医疗设备可行性报告范文1
1.1影响因素描述
广大医疗机构工作人员对医疗器械不良事件整体认知度不高[1]。作为医疗器械的使用者，当发生医疗器械不良事件时，医护人员应当是最早的发现者。但由于医护人员普遍对医疗器械不良事件概念缺乏了解，不能分辨什么是医疗器械不良事件和如何判断医疗器械不良事件，并缺乏监测经验，导致大部分的医疗器械不良事件未被发现并及时上报。
1.2改进措施
1.2.1概念认识
要做好医疗器械不良事件监测这项工作首先要明确几个基本概念。医疗器械：是指单独或适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件；其用于人体体表及体内，发挥非药理学、免疫学或者代谢的手段获得作用，可能这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[2]。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程[3]。
1.2.2改进办法
医疗器械不良事件监测主管部门应加强对各医疗机构相关人员的培训和技术指导。各医疗机构要不断开展对医疗器械不良事件监测的宣传并加强人员培训班工作，增强并提高对医疗器械不良事件监测的认识，理解医疗器械不良事件监测的重要意义。对于医护人员广泛反映的如何判断何为医疗器械不良事件的问题，现已有出版的手册可查阅，如广东省不良反应监测中心将数据库中历年来6000余条医疗器械不良事件报告进行整理，并查阅中外文献相关内容，结合临床科室使用器械的情况分类列述，出版《临床常见医疗器械不良事件汇总手册》，为广大医护人员提供医疗器械不良事件的判断依据。
2制度与监管
2.1影响因素描述
各医疗机构对医疗器械不良事件监测都缺乏完善的人员配备和制度安排。在实际工作中，有很多医护人员遇到医疗器械不良事件都不太清楚该向谁报告，以及怎样报告，从而造成医疗器械不良事件的漏报或误报。
2.2改进措施
2.2.1医疗机构应指定部门及人员负责医疗器械不良事件监测
提高各医疗机构重视医疗器械不良事件监测程度，在相关部门（如设备科）设置专职监测管理办公室，配备负责日常监测工作的专（兼）职监测员，同时各医疗器械使用科室确定1名联络员负责医疗器械不良事件监测。对监测员和联络员进行相关的岗前培训，考核合格方可使用，监测员和联络员要熟悉医疗器械不良事件监测的相关法规和相应程序[4]。监测员可由设备科工程师兼职，发挥其熟悉医疗器械的优势，负责监测信息的收集、评价、反馈和上报[5]。联络员应由临床各科室指定熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识的人员负责，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并反馈给监测员。笔者所在医院在设立了相关部门及人员负责医疗器械不良事件监测后，不良事件报告数量得到及时上报。
2.2.2应建立医疗器械不良事件监测制度和程序
医疗机构应建立医疗器械不良事件监测制度并明确各部门及相关人员的工作职责；建立一套既定程序对医疗器械不良事件监测进行上报。比如：临床医护人员发现患者在进行心电监护时心电信号出现异常，应报告科室联络员，并由联络员上报设备科进行故障排除。故障排除后，设备科监测员对该可疑不良事件进行分析、整理和上报；建立突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案；建立医疗器械不良事件监测档案以便进行产品追溯，并于每年1月对上年度的监测工作进行总结。
3监测报告品种
3.1影响因素描述
医疗机构医疗器械不良事件监测报告品种较单一。近年来，由于对各级部门医疗器械不良事件监测宣传、贯彻到位，以及医疗机构高度重视，医疗器械不良事件监测报告数量不断提高。但总体来说报告品种较单一，对一次性耗材和植入类医疗器械不良事件上报率较高，但对医疗设备不良事件上报率较低。究其原因，一次性耗材和植入类医疗器械都是与人体直接接触，对其安全性广大医护人员较为重视。而且医院对此类器械的购置、发放均由仓库完成，一旦出现医疗器械不良事件都能及时反馈给仓库进行上报。而医疗设备涉及到医院的各个部门，涉及面比较广，收集医疗器械不良事件监测报告存在困难[6]。
3.2改进措施
应在设备部门配备一个专（兼）职监测员对全院医疗设备故障报告进行收集和整理，然后对属于医疗器械不良事件的报告进行上报，并把这项工作纳入到科室的年度考核里。在纳入年度考核后，笔者所在医院不良事件上报数量从2012年3例，到2013年上升至61例，而2014年上半年已上报72例，改进效果显著。
4结语
医疗设备可行性报告范文2
第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：
（一）放射治疗；
（二）核医学；
（三）介入放射学；
（四）X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。
第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章执业条件
第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：
（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；
（五）具有放射事件应急处理预案。
第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：
（一）开展放射治疗工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；
2、病理学、医学影像学专业技术人员；
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；
4、放射治疗技师和维修人员。
（二）开展核医学工作的，应当具有：
1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；
2、病理学、医学影像学专业技术人员；
3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
（三）开展介入放射学工作的，应当具有：
1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；
2、放射影像技师；
3、相关内、外科的专业技术人员。
（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。
第八条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：
（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；
（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；
（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；
（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。
第九条医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：
（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；
（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；
（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
第十条医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：
（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；
（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；
（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；
（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第三章放射诊疗的设置与批准
第十一条医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：
（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；
（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；
（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。
卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
第十三条医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收:
（一）建设项目竣工卫生验收申请；
（二）建设项目卫生审查资料；
（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；
（四）放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。
第十四条医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：
（一）放射诊疗许可申请表；
（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；
（四）放射诊疗设备清单；
（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第十五条卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准,发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。
《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定（见附件）。
第十六条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
第十七条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第十八条有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：
（一）医疗机构申请注销的；
（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；
（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；
（四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；
（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。
第四章安全防护与质量保证
第十九条医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：
（一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；
（二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；
（三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；
（四）制定放射事件应急预案并组织演练；
（五）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。
第二十条医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：
（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；
（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；
（三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；
（四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。
不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。
第二十一条医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。
放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。
放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。
第二十二条放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。
第二十三条医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。
第二十四条医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。
第二十五条放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。
第二十六条医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。
实施检查应当遵守下列规定：
（一）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；
（二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；
（三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；
（四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查；
（五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。
第二十七条医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。
使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。
在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。
跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，应当报卫生部批准。
第二十八条开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施：
（一）对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入；
（二）对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失；
（三）在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失；放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量；
（四）治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题；严禁其他无关人员进入治疗场所；
（五）放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射；不得擅自修改治疗计划；
（六）放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。
第二十九条开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。
第三十条核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。
第三十一条医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案；发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。
第三十二条医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：
（一）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的；
（二）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的；
（三）人员误照或误用放射性药物的；
（四）放射性同位素丢失、被盗和污染的；
（五）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
第五章监督管理
第三十三条医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。
第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：
（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；
（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；
（三）健康监护制度和防护措施的落实情况；
（四）放射事件调查处理和报告情况。
第三十五条卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件；被检查的单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。
第三十六条卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。
第三十七条卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设，提高执法人员的业务素质和执法水平，建立健全对执法人员的监督管理制度。
第六章法律责任
第三十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；
（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；
（三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：
（一）购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；
（二）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；
（三）未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；
（四）未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；
（五）发生放射事件并造成人员健康严重损害的；
（六）发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；
医疗设备可行性报告范文3
论文摘要：医疗设备档案管理是医院管理中的一项重要内容，其管理水平的好坏直接影响到医院的医疗质量、技术水平和社会、经济效益的高低，所以加强医疗设备档案管理是极其重要的。要根据医疗设备档案的特点，加强制度化、规范化管理，多形式、多途径开发利用医疗设备档案资源。
医院行业是科技含量较高的行业，在医疗实践活动中;拥有大批先进的医疗仪器设备，这些设备在疾病的诊断、治疗、科研工作中起着无可替代的作用。如何加强设备和设备档案的管理，最大限度地发挥设备在医疗、科研中的作用是医院管理者面临的重要课题。
一、医院设备档案的形成
设备档案是医院在购置设备过程中形成的以纸质为载体的文字材料，它主要包含了以下几个方面的内容：（1）各种文件：如设备申请材料、可行性论证报告、有关调查材料、批复文件；（2）各种记录：如谈判记录、招标记录、定货合同、协议等；（3）各种原始凭证：如到货通知、提货单、发票影印件；装箱清单、操作使用说明书、厂家提供的安装图纸；（4）开箱报告、安装调试记录、验收记录、验收报告；（5）设备使用操作章程、维修管理办法、制度；（b）人员培训记录、设备布置平面图、线路图纸、故障维修记录[1]；（7）设备报废申请及处置结果。从设备档案的形成过程涉及到设备从立项申请到最终报废，其时间周期长，中间环节多，参与人员杂，因此，设备档案的管理是一项既耗时又耗力且工作量相当大的工作。
二、建立医疗设备档案的意义
首先，建立医疗设备档案，能为领导和专家的论证及设备的引进提供有力的证据，为同类设备的更新换代提供依据。由于一台先进的医疗设备功能多样、价格不菲，在引进时领导和专家将会进行详细的论证，包括设备的临床使用价值、资金的投入、创造的效益等。而建立医疗设备档案，就能为此工作提供证据和参考[2]。
其次，建立医疗设备档案是设备维修、检修和管理的必备条件。机器设备在运转和使用过程中，由于热力、化学原素的作用，一些零部件会磨损、腐蚀和松动，将会影响设备的精度、性能和工作效率，这就必须维护和检修，要维护和检修，设备档案是必备的条件，它能为设备的使用和维修、保养提供依据。
第三，利用设备保修期和维修期的区别，避免不必要的支出。
三、医疗设备档案的科学管理的原则
医疗设备档案的特点及其在医院管理中的重要地位，要求我们高度重视医疗设备的科学管理，使之实现制度化、规范化。
医疗设备档案管理必须坚持“集中统一管理”的原则，这样才能保证其完整性和利用效率。因为医疗设备档案有其特殊性:一是档案材料多，归档时间长，如一台大型医疗设备，从论证、购置到安装将会形成大量材料，并且还有以后的使用和维修直至报废，有一个很长的周期。二是多种多样，设备有国产的、进口的，档案材料势必牵涉到多种文字，如中文、英文、日文等；其载体有纸张、照片、录音带、录像带等。三是档案使用牵涉多个科室，特别是设备的构造图表、操作和维修说明书等一类材料，使用很频繁。因此，如不集中统一管理，很容易造成文件的破损和丢失，破坏档案的完整性，影响档案的利用价值。
四、如何加强医疗设备的档案管理
1、建立完善的管理网络
设备档案的管理必须坚持集中统一的原则，便于开发利用，确保设备档案完整、准确、系统和安全设备档案工作必须纳入医院设备管理工作中，与设备计划管理、设备采购、使用等工作紧密结合，保证设备文件的完整、准确、系统。建立、完善管理网络广泛深入地宣传《档案法》，强化各级管理人员依法治档的意识。我院成立由分管院长直接领导的档案管理网络小组，实行医院、科室、操作人员三级管理网络，定期召开有关人员会议，明确工作目标，修订和完善医院档案管理制度。将设备档案管理工作作为医院目标管理责任制的一部分，纳入院部对科室的目标考核，及时与有关人员的考评、职称晋级、年终评优挂钩。明确设备操作者在负责设备的日常维护保养的同时，做好日常设备记录；每次使用后，要将使用情况认真做好记录；每半年将整理好的记录上报给设备科负责人，经核查后交档案室存档，在全院形成一个有效的管理网络[3]。
2、确定医疗设备档案的归档范围
我们根据医疗设备档案的管理要求，结合医院实际，明确了医疗设备档案的归档内容由两个部分组成：设备申购过程中形成的管理性文件和设备运行过程中积累的文件。这些资料一般按年度归入设备档案。随着设备从申购到安装使用，其相应的材料由设备管理人员做好档案的收集整理工作，再移交医院档案室
[3]。同时将有关材料复印下发有关使用科室，让各科的设备操作者都了解设备档案的归档内容和要求，使之配合档案部门，做好资料的归档工作。
3、建立健全归档制度。
首先要明确管理范围。对于中等以上医院，凡是1000元以上的教学、医疗、科研仪器设备，不论其资金来源、购买渠道如何，均要建立设备档案，纳入管理范围。其次要确定归档范围。上述管理范围的仪器设备，在其选购、安装、调试、运行、管理、维修、报废等全过程中直接形成的、具有保存利用价值的文字、图表、声像载体材料，以及随机技术资料，均应归档保存。设备档案主要形成于申购过程与运行过程。申购过程中形成的档案主要包括申购单、论证报告表、政府采购计划报批表、医疗仪器生产许可证、购销合同、协议书、发票复印件（原件保存在财务档案中）、装箱单、运输单据、安装调试及验收报告、设备安装使用说明、维修手册及其他随机技术资料等[4]。特大型的设备还包括招标的有关材料、卫生资源配置许可的有关资料。享受国家免税政策的进口设备，还有海关免税证明、质量保证书、报关单、外贸合同、发票、商检报告等。运行过程中形成的档案主要包括设备的使用情况记录、操作规程、维修保养情况记录、医疗仪器设备档案卡、使用率和完好率记录、每年的经济效益分析、最终的报废表等。这些资料一般按年度归入设备档案。
五、小 结
当今医疗设备技术飞速发展，要求设备管理人员必须了解有关医疗设备的发展动态和产品现状，以主动、积极、周到的服务来保证档案资料的有效完整，充分发挥档案的作用，以此来促进有关工作的进行，使医院的各种医疗设备的效能得到充分发挥，投资得到良好的效益回报，促进医疗各项建设的发展。
参考文献：
[1] 史维新. 医院设备档案的管理[j]. 苏州丝绸工学院学报，2000（6），340.
[2] 郑新敏. 医疗设备档案的建立和管理[j]. 浙江档案，1998（7），28.
医疗设备可行性报告范文4
物联网（IoT）迅速成为消费者体验和全球经济的关注焦点。但是，IoT也可能表现出浓厚的个性化特征。在医疗领域中，联网医疗设备逐渐融入IoT，这些设备佩戴舒适，并已临时植入乃至嵌入人体，以便开展药物治疗、药物处理及综合健康护理。
由Intel Security赞助、大西洋理事会完成的报告深入探究联网医疗设备面临的安全挑战和社会机遇。其中针对医疗行业、监管机构和医学界提出了一些建议，最大限度地提升患者福利，同时尽量降低这些设备面临的软件、固件和通信技术安全挑战。
今天人们可以佩戴联网设备进行详细自检，包括日常饮食、锻炼计划及生命体征。医生可以更准确地快速调整优化植入的医疗设备（如心脏起搏器），而且往往无需启用导入性医疗程序。在医院中，新设备纷纷联网，用以提供更高效、更经济的监测和治疗方案。据估计，在未来的15年中，这些技术可以节约630亿美元医疗费用，并能降低15%-30%的医疗设备成本。
然而，联网医疗在带来优势的同时，也呈现出四种主要交叉隐患，包括危及信任的意外故障。无论发生任何显著故障，各级社会团体都可能会抵制联网医疗设备，致使联网医疗设备部署延迟数年乃至数十年。保护患者隐私和敏感健康数据是另外一项当务之急，因为恶意黑客意识到医疗信息尤为可贵。2015年PwC全球信息安全情况调查，2014年医疗纳税人和提供机构报告的信息安全事故猛增60%，增幅几乎是其他行业的两倍。
蓄意破坏同样不容忽视，因为联网医疗设备与任何其他联网技术一样都很脆弱。黑客行动主义者、窃贼、间谍乃至纷纷设法利用IT漏洞实施犯罪及造成危害。从理论上而言，一款针对性恶意软件可能在Internet上广泛传播，感染采用易受攻击设备的每一位用户。此类场景在企业IT系统和工业控制系统中已有所显现，这一点在复杂Stuxnet攻击中得到充分印证。
当前的医疗设备开发和生产焦点集中于制造商偏好和患者需求。医疗行业和政府机构还必须转移注意力，实施一系列联网设备通用安全标准或最佳实践，以便缓解潜在风险。
一些建议有助于在尽量降低安全风险的同时促进创新。本报告证实，医疗行业必须从一开始就将安全方案内置到设备，而不是作为事故后的补救措施。
报告建议持续加强私营机构间的合作及公私合作。加强协作、减少监管才是关键。监管机构并不总能跟上技术进步的步伐。因而需要通过透明式协作论坛接受广大利益相关者的反馈意见，确保监管机构独立运作，避免出现与行业串通舞弊的现象。同样，业界企业还应持续加强彼此交流。
医疗设备可行性报告范文5
严格安装验收程序坚持医务部（处）、设备科、使用科室、厂家或公司必须参加的“四方”开箱验收制度，进口设备还需有商检人员参加。加强设备现场点验和技术验收，验收人员由设备管理人员、工程技术人员和使用科室人员等组成。医疗设备要按照有效合同和配置要求进行验收，包括外观是否有损坏，设备是否齐全，是否符合合同规定的配置要求，详细记录设备型号、规格、出厂编号、安装时间、验收时间，收集整理设备档案等。设备安装验收后，由技术人员和操作人员共同把关，对设备性能指标逐项进行测试，直至验收合格，三方签字，保证医疗设备购销合同顺利执行，切实维护医院的利益［4］。加强日常保养维护根据设备运行情况和相关技术要求，定期组织专业人员进行保养和维护，发现问题及时解决。同时，根据购买合同约定，按时组织厂家对设备进行专业维护。设备发生故障时，尽可能让原厂家的技术人员进行维修，平时要保持与售后服务网点的联系，一旦发生故障保证随叫随到，使设备得到及时、专业和有效的维修。建立医院、厂家和社会维修的多元化竞争服务模式，降低维修成本，提高医疗设备的使用率。《大型医疗设备应用许可证》《上岗人员技术合格证》《大型医疗设备使用管理登记本》三者缺一不可。对使用设备的科室，要求使用人员严格按操作规程使用每台设备，并做好使用记录，发现问题及时向设备维修科室反馈。应严格落实质量检测标准和维护保养制度，最大限度地降低设备故障率，延长使用寿命，创造最大的经济效益［5］。加强档案管理设备科和财务科应分别从医疗设备形态和价值2个方面建立设备档案，从设备采购到最终报废，进行全方位、全过程的监控管理。对医疗设备尤其是贵重设备，应建立内容包括计划、申请、论证报告、招标订货合同、验收记录、说明书、安装及使用技术要求、安装调试记录、检验报告、随机技术资料及操作规程等有关资料的档案，使每台设备的采购、使用、维修、折旧、报废等完整记录在案，并输入医院管理网络系统，为医疗设备管理工作提供决策依据［6］。加强计量管理建立相关设备检定、校准规程，完善设备的操作标准，使设备从购进到报废都处于计量控制中，确保设备安全；建立检测实验室质量控制体系，实行“医用三源”（医用超声、医用激光、医用放射）强制检定管理。建立完善各项规章制度和合适的计量管理软件，保证计量工作得到全面落实，确保医疗质量和医疗安全。依据《计量法》，医院专业计量人员应会同法定计量部门，对每台设备的性能、安全性、技术参数等定期进行计量检定，并做详细的记录，建立计量档案［7］。加强报废管理符合医疗设备报废条件的，由使用科室负责人填写设备报废单，管理部门组织技术人员鉴定后，再由专业技术人员、使用人员及管理人员签名，报分管院长及主管部门批准后方可报废。对部分符合报废条件但可用于教学的设备，可做报废留用处理。对有放射性、传染性的设备，应联系有关部门妥善处理，并填入报废档案。
注重医疗设备成本效益分析
学习运用需求、收益与成本等经济学基本概念及方法，对医疗设备进行成本－效益分析，实现医疗设备效益的最大化。效益分析方法包括2个方面：（1）先确定使用效益分析内容，收集各项数据，进行统计汇总，计算使用率，再将统计数据列表，最后根据综合分析写出设备使用情况报告，并提出提高使用率的建议；（2）建立效益考核指标体系，定期对设备运行状况进行动态分析，使医院领导对整个设备的投入及产出效益进行宏观控制，为设备管理部门及使用科室分析设备状态、改进管理方法提供依据，确保医疗设备在使用中处于良好的技术状态，并取得最佳效益［9］。
加强医疗设备管理队伍建设
医疗设备可行性报告范文6
一、各级卫生行政部门、各级各类医疗卫生机构要依照国家相关法律法规的要求，设立安全管理机构，配备安全管理人员，并研究制定本部门、本单位应对火灾、地震、长时间停水、停电、水源污染等各类灾害事故的应急预案。
二、各级卫生行政部门、各级各类医疗卫生机构在防范、处置灾害事故中，要坚持预防为主、常备不懈、快速反应、有效处置的工作方针。
三、各级卫生行政部门负责对各级各类医疗卫生机构制定和完善灾害事故应急预案，技术培训和演练，人员疏散、转移、救治方案以及应急处置工作等，进行监督、检查和指导。
四、各级各类医疗卫生机构制定的应急预案，应明确医疗卫生机构灾害事故应急处置组织机构、指挥体系、工作职责，明确人员疏散、报警、指挥程序以及现场抢险程序等事项，做到分工细致、岗位职责明确、责任落实到每一个人。
五、各级卫生行政部门、各级各类医疗卫生机构制定的灾害事故应急预案，应明确规定灾情信息报告时限、报告方式、报告程序、责任报告人等内容。各级卫生行政部门要在第一时间内上报灾情信息，对人员伤亡以及疏散、转移情况等要在接到医疗卫生单位报告后2小时内核实上报。
六、医疗卫生机构的全体工作人员在发生灾害事故时均应主动及时到达现场，在现场指挥部统一指挥下投入救灾与抢险救援工作，有组织地开展医疗救护工作。
七、在灾害事故的应急处置中，各级各类医疗卫生机构要把人员的疏散、转移、应急救治作为突出的重点内容，尽最大可能避免和减少人员伤亡。
八、医疗机构在灾害事故应急预案中，要专门制定医院病区（包括急诊、住院）人员疏散、转移方案。方案内容应包括：
（一）灾害事故发生时，病区医务人员应当立即按照本医院应急预案规定的程序报告，并首先组织患者和现场人员疏散和转移。
（二）对于能够自主行动的患者、在他人协助下能够行动的患者、不能自主行动或者由于病情严重不能移动的患者，分别制定有针对性的疏散、转移方案，并采取必要的防护、救护措施。
（三）按照国际通行的伤病员检伤分类方案，对在事故中受伤的人员以及转移出的患者进行检伤分类处置。即按轻、重、危重、死亡分类，分别以“蓝、黄、红、黑”的伤病卡（以5×3CM的不干胶材料做成）作出标志，置于伤病员的左胸部或其它明显部位，便于医疗救护人员辨认并采取相应的急救措施。
九、各级卫生行政部门、各级各类医疗卫生机构制定的灾害事故应急预案，应明确规定伤病员转送至其他医疗机构的原则、程序、途中救治措施、交接手续等。灾害事故发生地的各级各类医疗机构都有义务接收转送的伤、病人员，并承担医疗救治责任。
十、各级卫生行政部门、各级各类医疗卫生机构要定期对全体人员进行灾害事故应急处置知识、技能培训，并组织灾害事故应急预案模拟演练。
十一、医疗卫生机构新建、扩建及装修改造时，其基础设施及消防设计必须符合国家有关建筑设计、室内设计的防火规范及其他有关防火设计要求，并报当地公安消防机关审批通过后方可施工。施工期间必须严格遵守国家及地方有关工程建设消防工作的要求。工程竣工后，必须经公安消防机关验收合格，方可投入使用。
十二、各级卫生行政部门、各级各类医疗卫生机构要依照国家相关法律法规的要求做好火灾预防和安全保障工作。要确定消防安全的要害部门、部位，保证消防安全标识、设备、设施的齐备和完好，确保紧急疏散通道畅通，并主动邀请安全生产监管、消防、劳动保护、电力、热力和供气主管部门进行安全检查、指导。要在病区配备一定数量的防护面罩、应急照明设备、辅助逃生设施，并向住院患者发放消防安全须知、应急疏散路线图等。
医疗机构基础设施的消防设计必须符合国家有关建筑设计、室内设计的防火规范及其它有关防火设计要求。针对医疗机构基础设施的复杂性、服务对象的特殊性，为有效防范火灾或其它灾害事故的发生，最大限度地预防并减少因事故造成的生命财产损失，对医疗机构基础设施的建设与改造制定以下规范：
一、医疗机构建筑物周围应设环形消防车道。消防车道的宽度以及其距医疗机构建筑物外墙的距离应按国家有关规范执行；尽头式消防车道应设有回车道或回车场；消防车道应保持畅通，不应堵塞通道和设置妨碍登高消防车操作的树木、架空管线等。
二、医疗机构建筑物内应采用防火墙等划分防火分区，每个防火分区允许最大建筑面积按相关规范执行。室内任何一点至最近的安全出口的疏散距离，应满足规范要求。
三、医疗机构建筑物内的病房、门急诊等火灾危险性大、安全性要求高的功能区及用房，应独立划分防火分区或设置相应耐火极限的防火分隔，并设置必要的排烟设施。
四、医疗机构建筑物的病房、门急诊、疏散走道及重要的公共用房等处的建筑装修材料，应按照规范要求采用非燃烧材料或难燃烧材料，并严禁使用燃烧时产生有毒气体及窒息性气体的材料。
五、医疗机构建筑物内应设置独立的消防控制室，并按规范配置相关设施。
六、电缆井、管道井、排烟道、排气道、垃圾道等竖向管道井，应分别独立设置；其井壁应为耐火极限不低于1.00h的不燃烧体；井壁上的检查门应采用丙级防火门。
七、公共区域及疏散走道内的室内装饰，不得将疏散门及其标志遮蔽或引起混淆。
八、医疗机构建筑物的医疗工作用房、贵重医疗设备室、病历档案室、药品库应按有关规范规定设置应急广播、自动报警装置、自动喷水灭火系统或气体灭火系统。
九、医疗机构建筑物应设火灾事故应急照明及明显的疏散指示标志，其设置标准及范围需符合规范的规定。
十、电力及照明系统应按消防分区进行配置，以便在火灾情况下进行分区控制。
十一、医疗机构高层建筑物必须设置消防电梯。疏散楼梯间应采用封闭楼梯间或防烟楼梯间。
十二、医疗机构建筑物必须设置室内、室外消火栓给水系统。室内消防给水系统应与生活、生产给水系统分开独立设置。
十三、医疗机构建筑物应设排烟设施，可采用机械排烟设施或可开启外窗的自然排烟设施。
十四、医疗机构建筑物的消防控制室、消防水泵、消防电梯、防烟排烟设施、火灾自动报警、自动灭火系统、应急照明、疏散指示标志和电动的防火门、窗、卷帘、阀门等消防用电，应符合国家标准《工业与民用供电系统设计规范》等国家有关规定。
十五、高压氧舱、锅炉等压力容器及压力管道等相关设施建设与安装应符合《压力容器安全技术监察规程》、《氧气站设计规范》、《锅炉房设计规范》等国家有关规定。
