医疗专利申请办法范例6篇

医疗专利申请办法

医疗专利申请办法范文1

第一条为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。

第三条医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。

医疗器械注册证书有效期4年。

第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为:

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中:

×1为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

×2为注册形式(准、进、许):

“准”字适用于境内医疗器械;

“进”字适用于境外医疗器械;

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

××××3为批准注册年份;

×4为产品管理类别;

××5为产品品种编码;

××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件1),与医疗器械注册证书同时使用。

第六条生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应的法律义务,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。

办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

申请境外医疗器械注册的,境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其人,人应当承担相应的法律责任;并且,境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。

第七条申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

第八条申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

第二章医疗器械注册检测

第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。

经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构(以下简称医疗器械检测机构)目录另行。

第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内,依据生产企业申报适用的产品标准(包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准)对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。

尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。

境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。

第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品,如果生产工艺保持不变,预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险,申请注册时,对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册,同时满足以下条件的,可以免予注册检测:

(一)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类;

(二)生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告;

(三)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较,未发生涉及安全性、有效性改变,或者虽然涉及安全性、有效性改变,但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测;

(四)已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测,并且未发现严重不良事件;

(五)已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录;

(六)境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册,同时满足以下条件的,可以免予注册检测:

(一)申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类;

(二)生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告;

(三)申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较,未发生涉及安全性、有效性改变,或者虽然涉及安全性、有效性改变,但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测;

(四)申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测,并且未发现不良事件;

(五)原注册医疗器械1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

第十五条已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械,可以申请暂缓检测,于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。

根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品,生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

第三章医疗器械临床试验

第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册,应当提交临床试验资料。

临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》(见本办法附件12)。

第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的,应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。

第十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。

(食品)药品监督管理部门认为必要时,可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。

第四章医疗器械注册申请与审批

第十九条申请医疗器械注册,申请人应当根据医疗器械的分类,向本办法第四条规定的相应(食品)药品监督管理部门提出申请,并应当填写医疗器械注册申请表,按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文;根据外文资料翻译的申请材料,应当同时提供原文。

申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第二十条(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

(四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。

(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第二十一条(食品)药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后,应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的,作出不予注册的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十二条设区的市级(食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内,作出是否给予注册的决定。

国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内,作出是否给予注册的决定。

在对注册申请进行审查的过程中,需要检测、专家评审和听证的,所需时间不计算在本条规定的期限内。(食品)药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。

第二十三条未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械,申请注册时,参照境内同类产品注册的技术审查要求执行(需要提交的材料见本办法附件8、附件9)。

第二十四条(食品)药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时,需要生产企业补充材料的,应当一次性发出书面补充材料通知。

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐,补充材料的时间不计算在(食品)药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的,终止审查。

第二十五条注册申请被终止审查的,在被终止审查后的6个月内不得再次申请。

第二十六条生产企业对补充材料通知内容有异议的,可以在规定的时限内向(食品)药品监督管理部门提出书面意见,说明理由并提供技术支持材料,经(食品)药品监督管理部门审查后作出决定。

第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

第二十八条作为部件注册的医疗器械,申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。

由已经获准注册的部件组合成的整机,必须履行整机注册手续。

以整机注册的医疗器械,申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变,整机应当重新注册。

以整机注册的医疗器械,其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的,可以免予单独注册。

第二十九条(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

第三十条(食品)药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第三十一条国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录,供公众查阅。

第三十二条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械注册申请进行审查时,(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

第五章医疗器械的重新注册

第三十三条医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册。逾期办理的,重新注册时应当对产品进行注册检测。

第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:

(一)型号、规格;

(二)生产地址;

(三)产品标准;

(四)产品性能结构及组成;

(五)产品适用范围。

第三十五条医疗器械注册证书有效期内,产品管理类别发生改变的,生产企业应当在6个月内,按照改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册。

第三十六条申请医疗器械重新注册的,应当填写医疗器械注册申请表,并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向(食品)药品监督管理部门提交申请材料。

重新注册的受理与审批程序,本章没有规定的,适用本办法第四章的相关规定。

第三十七条有下列情形之一的医疗器械,不予重新注册:

(一)未完成(食品)药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的;

(二)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的;

(三)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。

第六章医疗器械注册证书的变更与补办

第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:

(一)生产企业实体不变,企业名称改变;

(二)生产企业注册地址改变;

(三)生产地址的文字性改变;

(四)产品名称、商品名称的文字性改变;

(五)型号、规格的文字性改变;

(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变;

(七)人改变;

(八)售后服务机构改变。

第三十九条申请医疗器械注册证书变更的,应当填写医疗器械注册证书变更申请表,并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给《受理通知书》。

第四十条原注册审批部门受理变更申请后,应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的,发给变更后的医疗器械注册证书,并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的,作出不予变更的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更后的医疗器械注册证书用原编号,编号末尾加带括号的“更”字。

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同,有效期满应当申请重新注册。

第四十一条医疗器械注册证书丢失或损毁的,生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明,向原注册审批部门申请补办。

第七章监督管理

第四十二条负责医疗器械注册审批的(食品)药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批,并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的,应当依法追究其行政责任。

第四十三条设区的市级以上地方(食品)药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册,由其上级(食品)药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,上级(食品)药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用,已经销售、使用的,由县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

第四十四条省级以上(食品)药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价,并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械,作出撤销医疗器械注册证书的决定,并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用,已经销售、使用的,由县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

第四十五条有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的,原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。

第八章法律责任

第四十六条违反本办法规定,申请医疗器械注册时,采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料,或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的,注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告,1年内不受理其医疗器械注册申请;对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书,予以撤销,2年内不受理其医疗器械注册申请,并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。

第四十七条涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处3万元以下罚款。

第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。

第四十九条违反本办法第三十八条的规定,未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,可以处以5000元以上1万元以下罚款。

医疗专利申请办法范文2

第一条根据《医疗机构管理条例》(以下简称条例)制定本细则。

第二条条例及本细则所称医疗机构,是指依据条例和本细则的规定,经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

第三条医疗机构的类别:

(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;

(二)妇幼保健院;

(三)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;

(四)疗养院;

(五)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;

(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;

(七)村卫生室(所);

(八)急救中心、急救站;

(九)临床检验中心;

(十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;

(十一)护理院、护理站;

(十二)其他诊疗机构。

第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的,必须依据条例及本细则,申请设置相应类别的医疗机构。

第五条中国人民和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构,由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。

中国人民后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。

第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。

第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权,不受任何单位和个人干涉。

第二章设置审批

第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。

《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定,经上一级卫生行政部门审核,报同级人民政府批准,在本行政区域内实施。

《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。

第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》,定期评价实施情况,并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。

第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象,其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。

第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定;其他医疗机构的设置,由县级卫生行政部门负责审批。

第十二条有下列情形之一的,不得申请设置医疗机构:

(一)不能独立承担民事责任的单位;

(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;

(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;

(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;

(五)因违反有关法律、法规和规章、已被吊销执业证书的医务人员;

(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;

(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。

有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者,不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

第十三条在城市设置诊所的个人,必须同时具备下列条件:

(一)经医师执业技术考核合格,取得《医师执业证书》;

(二)取得《医师执业证书》或者医师职称后,从事五年以上同一专业的临床工作;

(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。

医师执业技术标准另行制定。

在乡镇和村设置诊所的个人的条件,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第十四条地方各级人民政府设置医疗机构,由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构,由其代表人申请;个人设置医疗机构,由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构,由合伙人共同申请。

第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容:

(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;

(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况;

(三)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;

(四)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;

(五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;

(六)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;

(七)拟设医疗机构的组织结构、人员配备;

(八)拟设医疗机构的仪器、设备配备;

(九)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;

(十)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;

(十一)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;

(十二)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);

(十三)拟设医疗机构的投资预算;

(十四)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。

并附申请设置单位或者设置人的资信证明。

申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的,可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容:

(一)选址的依据;

(二)选址所在地区的环境和公用设施情况;

(三)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;

(四)占地和建筑面积;

第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的,除提交可行性研究报告和选址报告外,还必须提交由各方共同签署的协议书。

第十八条医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后,方可施工。

第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间,自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十条县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置;

申请设置医疗机构有下列情形之一的,不予批准;

(一)不符合当地《医疗机构设置规划》;

(二)设置人不符合规定的条件;

(三)不能提供满足投资总额的资信证明;

(四)投资总额不能满足各项预算开支;

(五)医疗机构选址不合理;

(六)污水、污物、粪便处理方案不合理;

(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十一条卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时,向上一级卫生行政部门备案。

上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。

第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目,必须按照条例和本细则的规定,重新申请办理设置审批手续。

第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室),由设置单位在该医疗机构执业登记前,向当地县级卫生行政部门备案,并提交下列材料:

(一)设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;

(二)《设置医疗机构备案书》。

卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。

第三章登记与校验

第二十五条申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》,并向登记机关提交下列材料:

(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》;

(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明;

(三)医疗机构建筑设计平面图;

(四)验资证明、资产评估报告;

(五)医疗机构规章制度;

(六)医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件;

(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的,还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录

及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

第二十六条登记机关在受理医疗机构执业登记申请后,应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实,并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的,发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的,将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。

条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间,自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十七条申请医疗机构执业登记有下列情形之一的,不予登记:

(一)不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项;

(二)不符合《医疗机构基本标准》;

(三)投资不到位;

(四)医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;

(五)通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转;

(六)医疗机构规章制度不符合要求;

(七)消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;

(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十八条医疗机构执业登记的事项:

(一)类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人;

(二)所有制形式;

(三)注册资金(资本);

(四)服务方式;

(五)诊疗科目;

(六)房屋建筑面积、床位(牙椅);

(七)服务对象;

(八)职工人数;

(九)执业许可证登记号(医疗机构代码);

(十)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。

门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外,还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。

《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。

第二十九条因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记;因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记;因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。

第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)的,必须向登记机关申请办理变更登记,并提交下列材料:

(一)医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;

(二)申请变更登记的原因和理由;

(三)登记机关规定提交的其他材料。

第三十一条机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放,必须按照前条规定申请办理变更登记。

第三十二条医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的,由原登记机关办理变更登记;因变更登记超出原登记机关管辖权限的,由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。

医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移,由原登记机关办理变更登记;向原登记机关管辖区域外迁移的,应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》,并经原登记机关核准办理注销登记后,再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。

第三十三条登记机关在受理变更登记申请后,依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核,按照登记程序或者简化程序办理变更登记,并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。

第三十四条医疗机构停业,必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因,医疗机构停业不得超过一年。

第三十五条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年;其他医疗机构的校验期为一年。

医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。

办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》,并提交下列文件:

(一)《医疗机构校验申请书》;

(二)《医疗机构执业许可证》副本;

(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

第三十六条卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。

第三十七条医疗机构有下列情形之一的,登记机关可以根据情况,给予一至六个月的暂缓校验期:

(一)不符合《医疗机构基本标准》;

(二)限期改正期间;

(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

暂缓校验期满仍不能通过校验的,由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

第三十八条县级卫生行政部门应当于每年二月底前,将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部,其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。

第三十九条医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。

第四章名称

第四十条医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。

医疗机构的通用名称为:医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。

医疗机构可以下列名称作为识别名称:地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。

第四十一条医疗机构的命名必须符合以下原则:

(一)医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限;

(二)前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用;

(三)名称必须名符其实;

(四)名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应;

(五)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称,其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称;

(六)国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。

第四十二条医疗机构不得使用下列名称:

(一)有损于国家、社会或者公共利益的名称;

(二)侵犯他人利益的名称;

(三)以外文字母、汉语拼音组成的名称;

(四)以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称;

(五)含有"疑难病"、"专治"、"专家"、"名医"或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称;

(六)超出登记的诊疗科目范围的名称;

(七)省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。

第四十三条以下医疗机构名称由卫生部核准;属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的,由国家中医药管理局核准:

(一)含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称的;

(二)含有"中国"、"全国"、"中华"、"国家"等字样以及跨省地域名称的;

(三)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。

第四十四条以"中心"作为医疗机构通用名称的医疗机构名称,由省级以上卫生行政部门核准;在识别名称中含有"中心"字样的医疗机构名称的核准,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

含有"中心"字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。

第四十五条除专科疾病防治机构以外,医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称,确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。

第四十六条医疗机构名称经核准登记,于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用,在核准机关管辖范围内享有专用权。

第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要,经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称,但必须确定一个第一名称。

第四十八条卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称,上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。

第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称,核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的,应当由申请人双方协商解决;协商不成的,由核准机关作出裁决。

两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时,核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的,应当由双方协商解决;协商不成的,由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。

第五十条医疗机构名称不得买卖、出借。

未经核准机关许可,医疗机构名称不得转让。

第五章执业

第五十一条医疗机构的印章、银行帐户、版匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使用两个以上名称的,应当与第一名称相同。

第五十二条医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度,采取科学有效的措施处理污水和废弃物,预防和减少医院感染。

第五十三条医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。

第五十四条标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、名种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。

医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。

第五十五条医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理,实施医疗质量保证方案,确保医疗安全和服务质量,不断提高服务水平。

第五十六条医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

第五十七条医疗机构应当经常对医务人员进行"基础理论、基本知识、基本技能"的训练与考核,把"严格要求、严密组织、严谨态度"落实到各项工作中。

第五十八条医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材,督促医务人员恪守职业道德。

第五十九条医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。

第六十条医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》,只作是否死亡的诊断,不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的,医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。

第六十一条医疗机构在诊疗活动中,应当对患者实行保护性医疗措施,并取得患者家属和有关人员的配合。

第六十二条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时,应当向患者作必

要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者家属。

第六十三条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品种类由登记机关核定,具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第六十四条为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。

第六十五条医疗机构被吊销或者注销执业许可证后,不得继续开展诊疗活动。、

第六章监督管理

第六十六条各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。

第六十七条在监督管理工作中,要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。

第六十八条县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。

各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。

第六十九条各级医疗机构监督管理办公室的职责;

(一)拟订医疗机构监督管理工作计划;

(二)办理医疗机构监督员的审查、发证、换证;

(三)负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计,并向同级卫生行政部门报告;

(四)负责接待、办理群众对医疗机构的投诉;

(五)完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。

第七十条县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员,履行规定的监督管理职责。

医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。

医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章,其主要职责是:

(一)对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导;

(二)对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导;

(三)对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证;

(四)对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见;

(五)实施职权范围内的处罚;

(六)完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。

第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查,无偿索取有关资料,医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。

医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。

第七十二条各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括:

(一)执行国家有关法律、法规、规章和标准情况;

(二)执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况;

(三)医德医风情况;

(四)服务质量和服务水平情况;

(五)执行医疗收费标准情况;

(六)组织管理情况;

(七)人员任用情况;

(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。

第七十三条国家实行医疗机构评审制度,对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理;各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。

第七十四条县级以上中医(药)行政管理部门成立医疗机构评审委员会,负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。

第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。

医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时,发现有违反条例和本细则的情节,应当及时报告卫生行政部门;医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的,可以直接行使监督权。

第七十六条《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。

第七章处罚

第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械、并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的,责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,处以三千元以上一万元以下的罚款:

(一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚;

(二)擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;

(三)擅自执业时间在三个月以上;

(四)给患者造成伤害;

(五)使用假药、劣药蒙骗患者;

(六)以行医为名骗取患者钱物;

(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第七十八条对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的,责令其限期补办校验手续;在限期内仍不办理校验的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

第七十九条转让、出借《医疗机构执业许可证》的,没收其非法所得,并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的,没收其非法所得,处以三千元以上五千元以下的罚款,并吊销《医疗机构执业许可证》:

(一)出卖《医疗机构执业许可证》

(二)转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;

(三)受让方或者承借方给患者造成伤害;

(四)转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;

(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第八十条除急诊和急救外,医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围,情节轻微的,处以警告;有下列情形之一的,责令其限期改正,并可处以三千元以下罚款:

(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下;

(二)给患者造成伤害。

有下列情形之一的,处以三千元罚款,并吊销《医疗机构执业许可证》:

(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上;

(二)给患者造成伤害;

(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,责令其立即改正,并可处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的,处以三千元以上五千元以下罚款,并可以吊销其《医疗机构执业许可证》:

(一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动;

(二)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的,按使用非卫生技术人员处理。

第八十二条出具虚假证明文件,情节轻微的,给予警告,并可

处以五百元以下的罚款;有下列情形之一的,处以五百元以上一千元以下的罚款:

(一)出具虚假证明文件造成延误诊治的;

(二)出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的;

(三)造成其它危害后果的。

对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第八十三条医疗机构有下列情形之一的,登记机关可以责令其限期改正:

(一)发生重大医疗事故;

(二)连续发生同类医疗事故,不采取有效防范措施;

(三)连续发生原因不明的同类患者死亡事件,同时存在管理不善因素;

(四)管理混乱,有严重事故隐患,可能直接影响医疗安全;

(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第八十四条当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。

当事人对行政处罚决定不服的,也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。

逾期不申请复议、不又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的卫生行政部门填定《行政处罚强制执行申请书》,向人民法院申请强制执行。

第八章附则

第八十五条医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时,应当交纳费用,医疗机构执业应当交纳管理费,具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。

第八十六条各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况,制定实施方法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款,由省、自治区、直辖市中医(药)行政部门拟订。

第八十七条条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法,由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。

第八十八条条例及本细则中下列用语的含义:

诊疗活动:是指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

医疗美容:是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。

特殊检查、特殊治疗:是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动:

(一)有一定危险性,可能产生不良后果的检查和治疗;

(二)由于患者体质特殊或者病性危笃,可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;

(三)临床试验性检查和治疗;

(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

卫生技术人员:是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

技术规范:是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

军队的医疗机构:是指中国人民和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。

医疗专利申请办法范文3

 

一、朝阳区主要做法

1.积极开展医师多点执业工作:积极开展医师多点执业工作,并于2014年出台《北京市医师多点执业管理办法》。主要亮点一是医师申请多点执业的地址不受数量限制;二是医师申请多点执业无须现执业医疗机构同意,可直接申请医师多点执业注册。

2.积极建设区域医疗联合体:建立区域化医疗服务分工协作机制,出台《关于建立朝阳区医疗机构区域化医疗服务分工协作机制的工作意见》,并按照“服务优先、片区布局、组团协作、分级医疗、信息共享”的工作原则,在朝阳区北部、中部、南部、东部各建立以1-2家三级公立医院为核心单位,其他医院、社区卫生服务机构为协作单位的区域医疗联合体。从而形成以优化医疗资源配置为基础,合理布局、服务能力相对均衡的新型医疗服务网络。

3.鼓励社会资本举办符合政府支持方向的医疗机构。一是鼓励社会资本举办非营利性医疗机构;二是鼓励社会资本在郊区新城、重点镇和新的大型人口聚居区举办医疗机构;三是鼓励社会资本举办康复、护理、中医、中西医结合和民族医医院;四是鼓励社会资本举办拥有高新技术和专科优势的医疗机构;五是鼓励社会资本捐资举办医疗机构或对非营利性医疗机构进行捐赠。

二、今后工作建议

1.深入推进医师多点执业工作:继续深入推进医师多点执业工作,并总结评估我市医师多点执业工作开展情况,逐步放宽医师申请多点执业的条件,取消医师多点执业地址数的限制,最终实现医师从“单位人”向“社会人”转变 。

医疗专利申请办法范文4

根据《护士条例》有关规定,按照《市卫生局关于统一换发护士执业证书有关事宜的通知》(咸政卫发[]390号)文件精神,现将我区统一换发护士执业证书相关事宜通知如下:

一、换证范围

凡符合以下条件的人员,经审核合格后换发护士执业证书:

1、《护士条例》施行前,按照《中华人民共和国护士管理办法》已经取得护士执业证书或者护理专业技术职称的;

2、在医疗卫生机构从事护理工作的。

二、换证时间及步骤

时间:年12月15日—年1月20日结束。

步骤:

1、单位审核及信息录入。各单位对申请者提交的材料进行审核,并由单位法定代表人或授权的护理部负责人在《护士执业注册申请审核表》上签署审核意见。已配备护士执业注册联网管理信息系统(机构版)的医疗卫生机构,预录入护士注册详细信息。

2、区卫生局审核。区卫生局对各医疗卫生单位报送的材料和软件录入信息进行审核。

三、换发证书需要提交的材料

1、《护士执业注册申请审核表》(一式四份,分别由单位及省、市、区级卫生行政部门留存

2、原版护士执业证书(正本、副本)或省人事厅核发的专业技术资格证书及复印件

3、身份证明复印件

4、申请人六个月内免冠正面两寸照片五张(四张贴在申请审核表,一张贴在护士执业证书)

5、健康体检证明(申请人六个月内陕中二附院(原二纺医院))

6、医疗卫生机构聘用证明申请办理护士执业证书的医疗机构,可集体出具本单位所有护士的聘用证明,必须由医疗卫生机构主要负责人签名并加盖医疗卫生机构公章。

7、医疗卫生机构执业许可证副本复印件,并加盖单位公章。

对年按照《护士管理办法》施行考试前未及时换发执业护士证书的个别人员,必须提供区级以上人事部门或职改领导小组下发的护士资格认定文件和职称证书原件、复印件,同时需医疗机构和所辖卫生行政部门的书面说明。

原版护士执业证书的正本或副本遗失其中1本的,在递交材料时,需医疗机构书面说明;原版护士执业证书的正、副本全部遗失的,在递交材料时,同时需医疗机构和所辖卫生行政部门的书面说明。

四、注意事项

1、护士换证工作关系护理事业的发展,关系广大护士的切身利益和社会稳定。换证时间跨度大,涉及面广,情况繁杂,工作量大,各单位要由专人负责,并配备必要的办公设备,确保换证工作顺利进行。

2、各医疗卫生单位要认真履行护士管理职能,组织好本单位护士(包括聘用护士)信息的收集和录入,确保录入信息的完整、准确。审核材料1人1袋,按顺序装订,以便集中审核。卫生行政部门只接受单位集体换证申请,不受理个人申请。

3、医疗卫生单位不得为非本机构人员出具聘用证明,凡有弄虚作假行为,一经发现,严肃处理。

医疗专利申请办法范文5

第一条为建立统一、规范的农村医疗救助制度,解决农村五保户、低保户看病难问题,根据《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》、《民政部、卫生部、财政部关于实施农村医疗救助的意见》和《财政部、民政部关于印发〈农村医疗救助基金管理试行办法〉的通知》以及《*壮族自治区民政厅、财政厅、卫生厅关于印发〈*壮族自治区农村医疗救助实施办法(试行)〉的通知》的精神,结合我市实际,制定本实施办法。

第二条农村医疗救助制度是政府拨款和社会各界自愿捐助等多渠道筹资,对患病的农村五保户、农村低保户实行医疗救助的制度。

第三条农村医疗救助从贫困农民中最困难的人员和最急需的医疗支出中开始实施,并随着经济的发展逐步完善。

第二章救助原则和对象

第四条建立农村医疗救助制度应坚持以下原则:

(一)坚持政府救助、社会互助、新型农村合作医疗制度相结合的原则;

(二)坚持医疗救助水平与当地经济社会发展水平、财政支付能力相适应的原则;

(三)坚持公开、公平、公正的原则;

(四)坚持属地和动态管理的原则。

第五条救助对象:

(一)农村五保户;

农村五保户是指符合五保条件经县级民政部门审批,并发给《五保供养证》的孤老、孤残、孤幼等。

(二)享受当地农村居民最低生活保障对象;

(三)县(区)人民政府规定的其他符合救助条件的贫困农民。具体条件由县级民政部门会同财政、卫生部门制定,报同级人民政府批准。

第三章救助标准

第六条医疗救助参照下列标准执行:

(一)五保对象门诊治疗,凭定点医疗机构门诊治疗有效发票按80%救助,但全年累计救助不超过500元。

(二)本办法第五条(二)、(三)款规定的人员门诊治疗,凭定点医疗机构门诊治疗有效发票按60%给予救助,全年累计不超过300元。

(三)医疗救助对象因病住院治疗费用、计划生育孕产妇住院治疗费用,扣除享受新型农村合作医疗补偿、社会互助、帮困救助、单位资助、各种商业保险赔付金等费用之后,医疗救助对象凭定点医疗机构有效发票,按照不同的定点医疗机构确定不同的救助比例(不含五保户):乡(镇)卫生院为60%(已参加新型农村合作医疗的按享受合作医疗报销后的余额计算救助比例,下同);县级医院为50%;省、市级医院为40%给予救助。全年每人累计救助原则上不超过3000元。五保户住院治疗费用按80%给予救助,全年累计救助原则上不超过5000元。

第七条对特殊困难人员(如重度残疾、严重慢性疾病、先天性遗传疾病等)可适当提高医疗救助标准。具体救助条件和标准由县(区)人民政府制定。

第四章救助办法

第八条开展新型农村合作医疗的县(区),资助医疗救助对象参加当地合作医疗,享受合作医疗待遇。救助对象因患病经合作医疗补助后个人负担医疗费用过高,影响家庭基本生活的,按救助标准再给予医疗救助。

第九条尚未开展新型农村合作医疗的城区,救助对象因患病个人难以负担医疗费用,影响家庭基本生活的,按本办法第六条的有关规定给予医疗救助。

第十条国家规定的特种传染病救治费用,按国家有关法律规定给予医疗救助。

第十一条属于下列情况之一者,不能享受医疗救助:

(一)参与而染上性病的;

(二)交通事故;

(三)酗酒、斗殴(含夫妻打架)、自杀、自伤所发生的费用;

(四)未经批准的挂床住院、家庭病床;

(五)超过合作医疗或医疗保险用药目录、诊疗项目目录及医疗服务设施目录所发生费用的。

第五章申请和审批程序

第十二条救助申请。

由本人或户主(监护人)向户籍所在地的村(居)民委员会提出书面申请,填写《农村医疗救助申请审批表》,并提供下列材料(原件和复印件):

(一)本人身份证或能证明本人身份的有效合法证明材料;

(二)五保供养证、农村低保证;

(三)医疗诊断书、医疗费用收据、必要的病史材料;

(四)已参加新型农村合作医疗的救助对象,同时出具新型农村合作医疗补助凭证;

(五)其他需要提供的相关证明材料。

第十三条救助审核。

(一)村(居)民委员会在接到书面申请后6个工作日内组织初审,初审程序包括:在申请人居住地对申请医疗救助对象的名单、金额张榜公示,公示期5天,进行入户调查,在《农村医疗救助申请审批表》上签署意见,报乡(镇)人民政府(街道办事处)审核;

(二)乡(镇)人民政府(街道办事处)对上报的申请表和有关材料在5个工作日内进行逐项审核,对符合条件的,在《农村医疗救助申请审批表》上签署救助意见,并将相关材料一并上报县(区)民政部门;不符合条件的,应说明理由并告知申请人。

第十四条救助审批发放。

(一)县(区)民政部门对乡(镇)人民政府(街道办事处)上报的《农村医疗救助申请审批表》和相关材料,在4个工作日内进行复审核实。符合医疗救助条件的对象核准其享受医疗救助,及时发放救助金;不符合享受医疗救助条件的,书面通知申请人,并说明理由。

(二)医疗救助金由乡(镇)人民政府(街道办事处)核准结算。

第六章医疗救助服务

第十五条已开展新型农村合作医疗的县(区),由农村合作医疗定点医疗卫生机构提供医疗救助服务;未开展新型农村合作医疗的城区,由救助对象户口所在地政府建立的乡(镇)卫生院和县级医疗卫生机构提供医疗救助服务。

第十六条提供医疗救助服务的医疗卫生机构按照*新型农村合作医疗用药目录、诊疗项目目录及医疗服务设施目录,在规定范围内为医疗救助对象提供医疗服务。

第十七条实行初诊和双向转诊制度。医疗救助对象患病后,应在指定医疗机构初诊,初诊医疗机构诊断后,没有治疗条件需转院诊治的,由初诊定点医疗机构确定并出具转诊证明,再转入有治疗条件的定点医疗机构治疗。不到指定医疗卫生机构初诊或不经指定医疗卫生机构初诊而擅自转诊或住院的不予以救助。

第十八条承担医疗救助服务的医疗卫生机构要完善各种诊疗规范和管理制度,保证服务质量,控制医疗费用,对医疗救助对象在门诊挂号费、检查费等项目给予减免或适当减免。具体减免办法由当地民政和卫生行政部门协商制定经县(区)人民政府批准实施。

第七章基金的筹集和管理

第十九条农村医疗救助基金是用于贫困农民家庭医疗救助的专用基金。市、县(区)两级人民政府都要建立独立的农村医疗救助基金,按照公开、公平、公正、专款专用、量入为出、收支平衡的原则进行管理和使用。

第二十条农村医疗救助基金来源包括:

(一)县(区)财政每年年初按本县(区)农村人口每人0.5元的标准安排医疗救助资金,列入当年财政预算;

(二)市本级农村医疗救助资金每年安排财政预算500万元,用于全市农村医疗救助补助;

(三)中央、自治区财政用于农村医疗救助的补助资金;

(四)每年从留归本级使用的福利公益金中提取一定数额的资金;

(五)社会各界自愿捐赠资金;

(六)农村医疗救助基金形成的利息收入;

(七)按规定可用于农村医疗救助的其他资金。

第二十一条医疗基金纳入财政专户管理,专款专用,不得用于平衡当地财政预算和其他部门预算,不得从基金中提取管理费或列支其他任何费用。当年资金结余转结下年继续使用。

第二十二条县(区)民政部门根据上年度农村医疗救助资金的实际支出和本年度农村医疗救助资金的需要,编制农村医疗救助资金预结算草案,送财政部门审批;财政部门根据财务会计制度和农村医疗救助基金管理的有关规定,依法进行监督和管理。

第二十三条县(区)财政、民政部门都要建立农村医疗救助基金专户(以下简称“农村医疗救助基金专户”),用于办理资金的汇集、核拨、支付和发放等业务。县(区)财政预算安排资金每季度划拨至本级财政部门“农村医疗救助基金财政专户”。其他各项资金按属地管理原则及时交存同级财政部门“农村医疗救助基金财政专户”。

第二十四条用于资助救助对象参加当地新型农村合作医疗的资金,由县(区)财政部门从“农村医疗救助基金专帐”核拨至新型农村合作医疗基金专户,并通知新型农村合作医疗经办机构为其办理有关手续。经县(区)民政部门批准的救助对象医疗救助补助资金,由县(区)财政部门支付给乡(镇)人民政府(街道办事处)发放。

第二十五条农村医疗救助基金的筹集、管理和使用情况,以及救助对象、救助金额等情况应定期向社会公布,接受社会监督。

第二十六条发现虚报冒领、挤占挪用、贪污浪费等违纪违法行为,按照有关法律法规严肃处理。对故意虚报有关数字和情况骗取上级补助的,除责令其立即纠正,并按规定追究有关单位和人员的责任外,将根据情况减拨或停拨上级补助资金。

第八章组织与实施

第二十七条农村医疗救助在当地人民政府领导下由民政部门管理,并组织实施。有关部门要各负其责,积极配合,共同抓好落实。

第二十八条民政部门要组织实施好农村医疗救助工作,负责医疗救助对象调查核实,医疗救助工作的建章立制、工作计划、检查指导和综合协调等,不断规范工作程序,确保医疗救助工作做到公开、公平、公正。

第二十九条财政部门负责医疗救助资金的调度和拨付,根据审核确定的用款计划及时将医疗救助资金拨付到位,并加强对医疗救助资金使用情况的管理和监督。

医疗专利申请办法范文6

【关键词】 日本;中药;知识产权;专利

日本的汉方医学源于中国,从公元5世纪开始中国医学经朝鲜传入日本,至15-16世纪确立了以中医学为基础的汉方医学(或称“东洋医学”)。自1976年开始,汉方药被日本政府列入医疗保健体系,汉方药业得到了迅速发展。截止2007年,日本汉方生药制剂协会已有正式会员公司63家、赞助会员公司15家,共计78家。同时,日本战后重建一直重视专利战略,近年更是提出“知识产权立国”,以推动国家经济和技术的进步。日本医药企业大都建立了系统完善的专利战略,对于促进企业的发展发挥了重要作用。针对日本在华中药领域的专利数据进行统计分析,对于了解日本医药企业的专利战略具有重要意义。

1 数据来源与方法

本文数据源于“中国药物专利数据库 (国家知识产权局知识产权出版社主办)”1985-2006年间公开的日本在华中药领域发明专利申请文献。主要通过IPC分类号A23L(不包含在A21D或A23B至A23J小类中的食品、食料或非酒精饮料;它们的制备或处理,如烹调、营养品质的改进、物理处理;食品或食料的一般保存)、A61K(医用、牙科用或梳妆用的配制品)、A61P(化合物或药物制剂的治疗活性),结合地址“日本”来进行手工筛选。筛选出以天然动植物和矿物作为原料的专利申请文献共207件。涉及其他领域的补充数据源于“中国知识产权网(国家知识产权局知识产权出版社主办)”的“中外专利服务平台”和欧洲专利局的esp@cenet世界专利数据库。有关数据均以“公开日”为准,利用MS Office Excel 2003进行统计分析,对同一专利申请人涉及不同名称的相关数据进行合并统计。

2 统计结果及分析

2.1 文献数量

日本在华中药领域公开发明专利申请文献总计207件,其中授权量是84件,占全部公开申请的40.6%,PCT申请为99件,占全部公开申请的48%,如表1所示。日本在华申请专利较早,自1986年就有专利申请公开,虽然各年度的专利申请公开量较少,但总体还是呈上升趋势,如图1所示。2005、2006年专利授权数据偏低,与公开的专利申请授权滞后存在一定关系。表1 1986-2006年日本在华中药领域发明专利的公开、授权、PCT统计分析(略)

2.2 申请人类别

在公开的207件发明专利申请文献中,职务发明170件,

占82.0%;非职务发明37件,占18.0%。职务发明申请全部为企业申请,授权68件。申请量在2件及2件以上的职务发明申请人共有24家企业,其中主要职务发明申请人(申请量3件及3件以上)见表2。PCT申请中,非职务发明申请为13件,职务发明申请为86件。表2 主要职务发明申请人排序(略)

2.3 应用领域

按应用领域的不同,全部专利申请文献具体可以分成:①药品类100件,包括中药提取物、组合物发明专利;②日常用品类34件,包括化妆品、除臭剂、口腔清洁剂、生发养发剂、浴用产品、卫生用品等;③仪器类1件,一种抑制血糖值上升的喷雾挥发器;④方法类31件,包括制造方法8件、加工方法6件、制备方法4件、生产方法4件、制剂方法3件、提取方法3件、培养方法2件、增强免疫法1件;⑤饮料类15件,包括茶剂及制造方法、健康饮料;⑥食品类40件,包括健康食品、食品添加剂及有关制造方法;⑦饲料类10件,为饲料添加药用组合物,提高抵抗力、防治感染等;⑧其他用途类2件,包括抗菌剂和防腐剂各1件。

2.4 有效成分

按有效成分入药形式的不同,日本在华中药领域发明专利申请具体有:①化合物4件;②提取物98件,其中单味药提取物70件、多味药提取物28件;③药材61件,其中单味药材36件、多味药材25件。按有效成分来源的不同,具体专利可分为:①植物类163件,②动物类13件,③矿物类6件。在药用植物来源中,菌类植物26件、藻类植物9件,所占份额比较突出,其中灵芝6件(单味灵芝4件,包含灵芝2件)、冬虫夏草5件(单味冬虫夏草4件,包含冬虫夏草1件)、香菇4件(单味)为日本在华中药专利申请中涉及较多的菌类药材。菌类植物来源的专利申请授权量为17件,其中灵芝3件、冬虫夏草5件、香菇4件。有效成分来源于中药的专利申请为84件,来源虽非中药材但中国亦有出产原料的专利申请有87件,授权量前者有34件,后者有36件。关于日本本土来源药材的专利申请只有5件,涉及到的药用植物为日本梓树(申请号97103118、96191220)、日本黄连(申请号98115141)、日本漆树(申请号95190039)和日本当药(申请号02141424)。

2.5 适应症

按出现频次对全部申请专利进行适应症统计分析,具体结果为:内分泌、新陈代谢、营养保健82件,皮肤病学63件,胃肠、口腔病学58件,心脑血管、淋巴管50件,传染病学44件,骨骼、风湿、肌肉40件,神经、精神病学39件,肿瘤学38件,免疫学27件,肺病学、耳鼻喉科学24件,血液学21件,变态反应学18件,妇科学、男科学14件,肾病学、泌尿科学10件,眼科学9件,寄生虫学1件。出现频次排在前四位的适应症分别为①内分泌、新陈代谢、营养保健;②皮肤病学;③胃肠、口腔病学;④心脑血管、淋巴管。相应专利申请均达50件以上。

3 主要职务发明申请人介绍

3.1 概况

日本在华中药领域公开的专利申请量在2件及2件以上的职务发明申请人共有24家企业。上述企业按其经营范围可以分为:①医药制造类12家,包括武田药品工业株式会社、株式会社津村、株式会社凤凰堂、小林制药株式会社、株式会社林原生物化学研究所、东洋制药株式会社、钟纺株式会社、久光制药株式会社、兴和株式会社、协和发酵工业株式会社、大正制药株式会社、涌永制药株式会社,申请专利30件;②食品生产类7家,包括森永制果株式会社、三得利株式会社、有限会社大长企画、明治乳业株式会社、宝酒造株式会社、味之素株式会社、不二制油株式会社,申请专利18件;③化学工业类2家,包括钟渊化学工业株式会社、吴羽化学工业株式会社,申请专利9件;④日用化工类2家,包括株式会社资生堂、花王株式会社,申请专利21件;⑤生物工程类1家,为宝生物工程株式会社,申请专利5件。按平均专利申请量对上述企业类别进行排序,依次为日用化工类、生物工程类、化学工业类、食品生产类、医药制造类。日用化工类企业不仅专利申请量排在前面,专利授权量也排在前面,株式会社资生堂5件、吴羽化学工业株式会社5件、花王株式会社4件、小林制药株式会社3件、东洋制药株式会社2件、久光制药株式会社2件、有限会社大长企画2件、钟纺株式会社2件。但在此值得注意的是,小林、东洋、久光三家企业6件授权专利植物来源均为菌类植物,占这几家制药企业授权专利量一半以上。

上述24家企业,除株式会社凤凰堂、东洋制药株式会社、有限会社大长企画、久光制药株式会社、兴和株式会社、涌永制药株式会社外,其他均已在华设立分支机构或办事处。其中尤以日用化工类、食品生产类企业发展迅速,资生堂、花王、三得利、味之素等已经在华设立了投资性公司。日本主要汉方药企业也相继在华设立了分支机构,经营范围大都是中药材的种植、加工及提取物的生产。这些汉方药企业在华的分支机构,主要作用就是保证其日本国内公司汉方药生产的原料供应。虽然这些汉方药企业在华经营活动日渐扩大,但这些企业在华公开的中药专利申请量很少,株式会社津村专利申请4件、钟纺株式会社专利申请3件、帝国汉方制药株式会社和松浦药业株式会社专利申请均为1件。

3.2 株式会社津村

株式会社津村(以下简称“津村”)是日本最大的汉方制药企业,其经营范围为医疗用汉方制剂、一般用汉方制剂、其他药品和浴用剂为主的家庭用品,核心业务是制造和销售医疗用汉方制剂。该公司被《药价基准》(日本厚生劳动省颁布的“国民健康保险计划”药品目录)收载的药品有135种,其中医疗用汉方制剂129种,其他制剂2种,合成药4种。《药价基准》共收载了148个医疗用汉方制剂,津村拥有其中的129个。2006-2007财年,日本医疗用汉方制剂市场份额达到952亿日元,其中津村的市场比重达到81.5%[1]。与其市场地位相比,津村是一个研发投入低的公司,其研发销售比一直维持在5%~6%。这个现象的形成与津村的研发策略有关。2004年12月,津村调整了研发方针,终止了需要大量投入的新药开发,集中公司的人才和资金重点进行汉方和药材饮片的特性化研究。具体为以下5个方面:汉方药抚育推广、原药材栽培研究、原药材品质研究、汉方制剂的质量控制和生产技术、汉方药国际化。

截至2006年底,津村在华公开的涉及中药领域的专利申请仅有4件,与其强大的市场地位并不相称。为理清这个具有代表性的日本汉方制药企业的专利分布,通过有关专利数据库对其专利概况进行具体检索分析。通过“中外专利服务平台”,以“株式会社津村”为关键词对津村在华全部专利进行检索。截至2007年底,津村在华发明专利申请19件,外观设计18件,其中发明专利申请2件授权。19件发明专利申请按应用领域可以分为:药品类7件、仪器类2件、方法类1件、日用品9件,其中涉及中药的有5件(均未授权)。同时,通过欧洲专利局的esp@cenet世界专利数据库,对津村的PCT申请国际公布文献和其在日本公开的A61K36/00(含A61K35/78)文献进行检索。截至目前,分别得到PCT申请国际公布文献57件、日本公开A61K36/00专利申请273件。津村PCT申请国际公布文献首见于1986年,至今每年均有1件以上公布,公布相对密集见于1992-1997年之间,年平均公布量为5件。按出现频次对这57件国际公布专利文献涉及到的IPC分类号进行统计,A61K出现频次排在IPC小类号的首位,A61K下IPC分类号具体为:A61K31/00(56次)、A61K8/00(16次)、A61K9/00(10次)、A61K36/00(10次)、A61K38/00(5次)、A61K47/00(5次)、A61K33/00(2次)。与中药领域直接相关的A61K36/00(涉及植物作为原材料或组分的药品)、A61K33/00(涉及矿物作为原材料和组分的药品),在津村PCT申请国际公布文献合计出现频次为10次。另外,经对津村在其本国公开的A61K36/00专利申请进行统计后,发现津村A61K36/00专利申请主要集中在1986-1997年,年平均申请为18.2件。1997年之后,津村A61K36/00专利申请公开量仅维持在每年2件左右,在2005、2006年公开量甚至为零,仅在2007年公开4件专利申请,与其专利申请高峰阶段相去甚远。

从津村在华及PCT专利申请数据,可以看出津村在日本国外的中药专利申请数量有限;从其日本国内A61K36/00数据来看,津村中药专利申请公开量还是很大的,尤其1986-1997年平均申请为18.2件,表明津村在此期间研发比较活跃,但在1997年之后专利申请数量骤减,这与其调整研发方针放弃新药开发有着直接关系。

4 小结

日本在华中药领域专利申请较早。我国1985年颁布《专利法》实施专利制度,1986年就有日本专利申请公开,尽管当时我国对“药品和用化学方法获得的物质”,以及“食品、饮料和调味品”不授予专利权。此后,日本各年度在华均有专利申请公开,尤其在1992年我国对《专利法》进行修改,加强对药品专利保护后,各年度公开量便保持在5件以上。2004年后,年度专利申请公开量、PCT申请量更是分别达到20件、15件以上。这一方面说明,日本专利申请人具有较高的专利保护意识,另一方面也说明日本对于中医药的研究是系统长期的。

从专利申请有效成分来源看,中药材来源专利申请84件,非中药材来源专利申请109件。全部申请涉及的药用植物以菌类植物、藻类植物尤其突出,菌类植物中既有常用中药材灵芝、冬虫夏草,也包括不常药用的香菇、白灵菇、蘑菇、担子菌、姬松茸、云芝、万年菇等。菌类植物专利申请授权17件,占日本在华中药专利授权量的20.2%。这反映出日本汉方药研究开发尽管目前还很倚重中药材,但是他们也正在积极开发其他可以利用的药用动植物资源,如菌类植物、藻类植物等。

日本在华中药领域专利申请职务发明170件,且全部为企业申请,但医药制造企业所占比重甚低。医药制造企业申请人平均专利申请量为2.5件,为所有类别企业申请人中排名最后。申请量最多的津村、武田等仅为4件,授权量最多的小林为3件,这与日本制药企业尤其汉方药企业强大的市场地位很难对应。相反,倒是日本资生堂、花王等日化企业,成为日本在华中药领域专利申请量、授权量的首要企业。这种局面的形成与日本对汉方药的管理政策是紧密相关的。日本的汉方制剂按照《药事法》分为医疗用汉方制剂和一般用汉方制剂。医疗用汉方制剂,是指在“国民健康保险计划”下由医师指导使用的汉方制剂。目前,厚生劳动省颁布的《药价基准》共收载了148个处方。一般用汉方制剂,是指患者根据需要在药房或者药店等可以直接购买使用的汉方制剂。目前经《药事法》审定认可的处方为210个,其中包括上述148个,全部来源于我国东汉张仲景的《伤寒杂病论》。在2006-2007财年,日本汉方制剂销售额达到1 350亿日元,占全部药品销售额的1.5%。其中,医疗用汉方制剂销量占到70%,一般用汉方制剂只占余下的30%[1]。由此可见,医疗用汉方制剂对于日本汉方制药企业的重要性。但是,日本对于汉方药的药政管理与西药的药政管理原则上是一致的,所有药品管理法规,汉方药亦被要求实施[2]。日本厚生劳动省要求,作为处方药,医疗用汉方制剂必须具有标准的质量、疗效、高稳定性和易于管理。研制的医疗用汉方制剂如属于《药价基准》未收载的新增品种,研制者必须经历与西药一样的研制和批准过程。考虑到汉方制剂成分的复杂性,这个规定大大增加了日本企业投资研发新医疗用汉方制剂的成本和风险。同时,由于《药价基准》收载的148个处方所覆盖的疾病和症状范围较宽,故多数汉方制药企业认为集中投资用于推进汉方药市场普及要比研发新药更有意义。基于这种形势,日本中药领域治疗性药品类发明专利的产出量自然有限。

【参考文献】