医疗器械设计范文1
关键词：产品设计；医疗器械；情感化设计；人性化设计；用户体验
随着老龄化人口的增多，医疗器械的发展显得尤为重要。作为一个市场需求旺盛的产业，医疗器械近年来发展势头良好，但同时也面临挑战。我国医疗器械设计起点低，往往过度重视产品的物质属性而忽视其内在的情感因素。冰冷的外观造型、不合理的操作界面以及毫无人情味的用户体验使得情感化设计的应用在医疗器械行业变得尤为重要。鉴于医疗器械的情感化设计将对今后情感化设计的研究意义以及用户和医疗器械的友好关系的现实应用意义有着深远的影响，作者就医疗器械情感化设计的关键问题进行了系统的分析和综述。
一、研究历史
情感化设计大约源于20世纪80年代，代表作有唐纳德•A•诺曼的《情感化设计》。多数学者对医疗器械设计的论述都是基于此。目前，医疗器械的情感化设计的研究主要集中在外观及用户体验等领域。由于在质量相当的情况下，产品竞争力的强弱取决于用户的体验是否愉悦，因而用户体验领域受到的关注最多。派恩和吉尔摩于曾在《体验经济》中论述了体验经济形态的深远意义；而詹森在《梦想社会》中指出未来的产品必须要打动我们的心灵；施密特则在《体验营销》中提出了“体验营销”的理念。但是医疗器械的情感化设计仍然存在不足：一是医疗器械的用户涉及医护人员和患者，分析起来复杂，缺少除设计学外的其他学科的融入；二是当前大部分情感设计理论都侧重于有形产品设计领域，忽视了情感这一无形领域。因此有必要研究出情感与产品设计的适用关系。
二、国内外研究现状
国内对医疗器械的情感化设计研究主要在外观、人机界面和用户体验三个方面：1.外观包括颜色和形态，决定了用户对产品的第一印象。在颜色设计上，医疗产品色彩一般以冷色调为主，为了体现人文关怀的理念，设计者可运用色框图法来改变产品的基调色，例如通过色框图法可将主色调换成象牙色、肉色和淡褐色。在形态设计上，医疗产品应通过柔和的曲线和有机的形态呈现出来，甚至还可以运用仿生造型。总之，医疗产品的颜色应淡雅温馨，外形应运用曲面把机械味浓重的零部件包裹起来，使整体形成严肃又不失亲和的形象。2.人机交互界面的设计是信息化时代下的产物，也是用户与产品沟通的桥梁。由于医疗产品的特殊性，交互界面应尽可能简约化，例如图标的设计可使用扁平化设计方法，从而使界面更为精练，更易识别与理解。在设计时还应以人机工程学为基础，着重考虑用户的生理和心理特征，力求做到界面清晰简洁、功能分布合理且使用便捷。3.用户体验是体验经济发展的产物，其根本要求是要以人为本。国内对提升用户体验的可用性设计原则和情感设计方法已经初步成型，目前更是大力提倡将用户体验的相关理念引入医疗设备中以降低机器的冰冷感。用户体验是情感化设计的最高层次，在进行用户体验设计时，应以用户为中心展开，并考虑可能影响用户情感的各方面因素。国外在用户体验上研究的侧重点较国内有所不同，国外主要研究出了影响用户体验的因素以及提升用户体验的方法。例如国外学者探讨出了情感体验的三个传递过程并提出产品设计应侧重于用户情感以设计出轻松的体验服务系统的观点。
三、研究趋势
就现阶段而言，我国医疗器械设计的冰冷感有所改善，但仍缺少人情味，国外在这方面略胜一筹，例如飞利浦专为儿童设计的核磁共振扫描仪kittenscanner，不仅给孩子创造了温馨的环境，而且消除了孩子畏惧的情绪。因此未来的医疗器械设计应向情感化的用户体验设计靠拢。具体来说，设计者需要从医护人员的操作功能和审美需求出发，同时考虑患者的情感因素和文化背景等。此外，由于用户体验多基于感性层次，还应尽可能研究出相关理论模型以探索出产品情感化的普遍适用规律。譬如日本近年兴起的感性工学，就将无形的情感转化为具体的模型表达出来。
四、研究范围
此次研究主要使用了文献分析法。通过查阅大量文献，比较了国内外医疗产品设计的差异，发现国内医疗器械在外观及用户体验领域的不足之处。同时运用诺曼的情感三层次理论对医疗器械的情感化设计进行深入探讨，力求发现医疗器械的情感设计的适用原则。
五、小结
本文基于情感化设计理念对医疗器械设计的相关内容进行了简要分析和阐述。的确，正如约翰•奈斯比特所说“我们必须学会把技术的物质奇迹和人性的精神需要平衡起来。”在以人为本的社会里，医疗器械的设计已不能只限于技术性能的设计。情感化的理念促使医疗产品设计的所有实践与研究都必须围绕人和用户展开。我们应着力平衡产品和用户的生理、心理和情感因素的关系，以缓解医生工作压力以及消除患者的负面情绪，为医患和谐关系创造良好的条件。
参考文献：
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医疗器械设计范文2
关键词:医疗器械产品;人性化设计;设计内涵;人性化关怀
当今社会，随着经济水平和科学技术的快速发展，随之而来的还有环境的污染，影响了人类的身体健康。所以，在这种情况下，人们对于医疗器械产品的需求量大幅度上升。目前，越来越多的医疗器械进入到平常人的生活中，那么医疗器械产品也应该顺应时代的发展，在不断地提高医疗器械的质量和使用效果的基础上，注重提高产品中的人性化设计。现如今，人性化设计已经成为医疗器械设计师在对产品外观设计过程中的一个重要关注点。只有将中国几千年来的思想“以人为本”融入医疗器械产品中，从而更好的服务使用者。
1传统时期的设计
“人性化”也许，有人会认为，对于人性化的强调是在21世纪来临后，在温饱和和平问题解决之后才产生的一种人类的新的需求，其实不是这样，人类自古以来就对人性化这个方面有着不同表现方式的执着。
1．1手工业时期的设计
“人性化”在远古时期，人类通过彩绘、雕刻、烧制陶器等艺术形式，不同的图案，不同的布局、不同的动作……这些都展现他们在设计方面的人性化。
1．2工业革命时期设计
“人性化”工业革命时期，各种产品源源不断的被发明出来，每个国家设计出来的同一种产品却都有着其独特的地方。一个国家的产品受当地的思想、文化的综合影响，这也体现了设计的“人性化”。
2医疗器械产品的人性化设计
2．1医疗器械产品
医疗器械产品的作用主要通过物理方式来获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械分类规则:一类:通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。二类:对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器三类:对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。
2．2医疗器械产品中的人性化设计
随着社会的发展，人们对于一件产品的人性化的理念逐渐显现并完善。人性化设计的重点在于一个“人”字，想要突出一件产品的人性化设计，就必须把“人”放在第一位。医疗器械产品的设计师在整个设计的过程中，需要综合考虑使用者的行为习惯、生理结构、心理情况和思维方式等等，在保障原有设计基本功能和质量的基础上，对医疗器械产品进行优化和补充，使使用者使用起来更加的方便、舒适，能够从细节处体验到真正的关怀，而不是单纯的使用医疗器械。必须同时满足使用者的使用需求和精神追求的尊重和满足，这就是医疗器械产品设计中的人文关怀。
3结论
21世纪以来，整个世界的格局和人们的思想产生了翻天覆地的变化，面对这个快速发展但是却冷漠的社会，人们渴望着从其他的地方寻求一份温暖，得到一份精神上的满足。而且由于环境的污染问题，导致当今社会，对于医疗器械产品的需求越来越大，这些医疗器械全部投入工厂批量生产，但是与此同时，使用者也就是一些患某些疾病的病人并不想面对单纯的医疗器械，面对自己的病症，这些使用者已经很难受，因此希望能够从医疗器械中寻求到一份关怀与温暖。于是，如何对于冰冷的医疗器械产品进行人性化的设计成为医疗器械产品生产企业的一个难题，设计师需要在设计的过程中将这些人文的关怀融入一张张设计图纸中。本文以设计心理学和人体工学理论作为理论基础，分别从顾客的使用心理和使用者和医疗器械的关系等方面，对医疗器械类产品进行人性化设计的作用与意义进行了探讨，并指出了在医疗器械设计当中，应该积努力营造轻松、积极的医疗氛围，强化对于使用者的尊重与关怀，给冰冷、坚硬的医疗器械增加一丝“人情味”，这样可以使得产品能够更加容易被消费者所接受。注重人文价值的重要性，是医疗器械产品的设计和研究过程中，最核心的观点和理念。
参考文献:
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医疗器械设计范文3
目的设计并开发适于用我院的医疗器械仓储管理系统，用以提升医院医疗器械供应链的专业化水平。方法提出“院内医疗器械供应链”的概念，并以供应链整合优化为出发点，着重从信息系统和软硬件协同两个方面，对医疗器械供应系统进行了重新设计开发。调研物流企业仓储管理系统，结合医院医疗器械供应链的特殊需求，以医院资源计划系统为数据基础，开发相关功能模块，并驱动仓储设施相关硬件。结果开发完成医疗器械仓储管理系统并上线运行，实现了系统互联、功能拓展和软硬件协同，但仍有较大的优化空间，包括：增加配送因子，根据请领需求的紧急程度进行配送优化；增加统一编码规则，监控出库后医疗器械的使用过程；增加中间件，集成科室与库房WMS系统，形成完善供应链信息流；引入医疗器械报废机制，记录医疗器械完整生命周期。结论医疗器械仓储管理系统可以有效提高医院医疗器械供应链的效率和准确率。
[关键词]
医疗器械；仓储管理系统；医院资源计划；供应链管理；医用耗材
引言
医疗器械技术的发展趋势和用量的增长趋势对医疗器械管理提出了新的挑战。目前，为数众多的医院对于院内医疗器械的管理，还仅是依托HIS或HRP系统的部分功能模块，甚至还停留在半手工模式的情况。我院此前应用HRP系统的物资管理模块进行医疗器械供应链管理，产生重复分拣导致供应效率偏低、人工记忆导致供应准确率偏低、一些仓储设施硬件不便于与HRP系统协同工作等问题。提升医院医疗器械供应链的专业化程度成为行业发展的必然要求。本文提出“院内医疗器械供应链”的概念，并以供应链整合优化为出发点，着重从信息系统和软硬件协同两个方面，对医疗器械供应系统进行了重新设计开发。
1原有系统的主要问题
1.1智能化水平有待提高
我院使用HRP系统完成医疗器械的入库、出库、库存查询及物流记录查询等基本功能，但对于院内医疗器械供应链的实物流程管理缺乏有效手段，实际工作中只能延续传统的库内操作模式，仓内分拣人员需要熟悉和记忆物资属性和存放规则，缺少快速上架、引导分拣、动态库存、自动计数、错误复核等智能化功能。
1.2精细化管理有待加强
尽管HRP系统具备效期管理功能，但由于缺乏拓展的硬件支撑，对于实物效期缺乏有效的提示手段。同时，HRP系统仅记录物资供应链的信息数据，对于仓内的各种人工作业，缺少记录功能和评价机制，因而无法对作业人员的劳动绩效进行考核。从降低损耗和提升效率的角度出发，新系统的精细化管理功能必须要重点考虑。
2仓储管理系统简介
仓储管理系统（WarehouseManagementSystem，WMS）是为提高仓储作业和仓储管理活动的效率，对仓库实施全面的系统化管理的计算机信息系统[1]，其主要功能是实现物资的入库、出库、库存、盘点、移动及效期等要素的专业化管理。适应医院医疗器械供应管理需求的仓储管理系统应当从“以人为主”的传统运行模式向“智能系统为主、人工操作为辅”的职能运行模式转变。
3WMS组成
仓储管理系统基于C/S架构设计主要由服务端、客户端及接口管理三部分组成。服务端主要包括基础数据管理，为客户端提供数据支持。客户端主要包括入库管理、在库管理、出库管理、用户管理和统计分析等功能模块。接口管理定义了与HRP系统、手持扫码设备、电子显示标签及水平旋转货柜等硬件的接口。该系统的设计思路是：通过HRP系统接口同步各类数据，实现WMS与HRP的数据保持一致；各项仓储作业需求产生后，WMS对水平旋转货柜、RFID采集设备、电子显示标签及手持扫码终端等硬件，通过局域有线/无线网络进行统一调度或发送指令，执行完毕后再同步系统数据。
4WMS功能实现
4.1基础数据管理模块
该模块的主要功能是存储和维护仓储管理相关数据，采用SQLServer2000R2作为系统数据库，使用ADO数据连接方式，根据实际需求建立相应数据表，如入库/出库/库存/效期/盘点表等。WMS通过访问该数据库实现“增删改查”等数据维护作业[2-4]。
4.2系统接口模块
该模块包括WMS与HRP系统之间的软件接口和WMS与相关仓储硬件之间的驱动接口。WMS需要开发接口实现与HRP系统数据的实时同步。该模块主要包括入库接口、出库接口及物料同步创建接口，使用XML格式编码数据，利用HTML协议进行数据传输。WMS建立货位码、电子显示标签ID与物资PN码绑定关系，定义了指示灯闪烁、关闭及数据更新等指令，使用TCP/IP协议对指令和数据编码，使用433mHz无线发送信息单元，电子显示标签接收到信息单元后进行解码并执行相应指令[5-6]。WMS建立RFID、物资PN码，货位码之间的绑定关系，通过串口协议将指令发送到控制中心，驱动水平旋转货柜转动，实现对于配置了RFID的高值耗材的自动化取货。WMS与运行WindowsCE系统的手持扫码设备之间开发接口，通过无线网络进行数据双向传送。
4.3客户端软件开发
客户端软件主要实现WMS入库、出库、库存、统计及用户管理等用户交互功能，系统程序采用C#语言进行开发，并通过无线网络设备与后台服务器进行数据交互。
4.3.1入库管理模块
入库模块主要包含生成入库单、手持终端入库清点、手持终端上架、无效上架提醒、数据更新等功能。包括对品名、规格、厂家、批号、生产日期、效期等基本信息采集，同时可以维护物资PN码与货位码的对应关系，便于仓内作业人员精准定位仓储位置实现快速上架。基于物资PN码与货位对应关系，该模块开发两种上架模式：随意上架和推荐上架。随意上架是指随意找空闲仓位存放入库物资，只需要使用手持终端扫描物资PN码（高值耗材扫码RFID）和电子显示标签ID（高值耗材扫码货位码）即可进行绑定。推荐上架是指WMS根据入库单数据和现有物资存放状态，计算出最优上架路径，发送到手持终端，指引操作人员进行入库操作。
4.3.2出库管理模块
出库模块主要包含出库单合并、拣货单创建、拣货、回转库出库、错误提示及信息更新等功能[7]。该模块可以根据单据所含物资种类、使用科室及领用数量设置大小单的定义规则，进行出库单合并后再创建拣货单。基于笔者单位的配送原则，可以将外科科室和内科科室分别创建合并拣货单，制成大单；其余科室可以根据实际情况选择创建合并拣货单或普通拣货单[8-14]。出库模块提供了两种拣货模式：一单一拣模式或多人分拣模式。拣货员可根据实际情况，选择适当的拣货模式。WMS会根据货位和拣货单，自动计算最优拣选路径发送到手持终端，同时，拣货单所包含的物资的电子显示标签指示灯闪亮，便于拣货员根据指引路径及提示信息拣货。出库模块通过检索货位码与物资PN码的对应关系，确保执行“先入先出”的出库原则。分拣作业完成后，相关数据由手持终端传回WMS，系统更新仓库库存，在电子显示标签上显示当前库存数量并关闭指示灯，最后WMS与HRP系统同步数据[15]。
4.3.3库存管理模块
库存管理模块主要包含实时库存、仓库盘点、效期检查、仓位调整与冻结等功能。其中在盘点模式下，作业人员可以使用手持终端扫描物资PN码，输入实际盘点数量，WMS即可根据回传数据，自动生成盘点报表并显示差异，便于迅速开展盈亏追溯。
4.3.4用户管理模块
仓内作业人员需通过授权登陆系统，各项仓内作业可通过手持终端进行记录，管理人员可以掌握仓内作业人员的实时作业情况和阶段性工作量，为实施绩效考核提供依据。
4.3.5统计模块
统计模块提供了多个维度的统计报表，可以全面监控仓内库存和作业情况，并对库存数量、物资效期、超常出库等进行预警。
5实施效果
该系统于2016年1月份正式投入使用，在提高仓内作业准确率、工作效率和安全性等方面，发挥了明显作用，同时，在医院医疗器械供应链的智能化和标准化方面进行了有益的探索。6系统改进与展望医疗器械仓储管理是院内供应链的核心环节之一[16]。此次设计的WMS基本实现了预期功能，但仍有较大优化空间，如：①增加配送因子，根据请领需求的紧急程度进行配送优化；②增加统一编码规则，监控出库后医疗器械的使用过程；③增加中间件，集成科室与库房WMS，完善供应链信息流；④引入医疗器械报废机制，记录医疗器械完整生命周期。期望在不久的将来这些问题等得以解决，持续提高医院内部医疗器械供应链的专业化服务保障水平。
作者：张宇 闫玉娟 李少峰 祖贺飞 单位：解放军总医院器械供应中心 北京科捷物流有限公司
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医疗器械设计范文4
关键词：医疗；器械；产品；机械；可靠性；设计
医疗器械类产品现阶段市场竞争日益激烈化，为快速抢占更多市场份额，因医疗器械类产品自身特殊性，持续提高对于稳定性、强度性、刚度性各个层面机械的可靠性具体设计要求。因而，综合分析医疗器械类产品当中机械可靠性设计应用，有一定的现实意义和价值。
1简述医疗器械机械可靠性设计基本特点
可靠性设计是医疗器械产品研发过程非常重要的一环，其有以下四个基本特点：一是，以强度和应力为随机变量实施可靠性的设计。机械设计拆分后由各个零件组成，若零件与零件之间的应力有较多较大强度的相互影响，则其中应力较大的零件便有失效的可能；二是，以概率为随机角度对机械结构实际安全性予以衡量。通过以往的设计经验和各设计单元的已使用数据，或者分析目标单元作用机制，从这些经验和原理方面可分析不同设计单元失效的概率。而可靠性的设计目的侧重于系统或者零件失效概率，并使用不同的方法规避这些风险；三是，着重考虑可维修处理性。我国人口众多，大量患者势必对医疗器械使用频率高于国外产品，从而加大对医疗器械类产品使用产生的直接不良影响，这些影响有表面划伤、润滑不佳、过载使用等等情况，且这些医疗器械出现故障风险也高于国外。因此维修频率的加大势必对医疗器械产品机械可靠性设计提出新的要求，即可靠性设计还应基于维修便利操作进行；四是，因医疗器械，特别是大型有源医疗器械类产品属于复杂性综合系统，不宜仅仅从单个模块予以可靠性设计，其可靠性整个设计过程更应侧重于连接其余系统。对于大型医疗设备，如治疗设备、影像设备，其各个模块之间相互连接又相互独立，可靠性设计应充分考虑他们之间相互的连接方式，避免造成系统风险。
2有效应用
2.1可靠性分析层面医疗器械是集临床医学、生物医学工程、电子技术、计算机及信息技术等多学科交叉应用的结果，同时医疗器械直接作用于人体，这就要求对其可靠性分析细致全面。可靠性属于综合性极强一门工程学科，从电子产品至非电子类产品类、机械类产品的可靠性层面设计多年研究发展。可靠性逐步引入医疗器械类的产品当中，涉及到较多诊疗检测相关医疗仪器、部分大型医疗设备等。医疗器械类产品自身可靠性往往可集中反映机械产品总体稳定性，着手于可靠性的机械设计，体现产品强度、刚度、寿命情况。所谓可靠性的设计，即部分零部件或者系统处于特定条件及时间，可完成相应功能，时间层面上可体现功能或者性能稳定性，以产品质量优化为根本目标，保证医疗器械类产品运行能力不会有失效情况产生。医疗器械类的产品，和病患安全及临床诊断准确性密切联系，故做好医疗器械类产品机械可靠性设计较为关键，因此进行全面分析可靠性设计，国家了相关行业标准——《YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，其在机械设计层面都有相关的指导要求。
2.2设计方法层面
2.2.1耐环境层面针对耐环境层面
设计，不同于其它设备，医疗器械必须满足国家特定的标准，即《GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法》，为有效防止医疗器械不良事件发生，其安全性必须得到保证，而医疗器械产品预期使用常处于电磁、核辐射、高低温、潮湿、振动、单一故障状态及各种运输、搬运、振动甚至高原低气压等冲击环境之下。因部分单元无法承受环境应力，以至于有故障产生，故医疗器械类产品有效应用机械的可靠性这种设计方法，可借助环境防护相关设计手段，将环境应力产生后对医疗器械类产品的影响加以缩小，将医疗器械类产品实际使用寿命及其可靠性有效提升。如医疗器械类产品多数均需内设规模较大的集成电路，遭静电冲击后，烧毁现象极易发生，故设计期间需侧重于防静电层面的措施。潮湿环境下，医疗器械部分产品因较长时间存放，极易受潮短路，需对此类产品增强防潮设计，对产品具体使用环境、维护保养相关要求均予以明确。针对部分精密性医疗器械类产品，因吸附灰尘后同时吸附腐蚀有害气体及水分，生锈加速，降低产品自身散热性，极易因绝缘性强度下降致使短路漏电发生，故机械的可靠性这种设计方法之下医疗器械类产品耐环境具体设计期间务必考虑整体防尘、空气过滤。如进风口处可增设空气的过滤网，机箱内部冷却风通路务必确保自低温模块逐步向高温模块可实现有效流动。
2.2.2选用元器件及零部件层面
元器件属于电气系统、电子基础性的产品，零部件属于机械系统当中基础性产品，其自身性能及可靠性等各项参数均对医疗器械类产品性能及可靠性产生直接影响。设计初期，需高度重视元器件及零部件的具体选用和控制，将控制机构确立起来，将优选目录及清单制定好，确保医疗器械类产品当中机械可靠性设计应用效果得以提升。如医疗器械部分产品因运行时间相对较长，机械部件严重磨损，机械动作会有不到位情况产生。伴随使用时间持续增加，部分元器件会有绝缘基础条件降低、橡胶的密封器件不同程度老化各种现象、电路故障、压力无法达标等各种情况发生。故医疗器械类产品当中机械的可靠性设计具体应用期间，务必要注重元器件及零部件合理选定，着重考虑医疗器械类产品具体使用环境及寿命、频率、可靠性各项指标。针对未满足此设计要求医疗器械类产品当中部分元器件及零部件，则考虑易损部件备份更换及增强维修处理。
2.2.3余度设计层面
所谓余度设计，即机械的可靠性这一设计方法之下对医疗器械类产品用超过一套线路、器件、能源，将所规定任务完成，对医疗器械类产品具体设计任务的可靠性可起到提升。如针对关系人体自身生命安全部分医疗器械类产品，使用过程因产品自身故障所致人身安全层面问题产生，则会引发较为重大的医疗事故问题。故针对重要医疗器械类产品实施机械的可靠性具体设计期间，务必注重余度设计，考虑不同的应急情况，为使用过程提供安全且可靠的保障。
2.2.4可靠性的试验评价层面
对医疗器械类产品实施机械的可靠性具体设计期间，可靠性的试验评价较为关键，经可靠性的试验评价能够及时发现医疗器械类产品材料、设计、工艺方法潜在的缺陷问题，确认其能否与可靠性的定量标准相吻合，为医疗器械类产品的可靠性改善，将医疗器械类产品整体机械可靠性设计效果得以提升，务必积极落实可靠性的试验评价分析工作，其主要包含筛选环境应力、可靠性的增长试验及研制试验分析等等。试验分析过程，务必结合医疗器械类产品实际研制特点实施，使医疗器械类产品设计及生产缺陷尽早暴露出来，及时改进优化处理，将医疗器械类产品整体机械的可靠性有效提升。同时，注重试验结果的合理改进。为有效开展医疗器械类产品整体机械可靠性的试验操作，降低试验操作结果出现不真实问题实际发生率，单位做好合理改进试验结果，促使医疗器械产品自身可靠性的试验操作能够形成标准化的运行模式及机制。先安排具备较高专业素养的技术员做好全程监督管理工作，做到对医疗器械产品自身可靠性的试验操作全过程的科学化监管，尽量防止试验操作结果出现不真实问题状况。注重日常协调管理，创建试验操作结果调查体系，全面了解医疗器械产品自身可靠性的试验操作实际情况，适当简化试验操作步骤，确保合理监督及控制医疗器械产品，提高监管工作可靠性及完善性。医疗器械产品自身可靠性的试验操作具体开展期间，应保证试验操作结果与现阶段时展现实性需求相适应，合理编制并逐步完善工作系统及模式，确保医疗器械产品自身可靠性的试验操作能够顺利完成。此外，尽可能规避试验期间各方面影响因素。构建合理、科学的综合管控体系，保证各项工作均能够符合国家各项标准及要求。确保连续性操作，连续试验操作时间一般应超过8h（特殊医疗器械可根据其自身特点进行规定），依据实际情况及各项标准开展科学合理地维护及管理工作。科学运用自动化记录系统，对试验操作期间形成的所有数据信息实现自动化记录与存储，提升医疗器械产品自身可靠性的试验操作自动化水平，保证试验操作结果的可靠性及真实性。
2.2.5可靠性设计的改进层面
对医疗器械可靠性设计长期实践经验可知，大部分情况下，可靠性设计并非一蹴而就、一帆风顺。相反，其结果往往不如人意，即在可靠性设计完成及产品整体设计开发完成后，依然会在机械方面出现未能全面考虑的新分析。所以，医疗器械产品设计完成后，需根据产品预期使用环境、使用频率进行极限情况测试，模拟各种可能出现的情况，并在有效的医疗器械风险分析过程后，及时对可靠性设计进行改进再分析，直到这些风险控制在可接受范围。近年，国家药品监督管理局相继出台医疗器械相关法规，如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及其相关配套法规，明确规定医疗器械上市后必须进行风险再评价，其中机械可靠性方面是医疗器械安全有效的重要组成部分，对其再评价并持续不断改进也是国家法规对医疗器械企业做出的必要要求。总之，可靠性设计是医疗器械设计开发的重要一环，作为医疗器械设计生产制造企业，要科学管理其改进方法，持续不断地对产品在可靠性方面进行改进，这些改进的实施并非盲目进行，而是有章可循，即遵循《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中有关方法进行改进。
2.3使用维修层面
为确保医疗器械类产品始终处于安全可靠的运行状态之中，且可满足于实际的使用需求等，就务必要高度重视其后期的使用维修，这也属于机械的可靠性重点设计部分，属于保医疗器械类产品设计制造重要延伸。故而，对医疗器械类产品实施机械的可靠性具体设计期间，务必重视使用维修工作。借助逻辑分析手段，针对医疗器械类产品，科学合理制定出产品维修操作方案和内容等，合理规划产品具体的使用年限，尽可能地将使用年限延长。针对保医疗器械类产品，其自身可靠性和使用维修关系十分密切。两者属于相互影响和促进的关系，把握好两者关系，是产品整体可靠性有效优化及提升的关键，需要科学合理分析保医疗器械类产品可维修的各项指标，为产品后期的使用维修来提供重要依据或者参考。还应兼顾分析维修方面费用，能够以最少的成本，避免发生各种运行故障问题，为保医疗器械类产品整体可靠性提供保障，为广大患者的生命安全起到基础保障作用。
3结语
医疗器械设计范文5
关键词:复用医疗器械;发放与回收单;消毒供应中心
1发放回收单的内容
首先,成立了发放回收单设计小组,由护士长和4名护士(2名主管护师,1名护师,1名护士)组成。遵循物品由污到洁,不交叉、不逆流,根据医院各临床科室复用医疗器械的使用情况,结合科室具体的可行性操作,经过小组的2轮讨论,达成统一的意见并确定发放回收单初稿,然后对初稿试用1周,再经2轮讨论,结合试用中发现的不足和问题对发放回收单进行再次修改。如设计表格时单元格大小一致,而腰椎穿刺包会出现临时借包归还件数,内容增多,导致出格记录,产生错误,故对经常发生借包归还的单元格增宽;医院有30个科室分别处于4栋楼层,为了便于区分,一目了然,在表中用红双线区分开,以免在记录时上下错格;增加了备注一栏,用于记录回收到的临床科室的特殊物品,如不锈钢压舌板、拉舌钳、张口器等不常用的器械。
2发放回收单的应用
2.1发放回收单使用方法
2.1.1发放回收单的发放登记
每日14:00开始,发放护士根据临床各科室当天预算将无菌器械包和其他需要回收的物品登记在发放回收单科室相应的表格内,逐一填写数量,避免错记、漏记。对预算有疑问的科室及时电话联系,以免因为临床护士疏忽预算错误而影响第2天的治疗。本着服务于临床的宗旨,根据医院各科室工作特点,考虑到重症监护室(ICU)、外科医生下午处理病人伤口较多,急诊特发事件频发,故特设急诊、ICU特需和外科科室次日07:30可在添加无菌器械包,确保数量充足,方便临床医生使用。
2.1.2发放回收单的回收登记
第2天08:00以后发放护士将发放回收单交回收治护士。回收护士将各科室的回收箱逐一打开,放于回收台上认真清点数量,根据发放回收单进行回收,然后在表格中对应的科室内容上打红钩,以便更醒目,利于检查核对。发现数量有错误的,及时与相关科室联系,确认数量和原因。对于多出的复用医疗器械记录归还的数量;对于缺少的记录缺少的数量;对于特殊的物品,如张口器、拉舌钳、压舌板、面罩、呼吸囊等记录在备注一栏。回收结束后一定要再次逐一检查每行,以免缺项、错记。
3结果
使用发放回收单后的6个月发放护士与回收护士每天需要核对已包装的复用医疗器械包的时间由使用前6个月的(21.25±4.23)min降至(4.18±2.06)min(t=5.830,P<0.001);发放与回收的差错率由使用前的3.80%降至0.13%(χ2=5.70,P<0.001)。
4讨论
4.1发放回收单的应用效果
4.1.1发放回收单的应用可缩短护士核对时间,提高工作效率
消毒供应中心是医院内的一个特殊的护理单元,承担着所有复用医疗器械和物品的消毒供应工作,具有多工种、多环节的特点[4]。随着集中化管理模式的实施,消毒供应中心复用医疗器械处理工作明显增加。发放回收单的应用有效地缩短了发放护士与回收护士的核对时间。下收工人将各临床病区的污物箱密闭运送至科室,回收护士根据发放回收单来清点污染复用医疗器械,正确后只需在相应的数量后面打上红钩,替代了过去使用单独的回收记录单,省去重新登记,节约了记录时间。如果出现数量多或少予以注明,及时与病区电话联系,确认数量、分析原因。
4.1.2发放、回收二区域工作衔接更紧密,减少了回收差错率
发放护士将无菌物品发放后,然后于次日08:00将发放回收单交于回收护士。回收时护士直接根据发放回收单进行回收清点,使回收时有了参照,有效地减少了错误清点、错误记录、遗忘记录,让回收工作更为程序化、科学化,从而降低了差错率。
4.1.3发放回收单便于保存,方便查看
由于发放回收单将发放单和回收单合二为一,减少了纸质记录,节约了储存空间。同时,当出现疑问时只要取出一张单子,更方便查找。综上所述,发放回收单的设计和应用有助于缩短发放和回收护士的核对时间,减少回收差错率,节约了资源,提高了工作效率,是提高消毒供应中心工作质量的良好环保工具。
参考文献:
[1]杨华明,易滨.现代医院消毒学[M].北京:人民军医出版,2008:211.
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医疗器械设计范文6
近年来，医疗器械行业监管政策不断完善、市场竞争日趋激烈、集中招标采购规模逐渐扩大、国际市场日益复杂，但我国在生产企业数量、主营业务收入、研发投入、进出口贸易等方面依然保持了稳定的增长。根据2020年12月3日的《医疗器械蓝皮书：中国医疗行业发展报告》统计，2019年我国医疗器械进出口总额为554.87×108美元，较2018年增长21.16%。其中，进口额267.85×108美元，同比增长20.84%；出口额287.02×108美元，同比增长21.46%。总体上看，我国高端医疗器械产品所占比例有所增加，质量和效益稳步提升，但仍需要进一步适应国际市场复杂多变的需求，才能经受住贸易摩擦不断加剧带来的考验。现阶段下，我国不仅面临对外贸易总体环境愈发复杂的局势，还有飞利浦、GE、西门子等跨国公司争相抢占中国医疗市场的份额，行业竞争不断加剧。
2工业设计和医疗器械产品在智能化上的进一步融合
从上述报告中可以发现，现阶段国内医疗器械市场竞争逐渐白热化，但部分产品依然无法适应市场的需求，在设计和技术上缺乏创新，难以进行大规模推广。工业设计作为一种产品设计方法，在过去的医疗器械的发展上起到了不可忽视的作用。即使是在医疗器械产品大规模智能化的今天，工业设计依然有着至关重要的作用。作为一门融合了多个领域的复杂学科，工业设计商业价值极高，能为产品赋予形态、结构、形式等方面的价值，是技术革新的关键所在。工业设计流程贯穿了前期的策划及创意、中期的研发与生产以及后期的管理和完善，覆盖整个过程。而智能产品作为医疗器械的一个新领域，直接提高了医疗器械行业的效率、水平和经济效益。接下来，本文将从设计、研发、管理3个方面来分析工业设计对智能医疗器械产品的具体影响。
3工业设计对智能医疗器械产品的影响
3.1工业设计对智能医疗器械产品设计的影响分析
2018年以来，智能医疗器械产品的发展呈井喷之势，而产品精准率、应用场景多样化等需求的提高也给产品设计难度带来了几何倍数的提升。这就意味着在研发早期阶段，企业必须选择精准化和多样化的产品设计方式，还要应对随之而来成本上的激增。因此，器械研发需要工业设计从以下3个步骤介入产品设计环节，进而解决这一难题。首先，以数字技术生成的虚拟化影像对整个生产阶段进行实时模拟，让使用者可以远程操作现场生产设备，这将大幅度降低实际生产带来的成本压力。其次，利用成本较低的数字虚拟信息代替实际生产介入到产品研发、制造和运营转化等过程，可以模拟数据的连续迭代和模型的连续优化得到最优解，这将大大提高整体生产效率。最后，通过工业设计编程虚拟仿真系统，企业可以在产品生产之前进行虚拟调试，根据样品缺陷来整改，确认整个生产线和整个系统符合标准规范后，再进行制造。相较于传统的医疗器械生产模式，这种模式将极大程度上缩短新产品的开发和测试周期，更有利于在商业上进行大规模推广。
3.2工业设计对智能医疗器械产品研发的影响分析
研发是提高产业效能、降低整体成本的重要阶段，工业设计对其的影响主要有3点。一是信息的数字化。随着众多的企业引入人工智能、大数据等智能化技术，产业结构调以及供应链体系也将发生翻天覆地的变化。现在，医疗器械制造产业链的各方面都需要工业设计软件的介入，例如，通过数字化模型重建信息以实现高度的可视化。二是流程的模块化。模块化对于生产流程来说十分重要，通过将模块化思维应用于设计过程中，实现在整个产品规划，研发，生产过程的联动协同管理，这将大大缩短产品研发周期以及生产周期。三是生产的智能化。近年来智能医疗器械行业领导者不断加大生产线的少人化或无人化，一方面提升生产设备的智能化，另一方面采用更多的智能终端操作系统和高技术员工来替代原有的劳动模式，以此来规避原有人工劳动模式的弊端。同时，这一模式能够利用相应的管理系统来监控运行和使用数据，优化完善运行模式以发挥最大效率，并且能有效维护系统来预测和修复故障。工业设计将在医疗器械行业帮助企业突破研发生产环节中的障碍，进一步提高企业研发效率，为产品生产赋能。
3.3工业设计对智能医疗器械产品管理的影响分析
现在，医疗器械产品的智能化内生于研发、制造、管理、服务的各个环节中，并将各个环节有机地结合在一起。这种全流程的智能化使得大量的医疗器械制造企业由“研发+生产”为核心的模式转变为“研发+服务”的新模式。模式的转变不只带来了研发生产的改变，还带来了全流程管理方式的转变。企业通过建立云数据平台，提供各方高效协同工作的优质环境，并且将工业设计与服务设计融合，通过服务转换和系统管理满足不同的医疗需求以及整合临床数据，这种建立云协作的信息管理模式将进一步提升产品的临床应用价值。此外，该模式通过人工智能。大数据等技术，建立起具有针对性的应用程序框架，使其成为高智能化和高精准化的云信息平台。同时，该模式能够参考医院的流程和医生的习惯优化系统操作，以高度自动化、智能化的运行模式为社会提供更加优质的医疗资源和服务。
3.4实际案例分析：以冠状动脉供血功能（CT-FFR）评估软件为例
据《中国心血管病报告2018》显示，我国心血管病患者人数高达2.9×108，农村、城市心血管病死亡占全部死因的比例分别为45.50%、43.16%，如此庞大的患者群体，给本就紧张的医疗资源带来极大的压力。仅从治疗供给端提供充足的资源并不可行，需要从源头上控制心血管类疾病的发病人数。换言之，需要更早期、更精准的医疗检测和服务。CT支持下的FFR（血流储备分数）是工业设计理念应用于智能医疗器械产品的一个重要案例。过去，计算模拟仿真在工业上已经有了广泛的应用，如飞机设计，汽车制造等。现在，有企业从这一思路出发，探索将流体力学用于人体生物仿真，进而开发CT-FFR计算原理。研究团队将流体力学原理迁移至CT-FFR计算中，通过数字化可以准确获取血液在血管中的流动情况，如压力、流量、剪切应力等功能性指标。这些功能性指标对于疾病精准检测、治疗方案指导以及术后评估等都具有至关重要的价值。目前，CT-FFR基于CTA影像用流体力学和深度学习计算FFR值，通过数字化的算法代替了有创的压力导丝，其最大的优势在于既不需要使用血管扩张药物，也不需要压力导丝和设备。以工业设计上的数字化模拟极大减少了病人在诊断过程中出现的风险，并能有效缓解病人紧张情绪，也避免了有创FFR可能造成的冠状动脉痉挛和穿孔等并发症。这种结合工业设计理念的CT-FFR影像技术可以帮助医生判断患者是否需要在后续进行PCI治疗，减少了很多不必要的诊断性冠状动脉造影检查。近年来，工业设计不断推进CT-FFR发展。部分研究团队通过数字虚拟技术钻研各种血管分割模型、斑块分析算法，验证力学仿真的多种边界条件组合，打磨产品框架、软件和算法，使其成为高智能化和高精准度的一体化平台，并更符合医院操作流程和医生的操作习惯。总的来说，数字化的工业设计流程极大地减少了实际操作造成的时间和人力成本浪费，加快了研发和生产周期。
4结语
智能化医疗器械产品市场规模庞大而复杂，仍处于探索阶段，这对于中国大多数企业来说是一个新的机遇与挑战。同时，医疗器械产业也是一个复杂的多学科融合的产业，常常涉及到计算机、工业设计、化学、生物等多个学科的协同参与。各个学科如何实现较好地融合依然是当今医疗器械产品持续进步的主要问题。在“少人化、无人化、智能化”在高速发展的今天，更多企业会采用智能化、数字化、自动化的研发和运营模式。为了让我国的产品在国际上保持一定的落地和推广，这需要工业设计源源不断为其注入活力，从工业设计的角度对智能化医疗器械产品进行分析和探究，只有这样才能提高医疗器械产品的生产研发水平，设计出为社会提供更加优质的医疗资源和服务的产品。医疗器械产品的高端产品设计企业以及从业人员应该提高对自身的要求，探索培养创新能力的有效途径，重视实践环节并总结经验，增强企业研发和设计产品的市场竞争力，促进我国医疗器械产品市场的可持续发展。
参考文献：
[1]宋修山,,于新海,张浩.从医疗器械的工业设计谈医疗器械创新[J].中国医疗器械信息,2017,23(21):30-31,112.
医疗器械设计范文7
关键词:产品设计;医疗器械;交互设计;陪护床
由于医院病房空间狭小与如何更好地关爱护理病人，引发了有关医疗陪护的问题。陪护需要医疗器械来辅作陪护人员休息，传统的医疗器械或设备更多地关注其实用程度，对产品的人机交互性、社会情感性和应用环境的特殊性等缺乏深入考量，产品设计创新程度不足。以交互的理论为核心，研究对陪护床的设计。
1交互设计在产品设计中的实际意义
交互设计实质上是以“交互行为”为焦点的设计思想，从关注人、产品和环境为要素的产品设计理念向聚焦人与产品之间“交互行为”的视角转变，为有形的实体类产品展开设计研究，是一种有效的产品解决方案。交互思维是基于交互设计理念下以满足用户需求而实现产品创新的设计思想，也是工业设计的一种新的思维模式，注重对人与产品之间交互行为的塑造和交互过程的设计，减少用户对产品的认知障碍，促进人机关系的和谐发展。DonaldANorman强调用户体验，他在《设计心理学》中说交互设计超越传统意义上的产品设计在于产品具有良好的交互功能，即在使用产品过程中用户能感觉到一种体验，这种体验是由于人和产品之间的双向信息交流所带来的，具有“很浓重的情感成分”。
2用户需求与产品交互设计研究
2.1用户需求
在王亚莉等[3]的住院患者陪护需求的调查研究中，患者对陪护具有较高的心理需求，73.6%的患者希望住院期间有人陪伴，而且希望家属陪护，陪护人群主要为家属，包括配偶、子女和父母，其次是专职陪护人员。病床位短缺导致有时连病人都无法入住，家属只能坐在室内外的椅子上或趴在病床边。医院有单人和多人病房，为解决病人家属的休息问题，陪护床往往运用在空间狭小的多人病房。用户体验与产品可用性设计关注用户需求的实现和用户操作目标的达成。采用网络问卷调研的方式发放问卷208份，共收到有效问卷204份，调研对象中男女比例分别为48.53%、51.47%，年龄基本在20～30以及30以上，以上班族为主，应用环境为两到三人的病房，时间为一星期或一月之内，见表1，总结用户需求：（1）功能多样化。能储存收纳物品等。（2）柔软舒适。家属需要休息舒适。（3）节省空间。能灵活折叠。（4）操作简便。病人需急诊时陪护床能快速收起并让出通道，不影响医护人员就诊。（5）干净卫生。产品在长久使用后外表会沾满许多灰尘，特别是与人体接触最为紧密的部分，应能方便清洗。
2.2用户与产品的交互研究
2.2.1使用操作上的人机交互
陪护床作为I类医疗器械，是一种折叠式医疗病房陪护椅，折叠尺寸为780×800×900mm，展开尺寸为780×800×1900mm，材质分为碳钢喷塑和不锈钢两种，椅架采用2.0mm厚碳钢管材制作。人的身体结构特征决定了其在床面的压力60%来自腰部和臂部,其次为头颈肩和脚部，各占20%。使用行为是人机工学研究的重要内容，产品使用舒适度成为功能型产品市场接受的重要指标。目前的产品操作方式以纯手动机械折叠为主，包括轴心式、平行式、重叠式、套式和卷式等，白天折叠成座椅，夜晚展开成床，功能上能实现床椅互换，与在家居或办公环境里使用的折叠床类似，包括有滑轮和无滑轮的，还能调节靠背角度。
2.2.2色彩造型上的视觉交互
产品给人的第一印象源于色彩形态，取决于人的视觉感官。同样的造型赋予不同的材质产生不同的视觉效果和感官体验，一定程度上体现着产品的质感和舒适度。传统医疗器械整体外观生硬呆板，部位转折处不够圆润柔滑，裸露的机械零件未能完美地进行包裹，缺乏亲和力。医疗产品的色彩以灰白色系为主，象征着洁白无暇，但也有缺乏活力无生机的意味。
2.2.3用户体验上的情感交互
随着产品和用户体验日趋复杂，功能增多，传统的物理逻辑层面的设计理念已经无法满足现实生活中人们对体验的更高要求。优秀的设计不是功能和技术的单纯叠加，而是把用户体验纳入其中考虑，通过新的技术或手段来增强用户在产品使用过程中的参与感，重新定义用户参与者的身份。社会上部分三甲医院配有高端豪华的病房为单个病人及其家属的入住，有的设有子母式病床，适用于产妇及其刚生下来的小孩，还有专门针对老年病患的多功能电动护理病床，能解决老年人生活不能自理，为提高效率而减轻医护人员的护理负担，让产品更好地为用户服务。考虑到人的情感因素，产品设计本身带有一定的情感特征，陪护的情感经历能带给用户美好的回忆。
3医疗陪护器械的交互设计原则
医疗陪护器械的交互设计采用以用户为中心的设计方法，通过对产品交互设计分析和用户使用需求调研，总结产品应遵循的交互设计原则。
3.1人机舒适性
在保证产品功能稳定的前提下，应提高其舒适性。
3.2易用性原则
产品应根据用户心理的共性开展设计，易于绝大多数人使用，降低操作难度，提升工作效率。
3.3情感化设计
产品形态语意的塑造和色彩运用应符合用户心理特征和实践认知，用户与产品的交互过程应具有创新性和趣味性，满足用户对陪护的情感诉求。
3.4安全性原则
产品的结构设计要稳固可靠，给用户带来安全感，提高安全指数。
3.5设计方案
设计方案见图2，将几何形态与有机曲线相结合，体现产品的时代美感与简约无暇。圆润的弧形把手厚实稳重，满足产品使用安全和舒适，还可进行上下旋转折叠。收纳形式灵感来源于飞翔的鸟，其两端类似鸟的翅膀展开与合拢，每个床板部位之间采用门的铰链进行连接。折叠状态见图3，产品在展开状态下可供用户平躺休息，也能让多人同时入座，使用完后可折叠成如状态三所示的形式，当成单人座椅，为减少占用病房的有限空间而缩小产品体积。中间底座部位设有储物格，具有容纳深度，可存放日用品。床垫表面采用淡黄色的织物材质进行包裹，内部用海绵进行填充。银白色的高级塑料支架相比传统器械而言质量轻，挪动方便。
4结论
通过在折叠形式层面的优化，能改善陪护床的用户体验程度。后续研究人员可从赋予产品智能化的角度进行考量，将技术融入产品的功能中，更好地满足人们对设计可持续发展与智能体验的需求，提升医疗产品的交互性程度。
参考文献
[1]欧阳芬芳.老年人家庭医疗保健产品交互设计研究[J].机械设计,2013,30(06):115-118.
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医疗器械设计范文8
关键词:医疗器械;检验机构;仪器设备
0引言
根据国家药监局《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》(国药监科外(2019)41号)文件中对于医疗器械检测机构实验室主要仪器设备统计表中21个专业实验室需要的主要仪器设备种类1216种，规范仪器设备的管理、使用和维护保养，使仪器处于良好的受控状态，保证仪器设备的正常安全使用，以确保检验结果准确可靠。
1医疗器械检验检测机构检测仪器设备的管理
作为医疗器械检验检测机构，设备的类型有很多，还包括各种类型检测工装，所以有效管理能达事半功倍。一般把设备分为常规设备、辅助设备、外出检测设备，停用设备进行管理。
1.1常规设备的管理
常规设备一般定义为用于检验检测工作的关键设备，如对检验项目有显著影响，出具相关检测数据，需要进行计量校准等。这一类设备除了单位设备管理员进行管理外，各个检验部门需要设定专门的管理员进行管理。由于医疗器械设备的种类多而繁杂，考虑其操作的特殊性，还可将具体的检验操作人员作为该设备的日常管理员，以设备的台(套)或房间为单位进行有效管理，达到单位设备管理员+部门设备管理员+检验操作人员管理的管理模式。部门设备管理员负责协助部门负责人进行设备的维护保养和统筹协调，除了对通用仪器设备的维护保养外，还可督促落实特殊设备具体管理人员进行设备的维护保养，院设备管理员主要负责仪器设备的唯一编号授权管理和档案建立。每年部门设备管理员应根据仪器的特点制定维护、保养计划和各部门所用仪器设备运行状态的确认，而仪器设备周期检定由单位设备管理员执行。
1.2辅助设备的管理
辅助设备定义为不需检定、校准溯源，对接检测结果无显著影响常规仪器设备。辅助设备直接由部门设备管理员管理，进行定期进行检查、维护和确认，填写年度辅助设备确认记录，粘贴运行有效的标识标签。单位设备管理员多进行监督和督促工作。辅助设备如发生故障、性能减退、报废等因素也必须按照设备管理程序流程执行。
1.3外出检验设备的管理
外检设备顾名思义就是需要由检验人员携带到现场进行检验检测的设备。由于外检设备的移动性和风险性较高，故外检设备也是设备管理中的重要部分。原则上设备的管理应有部门设备管理员和设备使用人员共同进行管理，检验人员需领用设备进行外检工作，应与部门设备管理人员共同对使用的设备进行检查，确认设备的工作状态是否正常。检验人员使用设备进行外出检验时，应严格按照操作规程或特殊使用要求使用设备，而且应确保或防止设备在运输和搬运过程中的损坏。检验人员外出检验工作完成后，并将设备及时送回实验室，应与部门设备管理人员共同对使用的设备进行再次检查，确认设备的工作状态是否正常，并填写相关的外出检验工作使用的检验设备核查记录。如设备发生相关故障和损坏的，应及时上报部门负责人和院设备管理员，按照相关管理流程进行维修和报废。
1.4停用设备的管理
设备因暂时不使用、检定校准时间到期、发生故障需要维修等因素不能使用的设备，统一归为停用设备。对于在实验室内部停用的设备，部门的设备管理员填报相关的停用设备审批材料，经批准同意后方可停止使用，这样可以有效避免检验人员对设备的区别使用，同时可以及时有效掌握设备的使用状态。批准停止使用的设备，由部门设备管理员在设备上粘贴停用标识，同时在设备使用记录上标注停止时间等相关信息。如设备损坏、老化、数据漂移过大，经调试还是无法使用的设备，暂时无法搬离实验室的，期间可贴停用标识，但应规定停放时间，根据单位管理要求确定摆放时间，原则上不能超过1年，期间相关部门要及时进入报废流程，处理该设备。
2医疗器械检验检测机构检测仪器设备的档案
设备档案是设备身份的有效证明材料，一般应严格按照《检验检测机构资质认定评审准则》的相关要求保存，并确定标准期限。根据相关要求初步建议设备报废后6年。报废后6年，主要考虑最后一份检验报告书的保存期为6年。设备档案一般有单位设备管理员统一管理，如分散到各个部门，必然会导致管理不到位、不统一，尺度不一，导致资料的缺失。同时设备档案的管理不仅原始档案，还包括使用周期中产生的记录文件。设备的原始档案包括测量设备申购报告、论证报告、订货合同单、验收记录及随机技术资料(如出厂检验单、说明书、合格证、操作手册及附件明细表等)。使用档案包括仪器履历表;历年检定/校准证书;维护保养计划及记录;改造维修记录等。其中设备的使用记录也是一份重要的材料，可存入设备档案也可单独存档，只要可以追溯即可。
3医疗器械检验检测机构仪器设备的租用
按照新的评审准则要求，检验检测机构可以租用仪器设备，但是仪器设备的使用权必须纳入单位管理。一般要求单位可全权支配使用，即本机构人员操作，维护、检定/校准/确认，并能有效地对使用环境和储存条件进行控制，并且有明确的合同权限期限。特殊检测领域涉及的临时租用设备，如IVD体外诊断试剂，需拥有完整的使用权限，具有相应的管理和使用权限及周期，能有效确认设备状态和环境满足检验检测要求。
4医疗器械检验检测机构仪器设备的维护
仪器设备的维护由专人负责，非常用设备至少每月通电一次，检查仪器正常情况，并运行记录。由部门设备管理员制定设备的日常保养计划，设备使用人按照要求进行设备的保养，并记录相应的维护措施和状态。
5医疗器械检验检测机构仪器设备的维修
仪器设备出现故障后，由操作人员及时汇报该设备的管理人员和部门设备管理员，进行相关排查处理，并报告设备管理部门的负责人，如无法解决设备故障需要进行维修，应逐级上报，并填写故障原因等设备状况的维修申请，以便后期存入档案，同时要积极分析导致故障或损坏的根本原因，如因操作人员操作失误或者操作不熟练导致故障的，需进行相关培训考核后方可再次操作。经维修后的仪器设备凡属能保持原性能参数的可继续使用，当可能影响到性能参数时必须经验证，检定或校准合格后方可使用，必要时还不行追溯以前的检验情况。经维修证明无法修复的仪器，停用并进行报废处理。
6医疗器械检验检测机构仪器设备的报废
仪器设备因长期使用而受损，精度下降，可靠性过低，经维修后确认已无法使用时书面通知停止使用，并划入报废系列。由于有新的检验方法或者检验标准的变化，使现有的仪器不能使用或长期停用，可列入操作培训、科研工作等系列。仪器设备的报废应按照管理流程逐级审批报废，填写相关报废记录文件存入档案。
7医疗器械检验检测机构的工装
医疗器械设备多样，部分检测手段目前还无相关成型检验设备，需要根据标准的要求进行设计加工，一般简称为工装，对于工装的管理原则上应纳入设备统一管理，建立唯一性编号，根据工装的检测用途建立相关档案，工装可按套或件归类，用于出具检验检测数据的工装必须进行计量校准进行溯源，方可使用。
8结论和建议
