药品管理法实施条例范文1
第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理
第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章药品经营企业管理
第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
第四章医疗机构的药剂管理
第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第五章药品管理
第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条国家对品、、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（二）首次在中国销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十三条国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
第四十五条进口、出口品和国家规定范围内的，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第六章药品包装的管理
第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
品、、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第七章药品价格和广告的管理
第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
第五十六条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
第八章药品监督
第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九章法律责任
第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十一条进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
第八十九条违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第九十条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十二条违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十三条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第九十四条药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
第九十五条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
第九十六条药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
第九十七条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十八条药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第九十九条药品监督管理人员、、，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
第一百零一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
第十章附则
第一百零二条本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第一百零三条中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
第一百零四条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
药品管理法实施条例范文2
[关键词] 中药品种保护条例；实施现状；改进建议
[中图分类号]R194 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）07（b）-118-03
《中华人民共和国药品管理法》第36条规定：“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”该条法律规定的中药品种保护制度是指国务院于1992年10月14日颁布实行的《中药品种保护条例》（以下简称《条例》），至今实施已有十五年[1]。国家食品药品监督管理局早就于2000年起动了《条例》的修订工作，期间也做了大量调研工作，但由于业内人士对中药品种保护认识的不一致等，至今尚未有修订结果。本文结合笔者实际工作体会，对《条例》实施现状及存在的问题进行分析，提出改进建议，希望能给有关立法部门提供决策依据。
1《条例》的主要内容
1.1保护宗旨
《条例》保护宗旨是：为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。
1.2保护对象和保护条件
《条例》规定的保护对象是：中国境内生产制造的列入国家药品标准的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。对符合下列条件的中药品种予以分级保护。
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
对于已批准保护的多家生产同品种，规定其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告之日起六个月内向国家药品监督管理部门申报，经同品种质量考核达到国家药品标准的，予以补发《中药保护品种证书》。
1.3保护期限和保护措施
中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年，届满后可以申请延长保护期，但是，每次延长的保护期不得超过第一次批准的保护期限。
中药二级保护品种保护期限为7年，届满后可以申请延长7年。
保护措施主要是通过行政干预，规定批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产，未获得《中药品种保护证书》的企业一律不得生产。对违反该规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。该规定实际上是授予了品种保护生产企业一定程度上有条件的独占生产权，以期达到品种保护的立法宗旨[2]；另一方面，为促进中药品种质量改进与提高，在保护品种批件中要求生产企业则必须在保护期内对保护品种进行科研提高，改进生产条件，提高产品质量。
中药一级保护品种还采取保密措施，规定其处方组成、工艺制法，在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门负责保密，不得公开。
2《条例》的实施状况
2.1保护品种的申请及批准
据统计，《条例》实施以来，至2006年底共接收中药品种保护申请5 383种次（含初次保护申请2 398种次，同品种申请1 437种次，延长保护期申请1 548种次）。合计《国家中药保护品种公告》51批，《国家中药保护品种公告（延长保护期公告）》24批，累计核发《中药保护品种证书》3 853个，其中批准一级保护11个，二级保护3 842个（含同品种1 085个），延长保护期955个。至2006年底有1 539个品种终止了保护（仍在保护期内的品种有2 314个）。同时，按同品种管理规定累计《关于中止部分中药同品种药品生产批准文号效力的通知》36批，明确中止了1 769个未按规定申请中药保护同品种药品批准文号的效力。
2.2保护品种生产情况调查
从历年中药保护品种年度调查情况看，1990年，中药品种销售额还没有上亿元品种，自1994年后，上亿元品种逐年增加，这几年销售额上亿元品种已达40多个。另外，对销售额前100位中药生产企业保护品种销售额在企业总销售额中所占比率进行分析，有1/3以上生产企业中药保护品种销售额占企业总销售额50%以上，有1/7左右企业保护品种销售额已占企业总销售额90%以上，说明中药保护品种在中药生产企业中越来越占主导地位。统计数字见表1。
表1历年销售额过亿元保护品种数量统计（个）
年度1990 1994 1997 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
品种数0 2 17283032334846 48 47
品种保护审评委员会历年保护品种调查统计
表2 销售额前100位中药生产企业保护品种销售额在企业总销售额中所占比率（%）
年度2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
超50%的企业比率 3436292434 44 40
超90%的企业比率 1512111118 14 16
数据来源：国家中药品种保护审评委员会历年保护品种调查统计
《条例》实施前，1993年我国中成药工业总产值和利税分别为137亿元和23亿元。1997年，全国中成药工业总产值和利税增至279亿元和42亿元。其中获得国家中药品种保护的290家企业的中药生产总产值为211.6亿元，利税25.8亿元，分别占全国中药工业总产值和总利税的75.0%和61.2%[3]。《条例》的实施的确在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，促进了中药产业的现代化、集约化和规模化发展，促进了中药科技进步和产品质量提高，基本上达到了其立法目的。
3 《条例》存在的主要问题
中药品种保护制度的实施对中药发展起到了一定的积极作用。但随着中国加入WTO和市场经济体制改革的深入，《条例》在执行过程中也暴露出了不少问题，尤其在中药知识产权保护方面已存在很大局限性，问题主要有以下几个方面。
3.1《条例》性质、立法宗旨已不适合目前国内外环境
1992年颁布《条例》的法律背景是：原《专利法》对药品发明不给予保护；原《药品管理法》规定，允许省级药品监督管理机构审批生产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，亦未明确在我国实行中药品种保护制度。《条例》立法性质属于国务院试验性立法，即在没有明确立法机关授权的情况下，国务院针对当时中药品种管理混乱状况，根据中药管理的实际需要制订的。
随着我国加入WTO，在国际方面，我们必须遵守WTO的最基本规则办事。在国内，《专利法》已经过重新修订，药品发明从不给予保护到给予保护；《药品管理法》及其《实施条例》的颁布实施，对药品审批重新做出了规定，“生产新药或者已有国家标准药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”，同时还规定国家实行中药品种保护制度。即药品生产审批权已从地方集中到国家药品监督管理部门，各地随意审批仿制药品的情况已不存在，中药品种管理得到规范。依据新修订的《药品管理法》，新的中药品种保护条例的制订或修订，在性质上属于授权立法，即国家立法机关通过《药品管理法》第三十六条，将制定《条例》的立法权授予国务院。
由此《条例》所处的国内外环境发生了根本性的变化，现行《条例》的性质、立法宗旨等应在新立法背景下，根据中药发展新的需求重新规范。
3.2《条例》保护条件操作性较差，保护范围宽泛，保护品种整体质量不高
现行《条例》保护条件设定不明确，在分级保护条件中列出了“特定疾病”、“特殊疾病”、“特殊疗效”以及“显著疗效”等，但长期以来一直没有明确其概念的内涵及外延，对保护品种的条件规定比较模糊，申报资料要求中对申请品种的可保护性也缺乏较明确规定，缺少正确的疗效评价方法，致使保护过程中，哪些品种应给予保护，难以掌握。而以同品种生产企业数量来控制保护品种范围，确实难以体现出保护品种的真正技术含量。从而导致保护品种范围过于宽泛，有的保护品种质量不高，疗效一般。由此还在社会上出现了一些负面影响，如“只要申请保护就能批准”、“保护就是收费”等等，影响了《条例》的权威性和严肃性。
从中药保护品种的质量看，许多中药品种在生产工艺、质量控制、疗效等方面并无特色，但属于国家药品标准收载品种，因缺少正确的评价方法也被纳入了中药保护品种范围；相反，一些社会公认的疗效独特的品种，如六味地黄丸等，却因为同品种生产企业过多未能批准保护，未能体现保护精品作用。
3.3同品种保护管理问题突出
关于同品种管理，《条例》第十八条规定，批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告之日起六个月内申请同品种中药保护；国务院另发文规定，对违反《条例》第十八条，无正当理由逾期未申请中药同品种保护而又继续生产同品种中药的，将中止其药品批准文号的效力。但由于在原《药品管理法》及其《实施办法》，以及现行《药品管理法》及《实施条例》中均没有中止药品批准文号效力相应规定，致使中止同品种批准文号效力缺乏明确的法律依据；另一方面，药品生产企业和各地药品监督管理部门对此问题认识不一致，在执行过程中，对违反规定现象处罚力度不一致，由此引发的纠纷时常发生，且难以得到彻底解决。
3.4《条例》在知识产权保护方面尚缺乏力度
《条例》在中药知识产权保护方面，虽然对专利制度起到了补充作用，在一定程度上制止了中成药品种的随意仿制现象，但保护对象仅仅是中药品种，采取的保护措施也仅仅是通过授予某个或某些药品生产企业在一定时期内独占生产权，未对中药品种所含有的知识产权形成全方位保护，这主要表现在以下两个方面。
一是未对中药品种的处方、关键制备工艺、药材资源等中药知识产权形成全面保护，中药品种获得保护后，其他企业只是不能生产该品种，但仍可以利用该保护品种的处方、关键制备工艺等技术，在其基础上进行新品种的研制开发，甚至是简单地改剂型研制，如片剂改为胶囊剂、颗粒剂等。
二是对已批准上市多家企业生产的同一品种，没有规定对原研企业首先给予保护，而是采用先申请原则，造成仿制品种首先获得中药品种保护后，该中药品种原研企业反而被中止药品生产批准文号效力停止生产现象发生，在一定程度上打击了原研企业开发新品种的积极性。
因此有人认为，“从中药品种保护制度产生的背景可知，当时国家只是为了控制中药生产低水平重复这一问题创设的行政保护措施……并非创设新类型知识产权制度[4]。”可见中药品种保护重在药品监督管理，而在知识产权保护方面尚缺乏力度。
3.5侵权救济力度小，不能切实保护生产企业合法权益
中药品种保护规定了行政保护、刑事保护，但是没有规定民事保护，所以，保护品种生产企业在发现他人违反《条例》规定生产其保护品种时，即发生侵权行为时，不属于民事纠纷，只能依据《条例》规定请求药品行政管理部门处理。当查处不当或不履行行政职责时，当事人只能提出行政复议或者行政诉讼，至此，主体地位平等的当事人之间的纠纷转化成了主体地位不平等的某一方当事人与行政机关间的纠纷，而此类纠纷常常是不了了之。《条例》缺少了相应的民事责任规定，当事人无法按民事诉讼程序向法院要求侵权损害赔偿，即使向法院也因缺少法律依据而难以胜诉。
4完善《条例》的建议
4.1《条例》的保护宗旨应强化其知识产权保护功能
现在《条例》实施环境与十四年前立法背景相比已发生了较大变化。药品质量、药品生产条件均有了显著改善，基本上能保证药品的安全及有效；药品审批权也从地方集中到国家药品监督管理部门，中药品种管理混乱现象已不复存在。因此，中药品种保护制度应重新考虑定位问题，建议在《条例》中体现中药知识产权特色，逐步弱化其药品质量监督功能，加强其知识产权保护功能，真正发挥《条例》对现有中药知识产权法律保护体系的补充作用。贯彻《药品管理法》，在不违反WTO基本原则的前提下，为我国中药产业的发展创造良好的发展空间，促进中药事业的发展。
4.2调整保护的对象和范围
首先，增加对中药品种的处方、关键制备工艺等中药知识产权的保护，防止其他生产企业在不能仿制品种的情况下，对保护品种进行改剂型后获得药品批准文号的行为，切实保护中药知识产权，保护生产企业的合法权益；第二，要着眼于对已有国家药品标准品种的改进提高，促进现有中药品种的二次研究和开发，凡通过对国家药品标准品种进行二次研发， 在安全性、有效性或质量可控性等方面，与现有标准相比有显著性提高的，给予一定期限的行政保护；最后还要照顾到一些具有中医药特色的经过长期验证的“珍宝型”中药品种，因为它们是传统中医药的代表，应将它们纳入保护范围，如“六味地黄丸”、“安宫牛黄丸”等，防止此类品种被不当利用。
4.3建立科学的评价方法，提高保护门槛，真正保护中药精品
进一步明确《条例》中的“特定疾病”、“特殊疾病”、“特殊疗效”以及“显著疗效”等概念的内涵及外延，建立科学的综合评价方法，加大中药保护品种审评的可操作性，制定出规范化和量化的保护标准和实施细则，提高保护的门槛，达到真正保护中药精品的目的。可以考虑从处方、工艺、剂型、质量控制、作用机制、毒理学研究、临床疗效、不良反应、性价比和产品稳定性等指标进行评价，通过综合评价指标的评比来确定分类，以保证其科学公正[5]。在申请延期保护时，应要求企业按照第一期保护改进意见与要求进行品种整体提高，才能获得延期保护，以此激发企业创新提高。
4.4彻底解决同品种保护管理问题
多家企业生产同一品种，因保护品种导致未申请保护企业停产问题引发的企业之间纠纷，一直困扰着《条例》执行部门。建议取消生产企业意见较大的中止同品种药品生产批准文号效力的管理方式，取消对现有同品种生产企业必须在规定时限内申请保护的规定，明确是否申请同品种保护和继续生产是企业自己的权力，同品种保护与未保护企业之间竞争可由市场规律自行调节。同品种保护的重点应放在控制对保护品种的仿制上，即保护期内不再增加新的企业生产同一品种。
4.5加大侵权救济力度，切实保护中药生产企业的合法权益
保护措施上，除了规定行政机关行政确认权、处理权、处罚权、调解权之外，还应明确侵犯中药品种保护权的民事责任，明确受害企业通过民事诉讼方式请求损害赔偿的权利，加大侵权救济力度，切实保护中药生产企业的合法权益。
总之，《条例》作为专门用于中药知识产权的保护制度，其存在的必要性勿庸置疑，而且在今后相当长一段时期内将继续发挥作用，但在实施过程中，暴露出来的一系列问题必须解决，方能更好地发挥其作用，促进中药事业发展。
[参考文献]
[1]全国人大常委会法制工作委员会经济法室.中华人民共和国药品管理法释解[M].北京：中国物价出版社，2001.52.
[2]于培明，宋丽丽，岳淑梅，等.现行《中药品种保护条例》存在的主要问题及立法建议[J].中国药事，2006，20（5）：283.
[3]国家中药品种保护审评委员会.关于《条例》执行情况的调查报告[Z].中保办发［2000］第061号.
[4]韦晓云.中药品种知识产权保护探析[J].科技与法律，2005，60(4)：66.
[5]陈广耀.对修订中药品种保护条例有关问题的探讨[J].江苏药学与临床研究，2005，13(6):61.
药品管理法实施条例范文3
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以构建和谐社会为总体目标，以保障人民群众用药安全为工作中心，全面落实科学监管理念，坚持打防并举、标本兼治，着力治本的工作方针，强化监管职能，全面规范药品使用秩序，进一步提高药品市场监管水平。
二、工作目标
认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《省药品使用条例》等法律法规和规章，敦促包括医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构及戒毒机构等在内的药品使用单位，严格依据本《规范》建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。
三、工作安排
针对药品使用单位数量多、分布广，条件差异大的特点，采取统筹安排、分步实施的方法，整个工作分为三个阶段。
1、宣传发动、阶段（4月-6月）
根据我局工作部署，确定2012年4月至2012年6月为宣传发动、培训阶段，期间向各药品使用单位转发放《规范》，由市食品药品监督管理局牵头，组织计生服务部门、乡镇社区服务站等药品使用单位相关人员参加《规范》学习培训班，突出培训的目的性和针对性，增强《规范》的贯彻执行力度。
2、组织实施阶段（7月－8月）
市食品药品监督管理局监管稽查科负责药品使用单位的调查摸底工作，并指导药品使用单位对照《标准》要求进行自查，以各级医疗机构为单位，在规定时间内提交本辖区自查情况，各医疗机构要结合实际，本着“缺什么、补什么”的原则，强化硬件建设，完善管理软件，建立健全规章制度，改进药品质量管理工作。各医疗机构自查认为达到《标准》后，申请检查确认，在规定时间内提交申请材料。
3、检查确认阶段（8月－12月）
根据药品使用单位的申请情况，组织力量进行现场检查确认，具体安排：
2012年8月-2012年12月：对全市计生服务部门、乡镇社区服务站进行药品使用质量规范化管理工作。至2012年底结束对一级以下医疗机构的药品使用质量规范化管理工作。
在实施期间，对违反《省药品使用条例》规定的行为，仍适用其相应的处罚条款。2012年12月31日后，凡是达不到《规范》要求的，要依据《省药品使用条例》第三十九条予以处罚；情节严重的，提请发证部门吊销其执业许可证。
四、有关要求
药品管理法实施条例范文4
一、工作思路
以科学发展观为指导，认真贯彻落实新《饲料和饲料添加剂管理条例》，大力做好兽药经营GSP标准具体实施和监管工作，结合全国农资打假的强劲势头，联系本地实际，坚持“标本兼治、着力治本、打防结合、综合治理”和属地管理原则，加大对兽药饲料生产、经营和使用各环节的监管力度，以法律法规宣传和兽药非GSP企业清理、兽药饲料市场秩序监管能力提升为重点，积极推进放心兽药饲料产品创建深入，建立兽药饲料生产、经营企业信息档案和信用体系，健全兽药饲料打假和监管工作的网格化联动机制，促进兽药饲料行业健康有序发展。
二、工作目标
一是组织新《饲料和饲料添加剂管理条例》的培训和学习，确保法规全面贯彻落实；二是开展兽药经营企业的清理和规范，严格不达标不准从事兽药经营的要求，兽药GSP合格经营企业严格按照兽药GSP标准运行，杜绝经营违禁药物和不合格兽药产品；三是严厉打击无证生产、经营和故意经营、使用假劣兽药饲料行为，开展兽药饲料集中整治，确保兽药饲料市场良好的秩序；四是进一步加大兽药饲料产品质量监督，加大产品抽检力度，下大气力清缴假劣兽药饲料，严厉打击假劣产品存在空间，促进畜牧业持续、健康发展，保障畜产品安全。
三、整治任务
（一）落实GMP、GSP，强化兽药监管。
一是对兽药生产企业实施GMP情况进行检查，兽药监督员巡视检查所负责的企业，原料把关、生产组织、产品检验等关键点进行严格监督控制；加强对兽药生产企业负责人的培训，提高其法律意识和作为产品质量第一负责人的责任感。
二是全面开展兽药经营企业的清理和规范行动。2012年3月1日起强制实施兽药GSP标准，届时组织开展兽药经营清理和规范行动，对无兽药GSP证和兽药经营许可证的兽药经营者进行彻底清理，限期停业并监督检查其停业完成情况；现场检查依法取得兽药经营许可证的兽药GSP经营企业的兽药GSP实施情况，查看经营企业人员、设施是否符合规范要求，是否按照经营质量管理规范进行经营，各项记录是否及时、准确等。
（二）加强饲料生产、经营监管，做好新《条例》实施。
结合饲料生产企业的年检备案申报情况，组织对全市饲料生产企业的生产条件进行现场审查核对，对照验收条件逐一核对，确保企业规范生产；组织对全市饲料经营单位进行调查统计，建立完备的信息档案，加强对饲料经营单位的监管力度；组织新《饲料和饲料添加剂管理条例》的宣传、培训，为新《条例》的全面贯彻落实奠定良好的基层。
（三）加强兽药饲料市场集中整治的深度。
一是定期开展兽药饲料市场集中拉网式检查。每季度有针对性组织开展兽药饲料经营、使用单位监督检查，检点：假劣兽药、套用或伪造文号、改变产品组方、包装标签不规范、产品标准已废止的等兽药产品；违禁物质、饲料标签不规范、无产品合格证、无批准文号等饲料产品。
对无证生产、经营企业和假劣兽药饲料等举报信息，要立即进行核查，一经查实严肃处理；同时加大兽药饲料产品的监督抽检力度，规范抽检程序，建立产品抽检与执法联动机制，加大假劣产品处罚、通报、清缴力度，提高兽药饲料产品质量水平。
二是规范养殖用料、用药行为。严格落实一卡三档三书管理模式，严格执行每月对规模养殖场的巡查制度，督促完善养殖场采购、使用制度，做好兽药、饲料采购记录，执行休药期规定，完善用药记录和兽药使用监管记录，杜绝私添乱加并加大对使用原料药、过期药品、人用药品的查处力度，规范养殖用料和科学用药行为，源头确保畜产品质量安全。
（四）加强案件查处，提高执法队伍素质。
加强执法队伍建设，组织执法人员的法律法规和业务知识培训，增强执法队伍的执法能力和水平。建立多部门联合行动制度，本着查处一个、教育一片的原则，积极与公安、工商、卫生等有关部门协作，对群众反映强烈的案件严肃处理。
（五）开展宣传培训，营造良好社会舆情。
一是加大法律法规宣传力度，根据新《饲料和饲料添加剂管理条例》的贯彻实施，兽药经营全面执行GSP标准的目标和要求，要加大宣传力度、创新宣传方式、争取广播效应，确保兽药非GSP经营企业清理和规范行动平稳有序开展，保障新《条例》的全面贯彻落实。
二是结合市科技促进年、放心兽药饲料种畜禽进村下乡和业务大培训的有利契机，组织开展科技赶大集、进场入户现场科普、网络媒体等多种形式的宣传活动，把科学用药知识、疾病防控要点等送给基层群众。
四、工作安排
本方案实施时间为2012年3月至12月。
（一）部署阶段
3月，制定我市兽药饲料打假及质量安全专项整治行动实施方案，并组织开展兽药非GSP经营企业的清理和饲料生产企业的年检备案工作。
（二）集中整治阶段
3月中旬至5月，组织开展新《饲料和饲料添加剂管理条例》的宣传培训和兽药执行GSP标准的规定，开展饲料经营企业的普查统计。
3月至11月，组织开展兽药饲料市场整治集中行动及兽药饲料生产、经营、使用的监管检查，并及时完成兽药饲料监督抽检。
（三）总结阶段
各站每季度将兽药饲料整治行动形成总结，同兽药饲料生产经营使用监管记录于季度末报局兽药饲料科。
12月份进行兽药饲料整治和质量安全规范行动总结，各站要创新方法，总结经验，提高监管工作成效。
五、工作要求
（一）细化方案、精心组织。各站要结合辖区实际，全面细致做好兽药饲料整治、质量安全规范和非GSP清理工作，保证检查无遗漏、执法严程序，确保清理工作有序开展。
药品管理法实施条例范文5
关键词：法规竞合行为，一罚
一、引言随着中央各项惠农政策的全面落实，社会主义新农村建设的全面展开，一个城市支援农村、工业反哺农业的热潮正在兴起，农民的生产积极性空前高涨，农业投入品市场日趋活跃，种子、农药、兽药、饲料和饲料添加剂等农资产品质量不断提高，但生产、销售标志（标签）违反国家强制性标准的农资产品的行为仍较严重，农业、工商、质监等部门分别以《中华人民共和国种子法》、《农药管理条例》、《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国标准化法》等法律法规为依据查处生产、销售标志不符合强制性标准种子、农药、兽药、饲料和饲料添加剂等农资产品的行为，致使行政相对人提出“一事谁罚”的质疑，越权执法现象屡屡发生。以下笔者主要从“一事”之法规竞合行为实施“一罚”的内涵的理解，试对生产、销售标志不符合强制性标准种子、农药、兽药、饲料和饲料添加剂等农资产品的行为实施行政处罚权的行政处罚主体进行辨析，解读严格实施“一罚”应由哪个部门进行何种处罚的问题。
二、解读对法规竞合行为进行“一罚”的内涵
行政处罚中出现的法规竞合行为通常指行为人实施了一个自然意义上的行为，违反了多个行政法律规范，数个法律规范假定部分的行为要件之间存在种属关系，即某一规范所规定的违法行为的构成要件外延包含了另一规范规定的行为要件。如农药、兽药等农资产品的标志标注的内容与产品登记内容不符，同时违反了《农药管理条例》或者《兽药管理条例》、《标准化法实施办法》、《反不正当竞争法》的相关法律规范，就属于法规竞合行为，对于这种法规竞合行为，笔者认为应按照“特别法优于普通法”、“后法优于先法”的原则，由特别法授权的行政处罚机关依据相应法律规范进行“一罚”。
三、对生产、销售标志不符合强制性标准的农资产品的行为实施行政处罚权的行政处罚主体之辨析
1、质监部门不具备对生产、销售标志不符合强制性标准种子、农药、兽药、饲料和饲料添加剂等农资产品的行为实施行政处罚权的主体资格。
首先，《中华人民共和国标准化法》第二十条只对生产、销售、进口不符合强制性标准产品的行为设定了两种处罚主体：一是法律、行政法规规定的行政主管部门；即国家技术监督局令第12号《中华人民共和国标准化法条文解释》对《中华人民共和国标准化法》第二十条所作的如下解释：“‘生产、销售、进口不符合强制性标准产品的，由法律、行政法规规定的行政主管部门依法处理'是指，违反规定有强制性标准内容的法律、法规，如'药品管理法'、'食品卫生法'、'环境保护法'等等，由该法所规定的行政主管部门依法处理。”由此类推，《中华人民共和国种子法》的第三十四条、第三十五条；《农药管理条例》第十六条、第四十条；《兽药管理条例》的第二十条、第六十条；《饲料和饲料添加剂管理条例》第十四条、第十五条、第二十六条规定有强制性标准内容，生产、经营不符合强制性标准的种子、农药、兽药、饲料和饲料添加剂产品的理应由以上法律法规规定的行政主管部门依法处理。二是法律、行政法规未作规定的，由工商行政管理部门依法处理。
其次，既然《中华人民共和国标准化法》未对生产、销售、进口不符合强制性标准产品的行为授权标准化管理部门行使行政处罚权，那么《中华人民共和国标准化法实施条例》第三十三条为标准化部门设定的行政处罚权就属“下位法扩大行政主体或其职权范围”，应参照最高人民法院法[2004]96号司法解释“关于法律规范冲突的适用规则”的规定“人民法院审查具体行政行为的合法性时，应当对下位法是否符合上位法一并进行判断，经判断下位法与上位法相抵触的，应当依据上位法认定被诉具体行政行为的合法性。”
第三、生产、销售标志违反国家强制性标准的种子、农药、兽药、饲料和饲料添加剂等的行为既适用《中华人民共和国标准化法》第三十三条规定，又适用农业法律法规规定，属法规竞合行为。如上文所分析，应由农业法律法规所授权的行政主管部门依法查处。
2、工商部门也不具有查处生产、销售标志违反国家强制性标准的种子、农药、兽药、饲料和饲料添加剂等农资产品的行为的主体资格。
《中华人民共和国标准化法》第二十条已明确规定，恕不赘述。但必须指出的是这些产品标志标注的内容不属于登记内容的，如违反了知识产权法和其他工商管理法规的，工商部门应依法查处。
药品管理法实施条例范文6
福建省野生药材资源保护管理实施细则最新版第一条 为保护、发展和合理利用野生药材资源，适应我省人民药用需要，根据国务院的《野生药材资源保护管理条例》(以下简称条例)和有关法律、法规，结合本省实际，制定本实施细则。
第二条 本实施细则所称野生药材，是指来源于陆生野生动植物的药用产品。
第三条 凡在我省境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，都必须遵守《条例》和本实施细则。
第四条 野生药材资源是国家的宝贵财富，各级人民政府应加强对野生药材资源保护管理工作的领导。对野生药材资源实行保护、繁育、利用相结合的方针，鼓励开展人工种植、饲养，做到扩大药源，发展生产，永续利用。
第五条 我省重点保护的野生药材物种包括：
(一)国家重点保护种类：
1.国务院批准的《国家重点保护野生动物名录》中的药材物种;
2.国家医药管理局的《国家重点保护野生药材物种名录》中的物种。
(二)省级重点保护种类：银杏、巴戟夭、白木香(土沉香)、珊瑚菜、八角莲、短萼黄连、花叶开唇兰。
人工营造的厚朴、杜仲、黄皮树、玉桂林视同野生资源加以保护。
第六条 禁止采猎国家一级重点保护野生药材物种。因药用需要，采猎国家二、三级和省级重点保护野生药材物种应向县(市)医药管理部门申请采药许可证需要采伐林木或狩猎野生动物的，应向县(市)林业行政主管部门申请采伐许可证或狩猎许可证。凡猎捕国家二级保护野生动物，由需要单位向所在县级以上林业主管部门提出申请，经审核后报省林业厅批准，发给特许猎捕证。无证不得采猎并严禁伪造、倒卖、转让上述三证。
采药许可证由省医药管理部门统一印制，县(市)医药管理部门核发。
第七条 采猎、收购国家二、三级和省级重点保护的野生药材物种，须事先进行资源调查，提供可靠资源数据，由县以上医药管理部门会同同级林业行政主管部门制定计划，逐级上报，经省林业行政主管部门根据资源情况，审核同意后，由省医药管理部门下达执行。严禁违反计划乱采滥挖、乱捕滥猎和超计划收购。
第八条 采猎野生药材物种，必须在规定的采猎区、采猎期进行采猎。禁止使用危及人畜安全的工具和方法，如地弓、地枪、毒药、炸药、阎王礁、绝后窖，以及夜间照明行猎、歼灭性围猎、火攻、烟熏、掏窝等，禁止使用军用武器狩猎。
第九条 国家二、三级和省级重点保护野生药材物种生长集中的区域，可划定为野生药材资源保护区，保护区的划定，由县以上医药管理部门提出方案，经同级林业行政主管部门审核后，报同级人民政府批准。
第十条 越出县以上行政境界和外埠来我省采猎国家二、三级和省级重点保护的野生药材物种的，必须经所在县(市)和省医药管理部门和林业行政主管部门办理审批手续。同时应接受检查监督。
第十一条 国家一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分经省林业行政主管部门审查批准后，由县以上医药公司经营，但不得出口。
国家二、三级和省级重点保护野生药材物种所产的药材，除国家或省计划管理的品种由中国药材公司和福建省药材公司统一经营外，其余品种由地(市)、县(区)医药公司按计划收购、经营。
第十二条 铁路、交通、民航、邮电部门承运或邮寄部级和省级重点保护野生药材产品，须凭所在县(市)医药管理部门的运输证件，其中属林木和野生动物药材产品，应按保护级别分别向省、市、县林业行政主管部门办理运输证，凭证运输，按规定应检疫的必须提供检疫证件。
第十三条 野生药材资源保护管理检查人员凭省人民政府颁发的《福建省野生药材资源保护管理检查证》行使监督检查权。
第十四条 对保护野生药材资源做出显著成绩的单位或个人，由各级医药管理部门会同同级林业行政主管部门给予表彰或奖励。有特别贡献的，由当地人民政府给予表彰和奖励。
第十五条 违反本实施细则有下列行为之一的，由县以上医药管理部门会同有关部门给予警告，没收违法采猎物、采猎工具或违法所得，并视情节轻重按采猎物价值或违法所得三至五倍罚款处理，构成犯罪的由司法部门追究刑事责任。
(一)未取得采药许可证进行采猎野生药材物种的;
(二)伪造、倒卖或转让采药许可证
(三)经营属于国家或地方计划管理的野生药材品种的。
第十六条 违反本实施细则有以下行为之一的，由县以上林业行政主管部门、公安机关或工商行政管理部门依照《中华人民共和国森林法》及《实施细则》、《中华人民共和国野生动物保护法》和有关规定，予以处罚。
(一)虽然取得采药许可证，但未办理采伐许可证或狩猎许可证、特许捕猎证进行采伐林木或狩猎野生动物的;
(二)超计划或在禁采猎区、禁采猎期，使用禁用工具或方法进行采猎的;
(三)伪造、倒卖、转让采伐许可证、狩猎许可证
(四)无计划或超计划收购的和非法出售的;
(五)违反野生药材运输、邮寄规定的;
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的，除法律、法规另有规定外，可以在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对上一级机关的复议决定不服的，可以在接到复议决定通知之日起十五日内，依法向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内，依法直接向人民法院起诉。
第十八条 各地(市)、县可依照本实施细则，结合本地实际，制定具体规定。
第十九条 本实施细则由福建省医药管理局和福建省林业厅负责解释。
第二十条 本实施细则自颁布之日起施行。
野生药材资源保护管理条例第一条
为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，特制定本条例。
第二条
地中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。
第三条
国家对野生药材资源实行保护、 采猎相结合的原则， 并创造条件开展人工种养。
第四条
国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(以下简称一级保护野生药材物种);
二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(以下简称二级保护野生药材物种);
三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种(以下简称三级保护野生药材物种)。
第五条
国家重点保护的野生药材物种名录， 由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。在国家重点保护的野生药材物种名录之外，需要增加的野生药材保护物种，由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药管理部门备案。
第六条
禁止采猎一级保护野生药材物种。
第七条
采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。该计划由县以上(含县，下同)医药管理部门(含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门，下同)会同同级野生动物、植物管理部门制定，报上一级医药管理部门批准。
第八条
采猎二、 三级保护野生药材物种的， 不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具，由县以上医药管理部门会同同级 野生动物、植物管理部门确定。
第九条
采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。
第十条
采药证的格式由国家医药管理部门确定。采药证由县以上医药管理部门会同级野生动物，植物管理部门核发。采伐证和狩猎证的核发，按照国家有关规定办理。
第十一条
建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县以上地方人民政府批准。在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。
第十二条
进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。
第十三条
一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。
第十四条
二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理;其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。
第十五条
二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。实行限量出口和出口许可证制度的品种，由国家医药管理部门会同国务院有关部门确定。
第十六条
野生药材的规格、 等级标准， 由国家医药管理部门会同国务院有关部门制定。
第十七条
对保护野生药材资源作出显著成绩的单位或个人，由各级医药管理部门会同同级有关部门给予精神鼓励或一次性物质奖励。
第十八条
违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。
第十九条
违反本条例第十二条规定的，当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止;造成损失的，必须承担赔偿责任。
第二十条
违反本条例第十三条、第十四条、第十五条规定的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得,并处以罚款。
第二十一条
保护野生药栈资源管理部门工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分;造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。
第二十二条
当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内向人民法院起诉;期满不起诉又不执行的，作出行政处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。
第二十三条
破坏野生药材资源情节严重， 构成犯罪的， 由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条
省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条例制定实施细则。
