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一、防范风险，进一步强化药品经营企业主体责任意识
（一）坚决做好疫情防控各项工作。在现阶段肺炎疫情防控特殊时期，要以有关疫情防控重要指示批示为根本遵循，按照统一部署，扎实做好疫情防控各顼相关工作，为坚决打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战作出市场监管部门的积极贡献。要立足实际，开辟绿色通道，提供优质高效服务，既有效应对疫情，又稳定经济增长;同时，加大执法力度，打击制假售假行为，保障药品质量，保护公众用药安全。
（二）全力跟进药品追溯体系建设步伐。药品智慧监管平台建设是省局2020年重要工作任务，将作为2020年度药品安全考核指标。县局要全力配合推进省级药品追溯系统建设，督促辖区内药品零售企业按照要求完成有关信息数据上网填报等相关工作。要将监管平台建设情况纳入日常监检?项目，加强辖区内药品零售企业、疾病预防控制机构和接种单位的监督检查，督促其完成有关建设任务，及时通报进展情况，确保如期完成项目建设任务。同时持续跟进赣州市药品智慧监管工作，形成“严管”加“智管”的监管新局面，不断强化数据建设管理促进药品监管信息共享、业务协同和大数据应用。逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性，切实提升全县药品监管的服务能力和水平。
（三）规范执业药师和处方药品的管理。要坚决防止执业药师“挂证”问题出现，药品零售企业应依照许可要求，确保执业药师在职在岗，驻店执业药师临时不在岗的，要暂停处方药品销售，或利用远程审方等有效手段对处方进行审核。零售药店要加强处方药品的管理，全面落实处方药管理制度，特别是对含麻醉药品曲马多口服复方制剂、含麻黄碱类复方制剂等，要严格执行原食药监总局相关文件要求，必须落实专柜存放、专人管理、专册登记，严格凭处方销售，留存处方原件备?，发现此类药品异常购用的应当立即向县市监局报告。要加强对药品零售企业执行情况的监督检查。
（四）严格对药品经营活动的日常监管。坚持问题导向和底线思维，认真执行《药品管理法》等法律法规，在保持适当监管覆盖率的同时，紧盯国家集中采购中选药品、高血压和糖尿病等药品医保目录内药品、高风险药品等重点品种，紧盯城乡结合部、农村偏远地区等薄弱地区，紧盯经营高风险品种的企业、举报投诉多的企业、变更事项频繁的企业、近年来发生违法违规行为的企业，集中力量开展重点检查或飞行检查，通过对违法违规企业严惩重处，及时消除安全风险，打击和震慑违法违规行为，净化行业生态环境，督促企业持续提升质量管理水平。县局制定检?方案，对辖区内15％的零售药店开展双随机飞行检查。监督检查结果、处罚情况等应向社会公开，倒逼企业落实主体责任。
二、专项治理，进一步整顿和规范药品市场秩序
（五）开展药品使用单位药品质量专项检查。要结合我县实际，制定专项检?工作计划，明确检?覆盖率和频次，切实加强对辖区内各级各类医疗机构(含公私立医院、乡镇卫生院、诊所、托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构卫生室等）使用药品的质量监管，重点?处非法渠道购药、使用过期药品、不按规定储存冷链药品、异常超量采购麻精药品和含麻制剂等不法行为。工作中，要加强与县卫生健康委、公安局沟通协作，及时通报工作信息，深化交流合作，不断提升工作合カ。检查发现的重要隐患和系统性风险，要及时向县政府和市局报告。
（六）开展特殊药品专项检查。按照国家局、省局、市局的统一部署，组织全县继续强化麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等特殊药品的质量监管，落实监管责任和主体责任，确保特殊药品管理安全。检点品种为含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、芬太尼类药品，检?重点内容为购进渠道是否合法、药品出入库管理、药品储存管理，以及是否有异常超量购买现象，是否存在麻精药品现金交易的情况。
（七）开展疫苗安全专项检查。要落实《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管规范》要求，制定检查计划，组织开展对辖区内疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查，重点惩处非法渠道采购、不依法依规储存运输、使用过期疫苗等行为。监管检查中发现的问题，及时向县卫生健康委通报，通过加强部门协作，形成工作合力。
（八）开展药品网络销售专项整治。按照国家局、省局、市局的统一部署，结合宣传贯彻《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》，针对品网络销售领域非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题开展行动。通过专项整治，督促药品网络销售主体规范经营行为，督促第三方交易服务平台落实管理责任，特别是督促落实处方药的销售管理，落实产品追溯的主体责任，切实保障网售药品的质量安全。
（九）开展中药饮片质量专项整治。按照国家局、省局、市局的统一部署，制定专项整治方案，继续在全县范围内整治查处中药饮片经营使用领城从非法渠道采购中药饮片、掺杂掺假、非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等突出问题，保持高压态势，规范行业秩序。
三、改革攻坚，全面推动药品经营行业高质量发展
（十）确保高质量完成NRA评佶。世界卫生组织疫苗国家监管体系(NRA)评估，是对我国疫苗管理的一次大考，是全国药品监管系统当前最重要的工作之一。面对评估挑战，要积极参与、一起行动，层层抓好落实，确保相关板块协调推进，确保NRA评估顺利完成。
药品监管范文2
[关键词]药品安全监管；大数据；云平台
从麦肯锡公司[1]提出“大数据”以来，大数据的应用领域越来越广泛，医药行业也受益匪浅。近年来，我国一直在探索更加科学有效的药品安全监管模式，大数据的应用就是其中的一种有效手段，不仅有利于完善药品政策，加强药品监管，而且有利于稳定药品质量，保障药品安全。本研究以A市为例，通过分析药品安全监管的大数据应用现状，为提升大数据在药品安全监管中的应用价值提供参考。
1资料与方法
本研究以A市为例，通过查阅中国知网等数据库，以及现场调查、访谈和问卷调查等，了解大数据在药品安全监管方面的应用现状。现场调查主要获取对药品经营流通企业的监管情况，包括监管方式、监管依据等。访谈对象主要包括药品监管工作人员、政府官员、购买药品的患者等，共访谈100人。问卷调查对象为A市食品药品监督管理局（以下简称药监局）管理人员和药监人员，及其管辖的部分药品经营流通企业相关人员，问卷内容主要为调查对象对A市药品大数据监管平台的认知及认可程度。
2结果
2.1A市药品监管云平台概况。由A市药监局和某中科院云计算中心联合开发的含特殊药品复方制剂大数据监控云平台，采用最新的云计算、大数据分析技术，实现平台信息化管理、数据接口管理、已有数据导入、预定义报表以及大数据统计分析等功能。具体包括以下几个方面。（1）药品红名单：通过手工筛选的方式，将已导入药品购销数据中的含麻黄碱类复方制剂或特殊药品设定为红名单，即为重点监测对象。（2）企业白名单：可以通过手工筛选的方式，将已导入的药品购销数据中的药品销售对象列入企业白名单，认定该企业为可信任单位，即可在后续数据分析功能中不再显示该企业的数据比对信息，为数据分析剔除干扰。（3）数据文件上传查询：将药品批发企业的销售数据以固定格式导入平台中，并进行分析。（4）一维一阶分析法A：选定某一时间段，以采购单位采购量最大的前三种普通药品的采购总量（T）为参照值，将该单位采购量最大的特殊药品的采购量（S）与T值的比值（A=S/T）作为指标，按照A值由高到低的顺序，分别以柱状图和列表的形式展现，可以监测特殊药品采购比例突出的企业，对其进行重点检查。（5）一维一阶分析法B：选定某一时间段，以采购单位采购量最大的前三种普通药品的采购总量（T）为参照值，将该单位采购量最大的含麻黄碱类复方制剂的采购量（E）与T值的比值（B=E/T）作为指标，按照B值由高到低的顺序，分别以柱状图和列表的形式展现，可以监测含麻黄碱类复方制剂采购比例突出的企业，对其进行重点检查。（6）药品采购环比报表：选定含麻黄碱类复方制剂或特殊药品为比较值，比较所有采购单位在一年中各个月采购该类药品的总量，以多条折线图的形式展现，可以监测采购单位采购此类药品的数量异常波动情况，对其进行重点检查。（7）药品采购同比报表：选定含麻黄碱类复方制剂或特殊药品为比较值，比较所有采购单位在每年同一个月采购该类药品的总量，以多条折线图的形式展现，可以监测采购单位采购此类药品的数量异常波动的情况，对其进行重点检查。（8）操作日志：可以查看数据上传、药品红名单、企业白名单的设置情况，对数据上传、解析失败的情形显示具体原因。
2.2问卷调查结果。（1）药监局管理人员。问卷调查显示，药监局管理人员普遍了解药品安全监管的内容、职能以及范围，认为运用大数据进行药品安全监管是维持行业发展的重要手段，对大数据监管的效果以及运行程序十分满意。可见，药监局管理人员对大数据监管方式相当认可，认为药品监管云平台方便了数据查询，使监管流程更加清晰，不仅提高了效率，也提高了公平性与公正性。但由于该平台仍在试运行阶段，难免会存在不尽如人意的地方，比如无法有效获取所需的全部数据，投诉或反馈机制有待完善等。（2）药监局药监人员。问卷调查显示，药监局药监人员基本了解大数据监管程序和规则，表示可以胜任目前的工作模式，但由于没有接受过与大数据有关的培训，任务执行过程会面临诸多难题，如执法手段落后、法律法规不完善、管理程序不清晰、监管人员不足等，影响大数据监管的效率和效果。（3）药品经营流通企业相关人员。药品经营流通企业调查问卷的填写对象是企业负责人、质量管理人员和专业技术人员，均表示可以清楚地了解大数据药品安全监管的内容、职能与范围。其中，83.20%的人对大数据监管工作表示满意，16.80%的人认为该项工作还有一些缺陷，主要是监管程序过于繁琐、执法人员业务不熟练、无法获取需要的数据、没有投诉与反馈的渠道、办事不公开不公平等，认为规定不统一、信息不共享会导致监管执行参差不齐，需要“统一标准”“简化流程”。
3讨论与建议
3.1大数据在药品安全监管中存在的主要问题。3.1.1质量和时效性难以把握。大数据的来源有很多，数据结构也会由于来源的不同而发生改变。对药品监管部门来说，短时间内要将来源不同的数据信息进行有效整合是一个巨大的挑战。在数据的搜集阶段，由于数据变化较快，有效期短，并且单一的数据结构难以满足监管部门对数据的需求，如果有关部门没有及时进行数据更新，搜集的数据很可能是无效的，一定程度上将影响监管的质量。3.1.2高层管理者缺乏正确认识只有得到高层管理者的高度重视，一系列与大数据有关的应用及发展规划才能得以推动。目前，我国大数据技术还处于不成熟阶段，加上数据本身复杂性、多样性的特点[2]，数据质量无法得到有效保障，因此许多高层管理者对大数据的应用还有疑虑，没有意识到大数据挖掘技术、分析技术可以为药品监管提供便利。3.1.3缺乏专业的数据管理技术人员。要提升大数据在药品安全监管中的价值，就要有既懂得数据挖掘、数据分析，又熟悉药品流通的复合型管理技术人才。就我国目前的人才培养模式而言，较难培养出如此高素质的人才。3.1.4非结构化数据转化为结构化数据困难较大。数据有结构化数据和非结构化数据之分，一般搜集的信息包括所有格式的文本文档、图片、办公文档、各类报表HTML、XML、图片、音频及视频等，都属于非结构化的信息[3]。而储存在计算机里、上传到大数据平台的数据，只能是结构化数据[4]。因此，在利用大数据进行药品安全监管时，必须将非结构化数据转化为结构化数据，需要的时候才能迅速、准确无误地提取出来加以分析和利用。目前，这方面的工作还存在较大困难。3.1.5存在信息泄露的安全隐患。在信息化时代，互联网用户的各种行为需求都会被记录，甚至包括各种习惯、爱好、电话号码等信息都会被记录在数据库中。一旦信息泄露或者数据平台受到攻击，造成数据公开与丢失，将会给药品流通链的每个对象带来不必要的骚扰甚至重大损失。另外，药品追溯系统也存在安全隐患，一旦被不法分子获取利用，将会带来违规药品的合法化风险，给患者的生命健康造成一定的安全隐患[5]。
药品监管范文3
1风险识别
1．1问卷调查及分析方法
本课题组以广东省为例，对药品互联网交易监管中存在的风险点进行调研，设计问卷，发送至各级药品互联网交易监管部门，由执法人员填写，共回收有效问卷1383份。被调查人员中，男1055人，女328人，男女性别比为3．2∶1;平均年龄(36．16±8．45)岁，平均工龄(13．94±10．03)年，从事相关工作的平均年限(4．94±5．12)年;学历以本科居多(76．70%)，其次分别是大专(15．10%)、硕士(7．00%)、中专及以下(1．00%)、博士及以上(0．10%)。采用Epidata3．1软件建立数据库，采用双人双录、互查互对的方式进行数据录入。根据经济水平、区域位置和传统观念将全省划分了A，B，C，D4个区域(分别为968，201，98，110份)，采用SPSS17．0统计学软件分析。
1．2主要风险点
4个地区监管人员均认为人员数量不足为首要风险点，但对第二风险点看法不一。监管人员数量欠缺:4个地区的被调查者对该问题的看法无明显差异，详见表2。监管队伍所缺专业人才类别:被调查者对监管队伍所缺专业人才类别的看法见表3。4个地区被调查者一致认为，在药品互联网交易监管队伍中缺乏卫生及医学类、药学类、法学类和计算机类人才。现有法律法规不完善:4个地区被调查者的看法基本一致，详见表4。监管资源缺乏:见表5。
2风险分析
2．1前置许可取消，违法行为多样化和复杂化
前置行政许可取消，相当于降低了从事互联网药品交易的门槛。互联网交易从业人员的素质参差不齐，违法犯罪分子也乘虚而入，假劣药品销售手段日趋网络化、智能化，互联网平台已逐渐成为制假售假的主要营销途径。为了逃避执法部门的打击，违法者不在互联网上公示相关证照(资质)文件，或采取公示假的证照(资质)文件、借用(盗用)他人证照(资质)文件等方式，逃避·药事管理·监管部门的日常检查;经常更换办公场所且不进行工商登记变更;生产经营场所与入网食品生产经营者所在地、注册地不一致，采取异地设置仓库、多点经营等方式。还有的以实体店为掩饰，实体店专门用于展示产品、接受客户咨询，不进行实体销售，当客户有需要时引导其进行线上操作，违法行为更隐秘[4]。
2．2法律法规相对滞后，导致无法可依
近年来，相关部委陆续出台文件，鼓励和扶持现代物流、电子商务等新兴产业发展，保护互联网信息服务提供者和使用者的合法权益，但对网络药品交易缺乏详细规定。目前适用的相关规定为原国家食品药品监督管理局2004年颁布的《互联网药品信息服务管理办法》和2005年颁布的《互联网药品交易审批暂行规定》等，在互联网药品交易服务的定义、营利性与非营利性信息服务、互联网药品信息及广告的界定等方面较模糊，互联网交易验收标准重点在交易页面、服务器、交易安全性等方面，与实际监管职能存在差异，已不能适应当今互联网药品交易发展的需要[5]。
2．3监管资源与药品互联网交易的发展不相适应
相对于互联网的快速发展，药品互联网监管资源表现出监管人员不足、素质不高和监管手段落后的状况。对互联网上药品交易违法信息的巡查缺乏监测设备和监测手段，只能依靠搜索引擎和网页内搜索栏目手动开展工作，效率极低，导致药品监管人员难以高效地在网络上发现药品违法行为[6];对拨出、接听或播放的电话语音等进行录取记载时只能依靠录音电话等语音记录器材，受设备不稳定、不灵活的限制，保存查找记录烦琐，极易丢失;对涉事网页进行取证时，只能对其中涉及违法信息的文字、图片页面进行截屏操作，无法辨别网页展示内容是否来源于具体的涉事网页，其真实性存在严重缺陷。
2．4互联网违法行为给传统行政处罚规则带来挑战
互联网经营具有虚拟性、隐蔽性和跨地域特点，对现行的案件调查、证据固定、违法行为定性和执法管辖等带来很大挑战。一是主体确认难:由于网络药品经营者变动大，特别是小型生产经营者经营周期短、关闭网站频率高，传统行政处罚案件查办时间长，一旦未及时确定违法主体的身份信息，违法主体将无从查找。二是违法证据固定难:传统执法证据是纸质、实物、笔录，而互联网的执法证据是电子记录、网络页面、数据流水等形式，取证的内容、方式、效果等均存在较大不稳定性。而且，由于涉案物品数量较多，销售单价不一致，网络销售对象多，难以计算实际交易金额及违法所得。三是违法行为定性难:违法犯罪分子在发货时，往往刻意发出不同批次的货物，导致同一批产品的抽检量达不到检验量的要求，从而无法进行检验和定性。四是彻底查处难:目前行政执法体系呈现职能条块化分割，执法区域明确限定的特点，传统的单打独斗式的监管执法方式难以发现和遏制违法行为，对跨区域违法行为调查不易彻底，重大案件因个别地区的执法行动易打草惊蛇等。
3监管风险控制建议
3．1加强事中事后监管，完善药品互联网经营质量管理规范
2019年1月1日起实施的《电子商务法》第四条规定:“国家平等对待线上线下商务活动，促进线上线下融合发展，各级人民政府和有关部门不得采取歧视性的政策措施，不得滥用行政权力排除、限制市场竞争。”本着“线上线下监管一致”的要求，药品互联网交易也应符合药品经营质量管理规范的规定。针对互联网交易的特点，特别是对销售方储存环节、消费者售后维权环节、处方核对环节、物流配送环节应进行详细规定。对于是否对互联网销售药品的销售方进行许可的问题，笔者专门进行了问卷调查。结果显示，90．38%的被调查人员(包含消费者、网络销售者和实体药品经营企业)认为，从事互联网销售药品的销售方也应跟线下药品经营者一样，获得政府许可方可经营，这与国家鼓励互联网发展的原则一致;从降低风险、确保药品质量和用药安全的角度，85．51%的被调查人员赞同拥有实体药店的互联网经营者才能销售药品。
3．2完善药品互联网交易法律法规，实现全过程监管
互联网交易无界限，已突破了原有的行政执法区域限制，因此应在国家层面上出台部门规章以上法律层级的规范性文件，对药品互联网交易全过程制订规范条文[7]。应重点关注药品互联网交易的几个风险点，销售方储存环节、消费者售后维权环节、处方核对环节、物流配送环节，厘清责任，从义务的规定角度来明晰各方的职责，并一一对应法律责任，确保有法可依，有责可追。对于第三方平台，应发挥其对销售方的监管作用，负责对入驻企业的资质审核、交易行为监督、数据保存、药品召回等。同时，要明确推进诚信体系建设，推动部门协作，鼓励举报违法行为，充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用，促进社会共治。
3．3提高监管技术水平，改进电子取证程序与手段
根据国务院机构改革方案，药品互联网交易监管归属市以下市场监管部门。本轮政府机构改革的特点之一是执法力量下沉，将缓解监管人员不足的问题。在目前的人员结构状态下，提高监管人员互联网监管的素质是关键所在。应引进成熟的监管平台，探索“智能”监管，保证执法取证的客观完整性，提高执法取证的便捷高效性，实现执法取证的效力全面性。执法人员通过使用平台可以对职责范围内的网站进行自动巡查，汇总涉事网页，进行初步筛查;对涉事网页还可进行人工浏览，对其中涉及违法情况的文字、图片页面，使用特有功能键进行截屏固证操作;执法人员对网上搜集到的具体互联网违法信息进行实体落地，对相关实体依法进行进一步调查，并依据相关法律法规进行处理。
3．4加强区域合作，构建“一张网”
药品监管范文4
药品检验档案是药品检验工作人 员在工作实践中形成的关于药品检验工作的具 有真实性、完整性、系统性的各类资料文件， 是医药科研项目开发、试验、推广的重要依 据。加强药品检验档案管理工作，对于提高药 品检验工作的科学性、指导和帮助药品监督管 理部门开展相关工作、促进医药事业发展具有 重要意义。
关键词：
药品检验；档案管理；改进；思考
药品检验档案的内容非常丰富，包括上级主管部门 的工作指示、各项管理计划、各种活动和年度总结、工 作通知、事故检验报告等；也包括药品检验过程记录、 药品检验结果报告、药品最初数据信息、药品批文及药 品质量标准等。药品检验档案管理作为药检系列工作的 重要组成部分，对于保障人们身体健康、协助药品行政 监管部门对药品生产、流通、管理、检查、事故纠纷处 理等流程进行监管，具有重要基础性保障作用。当前药 品检验档案管理不规范和开发利用薄弱的现状十分普 遍，本文就如何加强药品检验档案管理谈点思考。
一是转变观念，重视药品检验档案在医药经济健康 发展中的促进作用。药品检验单位的档案管理部门，要 转变观念，强化医药生产力与科技成果相结合的思想意 识，高度重视药品检验档案参与医药科学发展和技术创 新推广的重要性，并积极开发利用药品检验档案资源， 努力推动医药科技成果转化工作。
二是建立健全药品检验档案管理工作的相关规章制 度。药品检验档案管理部门应当建立和完善关于药品检 验档案形成、整理、收集、分类、归档、立卷、编目、 保管、借阅以及保密等各个环节的相关规章制度，使药 品检验档案管理工作真正做到有法可依、有章可循。药 品检验单位档案管理部门应建立管理评价体系，着力提 高档案的完整性、真实性、系统性。要结合本单位实际 情况，依据科技档案管理的相关要求，规范药品检验档 案管理模式、组织形式、评价体系等，并探索在药品检 验档案管理中融入知识产权保护的内容，促进药品检验 档案更好地为现代医药发展和科学技术进步服务。
三是积极创新药品检验档案管理模式，进一步提高 档案质量。要把药品检验档案管理工作纳入药品科研检 验工作中，强化研发人员的档案意识，明确工作职责， 制定相应的奖惩措施，使档案管理与检验工作相融合， 实现档案管理和研发项目检验一体化的管理模式。需要 在每个项目（课题）组中，指定1名成员作为兼职档案人 员，负责医药研发项目药品检验材料的全面系统收集， 要求在项目结题并通过药品检验后将应归档材料统一送 至档案部门归档保管。
四是切实做好药品检验档案编研工作。对药品检 验档案进行编研是开发利用药品检验档案信息资源的重 要形式和手段，也是药品检验档案管理的重要内容。药 品检验单位档案管理部门必须适应现代医药产业发展的 需要，对药品检验档案中有价值的信息资源进行开发和 利用，针对医药市场需求对档案资源逐个分析、综合归 纳、系统化整理，形成有关医药科研项目的系统实用的 编研成果，如医药成果简介、药检技术指导手册、药检 工作专题汇编等。这样的编研材料具有科技含量高、实 用性强、利用范围广的特点，对于医药项目开发和医药 技术成果推广很有价值，能够极大地满足医药市场对医 药行业科技信息的利用需求。
药品监管范文5
关键词：食品药品检验;电子档案;档案管理;档案信息化
社会经济的发展给人们创造了更加美好的生活，大家越来越重视身体健康。食品药品检验能为人们的日常饮食和用药提供安全保证。因此，在新时期必须不断完善和优化食品药品检验机构的档案管理，将先进的理念和技术融入到工作中，使其能够全面发展和不断创新。
1食品药品检验档案管理内容及意义
食品药品监督检验研究院所是国家和地方食品药品质量保证体系机构和技术支持部门，是一个基于法律规定的国家药品和生物制品的质量检验机构和技术仲裁机构，承担对食品、医药、保健食品、生物制品、化妆品、实验动物等多类型产品注册的审批，生物制品的进口检验、监督、检验和安全评价及发放，负责国家食品药品检验与真菌类有毒物质的研究、生产、销售和管理，并进行相关技术研究。食品药品检验记录检验、科研、培训和管理及其他内容，主要包括食品和药品检验服务以及食品和药物检验管理,归于科技档案的类别，不仅与一般档案“自然形成”“历史记录”“使用价值”和其他属性相一致，还有其独有的特征,例如材料的分散性、较强的时限性、较高的使用频率、查询困难、信息的多样性，较强的专业性等。当今信息技术日益广泛的应用，借鉴国内外档案管理的先进经验，运用计算机技术中的云计算、网络技术等手段，建立电子食品药品检验档案，拓展、深化档案信息资源向公众开放，将有效地改善食品药品检验档案的服务质量和效率。
2食品药品检验建立电子档案的优点
食品药品检验电子档案具有以下优势：一是占用空间少。传统的档案存放各种大型档案柜储存各种案卷，需要占用大量空间。档案管理信息化后，不再需要大的存储空间，也不需要进行繁琐的排序和归档工作，只需要一个小芯片就可以存储电子档案，档案保存的时间更长，存储的内容更加完备。二是信息处理效率高。纸质文件资料在档案管理信息化后将形成电子文件，并立即进行归档分类处理。文件资料的存储、收集、登记、检查和统计将获得更加迅速的结果，这不仅使文件的归档率和文件内容的完整性得到了保证，而且也利于档案的搜索和利用。三是实现了共享资源。资源共享一直是传统档案很难实现的功能，当需要查阅时只能亲自去档案室。实施电子档案信息化管理后，能有效地解决这一问题。
3食品药品检验档案管理现状
3.1电子档案建设相对滞后
以往我国档案管理以黑白文字为主，纸质档案是留存记录的主要载体，档案管理工作未能跟上时展的步伐。由于单位对档案管理投入相对较少，重视程度较低，导致普遍认为保存档案就是单纯为了保管档案文件，这种思想使得档案管理失去了活力，从而导致档案远远没有发挥其应有的作用，这不利于电子档案的发展。当前，尽管大多数的食品和药品检验机构开始高度关注食品药品档案信息化建设，但是由于缺乏电子档案管理的经验和方法，仍采用传统的手工方法来进行大部分档案管理工作,绝大多数食品药品检验档案仍停留在收集存储的阶段，不能实现食品药品检验档案的自动化管理和实时处理网络档案信息资源，难以适应食品药品监督管理工作的发展节奏和食品药品检验工作的实际需要。
3.2电子档案管理软硬件设施配置不足
由于大多数的食品和药品检验机构建立时间不长，基础工作条件相对不完备,没有为档案管理工作配备专业人员和专门库房,防火、防盗和防潮等安防措施没有得到有效落实,没有安装如空调、除湿机等维护设备。电脑、打印机、扫描仪是档案管理的基本配置,但是一些档案管理部门甚至没有扫描仪,也没有建立全面的实验室信息管理系统，档案查询管理仍然处于人工阶段，这非常不利于食品药品档案管理的信息化发展。与此同时，电子档案管理的标准不统一，在处理和管理档案上没有一致的规范，很难实现共享所有档案信息资源。此外，食品药品检验机构档案管理团队人员配备不足，知识结构跟不上发展步伐，软硬件质量还须继续提高。
3.3查询档案不便捷
目前，许多食品药品检验档案的保存还处于纸本阶段。经过长时间的积累之后，存储的文档越来越多，占用的空间相应也越来越大。此外,由于查询不方便,有些内容需要保密,给查阅食品药品检验档案增加了难度,档案的利用率和开发程度相对较低,这与公民享有平等使用档案资源的权利之间产生了矛盾。例如2016年，济南市食品药品检验所档案的借阅量仅占档案总储存量的3%左右。除上述原因外，食品药品检验档案由于自身存在保密性的特点和获取信息的渠道不通畅，也造成较低的档案利用率。
4食品药品检验电子档案建设的措施
4.1加大档案管理投入，提高创新能力
管理层要更加重视档案管理，从资金、存储空间等方面及时解决档案管理中出现的问题。对于基础设施建设，要做好三个方面的工作。第一，建好网络环境。网络环境包括内部网络、专业网络和公共互联网。内部网主要进行食品药品检验档案信息的传递、收集、预处理和检索内部信息。企业内部专业网络是负责食品检测系统的验收和信息收集及交付业务的一个处理系统,为专用网络用户提供信息服务；公共互联网面向公众提供服务，向大众媒体提供各种方式的档案信息查询和浏览服务。第二，建好硬件环境。食品药品检验档案信息管理主要包括电子档案管理系统和数字档案的建设和运行。根据整个系统的需求，建立具有高性能、高并发用户的大容量存储和访问服务器系统的信息资源数据库，配置光端机、高速网络交换机、路由器、安全设备和数字处理设备。第三,建好软件系统。软件系统包括应用软件工具和系统工具两大类。系统软件的主要作用是在计算机系统中建立操作平台，协调和管理各种独立硬件之间的工作，使它们能相互配合完成各项系统指令。应用软件是一种满足用户在文件领域解决具体问题的应用程序，如OCR识别、数字图像处理、校对、质量检验等一系列专用软件。还要对基层食品药品监督管理人员开展教育培训，提高他们的专业素质和专业技能。
4.2整合食品药品检验档案资源
经上级部门批准后，对食品药品检验档案资源进行整合，并按照授权的范围对库存文件资料进行编目整理。完成以上工作后，招标采购电子档案管理软件；整合硬件设备，包括文件柜、个人电脑、小型电脑、数码相机、扫描仪以及其他设备和网络设施；在此基础上，建立食品药品检验电子档案数据库、食品药品检验电子档案管理系统和食品药品检验信息网站。不同文件格式的电子信息资源存储在食品药品检验院的服务器数据库中,由食品药品监督检验信息网站开展公共信息的查询服务,通过食品药品检验电子档案为食品和药品管理信息系统和食品药品检验档案管理数据库提供后台管理支持。满足大众查询利用档案的需求，使食品药品档案管理在建设和谐社会中发挥良好的作用。
4.3在食药检档案信息化建设中运用云技术
把云技术运用在通过信息网络查询食品药品检验档案具有很多优点。首先，减少了维护硬件设施的成本,通过使用云计算技术，可以把保存的档案信息资源直接放在云平台上,降低了采购服务器和计算机网络设备的成本,降低了设备维护和设施更新的成本。其次，减少了档案信息管理系统的开发和维护方面的开支。目前，云技术已经相当成熟，云存储平台的直接应用不仅节省了硬件设施，还可以直接利用云平台管理技术管理档案和信息资源，降低了研发整个管理系统和对系统进行持续维护升级的成本。第三，避免“信息孤岛”现象的产生。基于现有硬件和网络基础设施，当地食品药品监督检查和档案管理机构在不同的地方可以考虑建立一个本地云平台，进而建立一个国家档案管理信息系统平台。在此基础上,以实现国家统一管理食品药品检验档案信息。当然，使用云技术也不是完美无缺的，由于云服务企业掌握了食品药品检验档案的原始信息，如果云服务企业利用这些信息牟利，将对食品药品检验档案管理带来不利的影响和危险。因此，关键问题是要保证云服务企业的服务质量和业务诚信不存在风险。因此，要进一步加强监管体系建设，进一步完善相关法律体系。此外，我们需要利用现代信息技术促进低碳管理。例如，为某个主题创建一个数字存档数据库。在资源共享原则的基础上，合理有序地进行工作分工，以满足大众对档案信息使用的需求。建立在线档案阅览室和线上展览厅，突破空间和时间的束缚，大家可以实时通过在线档案阅览室和线上展览厅查询档案。建立查阅网络档案BBS，更大程度发挥以用户为中心，通过互联网直接咨询和信息，促进基层食品药品监督规范化管理。
5结束语
总之,当前档案管理工作发展的主流方向是档案信息化，信息化程度越高越能体现出档案利用的水平。然而，食品和药品检验档案信息化建设并不是一蹴而就的事业，而是需要付出长期艰巨的努力才能实现的任务。应该参考国内外同行的成功经验,做出符合实际情况的计划,建立档案管理和档案服务在网络环境中的基本框架和基本方法，推进国家管理网络建设，“双套制”档案管理和网络安全技术，充分实现档案管理信息化、低碳化，进一步提升食品药品检验档案社会服务功能。
参考文献：
[1]王楠楠.食品药品检验档案管理信息化建设研究[J].中国信息化，2017（10）：73-75.
[2]陈玉帝.档案管理信息化建设研究[J].中国管理信息化，2015（14）：198.
药品监管范文6
关键词：自理药品；信息化平台；追溯管理系统；用药安全
自理药品指患者住院期间，根据药物使用安全性、使用频率及患者病情，为方便患者按需即用，由经管医生开具、药剂科配发、责任护士指导及发放后，由患者自我保管和自我给药的药品。但部分患者服药依从性差，对品种多样的口服药知识欠缺，对药品管理不当，存在安全隐患［1－2］。个人数字助理（personaldigitalassistant，PDA）是移动护理信息系统的重要载体，给药过程中通过PDA扫描药品和患者条形码／二维码，将药品信息与患者信息进行匹配，确定其唯一性，在药品信息核对、药品与患者匹配等重要环节起到减少人为差错，提高效率及减少用药错误的作用［3－4］。本研究以患者安全用药为中心，应用集住院患者自理药品评估、封装、审核、监控功能为一体的自理药品信息化追溯管理系统，通过系统自动识别和提取数据，优化质量管理流程，实现质量前馈控制，以提升护士对自理药品辅助管理的准确性和规范性，提高患者的用药依从性。
1构建自理药品信息化追溯管理系统
1.1组建研发团队
由护理部副主任1人、药剂科主任1人、信息科软件开发工程师1人、信息护士长1人、病区护士长2人及安全质控小组成员5人组成多学科团队。护理部副主任负责建立钉钉群讨论平台，进行统筹与协调工作；药剂科主任负责自理药品筛选及分类；信息科软件开发工程师负责软件开发及维护；信息护士长负责软件操作培训及软件运行监管；病区护士长及安全质控小组成员负责反馈护士的使用体验，并根据临床实际需求提出具体的整改意见。
1.2制定自理药品管理流程研发团队通过调研、访谈，收集自理药品管理过程中的问题，提出信息化功能需求，制作并优化管理流程图，提交信息管理部门审批立项，在现有软硬件基础上进行系统功能开发、优化与维护。自理药品管理流程：医生开出自理药品长期医嘱—预开用药数量／天数（药品即将用完启动提醒）—每日自动生成服／发药清单—护士执行医嘱（医嘱停止后服／发药清单自动作废）。
1.3系统开发
自理药品信息化追溯管理系统以电脑、PDA为硬件平台，无线局域网为网络平台，支持电脑端与PDA端共同操作。管理模块分为：用药信息模块，内容包括床号、住院号、姓名、性别、年龄、医嘱名称、服药日期及时间、医嘱开始日期、拟服用药物天数、实际服用天数；护士分组模块，内容包括责任班1、责任班2等；数据状态模块，内容包括生成数据、更新数据、服药数据、作废数据；数据统计模块，内容包括剔除已发药数据统计、时间点数据统计。
1.4系统应用方法
医生开出自理药品长期医嘱，药房通过物品货运包装箱代码（serialshippingcontainercode，SSCC）与分包机存药盒进行绑定，单剂量分包的药品通过信息串通实现SSCC码至单剂量分包药品包装码的追溯，通过移动护理信息系统中PDA和条形码／二维码给药模块，将药品信息码、患者识别码、护士信息码相结合，完成精准用药，并按照日期进行分餐封装。医院信息系统（hospitalin－formationsystem，HIS）自动抓取自理药品数据并与PDA进行关联。责任护士发药前需在HIS中自理药品管理模块或PDA自理药品管理界面点击“生成数据”，数据生成后，可以进行多条件筛选，如按床号、服药时间、服药状态、护士分组等进行筛选排序；数据可标记不同颜色进行提醒，如绿色表示医嘱次日停止，蓝色表示医嘱当日停止，红色表示超期未执行。每餐发药前及时更新数据，确保无遗漏。责任护士执行医嘱时，用PDA扫患者腕带后，自理药品医嘱信息自动生成，护士核对患者姓名、药名、剂量、用法、用药时间，确认患者正确服用后，在相应数据前点击确认，确认后数据自动隐藏，后台药品状态显示“嘱托用药（已服药）”；如果患者外出检查或拒绝服用，汇报医生后，可将该条记录作废，后台药品状态显示“护士作废”。责任护士在相应时间点（早餐、中餐、晚餐、睡前）进入自理药品信息追踪系统，点击自动生成的管理数据，若数据中呈现红色数据，需进行核查，确认监管是否到位。每餐完成发药后护理人员及时进行查检，如前夜班／晚班责任护士上班时（16：00）查检早、中餐；后夜班护士上班时（1：00前）查检前夜班、晚餐及睡前的自理药品信息平台汇总结果，查检是否均已监管，若发现无监管记录，需立即询问患者是否已经服药，若患者已服药，则补充完成点选记录，若未服药，则汇报医生是否补充服药。
2效果评价
2.1研究对象
选取2019年6月1日至9月1日（自理药品信息化追溯管理系统运行前，简称运行前）和2020年6月1日至9月1日（自理药品信息化追溯管理系统运行后，简称运行后）住院时间＞3d且需要服用自理药品的患者及所属科室护士为研究对象。护士纳入标准：具有护士执业资格证、从事临床护理工作；N1级别及以上。排除不在岗护士、门急诊护士、办公室护士、各病房护士长。运行前共纳入238名临床护士，其中男3人、女235人；年龄（30.26±4.28）岁；工作年限（8.36±4.85）年；大专76人，本科162人；N1级144人，N2级80人，N3级14人。运行后共纳入216名临床护士，其中男4人、女212人；年龄（31.02±5.08）岁；工作年限（8.96±5.84）年；大专56人，本科159人，研究生1人；N1级118人，N2级89人，N3级9人。运行前后两组护士一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。运行前共纳入服用自理药品的患者8960例，男6824例、女2136例；平均年龄（62.42±12.41）岁；运行后共纳入服用自理药品的患者9067例，男7128例、女1939例；平均年龄（64.58±12.20）岁。运行前后两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。
2.2评价指标
2.2.1患者服药情况
比较运行前后自理药品服药监管及时率，自理药品漏服、误服次数。自理药品监管及时率＝自理药品按时服用次数／自理药品监管总次数×100％。在自理药品信息化监管系统输入时间区间，系统自动计算监管及时率数据。自理药品漏服、误服事件数据从医院质量（安全）不良事件报告系统中提取。
2.2.2护士使用体验
采用临床护理信息系统有效性评价量表［5］调查护士的使用体验。该量表包括系统质量（4个条目）、信息质量（5个条目）、服务质量（4个条目）、用户满意（5个条目）、净收益（5个条目），共5个维度，23个条目，各条目采用Likert5级评分法，从“非常不同意”至“非常同意”依次计1～5分，总分为23～115分。该量表总的内容效度指数为0.975，各条目的内容效度指数为0.80～1.00，总量表的Cronbach’sα系数为0.768。通过微信平台将问卷链接发放至护士长处，由其统一组织符合纳入标准的护士填写问卷。
2.3统计学方法
采用SPSS20.0进行数据分析，满足正态分布的计量资料采用均数±标准差进行描述，采用独立样本t检验进行组间比较；计数资料使用频数、百分率描述，组间比较采用x2检验或Fisher精确检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。
3结果
3.1系统运行前后患者的自理药品管理情况比较
系统运行前后患者自理药品监管总次数分别为60227次和87757次。运行后，患者的自理药品按时服用率提高，漏服率、误服率降低，见表1。
3.2系统运行前后护士使用体验比较
系统运行后，护士使用体验各维度和总分均得到提升（P＜0.05），见表2。
4讨论
4.1自理药品信息化追溯管理系统提高了患者自理药品用药安全
Mira等［6］认为处方药需要定时、定期服用才能发挥疗效，但因时间、记忆、照顾者频繁更换、非单剂量包装等问题，患者对用药目的或药物剂量可能产生混淆，从而带来用药风险，通过实施自动化和信息化，包括计算机医嘱系统、电子处方、单剂量自动分包机、整包装发药系统、条形码等信息化设备和智能化技术策略可预防用药错误。本研究结果显示，自理药品信息化追溯管理系统运行前，自理药品漏服13次，误服4次，其中1次为患者错服照顾者自理药，3次发生剂量错误（超量服用），但均未造成不良后果。系统运行后，自理药品实行单剂量分装、分餐管理，将药物服用日期、时间段（早餐前、后，午餐前、后，睡前等）、药物简要信息显现在分餐盒上，促使患者及照顾者参与自理药品管理。同时，责任护士通过自理药品信息化追溯管理系统提升监管效能，并现场检查分餐药盒包装情况时实现智慧监管，推进全程监管，实现自理药品全周期数据留痕。本研究结果显示，系统运行后，患者的自理药品按时服用率从65.33％提升到98.30％，未发生药品漏服、误服现象，总体上改善了自理药品用药及时性，提高了患者用药安全。
4.2自理药品信息化追溯管理系统改善了护士对信息系统的使用体验
药品监管范文7
【关键词】药品抽检；工作流程；监管
药品抽检是保障医药行业健康发展的重要手段。自药品抽检制度实施以来，我国药监部门成功拦截了多款不合规、不合格药物，处罚了多家违规企业，切实发挥了药品监管作用。在医疗技术水平不断提高的背景下，如何提高药品监管力度，如何保障药品抽检质量，成为本文研究的关键。
1药品抽检工作现状分析
药品抽检是由药品监管部门主导，依法对生产、经营、使用的药品进行抽样检查工作。但药品种类繁多，涉及机构和单位较多，所以药品抽检管理难度非常大。2008年，国家药品抽检组织方式调整为：分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价，每个环节职责明确，能有效确保药品抽检的科学性。分散抽样是将抽样范围扩大，即在全国范围内抽查药品，这样可有效改善抽样范围过小而引起误差的问题，确保抽检药品的随机性；集中检验是将各类抽检药品集中交给承检机构，通过分析药品含量参数，结合药品标准，生成检验结果报告，再反馈给当地的药监部门。从现状来看，大多数药品检验机构不仅需要完成药品检验任务，而且还需承接药品监管部门委托的抽检工作。除药品抽检工作之外，承检机构还需做到随到随检，报销票据，及时上传检验报告、数据和汇款回单，造成抽检工作任务重、时间紧，导致抽检工作人员压力倍增，甚至无法保质保量地完成检验工作。
2药品抽检工作的意义
2.1有助于保障药品使用安全
药品抽检是保障药品合规合法的有效手段，也是确保药品使用安全的重要保障。近几年，我国医药行业迅速发展，医药产品种类繁多，其中不乏劣质药品、不合格药品。做好药品抽检工作，既能有效降低药品安全风险率，又能保障药品使用者的安全。开展药品抽检工作，严格落实每一项抽检流程，依据国家药品生产标准，一旦发现药品成分超标、数据异常，应及时将检验报告反馈给药监部门，以便开展后续的处理工作。
2.2有助于优化药品市场环境
药品安全轻则影响药用效果，重则危害生命安全、社会安定，因此做好药品检验工作，既是药品行业所需，又是社会发展所需。基于《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，全面监管药品的生产环节、销售环节和使用环节，把控各环节的质量，优化药品市场环境，促进药品行业健康发展。
2.3有利于保障人们的健康安全
随着生活水平的提高，人们对自身健康更加重视，所以药品安全一直是社会关注的焦点。药品直接关系着人们的生命安全，如果药品出现问题，首先受到影响的便是广大人民群众。做好药品抽检工作，可以提高药品的合格率，杜绝不符合规定甚至对人们造成危害的药品进入市场。药品抽检是一项惠及民生的工程，需要做好药品抽检的日常管理工作，不断优化药品抽样操作管理，改进药品样品邮寄流程管理等工作。
3优化药品抽检工作中抽样流程的管理策略
我国药品抽检流程明确清晰（如图1所示），想要确保药品抽检质量，必须严格依照抽样流程，落实每项工作的细节和要求，才能发挥药品抽检的积极作用，为国家药品安全奠定基础。
3.1药品抽样操作管理
依据国家对药品抽检工作提出的要求，自收到药品抽检任务后，每个环节都不容忽视。结合药品抽检的实际情况，制定药品抽样操作规程，明确药品抽样的工作目标、操作要求、权责义务，规范抽检工作行为，保质保量地完成药品抽样工作。例如，在药品抽样过程中，保留抽检记录和凭证是非常重要的，所以事先制定《药品抽检记录》和《凭证填写一览表》，具体包括核对药品品种、说明书信息、委托生产情况、药品批号、被抽检单位资质、现场记录、价格核查、票据信息、结算期限等内容，涵盖整个抽检流程。抽检人员依据一览表保存好各凭证票据，任何一个抽检环节发生问题，都可以通过这些凭证票据，准确追溯问题的源头，追责相应责任人。基于这样的操作规程，能够指导抽检工作有序开展，规范抽样人员行为和态度，有助于保障药品抽检工作质量。
3.2药品样品邮寄流程管理
根据相关要求，药品检验样品需在5个工作日内寄出，避免药品样品积压，减轻检验机构的工作负担。因此，将抽样工作和邮寄工作分开，践行“专岗专职”的工作原则，抽样人员只负责药品抽样，后续核对和邮寄任务由邮寄人员进行，待药品样品邮寄完成之后，需将邮寄快递单号反馈给抽样人员，由抽样人员将单号信息登录到系统中。这样分工合作的方式可以提高每个环节的工作效率，减少样品积压或存储不当带来的风险。值得注意的是，为了确保收样时样品信息准确，复验时样品调取高效，检验机构在收到邮寄样品时，需核对样品信息和数量，待无误后才能签收，这样可以避免收样药品数量或品种不全。
3.3药品样品采购流程管理
遵循“放、管、服”的理念，在原本“现场结算”的基础上，增加了“非现场结算”的支付模式，有效减轻了抽检人员的采购负担，也为药检经费管理和核算提供了便利。针对抽样时无法现场开票的情况，应与开票方进行商定，核对好票据信息和时间，并在票据开好后直接邮寄到药检部门，由药监部门再次核对后，转交给药样检验机构。药样检验机构在收到样品票据后，需做好信息（如样品编号、抽样单位、收款单位、账号和金额、票据受理日、付款日等）登记工作，把控好各个时间节点，优化采购、报销各流程工作。通过这样的方式，可以缩短“现场结算”的时间，减轻采样人员的经济负担，规范票据管理流程，为样品检验工作提供保障。
3.4药品样品追踪流程管理
抽检药样追踪是非常关键的环节，也是确保样品检验质量的重要保障。目前，我国针对药样检验要求做到随到随检，实时上传报告、传达和通告，缩短各环节之间的时间间隔，实现样品检验流程一体化。以药样为核心，构建全过程监测系统，实时监控采样、邮寄、检验、报告、评价等每个环节，落实“四项检查”和“十项核对”，如果在检查核对过程中，出现样品封装被破坏，抽样信息不规整等现象，需追踪核查样品是否被破坏，并申请重新邮寄药样，以确保药样的完整性和真实性。通过这样的方式，把控药样检验每个环节的质量，有效提高样品检验的科学性和精准性，促进药样检验工作有序推进。
3.5药品抽样风险管理
药品抽样检查存在众多风险，所以需要加强对药品抽样的风险管理，一般可以从以下几个方面控制药品抽样中的风险。
1）法律法规
制度是一切工作顺利进行的重要保障，没有制度就没有约束，对于药品抽样流程管理工作来说也是如此。要想降低药品抽样管理中存在的风险，就必须不断完善管理制度。在2020年颁布的《抽样实施方案》中明确规定：发生退样时，抽样单位要联系被抽样单位更换票据，并且承担相应的购样费用。这个规定一经出台对抽样单位产生一定的督促作用，使其在工作中努力做好抽样管理工作，并提高工作的责任心，提高抽样检测的准确性。
2）信息系统
随着科学技术的进步和发展，现代化的办公设备和办公软件如同雨后春笋般发展起来，推动了企业朝着办公现代化和一体化方向发展。所以药品抽样管理部门必须顺应时展趋势，加强对新技术和新设备的应用，建立药品抽样系统，实现对全国范围内药品的抽样调查控制，保障信息的实时传递，减少人为因素造成的失误。在药品抽样系统中进行操作和控制，可以对下行药品抽样单位和抽检环节产生一定的压力。同时，在药品抽样系统中，技术人员还要加强研究工作，将药品的保质期输入到系统中，及时筛选出不合格的药品，这可以有效地减轻系统的压力。
3）抽样人员的合格性影响
药品抽样流程管理的因素有很多，其中最主要的便是抽样人员的专业素质和专业能力。目前，很多药品抽样检测中出现抽样人员采集近效期样品、不合格签封等问题，这都是由于抽样人员工作态度不认真、思想不端正所导致。2019年国家实施机构改革，取消了市县级药监局，打破了传统药品机构的人员布局，这就使省级药监局缺乏基层的抽样人员，往往只能委托药监机构进行抽样。药监机构人员虽然有过硬的药品知识储备，能够识别不同药品的品种以及药品制剂，但是他们都没有经过系统的培训，这会造成抽样过程中存在各种各样的突发问题。首先，我国必须加强药品抽样和管理人员的培训工作，定期组织多种形式的学习和交流活动，丰富他们的知识储备，提升他们的抽检能力和管理能力。其次，抽检单位还可以采用网上授课的形式，给药品抽检人员分配学习任务，定期对抽检人员的业务能力和知识储备进行考核，将考核成绩与薪酬挂钩，提升药品抽检人员的工作积极性。最后，相关行业还可以建立工作交流平台，定期对药品抽检管理中存在的问题展开讨论，积极献言献策，并对内容进行整理，从而为后续的抽检工作提供参考依据。
4）组织系统
在当前药品抽样流程中，抽样人员往往一人分饰多种角色。因此，药品监管部门必须不断完善组织结构，加强对药品抽样流程管理的研究，明确各个流程的工作，并根据工作内容对部门进行分工，做到职责明确、分工清晰。其次，要不断强化各个部门的工作职责，落实各个主体责任，强化药品抽检中抽样流程管理的风险责任意识，促进各个单位和部门人员的分工协作，进而提高药品抽样检验的工作质量。
4结语
总而言之，为了规范药品市场，保障医疗用药和国民用药安全，必须发挥药监部门的监督管理作用，推动药品行业健康发展。本文通过分析药品抽检工作的意义，对药品抽样操作、邮寄流程、采购流程和追踪流程进行优化，把控好每一个工作细节，保质保量地完成药品抽样检验工作，保护药品市场的安全，为我国药品行业的发展提供保障。
【参考文献】
[1]袁林，陈燕飞，胡增峣.构建新时代国家药品抽检管理体系推动药品上市后监管制度创新发展[J].中国食品药品监管，2020（12）：4-11.
[2]刘文，朱炯，王翀.国家药品抽检风险管理主要举措分析与建议[J].中国药学杂志，2020，55（16）：1394-1398.
药品监管范文8
近年来，国家有关部委及地方政府为解决药品生产、流通、核算环节中存在的一些问题，出台了一系列相关的政策及措施。2012年1月1日起实行的医院新会计制度，取消药品进销差价，药品改按进价核算;国家近年来出台的国家基本药物目录和低价药品目录;部分省份实行的集中招标采购和带量采购。这些政策及措施的出台和推行为规范药品市场、加强药品核算管理起了积极的作用。以此为契机，文章结合目前我国医院药品管理和核算中存在的一些问题进行分析与探究，并提出相关建议以帮助医院加强药品规范化管理和药品核算。
［关键词］
医院药品管理;成本核算;药品收入
1引言
作为医院重要的流动资产———药品，是医生为病人有效治疗的手段之一，同时，药品收入是医院医疗业务收入的重要组成部分，药品成本也是医院经营成本的重大组成部分，加强对其管理与核算，对医院的医疗安全、资产安全、成本控制及降低病人负担等，都起着非常重要的作用。因此，严格药品管理，加强药品成本控制对于促进医院技术水平、提高医院管理能力、提升医院的经济和社会效益具有着重大意义。
2医院药品管理存在的问题及相关建议
在相关法律法规及政策的指引下，我国各医院经过多年不断发展，管理水平得到显著提高，药品管理也逐步规范，但当前我国部分医院对药品的管理和核算也存在着一些问题。
2.1医院药品管理组织不健全、结构不合理
一些医院药品管理组织架构体系不健全、不合理，造成治理结构形同虚设，缺乏科学决策、良性运行机制和执行力;内部机构设计不科学，权责分配不合理导致职能交叉缺失或推诿扯皮，运行效率低下。改进措施:建立医院药品四级管理组织结构，第一，在医院领导下成立医院药事管理委员会，成员由院长、分管院长、药剂科成员、临床各科主任、纪检、审计、财务人员组成，院长担任委员会主任，定期召开会议，审核批准医院药品各种管理制度，建立完善医院药品使用目录，审议医院药品新品的引入，以及药品管理的其他重大事务;第二，分管院长主要负责药品采购计划的审批，临床急需药品引入的批准，药品部门财务报表的审批，以及临床用药的管理;第三，药剂科成员由药剂科主任、采购员、药品会计(由财务科派驻)、临床药师、药库管理员构成，主要负责日常药品的计划、采购、入库、核算、指导临床用药等工作;第四，门诊、住院药房，成员由各药房主任和发药员组成，负责日常药品的调拨和住院病人处方、医嘱的审核、发药。
2.2医院药品相关管理制度不健全或制度执行不力，形同虚设
第一，建立医院常规药品使用目录，完善药品新品种引入机制和流程，明确各机构职责。目前部分医院药品在用品规范混乱，引进药品新品随意性较大，一方面造成满足不了病人治疗需要，另一方面造成药品部分品种多余、滞销、积压浪费，不必要地增加了相关工作人员的工作量和差错的概率，提高了医院药品的经营成本，甚至为不良产商临床促销的违法行为提供了便利条件。改进措施:在医院药事管理委员会领导下，根据国家和地方基本药物目录，由医院临床各科室根据自身业务特点和治疗需要，提交本科室药品使用品规，交由药剂科汇总，药剂科对各科室提交的药品品规，对照相关政策和制度，进行审核整理汇总，形成医院药品使用目录初稿，交由分管院长审核同意，同意后再交医院药事管理委员会讨论审议，管理委员会各成员对药品目录初稿中的各品规要严格审查，重点审核药品各品规的有效性和必要性，审核通过交由委员会主任批准执行，形成本院的药品使用目录。另医院每年可定期根据此流程，调整完善药品使用目录，以满足医院业务发展及病人治疗的需要。药品目录出台后，医院药品的采购、使用必须严格在目录品种范围内。对于不在目录范围内的品种，病人确实治疗急需，由医生填写药品临时采购报告，详细说明病人信息、使用品种、剂量，科主任签字同意后交由药剂科审核，审核通过后再上报分管院长批准同意采购。第二，调整完善医院药品流通流程，制定药品采购计划工作制度。部分医院药品采购流程不合理，责任不明确，经常造成部分药品断货，直接影响临床治疗用药，甚至造成不必要的医疗纠纷，另外部分品种滞销积压，造成报费损失，提高药品经营成本。改进措施:制定药品采购计划工作制度，明确各岗位职责。各医院可根据业务需要，仓库储存条件，每月形成2～3次批量采购计划，由仓库管理员根据前期药品消耗量，结合医院药品现有库存量，另考虑到医院病人季节性、周期性等特点，出具药品采购计划稿，交由采购员整理，采购员对计划采购稿进行初步审核，根据医院采购目录制作采购计划表，按各采购公司详细列明药品名称、规格、产地、数量，形成的计划表交由药剂科主任审核，药剂科主任重点对医院的急救品种采购数量结合库存量进行考量，并对其他品种采购量根据有关情况进行适当调整，最后上报分管院长批准同意后采购。另可建立对医药公司供货情况的考核机制度，避免医药公司供货不及时、故意不供货等行为。第三，调整完善药品入库入账流程，引入先进的药品管理核算信息系统。现今部分医院管理核算信息系统设计不合理、不完善，造成内部控制不到位，出现监管漏洞，时有账账不符、账实不符等情况出现。改进措施:根据医院药品工作制度、流通流程，引入先进的药品管理核算信息系统，形成药品三级账管理核算方法，财务科负责药品总账的核算管理，药剂科(药品会计)负责药品明细账的核算管理，仓库管理员负责实物账的核算管理。药品采购到货后，由仓库管理员根据到货清单对药品进行挂账入库后通知采购员进行审核确认，采购员根据验收记录，详细核对每个品种品名、规格、产地、价格、数量，无误后在信息系统上确认，完成药品的挂账入库，增加药品的实物库存，药品会计根据采购员、审计审核合格的发票，在挂账入库的记录中对药品进行冲正入账，同时重点核对药品的价格。第四，制定药品价格调整工作制度。部分医院存在药品价格管理混乱，调整随意，责任不明确。改进措施:制定药品价格调整工作制度，完善调整流程。采购员根据国家价格政策、地方招标采购目录或询价记录(询价流程由纪检、审计人员参与)制作药品价格调整目录，由纪检、审计人员、药剂科主任审核签字后上报分管院长批准同意，同意后交由药品会计人员在药品管理核算信息系统中执行调整。第五，调整规范药品核算方法。部分医院存在药品核算方法混乱，有加权平均法、后进先出法，不能正确地反映药品经营成本。根据2012年1月1日起实行的医院新会计制度，取消药品进销差价，药品改按进价核算，建议医院实行实进实出会计核算方法，这样能够正确核算反映药品的经营成本。第六，明确药品实物负责人，建立药品定期盘点制度。部分医院药品仓库、药房或多或少存在账实不符，药品质量保管不当等情况。改进措施:由医院指定药品库房的实物负责人，仓库为仓库管理员，各药房为各药房主任，负责本科室药品的日常核算管理，同时，医院财务、审计部门定期或不定期组织人员对各库房药品进行清查盘点，对出现的账实不符、报损情况查明原因，上报院领导，如系人为因素，将追究相关人员责任，同时由药品会计根据盘点结果调整药品明细账，财务科根据药剂科月终上报的药品盘存报表调整总账。
3结论
医院药品管理是医院管理工作的重要组成部分，影响着医院医疗安全、经济效益和健康发展。同时，医院药品管理又是一项系统工程，本文仅是本人结合自身工作经历提出的一点建议。因此，医院要建立起考核机制，提高各部门、各成员对药品管理和药品成本意识，一起努力，共同做好严格管理药品，共同促进医院的良性有续发展，要全方位、全过程地控制、管理药品，提高医院的整体管理水平，进一步加大医院的经济效益和社会效益。
作者：张敏 单位：安徽省望江县医院
参考文献:
