药品监管范例

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药品监管

药品监管范文1

一、防范风险,进一步强化药品经营企业主体责任意识

(一)坚决做好疫情防控各项工作。在现阶段肺炎疫情防控特殊时期,要以有关疫情防控重要指示批示为根本遵循,按照统一部署,扎实做好疫情防控各顼相关工作,为坚决打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战作出市场监管部门的积极贡献。要立足实际,开辟绿色通道,提供优质高效服务,既有效应对疫情,又稳定经济增长;同时,加大执法力度,打击制假售假行为,保障药品质量,保护公众用药安全。

(二)全力跟进药品追溯体系建设步伐。药品智慧监管平台建设是省局2020年重要工作任务,将作为2020年度药品安全考核指标。县局要全力配合推进省级药品追溯系统建设,督促辖区内药品零售企业按照要求完成有关信息数据上网填报等相关工作。要将监管平台建设情况纳入日常监检?项目,加强辖区内药品零售企业、疾病预防控制机构和接种单位的监督检查,督促其完成有关建设任务,及时通报进展情况,确保如期完成项目建设任务。同时持续跟进赣州市药品智慧监管工作,形成“严管”加“智管”的监管新局面,不断强化数据建设管理促进药品监管信息共享、业务协同和大数据应用。逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性,切实提升全县药品监管的服务能力和水平。

(三)规范执业药师和处方药品的管理。要坚决防止执业药师“挂证”问题出现,药品零售企业应依照许可要求,确保执业药师在职在岗,驻店执业药师临时不在岗的,要暂停处方药品销售,或利用远程审方等有效手段对处方进行审核。零售药店要加强处方药品的管理,全面落实处方药管理制度,特别是对含麻醉药品曲马多口服复方制剂、含麻黄碱类复方制剂等,要严格执行原食药监总局相关文件要求,必须落实专柜存放、专人管理、专册登记,严格凭处方销售,留存处方原件备?,发现此类药品异常购用的应当立即向县市监局报告。要加强对药品零售企业执行情况的监督检查。

(四)严格对药品经营活动的日常监管。坚持问题导向和底线思维,认真执行《药品管理法》等法律法规,在保持适当监管覆盖率的同时,紧盯国家集中采购中选药品、高血压和糖尿病等药品医保目录内药品、高风险药品等重点品种,紧盯城乡结合部、农村偏远地区等薄弱地区,紧盯经营高风险品种的企业、举报投诉多的企业、变更事项频繁的企业、近年来发生违法违规行为的企业,集中力量开展重点检查或飞行检查,通过对违法违规企业严惩重处,及时消除安全风险,打击和震慑违法违规行为,净化行业生态环境,督促企业持续提升质量管理水平。县局制定检?方案,对辖区内15%的零售药店开展双随机飞行检查。监督检查结果、处罚情况等应向社会公开,倒逼企业落实主体责任。

二、专项治理,进一步整顿和规范药品市场秩序

(五)开展药品使用单位药品质量专项检查。要结合我县实际,制定专项检?工作计划,明确检?覆盖率和频次,切实加强对辖区内各级各类医疗机构(含公私立医院、乡镇卫生院、诊所、托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构卫生室等)使用药品的质量监管,重点?处非法渠道购药、使用过期药品、不按规定储存冷链药品、异常超量采购麻精药品和含麻制剂等不法行为。工作中,要加强与县卫生健康委、公安局沟通协作,及时通报工作信息,深化交流合作,不断提升工作合カ。检查发现的重要隐患和系统性风险,要及时向县政府和市局报告。

(六)开展特殊药品专项检查。按照国家局、省局、市局的统一部署,组织全县继续强化麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等特殊药品的质量监管,落实监管责任和主体责任,确保特殊药品管理安全。检点品种为含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、芬太尼类药品,检?重点内容为购进渠道是否合法、药品出入库管理、药品储存管理,以及是否有异常超量购买现象,是否存在麻精药品现金交易的情况。

(七)开展疫苗安全专项检查。要落实《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管规范》要求,制定检查计划,组织开展对辖区内疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查,重点惩处非法渠道采购、不依法依规储存运输、使用过期疫苗等行为。监管检查中发现的问题,及时向县卫生健康委通报,通过加强部门协作,形成工作合力。

(八)开展药品网络销售专项整治。按照国家局、省局、市局的统一部署,结合宣传贯彻《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》,针对品网络销售领域非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题开展行动。通过专项整治,督促药品网络销售主体规范经营行为,督促第三方交易服务平台落实管理责任,特别是督促落实处方药的销售管理,落实产品追溯的主体责任,切实保障网售药品的质量安全。

(九)开展中药饮片质量专项整治。按照国家局、省局、市局的统一部署,制定专项整治方案,继续在全县范围内整治查处中药饮片经营使用领城从非法渠道采购中药饮片、掺杂掺假、非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等突出问题,保持高压态势,规范行业秩序。

三、改革攻坚,全面推动药品经营行业高质量发展

(十)确保高质量完成NRA评佶。世界卫生组织疫苗国家监管体系(NRA)评估,是对我国疫苗管理的一次大考,是全国药品监管系统当前最重要的工作之一。面对评估挑战,要积极参与、一起行动,层层抓好落实,确保相关板块协调推进,确保NRA评估顺利完成。

药品监管范文2

[关键词]药品安全监管;大数据;云平台

从麦肯锡公司[1]提出“大数据”以来,大数据的应用领域越来越广泛,医药行业也受益匪浅。近年来,我国一直在探索更加科学有效的药品安全监管模式,大数据的应用就是其中的一种有效手段,不仅有利于完善药品政策,加强药品监管,而且有利于稳定药品质量,保障药品安全。本研究以A市为例,通过分析药品安全监管的大数据应用现状,为提升大数据在药品安全监管中的应用价值提供参考。

1资料与方法

本研究以A市为例,通过查阅中国知网等数据库,以及现场调查、访谈和问卷调查等,了解大数据在药品安全监管方面的应用现状。现场调查主要获取对药品经营流通企业的监管情况,包括监管方式、监管依据等。访谈对象主要包括药品监管工作人员、政府官员、购买药品的患者等,共访谈100人。问卷调查对象为A市食品药品监督管理局(以下简称药监局)管理人员和药监人员,及其管辖的部分药品经营流通企业相关人员,问卷内容主要为调查对象对A市药品大数据监管平台的认知及认可程度。

2结果

2.1A市药品监管云平台概况。由A市药监局和某中科院云计算中心联合开发的含特殊药品复方制剂大数据监控云平台,采用最新的云计算、大数据分析技术,实现平台信息化管理、数据接口管理、已有数据导入、预定义报表以及大数据统计分析等功能。具体包括以下几个方面。(1)药品红名单:通过手工筛选的方式,将已导入药品购销数据中的含麻黄碱类复方制剂或特殊药品设定为红名单,即为重点监测对象。(2)企业白名单:可以通过手工筛选的方式,将已导入的药品购销数据中的药品销售对象列入企业白名单,认定该企业为可信任单位,即可在后续数据分析功能中不再显示该企业的数据比对信息,为数据分析剔除干扰。(3)数据文件上传查询:将药品批发企业的销售数据以固定格式导入平台中,并进行分析。(4)一维一阶分析法A:选定某一时间段,以采购单位采购量最大的前三种普通药品的采购总量(T)为参照值,将该单位采购量最大的特殊药品的采购量(S)与T值的比值(A=S/T)作为指标,按照A值由高到低的顺序,分别以柱状图和列表的形式展现,可以监测特殊药品采购比例突出的企业,对其进行重点检查。(5)一维一阶分析法B:选定某一时间段,以采购单位采购量最大的前三种普通药品的采购总量(T)为参照值,将该单位采购量最大的含麻黄碱类复方制剂的采购量(E)与T值的比值(B=E/T)作为指标,按照B值由高到低的顺序,分别以柱状图和列表的形式展现,可以监测含麻黄碱类复方制剂采购比例突出的企业,对其进行重点检查。(6)药品采购环比报表:选定含麻黄碱类复方制剂或特殊药品为比较值,比较所有采购单位在一年中各个月采购该类药品的总量,以多条折线图的形式展现,可以监测采购单位采购此类药品的数量异常波动情况,对其进行重点检查。(7)药品采购同比报表:选定含麻黄碱类复方制剂或特殊药品为比较值,比较所有采购单位在每年同一个月采购该类药品的总量,以多条折线图的形式展现,可以监测采购单位采购此类药品的数量异常波动的情况,对其进行重点检查。(8)操作日志:可以查看数据上传、药品红名单、企业白名单的设置情况,对数据上传、解析失败的情形显示具体原因。

2.2问卷调查结果。(1)药监局管理人员。问卷调查显示,药监局管理人员普遍了解药品安全监管的内容、职能以及范围,认为运用大数据进行药品安全监管是维持行业发展的重要手段,对大数据监管的效果以及运行程序十分满意。可见,药监局管理人员对大数据监管方式相当认可,认为药品监管云平台方便了数据查询,使监管流程更加清晰,不仅提高了效率,也提高了公平性与公正性。但由于该平台仍在试运行阶段,难免会存在不尽如人意的地方,比如无法有效获取所需的全部数据,投诉或反馈机制有待完善等。(2)药监局药监人员。问卷调查显示,药监局药监人员基本了解大数据监管程序和规则,表示可以胜任目前的工作模式,但由于没有接受过与大数据有关的培训,任务执行过程会面临诸多难题,如执法手段落后、法律法规不完善、管理程序不清晰、监管人员不足等,影响大数据监管的效率和效果。(3)药品经营流通企业相关人员。药品经营流通企业调查问卷的填写对象是企业负责人、质量管理人员和专业技术人员,均表示可以清楚地了解大数据药品安全监管的内容、职能与范围。其中,83.20%的人对大数据监管工作表示满意,16.80%的人认为该项工作还有一些缺陷,主要是监管程序过于繁琐、执法人员业务不熟练、无法获取需要的数据、没有投诉与反馈的渠道、办事不公开不公平等,认为规定不统一、信息不共享会导致监管执行参差不齐,需要“统一标准”“简化流程”。

3讨论与建议

3.1大数据在药品安全监管中存在的主要问题。3.1.1质量和时效性难以把握。大数据的来源有很多,数据结构也会由于来源的不同而发生改变。对药品监管部门来说,短时间内要将来源不同的数据信息进行有效整合是一个巨大的挑战。在数据的搜集阶段,由于数据变化较快,有效期短,并且单一的数据结构难以满足监管部门对数据的需求,如果有关部门没有及时进行数据更新,搜集的数据很可能是无效的,一定程度上将影响监管的质量。3.1.2高层管理者缺乏正确认识只有得到高层管理者的高度重视,一系列与大数据有关的应用及发展规划才能得以推动。目前,我国大数据技术还处于不成熟阶段,加上数据本身复杂性、多样性的特点[2],数据质量无法得到有效保障,因此许多高层管理者对大数据的应用还有疑虑,没有意识到大数据挖掘技术、分析技术可以为药品监管提供便利。3.1.3缺乏专业的数据管理技术人员。要提升大数据在药品安全监管中的价值,就要有既懂得数据挖掘、数据分析,又熟悉药品流通的复合型管理技术人才。就我国目前的人才培养模式而言,较难培养出如此高素质的人才。3.1.4非结构化数据转化为结构化数据困难较大。数据有结构化数据和非结构化数据之分,一般搜集的信息包括所有格式的文本文档、图片、办公文档、各类报表HTML、XML、图片、音频及视频等,都属于非结构化的信息[3]。而储存在计算机里、上传到大数据平台的数据,只能是结构化数据[4]。因此,在利用大数据进行药品安全监管时,必须将非结构化数据转化为结构化数据,需要的时候才能迅速、准确无误地提取出来加以分析和利用。目前,这方面的工作还存在较大困难。3.1.5存在信息泄露的安全隐患。在信息化时代,互联网用户的各种行为需求都会被记录,甚至包括各种习惯、爱好、电话号码等信息都会被记录在数据库中。一旦信息泄露或者数据平台受到攻击,造成数据公开与丢失,将会给药品流通链的每个对象带来不必要的骚扰甚至重大损失。另外,药品追溯系统也存在安全隐患,一旦被不法分子获取利用,将会带来违规药品的合法化风险,给患者的生命健康造成一定的安全隐患[5]。

药品监管范文3

1风险识别

1.1问卷调查及分析方法

本课题组以广东省为例,对药品互联网交易监管中存在的风险点进行调研,设计问卷,发送至各级药品互联网交易监管部门,由执法人员填写,共回收有效问卷1383份。被调查人员中,男1055人,女328人,男女性别比为3.2∶1;平均年龄(36.16±8.45)岁,平均工龄(13.94±10.03)年,从事相关工作的平均年限(4.94±5.12)年;学历以本科居多(76.70%),其次分别是大专(15.10%)、硕士(7.00%)、中专及以下(1.00%)、博士及以上(0.10%)。采用Epidata3.1软件建立数据库,采用双人双录、互查互对的方式进行数据录入。根据经济水平、区域位置和传统观念将全省划分了A,B,C,D4个区域(分别为968,201,98,110份),采用SPSS17.0统计学软件分析。

1.2主要风险点

4个地区监管人员均认为人员数量不足为首要风险点,但对第二风险点看法不一。监管人员数量欠缺:4个地区的被调查者对该问题的看法无明显差异,详见表2。监管队伍所缺专业人才类别:被调查者对监管队伍所缺专业人才类别的看法见表3。4个地区被调查者一致认为,在药品互联网交易监管队伍中缺乏卫生及医学类、药学类、法学类和计算机类人才。现有法律法规不完善:4个地区被调查者的看法基本一致,详见表4。监管资源缺乏:见表5。

2风险分析

2.1前置许可取消,违法行为多样化和复杂化

前置行政许可取消,相当于降低了从事互联网药品交易的门槛。互联网交易从业人员的素质参差不齐,违法犯罪分子也乘虚而入,假劣药品销售手段日趋网络化、智能化,互联网平台已逐渐成为制假售假的主要营销途径。为了逃避执法部门的打击,违法者不在互联网上公示相关证照(资质)文件,或采取公示假的证照(资质)文件、借用(盗用)他人证照(资质)文件等方式,逃避·药事管理·监管部门的日常检查;经常更换办公场所且不进行工商登记变更;生产经营场所与入网食品生产经营者所在地、注册地不一致,采取异地设置仓库、多点经营等方式。还有的以实体店为掩饰,实体店专门用于展示产品、接受客户咨询,不进行实体销售,当客户有需要时引导其进行线上操作,违法行为更隐秘[4]。

2.2法律法规相对滞后,导致无法可依

近年来,相关部委陆续出台文件,鼓励和扶持现代物流、电子商务等新兴产业发展,保护互联网信息服务提供者和使用者的合法权益,但对网络药品交易缺乏详细规定。目前适用的相关规定为原国家食品药品监督管理局2004年颁布的《互联网药品信息服务管理办法》和2005年颁布的《互联网药品交易审批暂行规定》等,在互联网药品交易服务的定义、营利性与非营利性信息服务、互联网药品信息及广告的界定等方面较模糊,互联网交易验收标准重点在交易页面、服务器、交易安全性等方面,与实际监管职能存在差异,已不能适应当今互联网药品交易发展的需要[5]。

2.3监管资源与药品互联网交易的发展不相适应

相对于互联网的快速发展,药品互联网监管资源表现出监管人员不足、素质不高和监管手段落后的状况。对互联网上药品交易违法信息的巡查缺乏监测设备和监测手段,只能依靠搜索引擎和网页内搜索栏目手动开展工作,效率极低,导致药品监管人员难以高效地在网络上发现药品违法行为[6];对拨出、接听或播放的电话语音等进行录取记载时只能依靠录音电话等语音记录器材,受设备不稳定、不灵活的限制,保存查找记录烦琐,极易丢失;对涉事网页进行取证时,只能对其中涉及违法信息的文字、图片页面进行截屏操作,无法辨别网页展示内容是否来源于具体的涉事网页,其真实性存在严重缺陷。

2.4互联网违法行为给传统行政处罚规则带来挑战

互联网经营具有虚拟性、隐蔽性和跨地域特点,对现行的案件调查、证据固定、违法行为定性和执法管辖等带来很大挑战。一是主体确认难:由于网络药品经营者变动大,特别是小型生产经营者经营周期短、关闭网站频率高,传统行政处罚案件查办时间长,一旦未及时确定违法主体的身份信息,违法主体将无从查找。二是违法证据固定难:传统执法证据是纸质、实物、笔录,而互联网的执法证据是电子记录、网络页面、数据流水等形式,取证的内容、方式、效果等均存在较大不稳定性。而且,由于涉案物品数量较多,销售单价不一致,网络销售对象多,难以计算实际交易金额及违法所得。三是违法行为定性难:违法犯罪分子在发货时,往往刻意发出不同批次的货物,导致同一批产品的抽检量达不到检验量的要求,从而无法进行检验和定性。四是彻底查处难:目前行政执法体系呈现职能条块化分割,执法区域明确限定的特点,传统的单打独斗式的监管执法方式难以发现和遏制违法行为,对跨区域违法行为调查不易彻底,重大案件因个别地区的执法行动易打草惊蛇等。

3监管风险控制建议

3.1加强事中事后监管,完善药品互联网经营质量管理规范

2019年1月1日起实施的《电子商务法》第四条规定:“国家平等对待线上线下商务活动,促进线上线下融合发展,各级人民政府和有关部门不得采取歧视性的政策措施,不得滥用行政权力排除、限制市场竞争。”本着“线上线下监管一致”的要求,药品互联网交易也应符合药品经营质量管理规范的规定。针对互联网交易的特点,特别是对销售方储存环节、消费者售后维权环节、处方核对环节、物流配送环节应进行详细规定。对于是否对互联网销售药品的销售方进行许可的问题,笔者专门进行了问卷调查。结果显示,90.38%的被调查人员(包含消费者、网络销售者和实体药品经营企业)认为,从事互联网销售药品的销售方也应跟线下药品经营者一样,获得政府许可方可经营,这与国家鼓励互联网发展的原则一致;从降低风险、确保药品质量和用药安全的角度,85.51%的被调查人员赞同拥有实体药店的互联网经营者才能销售药品。

3.2完善药品互联网交易法律法规,实现全过程监管

互联网交易无界限,已突破了原有的行政执法区域限制,因此应在国家层面上出台部门规章以上法律层级的规范性文件,对药品互联网交易全过程制订规范条文[7]。应重点关注药品互联网交易的几个风险点,销售方储存环节、消费者售后维权环节、处方核对环节、物流配送环节,厘清责任,从义务的规定角度来明晰各方的职责,并一一对应法律责任,确保有法可依,有责可追。对于第三方平台,应发挥其对销售方的监管作用,负责对入驻企业的资质审核、交易行为监督、数据保存、药品召回等。同时,要明确推进诚信体系建设,推动部门协作,鼓励举报违法行为,充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用,促进社会共治。

3.3提高监管技术水平,改进电子取证程序与手段

根据国务院机构改革方案,药品互联网交易监管归属市以下市场监管部门。本轮政府机构改革的特点之一是执法力量下沉,将缓解监管人员不足的问题。在目前的人员结构状态下,提高监管人员互联网监管的素质是关键所在。应引进成熟的监管平台,探索“智能”监管,保证执法取证的客观完整性,提高执法取证的便捷高效性,实现执法取证的效力全面性。执法人员通过使用平台可以对职责范围内的网站进行自动巡查,汇总涉事网页,进行初步筛查;对涉事网页还可进行人工浏览,对其中涉及违法情况的文字、图片页面,使用特有功能键进行截屏固证操作;执法人员对网上搜集到的具体互联网违法信息进行实体落地,对相关实体依法进行进一步调查,并依据相关法律法规进行处理。

3.4加强区域合作,构建“一张网”

药品监管范文4

关键词:药品抽查检验;探索性研究;药品质量提示

国家药品抽查检验(以下简称“国家药品抽检”)作为药品上市后监管的重要技术手段[1],在提升药品质量、促进医药高质量发展等方面发挥着重要作用,是实现药品科学监管的重要技术支撑[2]。国家药品抽检将依据标准检验和开展探索性研究同时列为国家药品抽检工作内容,不以探索性研究结果作为药品合格与否的判定依据[3],而主要用于提出监督检查建议、质量标准修订建议和质量风险提示建议。国家药品抽检开展药品质量提示工作,通过向药品生产企业发出质量提示函,给出质量风险提示建议,药品生产企业就风险提示开展排查、分析和验证,以改进和提高药品质量。笔者通过对2018-2019年539份药品质量提示数据的核查反馈数据进行汇总分析,探讨药品质量提示工作提升药品质量的作用,提出进一步完善药品质量抽查检验的建议,为促进我国药品监管提供参考。

1国家药品抽检质量提示工作组织管理

1.1基于探索性研究的质量风险提示建议

2008年,国家药品抽检组织方式调整为“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”,并行开展探索性研究和依据标准检验[4-5]。探索性研究是指在国家药品抽检过程中,除依据国家药品标准进行检验之外,从处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面对可能影响药品内在质量的相关因素开展研究。其成果主要用于加强药品监管、提升药品质量标准和服务企业的药品质量提升。国家药品抽检通过开展药品质量提示工作,提示药品生产企业在药品质量方面应予以关注的问题,发挥服务企业的作用。

1.2国家药品抽检质量提示工作流程

国家药品抽检质量提示工作开始于2014年[6],分为药品质量风险提示送达、质量风险信息分析验证、药品质量风险提示信息反馈三部分,涉及药品监管部门、药品检验机构和药品生产企业等主体。(1)质量风险提示送达。首先,药品检验机构提出药品质量风险提示建议;其次,中国食品药品检定研究院组织药品检验和监管领域专家分析评价药品质量风险提示建议;最后,由国家药品监管部门审核同意,将药品质量风险提示信息以药品质量提示函的形式,送达药品生产企业所在地省级药品监管部门。(2)质量风险信息分析验证。省级药品监管部门按照国家药品抽检工作要求,组织药品生产企业开展问题排查、分析和验证,要求药品生产企业采取必要的质量提升或改进措施。(3)质量风险提示信息反馈。省级药品监管部门按期将药品生产企业排查整改结果反馈国家药品监管部门,最终排查整改结果将反馈给药检机构开展进一步评价,实现国家药品抽检质量提示工作的闭环管理。

22018-2019年质量提示数据分析

2.1数据来源

本研究所用数据来源于2018-2019年国家药品抽检药品质量提示函数据,选取539份已完成核查反馈的国家药品抽检制剂品种的药品质量提示数据纳入研究。

2.2研究方法

运用汇总分析法,结合法规要求,研究药品质量提示函所提示的药品质量风险问题,分析药品生产企业对药品质量提示函的分析验证数据,总结药品质量提示工作促进药品质量提升措施;运用对比分析法和文献研究法,研究药品质量提示工作反映出的问题,提出进一步完善国家药品抽检的工作建议。

2.3结果

经汇总分析研究,药品质量提示函所提示的质量风险信息主要涵盖药品含量、工艺处方、有关物质和说明书等质量风险提示项。

2.4药品质量提示数据分析

通过表1数据可以看出,含量及工艺处方质量提示所占比重较高,两项合计占比为63.8%,说明部分药品生产企业仍然存在低限或使用掺伪、替代品投料,违反关键工艺制法等质量风险问题[2]。此外,药品生产企业应对有关物质、抑菌剂及溶剂、金属离子与色素残留、原辅料和包装材料等药品质量控制项目和药品说明书、标签等药品质量风险因素予以重点关注,以下就各药品质量提示项涉及的药品质量风险做简要分析。

2.4.1含量和工艺处方提示项

1)含量

由表1可知,药品含量在质量风险提示项中占比最高。分析发现,部分药品指标成分含量测定结果低于检验机构自拟标准,可能存在药品生产企业未按处方投料、低限投料或药材质量不佳的情况;而部分批次含量测定结果偏高,可能存在药品生产企业实际生产投料量与企业提供的处方量不符,且未在处方工艺中说明的情况。

2)工艺处方

由表1可知,药品工艺处方质量风险提示项的比重较高。分析发现,部分药品的溶出度检验结果不符合检验机构自拟标准,部分药品检验结果批次间差异大,提示药品生产企业应关注药品生产关键工艺步骤的控制和处方配比;部分药品含量均匀度检查不符合检验机构自拟标准,药品生产企业应关注浸膏与化学药品混合情况;药品外观不规整,有不同程度碎裂,提示药品生产企业应关注工艺处方等。

2.4.2制剂质量控制项目

1)有关物质

部分药品的有关物质检验结果不符合检验机构自拟限度;部分药品的有关物质的含量较高且批次间存在差异,与原研药品存在质量差异等。

2)抑菌剂

抑菌剂检查项目结果不符合检验机构自拟限度,提示药品生产企业应考察药品抑菌效力和药品生产储存过程中抑菌剂含量;药品生产企业应关注药品所含抑菌剂种类和浓度的标注问题[7]。

3)溶剂、金属离子与色素残留

部分药品的乙醇、丙酮含量超出检验机构新建的残留溶剂方法自拟限度;部分药品的金属离子残留量高于同剂型品种金属离子最大残留量;部分药品的包衣检出苋菜红、胭脂红、日落黄和柠檬黄等色素。

4)原料药和包材辅料

部分药品的原料药熔点超出标准规定范围,提示药品生产企业应关注原料药纯度;部分药品生产中可能存在原粉投料问题;部分药品检出处方外辅料的特征峰,提示关注药品生产用辅料。此外,部分药品的药用复合膜、袋的水蒸气和氧气透过量项目检验结果不符合限度要求;同批次药品的胶囊颜色深浅不一,药品生产企业应关注制剂用包材辅料对药品质量的影响。

2.4.3微生物限度

分析发现,部分药品的无菌控制水平存在质量风险。例如,某药品生产企业在某眼用制剂生产中以非无菌原料药投料,生产过程缺少降低该原料生物负载措施工序,导致药品存在无菌保障风险;按探索性研究新建方法检出某中成药制剂中赭曲霉毒素A、黄曲霉毒素B1,提示药品生产企业应关注生产用原料药及原料药浸膏的微生物污染风险。

2.4.4说明书

1)说明书内容及表述不完善

分析发现,部分药品说明书的适应症、用法用量、禁忌和执行标准等描述或标注不准确,存在未按国家药品监管部门要求修订说明书的问题[8];对于有效成分容易受温度影响的药品,说明书中无贮存温度要求;对于餐前餐后服用生物利用度具有显著差异的药品,说明书未对服用时间做提示等。

2)说明书涉及安全用药

分析发现,药品生产企业对国内外药品安全风险信息收集不全,未对药品监管部门的用药风险提示[9]进行全面分析并及时修改药品说明书;药品说明书中制剂规格设定不合理,不便于儿童服用;处方中含有《兴奋剂目录》[10]品种,药品标签或者说明书中药品专有标识标注不准确。

3药品质量提示促进药品质量管理措施分析

省级药品监管部门组织药品生产企业对药品质量提示信息开展分析、调查和核实,采取措施加强药品质量管理。主要从操作人员、生产场所、生产设备、原辅料使用、各生产工序、药品处方、检验方法及仪器等方面展开调查,对原料和药材的购进来源情况、物料进出库台账和购进发票情况、物料检验情况、生产过程控制情况存在的风险与问题进行排查,对发现的药品质量风险及时采取一系列整改措施。

3.1优化药品生产工艺,加强工艺过程管理

133份药品质量提示函涉及的药品生产企业采取了优化药品生产工艺措施。包括优化生产工艺参数,修订生产工艺规程,强化药品生产过程管理。例如,药品生产企业针对愈酚喷托异丙嗪颗粒质量风险提示问题,分析不同批次间药品检验数据,探讨生产工艺的影响因素,改进制粒工序物料加入方式、混合时间和温度控制条件等关键因素,优化配料制粒过程,实现有效分散混合,提高药品含量均匀性。

3.2提高药品质量标准

102份药品质量提示函涉及的药品生产企业采取了提高药品质量标准的措施。例如,某药品生产企业针对庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒现行标准中维生素B12含量控制项缺失问题,补充完善维生素B12含量测定方法。

3.3完善药品质量控制标准

87份药品质量提示函涉及的药品生产企业采取了提高药品内控质量标准的质量提升措施。例如,变更维胺酯胶囊内控质量标准,参照经验证的有关物质检验方法修订检验程序及记录;修订赖氨酸磷酸氢钙颗粒质量控制标准,提高干燥失重质量控制标准;提高药品生产用中药材或中药饮片的质量控制标准,避免使用掺杂掺假原药材等。

3.4更新维护生产设施

19份药品质量提示函涉及的药品生产企业采取了更新生产设施、生产设施再验证和加强设施维护的整改措施。例如,某药品生产企业排查发现红霉素肠溶片溶出曲线差异的关键影响因素是肠溶液喷枪,该设施由于存在雾化效果差和覆盖面偏小的问题,造成药品肠溶衣膜厚度不均匀,更新设施后溶出度检验符合规定;某药品生产企业经排查认为颗粒包装机是牛磺酸颗粒包装破损风险的关键影响因素,重新完成包装设施验证后问题得以解决。

3.5加强包材辅料质量控制和原料药供应商管理

77份药品质量提示函涉及的药品生产企业采取了严格包材辅料质量管理和原料药供应商管理的整改措施。例如,改进五维他口服溶液的外包装,增加独立外包装盒以增强遮光效果,提高药品稳定性;加强对原料药供应商的管理,从源头控制有关物质的指标,提高药品质量水平;加强对中药材或中药饮片供应商的现场审计,选择质量信誉度高的供应商采购,严把中药材采购质量。

3.6完善说明书管理,保障安全合理用药

44份药品质量提示函涉及的药品生产企业,采取完善说明书管理的整改措施。药品生产企业启动偏差调查程序,对提示的药品说明书问题开展全面调查,通过收集药品临床用药信息和文献研究进展,开展加速试验和长期稳定性考察,启动一致性评价研究及修订说明书补充研究,完善说明书表述;按照《药品注册管理办法》等有关规定要求,提出修订说明书的补充申请,按规定对已上市的药品说明书及标签予以更换。

3.7持续开展药品质量提升研究

66份药品质量提示函涉及的药品生产企业通过深入开展药品质量提升研究,进一步完善药品质量管理。例如,开展与原研制剂质量对比研究,委托检验机构进一步开展工艺研究;主动开展不同产地中药材质量的对比研究和分析方法验证;主动参与检验机构承担的胰酶肠溶制剂质量标准提高工作。

3.8强化药品质量监督管理

根据药品质量提示信息,药品监管部门强化对药品生产企业的监督管理。例如,某地药品监管部门依据药品质量提示信息组织开展飞行检查,查实某药品生产企业口服液体制剂车间的生产环节和设备管道清洁环节存在违反药品GMP行为;药品监管部门根据提示信息组织对药品生产企业检查,查实企业在五维他口服液的生产中,质量管理部门不能严格履行职责、物料管理和产品验证存在问题等。

4药品质量提示工作反映的问

4.1部分药品生产企业对药品质量提示作用认识不准确

国家药品抽检同时开展药品标准检验和探索性研究,药品标准检验为依据品种现行标准规定开展全面检验,形成检验报告;探索性研究主要针对标准未涉及内容开展检验,形成药品质量分析报告。分析发现,仍有药品生产企业对探索性研究意义认识不足,认为国家药品抽检应按药品生产企业执行的药品质量标准检验,对不符合规定药品按不合格药品处理;部分药品生产企业对探索性研究结果运用不清晰,认为应将探索性研究的检验报告书提供给药品生产企业,以报告书为依据开展相关研究。

4.2部分药品生产企业药品质量控制能力和水平亟待提高

分析发现,部分药品生产企业工艺参数设定范围较为宽泛,工艺规程及岗位标准操作规程指导性不强;药品质量控制力度不够,质量保证监督不力,取样代表性不强导致出现偏差,例如,红霉素肠溶片主药和辅料混合不均匀时,不能及时发现质量安全隐患;职工培训不到位,操作人员对岗位标准操作规程执行不到位;仪器设备维护更新不及时,如流量计不准造成药品质量不稳定等。

4.3探索性研究的针对性及有效性需进一步加强

分析发现,部分药品生产企业通过排查、分析和验证,认为检验机构应对质量风险提示信息和探索性研究检验方法的适用性进一步开展验证;探索性研究检验方法与药品生产企业现行质量控制方法相比优势不明显。虽然上述反馈所占比例极小,但提示药品检验机构应进一步提升检验能力,提高探索性研究的针对性及有效性。

5药品质量抽查检验工作建议

5.1加强沟通协作,强化探索性研究靶向性

药品检验机构在探索性研究开展之初,即通过函调和现场考察等方式,明确研究品种的工艺处方或质量管理方面的难点和盲点,针对性地开展研究,评估药品质量风险,寓服务企业于药品监管;药品生产企业亦应充分认识到国家药品抽检的药品质量提升促进作用,主动配合国家药品抽检的抽样和检验工作,按要求提供药品质量标准等资料。此外,应借助国家药品监管科学行动计划[11]和国家药品重点实验室建设[12],按照国家药品抽检工作要求,进一步提升药品检验机构的检验能力,以服务监管和助力企业药品质量提升为目标,从药品质量和质量标准等关键因素入手,多举措提高探索性研究的科学性与靶向性。

5.2探索基于药品生产企业质量管理能力的分级监管体系

美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)认为现行药品生产质量管理规范(CurrentGoodManufacturePractices,CGMP)合规性检查的目的主要为发现药品质量缺陷,并不能充分评估药品生产企业质量管理的成熟度,而若仅满足于cGMP合规,药品生产企业也缺乏提升药品质量管理的动力。为此,FDA于2015年启动药品质量量度项目[13-14],鼓励药品生产企业主动完善药品生产工艺和管理体系,加强药品生产企业与药品监管机构的沟通。我国应鼓励药品生产企业主动完善生产质量管理体系,落实针对药品质量评价高等级药品的研发和使用鼓励政策,药品监管部门基于药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查和上市后药品检查、药物警戒和监督检验等监管大数据,遴选确定药品质量关键评价因素,探索完善上市后药品质量分级评价体系,按照药品质量评价等级不同,分级分类实施药品质量抽检等监管政策。

5.3加快国家药品抽检探索性研究成果的转化应用

国家药品抽检可进一步深化其探索性研究成果的运用,促进药品抽检与药品审核查验、药品标准制修订和药品上市后再评价等药品监管工作的衔接[15]。药品监管部门可鼓励检验机构开展补充检验方法研究和标准提高工作;利用中国药品质量安全年会等平台,进一步促进检验机构与药品生产企业交流,发挥药品检验的药品质量提升作用。

5.4加强药品生产用原料药的质量管理

原料药的质量是影响药品质量的关键因素,加强对原料药的监督管理是实现药品质量安全有效的重要举措[16]。因此,药品监管部门应进一步加强药用原料生产过程的监督管理,督促相关生产企业履行主体责任,确保原料药的质量。中药材作为中成药生产的起始原料,其质量优劣对中成药的质量可产生直接影响,其质量保证涉及中药材种植、饮片炮制、市场流通和生产及标准控制等方面[2]。可通过提升中药材科学化、规模化管理,严格控制中药源头质量,规范药材市场秩序,严厉查处药材流通和使用环节的违法违规行为等举措,以进一步提升药品质量[17]。

5.5强化药品生产企业药品质量主体责任

药品生产企业应履行药品质量主体责任,增强药品全过程质量控制意识,严格按照规定工艺生产;加强药品质量信息搜集,关注新的药品监管政策、现行药品质量标准以及补充检验方法,开展共性风险药品排查;加强药品不良反应的报告和监测,跟踪临床用药情况,针对药品安全隐患积极采取措施,防范可能出现的用药风险。

5.6加强药品监管部门的指导作用

药品监管范文5

一、现状与形势

(一)“十三五”成就。

“十三五”时期,我省药品安全监管体制机制逐步完善,监管能力和服务水平持续提升,药品安全形势稳中向好。“十三五”规划各项目标任务顺利完成。

药品监管体制改革不断深化。落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,制定《省改革和完善疫苗管理体制具体举措》,明确17项重大改革措施,成立省长任主任的省药品安全委员会,在全国率先出台《省政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单》,完成全省16个市和省直管县(市)药品安全委员会组建,各级疫苗药品安全议事协调机制基本形成。加强改革系统集成,首创提出并实施“区划+区域”相结合的派出机构设置方案,完成省药监局9个派出分局和7个工作站的组建运行,实现省本级监管职能向16个市全覆盖延伸。调整优化省市药品核查体系,核定100名全额拨款事业编制用于加强省级职业化专业化检查员队伍建设。“十三五”末,全省药品监管体制改革任务基本完成。

药品安全形势稳中向好。健全风险防控机制,创新实施药品、医疗器械风险分级监管,严防严管严控药品、医疗器械安全风险。实施“药品质量安全强基工程”,开展“药品安全春风行动”、医疗器械“清网”、中药饮片集中整治、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治,疫苗、血液制品等高风险品种检查覆盖率100%。完成药品、医疗器械和化妆品国家抽检7400余批次、省级抽检9万余批次,与“十二五”相比分别增长48.9%、51.2%。加强监管法治建设,出台《省药品和医疗器械使用监督管理办法》,制定《省药品行政处罚裁量基准(试行)》《省化妆品行政处罚裁量基准(试行)》,联合印发《省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》。“十三五”时期,全省共查处药品、医疗器械和化妆品案件1.4万余件,移送司法机关200余件。建立药物警戒制度,建成覆盖全省范围的药品、医疗器械和化妆品监测单位3.7万余家,县级报告覆盖率100%。“十三五”期间,全省未发生重大药品安全事件。

药品监管能力不断提升。实施药品监管科学行动计划,与科研机构、高校合作共建中药监管科学研究中心和医疗器械监管科学研究中心,成功申报国家药监局中药质量研究与评价重点实验室。省级药品检验机构实验室面积达到2.3万平方米,拥有各类检测仪器设备2000余台(套),取得1231个产品和2549项参数检验资质,承担国家药品标准研究课题和任务50项。编制《省中药材标准》,颁布实施《省中药饮片炮制规范》(2019年版),推动霍山石斛载入《中国药典》(2020年版)。建成全省药品许可备案系统,上线运行药品综合监管平台,智慧监管水平明显提升。“十三五”期间,举办药品、医疗器械和化妆品监管专业培训班143期,培训2.4万人次,药品监管队伍能力素质得到进一步提升。

服务产业发展成效显著。积极推动医药产业高质量发展,出台《服务省药品医疗器械产业高质量发展的若干举措》《促进药品医疗器械民营企业发展有关措施》《推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见》和《促进药品零售(连锁)企业健康发展具体举措》等政策,持续推进审评审批制度改革,优化审批流程,政务服务事项承诺时限压缩30%以上。推进仿制药质量和疗效一致性评价,全省32个品规通过或视同通过一致性评价,企业享受政府奖补5330万元。积极推进长三角区域药品科学监管一体化,签署《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》,联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》,通过注册人制度,1个产品获准注册上市,78个产品获准受托生产。支持亳州“世界中医药之都”、阜阳太和现代医药产业基地和中新苏滁高新技术产业开发区医疗健康产业园等建设。建成“十大皖药”产业示范基地44个,基地面积达12.7万亩。“十三五”期间,全省规模以上医药制造业主营收入年均增长11.98%。

疫情防控保障有力。新冠肺炎疫情发生后,立即建立应急审评审批绿色通道,完成210家企业的275个产品应急审批,批准168家新开办医疗器械企业生产许可,免收疫情防控用药品、医疗器械产品注册费2659万元。凝聚药品安全监管合力,全力加强疫苗安全监管和医用防疫物资质量安全监管,开展防疫物资质量专项整治、防护类医疗器械全覆盖抽检、医用口罩抽检“回头看”等专项行动,严查假冒伪劣药品、医疗器械产品。出台支持全省药品、医疗器械企业复工复产10项举措,全力帮扶相关企业转产扩能。疫情期间,全省卫生材料及医药用品制造业产值逆势增长45.5%,医疗仪器设备及器械产值逆势增长65.1%。

(二)面临的形势和问题。

当前,党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求,围绕改革完善疫苗管理体制、加快临床急需药品上市、促进中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。长三角一体化发展、长江经济带发展、中部地区高质量发展、共建“一带一路”等多重国家重大战略机遇叠加为我省医药产业发展带来新机遇。人民群众对药品质量和安全有了更高期盼,医药行业对公平、有序、可预期的药品安全发展环境有强烈诉求。

从产业基础看:我省医药产业基础薄弱、产业层次不高、自主创新能力不足等短板依然存在。从监管模式和能力看:现代生物制药新技术、新方法、新商业模式日新月异,对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平不高,技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管对象不匹配,监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。从应对突发公共卫生事件看:新冠肺炎疫情的爆发反映出人类面临新型疾病风险的挑战越来越大,对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。

二、总体要求

(一)指导思想。

以新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神,深入贯彻总书记关于药品安全的重要指示批示和对作出的系列重要讲话指示批示精神,全面落实党中央、国务院关于药品安全工作决策部署,认真落实省委、省政府有关工作要求,贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,立足新发展阶段,贯彻新发展理念,服务构建新发展格局,坚持人民至上、生命至上,统筹发展和安全,扎实推进药品监管体系和监管能力现代化,坚决防止重大药品安全事件发生,切实保障人民群众身体健康和生命安全,促进我省医药产业高质量发展,为建设现代化美好创造良好的药品安全环境。

(二)基本原则。

——坚持党的领导。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节,坚持党政同责,做到守土有责、守土尽责,为保障药品安全,实现高质量发展提供根本保证。

——坚持依法监管。建立健全科学完备的药品安全法规制度体系和标准体系,强化执法监督,严格规范执法,严厉打击违法违规行为,营造公平正义的药品安全法治环境。

——坚持科学监管。加强监管科学研究,创新监管模式,推进智慧监管,强化风险分析研判,提高监管效能。加强人才队伍建设,提高技术支撑能力,不断提升药品监管水平。

——坚持改革创新。深化监管体制机制改革,优化监管资源配置,创新服务措施,发挥监管引导和推动作用,激发医药产业活力和创造力,促进医药产业转型升级。

——坚持社会共治。严格落实部门监管责任和地方政府属地管理责任,压实企业主体责任,鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理,推动形成药品安全社会共治新格局。

(三)主要目标。

展望2035年,我省药品安全治理水平迈上新台阶,科学、高效、权威的监管体系基本建成;药品监管专业化水平达到新高度,建成一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化检查员队伍;监管支撑保障能力得到新提升,基本满足药品安全及高质量发展实际需要;服务产业高质量发展实现新突破,中药传承创新发展国内领先,助力我省医药产业进入全国第一方阵。社会共治达到新水平,全面形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局,人民群众身体健康和生命安全得到有力保障。

“十四五”时期主要发展目标如下:

——药品监管体系更加完善。省药品安全委员会职能充分发挥,各部门各负其责、协同配合,建立药品安全及高质量发展政策协同工具箱,药品安全多部门协同治理合力进一步凝聚。统一、权威的从研发、生产、流通到消费全过程药品监管体系基本建成。

——依法行政水平持续提升。药品监管制度体系进一步完善。重大决策事项、重大执法决定和行政规范性文件合法性审核进一步加强,执法人员全部持证上岗。所有行政权力和公共服务事项落实清单管理。

——队伍建设取得较大进展。探索建立国家级和省级检查员实训基地,实施“药监英才计划”,培养一批高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人。强化执业药师药学服务能力。药品监管队伍专业素质明显提升,队伍专业化建设取得积极成效。

——技术支撑能力显著增强。按照国家药监局药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力建设指导原则,省、市检验检测机构基本完成能力达标建设,省级建成B级综合性医疗器械检验检测机构,市级建成C级药品检验检测机构。建成药品进口口岸检验所。构建满足药品全生命周期监管要求的药品审评检查工作体系。加强药品不良反应监测体系建设,全面提升药品风险预警和防控能力。

——智慧监管实现更大突破。推进江淮大数据中心药品监管分平台建设,药品监管数据分析应用和共享水平不断提升。疫苗信息化追溯体系不断完善,疫苗全过程可追溯基本实现。

——药品安全风险有效防控。对全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射剂、第三类医疗器械等高风险药品、医疗器械生产企业年度监督检查实现全覆盖,对疫苗配送企业、疾病预防控制机构和规范化预防接种门诊年度监督检查实现全覆盖。我省在产基本药物品种和药品国家集采中选品种抽检覆盖率100%,督促药品上市许可持有人召回问题药品处理率100%。守住不发生药品安全系统性、区域性风险的底线。

——服务创新发展卓有成效。依托我省特色资源优势,以大品种、大项目、大企业、大集聚区为抓手,支持化学制药、现代中药、生物制药、高端医疗设备等发展,在新产品研发、骨干企业培育、特色园区建设等方面进一步发力,提升产业链、供应链、价值链水平,加快打造国内外有影响力的皖药基地。推进“十大皖药”品牌化、规模化、规范化建设。

三、主要任务

(一)完善药品安全治理体系。

健全管理制度体系。加快推进《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》配套规章制度制修订工作,修订《省药品和医疗器械使用监督管理办法》。完善行政处罚裁量基准。健全疫苗药品安全制度体系。规范行政执法,提升执法水平,推进权责清单制度落实。

建立部门监管协调机制。充分发挥省药品安全委员会统一领导、指挥调度、督查落实等作用,统筹协调各相关部门政策资源,建立药品安全及高质量发展政策协同工具箱,凝聚部门协同共治合力。建立健全地方政府药品安全责任考核制度,落实药品安全约谈制度。

强化监管上下协同。落实监管事权划分,强化省、市、县各级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同,打造上下协调、运转高效、执行有力的药品监管工作体系。加强省级药品监管部门对市县药品监管工作的指导,健全信息通报、延伸检查、联合办案等工作衔接机制,完善省、市、县药品安全风险会商机制,形成药品监管工作全省一盘棋格局。

压实企业主体责任。制定药品生产经营主体责任清单。督促企业加强质量管理体系建设,落实企业不良反应(事件)报告、产品召回、年度报告、停产报告等责任,从源头杜绝不合格产品进入供应链。加强对企业关键岗位人员的法律法规及质量管理知识培训,增强守法意识。充分发挥行业协会作用,鼓励协会选树行业标杆,加强典型引领,促进行业自律,引导和督促企业依法开展生产经营活动。

加强科普宣教和社会共治。加强科普基地建设,持续开展全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等品牌活动。加强舆情监测,畅通投诉举报渠道,建立健全药品安全“吹哨人”制度。完善新闻发布机制,加大信息公开力度,引导公众积极参与,推动形成药品安全社会共治新格局。

(二)强化药品全生命周期监管。

严格研制环节监管。强化药品安全源头管控,监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范,严厉打击临床数据造假行为。

严格生产环节监管。实施疫苗生产驻厂检查。严格执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范,监督企业严格落实质量管理体系要求。探索引入第三方认证机构对药品、医疗器械生产企业进行质量管理体系评估。以数据完整性为重点,对生产企业全面开展系统性全项目全覆盖检查,形成风险清单,明确监管重点。

严格流通使用环节监管。加强疫苗流通使用环节监管,强化冷链保障,健全疫苗电子追溯体系。严格执行《省药品和医疗器械使用监督管理办法》等规定,实施网格化管理与社会共治相结合,加强风险管理、全程管控,强化日常监督检查。认真做好“三医”联动工作。提高药品不良反应、医疗器械不良事件监测与处置能力。

加强药品网络销售监管。加强对药品网络销售第三方平台的监管。督促药品网络销售企业履行主体责任。探索委托第三方开展药品网络销售监测,完善药品网络销售监管制度。严肃查处违法违规问题,切实规范药品网络销售行为,净化市场环境。

严厉打击药品违法行为。加强稽查队伍建设,完善药品稽查执法工作机制和区域联防机制,强化检查稽查协同和执法联动,提高监管执法效能。针对重点品种、重点环节和重点领域持续开展专项整治。加强行刑衔接,畅通药品涉刑案件检验绿色通道,严格落实处罚到人,严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。

(三)加强技术支撑能力保障。

加强药品检验检测能力建设。实施药品检验检测能力提升工程。加强资源整合,协同推进国家药监局中药质量研究与评价重点实验室、高端医疗器械检测实验室等建设,持续推进生物制品(疫苗)批签发能力建设。提升突发公共卫生事件“应检尽检”能力。稳步推进药品进口口岸检验所建设。积极参与合肥综合性国家科学中心大健康研究院建设。加强对市县检验检测机构的业务指导,开展能力达标建设,提升检验检测整体水平。

创新审评检查方式方法。加强药品、医疗器械审评管理,完善审评体制机制,充实专业技术力量,建立审评重大疑难问题技术咨询和风险论证专家队伍,充分发挥专家队伍在审评决策中的作用。合理配置审评资源,优化审评流程。建立检查质量评估管理机制,对疫苗、无菌药品等高风险产品实现精准检查。省药品监管部门根据检查稽查工作需要,统筹调派辖区内药品检查员。

建立完善药物警戒制度。强化主动监测、培训与指导,完善药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件、医疗机构药物滥用监测工作机制。加强省、市、县药品不良反应监测机构能力建设。落实持有人主体责任。提高药品不良事件聚集性信号的发现和处置能力。

加快推进监管科学研究。落实国家药品监管科学行动计划。依托高等院校、科研机构等,加强省药品监管科学研究中心、省中药监管科学研究中心和省医疗器械监管科学研究中心建设。推动药品监管科学研究纳入省相关科技计划。加强监管政策研究,重点开展中药、人工智能医疗器械等监管科学研究,为药品科学监管提供新工具、新方法、新标准。

(四)促进中药传承创新发展。

促进中药守正创新。发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用,鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。简化基于古代经典名方、名老中医经验方等医疗机构制剂的审评技术要求和程序。对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理。对已取得批准文号,疗效确切、质量可靠,且临床安全使用 2 年以上的医疗机构中药制剂,允许在医联体内调剂使用。鼓励临床试验机构开展中药临床试验,促进中药临床研究质量整体提升。

服务中药产业创新发展。推动“北华佗、南新安”创造性转化和创新性发展,支持亳州“世界中医药之都”、六安大别山“西山药库”和黄山中国皖南中医药传承创新中心等产业集聚区建设,促进我省从中药大省向中药强省跨越。推动中药创新成果转移转化平台建设,促进更多中药创新成果落地。强化中药注册申请技术指导和服务,鼓励、支持古代经典名方制剂、儿童用中成药等创新研发,促进中成药二次开发。支持中医脑病、糖尿病、肺病和风湿病等优势病种医疗机构制剂的中药新药研发。加大中药配方颗粒的研制、生产和使用支持力度。支持中药企业提高智能化制造水平,运用现代信息技术,提升中药产品质量。

加强中药全过程质量监管。持续推进“十大皖药”产业示范基地建设,加强中药质量源头管理,稳妥落实国家中药材产地趁鲜切制产品的管理政策。鼓励中药饮片企业将质量保障体系延伸到种植、加工、仓储、流通等环节。加强对中药生产、流通、使用等全过程、全链条的质量监督管理,严厉打击中药饮片违法违规行为。督促中药企业建立药物警戒体系,落实质量安全主体责任。定期组织开展中药质量安全分析评估,实施中药安全信用监管。强化医院院内制剂规范化生产和管理。

加强中药监管能力建设。实施中药材质量标准提升行动,制定《省中药材标准》。实施中药配方颗粒质量标准提升行动,积极推动中药配方颗粒地方标准研究。在国内率先建立中药饮片信息化追溯体系。争取国家药监局支持,在我省开展中药饮片监管政策试点,推动监管理念、制度、机制创新。

(五)推进药品智慧监管。

深入推进“互联网+政务服务”。优化政务服务流程,深度对接省政务服务网和各市分厅,建设全省一体化信息系统,推进审批备案和证照管理数字化、网络化,加快推动计算机智能审批,逐步实现药品政务服务事项“一网通办”“全程网办”。

加快推进“互联网+监管”。深度整合监管业务,运用云计算、图像识别和5G等现代信息技术,加快建设集监督检查、执法办案、公众查询于一体的药品综合监管平台,提升监管信息化、智慧化水平。

持续完善信息化追溯体系。督促药品上市许可持有人落实追溯责任。加快推进疫苗药品信息化追溯体系建设,整合全省疫苗药品生产、流通、使用等环节追溯信息,逐步实现疫苗药品来源可查、去向可追、责任可究。逐步实施医疗器械唯一标识。

加强监管数据共享分析应用。整合全省药品、医疗器械、化妆品监管数据,构建药品监管数据资源管理体系。筹建中国食品药品监管数据中心协同创新平台。健全数据资源管理制度,推动数据有序共享,开展数据分析应用,促进药品监管能力不断提升。

持续加强网络安全工作。建立健全网络安全管理制度和防护机制,构建安全可靠的网络安全防护体系,保障药品监管信息化体系高效、安全运转,不断提升网络安全防护水平。

(六)提升应急处置能力。

完善药品安全事件应急预案,健全应急管理机制。强化“全员应急”意识,将应急管理作为药品监管干部教育培训的重点内容,加强应急能力培训和实战演练,提高应急处置能力。加强药品安全应急办公、应急通讯、现场调查、勤务保障等基本应急处置装备建设。持续做好新冠肺炎疫情常态化防控,加强疫情防控药品、医疗器械质量安全监督检查。

(七)加强专业人才队伍建设。

打造职业化专业化检查员队伍。严把监管队伍入口关,优化年龄、专业结构,根据我省医药产业发展和监管任务实际情况,鼓励全省从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格,参与药品检查工作,打造一支以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的药品检查员队伍。

大力推进专业素质提升工程。加大培训力度,优先开展检查员系统化培训,有序开展监管执法人员专业能力培训,有计划开展药学专业人员和执业药师继续教育培训,有针对性开展企业质量负责人和基层专业技术人员培训。加强高端人才分级分类培养。

实施“药监英才计划”。大力引进高层次药学专业人才和紧缺人才,引进药品监管和技术人才100名。外聘专家100名,建立外部专家库。有计划重点培养高层次检查员、审评员和学术带头人、博士后科研人才。探索开展监管科学研究方向的工程硕士和工程博士培养,培养一批高层次、复合型监管科学研究人才。依托我省药品、医疗器械和化妆品企业、科研院所和医疗机构,建立检查员实训基地。

强化基层药品监管专业力量。落实市、县药品监管能力标准化建设要求,加强市县药品监管执法力量配备,确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件,夯实药品监管工作基础。

(八)促进医药产业高质量发展。

促进产业创新发展。发挥我省生命健康领域科技优势,加强医药科技和产业创新,提升创新药研制和产业化水平,推动医药产业转型升级。对拟申办药品、医疗器械生产企业或申请成为药品上市许可持有人、医疗器械注册人的单位,提前介入给予政策指导。支持药品、医疗器械项目引进和成果购买,对转入我省的创新医疗器械品种依职权实施优先审批。

强化皖药品牌建设。大力培育“十大皖药”相关商标品牌,鼓励以“十大皖药”为基础原料的中药以及化妆品、保健食品、药食同源产品等研发。加快具有新安医学特色的经典名方和民间验方的研发,加大省“老字号”中药品牌保护力度并实现产业化发展。搭建皖药创新成果转化平台。

支持重点产业基地建设。支持中印国际医药产业合作试验区和阜阳、蚌埠、合肥、池州等市省级化学原料药基地建设,推动合肥生物医药和高端医疗器械、阜阳现代医药、亳州现代中药等重大新兴产业基地高质量发展,支持黄山、宣城、池州、六安、安庆等市打造生命健康产业集群。积极参与中国()自由贸易试验区建设,借鉴先发地区成功经验,在自贸区设立柔性工作站,科学合理拟定下放行政审批事项等有关政策。

(九)推进长三角区域药品科学监管一体化。

建立统一的监管政策标准和区域信用联动惩戒机制。推动长三角区域药品、医疗器械和化妆品监管政策及相关标准统一。推进行政处罚裁量基准统一。探索推进中药饮片炮制规范互认共享。加强药品安全领域信用体系建设,推动建立跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒机制。

建立区域监管长效合作机制。充分发挥国家药监局药品审评检查、医疗器械技术审评检查两个长三角分中心作用,推进药品上市许可持有人、医疗器械注册人和化妆品注册人备案人制度落实,推动检查员资格和检查结果互认、监管信息与资源共享。加强区域药品稽查执法协作联动,加快案件协查事项办理、加大重大复杂案件区域联查力度,探索建立区域药品监管“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”长效合作机制,共同推进长三角区域药品科学监管一体化。

建立服务产业高质量发展柔性机制。利用药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度优势,加强医药产业布局和行业规划,主动承接沪苏浙医药产业转移。聚力医药产业“双招双引”,搭建长三角区域医药企业交流合作平台,协同促进药品联合科研攻关、成果转化和产业协作。

四、保障措施

(一)加强组织领导。建立药品安全工作考核评估体系,将药品安全工作纳入地方党政领导干部政绩考核内容,落实地方政府药品安全属地管理责任。充分发挥省药品安全委员会牵头协调作用,加强对药品安全工作的领导。各地要坚持党政同责,认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任。

(二)加强工作保障。结合我省医药产业发展情况,加强疫苗药品安全监管经费保障,依法依规保障药品安全监管基础设施和装备经费投入,加强预算管理,提高资金使用效率。创新完善人力资源政策,在人员力量、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持,破除人才职业发展瓶颈。对疫苗驻厂监管等高风险监管岗位,探索设立特殊岗位津贴。

药品监管范文6

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,以药品监管一系列法律法规和《指导意见》、《工作方案》为基本依据,健全药品安全监管长效机制,提升我县药品安全保障水平,完善覆盖城乡的药品安全监督和供应保障体系,构建药品安全先行区,保障人民群众用药安全。

二、工作目标

通过创建药品安全示范县活动,实现以下基本目标:

(一)药品安全工作列入政府工作目标考核内容。政府和相关部门药品安全监管职责明确,经费保障到位,考评制度健全。县、乡、村三级药品安全监管体系覆盖面达到100%,县政府对县直相关部门和乡(镇)政府药品安全工作考核达到100%。

(二)创新药品安全监管手段,全面实施药品监管数据库管理,建立基本药物品种监管档案和经营企业数据库;乡(镇)以上药品经营企业和使用单位电子监管覆盖率达到100%。

(三)建立完善的药品不良反应(医疗器械不良事件)监测体系和药物滥用监测体系,广泛开展药物预警宣传。诚信体系和应急处理体系健全。药品经营、使用单位全部建立诚信档案。

(四)农村药品“两网”建设水平不断提升,县、乡、村三级药品监督网作用突出,农村药品保障体系完善。实现药品监管网覆盖全部行政村,药品供应网覆盖全部行政村,群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。

(五)辖区内药品市场秩序规范。药品经营企业经营行为100%符合《药品经营质量管理规范》(GSP)要求,药品使用单位药房(药库)100%符合规范建设要求,医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产经营药品行为,无制售假劣药品行为,无违法药品广告,无药品安全事件发生。

(六)群众安全用药、合理用药意识显著提高,能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识,了解滥用药物的危害性,懂得从合法渠道购买药品。

三、工作步骤

(一)宣传发动阶段(2014年5月)。县政府成立“县创建药品安全示范县工作领导小组”,制定创建工作实施方案,召开创建工作动员会议。同时,通过新闻媒体广泛宣传,营造良好氛围。

(二)具体落实阶段(2014年6月至2014年6月)。根据省食品药品监管局出台的检查考评细则,制定药品安全示范县创建计划。各乡(镇)、县直有关部门根据创建工作要求,明确分工,落实责任,保证进度,确保创建活动落到实处。县食品药品监管局具体负责创建工作的指导协调。

(三)自查整改阶段(2014年7月至2014年9月)。按照创建标准,认真做好自查自评工作,完成自查报告,对发现的问题及时整改,并完善各项工作档案。县食品药品监管局加强对创建指标的监控,在县直有关部门、各乡(镇)自评的基础上,牵头组织县创建活动的综合评定工作。

(四)迎评迎检阶段(2014年10月至2014年12月)。由县政府提出考核申请,各乡(镇)及县直有关单位做好迎评迎检的各项准备工作。创建工作结束后,创建工作办公室将工作开展情况进行全面考核验收,总结推广好做法、好经验,进一步完善药品安全监管长效机制,提升全县药品安全监管水平。

四、工作措施

(一)建立健全责任体系。建立“地方政府负总责、职能部门各负其责、企业是第一责任人”的创建药品安全示范县工作责任体系,将创建工作列入本级政府重要议事日程。县政府成立以县长为组长,有关部门负责人为成员的创建工作领导小组,负责组织、协调创建工作,建立责任机制,及时研究解决创建工作中的问题,确保各项工作顺利开展。各乡(镇)政府要成立相应的创建机构,机构与乡(镇)农村药品“两网”办公室联合办公。

县直有关部门、各乡(镇)主要工作职责是:

1.县食品药品监管部门负责起草开展创建药品安全示范县工作的实施方案及配套文件,具体组织开展创建药品安全示范县工作,承担县创建药品安全示范县工作领导小组办公室的日常事务;负责对药品销售、使用等环节进行监督管理;会同县卫生部门做好药械不良反应监测与报告工作;负责组织药品经营企业电子监管网络建设;依法组织开展对药品安全事故的查处工作。

2.县卫生部门负责加强对医疗机构的管理,配备与培训医疗机构药学专业人员,纠正医疗机构不合理用药行为,抓好无医无药村卫生所建设;负责做好各级医疗机构“规范药房”和乡(镇)以上医疗机构药品电子监管网络的建设,督促医疗机构开展药品不良反应和药物滥用监测评价,对造成死亡或群体性药品和医疗器械不良反应、不良事件进行调查、分析、评价和预警。

3.县公安部门负责依法打击制售假劣药品的违法犯罪行为,查处暴力抗法案件。

4.县财政部门负责保障开展创建药品安全示范县工作经费。

5.县工商部门依法对药品经营企业进行登记注册,对药品广告进行监督管理,打击违法药品广告行为。

6.县新闻宣传部门负责对开展创建药品安全示范县工作的宣传报道,会同县食品药品监管、卫生等有关部门向人民群众宣传药品法律法规知识和普及科学用药、安全用药、合理用药知识,开展药品安全知识进“农家书屋”活动。

7.县经贸部门负责研究拟定药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策,引导产业布局,促进技术进步和结构调整等行业管理工作。

8.县人口计生部门负责加强计生服务所(站)使用药械的管理。

9.县物价部门负责加强对药品价格的监督管理,依法查处药品价格违法违规行为。

10.县教育部门负责加强对校内医务室的管理,加强安全用药、合理用药的宣传教育。

11.县监察部门要严厉查处有关部门滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象,严肃追究相关人员的行政责任。

12.各乡(镇)负责将创建药品安全示范县活动纳入重要议事日程,成立由乡(镇)政府主要领导为组长的创建工作领导小组,确定一名领导具体负责开展创建药品安全示范县工作,创建机构日常办公要有专人负责。建立责任机制,及时研究解决创建工作中的问题。创建机构确保“八有”,即有固定办公场所、有机构牌子、有联系举报电话、有工作制度和职责分工、有工作记录、有辖区药品生产经营使用单位档案、有相应的办公设施设备、有经费投入。

(二)加强药品市场整顿。建立县政府指导、部门分工、乡镇配合的打击药品违法违规行为协同联动机制,进一步开展药品安全专项整治,规范我县药品市场流通秩序,公众用药安全得到保障。一是开展以麻醉药品、精神药品、含麻黄碱类药品、血液制品和疫苗为重点品种的特殊药品专项整治;二是开展以查处保健食品、保健用品、消毒产品和未标示批准文号等非药品冒充药品的专项整治;三是开展以打击超经营方式、超经营范围行为为重点的无证经营专项整治;四是开展以严重混淆视听、虚编功能、夸大疗效、恶意宣传为重点的违法药品广告专项整治;五是开展以规范国家基本药物目录品种经营使用行为为重点的国家基本药物目录品种专项整治;六是开展以中药材、中药饮片防尘、防虫、防鼠、防霉变、防污染措施及进货渠道是否合法为重点的中药材及中药饮片专项整治;七是开展以医疗器械进货渠道是否合法、医疗机构临床科室是否存在自购自销、重复使用一次性产品等为重点的一次性医疗器械及植入性高危医疗器械专项整治;八是开展以检查药品采购渠道是否合法、仓储条件是否合格等为重点的农村医疗机构用药专项整治;九是开展以打击非法邮购药品行为为重点的邮购药品专项整治;十是开展是否存在无证经营计生药械、违法经营终止妊娠药品等行为为重点的计生药械专项检查;十一是开展药品经营企业驻店药师在岗履职及是否按规定销售处方药的专项整治;十二是开展医疗机构安全用药、合理用药专项检查。

(三)深化农村药品“两网”建设。深入推动农村药品“两网”建设,继续发挥农村药品“两网”作用,夯实农村药品监督体系和供应体系基础,调整充实县、乡、村三级监督网络人员,充分发挥协管网络的作用。搭建起药品批发企业与零售药店、医疗机构信息沟通交流平台,督促协调药品批发企业及时配送质量安全的药品,在医药空白村设置便民药柜,方便群众购药。积极开展医改工作,开展对基本药物配送到位情况的督查,促进配送工作的落实。

(四)全面实施药品电子监管。创新药品安全监管手段,全面实施药品监管数据库管理。建立基本药物品种监管档案和经营企业数据库,辖区内药品经营企业、县直医疗机构、乡(镇)卫生院、社区卫生服务中心使用计算机管理,全部建立基本药物数据库,实现对药品经营使用全过程的监管,做到药品流向清楚、可追溯。在药品电子网络建设过程中,县食品药品监管部门要抓好门户网站和药品经营企业电子监管网络建设,保证网络正常运行;县卫生部门要抓好医疗机构和社区卫生服务中心电子监管网络建设工作。

(五)加强药品不良反应的监测和滥用抗菌药物的治理。健全药品不良反应报告制度,完善药物预警和药物滥用监测体系。县设立监测办公室、乡(镇)设立监测站、村(社区)设立监测点,实施区域负责制,由专人按月收集药品不良反应监测报告及药物滥用监测报告,并做好分析评价和上报工作。开展滥用抗菌药物的治理,进一步规范用药。县卫生部门要督促医疗机构按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》,加强合理用药管理,规范临床用药行为,防止造成药物滥用,对基本药物处方进行追踪检查、统计分析,定期公示不合格、不合理处方,确保基本药物优先使用、规范使用、合理使用、科学使用。

(六)加强诚信体系建设和药品广告监督管理。积极推进药品经营、使用单位药品安全诚信体系建设。建立药品质量安全信用档案,实行信用分类管理。在涉药单位开展诚信体系建设工作,将日常监管、稽查、不良反应监测及药物滥用监测等相关信息列入经营企业和医疗机构药品安全信用体系档案,实施奖惩制度。加强违法违规药品广告监测,探索建立长效监管机制,大力整治虚假违法药品广告,严厉打击违法违规药品广告行为,对违法情节严重的药品广告,要通过新闻媒体予以曝光。

(七)加强应急体系建设。坚持“健全体制、明确责任,居安思危、预防为主,协同应对、快速反应”的原则,制定药品质量安全应急处置预案及应急处置操作手册,适时开展药品安全事故应急演练,健全药品安全事故监测、报告体系和信息收集、评估、启动应急救援机制,确保一旦发生事故,能够有效组织、快速反应、高效运转、处置得当,预防和减少突发事件及其造成的损失,保障人民群众生命财产安全,维护社会稳定。

(八)推进药品经营企业和医疗机构药房药库规范化建设。县食品药品监管部门要督促全县药品经营企业严格按照《药品经营质量管理规范》(GSP )实施管理,100%符合GSP要求。县卫生部门要开展县级医疗机构、乡镇卫生院、村级卫生所(室)药房药库改造和规范化达标建设,按改造标准实现辖区内医疗机构药库药房100%达标。

(九)建立监管长效机制。一是建立工作考核奖惩机制。县政府把创建工作列入各乡(镇)、各有关部门年度工作目标考核内容,分解任务,层层抓落实。将对创建任务完成情况进行检查考核,对成绩显著的单位或个人,给予表彰奖励。对不负责任、造成不良影响或不良后果的单位或个人,由有关部门查清原因,及时作出处理。二是建立联席会议机制。通过定期或不定期地召开部门联席会议,对创建药品安全示范县工作进展情况及时进行通报,对具体工作及时进行研究部署。三是建立联动监管机制。县食品药品监管部门定期与卫生、工商、人口计生、公安等部门联合开展专项检查、专项行动、专项整治。

(十)大力宣传,营造良好氛围。通过创建工作动员大会,统一思想认识,落实各乡(镇)、各有关部门的责任,形成政府统筹协调、部门分工协作、上下齐抓共管的工作格局;充分发挥新闻媒体作用,在县有线电视台和乡讯设置宣传“窗口”,大力宣传创建药品安全示范县的意义、举措和成果,营造浓厚的创建氛围;开展药品安全知识“五进”(进企业、进社区、进机关、进农村、进学校)主题活动,提高群众安全用药意识;开展从业人员教育培训,进一步增强从业人员守法意识和业务水平。 

五、工作要求

(一)提高认识,加强领导。各乡(镇)政府、县直有关部门要充分认识创建“药品安全示范县”活动的重要性,牢固树立大局意识和责任意识,加强组织领导,强化措施,扎实开展创建工作,确保创建各项任务如期完成。

(二)强化责任,协调联动。各有关部门要切实履行监管职责,规范执法行为。部门之间要加强沟通协调,齐抓共管,形成合力。要大力规范药品经营、使用行为,不断强化药品生产经营者的药品安全第一责任人意识。

(三)加强管理,严格检查。各乡(镇)、各有关部门要结合各自实际研究制定创建工作目标任务,建立重点工作项目数据库,设立工作台帐,倒排时间表,强化评估考核,使各项工作进度一目了然,处于可控状态。要运用科学评估手段及时评估药品安全隐患,查找主要问题,制定针对措施,强化整治与监管,有效解决药品安全突出问题。

(四)加大投入,保障经费。创建药品安全示范县重在建设,县政府预算安排一定的创建工作专项经费,用作创建软硬件建设需要。各乡(镇)、各有关部门也要加大投入,确保创建工作的开展和创建任务的落实。

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一、指导思想

深入贯彻落实科学发展观,全面践行科学监管理念,以“保民生、促发展”为出发点和落脚点,围绕提升药品质量安全水平,积极创建药品质量安全示范店,大力实施药品使用质量规范管理,着力解决影响药品质量安全的突出问题,建立完善药品质量安全监管长效机制,实现药品市场环境进一步优化、药品经营使用管理进一步规范、药品质量控制水平进一步提高的目标。

二、工作内容

(一)深入开展专项整治工作。各乡镇街道、各有关部门要按照市政府办公室《关于印发市药品安全专项整治工作实施方案的通知》要求,认真组织开展非药品冒充药品、中成药非法添加化学药品、疫苗生物制品、特殊药品、基本药物等重点品种、重点环节的专项检查,建立完善药品经营企业诚信档案,大力整治虚假违法药品广告。

(二)深化药品“两网”建设。乡镇监管所要充分发挥职能作用,整合监管资源和监管手段,健全完善各项工作制度,激励调动协管员、信息员工作积极性。认真落实“监管、规范、提高”三位一体监管机制,进一步完善覆盖广泛、监管有力、运转协调的市、乡、村三级药品安全监管网络,提高网络运行效能。

(三)创建“药品质量安全示范店”。各药品经营企业要围绕提升药品安全水平,按照示范店创建条件和检查验收标准,从许可事项、人员管理、设施设备、日常经营、广告管理等方面进行全面规范,严格按许可的经营范围经营药品,强化购进、验收、储存和销售等环节的质量管理,加强从业人员培训,强化药学服务,杜绝各种违法违规行为,全面提升企业规范化管理水平。

(四)实施药品使用质量管理规范。按照《省药品使用条例》和《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》,各药品使用单位要进一步强化药品管理硬件设施建设,建立并严格执行药品采购、验收、储存、使用等内容的药品质量管理制度,推进药品使用质量管理规范确认进程,提升药品使用环节质量管理水平,使全市所有医疗机构药品质量管理都达到规范化要求。

(五)提升技术监管水平。加大药品抽验力度,扩大药品抽验覆盖面,完善药品不良反应监测体系。结合医药卫生体制改革和基本药物制度实施,推进药品电子监管信息化建设,落实基本药物全品种抽验制度。

(六)完善应急管理体系。按照统一领导、分级负责、快速反应、依法处置的原则和预防为主、常备不懈的方针,进一步完善《市食品药品突发事件应急预案》,提升药品安全突发事件应急处理能力。

三、实施步骤

“药品质量安全提升年”活动共分三个阶段。

第一阶段:动员部署(4月初)。召开会议,印发方案,明确开展“药品质量安全提升年”活动的目的和意义,制定并实施药品经营、使用管理规范现场检查评定标准,开展系列宣传活动,努力提高公众安全意识,动员全市药品经营、使用单位积极参与“药品质量安全提升年”活动,营造良好的创建氛围。

第二阶段:规范提升(4月初-11月初)。各乡镇街道、各有关部门要按照“药品质量安全提升年”活动实施方案的内容和创建标准,认真部署各项工作,制订工作计划和具体措施,通过单位自查、监督指导、检查验收等方法,以点带面,全面开展整治、规范、提升工作,提升规范化管理水平。

第三阶段:总结巩固(11月初-12月)。对开展“药品质量安全提升年”活动进行评估、分析和总结,并提出建立强化监管长效机制的意见,建立完善药品质量安全信用体系、药品安全风险评估与控制体系和应急管理体系。对达到标准要求的药品经营企业和医疗机构分别颁发《药品质量安全示范店》、《药品使用质量管理规范确认书》。

四、工作要求

(一)加强领导,提高认识。要深刻认识开展“药品质量安全提升年”活动的重要意义,牢固树立科学监管理念,加强组织领导,市政府成立开展“药品质量安全提升年”活动领导小组,办公室设在市食品药品监督管理局。各乡镇街道、各有关部门要根据实施方案的要求,细化目标任务,落实工作措施,确保整治工作顺利推进。

(二)精心组织,明确责任。各乡镇街道、各有关部门要严格落实药品安全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求,进一步明确责任,加强调查研究和检查指导,切实解决实施工作中存在的问题,及时总结经验,扎实推进工作开展。

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一、现状与形势

(一)“十三五”成就。

“十三五”时期,我省药品安全监管体制机制逐步完善,监管能力和服务水平持续提升,药品安全形势稳中向好。“十三五”规划各项目标任务顺利完成。

药品监管体制改革不断深化。落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,制定《省改革和完善疫苗管理体制具体举措》,明确17项重大改革措施,成立省长任主任的省药品安全委员会,在全国率先出台《省政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单》,完成全省16个市和省直管县(市)药品安全委员会组建,各级疫苗药品安全议事协调机制基本形成。加强改革系统集成,首创提出并实施“区划+区域”相结合的派出机构设置方案,完成省药监局9个派出分局和7个工作站的组建运行,实现省本级监管职能向16个市全覆盖延伸。调整优化省市药品核查体系,核定100名全额拨款事业编制用于加强省级职业化专业化检查员队伍建设。“十三五”末,全省药品监管体制改革任务基本完成。

药品安全形势稳中向好。健全风险防控机制,创新实施药品、医疗器械风险分级监管,严防严管严控药品、医疗器械安全风险。实施“药品质量安全强基工程”,开展“药品安全春风行动”、医疗器械“清网”、中药饮片集中整治、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治,疫苗、血液制品等高风险品种检查覆盖率100%。完成药品、医疗器械和化妆品国家抽检7400余批次、省级抽检9万余批次,与“十二五”相比分别增长48.9%、51.2%。加强监管法治建设,出台《省药品和医疗器械使用监督管理办法》,制定《省药品行政处罚裁量基准(试行)》《省化妆品行政处罚裁量基准(试行)》,联合印发《省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》。“十三五”时期,全省共查处药品、医疗器械和化妆品案件1.4万余件,移送司法机关200余件。建立药物警戒制度,建成覆盖全省范围的药品、医疗器械和化妆品监测单位3.7万余家,县级报告覆盖率100%。“十三五”期间,全省未发生重大药品安全事件。

药品监管能力不断提升。实施药品监管科学行动计划,与科研机构、高校合作共建中药监管科学研究中心和医疗器械监管科学研究中心,成功申报国家药监局中药质量研究与评价重点实验室。省级药品检验机构实验室面积达到2.3万平方米,拥有各类检测仪器设备2000余台(套),取得1231个产品和2549项参数检验资质,承担国家药品标准研究课题和任务50项。编制《省中药材标准》,颁布实施《省中药饮片炮制规范》(2019年版),推动霍山石斛载入《中国药典》(2020年版)。建成全省药品许可备案系统,上线运行药品综合监管平台,智慧监管水平明显提升。“十三五”期间,举办药品、医疗器械和化妆品监管专业培训班143期,培训2.4万人次,药品监管队伍能力素质得到进一步提升。

服务产业发展成效显著。积极推动医药产业高质量发展,出台《服务省药品医疗器械产业高质量发展的若干举措》《促进药品医疗器械民营企业发展有关措施》《推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见》和《促进药品零售(连锁)企业健康发展具体举措》等政策,持续推进审评审批制度改革,优化审批流程,政务服务事项承诺时限压缩30%以上。推进仿制药质量和疗效一致性评价,全省32个品规通过或视同通过一致性评价,企业享受政府奖补5330万元。积极推进长三角区域药品科学监管一体化,签署《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》,联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》,通过注册人制度,1个产品获准注册上市,78个产品获准受托生产。支持亳州“世界中医药之都”、阜阳太和现代医药产业基地和中新苏滁高新技术产业开发区医疗健康产业园等建设。建成“十大皖药”产业示范基地44个,基地面积达12.7万亩。“十三五”期间,全省规模以上医药制造业主营收入年均增长11.98%。

疫情防控保障有力。新冠肺炎疫情发生后,立即建立应急审评审批绿色通道,完成210家企业的275个产品应急审批,批准168家新开办医疗器械企业生产许可,免收疫情防控用药品、医疗器械产品注册费2659万元。凝聚药品安全监管合力,全力加强疫苗安全监管和医用防疫物资质量安全监管,开展防疫物资质量专项整治、防护类医疗器械全覆盖抽检、医用口罩抽检“回头看”等专项行动,严查假冒伪劣药品、医疗器械产品。出台支持全省药品、医疗器械企业复工复产10项举措,全力帮扶相关企业转产扩能。疫情期间,全省卫生材料及医药用品制造业产值逆势增长45.5%,医疗仪器设备及器械产值逆势增长65.1%。

(二)面临的形势和问题。

当前,党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求,围绕改革完善疫苗管理体制、加快临床急需药品上市、促进中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。长三角一体化发展、长江经济带发展、中部地区高质量发展、共建“一带一路”等多重国家重大战略机遇叠加为我省医药产业发展带来新机遇。人民群众对药品质量和安全有了更高期盼,医药行业对公平、有序、可预期的药品安全发展环境有强烈诉求。

从产业基础看:我省医药产业基础薄弱、产业层次不高、自主创新能力不足等短板依然存在。从监管模式和能力看:现代生物制药新技术、新方法、新商业模式日新月异,对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平不高,技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管对象不匹配,监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。从应对突发公共卫生事件看:新冠肺炎疫情的爆发反映出人类面临新型疾病风险的挑战越来越大,对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。

二、总体要求

(一)指导思想。

以新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神,深入贯彻总书记关于药品安全的重要指示批示和对作出的系列重要讲话指示批示精神,全面落实党中央、国务院关于药品安全工作决策部署,认真落实省委、省政府有关工作要求,贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,立足新发展阶段,贯彻新发展理念,服务构建新发展格局,坚持人民至上、生命至上,统筹发展和安全,扎实推进药品监管体系和监管能力现代化,坚决防止重大药品安全事件发生,切实保障人民群众身体健康和生命安全,促进我省医药产业高质量发展,为建设现代化美好创造良好的药品安全环境。

(二)基本原则。

——坚持党的领导。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节,坚持党政同责,做到守土有责、守土尽责,为保障药品安全,实现高质量发展提供根本保证。

——坚持依法监管。建立健全科学完备的药品安全法规制度体系和标准体系,强化执法监督,严格规范执法,严厉打击违法违规行为,营造公平正义的药品安全法治环境。

——坚持科学监管。加强监管科学研究,创新监管模式,推进智慧监管,强化风险分析研判,提高监管效能。加强人才队伍建设,提高技术支撑能力,不断提升药品监管水平。

——坚持改革创新。深化监管体制机制改革,优化监管资源配置,创新服务措施,发挥监管引导和推动作用,激发医药产业活力和创造力,促进医药产业转型升级。

——坚持社会共治。严格落实部门监管责任和地方政府属地管理责任,压实企业主体责任,鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理,推动形成药品安全社会共治新格局。

(三)主要目标。

展望2035年,我省药品安全治理水平迈上新台阶,科学、高效、权威的监管体系基本建成;药品监管专业化水平达到新高度,建成一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化检查员队伍;监管支撑保障能力得到新提升,基本满足药品安全及高质量发展实际需要;服务产业高质量发展实现新突破,中药传承创新发展国内领先,助力我省医药产业进入全国第一方阵。社会共治达到新水平,全面形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局,人民群众身体健康和生命安全得到有力保障。

“十四五”时期主要发展目标如下:

——药品监管体系更加完善。省药品安全委员会职能充分发挥,各部门各负其责、协同配合,建立药品安全及高质量发展政策协同工具箱,药品安全多部门协同治理合力进一步凝聚。统一、权威的从研发、生产、流通到消费全过程药品监管体系基本建成。

——依法行政水平持续提升。药品监管制度体系进一步完善。重大决策事项、重大执法决定和行政规范性文件合法性审核进一步加强,执法人员全部持证上岗。所有行政权力和公共服务事项落实清单管理。

——队伍建设取得较大进展。探索建立国家级和省级检查员实训基地,实施“药监英才计划”,培养一批高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人。强化执业药师药学服务能力。药品监管队伍专业素质明显提升,队伍专业化建设取得积极成效。

——技术支撑能力显著增强。按照国家药监局药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力建设指导原则,省、市检验检测机构基本完成能力达标建设,省级建成B级综合性医疗器械检验检测机构,市级建成C级药品检验检测机构。建成药品进口口岸检验所。构建满足药品全生命周期监管要求的药品审评检查工作体系。加强药品不良反应监测体系建设,全面提升药品风险预警和防控能力。

——智慧监管实现更大突破。推进江淮大数据中心药品监管分平台建设,药品监管数据分析应用和共享水平不断提升。疫苗信息化追溯体系不断完善,疫苗全过程可追溯基本实现。

——药品安全风险有效防控。对全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射剂、第三类医疗器械等高风险药品、医疗器械生产企业年度监督检查实现全覆盖,对疫苗配送企业、疾病预防控制机构和规范化预防接种门诊年度监督检查实现全覆盖。我省在产基本药物品种和药品国家集采中选品种抽检覆盖率100%,督促药品上市许可持有人召回问题药品处理率100%。守住不发生药品安全系统性、区域性风险的底线。

——服务创新发展卓有成效。依托我省特色资源优势,以大品种、大项目、大企业、大集聚区为抓手,支持化学制药、现代中药、生物制药、高端医疗设备等发展,在新产品研发、骨干企业培育、特色园区建设等方面进一步发力,提升产业链、供应链、价值链水平,加快打造国内外有影响力的皖药基地。推进“十大皖药”品牌化、规模化、规范化建设。

三、主要任务

(一)完善药品安全治理体系。

健全管理制度体系。加快推进《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》配套规章制度制修订工作,修订《省药品和医疗器械使用监督管理办法》。完善行政处罚裁量基准。健全疫苗药品安全制度体系。规范行政执法,提升执法水平,推进权责清单制度落实。

建立部门监管协调机制。充分发挥省药品安全委员会统一领导、指挥调度、督查落实等作用,统筹协调各相关部门政策资源,建立药品安全及高质量发展政策协同工具箱,凝聚部门协同共治合力。建立健全地方政府药品安全责任考核制度,落实药品安全约谈制度。

强化监管上下协同。落实监管事权划分,强化省、市、县各级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同,打造上下协调、运转高效、执行有力的药品监管工作体系。加强省级药品监管部门对市县药品监管工作的指导,健全信息通报、延伸检查、联合办案等工作衔接机制,完善省、市、县药品安全风险会商机制,形成药品监管工作全省一盘棋格局。

压实企业主体责任。制定药品生产经营主体责任清单。督促企业加强质量管理体系建设,落实企业不良反应(事件)报告、产品召回、年度报告、停产报告等责任,从源头杜绝不合格产品进入供应链。加强对企业关键岗位人员的法律法规及质量管理知识培训,增强守法意识。充分发挥行业协会作用,鼓励协会选树行业标杆,加强典型引领,促进行业自律,引导和督促企业依法开展生产经营活动。

加强科普宣教和社会共治。加强科普基地建设,持续开展全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等品牌活动。加强舆情监测,畅通投诉举报渠道,建立健全药品安全“吹哨人”制度。完善新闻发布机制,加大信息公开力度,引导公众积极参与,推动形成药品安全社会共治新格局。

(二)强化药品全生命周期监管。

严格研制环节监管。强化药品安全源头管控,监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范,严厉打击临床数据造假行为。

严格生产环节监管。实施疫苗生产驻厂检查。严格执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范,监督企业严格落实质量管理体系要求。探索引入第三方认证机构对药品、医疗器械生产企业进行质量管理体系评估。以数据完整性为重点,对生产企业全面开展系统性全项目全覆盖检查,形成风险清单,明确监管重点。

严格流通使用环节监管。加强疫苗流通使用环节监管,强化冷链保障,健全疫苗电子追溯体系。严格执行《省药品和医疗器械使用监督管理办法》等规定,实施网格化管理与社会共治相结合,加强风险管理、全程管控,强化日常监督检查。认真做好“三医”联动工作。提高药品不良反应、医疗器械不良事件监测与处置能力。

加强药品网络销售监管。加强对药品网络销售第三方平台的监管。督促药品网络销售企业履行主体责任。探索委托第三方开展药品网络销售监测,完善药品网络销售监管制度。严肃查处违法违规问题,切实规范药品网络销售行为,净化市场环境。

严厉打击药品违法行为。加强稽查队伍建设,完善药品稽查执法工作机制和区域联防机制,强化检查稽查协同和执法联动,提高监管执法效能。针对重点品种、重点环节和重点领域持续开展专项整治。加强行刑衔接,畅通药品涉刑案件检验绿色通道,严格落实处罚到人,严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。

(三)加强技术支撑能力保障。

加强药品检验检测能力建设。实施药品检验检测能力提升工程。加强资源整合,协同推进国家药监局中药质量研究与评价重点实验室、高端医疗器械检测实验室等建设,持续推进生物制品(疫苗)批签发能力建设。提升突发公共卫生事件“应检尽检”能力。稳步推进药品进口口岸检验所建设。积极参与合肥综合性国家科学中心大健康研究院建设。加强对市县检验检测机构的业务指导,开展能力达标建设,提升检验检测整体水平。

创新审评检查方式方法。加强药品、医疗器械审评管理,完善审评体制机制,充实专业技术力量,建立审评重大疑难问题技术咨询和风险论证专家队伍,充分发挥专家队伍在审评决策中的作用。合理配置审评资源,优化审评流程。建立检查质量评估管理机制,对疫苗、无菌药品等高风险产品实现精准检查。省药品监管部门根据检查稽查工作需要,统筹调派辖区内药品检查员。

建立完善药物警戒制度。强化主动监测、培训与指导,完善药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件、医疗机构药物滥用监测工作机制。加强省、市、县药品不良反应监测机构能力建设。落实持有人主体责任。提高药品不良事件聚集性信号的发现和处置能力。

加快推进监管科学研究。落实国家药品监管科学行动计划。依托高等院校、科研机构等,加强省药品监管科学研究中心、省中药监管科学研究中心和省医疗器械监管科学研究中心建设。推动药品监管科学研究纳入省相关科技计划。加强监管政策研究,重点开展中药、人工智能医疗器械等监管科学研究,为药品科学监管提供新工具、新方法、新标准。

(四)促进中药传承创新发展。

促进中药守正创新。发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用,鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。简化基于古代经典名方、名老中医经验方等医疗机构制剂的审评技术要求和程序。对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理。对已取得批准文号,疗效确切、质量可靠,且临床安全使用 2 年以上的医疗机构中药制剂,允许在医联体内调剂使用。鼓励临床试验机构开展中药临床试验,促进中药临床研究质量整体提升。

服务中药产业创新发展。推动“北华佗、南新安”创造性转化和创新性发展,支持亳州“世界中医药之都”、六安大别山“西山药库”和黄山中国皖南中医药传承创新中心等产业集聚区建设,促进我省从中药大省向中药强省跨越。推动中药创新成果转移转化平台建设,促进更多中药创新成果落地。强化中药注册申请技术指导和服务,鼓励、支持古代经典名方制剂、儿童用中成药等创新研发,促进中成药二次开发。支持中医脑病、糖尿病、肺病和风湿病等优势病种医疗机构制剂的中药新药研发。加大中药配方颗粒的研制、生产和使用支持力度。支持中药企业提高智能化制造水平,运用现代信息技术,提升中药产品质量。

加强中药全过程质量监管。持续推进“十大皖药”产业示范基地建设,加强中药质量源头管理,稳妥落实国家中药材产地趁鲜切制产品的管理政策。鼓励中药饮片企业将质量保障体系延伸到种植、加工、仓储、流通等环节。加强对中药生产、流通、使用等全过程、全链条的质量监督管理,严厉打击中药饮片违法违规行为。督促中药企业建立药物警戒体系,落实质量安全主体责任。定期组织开展中药质量安全分析评估,实施中药安全信用监管。强化医院院内制剂规范化生产和管理。

加强中药监管能力建设。实施中药材质量标准提升行动,制定《省中药材标准》。实施中药配方颗粒质量标准提升行动,积极推动中药配方颗粒地方标准研究。在国内率先建立中药饮片信息化追溯体系。争取国家药监局支持,在我省开展中药饮片监管政策试点,推动监管理念、制度、机制创新。

(五)推进药品智慧监管。

深入推进“互联网+政务服务”。优化政务服务流程,深度对接省政务服务网和各市分厅,建设全省一体化信息系统,推进审批备案和证照管理数字化、网络化,加快推动计算机智能审批,逐步实现药品政务服务事项“一网通办”“全程网办”。

加快推进“互联网+监管”。深度整合监管业务,运用云计算、图像识别和5G等现代信息技术,加快建设集监督检查、执法办案、公众查询于一体的药品综合监管平台,提升监管信息化、智慧化水平。

持续完善信息化追溯体系。督促药品上市许可持有人落实追溯责任。加快推进疫苗药品信息化追溯体系建设,整合全省疫苗药品生产、流通、使用等环节追溯信息,逐步实现疫苗药品来源可查、去向可追、责任可究。逐步实施医疗器械唯一标识。

加强监管数据共享分析应用。整合全省药品、医疗器械、化妆品监管数据,构建药品监管数据资源管理体系。筹建中国食品药品监管数据中心协同创新平台。健全数据资源管理制度,推动数据有序共享,开展数据分析应用,促进药品监管能力不断提升。

持续加强网络安全工作。建立健全网络安全管理制度和防护机制,构建安全可靠的网络安全防护体系,保障药品监管信息化体系高效、安全运转,不断提升网络安全防护水平。

(六)提升应急处置能力。

完善药品安全事件应急预案,健全应急管理机制。强化“全员应急”意识,将应急管理作为药品监管干部教育培训的重点内容,加强应急能力培训和实战演练,提高应急处置能力。加强药品安全应急办公、应急通讯、现场调查、勤务保障等基本应急处置装备建设。持续做好新冠肺炎疫情常态化防控,加强疫情防控药品、医疗器械质量安全监督检查。

(七)加强专业人才队伍建设。

打造职业化专业化检查员队伍。严把监管队伍入口关,优化年龄、专业结构,根据我省医药产业发展和监管任务实际情况,鼓励全省从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格,参与药品检查工作,打造一支以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的药品检查员队伍。

大力推进专业素质提升工程。加大培训力度,优先开展检查员系统化培训,有序开展监管执法人员专业能力培训,有计划开展药学专业人员和执业药师继续教育培训,有针对性开展企业质量负责人和基层专业技术人员培训。加强高端人才分级分类培养。

实施“药监英才计划”。大力引进高层次药学专业人才和紧缺人才,引进药品监管和技术人才100名。外聘专家100名,建立外部专家库。有计划重点培养高层次检查员、审评员和学术带头人、博士后科研人才。探索开展监管科学研究方向的工程硕士和工程博士培养,培养一批高层次、复合型监管科学研究人才。依托我省药品、医疗器械和化妆品企业、科研院所和医疗机构,建立检查员实训基地。

强化基层药品监管专业力量。落实市、县药品监管能力标准化建设要求,加强市县药品监管执法力量配备,确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件,夯实药品监管工作基础。

(八)促进医药产业高质量发展。

促进产业创新发展。发挥我省生命健康领域科技优势,加强医药科技和产业创新,提升创新药研制和产业化水平,推动医药产业转型升级。对拟申办药品、医疗器械生产企业或申请成为药品上市许可持有人、医疗器械注册人的单位,提前介入给予政策指导。支持药品、医疗器械项目引进和成果购买,对转入我省的创新医疗器械品种依职权实施优先审批。

强化皖药品牌建设。大力培育“十大皖药”相关商标品牌,鼓励以“十大皖药”为基础原料的中药以及化妆品、保健食品、药食同源产品等研发。加快具有新安医学特色的经典名方和民间验方的研发,加大省“老字号”中药品牌保护力度并实现产业化发展。搭建皖药创新成果转化平台。

支持重点产业基地建设。支持中印国际医药产业合作试验区和阜阳、蚌埠、合肥、池州等市省级化学原料药基地建设,推动合肥生物医药和高端医疗器械、阜阳现代医药、亳州现代中药等重大新兴产业基地高质量发展,支持黄山、宣城、池州、六安、安庆等市打造生命健康产业集群。积极参与中国()自由贸易试验区建设,借鉴先发地区成功经验,在自贸区设立柔性工作站,科学合理拟定下放行政审批事项等有关政策。

(九)推进长三角区域药品科学监管一体化。

建立统一的监管政策标准和区域信用联动惩戒机制。推动长三角区域药品、医疗器械和化妆品监管政策及相关标准统一。推进行政处罚裁量基准统一。探索推进中药饮片炮制规范互认共享。加强药品安全领域信用体系建设,推动建立跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒机制。

建立区域监管长效合作机制。充分发挥国家药监局药品审评检查、医疗器械技术审评检查两个长三角分中心作用,推进药品上市许可持有人、医疗器械注册人和化妆品注册人备案人制度落实,推动检查员资格和检查结果互认、监管信息与资源共享。加强区域药品稽查执法协作联动,加快案件协查事项办理、加大重大复杂案件区域联查力度,探索建立区域药品监管“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”长效合作机制,共同推进长三角区域药品科学监管一体化。

建立服务产业高质量发展柔性机制。利用药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度优势,加强医药产业布局和行业规划,主动承接沪苏浙医药产业转移。聚力医药产业“双招双引”,搭建长三角区域医药企业交流合作平台,协同促进药品联合科研攻关、成果转化和产业协作。

四、保障措施

(一)加强组织领导。建立药品安全工作考核评估体系,将药品安全工作纳入地方党政领导干部政绩考核内容,落实地方政府药品安全属地管理责任。充分发挥省药品安全委员会牵头协调作用,加强对药品安全工作的领导。各地要坚持党政同责,认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任。

(二)加强工作保障。结合我省医药产业发展情况,加强疫苗药品安全监管经费保障,依法依规保障药品安全监管基础设施和装备经费投入,加强预算管理,提高资金使用效率。创新完善人力资源政策,在人员力量、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持,破除人才职业发展瓶颈。对疫苗驻厂监管等高风险监管岗位,探索设立特殊岗位津贴。