药品质量管理范例

前言:一篇好的文章需要精心雕琢,小编精选了8篇药品质量管理范例,供您参考,期待您的阅读。

药品质量管理

药品质量管理范文1

1.药品的存储与购买在着随意性

由于我国的医药公司的管理比较松懈,再加上从药人员的的责任心弱,所以,对于我们药品的管理上存在着随意性,这对我们医药公司来说等同于买了个地雷,随时可能引爆。其主要体现在以下几方面:一是医药公司在购进药品时,对提供药品的供应商要求不够严格,甚至有的供应单位连生产经营许可证都没有,这最基本的东西都没有,可是还是有很多人医药单位从此进货。通过我们多次调查发现,二甲以下的单位在管理上非常的松懈。二是因为我国在药品存储上的没有硬性的法律条文,甚至有的医药公司缺乏一些硬件设施,比如说防虫、防冻、防污染等。这样导致从药人员很难区分哪些药品是合格的,哪些是不合格的。而且很多医药公司经常出现无方开药的现象。

2.药品分类不够严格

我国在药品名称上有严格规定,实行“一药一名”原则,但是在实际生产经营中则不然,很多药品存在着同名同方或同名不同方现象,这种现象不仅存在省级之间,甚至扩展到国家级之间。药品在名称上如此混乱,让从药人员在工作中很难把握。5.我国药品管理中信息化存在着严重的缺陷我国很多的医药企业或单位在获知最新的药品质量信息上比较慢,往往都是国家把某项标准颁发后一段时间内,这些企业才获知,从而导致我们在执行上滞后现象出现。还有就是对于我国的进口药品质量标准长时间没有进行整理、修订、颁发,可能会导致一些质量问题产生。这些信息没有被第一时间获知的主要原因是因为我国的药品质量信息管理存在着严重的缺陷,所以,需要我们建立一个标准的信息查询台,能够为我们的医药企业等及时提供最新的标准。

二、改善药品质量管理的几点措施

1.加强教育培训,提高从药人员的各项素质

为了保证我们医药公司更长远的发展,我们一定要提高我们员工的各项素质,包括药品知识、药品管理、服务态度等。作为医药企业或单位应当在用人上要严格把关,并进行岗前培训,合格后才可以上岗。不仅如此,各医药企事业单位还要有规律的对员工进行各项素质的培训及专业知识的培训,这样才能保证每个员工都能胜任自己的工作。为了提高从药人员的法律意识,我们也要对所有员工进行法律知识的教育。只有具备了高素质和高技术的员工,才能把好我们药品质量关,才能真正的使我们的医药企事业发展的更长久。

2.完善我国药品质量管理的信息化

由于我国在药品质量管理信息方面存在着不足,不能够及时的将医药信息很快的传递给各医药单位,所以需要我们建立一个健全的药品质量管理信息查询台,让我们所有医药企事业能够在第一时间获得最新信息,第一时间内实行最新标准。

3.加强我国药品的监督与管理制度

药品管理部门应当充分发挥自己的职能,制定严格的药品质量管理条例,并且要时刻监管各医药单位是否在实际中执行,真正的做到统一管理的标准,并要求严格执行一药一名的原则,并且对药品的分类要明确,只有这样才能使我国的药品质量管理更加的规范化。

4.增加药品生产单位对药品质量标准的认识,提高药品质量

建立健全的药品质量制度,同时也要加强企业对药品质量标准的研究。我们作为此项标准的执行者,一定要严格遵守标准,严格执行。扭转我国现阶段药品质量管理不良的局面。

5.完善我国药品质量标准体系

我国药品质量标准在编制和执行上还不能够满足社会的需要,需要我们再次进行完善和严格的执行。在编制药品质量标准时一定要考虑全面,不能让人们又空子可钻,而在质量标准执行上,更是要要求各单位严格执行,并随时关注其执行的效果。同时,对于我国一些质量标准的修订,要缩短审批与修订的时间,以免影响我国药品质量标准的执行。

三、结束语

药品质量管理范文2

1.1加强职业道德教育,提高药房人员素质

通过系统地学习《药剂人员服务规范》、《药品管理法》、《处方管理法》,再以考试的方式进行巩固,在不断地学习中提高药房人员的政治思想觉悟及职业道德素质,提高药品质量管理工作的质量,保障患者的用药安全。

1.2加强业务学习,提高药房人员专业知识

通过制定切实可行的学习计划组织业务知识学习及考试,积极订阅杂志掌握药学信息,并请有经验的药师进行“传、帮、带、教”,提高了药房人员的药品质量管理专业知识,做好药品质量管理工作。

1.3提高药房人员工作的积极性,严格规范操作流程

注意药品的摆放,保证做到小心轻放;及时对药品进行核对,包括名称、数量以及规格等,杜绝有质量问题的药品出现;在搬运药品的过程中注意小心轻放,尤其是对易碎药品,避免出现破损药品。

2抓好硬件建设,保证药品储存环境

药房是药品存放的重地,药品的储存条件、储存方式直接影响药品的质量和治疗效果。购置保险柜存放麻醉药品、一类精神药品,铁皮柜存放二类精神药品,购买冷藏柜存放冷藏药品。安装空调,药房通风性能良好,保存温度适宜,保证了存放药品的质量。

3严格规范药品摆放

药品摆放要分类定位,根据药品的适应症、剂型、规格进行分区摆放。分类标识要清晰醒目,为每种药贴上标签。防止混淆,保证发药安全。高危的药品要进行专门存放,贵重药品单独存放。麻醉、精神类药品严格按照有关规定进行存放。药品的补充需要按照冰箱、针剂、片剂的顺序,同时注意摆放的位置。在药品摆放上架之前要严格检查有效期,保持药品按照效期的先后顺序进行调配。

4药品有效期的管理

随着新的《药品管理法》的颁布实施,药品的效期管理成为一项重要工作。对药品的有效期进行严格管理,实施区域负责制,负责药师负责其区域内的药品有效期管理,明确自己的责任,每月对自己区域的药品进行有效期的检查,并进行相应的标示,然后根据检查结果对药品进行及时处理,避免过期药品的发放,保证用药安全。

5特殊药品的管理

严格按照特殊药品的管理规定对一类精神药品、毒性药品、麻醉药品进行管理,严格执行“五专”管理,即专人负责、专用处方、专柜保存、专用账册、专人登记,杜绝出现滥用麻醉药品的现象。血液制品及低温保存的药品要放置于冰箱,见光易分解的药品要避光保存,严格按照药品的储存条件进行储存,以确保药品的质量和疗效。对于贵重药品在计算机量化管理的基础上,逐日统计,每天盘点,做到账物相符。

6拆零药品的管理

拆零药品的存放条件发生改变,具有重大的安全隐患,需要进行严格的管理。拆零药品设置专柜存放,并保持拆零工具的卫生,注意防潮、避光等防止交叉污染的措施。药品要严格按照需要进行拆零,并进行详细记录。拆零药品要保持信息完整,若出现信息丢失,应禁止使用。

7回收药品的管理

药品的回收要严格按照相关的管理制度执行。本院发出的具有完整包装的药品在退药时,要具有与本院药品相同的完整信息,并且要无拆、无污染、发出未超过3天,同时要由医生提交申请,药房负责人进行认真核对后,方可批准退药。对于精神药品、麻醉药品、生物制品等禁止退药。

8结语

药品质量管理范文3

关键词:药品抽查检验;探索性研究;药品质量提示

国家药品抽查检验(以下简称“国家药品抽检”)作为药品上市后监管的重要技术手段[1],在提升药品质量、促进医药高质量发展等方面发挥着重要作用,是实现药品科学监管的重要技术支撑[2]。国家药品抽检将依据标准检验和开展探索性研究同时列为国家药品抽检工作内容,不以探索性研究结果作为药品合格与否的判定依据[3],而主要用于提出监督检查建议、质量标准修订建议和质量风险提示建议。国家药品抽检开展药品质量提示工作,通过向药品生产企业发出质量提示函,给出质量风险提示建议,药品生产企业就风险提示开展排查、分析和验证,以改进和提高药品质量。笔者通过对2018-2019年539份药品质量提示数据的核查反馈数据进行汇总分析,探讨药品质量提示工作提升药品质量的作用,提出进一步完善药品质量抽查检验的建议,为促进我国药品监管提供参考。

1国家药品抽检质量提示工作组织管理

1.1基于探索性研究的质量风险提示建议

2008年,国家药品抽检组织方式调整为“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”,并行开展探索性研究和依据标准检验[4-5]。探索性研究是指在国家药品抽检过程中,除依据国家药品标准进行检验之外,从处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面对可能影响药品内在质量的相关因素开展研究。其成果主要用于加强药品监管、提升药品质量标准和服务企业的药品质量提升。国家药品抽检通过开展药品质量提示工作,提示药品生产企业在药品质量方面应予以关注的问题,发挥服务企业的作用。

1.2国家药品抽检质量提示工作流程

国家药品抽检质量提示工作开始于2014年[6],分为药品质量风险提示送达、质量风险信息分析验证、药品质量风险提示信息反馈三部分,涉及药品监管部门、药品检验机构和药品生产企业等主体。(1)质量风险提示送达。首先,药品检验机构提出药品质量风险提示建议;其次,中国食品药品检定研究院组织药品检验和监管领域专家分析评价药品质量风险提示建议;最后,由国家药品监管部门审核同意,将药品质量风险提示信息以药品质量提示函的形式,送达药品生产企业所在地省级药品监管部门。(2)质量风险信息分析验证。省级药品监管部门按照国家药品抽检工作要求,组织药品生产企业开展问题排查、分析和验证,要求药品生产企业采取必要的质量提升或改进措施。(3)质量风险提示信息反馈。省级药品监管部门按期将药品生产企业排查整改结果反馈国家药品监管部门,最终排查整改结果将反馈给药检机构开展进一步评价,实现国家药品抽检质量提示工作的闭环管理。

22018-2019年质量提示数据分析

2.1数据来源

本研究所用数据来源于2018-2019年国家药品抽检药品质量提示函数据,选取539份已完成核查反馈的国家药品抽检制剂品种的药品质量提示数据纳入研究。

2.2研究方法

运用汇总分析法,结合法规要求,研究药品质量提示函所提示的药品质量风险问题,分析药品生产企业对药品质量提示函的分析验证数据,总结药品质量提示工作促进药品质量提升措施;运用对比分析法和文献研究法,研究药品质量提示工作反映出的问题,提出进一步完善国家药品抽检的工作建议。

2.3结果

经汇总分析研究,药品质量提示函所提示的质量风险信息主要涵盖药品含量、工艺处方、有关物质和说明书等质量风险提示项。

2.4药品质量提示数据分析

通过表1数据可以看出,含量及工艺处方质量提示所占比重较高,两项合计占比为63.8%,说明部分药品生产企业仍然存在低限或使用掺伪、替代品投料,违反关键工艺制法等质量风险问题[2]。此外,药品生产企业应对有关物质、抑菌剂及溶剂、金属离子与色素残留、原辅料和包装材料等药品质量控制项目和药品说明书、标签等药品质量风险因素予以重点关注,以下就各药品质量提示项涉及的药品质量风险做简要分析。

2.4.1含量和工艺处方提示项

1)含量

由表1可知,药品含量在质量风险提示项中占比最高。分析发现,部分药品指标成分含量测定结果低于检验机构自拟标准,可能存在药品生产企业未按处方投料、低限投料或药材质量不佳的情况;而部分批次含量测定结果偏高,可能存在药品生产企业实际生产投料量与企业提供的处方量不符,且未在处方工艺中说明的情况。

2)工艺处方

由表1可知,药品工艺处方质量风险提示项的比重较高。分析发现,部分药品的溶出度检验结果不符合检验机构自拟标准,部分药品检验结果批次间差异大,提示药品生产企业应关注药品生产关键工艺步骤的控制和处方配比;部分药品含量均匀度检查不符合检验机构自拟标准,药品生产企业应关注浸膏与化学药品混合情况;药品外观不规整,有不同程度碎裂,提示药品生产企业应关注工艺处方等。

2.4.2制剂质量控制项目

1)有关物质

部分药品的有关物质检验结果不符合检验机构自拟限度;部分药品的有关物质的含量较高且批次间存在差异,与原研药品存在质量差异等。

2)抑菌剂

抑菌剂检查项目结果不符合检验机构自拟限度,提示药品生产企业应考察药品抑菌效力和药品生产储存过程中抑菌剂含量;药品生产企业应关注药品所含抑菌剂种类和浓度的标注问题[7]。

3)溶剂、金属离子与色素残留

部分药品的乙醇、丙酮含量超出检验机构新建的残留溶剂方法自拟限度;部分药品的金属离子残留量高于同剂型品种金属离子最大残留量;部分药品的包衣检出苋菜红、胭脂红、日落黄和柠檬黄等色素。

4)原料药和包材辅料

部分药品的原料药熔点超出标准规定范围,提示药品生产企业应关注原料药纯度;部分药品生产中可能存在原粉投料问题;部分药品检出处方外辅料的特征峰,提示关注药品生产用辅料。此外,部分药品的药用复合膜、袋的水蒸气和氧气透过量项目检验结果不符合限度要求;同批次药品的胶囊颜色深浅不一,药品生产企业应关注制剂用包材辅料对药品质量的影响。

2.4.3微生物限度

分析发现,部分药品的无菌控制水平存在质量风险。例如,某药品生产企业在某眼用制剂生产中以非无菌原料药投料,生产过程缺少降低该原料生物负载措施工序,导致药品存在无菌保障风险;按探索性研究新建方法检出某中成药制剂中赭曲霉毒素A、黄曲霉毒素B1,提示药品生产企业应关注生产用原料药及原料药浸膏的微生物污染风险。

2.4.4说明书

1)说明书内容及表述不完善

分析发现,部分药品说明书的适应症、用法用量、禁忌和执行标准等描述或标注不准确,存在未按国家药品监管部门要求修订说明书的问题[8];对于有效成分容易受温度影响的药品,说明书中无贮存温度要求;对于餐前餐后服用生物利用度具有显著差异的药品,说明书未对服用时间做提示等。

2)说明书涉及安全用药

分析发现,药品生产企业对国内外药品安全风险信息收集不全,未对药品监管部门的用药风险提示[9]进行全面分析并及时修改药品说明书;药品说明书中制剂规格设定不合理,不便于儿童服用;处方中含有《兴奋剂目录》[10]品种,药品标签或者说明书中药品专有标识标注不准确。

3药品质量提示促进药品质量管理措施分析

省级药品监管部门组织药品生产企业对药品质量提示信息开展分析、调查和核实,采取措施加强药品质量管理。主要从操作人员、生产场所、生产设备、原辅料使用、各生产工序、药品处方、检验方法及仪器等方面展开调查,对原料和药材的购进来源情况、物料进出库台账和购进发票情况、物料检验情况、生产过程控制情况存在的风险与问题进行排查,对发现的药品质量风险及时采取一系列整改措施。

3.1优化药品生产工艺,加强工艺过程管理

133份药品质量提示函涉及的药品生产企业采取了优化药品生产工艺措施。包括优化生产工艺参数,修订生产工艺规程,强化药品生产过程管理。例如,药品生产企业针对愈酚喷托异丙嗪颗粒质量风险提示问题,分析不同批次间药品检验数据,探讨生产工艺的影响因素,改进制粒工序物料加入方式、混合时间和温度控制条件等关键因素,优化配料制粒过程,实现有效分散混合,提高药品含量均匀性。

3.2提高药品质量标准

102份药品质量提示函涉及的药品生产企业采取了提高药品质量标准的措施。例如,某药品生产企业针对庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒现行标准中维生素B12含量控制项缺失问题,补充完善维生素B12含量测定方法。

3.3完善药品质量控制标准

87份药品质量提示函涉及的药品生产企业采取了提高药品内控质量标准的质量提升措施。例如,变更维胺酯胶囊内控质量标准,参照经验证的有关物质检验方法修订检验程序及记录;修订赖氨酸磷酸氢钙颗粒质量控制标准,提高干燥失重质量控制标准;提高药品生产用中药材或中药饮片的质量控制标准,避免使用掺杂掺假原药材等。

3.4更新维护生产设施

19份药品质量提示函涉及的药品生产企业采取了更新生产设施、生产设施再验证和加强设施维护的整改措施。例如,某药品生产企业排查发现红霉素肠溶片溶出曲线差异的关键影响因素是肠溶液喷枪,该设施由于存在雾化效果差和覆盖面偏小的问题,造成药品肠溶衣膜厚度不均匀,更新设施后溶出度检验符合规定;某药品生产企业经排查认为颗粒包装机是牛磺酸颗粒包装破损风险的关键影响因素,重新完成包装设施验证后问题得以解决。

3.5加强包材辅料质量控制和原料药供应商管理

77份药品质量提示函涉及的药品生产企业采取了严格包材辅料质量管理和原料药供应商管理的整改措施。例如,改进五维他口服溶液的外包装,增加独立外包装盒以增强遮光效果,提高药品稳定性;加强对原料药供应商的管理,从源头控制有关物质的指标,提高药品质量水平;加强对中药材或中药饮片供应商的现场审计,选择质量信誉度高的供应商采购,严把中药材采购质量。

3.6完善说明书管理,保障安全合理用药

44份药品质量提示函涉及的药品生产企业,采取完善说明书管理的整改措施。药品生产企业启动偏差调查程序,对提示的药品说明书问题开展全面调查,通过收集药品临床用药信息和文献研究进展,开展加速试验和长期稳定性考察,启动一致性评价研究及修订说明书补充研究,完善说明书表述;按照《药品注册管理办法》等有关规定要求,提出修订说明书的补充申请,按规定对已上市的药品说明书及标签予以更换。

3.7持续开展药品质量提升研究

66份药品质量提示函涉及的药品生产企业通过深入开展药品质量提升研究,进一步完善药品质量管理。例如,开展与原研制剂质量对比研究,委托检验机构进一步开展工艺研究;主动开展不同产地中药材质量的对比研究和分析方法验证;主动参与检验机构承担的胰酶肠溶制剂质量标准提高工作。

3.8强化药品质量监督管理

根据药品质量提示信息,药品监管部门强化对药品生产企业的监督管理。例如,某地药品监管部门依据药品质量提示信息组织开展飞行检查,查实某药品生产企业口服液体制剂车间的生产环节和设备管道清洁环节存在违反药品GMP行为;药品监管部门根据提示信息组织对药品生产企业检查,查实企业在五维他口服液的生产中,质量管理部门不能严格履行职责、物料管理和产品验证存在问题等。

4药品质量提示工作反映的问

4.1部分药品生产企业对药品质量提示作用认识不准确

国家药品抽检同时开展药品标准检验和探索性研究,药品标准检验为依据品种现行标准规定开展全面检验,形成检验报告;探索性研究主要针对标准未涉及内容开展检验,形成药品质量分析报告。分析发现,仍有药品生产企业对探索性研究意义认识不足,认为国家药品抽检应按药品生产企业执行的药品质量标准检验,对不符合规定药品按不合格药品处理;部分药品生产企业对探索性研究结果运用不清晰,认为应将探索性研究的检验报告书提供给药品生产企业,以报告书为依据开展相关研究。

4.2部分药品生产企业药品质量控制能力和水平亟待提高

分析发现,部分药品生产企业工艺参数设定范围较为宽泛,工艺规程及岗位标准操作规程指导性不强;药品质量控制力度不够,质量保证监督不力,取样代表性不强导致出现偏差,例如,红霉素肠溶片主药和辅料混合不均匀时,不能及时发现质量安全隐患;职工培训不到位,操作人员对岗位标准操作规程执行不到位;仪器设备维护更新不及时,如流量计不准造成药品质量不稳定等。

4.3探索性研究的针对性及有效性需进一步加强

分析发现,部分药品生产企业通过排查、分析和验证,认为检验机构应对质量风险提示信息和探索性研究检验方法的适用性进一步开展验证;探索性研究检验方法与药品生产企业现行质量控制方法相比优势不明显。虽然上述反馈所占比例极小,但提示药品检验机构应进一步提升检验能力,提高探索性研究的针对性及有效性。

5药品质量抽查检验工作建议

5.1加强沟通协作,强化探索性研究靶向性

药品检验机构在探索性研究开展之初,即通过函调和现场考察等方式,明确研究品种的工艺处方或质量管理方面的难点和盲点,针对性地开展研究,评估药品质量风险,寓服务企业于药品监管;药品生产企业亦应充分认识到国家药品抽检的药品质量提升促进作用,主动配合国家药品抽检的抽样和检验工作,按要求提供药品质量标准等资料。此外,应借助国家药品监管科学行动计划[11]和国家药品重点实验室建设[12],按照国家药品抽检工作要求,进一步提升药品检验机构的检验能力,以服务监管和助力企业药品质量提升为目标,从药品质量和质量标准等关键因素入手,多举措提高探索性研究的科学性与靶向性。

5.2探索基于药品生产企业质量管理能力的分级监管体系

美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)认为现行药品生产质量管理规范(CurrentGoodManufacturePractices,CGMP)合规性检查的目的主要为发现药品质量缺陷,并不能充分评估药品生产企业质量管理的成熟度,而若仅满足于cGMP合规,药品生产企业也缺乏提升药品质量管理的动力。为此,FDA于2015年启动药品质量量度项目[13-14],鼓励药品生产企业主动完善药品生产工艺和管理体系,加强药品生产企业与药品监管机构的沟通。我国应鼓励药品生产企业主动完善生产质量管理体系,落实针对药品质量评价高等级药品的研发和使用鼓励政策,药品监管部门基于药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查和上市后药品检查、药物警戒和监督检验等监管大数据,遴选确定药品质量关键评价因素,探索完善上市后药品质量分级评价体系,按照药品质量评价等级不同,分级分类实施药品质量抽检等监管政策。

5.3加快国家药品抽检探索性研究成果的转化应用

国家药品抽检可进一步深化其探索性研究成果的运用,促进药品抽检与药品审核查验、药品标准制修订和药品上市后再评价等药品监管工作的衔接[15]。药品监管部门可鼓励检验机构开展补充检验方法研究和标准提高工作;利用中国药品质量安全年会等平台,进一步促进检验机构与药品生产企业交流,发挥药品检验的药品质量提升作用。

5.4加强药品生产用原料药的质量管理

原料药的质量是影响药品质量的关键因素,加强对原料药的监督管理是实现药品质量安全有效的重要举措[16]。因此,药品监管部门应进一步加强药用原料生产过程的监督管理,督促相关生产企业履行主体责任,确保原料药的质量。中药材作为中成药生产的起始原料,其质量优劣对中成药的质量可产生直接影响,其质量保证涉及中药材种植、饮片炮制、市场流通和生产及标准控制等方面[2]。可通过提升中药材科学化、规模化管理,严格控制中药源头质量,规范药材市场秩序,严厉查处药材流通和使用环节的违法违规行为等举措,以进一步提升药品质量[17]。

5.5强化药品生产企业药品质量主体责任

药品生产企业应履行药品质量主体责任,增强药品全过程质量控制意识,严格按照规定工艺生产;加强药品质量信息搜集,关注新的药品监管政策、现行药品质量标准以及补充检验方法,开展共性风险药品排查;加强药品不良反应的报告和监测,跟踪临床用药情况,针对药品安全隐患积极采取措施,防范可能出现的用药风险。

5.6加强药品监管部门的指导作用

药品质量管理范文4

[关键词]过程质量控制;质量控制体系;质量奖惩机制

目前医药领域对药品质量制定了严格的标准,同时药品管理规范的内容也不断更新与优化,使药品生产企业的质量控制能力得以全面提升,药品生产过程更加安全可控。在药品生产过程中,要在确保机械设备先进性与稳定性的前提下,对药品生产的全过程进行质量控制,以此促进药品品质的有效提升。

1影响因素

1.1药品生产管理力度有待提升。1.1.1药品生产质量管理规范执行力度有待提升。在药品质量管理过程当中,药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产活动得以有序与规范开展的重要保障,其侧重过程质量管理,是提高质量管理效果的有效方式。在实际药品生产过程中,由于缺乏质量管理意识,且对GMP的文件内容的规范了解并不深入,因此部分制药企业未能严格遵照GMP的管理规定进行生产,对过程管理的控制并不严格,因此药品生产质量管理效果并不理想。1.1.2生产工艺流程规范化不高。规范化的药品生产是药品质量的重要保障,然而部分药品生产企业自身缺乏风险意识,未能按照生产工艺的标准要求进行药品生产,认为药品生产质量管理规范中的部分指标不符对药品质量没有较大影响,甚至私自进行质量指标的修改,因此药品生产质量难以得到有效控制。

1.2化学制药工艺有待完善。在运用化学制药工艺进行药品生产时,需要药品生产企业具备最优化的化学合成工艺路线,同时要对生产中所运用的试剂以及各项参数进行合理选择与控制,在药品合成时,如所使用的化学合成工艺路线缺乏合理性或参数控制不合理,都会影响药品生产质量,同时设备选择不适合,将无法进行药品质量的有效检验与控制。此外,如果药品生产企业所使用的制药工艺相对较低,或机械设备自动化程度较差或使用的参数控制标准并不合理,都会影响药品的生产质量。基于此,对于药品生产企业来说,合理进行制药工艺的优化是当下化工制药企业所面临的重要研究课题。1.3药物自身特性的影响在进行不同种类药品生产时,使用的原材料及辅助性材料种类并不一致或材料质量存在差异,都会对药品的生产质量产生影响。从工艺层面来讲药品生产工艺有多道工序,药品生产过程极为复杂,同时药品种类繁多,因此其所展现出的药品特性也并不一致,药品生产过程中任何一个环节出现问题,都会对药品生产质量产生直接影响。

2控制途径

2.1建立健全生产过程质量管理体系2.1.1建立药品生产过程质量控制标准。药品生产过程质量控制类文件是药品生产风险的主要控制依据,制药企业要建立药品生产内控标准,明确各类药品的生产规范,为药品的安全检验提供有力的依据,进而确保药品生产质量的全面提升。制定药品内控标准时要注意其应稍高于当前行业的药品质量标准。2.1.2实现物料管理体系的优化。在药品生产之前要对制造过程中所需要的主料及辅料采购标准进行明确,并对采购到的材料进行质量检测,合理进行物料的存储与管理,建立完善的材料采购与管理制度,以确保原材料的品质符合制药标准。2.1.3规范药品生产操作流程。生产企业应运用先进的制药管理技术,合理进行药品生产操作各个流程的风险评估,将之划分为普通风险及高风险两个不同的操作级别,针对高风险操作环节所制定的操作规范要更为严格,并对质量管理与控制的要点进行细致明确,进而实现药品生产全过程的质量控制。2.1.4建立严格的药品检验制度。药品生产后要以检验制度为依据进行严格的药品质量审核,如发现药品质量不合格必须予以淘汰,禁止质量不合格药品在市场流通。

2.2合理应用过程分析技术。在药品生产领域过程分析技术得到了广泛的应用与认可,目前国际上也开始应用此技术进行药品的生产。运用过程分析技术可以优化药品生产过程,在离线检验方法的支持下,可以对制药生产的过程及工艺进行有效改进,以此提升药品的生产质量。过程分析技术的应用是指其对重要的质量环节以及关键性的指标参数进行实时监测,进而设计出药品过程质量控制系统。目前西方发达国家会应用过程分析仪以及过程控制工具而进行过程药品生产质量的过程分析。遵循质量风险理念,合理进行药品生产种类、工艺技术以及药品质量等各个方面的有效分析,并对生产工艺的提升与质量的优化之间的关联进行梳理,进而明确药品生产所有关键工序并对其进行有效控制,进而预防生产过程中质量问题的发生。目前应用效果较为理想的过程分析技术是近红外光谱分析技术,该技术具有十分广阔的应用空间。此技术可以实现对药品生产操作多个环节的同步监测,同时还可运用数字化机械设备进行定量化监测,可对药品生产过程中所涉及的各个过程数据进行全面分析,进而实现对药品生产中存在风险的合理控制。

2.3药政管理部门导向作用的有效发挥。在国家药品监管工作开展过程中,加强药品生产质量管理是重要的工作内容,并为此建立了相关的管理部门。然而目前行政监管仍是药品质量监管的主要方式,对企业的药品生产质量管理方面的指导有所欠缺。因此,药品管理行政部门应充分利用自身的职能作用,对企业药品生产质量管理制度的建立提供有力指导,并对其制度建立的合理性进行有效评价,以本国的国情为依据,建立健全药品生产监管相关法律制度,促进药品生产监管体系的合理建设,并实现相关制度的优化与完善

2.4建立与实施质量授权人制度。对于制药工业企业来说,药品生产质量的主要负责人应是企业的法人,产品质量是否合格,是否可在市场上流通都要由制药企业的法人作出决定,因此法人是市场上流通的药品质量能否得到保证的重要决定因素。在药品生产制度制定的过程中,要将生产技术人员作为主体,以免企业的领导人或其他部门的决策影响药品生产质量,应明确药品生产质量的具体责任人,建立科学的质量控制权责机制,并确保各项控制制度的有效执行,以此加强药品生产质量的全过程控制。

3结论

药品质量管理范文5

关键词:药品;质量风险管理;全生命周期

2020年整个肺炎疫情防治期间,全国未发生任何重大的药品安全事件,整个药品质量基本处于平衡可控状态,但并不能说明药品质量安全风险不存在。“是药三分毒”,药品的属性本身就是风险,存在许多潜在、未知或已知的风险,另外还有由于价格竞争带来的社会风险;创新药窗口期风险;药品政策法规新旧更新以及历史遗留标准问题等带给药品生产企业的合规风险。如何运用质量风险管理确保药品全生命周期的质量安全,是我们值得探讨的一个课题。比如某企业的一个产品在市场抽检中被发现有关物质超标,企业的质量保证部门立即到抽检现场某诊所进行调研,发现抽检现场某诊所将该产品放置在药品展示柜下方(与柜台水平的位置),经调查,该批产品在展示柜上放置了约8-9个月时间,经历了夏季高温高湿的季节。由于本药品储藏条件要求“遮光、密封、凉暗处保存”,本药品对高温高湿极度敏感,易发生降解,导致有关物质含量升高。同时对本企业留样的同批产品进行了检验,有关物质以及其他指标符合标准要求,故质量保证部门得出结论:该产品因未按贮藏要求进行保存,导致有关物质升高,就此关闭了CAPA,也以此理由向药监部门提交了分析报告,认为使用诊所储藏不当导致该产品有关物质升高。按之前的认知观点,导致有关物质不合格的原因已找到,结论已下,质量保证部门的工作也就到此为止。诚然,该产品的确对高温高湿敏感,说明书也明确了“遮光、密封、凉暗处(不高于20℃)”,但我们能否多想想:同批产品是否还有这样的问题?具普遍性还是个例?具体占比多少?我们产品在现有的包装条件下现有的市场情况下能否保证有效期?药品研发部门之前确定的有效期能否适合上市后产品?现有的产品工艺、质量相关标准、生产操作、包装能否保证产品上市后的质量安全?但随着新《药品管理法》颁布实施,监管要求更严,高质量的发展要求,不断满足人民对美好生活的需求,人们认知水平的提高,从“持续对药物风险了解和管理”作为主线的质量风险管理的角度,企业质量保证部门就不应轻易关掉“有关物质不合格”的CAPA。应以此为契机,运用质量风险管理工具如因果关系图(鱼刺图)追踪分析诊所带回的同批产品以及市场其他同批产品,追踪同批产品均匀性以及其他批产品有关物质情况以及效期内稳定性考察情况、生产过程的偏差情况、所使用原辅料质量稳定情况、处方分析、生产工艺分析等,是否存在包装、水分、均匀性问题?通过鱼刺图从产品研发设计、生产工艺、生产操作、原辅料供应、储藏运输、销售、经营、使用等各环节进行分析判断可能带来的质量安全风险,从而找到发生这种情况的根本原因,针对性地制定质量风险控制计划(包装改进、工艺改进、辅料优选、生产操作严格控制、储藏使用注意事项宣传等),并由质量保证部门督促相关各环节完善相关管理要点,有效降低产品质量安全风险和市场抽检风险,确保产品质量安全和患者的用药安全。这说明站在不同的角度和高度,拥有不同的认知,管理部门最后得出的结论和采取的行动措施会导致不同的结局和效果。现阶段,对于我们许多药品生产企业面对里程碑式的新《药品管理法》和《疫苗管理法》,自身还存在内在不足的风险,如质量管理体系不健全风险、质量风险管理意识不足风险、质量风险认知不足风险、质量管理信息渠道不畅风险、质量管理流程优化、控制不足风险等。

1正确深刻认识理解新《药品管理法》精髓,并作为质量风险管理的基本准则

之前大家认为质量保证工作重心是在日常生产和质量管理的全过程中确保产品质量,即药品的安全性、有效性、均匀性和纯度以及效期内的稳定性。2019年12月1日,新《药品管理法》正式实施,提出了实施三个新制度:药品上市许可持有人制度、药物警戒制度和药品追溯制度,并提出药品管理的基本原则:应当以人民健康为中心,坚持风险管理,全程管控,社会共治。精准理解认识“药品上市许可持有人制度”:(1)药品生产企业对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售、配送、不良反应报告等承担全部法律责任。(2)药品上市许可持有人须依法履行药品生产的各项法律法规的要求和技术规范,建立药品品种档案,持续改进药品质量,履行上市后药品风险监测和不良反应报告责任。(3)药品上市许可持有人同时需要建立风险评估和防控机制,持续评估药品风险与获益,建立药品追溯体系,依法承担产品追溯召回责任。(4)并要求药品上市许可持有人建立全生命周期的质量保证体系,使得药品生产企业质量保证体系的内涵更加丰富。

2树立“企业利益是最高利益,最高的企业利益

和质量利益是从不矛盾”的理念,增强质量风险管理意识许多药品生产企业在事关企业利益时,面对质量问题选择了隐瞒,殊不知隐瞒是最高级别的风险。你可以做错事情,可以违规失误,可以经验不足,可以偷懒取巧……但是,你不能隐瞒,因为隐瞒,一旦有问题,企业在溯源查找原因的时候,需要付出更多的努力、成本和代价,甚至于查不到原因之后,埋下一个不定时的炸弹,会给企业带来一个毫无预警的损失和突发危机事件的风险。质量利益从来不是一个产品的质量,而是整个体系的质量。树立最高的企业利益和质量利益从不矛盾的理念,其前提要求是企业利益是合法、合乎道德、合乎科学、合乎基本法规原则的,两个字“合规”。合规的执行主线就是坚持不懈地对药物风险的了解和管理,这是药物警戒体系必须建立的依据,也是质量管理体系健全完善的必经之路。

3确定以“持续对药物风险了解和管理”作为质量风险管理的执行主线,可确保患者用药安全

就前面事例可见,如果不以“持续对药物风险了解和管理”为质量风险管理为主线,我们会已找到发生问题的原因就过早关闭了CAPA,但有可能事实是并没有找到问题的根本原因和关键原因,质量安全隐患依然存在,质量风险和市场抽检风险依然未消除。如果以“持续对药物风险了解和管理”为质量风险管理为主线,通过对各环节因素的风险进行识别分析,找到根本原因,并对风险的严重性、可能性、可识别性、预测性进行评估,制定降低风险行动计划进行风险控制、风险决策,以及后续的风险交流和风险回顾等一系列的质量风险管理活动,通过PDCA循环才能不断推进质量管理水平的提高。

4加强培训,增强质量风险意识,不断提高对风险获益的认知能力和质量风险管理能力

良好的质量管理体系必须建立管理人员、管理部门和工作人员的岗位职责,相关人员具有广泛的专业知识,丰富的质量管理经验、较强的识别问题和处理问题的能力、认真负责的工作态度、敢作敢为的团队,并能对影响药品质量的各个环节层层把关,这些都需要对质量管理团队人员加强多学科培训和实操训练,不断提高增强对风险获益的认知能力和质量风险管理能力。通过培训,营造“以患者为中心”的企业文化,让质量风险意识深入人心,始终贯穿于企业上下全体员工,才能确保每个环节流程的准确衔接,实现最优流程。

5建立“以患者为中心”的企业文化,完善药品质量管理体系

药品监管万变不离其宗的核心是药品质量安全。建设“以患者用药安全为目标”的企业文化才是一个药品生产企业基业长青的一个关键点。围绕这个核心建立的质量管理体系和所建设的质量文化才会使企业更具社会责任感,拥有充分的质量风险管理意识和丰富的高质量发展内涵。药品伤害事件循证归因时,有些是因为药品质量问题造成的,有些是药物安全原因导致的。有些甚至是多因素混杂,最终的判断一方面依赖证据链的完善,另一方面也源于药物警戒体系真正的运行和产出。药物警戒是对药品风险的发现、评估、控制,时刻守护药品安全和患者用药安全。“海豹肢”反应停等药害事件凸显了药物警戒工作的重要性。上市许可持有人建立药物警戒体系是完善药品质量管理体系的一个关键要素,也是质量管理覆盖药品全生命周期的体现。

6建设药品全生命周期的质量保证体系,更优流程,实现更低成本

我们常常遇到这样的情况,因一个简单的细节事先没想到,而导致事情最终失败,让人后悔不已,或做一个复杂项目时,有很多事情要做,由于没有很好的排列优先顺序,导致事倍功半。风险具有偶发性、扩散性、系统性,可能会因个体引发整体;因一个点引发整个面;因一个系统引发其他系统的风险,相互交叉、相互影响、相互蔓延,必须善于从全局、整体上认识和把握风险,充分认识到小的风险可能引发大的风险,局部风险引发系统风险,故必须建立强大的全生命周期的质量保证体系。从全局全视角认识风险,设置药物警戒负责人,负责全生命周期风险管理,建立高效的链接流程,畅通质量风险管理信息渠道,加强体系质量审计,结合检查要点,排查每个环节的衔接是否准确无误,查漏补缺,将风险扼杀在萌芽状态,更优流程、更低成本,保证整个体系质量利益,从而实现质量利益和企业利益一体同心。

参考文献

[1]张海.用法治守护药品质量安全[N].中国医药报,2021-01-06(003).

[2]徐润龙.以强大药品监管支撑生物安全、生命健康“双生”体系建设———后疫情时代省域药品安全治理体系建设的思考[J].中国食品药品监管,2020,(10):4-9.

[3]邹向阳,何秋月.质量风险管理在药品生产质量管理中的运用[J].中国卫生标准管理,2020,11(21):112-114.

[4]陈利恩.安全质量管理理念在高危药品管理中的应用[J].中医药管理杂志,2020,28(05):189-190.

药品质量管理范文6

一、指导思想

深入贯彻落实科学发展观,全面践行科学监管理念,以“保民生、促发展”为出发点和落脚点,围绕提升药品质量安全水平,积极创建药品质量安全示范店,大力实施药品使用质量规范管理,着力解决影响药品质量安全的突出问题,建立完善药品质量安全监管长效机制,实现药品市场环境进一步优化、药品经营使用管理进一步规范、药品质量控制水平进一步提高的目标。

二、工作内容

(一)深入开展专项整治工作。各乡镇街道、各有关部门要按照市政府办公室《关于印发市药品安全专项整治工作实施方案的通知》要求,认真组织开展非药品冒充药品、中成药非法添加化学药品、疫苗生物制品、特殊药品、基本药物等重点品种、重点环节的专项检查,建立完善药品经营企业诚信档案,大力整治虚假违法药品广告。

(二)深化药品“两网”建设。乡镇监管所要充分发挥职能作用,整合监管资源和监管手段,健全完善各项工作制度,激励调动协管员、信息员工作积极性。认真落实“监管、规范、提高”三位一体监管机制,进一步完善覆盖广泛、监管有力、运转协调的市、乡、村三级药品安全监管网络,提高网络运行效能。

(三)创建“药品质量安全示范店”。各药品经营企业要围绕提升药品安全水平,按照示范店创建条件和检查验收标准,从许可事项、人员管理、设施设备、日常经营、广告管理等方面进行全面规范,严格按许可的经营范围经营药品,强化购进、验收、储存和销售等环节的质量管理,加强从业人员培训,强化药学服务,杜绝各种违法违规行为,全面提升企业规范化管理水平。

(四)实施药品使用质量管理规范。按照《省药品使用条例》和《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》,各药品使用单位要进一步强化药品管理硬件设施建设,建立并严格执行药品采购、验收、储存、使用等内容的药品质量管理制度,推进药品使用质量管理规范确认进程,提升药品使用环节质量管理水平,使全市所有医疗机构药品质量管理都达到规范化要求。

(五)提升技术监管水平。加大药品抽验力度,扩大药品抽验覆盖面,完善药品不良反应监测体系。结合医药卫生体制改革和基本药物制度实施,推进药品电子监管信息化建设,落实基本药物全品种抽验制度。

(六)完善应急管理体系。按照统一领导、分级负责、快速反应、依法处置的原则和预防为主、常备不懈的方针,进一步完善《市食品药品突发事件应急预案》,提升药品安全突发事件应急处理能力。

三、实施步骤

“药品质量安全提升年”活动共分三个阶段。

第一阶段:动员部署(4月初)。召开会议,印发方案,明确开展“药品质量安全提升年”活动的目的和意义,制定并实施药品经营、使用管理规范现场检查评定标准,开展系列宣传活动,努力提高公众安全意识,动员全市药品经营、使用单位积极参与“药品质量安全提升年”活动,营造良好的创建氛围。

第二阶段:规范提升(4月初-11月初)。各乡镇街道、各有关部门要按照“药品质量安全提升年”活动实施方案的内容和创建标准,认真部署各项工作,制订工作计划和具体措施,通过单位自查、监督指导、检查验收等方法,以点带面,全面开展整治、规范、提升工作,提升规范化管理水平。

第三阶段:总结巩固(11月初-12月)。对开展“药品质量安全提升年”活动进行评估、分析和总结,并提出建立强化监管长效机制的意见,建立完善药品质量安全信用体系、药品安全风险评估与控制体系和应急管理体系。对达到标准要求的药品经营企业和医疗机构分别颁发《药品质量安全示范店》、《药品使用质量管理规范确认书》。

四、工作要求

(一)加强领导,提高认识。要深刻认识开展“药品质量安全提升年”活动的重要意义,牢固树立科学监管理念,加强组织领导,市政府成立开展“药品质量安全提升年”活动领导小组,办公室设在市食品药品监督管理局。各乡镇街道、各有关部门要根据实施方案的要求,细化目标任务,落实工作措施,确保整治工作顺利推进。

(二)精心组织,明确责任。各乡镇街道、各有关部门要严格落实药品安全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求,进一步明确责任,加强调查研究和检查指导,切实解决实施工作中存在的问题,及时总结经验,扎实推进工作开展。

药品质量管理范文7

关键词:全面质量管理;医院药学;管理;应用

医院药剂科作为医院提供医疗服务的重要科室,主要承担着药品管理、药学服务等职能,其服务质量如何、服务的专业性如何,将会对患者康复进程、患者满意度产生一定的影响[1]。以全面质量管理理论作为指导,探讨、分析全面质量管理在医院药学管理中应用的具体策略,目的是提出有助于提升医院药学管理水平的建议。

1医院药学管理现状与全面质量管理应用的重要性

1.1医院药学管理现状分析

近年来,以医院为代表的各大医疗机构都比较重视药学管理,在药学管理的制度制定、药品管理、药品分发、药学管理流程等方面制定了一系列的措施,医院药学管理成效明显,因为药学管理不到位、不合理导致事故出现的几率大幅下降[2]。然而,从药学管理的具体实践情况来看,仍然存在着诸多的问题,如药学管理流程不规范、药品管理水平不高、药学管理体系不健全等问题,这就对医院药学管理活动的开展、药学管理质量以及药学管理目标的实现造成了不利影响。要解决医院药学管理方面存在的突出问题,充分发挥药学管理在救死扶伤方面的功能作用,就必须要提升医院药学管理的质量和水平。

1.2全面质量管理在医院药学管理中应用的重要性

全面质量管理强调以产品的质量作为管理的核心,通过建立一套严密、科学、高效、完善的质量管理体系,达到提升产品或者服务管理质量、效率的目的。全面质量管理具有全面性、全员参与、服务性、预防性及科学性的优势,将产品或者服务的质量管理纳入全面质量管理,是促进组织、企业战略发展目标实现的有效路径。将全面质量管理理论应用于医院药学管理,有助于实现对药剂科工作人员、药品采购、药剂配制、药品管理等的全方位、全过程、系统化的管理。全面质量管理在医院药学管理中的应用,将员工的工作绩效与药学管理结果结合在了一起,能够激发医务人员工作的积极性、主动性,使他们保持严谨的工作态度,从而为提升医院药学管理质量与水平奠定坚实的基础。

2全面质量管理在医院药学管理中应用的具体对策

2.1规范医院药学管理的基本流程

全面质量管理属于一种全面、全方位、全过程的管理,要最大限度地发挥出全面质量管理在医院药学管理中的积极作用,必须要规范医院药学管理的基本流程,将药学管理、药学服务等全部纳入到流程化管理,将每个环节都视为一个个小的“子流程”,每个“子流程”都明确管理的目标、方法,围绕计划、执行、检查及处理等四个阶段展开,真正地将全面质量管理融入、贯彻到药学管理的每个环节、每个细节[3]。以药品检查工作为例,依托于完善的药学管理流程,将药品检查这一“子流程”进行细化,按照药品储存分类、日期、整存与拆零等按照统一衡量标准进行逐一检查,这对于规范药品摆放、减少过期药品数量、避免药品药效降低及减少药品发错概率等具有重要的意义。

2.2建立全面质量管理体系

全面质量管理在医院药学管理中的应用,首要的就是必须要建立完善的全面质量管理体系,将药学管理质量纳入到体系管理范畴,明确药学管理的组织程序、管理过程及所需要的方案等。①成立全面质量管理组织机构。依托于医院目前的管理架构,针对药剂科药学管理的特点,成立专门的药学全面质量管理小组,明确该组织机构的工作目标、工作任务及具体的要求,并根据药学管理的总目标进行细化、分解,将药学质量管理融入到每个环节、每个岗位,真正实现药学的“全方位”管理。②按照全面质量管理理论的要求,制定完善的药学质量管理规划。医院药学管理涉及到内容比较多、范围比较广,不仅涉及到医院内部、医院与供货商之间的协调,而且还涉及到药学服务,会对患者满意度产生直接的影响,因此,必须要在结合医院药学管理内容、目标的基础上,做好全面的药学管理质量规划,从诸如质量管理方针、质量策划、质量保证、质量控制及质量改进等方面制定详细的药学管理方案,责任到人,量化考核方案,根据工作性质、岗位职责、技术含量等因素科学设置岗位,明晰岗位职责,强化履责考评,严格责任奖惩。确定岗位需求和任职条件后,以两年为一个周期公开进行岗位竞聘,通过自愿报名、公平竞争、择优录取,签订岗位责任书。指导全员参与药学管理,提升医院药学管理的服务质量,预防、避免各类药学管理事故的发生。

2.3建立完善的全面质量药学管理制度

针对医院药学管理方面存在的突出问题、现有资源配置,以全面质量管理思想作为指导,对现有药学管理制度进行完善。虽然药学管理涉及到多个方面的管理工作,但核心仍然是药品管理,因此,实践中,应特别要注重完善药品管理制度,以JCI理念作为指导,突出“质量”“安全”等管理的重要性,将全面质量管理贯穿到药品的遴选、药品供应商选择、药品采购、药品检验、药品入库、药品储存、处方核对、药品调剂、药品发放及药品信息化管理的所有环节,而且必须要以制度的形式来明确规定各个环节的工作标准、内容等[4]。统计结果显示,绝大多数医院药学管理之所以会出现各种各样的问题,很重要的一个原因就是医院药品质量管理环节出现了问题,如药品质量管理未能够严格贯彻到全过程、药品质量管理制度不够细化、药品质量管理衡量标准不统一等,这与未能够基于全面质量管理的高度来制定完善的药学管理制度有着直接的关系。因此,医院药学管理水平、质量的提高,必须要以建立完善的、质量至上的药学管理制度作为基础、保障。

2.4推进医院药学全面质量管理的信息化

在现代互联网技术的高度普及与发展的现状,对医院药学的全面质量管理实行信息化,利用互联网的高科技对医院的药剂科的各项服务项目与管理方案为原型状态进行信息化的整合、规范并加以完善,使其形成更加全面的业务流程从而更便捷。如药品盘点、处方审核、药品调配等方面都可以做到质量控制,全程监督,也方便日后的备查和管理。通过在药剂科推行信息化管理,应用科学化、规范化、精细化的全面质量管理思路,有效提高工作效率与服务质量。

3全面质量管理应用于医院药学管理的启示

为提升医院药学管理的质量,更好地服务于患者,医院自2017年7月份以来,在门诊药房、病区药房、制剂室、配置中心、临床药学开始探讨实施全面质量管理,虽然目前仍未建立起十分完善的药学全面质量管理体系,但药学管理质量、能力都有了明显的改观。①全面质量管理在医院药学管理中的应用,并不是要否定医院目前的药学管理模式,也不是一种特殊的管理模式,核心是将全面质量管理的思想、理念、程序、方法等融入到药学管理中,实现药学管理全过程质量控制。②药学全面质量管理,必须要重点抓好核心业务的管理,突出药品质量管理的重要性,坚持全面但绝对不能分散有限的管理资源,药学质量管理重点突出兼顾全面。③全面质量管理在药学管理中的应用,要严格遵循“计划、执行、检查、行动”的基本流程,实施闭环管理,加快医院药学管理信息化建设,优化医院资源整合,改善患者就医体验。总之,全面质量管理应用于医院药学管理,必须要树立全面质量管理的理念,以全面质量管理理论作为理论指导,建立完善的药学管理制度,实施流程化管理,从而为全面提升医院药学管理的质量与水平提供可靠的保障。

参考文献

[1]王道雄,邹佩琳,吕家高,等.全面质量管理在医院后勤创新管理模式中的应用[J].中国医院,2016,20(3):15-16.

[2]史志学.价值链管理模式在医院药学服务质量管理中的应用[J].临床合理用药杂志,2013,6(22):174-175.

[3]刘吉燕.全面质量管理理论在医院药学管理工作中的运用[J].中国卫生产业,2018,15(33):60-61.

药品质量管理范文8

关键词:药品生产质量管理工程;课堂教学

1药品生产质量管理工程课堂教学的重要性

药品生产质量管理工程是制药工程专业的一门重要必修课,该课程整合了药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段[1],教师不仅要向学生具体讲解药品生产质量管理规范(GMP)的要求和技术方法,更要注重培养学生的系统思维及系统管理的实际应用能力,帮助学生树立质量管理理念。药品生产质量管理工程是一门要在课堂教学中完成的实践课程,在涌现了许多新教学理念的今天,如启发式教学[2]、问题导向式教学[3]、互动式教学[4],等等,使得学生在课堂上的主体作用越来越受到重视,教师的主导作用更是直接影响了课堂教学效果。

2药品生产质量管理工程课堂教学的改进措施

2.1利用丰富多彩的案例来解释。GMP中抽象、难以理解的准则和条款由于本科生还没有大量接触药品生产实践,有些GMP条款晦涩枯燥,理解和掌握起来有很大难度,需要教师引入各种实际案例来进行讲解。有时,教师为了突出药品的质量管理,所举案例全部都与药品生产有关,其实教师不必被这样的思维限制,只要能帮助学生理解一些与非药品相关的案例也可以使用。例如在给学生讲解输入和输出的关系时[4],可以给学生列举做饭的生活实例,先询问家人想吃什么饭菜,然后再去市场上购买相应的食材,这样学生很容易就能理解两者之间的关系。在讲解车间布置时,可以给学生列举生活中的房屋布置,这样学生在理解洁净区设置和辅助车间设计时就会更容易一些。在讲解制药用水时,可以先联系生活和学习中遇到的几种水及其用处,让学生理解不同的制药用水和用水目的。在此基础上,还可以再增加一些与药品有关的案例。

2.2授课内容可以按照事情发展的逻辑顺序分配和展开。现有教材是围绕GMP来编写,在章节设置上也大体和GMP一致。教师在讲解课程时,不必完全按照教材的章节顺序来进行,可以按照药厂实际建造和生产的顺序来进行。例如,在安排课程内容顺序时,可以向学生提问:如果你想投资建一个药厂,你会按照什么程序来工作?药厂建好了,如果想生产,要做些什么?怎么购入原材料?怎么保证原材料的准确和质量?原材料购进来后,怎么分配和投入生产?可按照这样的逻辑顺序进行教学,引导学生思考,让学生参与讨论。教师需针对学生给出的答案进行点评和总结,让学生能够将相关知识与实际应用联系起来,进而培养学生分析问题的能力、解决问题的能力和逻辑思维能力。

2.3利用多媒体技术提高教学效果。[5]本课程的部分内容虽然不难理解,但是程序繁琐,细节颇多,教师讲解枯燥乏味,学生学习也无趣被动。对于这样的教学内容,可以通过大量的图片和视频来为学生呈现出一个生动逼真的教学环境,使学生对所学知识更易于接受和掌握。例如,在讲授进入各级别洁净区人员的净化要求时,需先介绍一下GMP的相关规定,然后播放工作人员进入洁净区的视频,最后让学生总结比较一下各级别洁净区人员净化的细节和净化程序的区别。

2.4通过相关课程和实验来加深认识。通过本课程的学习,要使学生树立较强的质量意识,单凭教师反复讲解GMP的规定和强调质量的重要性是无法让学生全面理解具体工作是如何影响药品质量的。例如,在讲解净化程序中净手环节这一内容时,可以播放视频,还可以结合微生物实验将不经过净手程序的手指、经过肥皂洗手的手指和经过酒精消毒的手指分别按在牛肉膏蛋白胨培养基上10s,然后在培养箱中培养48h,最后让学生查看和比较培养结果,从而直观理解净化程序对药品质量的重要性。