药品专利保护措施范例6篇

药品专利保护措施

药品专利保护措施范文1

关键词:药品专利、强制许可、TRIPS、公共健康

近年来,人感染高致病性禽流感疫情在全球范围内的连续爆发,造成了禽流感防治特效药物“达菲”供应出现短缺,而该药品专利权拥有者瑞士罗氏制药公司却在转让生产权上设置了诸多障碍。面对正在广泛传播的人感染高致病性禽流感这一人类共同的灾难,印度、泰国、越南等国政府或企业已宣称在必要的情况下将实施药品专利强制许可,从而达到生产“达菲”的仿制药的目的。可见,对于日益严重的公众健康危机,药品专利保护与社会公众利益的矛盾也越发明显,专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径,但是包括我国在内的大多数国家至今没有采取这样的措施,原因在于这种权利行使仍然存在诸多问题,所以必须对此有充分的理性认识。

1.TRIPS框架下关于药品强制许可的规定

强制许可的规定最早出现在1883年的《保护工业产权巴黎公约》当中,希望通过建立强制许可制度防止专利人滥用权利,以保证专利权人的利益和公众利益的平衡,以体现社会的公正、公平。1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签订了《与贸易有关的知识产权协议》(以下简称TRIPS),这一理念和目标得到了进一步的阐述,一方面要防止专利权人滥用权利,另一方面也要顾及第三方合法权利,强制许可措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突,而且也并未不合理地损害专利所有人的合法权益,即要防止政府随意侵犯专利权人的合法权益。TRIPS同时也将药品及其生产过程纳入了专利保护体系,要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底,WTO(世界卫生组织)在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》(以下简称《多哈宣言》),赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。

《多哈宣言》的意义在于承认出于TRIPS公共政策的目标,TRIPS对于药品保护问题的解释应具有更多的灵活性,以体现人道主义精神,如果过于偏重专利人的利益,而无视公众的基本权益,势必会影响知识产权这一私权利的实施,更不利于知识产权制度在全社会范围内的推广。

2.药品专利强制许可的性质分析

根据TRIPS协议,各成员应当规定以下几种类型的强制许可:合理条件强制许可、公共利益强制许可、依存专利强制许可,集成电路布图设计强制许可[1]。

药品属于特殊的商品,和公众健康息息相关,具有救死扶伤的重要价值。药品专利强制许可属于公共利益的强制许可,只有国家在紧急状态下或在公共的非商业性使用的情形下才能授予该许可。对于公共利益的强制许可,必须是为了实现国家公共利益,一般涉及的双方是要求实施强制许可的国家和发明专利权人,而其他类型强制许可,一般涉及的双方是发明专利权人和另外一方要求实施专利的单位和个人。

实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为,因此必须要合法、合理,必须有相应的理论依据作为基础,如果仅仅从国家利益和社会利益来看,实施药物专利强制许可已侵犯了他人的合法权利,从这个层面看,药品专利强制许可必须严格依据行政法学中的行政应急性原则,以保证该行为的合法化。

3.药品专利强制许可的实践价值

实际上,包括美国在内的绝大多数国家在专利、商标或者版权领域极少使用强制许可这种救济措施。欧洲各国虽然不同程度地在立法中规定了强制许可,但往往是附加了严格的限制,在实践中也极少采用强制许可措施。如德国唯一的一次强制许可是德国联邦专利法院根据德国专利法中的公共利益规定授予人类免疫干扰素以强制许可,即便如此,德国联邦最高法院还是了这一强制许可。最高法院在其判决中澄清了有关公共使用的规定,认为“公共利益的存在并不能理所当然地排除专利权人的排他性地位……”,而且“如果公共利益可以通过其他相近或相似的替代方法得到满足,就不能以医药产品的名义授予强制许可。”[2]。

强制许可在实践中的作用常表现为另一种形式,如泰国在1992年根据专利法设立了医药品专利委员会,赋予该委员会批准强制许可权的权力,尽管当时泰国艾滋病治疗药物缺乏,但该委员会同样没有采取强制许可的措施,而是寄希望于通过“强制许可的威胁”和跨国企业协商降低艾滋病治疗药物的价格[3]。

可见,虽然各国在不同程度上承认强制许可,但是很少真正启动强制许可。更多的时候,强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段,而不是目的。强制许可更大作用在于威慑和劝阻,成为各国为获得药品生产权或是降低药品价格与相关医药企业谈判的一个砝码,这也是和近年来世界各国重视推广专利保护的普遍要求有着密不可分的关系。

4.实施药品专利强制许可的思考

目前我国实施药品专利强制许可还存在一定的障碍,如对于药品而言,实验室仿制并不难,难的是日后投产的技术问题,一旦启动药品专利的强制许可,药品仿制过程中的质量问题如何保证?又如强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发,被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作,一旦实施强制许可,国家对于知识产权保护这方面的国际声誉肯定大受影响,更为重要的是如今我国涉及药品专利强制许可的法律规定不完善,当然这也同TRIPS协议目前仍然存在太多的争议有很大的关系。面对不容乐观的公共健康危机,肯定药品专利强制许可是符合我国利益的,也是享受WTO赋予该权利的一种表现,但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视,所以采取药品专利强制许可必须慎之又慎,如果采取的时机不合适或是方式不正确,可能暂时解决了困难,但对将来的保护社会公众健康的工作却是适得其反。所以一旦实施药品专利强制许可,必须强调强制受益人的义务,对强制权限予以必要的限制。

4.1实施前的告知

授予强制许可前必须有请求人与专利人协商的过程,即专利权人有被告知的权利,在国家处于紧急状态或有其他紧急情形时,只要合理可行即可,当仍应尽快通知专利权人,在公共的非商业性使用的情形,如果政府或订约人未经专利检索即知悉或有明显的理由应知政府或者为政府的需要将使用某有效专利,也应迅速通知专利权人。当然这种强制许可决定的有效性应受到相应的司法审查。

4.2合理费用的补偿

为控制禽流感疫情,如果采取强制许可,此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产,不但会迅速加大“达菲”的产能,而且会大大降低“达菲”的市场价格,这种种复杂利益关系的也是罗氏公司授权一直悬而未决的因素之一,所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中,可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。

所以强制许可的受益人有义务支付给专利权人合理的补偿费用,费用的数额最好由发明专利人和强制许可的受益人签订协议来确定。同样这种支付强制许可的报酬也应受到相应的司法审查。

4.3强制许可的非独占性

尽管批准了强制许可,发明专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品,发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议,强制许可的这种非独占性,还意味着批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。

4.4强制许可的不可转让

由于专利权人并不因为被实施了强制许可就丧失了专利权,所以强制许可的受益人不能将该专利再授予其他人,这也是防止知识产权进一步被侵犯的体现,这也和通过正常商业途径获得专利权后可以继续转让该专利权有明显的差别。

4.4强制许可应及时终止

强制许可是在特殊的紧急情况下,根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要所采取的紧急措施,该行为突破了行政合法性和合理性原则,但并非排斥任何的法律控制,也没有脱离行政执法的法治原则,仅仅是行政合法原则的例外,所以应该适当,应将负面损害控制在最小的程度和范围内[4]。

因此,强制许可的范围和是时间应由授予强制许可的目的而定。一旦授予强制许可的理由消除,如传染病疫情被控制或已自行研究出其他替代药物,就应取消强制许可,发明专利人理应重新获得发明专利的独占实施权。

综上所述,法律承认的药品专利权是对个人权利的保护,但这不是绝对的,应受到公众分享医学进步利益权利的限制,这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制,药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。由于药品专利强制许可都是发生在紧急情况下,而相当数量的突发事件是难以预测的,这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性,医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发,因此,政府对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持,加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市,这对于最终战胜灾害是十分重要的,一旦拥有了自己的研发的药物,就可以避免受制于人,也是解决药物短缺最有效的方法,即使迫不得已采取强制许可,对于被强制人的权益同样需要予以充分考虑,尽量避免给其合法权益带来更大的损失。

参考文献

[1]文希凯.专利保护与强制许可[J].知识产权.2003.13(3):20

药品专利保护措施范文2

医药产业属于高科技产业,而高科技产业的突出特征就是拥有大量的知识产权,因此它的创新和发展离不开严密的知识产权的保护。医药企业的知识产权除了包括药品专利、方法专利、注册商标、药品说明书著作权外,还有一个重要组成部分就是商业秘密。

商业秘密,是指不为公众所知悉,能为权利人带来经济利益,具有实用性,并经权利人实施了保密措施的技术信息和经营信息。在医药企业的生产经营活动中拥有大量的商业秘密,无论从药品的研究与开发、药品生产工艺的改造、药品的包装设计到药品销售渠道的开拓及客户资源管理等领域无不充满着大量的商业秘密。主要包括药品的配方、实验数据、生产工艺新方法、企业的经营计划、决策方案、药品的销售渠道、客户资源等。而这些商业秘密是企业投入了大量的人力、物力、财力,经多年的研究开发,探索总结而得来,其中饱含了科研人员、管理人员的心血,是其智力劳动的成果,是企业知识产权的重要组成部分,也是企业的一笔无形资产,它能为企业带来巨大的经济利益。因此企业也一定要小心保护它。然而与其他知识产权相比,由于商业秘密本身的秘密性和不确定性,以及法律对其保护的不直接性,都使商业秘密的保护是极为困难的,如果企业的管理者不能充分重视,采取强有力的保护手段,其大量流失将不可避免。

目前,我国医药企业商业秘密流失现象比较严重,从“金龙胶囊”失密事件,可以看出我国医药企业管理者对商业秘密的保护意识还十分淡薄,保护力度也远远不够,因而给企业造成了严重损失。

商业秘密流失的几种途径

1.由于企业保密制度不完善,保密措施不得力,致使企业的商业秘密流失。

据调查目前我国许多医药企业的管理者对商业秘密的概念认识模糊,对其内容不甚了解,对其保护的制度措施不完善,因此在药品研究与开发中,对新药的资料、配方、实验数据;在企业生产工艺的改造中,对生产方法、工艺流程的创新;在药品的销售过程中,对客户资源、销售渠道等内容保护力度不够,致使大量商业秘密在悄无声息中被他人盗取。竞争者通过利诱、拉拢内部人员,通过假借参观访问、联系业务之名盗取企业的商业秘密的事件时有发生。如山西某制药厂就是通过这种方法窃取了山东新华制药厂的吡哌酸生产工艺。

2.企业在人才流动中,被“跳槽”者带走了企业的商业秘密。

在市场经济条件下,对人才的竞争也日益激烈,人才的流动也日益频繁,“跳槽”也成为一种普遍现象。一些企业的技术骨干,掌握企业核心秘密的技术人员、管理人员、营销人员,在利益的驱动下,带走企业商业秘密,非法泄露、使用企业的商业秘密,从而使企业遭受严重损失。

3.医药代表在药品销售活动中违背竞业避止义务,泄露、非法利用企业的商业秘密。

一些医药营销人员在为本公司效力的同时,利用本公司的客户资源、销售渠道推销其他竞争公司的竞争产品;还有个别营销人员暗中建立自己的医药公司,利用公司的客户资源和工作关系,暗中为自己企业服务。

可以看到,由于企业商业秘密的流失,使企业的竞争优势丧失,竞争环境恶化,严重影响企业的生存和发展。尤其在中国已加入WTO的今天,医药企业所面临的竞争和压力更加严峻,因此我国医药企业加强对知识产权的保护已迫在眉睫,特别是对商业秘密的保护更应高度重视,积极研究,认真对待,采取切实有效的对策,保护企业的商业秘密。

保护商业秘密的措施

1.加强教育,提高全体员工的商业秘密保护意识。

由于药品是特殊产品,在药品的生产过程中,充满着知识创新、产品开发等知识产权内容,因此应教育全体职工充分认识知识产权的价值,知悉其内容及对企业生存与发展的重要作用,并了解商业秘密的易流失性和保护的困难性,使全体员工增强自觉保护商业秘密的意识。通过知识产权法律的普及教育,使员工了解知悉侵犯商业秘密的违法性质和处罚原则,使人人知法守法,自觉遵守保密规则,不断提高职业道德水平,共同保护企业的商业秘密。

2.不断改进,完善企业的保密制度和保密措施。

针对商业秘密的流失大多是通过企业内部人员窃取或泄露的实际情况,企业应加强内部管理,建立健全企业保密的规章制度。如规定保密的级别、保密的范围,明确知密岗位的保密责任等。加强商业秘密档案管理,实行统一管理,分级保管并严格执行档案借阅制度。建立监督保障措施,有关岗位要设立专、兼职的人员监督。企业管理层有专人负责并经常检查工作,从而有效防止企业内部人员盗窃、泄露商业秘密的事件发生。

企业还要建立监控设施,以防范外部人员的不正当行为。近年来,医药企业的竞争对手借参观访问、联系业务等机会窃取企业商业秘密的事件时有发生,为了防范来自企业外部的威胁,企业对外来人员要监控,如进入企业要登记、禁止外来人员在企业内随意走动、重点区域实行封闭管理、禁止参观等,有条件的企业可设置屏幕监督系统,对重点部位进行重点监督控制。从而避免外部人员以不法手段窃取企业的商业秘密。

3.通过订立保密合同,以合同形式保护企业的商业秘密。

在西方商界有这样一句格言:“公司的最大敌人不是竞争者而是公司内部的雇员,因为从竞争者那里失去的只是利润,而从不忠的雇员那里你失去的将是真正的财富。”实践表明,由于职工在职时的泄密和离职后的出卖行为是企业商业秘密流失的一个主要原因。因此企业与员工订立保密合同或保密协议,加重员工的保密义务是保护企业商业秘密的必然选择。通过合同形式规定员工在职时的保密义务,并强调员工在职和离职后所要承担的竞业避止义务。

此外还要同企业在生产经营活动中相关的业务伙伴,如商、供应商、销售商,还有技术转让中的接受方订立保密合同,由双方约定保密的范围、保密期限、保密措施等,并规定承担保密义务的一方当事人如违反上述保密约定,将承担违约责任。

4.运用法律武器,保护企业的商业秘密。

企业商业秘密的保护不但要靠其采取各种保密措施(如设立保密设施、建立保密制度、订立保密合同)加强管理,而且一旦此后发生泄露或被他人不正当地加以披露、使用等情况,也应寻求法律上的保护。并以诉讼为手段,造成强大的社会舆论压力,从而阻止不正当竞争者使用其盗窃的商业秘密,以保护自己的合法权益,避免企业遭受更大的损失。

药品专利保护措施范文3

[中图分类号]R955[文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2009)02(a)-072-01

药品监管是指成立各项组织机构,制定各种量化标准,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫等措施,保证药品质量合格,保障人体用药安全,维护人民健康和用药的合法权益。然而,基层药品保管软硬设施缺乏,管理制度不健全,导致药品过期失效,医疗效果减低,药材浪费严重,造成医疗机构经济利益不必要损失,为确保医疗机构更好开展药事工作,减少医疗纠纷发生,减少经济利益损失,结合工作实践,现将药品监管存在的问题及其对策分析如下:

1存在问题

药品保管制度落实不到位,药事人员岗位责任心不强,药品检查养护制度执行不得力;药品保存条件不具备,作业管理场所硬件设施简陋,缺乏监测和调节温湿度、通风和排风、防火、防鼠设备;医疗机构药剂科人员,专业技术性不强, 依法取得资格药学人员较少,解释和配制处方,评价处方能力不高,有的人员只是做一些简单药物流通(发药);网络体系不够完善,药品保管网络技术缺乏,信息化水平低,计算机配发不够。各种有效监管信息滞后,药品监督管理效率较低。

2对策

2.1领导组织重视,在认识上求统一性

认真学习《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品管理法》,落实用《药品管理法》武装思想、指导思想、统一思想,掌握内容、把握精神、领会实质,落实到实践。主管领导及时组织开展专题教育,带头学习,领会《药品管理法》的精神实质。并在此基础上,专门定期安排时间,有计划、有组织地进行宣讲和教育,真正把握药师工作职责的内涵,熟悉履行药师职责的具体程序,理清开展工作的思路,掌握协调处理各种关系和矛盾的方法,树立系统管理观念。

2.2落实制度,坚持经常性

加强药品质量管理,建立健全药品质量监督体系,成立药事委员组,定期对药品质量检验,防止变质失效、过期,确保临床用药安全有效。建立并执行药品保管制度,按照药品自然属性分类,按区、排、号进行科学储存,“六分开”、“七专放”,严格按照药品堆放要求,按批号堆放,便于先入先出,近期先出,落实药库人员岗位责任制,做好药品入库验收,出库验发制度,健全病区药柜管理制度,落实库房温湿度监测管理,每天定期对库房温湿度监测并及时进行适当调整。针对影响药品质量的因素采取有效措施,例如:①对易受光线影响变质的药品,存放室可以悬挂黑色布、纸遮光,②对易受湿度影响变质的药品应控制药库湿度,一般保持在45%~75%,③对易受温度影响变质的药品应控制药库湿度,冷库2℃~8℃,阴凉库小于20℃,常温库0℃~30℃,④采取放虫,防鼠措施,确保在合理储藏条件下保证药品质量合格的期限、范围使用,做到药品动用保管有计划、有登记、有报告、有审批。科学落实药品保养制度,按季度制定《药品保管日常保养计划》,日常养护与定期养护相结合。坚持谁用、谁管、谁负责,每周五作为药品保管养护保养日,进行日常维护保养,落实药品安全管理制度。把每类药品的剂型、性质及注意事项制作成小卡片,分发给每名操作人员,强化安全管理意识。

2.3明确责任,提高主动性

按照医院规范化管理要求,树立建设总目标,结合科室实际,狠抓达标建设,层层分解,各科室主管人员及每个员工根据部门任务,围绕总目标,制定目标措施,形成一个目标体系,实现三级管理,从而明确各级各类人员的职责分工,规范药品管理使用的程序、方法,建立按级管药责任制。制作 “药品管理责任牌”,对品、、医用毒性药品、放射性药品,明确责任到人,实行专人、专库、专帐管理,双人双保管,做到帐卡相符。层层签订了《责任卡》,归入“特种”药品使用管理档案。从主管领导到基层人员,都明确责任分工,对应做的工作进行量化,年终将完成情况作为考核全体员工和管理人员的绩效依据。提高了贯彻落实制度的自觉性,调动工作积极性,提高工作效率。

2.4抓软硬件建设尤其是网络建设,确保药品保管扎实有效

坚持把人才培养放在突出位置,积极探索人才培养的路子。加大对药师知识、技能、特别是计算机水平培训,加大药品仓库基础设施建设, 使其具备监测和调节温湿度、通风、放尘、防鼠、防盗等功能,科学规划药品存放库室,保障药品储存条件,确保药品有效期,面对药事管理信息化新时代,加大医疗机构药品工作网络信息化建设,实现全方位信息沟通,以便更好对药事活动进行监督,发现问题,解决问题,了解药物临床应用情况,对药物临床应用提出改进意见,更好指导护士做好药品请领、保管和正确使用,收集、分析、整理、反馈药物安全信息,提供药品咨询服务,宣传合理用药知识,保障人民用药安全,维护人民健康和用药的合法权益。

[参考文献]

[1]吴蓬.药事管理学 [M].第3版.北京:人民卫生出版社,2003.254-291.

[2]全国人大委员会.中国人民共和国药品管理法[M].北京:中国法制出版社,2001

药品专利保护措施范文4

关键词:中医药知识产权法律保护

一、中医药及其知识产权保护的意义

(一)中医药概述

中医药作为中国传统医药学的统称,具有悠久的发展历史,是在充分汲取我国汉族及其它少数民族传统医药学理论和对疾病防治经验系统总结基础上发展起来的东方医药学体系。

“中医药”是”“中医”与叫药”的合称,“中医”是指中医学的各种理论和治疗方法,中医学形成于中国战国时期,以《黄帝内经》的成书为标志。它的内容涉及生理(含解剖)学、病理病因学、诊断学、治疗学、药物学(含方剂)、临床各科和养生学。中医药是我国的宝贵文化财富,也是我国较具有优势的产业

(二)中医药知识产权保护的意义

1、保护中医药知识产权是保护传统知识的需要中医药知识是我国传统知识的~部分。世界四大传统医药体系中,唯有我国的中医药具有系统的理论、丰富的临床实践和浩然的文献,且被完整地保存下来。中医药文化中所蕴含的智慧,是千百年来劳动人民的智慧结晶,是中华民族不朽的文化瑰宝,它是属于中国的宝贵的文化遗产,任何人都不得将其据为己有。

2、保护中医药知识产权有利于中医药利用效率的提高由于缺乏有效的保护机制,使得秘方的持有人不得不采取一些限制获取中医药资源及其相关知识的措施。而这些措施会抑制对中医药的开发利用,因为这些措施一定程度上增加了企业对中医药进行投资的交易成本。此外,秘方持有人为了防止秘方被他人无偿利用,采取家传的方式代代相传,那些具有特殊疗效的药方不可能被广泛利用,造成资源的浪费。因此,应当建立健全中医药知识产权保护机制,使得中医药文化知识能够得到健康发展。

3、保护中医药知识产权可以增强中医药业的国际市场地位中医药不仅具有文化价值,而且蕴含着巨大的商业潜力。但是由于我国对中医药知识产权保护的不足,致使我国中药业的发展了受到很大影响。

我国中草药的出口,大部分是原材料出口,这与中药大国的地位极不相符。而外国企业又利用我国的原材料和大量的药方进行二次开发,销往全世界,占领我国的中医药市场,甚至返销我国境内,打压我国中药民族产业的发展。所以,只有有效的保护中医药知识产权,才能增强我国中医药业在世界上的市场地位。

二、我国中医药知识产权法律保护的现状

(一)著作权保护

著作权是作者依法对其作品享有的专有权利。我国著作权法第12条规定:”改编、翻译、注释、整理已有作品而产生的作品,其著作权由改编、翻译、注释、整理人享有,但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权”。第14条规定:”汇编若干作品、作品的片段或者不构成作品的数据或其他材料对其内容的选择或者编排体现独创性的作品,为汇编作品,其著作权由汇编人享有,但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权。”这些规定为中医药文献重新整理和汇编提供了著作权保护。

(二)商标权保护

在现代知识产权制度下,商标不仅是一种商品标记,更是一种无形资产,好的商标具有强大的品牌号召力,能为权利主体带来更大的经济效益。我国现行《商标法》和《商标法实施细则》,都没有对中医药的知识产权问题进行专门的规定,只是有关医疗与药品的法律法规对医药产品尤其是中医药产品的商标权问题少有提及。

(三)专利权保护

专利保护是对药品发明保护最为有效的一种方式,世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护。我国1985年《专利法》刚实施时,出于维护社会公共利益和公共健康的需要,对药品和化学方法获得的物质不给予专利保护,只保护药品的制备方法,并不禁止他人用不同的方法获得相同的产品。1993年修改的《专利法》开始给予药品发明以专利保护。

(四)商业秘密保护

目前,我国尚无专门的商业秘密法,但在一些单行的法律法规中,已有保护商业秘密的法律法规。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第35条第1款规定:”国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的实验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的实验数据和其他数据进行不正当的商业利用”此外,《反不正当竞争法》、《刑法》、《劳动法》和《合同法》对商业秘密也做出了相关规定。

三、我国中医药知识产权法律保护存在的问题

(一)著作权方面

现行著作权制度虽然在保护我国中医药类作品上起到了积极的作用,但其规定仍然存在一些问题:

1、著作权的保护对象要求具有原创性,而大多中医药创作却缺乏原创性因其大都源于生活、医疗实践,是世世代代相传的既有文化的表现,是否具有原创性常常受到置疑。而且大多数中医药创作尤其是早期创作由集体智慧发展而来,著作权人的认定很困难。

2、著作权制度保护的客体不能超过一定的期限,但中医药知识大都世代相传,大都超过了著作权所设定的保护期,不符合其保护的要求。著作权的保护期限规定为作者终生加死后五十年,那么,根据现行著作权法的规定,则几乎所有的中医药古籍都大大超过了保护的期限gwyOO.

(二)商标权方面

我国商标制度在中医药领域虽然发挥了巨大的作用,但在中医药知识产权的保护和利用问题上仍然存在一些不足:

1、生产厂商意识淡薄。到l995年,我国共有2000万家企业,但仅有50万件商标注册,平均40家企业才有1家注册。

2、药品名与商标名混用。我国企业对药品名和商标名的关系处理不当,导致药品商标纠纷案较多。

(三)专利权方面

由于专利制度并不是我国传统中固有的制度,因而与传统的中医药并无较强的契合性,导致了中国中医药在专利保护方面存在一些问题:

1、传统中医药难以满足专利权的新颖性、创造性和实用性三个特性中的新颖性,因为大量的传统中医药知识已经处于对公众公开的状态,不具备新颖性。

2、我国《专利法》第25条规定:”不适宜专利法保护的主题:(1)科学发现;(2)智力活动的规则和方法;(3)疾病的诊断和治疗方法”。此条规定就使得传统中医药特有的诊断、治疗疾病的方法不能得到专利保护。

3、“中医药传统知识讲究辨证施治、因人而异,而现行专利制度要求专利技术必须能大规模的工业化生产。”从这个方面来看,传统中医药也不符合专利制度的要求。

(四)商业秘密方面

1、我国现行立法对商业秘密的保护散见于各种不同的法律法规中,而这些不同的法律法规在立法主旨和侧重点都各不相同,这些保护商业秘密的法律条文难以保证内容上的统一性、协调性和体系完整性

2、商业秘密的条件过于严格。因为条件太多,符合保护的主体就少,保护的范围就越窄,从而不利于在更大范围内保护传统中医药。

3、存在不可预期的泄密风险。根据我国现有法律的规定,药品要想进入市场,必须把有关的秘密数据提供给主管部门。而我国没有规定政府的保密义务,如果政府主管部门不负担保密义务,则技术秘密很可能从专有领域流入公有领域。此外,商业秘密还存在着其他重大问题,主要有:(1)缺乏对商业秘密的正确认识和科学使用。(2)违反与权利人的合同约定。(3)以占有为目的的违法获取。包括采取秘密窃取的手段;采用利益引诱的手段;采用威逼、胁迫的手段;采取违反商业道德的手段。

四、完善我国中医药知识产权法律保护的建议

(一)建立统一协调的法律体系

从目前的《商标法》、《著作权法》以及《专利法》来看,我国已经建立了与WTO的TRIPS协议相一致的新的知识产权法律体系。现在的问题在于如何健全我国知识产权保护法律体系,缩小有关法规之间的差距与矛盾。纵观我国在中医药方面涉及知识产权保护的法规,除了《商标法》、《专利法》和相关通则之外,还有一些规定,其中有的内容与《专利法》相冲突。如《中医药品种保护条例》,其目的在于保护和支持我国中医药行业的发展,但是其中有些内容与《专利法》有相悖之处。因此笔者建议,尽快修订相关的法律法规,使其法律体系逐步完善,加快与国际接轨的步伐。

(二)提高中医药的著作权保护

1、将中医药知识编译为数据库,从而获得著作权法保护。著作权保护的是作者思想观念的表现形式,并非思想内容本身。如果把中医药知识编译为数据库,就可以获得《著作权法》的保护。

2、对于中医药古籍文献的已公开的知识,按现行的《著作权法》规定,已过了保护期。但很多中医药古典书籍是不可多得的瑰宝,可以考虑对中医药之类的国家历史精华采用特殊对象特殊对待的方法,另定其保护期。

3、中医药企业在其商标设计过程中,应该确定其版权的归属,及时给商标设计人以奖励或报酬,以免后患。

(三)强化中医药的商标权保护

1、强化中医药驰名商标的商标权保护。商标权对于中医药知识产权的保护有着重要的意义。只有塑造中医药驰名品牌,才能与国际上的名牌进行较量,也才能增强企业的创新能力和竞争能力。

2、重视中医药商标侵权的法律制裁问题。如果在立法中没有法律后果的规定,那么就会导致责任不明确,实践性受限。因此,必须针对中医药商标侵权行为设计具体明确的法律后果与法律制裁,只有极大地增加商标侵权的成本,加大处罚力度,才有可能从源头上治理对中医药的商标侵权行为。

3、增强人们的医药商标法律保护意识。现代法律意识对于中医药知识产权的保护所发挥的积极作用,是为其他手段所无法代替的。具体到商标法领域,药品企业必须具有鲜明的商标保护意识,及早申请注册商标。

(四)加强中医药知识产权的专利保护

针对中医药专利审批周期长的特点,应积极推进相应的专利保护措施,加快审批速度,缩短审批周期。目前,药品专利的审批周期太长,申请人要获得药品专利需要等待的期间过长,不利于中医药的专利保护,可以考虑在修订《专利法》时,根据中医药本身的特点,加快中医药专利审查的速度,缩短从申请到授权的时间。

我国现行《专利法》规定了申请专利必须具备”三性”。然而,由于中医药的特殊性,我们应该对它进行特殊的规制,对”三性”标准作适度调整,并尽快制定出比较明确的审查指南,以利于提高中医药专利申请的审查通过率,使中医药专利获得名副其实的、更为周到的法律保护。

(五)完善中医药知识产权的商业秘密保护

1、提高中医药行业的商业秘密保护意识。加强对中医药行业从业人员的知识产权的普遍培训,明确知识产权是一种无形资产和竞争的武器。对中医药的研究、开发、生产部门的从业人员进行商业秘密保护的宣传、教育、提高他们对知识产权的商业秘密保护意识。

2、强化中医药企业商业秘密管理制度。首先,制定企业保密规划,订立商业秘密的保密范围及企业内部对文件、资料、数据、配方的管理办法。其次,与员工签订保密协议,以合同的方式来约束员工。再次,要加强某些特殊领域的管理工作,对涉及本企业商业秘密的关键部门人员更应有严格的措施。

药品专利保护措施范文5

在过去,美国常常利用贸易协议作为推动知识产权保护的工具。《反假冒贸易协议》(以下简称“ACTA”)是最新的成果,但ACTA墨迹未干,美国贸易代表已经着手谈判新的贸易协议:《跨太平洋伙伴关系协议》(以下简称“TPP”)。目前的谈判国包括澳大利亚、文莱、智利、马来西亚、新西兰、秘鲁、美国、越南、新加坡、加拿大、墨西哥和泰国。

TPP包含货物贸易、服务贸易,并且特别包含了知识产权一章。而与世贸组织《与贸易有关的知识产权协议》(以下简称TRIPS)相比,TPP大幅提高了知识产权保护标准和执法标准。

到目前为止TPP并没有达成任何草案文本,目前一份在网上泄露并引起轩然大波的文件是由美国商界联盟(包括美国药品研究和制造商协会、美国商会和美国电影协会)起草供美国贸易代表在TPP知识产权谈判中使用的草案(下文简称“美国草案”)。从这份文件来看,美国商界对知识产权的保护提出了非常高的要求。本文将结合TRIPS以及世界知识产权组织的相关条约对比分析TPP美国草案对知识产权高于现有国际条约的规定和要求(为便于论述,将这类条款统称为TRIPS-plus条款)。

TPP知识产权规则中的TRIPS-plus条款

(一)关于商标和地理标志

扩大可注册为商标的客体。美国草案规定商标注册不得以可视性为条件,即声音和气味等都可以申请注册为商标。此外,证明标志和地理标志亦可申请注册为商标。草案特别强调对地理标志的保护,赋予地理标志与商标保护相同的待遇,同时为其申请注册规定了详细的实体和程序规则。另外,草案对基于政府间协议或安排而实施的地理标志注册和保护作出了特别规定,允许对来自真实产地之外的产品在一定条件下给予注册。

(二)关于版权及相关权利

1 临时副本:美国草案要求TPP缔约方应在TPP协议中规定对临时副本提供保护。临时副本是在打开网页、点击网络上的音乐或其他内容而产生的。此外,使用者的计算机也会产生临时副本,例如缓冲副本等。草案第四条将作者、表演者和制作者对录音录像产品享有的权利扩大至该作品的任何再创形式,包括电子的临时储存形式。这和WIPO的版权公约是冲突的。

2 数字封锁的规避:美国草案要求TPP谈判国阻止规避数字封锁。概括地来说,这项义务要求缔约方通过禁止侵权人突破数字化封锁而阻止版权侵权,但另一方面这种做法也阻止了合法的使用(例如阻止消费者突破DVD上的封锁)。美国草案要求缔约方规定任何关于规避或买卖规避器件或服务的法规应制定有民事和刑事处罚措施。刑事处罚应适用于除非营利的图书馆、档案、教育机构或公共非商业广播机构以外任何人,只要其采取了“为商业利益或个人财务收益之目的”的规避措施。相比之下,TRIPS完全没有这方面的规定,WIPO的版权条约和录音录像制品和表演者权利公约倒是对成员方施加了此类义务,但责任追究条款没有美国草案这么严格。

3 版权期限:美国草案敦促TPP规定更长的版权期限。TRIPS协议作为大多数国家坚持的知识产权保护的最低门槛,规定期限为作者有生之年加50年。草案的建议是所有TPP缔约国将版权保护期限延长为作者有生之年加死后70年(个人),或95-120年(公司)。

4 法定损害赔偿:美国草案敦促TPP文本包含法定损害赔偿条款,具体规定基本上类似于美国国内严格的损害赔偿体系。

(三)关于专利

1 拓宽了授予专利的范围:美国希望降低授予传统药品新形式之专利的难度。TRIPS协议授予成员方政府必要的灵活性以决定哪些类型的“创新”可受专利法保护。一些关键的词汇诸如新颖性、发明步骤和工业实用性都没有定义,而是留待成员方政府根据本国的立法和国情来确定。然而,美国草案希望消除这种灵活性,它希望TPP引入新的规则,从而削弱成员方政府确定“可授予专利性”的能力。

此外,美国还希望成员方可授予植物和动物专利、授予针对人和动物的诊断方法、治疗方法、手术方法以专利。而TRIPS第27条明确排除这些内容为可授予专利的对象。

2 限制专利授予前的异议程序:美国希望加大挑战不当专利的难度。TRIPS允许国家和第三方(包括一般公司和市民社会组织,例如患者团体)可以对专利授予提出书面异议——专利授予前和专利授予后均可。然而,美国试图压制这种灵活性,禁止TPP成员方采取专利前异议程序,这大大增加了反对一项专利的成本和其他负担。此外,这也将剥夺专利局依赖异议方的专业知识来判断是否应授予专利的权利和便利。

3 对未披露数据给予特殊保护。传统上,制造商在将药品投放市场并在市场上销售之前,必须向该国的药品管理机关申请准予上市。为了确保药品的质量以及安全,药品开发商必须进行临床实验并将结果和其他数据提交给药品管理机关。当后申请者申请同样的药品注册时。不需要重新进行同样的临床实验,而只需要证明其药品与已经注册的药品具有同样的质量和疗效,这就大大便利了仿制药品进入市场。TRIPS协议第39.3条规定,成员对于为申请新化学原料之药品或农药之上市许可,而被要求提供经“相当努力完成”且“尚未公布之测试或其它资料”,应防止该资料被不公平地使用于商业上。这项规定并未要求成员应以药品数据专有权之方式执行保护,成员应有权以任何方式执行该条款义务。而美国TPP草案却对于未披露的数据提供了更大范围和更高水平的保护。按照该草案的规定,受保护的未披露数据不再仅仅限于“经相当大的努力”才获得的数据,而是扩大到了任何与药品的安全和效力相关的信息。而且,草案规定将给予未披露数据若干年独占的专有权利。在原研药享有的数据独占期内,仿制药制造商如果想将仿制药品投放市场,就必须另做临床实验并将其结果提交给药品管理机关。但是,做临床实验花费昂贵,仿制商很难做到这一点。即便仿制商能够做到这一点,得到了所需的数据,但是做实验所需费用自然提高了仿制药品的价格。此外,另做实验也延误仿制药品的上市时间。还需注意的是,该数据独占期限是独立于专利的,而不管药品在该国是否获得专利。因此,即使某药品在某国没有获得专利,数据独占权在某种程度上也起到了与专利保护同样的作用,保证了制药公司一定期限的垄断,构筑了药品进入该国的人为屏障。

在美国与其他国家达成的双边自由贸易协定中,数据排他期的期限通常为五年。不过,美国药品研究和生产商联盟强烈游说美国政府要求TPP为生物药品规定长达12年的数据排他期。

4 要求延长专利保护期。TRIPS协议规定专利的保护期为20年。美国则希望延长这一期限以弥补申请过程中的行政拖延。TRIPS要求其成员给予发明专利至少20年的保护期限,是从提出专利申请起算的。一般来说,专利申请和注册审批的时间通常为8到12年,这就意味着成功申请到某种药品专利的公司获得垄断的年限大大缩短。根据TRIPS的规定,为了避免无故缩短专利保护期限,成员国应当保证在合理期限内授予专利。但是TRIPS并没有明确什么是“合理期限”,也没有明确因延误“专利期限”而缩短专利时间时应如何补偿专利权人。但是,美国草案建议如果一国药品管理机关在审查注册申请时,或者专利局在评估是否授予专利时有“不合理”的延误,则政府要延长专利期限来对医药公司以补偿。

5 将药品市场准入与其专利地位相联系。在传统标准下,专利局决定药品是否具有原创性、新颖性,是否满足该国对专利的要求,而药品管理机关只评定药品是否具有被投放市场所必须的质量、安全性和有效性。申请上市的仿制药品制造者是否侵犯专利人的权利,对药品管理机关的决定没有根本性影响。TRIPS没有明确提到仿制药品制造商在专利过期之前为了获得仿制药品的上市批准是否享有利用专利药品的权利。但是TRIPS协议第30条规定了有限的一些例外情形,如研究例外、先用例外等。美国草案建议将专利地位与是否批准药品上市联系起来。即规定国内的药品管理机关在未经专利持有人同意的情形下不得给仿制药注册,这就是所谓的专利链接制度。这些规定不仅延误了仿制药品进入市场,也可能阻碍利用TRIPS承认的强制许可。

6 对平行进口的限制。TRIPS第6条明确表明,该协议不涉及知识产权权利穷竭问题。这说明各国在此问题上难以达成一致意见,所以协议采取回避态度,对该问题既不支持也不反对,将解决问题的权利留给各成员国。多哈宣言也确认了WTO成员享有的此项权利,因此平行进口本身并不违反TRIPS。但是,近年来美国通过FTAS对平行进口进行严格的限制甚至禁止。此次美国草案同样要求TPP缔约方作出类似于美国FTAS中的严格规定,这种严格的规定使得发展中国家很难以公共健康为由来支持平行进口。

(四)关于知识产权执法措施

1 增加新的知识产权执法措施:美国希望允许海关官员基于知识产权侵权怀疑而扣押在运药品,并试图提高知识产权侵权的损害赔偿额。TRIPS在成员方采取知识产权执法措施方面给予了成员方很大的灵活性。美国则试图迫使缔约国在其国内增加新的知识产权执法措施。例如,美国要求TPP缔约国规定其海关可以在边境依职权扣押在运药品,哪怕这些药品仅仅是过境该国,只要该批药品有仿冒的嫌疑或与已注册的商品令人混淆地类似。在TRIPS协议下,假冒产品是指那些会引发刑事责任的商标侵权产品,必须是故意的,且是商业行为。美国希望TPP采用完全不同的、更为宽松的一种标准——令人混淆的类似。该标准混合了纯粹的商业性商标纠纷和商标的刑事侵权。前者对公共健康或患者权利不构成威胁,后者则诸如生产假冒、伪造和劣等药品。此外,美国草案还建议在原产国和目的地国均为合法的货物仍然可受过境国的监管和扣押。美国草案还建议授权司法机构有权“基于建议零售价或其他合法的由权利人提交的估价方法”来评估损害赔偿额。每一国应可自由地决定如何来评估知识产权侵权的损害赔偿。

2 互联网服务提供商的责任。美国草案第16条规定“有关数字环境下执行的特别措施”。值得一提的是,第3(a)款要求当事方提供立法上的激励措施以鼓励服务提供者与版权所有者合作以阻止未经授权的存储和传播。该款规定与美国《数字千年版权法》(DMCA)安全港条款一致。但是对其他国家的立法改革要求甚大。

3 增加现有责任追究条款的力度。例如,在民事司法中,对民事赔偿的判决应考虑被侵权产品的进出口,给予权利人选择“先行赔付”的权利等。刑事保护仿冒,明确了“商业规模”的含义,增加了公共场所盗录影视作品的刑事责任,提出了给犯罪嫌疑人给予“实刑”的要求。

中国的立场和对策

1 YPP是亚太地区的综合性自由贸易协议,本质上仍然属于自由贸易区的安排。在WTO框架下,《关税和贸易总协定》第24条、《服务贸易总协定》第5条均对自由贸易区做出了相关的例外规定。但与上述两大协定共同构成WTO三大支柱的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)中,却没有关于自由贸易区中知识产权内容的例外安排。这意味着各种自由贸易区协定中的知识产权内容将适用TRIPS中的国民待遇和最惠国待遇原则。因此,作为亚太地区涵盖范围最大、涉及领域最全面的综合性自由贸易区安排,TPP最终协议中的知识产权内容将可能得到扩大适用,这将对双边、诸边、多边知识产权规则带来较大影响和变化。可以预见,TPP中的知识产权内容将对亚太地区与知识产权有关的贸易状况产生深远的影响,在此过程中,中国无论是否加入TPP,都将面临来自TPP知识产权内容的影响。

2 从目前已知的信息来看,TPP的现有缔约方对美国草案也并非持全盘支持的态度,因为这对他们国内立法改革的要求也非常大。例如澳大利亚就对地理标志的保护部分持反对意见,而新西兰政府也发表声明认为美国草案对知识产权保护过度。正如某些评论员所述,这是美国的一种谈判技巧,即先设定最严格的规则,这样即使经过讨价还价有所降低,但结果仍然相当超前。因此,可以想见美国草案并不可能全部变为现实。值得强调的是,本文所分析的仅是透露出来的TPP知识产权谈判美国草案文本,该文本的内容与TPP最终协定文本之间应该还存在差距。

目前,TPP各谈判方经济发展水平参差,知识产权保护水平更有天壤之别,越南和马来西亚在谈判中已经明确提出要在知识产权条款上获得例外安排。谈判方提出的例外条款安排,不仅限于知识产权内容本身的例外,也涉及知识产权条款执行措施的例外,甚至还包括TPP中与知识产权相关条款生效时间的例外安排。虽然在TPP谈判开始时,美国就宣称TPP将是一个高标准、全覆盖、无例外的贸易协定,但经过13轮的谈判之后,并未能如预期,在7月份形成框架协议,在美国行政当局尚未获得来自国会的TPA授权之前,可以预见年内依然将无法达成框架协议。对于TPP谈判而言,现状是“没有例外即没有协议”,最终协议文本中对于知识产权一定会存在例外条款安排,从而降低TPP知识产权内容的影响。

3 当前中国正在全力建设创新型经济,知识产权战略是国家十二五规划纲要的重要内容。因此,知识产权保护是我们经济持续健康发展的内在需要。在这一层面上,中国有必要关注知识产权国际保护的最新发展趋势。但与此同时,在具体落实知识产权保护措施时,必须始终依托中国现有的国情。美国草案中的诸多内容和中国现有的知识产权规则差距甚大,尤其是关于专利保护部分和知识产权执法措施部分,中国若要实施将承担非常大的改革成本和压力。这是我们短期内无法承受的。从已知的TPP知识产权谈判美国法案的内容来看,其保护力度远大于中国现有的知识产权规则,虽然TPP协议的最终文本可能会对个别国家进行知识产权条款的例外安排,但TPP知识产权在保护强度仍将大大高于现有的TRIPS协定。

作为FTA,TPP知识产权内容的制度溢出效应势必对中国产生影响。所以,面对TPP谈判及共知识产权相关内容,中国不能因其与我国内现行贸易制度差别较大而视其如洪水猛兽,而应以更加开放的心态面对TPP谈判。毕竟,现状是一旦TPP谈判协议达成,无论主动或是被动,中国在亚太地区的经贸行为都将受其影响。中国是否加入TPP谈判,或是在TPP协议签订之后再决定是否加入,不仅仅是经贸问题,更是国家战略问题,需要在中央统一部署下,由各有关部门共同解决。

最后,在现阶段,为应对TPP知识产权内容对中国可能的影响,至少可以做如下工作:

第一,跟踪了解TPP协议中知识产权谈判的最新进展和各方的谈判意向。TPP谈判是内部谈判,其过程中的文本内容并不向外界公布,但并不意味着谈判信息被完全屏蔽;此外,TPP谈判中,在政府间代表的闭门会议之外,还有利益相关方(stakeholders)参与,其中有很多是关心TPP问题的学者。中国学者可以通过学术交流形式,从“第二轨道”出发,了解谈判中关于知识产权内容的最新进展,做到“知己知彼”。

药品专利保护措施范文6

关键字:药品专利保护公共健康危机冲突协调

由于爱滋病的肆虐和SARS病魔的侵袭,关于全球公共健康的问题吸引了世界人民的目光。与此同时,2001年底,在卡塔尔多哈召开的WTO第四届部长级会议上,经过了三天艰苦的谈判,最终达成了《关于TRIPS协议与公共健康的多哈宣言》(以下简称《多哈健康宣言》),经部长会议的授权,WTO理事会在综合考察各种方案、协调各方利益的基础上,于2003年8月30日就《多哈健康宣言》第六段(我们承认那些在药品生产领域生产能力不足或没有生产能力的WTO成员国,依TRIPS协议在有效利用强制许可方面可能会面临困难,我们要求TRIPS委员会找出快速解决该问题的方案,并于2002年底以前报告给WTO委员会。)的执行情况作出最终决议(Decisionof30August2003(WT/L/540)Implementationofparagraph6oftheDohaDeclarationonTRIPSAgreementandpublichealth.),使那些正在遭受公共健康危机而本国无“救命药”生产能力或能力不足的发展中国家可以通过实施强制许可以及平行进口等方式获得廉价的药品供给。虽然《宣言》和决议本身并不能从根本上改变TRIPS协议框架下知识产权国际保护体系及权利义务的分配现状,但作为全球性贸易组织,WTO作出的“亲健康”姿态在很大程度上影响着发达国家的利益天平,情况会逐渐朝着有利于发展中国家的方向发展。本文拟就药品专利保护与公共健康的国际冲突、原因及协调方案进行浅陋分析,以期能对目前迫在眉睫的全球性公共健康危机有所帮助。

一、药品专利保护的功与过

(一)药品专利保护的现状与公共健康危机迄今为止,全球已有90多个国家和地区实行了药品专利保护(佚名《国外医药专利状况》载《透视专利权—e时代知识产权系列丛书》,吉林人民出版社,第150页)。在1980年开始的10年起,许多发展中国家也一改过去对药品缺乏充分专利保护的状况,纷纷修改自己的专利法加入药品专利保护的相关规定。同时一些发达国家如美国(1984年)、日本(1987年)、欧盟(1992年)、澳大利亚(1998年)在TRIPS协议要求的20年保护期的基础上对化学药品增加了4—5年的额外保护期。而加拿大、新西兰最近也取消了对化学药品专利的制度性强制许可(HarveyE.Bale,Jr《药品获得与药品开发》载《专利法研究(2002)》知识产权出版社,2002年12月第1版,第308页)。TRIPS协议第27条第1款规定“专利应适用于技术领域的任何发明,不论它是产品还是方法,只要其是具有新颖性、创造性、实用性即可……”可见,自TRIPS协议始,药品专利国际保护体系得以形成。因此,实际上,在发达国家的坚持下,国际上对化学药品的专利保护一直呈现的是一种强化的趋势。与此同时,全球性或地域性的公共健康危机也在不断升级-除了引发公共健康问题谈判的爱滋病等广泛流行的疾病(据WHO统计,发展中国家每天死于爱滋病的人数有8000人之多,南非的状况尤为恶劣:南非470万人感染了爱滋病毒,而且每天都有1700人被感染,其中200个是婴儿;2000年南非有25万人死于爱滋病,每10人中就有一名爱滋病患者。),近20年来世界各国发生的公共健康危机不胜枚举。如1984年博帕尔灾难(美国联合炭化物公司在印度中央邦首府开办的一家农药厂发生严重毒气泄露事故,造成3600多人死亡,近100万居民受到不同程度的影响),1999年的二恶英事件(比利时、荷兰等国家发生的一种有毒物质-二恶英污染导致畜禽类产品及乳制品含高浓度二恶英的事件),1996年发生的“0—157”事件(“0—157”大肠杆菌引起日本小学集体食物中毒事件),20世纪80年代以来发生的疯牛病事件,美国、加拿大在“9?11”事件后遭受的炭疽菌病毒的袭击,诸如此类的公共健康危机可以说自有人类历史以来从未停止过,包括目前发生的SARS危机(《进程实在是走得太慢,面对SARS谁还在公共健康上扯皮?》2003年06月10日10:45产经网-中国知识产权报)。

(二)药品专利保护的积极作用对药品给予专利保护主要有如下积极作用:1、促进新药研发,鼓励发明创造。新药尤其是治疗罕见病或严重流行性传染病(如AIDS、SARS等)的新药的研制开发必须投入大量的人力、物力、财力,必须耗费大量的时间和创造性劳动,方有成功的可能。若没有专利制度的保护,耗费了巨大成本而研制出来的新药,会被他人任意仿制。发明人非但得不到任何回报,而且成本亦难收回时,其生产积极性将会严重受挫。而专利制度则是赋予新药研发者在一定时间内的独占市场的权利,使其凭借此种合法的垄断地位,收回研发时付出的成本,同时亦可获得丰厚的回报,从而促其继续投入新的研发活动之中。研究表明,若没有专利制度的保护,60%的新药将难以生产出来。比如日本,1976年开始对药品施以专利保护,结果从1976年到1987年的11年间有81中新药问世;而与此相对照,从1940年到1975年,没有药品专利保护制度的35年间,仅有10种新药被开发出来(佚名《国外医药专利状况》载《透视专利权—e时代知识产权系列丛书》,吉林人民出版社,第150页)。如此,可以说明专利保护制度对新药研发的巨大促进作用。2、促进新药技术信息交流,有效配置技术创新资源。如果不对药品施以专利制度保护,则或者研发者因害怕他人仿制而不敢公开新药研制工艺,从而难以避免他人的重复研究;或者有较好市场收益的新药的研制工艺公开后,众药品生产商就会一哄而上,争相进行水平不高的仿制。上述无论哪种情形,都会导致社会资源的无谓消耗。而药品专利制度的实施,则会从根本上约束上述两种低水平的重复研制、生产行为,因为专利制度的一大特点,即是技术信息的提前公开,他人可以方便地获得药品研制的最新技术资料,可以在更高水平上进行新药的研发,从而避免重复研究;同时,新药被授予专利后,可以有效制止他人仿制,任意仿制专利药品是一种侵犯专利权的行为,权利人可以获得赔偿。3、促进科研成果的产业化转化。没有药品的专利制度,很多的科研成果往往停留在理论层面上,缺乏向市场转化的动力,而对药品施以专利保护后,依专利法的规定,发明人和专利权人惟有在发明创造实施后即产业化后方可得到回报,因此,这就有效避免了前期投入的无端浪费,同时,亦可为后续的研发提供资金,形成一种良性的科研体系。由以上分析可知,药品专利保护对新药生产的积极作用是显而易见的,当然从长远来讲,也会有利于公众健康水平的提高。但是从目前全球性的公共健康危机着眼,过度的专利保护对公共健康所造成的消极影响也是不可小觑的。由于过分强调对药品专利保护而导致的药品尤其是治疗罕见病、严重流行性传染病(如AIDS、SARS等)的药品的价格昂贵,普通消费者难以支付。比如SARS流行期间,一北京患者以27万元的医药费挽救了自己的健康(见新闻报道《北京救助弱势群体,一非典患者27万元出院费付清》2003-4-23,新华社)。27万元,试问,普通的中国消费者,有谁能吃得消这样巨额的医药费?国家又能救助多少这样的弱势人群?很多的时候,不是疾病本身,而是救治疾病的药品引起了恐慌!(“9?11”事件之后,炭疽病毒传播,而西普罗是美国市场上唯一被批准用来治疗炭疽病毒的抗菌素药品。炭疽病毒事件的发生使西普罗的需求陡增,导致西普罗在美国零售价格直线上升。美国舆论称“并非炭疽病毒,而是治疗炭疽病毒的药品价格引起了恐慌!”)

二、都是专利惹的祸?-药品专利保护与公共健康国际冲突的原因分析

全球范围内,90%的药品尤其是治疗严重流行性疾病的药品专利掌握在发达国家的跨国性医药机构的手中,而遭受公共健康危机则更多地是落后的发展中国家,比如爱滋病患者大部分在非洲(如南非)、南美(如巴西),而2003年受SARS沉重打击的也主要是亚洲的发展中国家,受害最深的当然是中国。因此,药品专利保护与公共健康的冲突更多的则是体现在国际层面上(当然,发达国家内部也存在着专利保护与公共健康冲突的问题,但政府可以通过政策性调整,如在知识产权体系内部设立强制许可、合理使用等对专利制度强大独占效应的限制性措施,在知识产权体系之外以反垄断法的方式进行规制,从而消解药品专利保护与公共健康对立的尖锐性,缓和二者之间的矛盾。),其实质即是发达国家专利持有者的经济利益与贫困的发展中国家人民的生命健康之间的冲突。对于药品的价格和遭受公共健康侵扰的发展中国家药品获得的问题,有西方学者认为,“至于专利的引入对市场价格带来的影响,事实表明这种关系是微弱的,或者在许多情况下,根本不存在这种关系……”“专利制度对药物的获得没有任何影响……”“缺乏有效的专利保护的国家……印度已经生产治疗爱滋病的专利药的仿制药。如果专利是真正的问题,印度等类似国家的大量人口将很容易获得这些仿制的AZT的通用版和其他治疗药物;但在印度和部分非洲国家,事实并非如此。在某些国家,无论专利情况如何,对药品的获得状况都非常糟糕。”(HarveyE.Bale,Jr《药品获得与药品开发》载《专利法研究(2002)》知识产权出版社,2002年12月第1版,第308页)一言以蔽之,发展中国家药品可及性差,专利制度并非原因所在。事实是否如此呢?当然,不可否认,遭受公共健康侵扰的发展中国家救命药品的获得艰难有诸多方面的原因,经济、政治发展水平低,医疗基础设施落后,破坏性的经济政策,信息沟通不便等都是问题,但TRIPS协议框架下以发达国家的标准建立起来的药品专利保护体系,过度强调对药品的专利保护而导致的专利药品的价格居高不下,普通消费者难以消受,在很大程度上使贫困的发展中国家的公共健康危机加剧,则也是不容置疑的。回顾TRIPS协议的达成,实际上,其是发达国家与发展中国家在国际贸易的框架之内所达成的一个交易(deal)。一方面,发展中国家全面接受TRIPS协议所确立的知识产权保护规则,对发达国家所关注的知识产权给予高水平的保护,以维持发达国家的贸易优势地位;另一方面,发达国家也向发展中国家作出一系列的让步,包括市场准入、关税优惠等。而且在TRIPS协议的执行上,发展中国家还享有世贸组织成立之日起5年,最不发达国家为11年的过渡期(李明德《“多哈宣言”与TRIPS协议》载《知识产权研究》第十三卷,中国方正出版社,2003年1月1日版,第54页)。某种意义上说TRIPS协议是双方妥协的产物,表面上达成了一种平衡,而也仅仅是表面上的平衡而已,事实上,TRIPS协议所确立的知识产权保护规则体现的只能是发达国家的意志和利益,因为大量的知识产权归属于发达国家的利益集团,因此,反映该种利益集团的要求发达国家就特别强调对知识产权进行高水平的保护,而很大程度上忽视了发展中国家的实际情况。因此,由公共健康危机所体现出来的发展中国家对强药品专利保护的不满,即是这种事实上不对等的权利之间冲突的真实反映。

三、药品专利保护与公共健康危机

国际冲突的协调策略当然,发展中国家改善自己的健康环境,从而避免公共健康危机最根本的出路在于在经济科技发展的基础上,大幅度增加对医疗基础设施的投入,提高本国的医疗科技创新能力,在新药研发能力方面赶超发达国家,这样才会最终摆脱对发达国家的依赖。然而,依发展中国家目前的发展状况,实现这一目标,实在是一个长期而艰难的过程。那么,目前这种国际形势下总体经济科技水平落后的发展中国家如何有效地化解其正在遭遇或将要遭遇的公共健康危机呢?据学者的论述和笔者的思考,主要有如下几种途径可供选择: