实验室信息管理系统在药品管理中运用

实验室信息管理系统在药品管理中运用

摘要:目的提高药品标准管理水平。方法总结传统药品标准管理的内容与不足,分析实验室信息管理系统(LIMS)在某院药品标准信息化管理中的应用效果与优势,并提出相关建议。结果传统药品标准管理内容主要包括标准的收集、整理、受控编号、勘误、查新、查询与发放、回收作废标准;不足有查询困难且费时,标准受控编号过程烦琐,标准有效性难以判定,无法实施分权限管理。LIMS药品标准管理内容主要包括标准收集、整理,受控编号,纸质单篇标准转为电子标准并导入LIMS中的药品标准库,查询,勘误与修订,查新,作废标准状态标识管理,分权限管理;其优势为提高查询效率,可控溯源,权限分配管理灵活,降低成本。应用LIMS管理药品标准时,建议成册标准无需扫描为.pdf文件,建立相应的电子目录即可查询;纸质标准原件按要求存放于标准管理科,编号采用三编号定位法;完善电子流程,增强电子标准的保密性;加快推进相关法规、制度的与实施。结论LIMS在药品标准管理中的应用,可有效解决传统药品标准管理的不足,规范业务流程和管理体制,提高药品标准管理水平。

关键词:实验室信息管理系统;药品标准;标准管理;药品监管

药品标准的内容包括药品名称、成分或处方组成、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏、有效期、使用说明等,是判定药品质量的强制性技术要求,是药品研发、生产、经营、使用、监督管理、检验检测等均应遵循的法定依据,在确保药品质量、保障公众用药安全、促进医药产业健康发展、提高我国药品监督管理水平等方面发挥了重要作用[1-3]。目前,收载的药品标准数量较大,尤其是单篇标准相对零散、混乱,传统管理方式耗时耗力,且难以溯源及确保标准的有效性。实验室信息管理系统(LIMS)主要针对单篇标准,可减少标准管理员的工作量,提高工作质量和效率[4-5]。在此,探讨了LIMS在药品标准管理中的应用,为提高药品标准管理水平提供参考。现报道如下。

1药品标准分类

药品标准按其形式可分为成册标准和单篇标准[6]。其中,成册标准主要经国家药典委员会审定,由国家药典委员会颁布,包括国家药品标准和地方药品标准。国家药品标准有历版《中国药典》及其增补本,以及《国家药品监督管理局国家药品标准:化学药品地方标准上升国家标准》第1~16册、《国家食品药品监督管理局国家药品标准:新药转正标准》第1~104册等[6];地方药品标准有《地方中药材标准》《地方中药饮片炮制规范》《地方医疗机构制剂规范》《地方中药配方颗粒标准》。单篇标准经国家药品监督管理局药品评审中心、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会审定,由国家药品监督管理局颁布,包括历年药品注册批件、标准颁布件、标准修订件等药品注册标准,药品补充检验方法,新药转正标准等。

2药品标准管理方式

2.1传统药品标准管理

不足[7]:1)查询困难、费时。药品标准数量大、类别多,标准管理员通过电子目录进行查询所需纸质标准耗时、费力,且工作效率低。2)标准受控编号过程烦琐。标准管理员对每份纸质标准进行分类、加盖标准受控专用章,并进行编号;编号采用两编号法(年度编号+当年该标准收到的顺序编号),费时、烦琐。3)标准有效性难以判定。目前,同企业、同品种、同规格的单篇标准较多,且标准的更替信息仅记录在相关药品批件上,只有认真研读才可确定最新版本的标准。4)无法实施分权限管理。检验科查询标准主要用于检验、科研、评价等,标准管理科尚无较好的标准分权限管理方法[8-10]。

2.2LIMS在药品标准管理中的应用

2.2.1管理内容

收集、整理:成册标准主要从国家药品监督管理局订购,单篇标准由国家药品监督管理局定期抄送至药品检验机构。按照类别的不同,标准管理员对收集到的单篇标准进行分类、整理,方便后续受控编号[12]。受控编号:按照山东省食品药品检验研究院的《标准操作规程》(SOP)要求,标准管理员对纸质单篇标准和成册标准进行编号,加盖标准受控专用章,并建立电子目录表[13]进行登记管理,登记信息主要包括药品名称、生产企业、抄送单位、标准编号、批件号、证书编号、制剂规格、包装规格、登记编号。纸质单篇标准转为电子标准并导入药品标准库:将纸质单篇标准全部转为.pdf格式的电子标准,并批量导入LIMS中的药品标准库,确保标准信息的原始性。查询:电子单篇标准导入LIMS中的药品标准库后,将药品名称、剂型、规格、标准编号、生产企业、批准文号、批准文号有效期等关键信息建立关联,通过查询关键信息即可获得相关标准。勘误与修订:标准的准确性是其有效性的重要组成部分,标准的勘误与修订是保证其准确性的必要手段,与查新工作具有相关性[14]。标准管理员根据有关部门的标准勘误函或修订函,在电子标准中增加备注,详细输入变化内容,对药品标准进行勘误与修订。查新[15]:在LIMS中查询同品种、同企业、同规格的相关标准,标准管理员认真研读内容,确定最新版本的标准,并标为“有效”[16],将过期标准标为“作废”,确保所用标准现行有效。利用LIMS查新,既省时省力,又可实现快速查询。作废标准状态标识管理:采取更改标准状态及色标的方法进行管理。在标准模块中将作废标准的“有效”状态改为“作废”状态;同时,系统自动将其标记为不同的颜色。为加强标准受控管理,标准管理员可查阅作废标准,检验人员无权查阅。利用LIMS管理作废标准,可减少标准管理的工作量,提高标准管理的工作质量及管理效率。分权限管理:针对不同科室和不同岗位构建分权限管理模块,可确保药品标准信息的安全性。具体内容包括标准查阅、打印、下载、勘误与修订、查新、状态标识、数据统计等,依据科室需求及特点实行分权限管理。

2.2.2优势

1)提高查询效率。纸质单篇标准转为电子标准,在LIMS中输入关键信息检索即可获得所需标准,提高查询的指向性与及时性;使用人员通过查询可直接获得标准文本,提高查询效率。2)可控溯源。通过对纸质标准受控编号,并将纸质单篇标准扫描为.pdf文件,保证了标准的可控性;纸质标准留存于标准档案室,方便最终溯源。3)权限分配管理灵活。4)降低成本。电子化管理可降低传统纸质管理所需的人力和物力成本,简化工序。

3LIMS应用于药品标准管理的建议

成册标准电子化问题:成册标准无需扫描为.pdf文件,建立相应的电子目录即可方便查询[17]。根据SOP要求,图书管理员负责对成册标准进行编号,并加盖标准受控专用章,分发至相关科室和管理员;成册标准版本更换或作废时,由标准管理员对受控标准加盖参考章,供后续参考。同时,及时关注国家药典委员会颁布的勘误、作废信息,及时对相关标准实施勘误、作废处理。纸质标准原件处理:纸质标准加盖标准受控及标准编号专用章,是电子标准的根本和基础,也是最终溯源的依据。建议按单位质量管理体系相关要求,将纸质标准原件存放于标准管理科,方便最终溯源;同时,编号可采用三编号定位法(档案密集柜编号+该标准所在档案盒编号+相应档案盒中具体编号),并于LIMS中备注,方便迅速查询。完善电子流程:1)开发自动受控编号功能。制订编号规则,并设置水印受控编号,电子标准导入LIMS时自动受控编号,可避免人为编号的失误,保证受控编号的唯一性,并减少人员工作量;同时,受控编号与标准.pdf文件间建立信息关联,电子文本首页即可显示受控编号。2)开发统计功能。填写标准申请电子记录,即检验人员开展检验工作前,完成对标准的使用申请;填写标准发放电子记录,即按照流水号编写规则,在每条电子标准后编写该标准的发放记录,可减少纸质标准发放时所用的时间和工作量。增强电子标准的保密性:药品电子标准涉及企业核心技术,部分品种信息可能为独家处方,以及制备工艺等均不予公开。故建议通过硬件设备保障或软件进行控制,增强LIMS的可靠性和保密性。与实施相关法规、制度:药品标准在药品检验等领域发挥着重要作用,但目前尚无此方面管理的相关法规、制度,建议监管部门加快推进相关法规、制度的与实施,为药品标准管理工作提供法律和证据支持。综上所述,LIMS可确保标准的准确性、时效性、完整性[18],有效解决传统标准管理的不足,规范管理流程和管理体制,促进药品标准的科学管理;可实现药品标准的快速查询,提高工作效率[19-20],促进药品检验工作的顺利开展。

作者:赵艳霞 马克民 周维利 华逢彪 孙铜 程春雷 单位:山东省食品药品检验研究院 成都康弘生物科技有限公司