在线医疗行业研究报告范文1
关键词 ADR 监测 报告
中图分类号：R194 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2007)07-0306-04
How to improve the adverse drug reaction reporting system in hospitals
Jin Xiaoqing, Liang Yi
(International Institute of Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University, Nanjing，210009)
ABSTRACT Objective: To discuss the necessity of improving the adverse drug reaction
(ADR) monitoring and reporting system and the working mechanism in medical institutions. Methods: The working efficacy of the current ADR monitoring and reporting system in hospitals was discussed and corresponding suggestions were put forward .Results and Conclusion: The current ADR
monitoring and reporting system is not perfect, and it must be optimized.
KEY WORDS adverse drug reaction; monitor; report
在我国，约有75%的患者用药是经医生处方得到，有75%的ADR报告来自医疗机构［1］，可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，也是ADR产生和防治以及监测与报告的主要场所。因此，在医疗机构建立和完善ADR监测与报告的管理制度，优化运作程序，对于我国ADR监测和报告工作的开展有着非常重要的意义。
1 完善医疗机构ADR监测与报告体系的必要性
据WHO调查，全球死亡的患者中，1/3死于不合理用药。ADR的发生率为10%～20%，其中约有5%的患者由于严重的ADR 而死亡。据统计，美国因ADR致死占社会人口的1/2 200［2］。若按WHO报道的ADR发生率为依据，推算我国住院患者发生ADR人数，估计为250万～750万［3］，这不仅增加患者的痛苦和负担，同时也造成有限卫生资源不必要的浪费。我国医疗机构在ADR监测与报告方面的工作还比较薄弱，国家食品药品监督管理局ADR中心报告显示，2005年共收到ADR报告数为17.3万份，根据WHO的标准，每百万人口每年至少应有300份报告，其中涉及严重病例的报告应不少于30%，我国仅达到该标准的1/6，药品生产企业的报告不到2%，98%的报告来自医疗机构，而绝大多数医疗机构的ADR监测与报告体系常常没有或是非常不完善［4］。这对于ADR尤其是严重的ADR预警、监测和防治极为不利，也非常不利于医疗机构提高合理用药和杜绝药品滥用的工作水平体系。因此，完善医疗机构ADR监测与报告体系及其运作机制显得刻不容缓。
2 完善医疗机构ADR监测与报告组织体系
完善ADR监测与报告体系是搞好ADR工作的保证。医疗机构ADR监测与报告组织体系的基本框架由ADR监测与报告领导机构、ADR监测与报告常设办公机构、ADR监测与评定专家咨询机构和各业务科室监测小组组成，ADR监测与报告网络和信息流程详见图1。
ADR监测和报告的领导机构由医疗机构主要负责人以及医务行政、药学、护理及各临床科室负责人组成，主要职责是全面负责医疗机构的ADR的监测和报告总体部署和指挥工作，为ADR工作的正常进行提供必要的支持。ADR监测和报告常设办公机构可设在医疗机构的药学部（药剂科），负责ADR日常工作，如ADR信息的收集、整理、核实、分类及存档，接受患者ADR咨询、投诉，通过信息系统及时和迅速传递ADR信息并指导和协调ADR工作的展开。ADR监测和报告的专家咨询机构的成员主要由ADR工作经验丰富的临床医师、药师、护师、药事管理学专家组成。他们主要负责对上报的ADR病例的因果关系作权威性判断，判断与ADR有关的高危药物和患者情况，定期抽检各科室医疗处方，监督各监测小组工作，并对其进行工作评价，接受有关咨询，负责ADR的学术讨论、相关业务的研究以及教育和培训工作。各ADR监测小组由各科室负责人、各病区护理部门负责人或临床药师担任组长，迅速、准确和有效率地收集、整理、核实、记录和报告ADR及其有关信息，并协助完成其他诸如ADR患者和疑似患者的保护和监护等工作。
3 完善医疗机构ADR监测与报告运作机制
3.1 强化“可疑就报”的原则
监测和报告的基本作用是发现ADR信号。尽管监测单元报告的ADR可能没有详尽的因果关系判断，但如果某药物确实会产生某种ADR，只要可疑即报，只有这样才可能收集到大量有关该药物的ADR的报告，当报告累计到一定程度，就有可能找到规律性的问题。监测ADR、评价药品与ADR的因果关系是研究ADR发生规律、减少ADR的重要环节。但是，这需要大量ADR原始报告的积累，这些报告是发现ADR信号、寻找ADR规律的基础。ADR因果关系固然重要，过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，必定会限制报告的数量及速度，就可能导致报告的积累不足，如果报告来源不丰富，因果关系反而难以确定。
3.2 建立完善的ADR监测和报告制度及程序
建立、健全ADR监测和报告的各项规章制度、报告制度和处理程序是做好ADR监测和报告工作的基础。但是，为了使这些制度和程序不流于形式，要解决的核心问题是：必须根据国家有关法律、法规，尤其是2004年3月卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，在阐明这些制度和程序目的的基础上，对每个工作环节都要尽可能详细地给予规定，并落实责任追究制和相应的考核、评审及奖罚措施。ADR监测和报告工作也是医疗质量管理内容之一，该工作的有关考核内容应纳入医疗机构“基础管理考核标准”。此外，选拔好一线监测和报告的工作人员，并为其提供完备的信息情报资料，创造良好的教育、培训和发展的机会，也是开展好工作的关键。
在ADR监测与报告体系中，各参与主体的地位不同，比如医生处于一线地位，药师以及管理人员处于二线地位，但对于ADR信息接受和转递，其地位应当是平等的。ADR信息流以“全通道”的方式在体系中进行流转，有利于各参与主体在尽可能短的时间内积极主动地发挥各自的职能。这对于及时发现ADR或疑似病例，对ADR患者或疑似患者进行监护，对ADR报告病例进行初步评估和报告监测中心有着重要的意义。因此，在ADR监测与报告体系中，一定要摒弃传统的“集中汇报和上传下达”的信息流转模式。
3.3 确定重点的监测控制对象
对于医疗机构来说，每天使用的药品种类、规格、批号乃至来自不同生产经营企业的同种药品很多，而ADR监测与报告的人力、物力等资源却是有限的。如何确定重点的监测控制对象也就成为提高ADR监测与报告工作水平和效率的因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内外有关文献报道的药品，其他医疗机构发现的有ADR疑似的药品，药品生产企业首次生产的药品，药品经营企业首次经营的药品，发生ADR或ADR疑似的相同类别、相同生产和经营企业生产经销的药品，相邻批号的药品等，也应作为ADR重点监测控制对象。如果这个工作做好了，就能有的放矢进行ADR监测和报告工作，并能使这个工作事半功倍。
4 强化医师、药师和护士的协同作用
ADR监测与报告不只是医师的工作，也是药师和护士的工作，如果这三者包括三者之间协同工作做得好，建立完善好三者协同工作的规范可使ADR监测和报告工作富有成效。护士承担给药操作、护理包括对患者进行各种观察等任务。护士不但是药品的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者，她们对患者在药品使用后反应的感受最直接、最具体。在医生的指导下，护士观察患者用药后出现的各种变化、听取患者的主诉并及时记录，及时发现ADR或ADR疑似病例，也可以协助临床医生处理ADR。
药师深入临床，除了及时收集、归纳、整理、分析和反馈临床上出现的ADR之外，还要向医护人员介绍药品的组成、作用原理、适应证、剂型及用法、用量等，协助医师做好新药上市后的临床观察和重点药品品种的监测，向护士说明给药操作与疗效的密切关系，同时回答医护人员和患者的用药咨询，提高医护人员和患者对ADR的敏感度，促进患者进行自我监测和报告。同时，药师参加科室查房和疑难病历讨论及会诊抢救，了解医生的用药情况和处方质量，监测血药浓度，和医生、护士协作，对患者用药后出现的变化和反应做全面的探讨，对于及时发现和确定ADR有非常重要的意义。
5 ADR信息计算机系统的建立
要提高ADR报告的效率和实现信息的共享，离不开计算机网络系统的应用。目前，国内尚无满足此工作的较成熟的软件包，从一定程度上限制了ADR监测和报告工作效率的提高。近年来，医疗机构信息化系统（HIS）建设作为医疗机构建设的重要组成部分，已越来越受到重视，HIS系统性能稳定，信息全面，数据结构统一，数据充分，操作简便，程序界面又为医务人员所熟悉，便于自学使用，为利用计算机系统进行医院内部ADR 监测、报告和信息共享提供了可靠的运行平台。
5.1 系统构成和数据结构
大部分HIS 系统采用Oracle 大型数据库。ADR 的基本数据结构可架构在现行HIS 系统上。首先在Oracle 数据库中建立ADR有关数据空间， 然后分别建立住院患者基本情况、用药情况、用药医嘱、检查和检验情况、ADR监测记录及辅助信息（药物配伍表、老幼剂量折算表、药物统计分析方法、ADR 监测的标准化描述、ADR 监测论文汇编、系统运行参数配置）等数据表。这些表格有一定的基本格式，便于识别和填写。
5.2 系统主要功能
基本信息编辑和系统参数设置功能：系统具有增加、删除、修改、转换、检索、排序、筛选和系统参数设置等基本的数据库维护功能。根据监测的不同需要，修改系统运行参数，完成特殊统计需求或增添外挂功能模块。
删除、修改和转换功能：对各个数据表内的数据进行删除和修改，摒弃不需要的信息，修正表内信息或对表内信息进行标准化处理，保证数据的正确性和统一性。根据不同的需要，随时切换到相应的数据表现形式，方便对数据的观察与处理。
检索、排序和筛选功能：对基本数据按条件进行常规检索、排序和筛选操作，提高数据的表现力。
历史数据统计分析功能：包括对ADR 的描述性报告、分析性总结和流行病学研究等功能。主要描述一定时间和范围内ADR的发生率、程度、分型、种数以及ADR药物的分类频率和单种药、联合用药的频率等指标。应用统计学原理对ADR 与性别、年龄、职业、民族、疾病、过敏史和肝、肾功能等因素的关系做出分析性报告。
流行病学研究功能：阶段性、描述性和分析性报告，为进一步做病例对照研究或队列研究、药物流行病学研究和药物经济学研究等提供线索。
临床用药实时监测功能：主要包括在院患者用药监测、特殊药品(含新药) 的临床用药追踪、中药制剂和新药的安全性评价等。
以上各功能模块相对独立，便于更新和完善。
5.3 系统应用软件的开发和运行环境
该系统依托于HIS 系统所建的区域网，服务器端运行Windows NT410 或更高版本操作系统，数据库应是Oracle713或更高版本。客户端程序应用Power Builder 610，运行在Pentium 高档微机的Windows 98/ Me/ 2000 操作系统环境下。本系统的最大特点是在进行检索、统计时可以任意选择或组合各种条件为研究各种人群及ADR发生概况提供足够的数据。
5.4 系统运行实例
某心脏病患者住院治疗，医院住院部依据HIS系统设定好的标准表格，分别就该患者的基本情况、用药情况、用药医嘱、检查检验情况、ADR监测记录及辅助信息等进行及时输入。每天根据患者的治疗用药情况进行更新。这些表格按照规定的渠道进行传送和处理。系统对患者表内的数据进行评判，如处方的配伍不合要求、用药不合理等情况，进行提示和警告，并提出正确的参考方案，修正信息或对信息作标准化处理，但输入者一旦确认输入信息，没有权限进行更改，使得ADR产生的可能性降低。
在此基础上，如果发生了ADR或不良事件，系统可以将数据及时传送到医院和药品监管部门，符合“可疑就报”的原则。利用医院科室内部使用的交换网络，全院相关浏览终端都可以看到有关ADR报告。由于这个系统深入到各科室ADR信息的存储、浏览、报告、检索等工作当中，使ADR监测与报告工作效率很大幅度地提高，也给临床带来许多方便。系统服务器可集中刻盘保存ADR数据，患者和相关的ADR基本信息一直保留在服务器。检索ADR信息时，如果该病例资料已经保存到光盘，系统会提示保存该记录的光盘号，可以在服务器端插入光盘，也可以直接借阅该光盘。ADR信息数据在服务器上积累到一定数量就刻录到光盘上，每张光盘备份两份，一份用于检索，一份用作备份。服务器中的患者信息可以定时备份。如果发生意外，服务器中的数据信息可以通过光盘及时、方便地恢复，充分保障数据资料安全。
需要说明的是，上述的ADR报告与监测的计算机软件设置简便，一般通晓计算机知识的人员都可以根据所在医院的实际情况，在医院HIS系统上进行嵌合运行。
6 结语
我国医疗机构现有的ADR报告与监测体系尚需完整，HIS建设的独特优势为医疗机构ADR报告监测提供新的解决途径，必将得到广泛应用。
参考文献
1 王大猷.药品不良反应监测志愿报告数据分析的若干方法［J］.药物不良反应杂志，2006，8(1)：56.
2 王焕.30%病人死于不合理用药［N］.南京晨报，2005-5-21(4).
3 孙忠实，朱珠.当代药品不良反应的特点与对策（1）［J］.中国医药导刊，2003，5(1)：68.
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为了加强科室管理，落实卫生部开展的医院管理年各项政策与要求，结合我科实际情况，放射科拟开展以下一些工作：1、积极配合卫生部及医院“医院管理年”活动，进行宣传教育工作，使科内人人积极参与“医院管理年”活动。1利用早交班时间或其它时间，把卫生部及医院对开展“医院管理年”的活动的各项要求、政策、文件精神及时传达到科室每一个人，做到人人皆知、积极参与。
2组织科内所有人员学习医疗卫生管理法律、法规和规章制度。
3积极配合及参加“医院管理年”各项活动。
2、根据卫生部及医院“医院管理年”的活动要求，结合放射科实际情况，积极开展自查工作。1检查放射科依法行医的情况，主要检查诊断报告书写、值班等工作岗位各级医师依法行医情况，主要包括医师资格、医师执业证书及其它依法行医情况。
2检查规范行医执行情况，主要检查各个工作岗位对病人的服务态度。
3检查病人进行X线检查时，对病人及家属等的防护情况。
4检查放射科诊断报告是否按要求及时发出。
5检查放射科病人预约时间情况。6自查医疗收费、一次性耗材使用及消毒情况，主要检查是否乱收费、多收费、加重病人的负担，一次性医疗耗材品是否重复使用，介入诊断手术室消毒情况等。
3、根据“医院管理年”活动要求，对科内的不足之处进行整改，主要从以下几个方面进行整改。1进修医生、研究生、实习生及试用期医生在放射科一切医疗活动均应有本科合法行医的医师在场指导，进修生、研究生、实习生及试用期医生不排单独值班。
2放射科诊断报告只能由本科有合法行医的医师才能签发。
3规范放射科的医疗工作，要按放射科的医疗常规进行，包括阅片会诊制度，疑难病例讨论制度，诊断报告签发制度，交接班制度，各项大型设备的操作制度及放射科医疗质量控制等。
4门诊透视工作岗位医师一定要按时上下班。
5尽量减少放射科检查预约时间，开展检查预约服务。尽量减少病人的检查流程。6放射科诊断报告应按要求及时发出：常规检查在30分钟内发出诊断报告，大型设备检查诊断报告48小时内发出。7加强病人X线防护工作，在X线或CT检查时，应向病人及其家属说明X线检查有危害，并对陪护家属一定要进行穿防护衣等进行防护，对于小孩性腺、甲状腺等X线敏感部位一定要进行防护。
8坚决执行市政府执行的“医疗收费”标准，不乱收费，重复收费。9严格按照一次性医疗耗材的使用原则，不重复使用，特别是CT、MRI及血管造影的高压注射器针筒，不能重复、多次使用，要按规定使用。
10加强放射科医疗消毒工作，特别是介入放射器材的消毒工作。
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四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则全文第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《 中华人民共和国药品管理法》和《 药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合四川省实际，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于 四川省 行政区域内的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。市(州)、县(区)药品不良反应监测机构应独立设置。
第五条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第六条 省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)与省卫生厅共同制定全省药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施。
(二)与省卫生厅联合组织开展本省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并相关信息。
(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。
(四)通报全省药品不良反应报告和监测情况。
(五)组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(六)组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第七条 市(州)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)牵头组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查、处理和上报。
(二)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施。
(三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 县(区)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)组织检查本行政区域内药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(二)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：
(一)负责医疗机构临床用药的监督管理。
(二)与同级食品药品监督管理部门联合组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(三)与同级食品药品监督管理部门联合对本行政区域内发生的可疑严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查、确认和处理，在职责范围内，依法对已确认发生的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条 各级食品药品监督管理部门与卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，以加强食品药品监督管理部门和卫生行政部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一。药品不良反应监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：
(一)组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生行政部门有关药品不良反应监测的工作任务。
(二)协调本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作重要事宜。
(三)协调本行政区域内相关部门，定期召开协调工作会议。
第十一条 省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)承担全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。
(二)对市(州)药品不良反应监测机构和县级药品不良反应监测技术中心进行业务指导，并配合省食品药品监督管理局对市(州)不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(三)对药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导，并配合省食品药品监督管理局和省卫生厅对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(四)组织省内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
(五)组织开展省内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 市(州)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对县(区)药品不良反应监测机构进行业务指导;
(三)对本行政区域内药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导。
(四)开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查。
(五)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十三条 县(区)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对本行政区域内药品经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。
(三)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十四条 药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)设立专职机构，负责药品不良反应报告和监测、药品上市后安全性再评价、监测网络管理等工作。该机构应配备足够的专职药品不良反应监测员，监测人员名单、联系方式应报所在地食品药品监督管理部门备案，并抄送同级药品不良反应监测机构;
(二)采取有效措施收集本企业药品的安全性信息，发现与本企业药品有关的不良反应应详细记录，及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(三)对本企业药品相关的严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。
(四)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对涉及本企业药品的严重不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(五)对本企业药品开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价。
(六)按规定撰写和提交本企业药品的定期安全性更新报告。
(七)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改以及安全性信息等通过有效途径及时告知相关药品经营企业和医疗机构。
(八)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十五条 药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)药品经营企业应配备专(兼)职人员负责本企业的药品不良反应监测工作。
(二)对发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施。
(三)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对严重药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(四)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十六条 医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。
(二)医疗机构应配备一名或以上的专(兼)职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，各临床科室应指定一名或以上兼职人员，负责所在科室药品不良反应报告和监测的宣传及药品不良反应报告的收集、填报工作。
(三)采取有效措施收集药品安全性信息，发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(四)组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施。
(五)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(六)二级以上医疗机构应开展药品不良反应与临床合理用药的关联性评价，必要时作系统性分析。
(七)被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。
(八)开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供咨询和指导。
(九)建立并保存药品和医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第十七条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品不良反应监测相关培训应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。
第一节 个例药品不良反应
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。报告内容应当真实、完整、准确。
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。
县(区)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性和准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。
第二十条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起7个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。省药品不良反应监测中心应当自收到严重的药品不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价，并在线提交。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构应当在发现或者获知疑似药品不良反应死亡病例后立即填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当立即对报告真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，作出关联性评价后在线提交，同时电话报告市(州)药品不良反应监测机构。市(州)药品不良反应监测机构收到死亡病例报告后应及时上报省药品不良反应监测中心，并根据《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、疾病进展情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到死亡病例报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后应及时上报国家药品不良反应监测中心，并对死亡病例调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及省内药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应及时告知药品生产企业及其所在地市(州)药品不良反应监测机构，市(州)药品不良反应监测机构应及时报告市(州)食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查、处理。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。
第二十二条 医疗机构应当对发现或者获知的院内疑似药品不良反应的死亡病例立即进行临床调查，详细了解疑似药品不良反应的死亡病例的原患疾病(尤其是现病史)、入院情况、药品和医疗器械的使用情况、诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，在15日内完成调查报告，报所在地市(州)卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
第二十三条 药品生产企业应当对发现或者获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行关联性分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)药品不良反应监测机构。
第二节 药品群体不良事件
第二十四条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县(区)食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息系统在线报告。
第二十五条 各级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应根据《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》的规定，立即会同卫生行政部门联合组织开展现场调查;对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理，调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。
第二十六条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构;同时迅速开展生产自查、分析和控制、处理，调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第二十七条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第二十八条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停怀疑药品的使用等紧急措施并封存怀疑药品等待相关行政管理部门的处理。
第二十九条 食品药品监督管理部门对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第三节 境外发生的严重药品不良反应
第三十条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市(州)药品不良反应监测机构。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十一条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四节 定期安全性更新报告
第三十二条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。
第三十三条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十四条 国产药品的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。
第三十五条 省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第三十六条 省药品不良反应监测中心要求药品生产企业对定期安全性更新报告进行补充的，药品生产企业应按要求进行补充完善后10日内提交，对未按要求补充、提交定期安全性更新报告的药品生产企业，省药品不良反应监测中心应报省食品药品监督管理局备案，对相应药品不予再注册。
第三十七条 医疗机构制剂配制单位应建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第三十八条 医疗机构应当主动收集医疗机构制剂不良反应，获知或者发现医疗机构制剂不良反应后应当详细记录，在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报，死亡病例须立即报告。
第三十九条 医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测;对不良反应发生率高的制剂开展深入研究;必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施，降低危害。医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日书面报告省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第四十条 药品生产企业是药品重点监测的责任主体。
第四十一条 药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条 药品生产企业应当每年1月31日前向省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告，同时抄送企业所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构。年度报告应包括：本年度重点监测方案、上年度重点监测结果及药品潜在安全风险系统评估三部分内容。
第四十三条 药品生产企业应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请;对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁;对安全性信息不充分、且不良反应发生较多或严重、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四十四条 省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时，可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第四十五条 省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查、并对监测报告进行技术评价。
第四十六条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众;应根据研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，必要时应主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。
第四十七条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十八条 省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。
第四十九条 省药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第五十条 省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。
第五十一条 省药品不良反应监测中心和市(州)药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 省药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度，将国内外医药监管部门的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。
第五十三条 省食品药品监督管理局应当定期药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 在国家食品药品监督管理局和卫生部授权的情况下，省食品药品监督管理局和省卫生厅可以统一下列信息：
(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;
(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一的信息。
第五十五条 药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。
第五十六条 各级食品药品监督管理部门联合同级卫生行政部门对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。
第五十七条 药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合;药品监督管理部门进行《 药品生产质量管理规范》、《 药品经营质量管理规范》、《 药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构日常监管时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。
第五十八条 各级食品药品监督管理局对药品生产企业、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定作出相应行政处理决定。
第五十九条 各级药品监督管理部门发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局予以通报：
(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
(三)在药品不良反应报告和监测过程中拒绝提供数据、资料，或提供不真实数据、资料并被核实的;
(四)未按本实施细则规定报告药品不良反应的;
医疗机构有上述行为之一的，由省药品监督管理局联合省卫生厅予以通报。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。
第六十三条 本实施细则由四川省食品药品监督管理局会同四川省卫生厅进行解释。
第六十四条 本实施细则自之日起30日后施行，有效期5年。
什么行为需要上报药品不良反应监测机构(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
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一年来注重科学技术工作的实践和管理，取得了一定的成绩。现汇报如下：
一、建机制，树正气，推进行风建设健康发展。
作为单位一把手，严格执行卫生部制定的“八不准”，杜绝药品、仪器检查、化验等开单提成、收回扣、索要红包等行为，加强机制建设，建立防止行业不正之风的制度防线。实行了医药、物资公开招投标制度，建立了一套公开、公平、公正、科学的招投标制度;实行了干部廉洁自律公开承诺制和述廉、评廉活动;组织学习省卫生厅、县卫生局关于收受“红包”“回扣”责任追究制度的有关规定;建立了各级各类人员谈心谈话制度和诫勉制度;建立药事委员会专家库;实行行风建设一票否决制。认真妥善处理患者投诉，及时整改，建立了社会和行风监督员队伍，定期召开监督员会议。开展“一二三四五六”温馨工程活动：一个口号(病人可以没有我院，但我院不能没有病人);二沟通(护患沟通：即病人入院后，责任护士主动热情与病人家属交谈，了解病人思想动态，做好健康教育，帮助病人保持最佳心理状态;医患沟通：在治好病的前提下，尊重病人的知情权和选择权);“三个一”(对每位新病人献上一个微笑、一声问候、一声祝你早日康复的温馨);四大理念(患者至上，病人的事就是医院最大的事，病人的信任是医院最大的追求，满意在我院没有句号);五项主动(主动迎送病人，主动介绍自我，主动征求意见，主动向病人做好健康教育，主动回访病人);六个一句(入院时多介绍一句，操作时多交流一句，见病人多问候一句，术前多解释一句，出院时关照一句)。并让优秀党员、先进个人做先进事迹报告,以身边人的先进事迹激励广大医务工作者爱岗敬业，文明行医，通过教育，构筑起职工抵制行业不正之风的思想防线，激发了广大职工爱医院、爱岗位、爱病人的思想感情和主人翁责任感。
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关键词：智慧医疗；物联网；物联健康
Abstract:The development of smart health applications is still predominately in the government domain and is limited by skills shortage and a lack of standards. As smart health applications become more commonplace, demand for terminals will increase and comprehensive interconnection will be necessary. In this paper, we suggest that the goal of such applications is to allow every user to benefit from collaborative, coordinated, and intelligent health services. A smart health industry will include governments, medical service providers, pharmaceutical companies, and equipment manufacturers.
Key words:smart health; Internet of things; interactive health
智慧医疗作为生命科学和信息技术交叉学科，为用户提供了医疗健康互动服务保障，逐渐成为未来生活必不可少的一部分。在近年的智慧医疗的应用推广中突显出政府主导性、规模有限性、标准性缺乏等特点，同时也展现出巨大市场潜力和未来应用推广的发展趋势。
1 智慧医疗概念及业务形式
智慧医疗是一门新兴学科，也是一门交叉学科，融合了生命科学和信息技术。智慧医疗的关键技术是现代医学和通信技术的重要组成部分。智慧医疗通过打造以电子健康档案为中心的区域医疗信息平台，利用物联网相关技术，实现患者与医务人员、医疗机构、医疗设备之间的互动，逐步达到全面信息化。
目前，类似概念很多，诸如无线医疗、移动医疗、物联健康等说法，然而从以上概念的核心特征看均属于智慧医疗范畴。根据信息互动主体不同，智慧医疗的业务范围大体分为智慧医院服务、区域医疗交互服务、社区/家庭自助健康监护服务、智能远程急救服务。
1.1 智慧医院服务
智慧医院服务主要指在医院范围内部展开的智能化业务，一方面有方便患者的智能化服务，如患者无线定位、患者智能输液、智能导医等(如图1所示为患者智能输液的业务流程，在药品配发、输液耗材配发、人药匹配上均自动化实现)；另一方面有方便医护人员的智能化服务，如防盗、视频监控、一卡通、无线巡更、手术示教、护理呼叫等。此外，医院之间的远程会诊也是智慧医疗业务的重要组成部分。
在智慧医院内部信息化平台方面，各医院正在加速实施基于信息化平台、医院信息系统(HIS)的整体建设。建立以患者为中心，以优化流程为导向，以电子病历为信息单元的医疗临床信息标准化、电子化、语义化处理平台，在实现临床信息采集与存储的基础上，实现临床信息的深入利用。同时，在有资源有实力的医院逐步整合HIS，医学影像存储与传输系统(PACS、RIS)、实验室信息管理系统(LIS)、会诊系统，实现临床科研一体化以及医疗信息集成和共享交换，实现医疗临床信息的深层次利用。
在智慧医院医生所持终端方面，逐渐向智能化、便捷化发展。据Manhattan研究所预言，到2012年，81%的医生将拥有一部智能手机。然而在Manhattan研究所2011年5月的报告中展现，这一数字已经在2011年得以实现。随着终端产品的小型化及屏幕分辨率提高，移动护士站、医用Pad终端已开始在部分医院中应用[1]。
1.2 区域医疗服务
区域医疗服务信息化是以用户为中心，将公共卫生、医疗服务、疾病控制甚至包括社区自助健康服务的内容相互联系起来。该信息化服务以健康档案信息的采集、存储为基础，自动产生、分发、推送工作任务清单，为区域内各类卫生机构开展医疗卫生服务活动提供支撑。该服务作为“十二五”卫生信息化的主要组成部分，将在“十二五”医疗卫生规范中成为医疗信息化建设重点内容之一。
区域医疗服务平台是连接区域内的医疗卫生机构基本业务信息系统的数据交换和共享平台，是不同系统间进行信息整合的基础和载体。图2展示的是基于电子健康档案的区域卫生信息平台基本架构。通过该平台，将实现以电子健康档案信息的中心的妇幼保健、疾控、医疗服务等各系统的信息进行协同和共享。从业务角度看，平台可支撑多种业务，而非仅服务于特定应用层面。
1.3 家庭自助健康监护服务
健康监护业务主要直接针对个人类或家庭类客户，主要实现方式为通过手机、家庭网关或专用的通信设备，将用户使用各种健康监护仪器采集到的体征信息实时(或准实时)传输至中心监护平台，同时可与专业医师团队进行互动、交流，获取专业健康指导。实现形式多种多样，也可结合区域医疗服务信息化平台，开展全民建档及电子健康档案信息更新；也可与应急指挥联动平台结合，结合定制化手机或定位网关提供一键呼、预报警等功能。
健康监护业务根据应用场景不同可分为家庭健康监护业务、个人健康监护业务和车载急救监护业务几类，各场景对平台、网络及终端的关键技术、实现形式均有不同需求。
图3展现了健康监护业务架构，其中涵盖健康监护终端、数据传送网关、信息展现平台等终端实现环节。
2 智慧医疗应用技术特点
智慧医疗需要新一代的生命科学技术和信息技术作为支撑，才能实现全面、透彻、精准、便捷的服务。智慧医疗体系架构图如图4所示。智慧医疗在整个泛在网、物联网体系中所涉及感知层、网络层、平台层的各种关键技术。
(1)技术范围广
在智慧医疗相关技术领域涉及感知层、网络层、平台层的关键技术，针对以上介绍的几类业务场景所相关的技术包括：
・智能感知类技术，如射频标识(RFID)技术、定位技术、体征感知技术、视频识别技术等。智慧医疗中的相关数据主要从医院和用户家中各系统传出信息的传感器获取的，实现被检测对象准确的数据采集、检测、识别、控制和定位。
・信息互通类技术，如上下文感知中间件技术、电磁干扰技术、高能效传输技术等。实现用户与医疗机构、服务机构之间健康信息网络协作的数字沟通渠道，为整个医疗系统海量信息的分析挖掘提供通道基础。
・信息处理技术，如分布式计算技术、网络计算技术等，完成对各类传感器原始测报或经过预处理的数据进行综合和分析，更高层次的信息融合实现对原始信息进行特征提取，再进行综合分析和处理。
(2)技术需求个性化强
针对几类医疗健康场景采用的关键技术也各有不同特点，具有一定复杂性。
・针对智慧医院场景下环境复杂、多种终端共存、医用设备防干扰要求高等特点，医疗健康环境电磁干扰技术要求成为智慧医院场景下一个重点要求。包括临床场景下多径环境下多个移动用户及射频干扰源时对医疗设备的电磁干扰影响，目前中国联通研究院与北京邮电大学开展合作“国际科技合作项目”拟与加拿大合作针对室内电磁辐射级别的室内现场预测模型进行建模，用于蒙特利尔医院无线局域网(WLAN)环境下的电磁干扰及覆盖研究。
・无线定位技术是第三代移动通信的重要技术之一，根据医院、家庭、野战环境下实时监护需求，提出三维空间的精确定位的要求，目前业内已提出了许多室内定位技术解决方案，如ZigBee定位技术、超声波定位技术、蓝牙技术、红外线技术、射频识别技术、超宽带技术、光跟踪定位技术，以及图像分析、信标定位、计算机视觉定位技术等，以实现医护人员、病人、医疗设备等目标移动条件下的精确定位。
・高效传输技术是指充分利用不同信道的传输能力构成一个完整的传输系统，使信息得以可靠传输的技术。针对医疗健康信息传输的需要，针对医学信号处理技术，研究能够有效压缩医疗传感器数据流、医疗影像数据的新的压缩算法；针对无线传感器网络的高能效传输技术研究，涵盖传感器网络分布式协作分集传输算法，从而提高传感器节点及整个无线传感器网络的能效。
(3)技术门槛高
智慧医疗属新兴行业，但其涉及技术和研发成本偏高，在为传统医疗信息系统和设备厂商带来商机的同时，也将一些研发实力薄弱、投入资金有限的企业逐渐排挤出智慧医疗主流产品供应商。
基于以上技术分析，面向智慧医疗的一些关键技术仍不成熟，还待继续完善、研发、产品化。规模化生产和产业布局仍需投入较大研发成本，因此对企业的创新研发能力、技术基础和产品沉淀有较高的要求。
3 智慧医疗应用发展现状
智慧医疗领域在电信运营商眼中的位置正变得越来越重要。近年来，无论是中国运营商还是国际运营商，都在积极向这一领域扩张。运营商不仅将提供医疗信息化服务作为履行企业社会责任的举措，而且也将其视为新的盈利增长点。在组织结构上，全球重要电信运营商纷纷成立了专门的部门以负责医疗信息化的运营，并且还大量聘请来自医疗机构负责信息技术的高管组成咨询委员会。这对于运营商了解医疗行业需求具有重要的作用。除此之外，运营商还非常重视与产业链重点环节建立伙伴关系。在服务方面，运营商非常重视网络及安全设施的部署，这是提供医疗信息化服务的基础[2]。
2010年，运营商西班牙电信强势进军医疗信息领域，专门成立了智慧医疗业务部门。西班牙电信采取了进军电子医疗业务领域的做法。提供开发并销售基于ICT的医疗业务，包括通过移动方式提醒患者就医、适用于慢性病患者的远程监控、远程修改病历以及基于视频会议的病患咨询等。
AT&T公司最近在管理层架构中新设了一个全新的高层职位――首席医疗信息官。该举措标志着该公司已经将智慧医疗行业作为一大潜力领域进行系统开发。AT&T公司针对行业中医院、医生、公共卫生人员、纳税人等不同的主体提供了相应的解决方案。AT&T提供了包括医疗信息交换、远程医疗、安全服务、灾后恢复、统一通信、远程医疗等解决方案。
Vodafone在智慧医疗服务领域重点关注三类主体，制药公司、医疗服务机构和医疗保险提供者。Vodafone研发团队提供应用服务系统作为重点产业。医疗机构员工可通过移动终端以远程方式方便接入其应用系统，使其能够实时接入最新医疗健康数据并使用其他资源，以方便服务客户、判断产品效能、指导安全用药、提高产品和服务效率。
此外，国际几家主要的平台研发企业和服务提供商也高调介入智慧医疗行业领域。
高通公司宣布组建全资子公司――高通生命公司，将运营此前的高通无线医疗部门业务。同时还将设立规模为1亿美元的高通生命基金，由高通公司的投资集团――高通风险投资管理。高通生命公司的首项产品――无线医疗终端的2net™平台，目前已上市。旨在通过基于云的解决方案将无线医疗终端互连，以方便终端用户、他们的医疗保健服务提供者和护理者访问生物计量信息。谷歌和IBM公司在2009年即宣布，患者可以使用IBM的软件从他们的医疗设备，如血压和血糖监测的接口来传输各自的数据，并通过谷歌在线录入个人健康记录库中。
英特尔公司和通用电气公司也早在2009年建立合作关系，在智慧医疗业务领域开展深入合作。他们发起成立了康体佳健康联盟，旨在实现医疗设备和系统之间交换信息标准化。
然而，在过去的3～5年内，中国运营商的智慧医疗业务与国际方向不同，大多数地方运营商目前主要提供的是一些保健、健康提醒类信息服务，多是为用户提供疾病预防和饮食调养之类的信息推送服务或预约类服务。该类普适性的信息用户也可以通过网络免费获得，缺乏针对性，并且在服务链中多以“哑管道”提供者角色出现，介入服务深入有限，对用户的吸引力有限，仍未在医疗健康信息服务本身中产生价值。令人鼓舞的是，近来中国智慧医疗应用发展，其多数发展模式是在延承国际健康服务先进理念的同时兼顾具体国情，其经验具有借鉴价值。如何突破价格竞争“瓶颈”，积累充足且合格的专业人才，梳理优化业务流程，加强信息化建设，建立适合中国国情的智慧医疗发展模式与发展战略，已经成为决定智慧医疗产业未来命运的主要因素。
综上，目前全球智慧医疗业务发展均突显出以下共同特点：
・传统通信行业多以ICT基础业务作为智慧医疗业务切入点和业务开展基础。
・智慧医疗作为行业信息化的一种典型应用，具有行业特点强、个性化要求高特点。
・智慧医疗作为新兴行业，目前仍未形成成熟产业链，各合作伙伴正在探索未来发展模式。
4 智慧医疗应用发展趋势
通过对全球智慧医疗技术特点分析及业务现状梳理，可见智慧医疗将成为健康管理最有效的适宜技术。智慧医疗将覆盖影响个人及人群的健康因素全生命周期的过程，实现有效地利用以用户为中心的健康信息及各类医疗资源来达到最大健康效果。中国的智慧医疗产业是在中国特定的制度环境下新兴的医疗服务业态，目前仍没有形成成熟的模式可供比较和参考，在近年的发展过程中展现出政府参与度加强、应用范围广、物联健康终端需求猛增、互联互通更加全面等特点。
(1)政府参与加强
智慧医疗作为一种新兴的医疗服务业态，没有相对成熟的商业模式可供参考，目前中国还缺乏与之相匹配的法律、政策及规范，现行政策按医院审批和监管模式进行，为医疗服务机构发展带来了一些困难，对个人电子健康档案信息法律保护缺失。随着中国医疗卫生“十二五”规划出台，明确医疗信息化建设作为“四梁八柱”之一，要求利用现代化的信息手段，推动医药卫生体制改革，为百姓提供安全、有效、方便、价廉的基本卫生服务，并进一步明确“3521”工程建设要求，即建设国家、省和市州3级卫生信息平台，加强公共卫生、医疗服务、新农合、基本药物制度和综合管理等5项业务应用，建设居民电子健康档案、电子病历2个基础数据库和1个专用网络。可以预见在未来3年内，医疗主管机关将逐渐针对人群、服务范围、标准，出台相关政府监管、法律、规范，解决健康体检与健康诊疗、健康保险的结合问题[3]。
据谷歌宣布将从2012年1月1日起永久关闭个人医疗信息聚合服务Google Health，该服务的关闭反映出公共云服务的现状，也表明公众对于将个人信息存放于免费服务的意愿仍不够强烈，用户更期望政府监管下的健康信息服务。
(2)应用范围更广
随着应用系统和终端产品的逐渐成熟完善，智慧医疗的应用范围也将逐渐拓广，智慧医疗的应用范围逐渐覆盖用户全生命周期，从新生儿出生、新生儿家庭访视、儿童健康检查、预防接种、健康体检、高血压患者随访、糖尿病患者随访、重性精神疾病患者随访、老年人健康管理、健康教育等一系列活动。在国际上，IDC研究公司2011年数据显示，大约14%的美国成年人使用智慧医疗的移动医疗程序管理保健、健康和慢性病问题。中国卫生部“3521”工程明确提出重点业务系统中包括药物管理、公共卫生信息管理、新农合监管、城镇医疗保障、药品器械信息化监管、远程医疗服务、共享协作服务等，智慧医疗也将覆盖以上范围。
(3)物联健康终端需求猛增
据ABI研究公司2011年的一份研究报告中预测，2016年可佩带设备的市场需求将超过1亿台，未来将有8 000万该类设备成为健身感测器。ABI预测，在未来5年中，消费者在体育、健身以及临床上使用的心率监测器和可佩带血压计等设备将促进无线感测器的应用。蓝牙4.0等新型低功率无线技术也将与社交网络和智能手机相结合促进无线感测器的应用[4]。根据InMedica公司2010年报道，在世界范围内，远程医疗使用的家庭血糖仪、血压计、体重秤、脉动血氧计和峰值流量计等联合装置的发运量将增长到160多万台。
可见物联健康终端产品，将在未来3～5年里成为广大市民主要健康业务必不可少的一部分，尤其对于管理慢性病，尤其是慢性阻塞性肺病(COPD)、充血性心力衰竭(CHF)、高血压和糖尿病[5-6]。
以便捷化、低成本化、移动化为特征的物联网健康终端也将随着智慧医疗应用范围拓广急剧增加。
(4)医疗信息互联互通将普遍
随着中国区域医疗服务平台分阶段开始部署、搭建，未来的智慧医疗将真正实现医疗信息的互联互通。而且，预计智慧医疗将成为一个多级、多层面的数据处理平台，完成多个信息源的数据进行关联、估计和组合，实现各系统及物联网多元数据相关信息的全面加工和协同利用，最终实现医疗信息的融合。
5 结束语
通过以上分析，智慧医疗将成为未来医疗卫生信息化的主要发展趋势，其核心目标是使得每一个用户享受到协同的、协调的、智能化的医疗系统所提供的服务。从产业角度看，未来将创建一个以患者为中心、价值为基础的医疗产业链，包括政府角色，医疗服务提供机构角色，社区、药品和设备制造商角色。智慧医疗产业链如图5所示。
目前产业链各角色面向智慧医疗均有所动作，或研发平台产品，或研发芯片、或提供系统集成，或提供网络，然而远未实现针对智慧医疗信息为中心的有机产业链上下游互动，只有实现各角色协同合作，才能真正打通面向智慧医疗的智能管道，提供协同化健康服务，用户才能享受到最便捷、最放心的智慧医疗业务。
6 参考文献
[1] “感知健康 智慧医疗”战略规划报告 [R]. 2010.
[2] 郭庆婧. 运营商剑指医疗信息化 [N]. 人民邮电报, 2011-10-12.
[3] 基于健康档案的区域卫生信息平台建设指南(试行) [S]. 北京: 卫生部信息化工作领导小组, 2009.
[4] 李建功, 赵文东,王宁, 等. 移动医疗终端呈现四大发展趋势 [J]. 通信世界, 2011(30).
[5] 贾雪琴, 包建军, 李建功. 物联网在智能心电监护上的应用 [J]. 信息通信技术, 2010(4):24-28.
[6] 李建功. 物联网环境下移动终端的发展趋势思考 [J]. 信息通信技术, 2011(5): 75-78.
收稿日期：2012-01-12
作者简介
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这份文件的主要内容还包括培育10个面向全国市场的服务品牌，在健康服务、养老照护、食品和药械管理等领域形成一批符合国情的健康物联网服务模式和商业模式；打造健康物联网应用示范和产业园区，形成较为完善的产业链，在健康物联网服务水平、核心技术、产业体系和规模、政策环境等方面走在全国前列。
《工作方案》主要内容
智慧健康服务方面
通过物联网技术与现有各类卫生、养老信息系统的有效融合，逐步形成便捷、高效、智慧的健康服务新模式；大力支持以医院为基础，包括疾控、卫监、社区等于一体的智慧卫生体系建设。
智慧老年照护方面
集生活照料、日常护理、慢性病管理、健康管理、康复教育和咨询、中医保健等为老服务为一体，在有条件的养老机构优先应用示范，兼顾多种养老服务模式共同发展。
智慧食品和药械管理方面
优化食品、药品、医疗器械和医用耗材采供流程，推动采购、物流服务向专业化方向发展，组织实施食品、药品、医疗器械和耗材管理物联网应用示范工程。
Strategy战略
腾讯1亿美元领投挂号网
继战略入股丁香园后，腾讯在移动医疗领域再下一城。10月13日，挂号网宣布获得新一轮超过1亿美元的腾讯领投融资。挂号网计划在近期推出移动医疗开放平台微医平台，计划与微信和QQ打通，为医院和医生提供接口。
复星斥资4.6亿欧元收购葡萄牙私立医院集团
10月10日，连续两次提高收购报价后，复星集团终以4.6亿欧元成功收购葡萄牙医疗保健服务商ESS的96.07%股权。ESS是葡萄牙领先的私立医院集团，拥有里斯本最大私立医院之一的Hospital da Luz，还拥有7家医院、7家诊所和2家养老机构。据悉，这是复星在海外医疗健康领域的最大单笔投资。
春雨医生联合美亚光电打造数字化诊疗平台
10月13日，美亚光电公告，与北京春雨天下软件有限公司签订框架协议，双方将联手打造安徽省移动数字化分级诊疗平台和牙科远程诊疗平台。根据协议，双方将在资本、技术、数据、线上线下等方面进行合作，美亚光电为口腔产业链寻求有利的线上支持，春雨医生也将深耕口腔专科领域并与线下口腔医疗机构展开合作。
Service服务
首届中国国际老龄产业博览会广州闭幕
10月11日，首届中国国际老龄产业博览会在广州闭幕。三天展期内，各类世界顶尖的适老用品及设施设备、养老宜居建筑部品、居家养老解决方案等在保利世贸博览馆展出。展会共计迎来约1.7万人次的海内外观众，共同见证了引领未来的养老服务最新潮流与先进理念。
医学科普将有“网上国家队”
日前，“权威医学科普传播网络平台”启动仪式在京举行。这个旨在搭建权威医学科普活动的网络平台，面向全国所有三甲医院副高职称（含）以上或具有博士学位的医学专家，公开招募词条作者和编辑者，组成医学科普的“网上国家队”。据了解，该平台是在原卫生部“临床医生科普项目”的基础上发展而来。
Medicine药品
以岭药业两款糖尿病新药完成Ⅲ期临床
近日，以岭药业治疗糖尿病并发症的两款新药――周络通胶囊和芪黄明目胶囊，已完成III期临床试验，目前正在等待国家药监总局审核。据介绍，周络通胶囊是主要治疗糖尿病周围神经病变的新药，为国家“重大新药创制”专项“十二五”计划项目；芪黄明目胶囊则主要治疗糖尿病视网膜病变。
四环医药携手军医科院研发抗腺病毒新药
10月12日，四环医药宣布与中国军事医学科学院微生物流行病研究所，就抗腺病毒一类新药BR-01签署合作开发协议。双方将共同研发抗腺病毒一类新药――BR-01，直至获得生产批件。预期临床用途包括器官移植、免疫缺陷（艾滋病）、子宫颈癌预防，以及干细胞移植患者的病毒感染防治。
谷歌拟推新药可“搜索”血液中癌细胞
据美国媒体近日报道，谷歌正在研制可用于“搜索癌症”的新药。目前，新药仍在试验阶段，药中的微小纳米粒子，可以进入患者血液中的细胞，搜索是否有恶性肿瘤细胞，并把相关发现“报告”给可穿戴设备上的感应器。除了癌症外，新药也可以检测心脏病。
Devices器械
国产首台全高清电子内窥镜系统问世
近日，深圳开立科技公司推出了国内首台具有完全自主知识产权的全高清电子内窥镜系统――HD-550。该系统采用全新成像技术，通过高速全数字图像传输和处理技术，实现高灵敏度、低噪声图片获取，以高清图像、真实画质打破了国外厂商在消化内镜领域的垄断局面。
星脉医疗推出家用动态血压监测仪
近日，星脉医疗推出一款家用动态血压监测仪――WBP-02A。该产品采用示波法血压测量技术，即使使用者在室外，没有安静坐好的状态下也可以准确测量。同时，血压仪通过蓝牙与手机无线连接，通过APP即可以控制，测量数据也可以传到手机上，利用APP对数据进行分析。
飞利浦可治疗皮肤病照明新品
日前，飞利浦公司在一次学术会议上推出一款医疗照明产品BlueControl。该产品能够帮助轻、中度牛皮癣患者控制病情，最重要的是它不会产生任何不良反应。除此之外，它可以有效地控制皮肤炎症。BlueControl还具备一个捆绑组件，患者可以将其固定在身体的各个部位，以起到舒缓病情的作用。
Technology技术
iPS细胞首次育成心脏组织细胞层
日前，日本京都大学山下润教授率领的研究小组宣布，他们利用人类诱导多功能干细胞（ips细胞），首次成功培育出了由心肌和血管等数种细胞组成的心脏组织细胞层。并通过大鼠实验证明，该细胞层对于改善心脏功能是有效的。研究小组指出，此项技术有望用于对心脏病患者进行再生医疗。
日本研究人员发现胰岛素分泌新机制
日本神户大学研究人员近期发表报告称，他们发现谷氨酸可促进胰岛素分泌，这一发现有望促进开发糖尿病新疗法。他们发现实验鼠在进食后，其胰腺细胞在血糖值升高的同时会产生谷氨酸，谷氨酸会被胰腺细胞内储存胰岛素的分泌颗粒吸收，从而促进分泌胰岛素。
新型碳纳米管有望实现精确治疗
