医疗器械销售述职报告范文1
一、工作目标
通过开展集中整治行动，严厉打击制售假冒伪劣食品、药品、医疗器械、保健品、化妆品违法犯罪活动，有效解决餐饮服务领域和药品、医疗器械、保健品、化妆品流通领域存在的突出问题，使餐饮服务和药品、医疗器械、保健品、化妆品流通秩序持续好转，质量安全保障水平显著提高，确保人民群众饮食用药安全有效。
二、工作重点
（一）、餐饮服务
重点整治内容：严厉打击餐饮经营者非法添加非食用物质、利用食品添加剂和食品调味品掺杂掺假、掩盖食品腐败变质以及滥用食品添加剂等违法行为，规范餐饮经营者对食品添加剂的采购、贮存、使用和管理，有效遏制非法添加非食用物质和滥用食品添加剂行为。全面落实主体责任，严查无证经营行为，检查餐饮服务单位是否落实食品及食品原料采购索证索票制度；台账记录是否健全；严查经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；严查未经监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；严禁使用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；严查被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；严查超过保质期的食品或无标签的预包装食品。检查餐饮服务单位是否建立并执行食品安全管理制度、从业人员健康管理制度；是否配备专职或者兼职食品安全管理人员；是否按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒，并在专用保洁设施内备用；直接入口的食品与食品原料或半成品以及生熟食品是否分开存放；是否与合法企业签订废弃油脂及餐厨废弃物处置回收合同，并做到日产日清、记录齐全。
重点整治对象：学校（包括幼托机构）食堂、建筑工地食堂、职工食堂、“农家乐”、旅游景点餐饮店；上年度违法违规经营受行政处罚的单位和违规经营被媒体曝光的单位。
（二）、药品流通
1、零售企业
重点整治内容：进货来源把关不严，从非法渠道进货；通过物流或快递渠道从河南等地购进、销售标示治疗哮喘、风湿类病症假药的；未按要求销售处方药，含特殊药品复方制剂的销售去向不清；购销资质档案不全，超方式、超范围经营；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。
重点检查对象：城乡结合部和农村地区的零售药店；近两年受过行政处罚的；近一个时期有群众举报的；管理基础薄弱的单体药店。
2、药疗机构
重点整治内容：以疫苗生物制品、血液制品、体外诊断试剂、终止妊娠药品为重点，全面检查其药品供应单位的资质，药品购进验收记录、票据、实物是否相符，药品贮存条件是否符合规定，是否未经批准配制销售药品（制剂），是否使用其它医疗机构制剂，是否按规定使用终止妊娠药品。
重点整治对象：近两年因药品违法违规受过行政处罚和群众举报投诉涉及药品问题较多的医疗机构。
（三）、医疗器械
1、经营环节
重点整治内容：企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；培训档案、健康检查档案是否健全；有无超范围经营或降低经营、仓储条件；有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
重点检查对象：经营第三类医疗器械的企业；上年度监督检查中存在问题的经营企业；经营省重点监控产品的企业。
2、使用环节
重点整治内容：是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
重点检查对象：县级以上医疗机构；年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
（四）、保健品化妆品流通
1、保健食品经营
重点整治内容:重点检查企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件；索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求，产品的进货渠道是否可追溯等；经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》；销售的保健食品产品是否在有效期内。
重点整治对象：保健食品经营企业。
2、保健用品经营
重点整治内容：重点检查保健用品销售索证，经营企业销售的保健用品是否有省级保健用品行政主管部门核发的批准证明文件；检查保健用品销售是否建立购销查验台帐，台帐记录是否完整，购进记录包括购进单位、产品名称、规格、数量、日期，联系方式等，销售记录包括产品名称、销售日期、规格、数量、存货余量等；检查销售的保健用品外包装、说明书是否合法，宣传材料是否夸大宣传，宣称治病疗效。
重点整治对象：保健用品经营企业。
3、化妆品经营
重点整治内容：重点检查国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产；经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度，从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等；国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效；产品标签标识是否符合相关规定；化妆品是否在使用有效期内；化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。
重点整治对象：化妆品经营企业。
三、工作步骤与时间安排
集中整治行动从今年3月下旬开始，6月底完成。分四个阶段进行。
（一）动员部署阶段：召开专题会议对集中整治行动进行安排部署，并采用多种形式进行宣传，营造严打氛围，展示执法形象。
（二）自查自纠阶段：各分管科室安排辖区内餐饮服务单位和药品、医疗器械、保健品、化妆品经营企业对照上述要求认真进行自查自纠，形成自查自纠报告，并负责收集汇总，于3月31日前交办公室，上报市局。
（三）全面检查阶段：在各餐饮服务单位和药品、医疗器械、保健品、化妆品经营企业自查自纠的基础上，针对辖区内存在的突出问题和薄弱环节，采取切实有效措施，全面开展集中整治工作。药品流通企业集中整治工作必须于5月5日前完成，并将整治工作开展情况及时上报市局药品流通安全整治组。
（四）总结验收阶段：集中整治结束后，各科室（队）要对集中整治情况进行认真总结，填报各种报表，形成总结报告，要求内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销餐饮服务许可证、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化餐饮服务和药品、医疗器械、保健品、化妆品生产流通监管长效机制、深化监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。总结报告须经主管领导审阅签字后于6月30日前上报市局。集中整治行动工作领导小组将采取明查暗访等方式对各科室（队）开展集中整治行动情况进行监督检查。
四、组织机构
成立食品药品安全集中整治行动工作领导小组，负责组织协调和监督检查集中整治行动的各项工作。组长由局长担任，副组长由局党组书记、副局长担任，设立三个专项行动工作组：药械工作组由负责；食品工作组由负责；化保工作组由负责;成员为各科室（队）负责人。领导小组下设办公室，办公室主任由同志担任，负责专项整治行动的组织协调。
五、工作要求
（一）高度重视，精心组织。各科室（队）要高度重视这次集中整治行动，切实加强领导，认真组织实施。
（二）落实责任，形成合力。各科室（队）要明确责任，抓好落实，进一步提高监管效能。领导小组要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。建立健全案件信息报告制度。对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，要及时报告领导小组办公室。
（三）突出重点，积极推进。各科室（队）要突出重点，有条不紊地推进集中整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，应及时立案查处，深查深究，一查到底。对集中整治中已经立案，但在年6月30日前未能办结的案件要加强督办。
（四）广泛宣传，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心，营造严打氛围，展示执法形象。各科室（队）要认真总结集中整治工作中的创新和亮点，及时将集中整治工作的信息上报办公室。
医疗器械销售述职报告范文2
2012在市局和旗委、政府的正确领导下，我局始终坚持以科学发展观统揽食品药品监管工作，以保障人民群众的饮食用药安全为目标，以解决具有广泛社会性、群众反映强烈的食品药品安全问题为切入点，全面贯彻落实XXX市食品药品监管工作会议和旗委十三届二次全委（扩大）会议精神，深入开展“双创双满意”活动，扎实开展食品药品安全专项整治工作，继续强化药械市场监管，大力推进机关效能建设，确保了广大人民群众饮食用药安全有效。现将上半年的重点工作开展情况汇报如下：
一、工作任务落实情况
（一）加强药品安全工作领导，落实地方政府责任。
为进一步加强我旗药品安全监管工作，不断强化城镇社区、农牧区药品安全监管责任，有效遏制销售假劣药械的违法犯罪活动，保障人民群众身体健康和生命安全，根据市委《关于将食品药品安全工作纳入年度考核的通知》要求，在我旗召开的全旗食品药品监督管理工作会议上，旗人民政府与各苏木镇人民政府签订了《2012年药品安全工作目标管理责任状》。并从人大代表、政协委员中聘请了12名义务监督员，承担对全旗涉药单位和食品药品市场的监督工作。
（二）开展“双创双满意”活动，加强队伍建设。
1、加强干部职工业务培训学习。年初，我局组织全体干部职工开展了为期一个月的业务培训学习，强化了机关干部职工对药品、医疗器械等相关法律法规的学习，做到学有所用、学用一致。另将每周一上午定为政治业务学习日，保证工学两不误，由办公室负责不定期考试，确保干部职工的学习真正达到保质保量的效果。
2、重新修订单位内部所有规章制度，做到事事有章可循，时时有规可依，用制度约束领导干部的从政行为，用制度规范每一个职工的言行，提高整体素质。完善班子议事决策制度，明确了局党组会议、局务会议、全体职工会议讨论决定的事项，凡属重大的、关乎全局的问题，都实行 “集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定”，坚持大额开支、重大事项、重大案件等事项集体讨论决策；健全民主生活制度，坚持每半年召开一次民主生活会，积极开展批评与自我批评。
3、在行政处罚上，实行“三告”程序。即对轻微违法行为、无意识违法行为，只要不会造成不良后果的，都要给予改正机会，在告知的前提下，实施告诫和警告。实行“三告”程序，既体现了人性化的执法监管理念，又有利于和谐执法，提高执法部门在群众中的形象。
4、抓廉政、抓作风，提高干部职工的执法水平和服务质量，从而真正的做到“双创双满意”。通过开展“双创双满意”活动，使全体干部职工为民监管的责任意识和在监管中搞好服务的工作理念明显增强，政风行风建设成效得到显著提升。建立健全各种监督管理制度，强化内外监督约束机制，建立述职述廉制度和领导干部廉政档案，定期通报工作、廉洁从政和履行党风廉政建设责任制的情况，实行政务公开和服务承诺，建立和推行责任制和责任追究制，将社会监督、层级监督、内部监督有机地结合起来，贯穿于食品药品监管的全过程，努力增强食品药品监管队伍的自我约束力。把优质服务贯穿于食品药品监管的各个环节，为监管相对人提供热情高效优质的服务，树立食品药品监管队伍的良好形象。
（三）推进药品安全网格化监管，明确监管责任制。
一是依照市局下发的《关于开展药品安全网格化监管工作实施方案》，我局印发《关于分配2012年药品、医疗器械监管任务的通知》（XXX[2012]24号），并成立XXX药品安全网格化管理领导小组,由局长XXX担任组长，日常办公设在业务监管室，XXX兼任办公室主任。将全旗涉药单位按分布情况划分为5个网格，按分类管理、职能到位、责任到人的原则，在药品流通、使用领域全面推行药品安全“网格化”监管模式，进一步明确监管对象，量化任务，完成涉药机构的监管频次（城镇监管不少于4次，苏木镇不少于3次，村组不少于2次）和100%的监管覆盖率。
二是按照“一年见效、二年变优、三年显特”的药品安全“123”行动计划，进行明确分工，做到精细化监管，对各自负责的片区药品监管情况做到“底数清”。根据辖区实际，有计划、有侧重的开展药品市场专项执法检查，落实药品安全监督管理规范，并对执法过程中掌握的情况、采取的措施、发现的问题做好详细的工作记录，实行动态监控。
三是积极推行交叉执法、业务互查，进一步整合监管资源，逐步形成区域联动、执法互动、无缝衔接的监管格局。要求各网格监管组之间处理好监管网格条块之间的关系，互相监督、互相支持，通力协作，密切配合，网格执法区域采取不定期交叉执法、业务互查等方式方法，达到区域联动、执法互动、无缝衔接的监管格局。这样既避免了各监管组各自行动，多头面对行政相对人的问题，又体现了食品药品监管队伍规范执法，严谨执法的工作作风；既解决了监管组人员相对不足的问题，又解决了部分监管组由于多种原因导致对自身监管任务监管不到位的问题，形成网格执法区域联合执法的大稽查工作机制。
（四）加强信用体系建设，加大对重点单位监管工作力度。
我局对辖区内的XX家药品经营企业和XX家医疗机构统一建立了信用档案并签订了药品、医疗器械质量安全责任书和承诺书。具体监管工作中，实行对监管人员工作和监管对象问题的双向记录，并对稽查人员的所有执法行为和对涉药单位的检查情况全部记录存档。要求各网格监管组尽快摸清掌握监管区域内的涉药单位具体情况，建立起网格内涉药单位详细的信息档案，并随着涉药单位的变更和调整要及时调整网格档案信息。同时，网格监管档案，实行专人管理，负责记录检查内容、存在问题、处理结果、整改措施等有关事项，落实药品安全风险因素记录和等级评定，及时掌握动态信息。通过建立档案，既可以对执法检查人员的工作情况留有记录，有利于对出现监管不到位的问题进行责任倒查、责任追究，同时又对涉药单位实现了人性化监管，有利于“三告”程序的执行，体现了和谐监管的理念。
在对涉药单位药品安全信用信息进行采集、收集、整理归档的基础上，实行信用等级评定管理，对评级高的药品经营企业年度检查频次降低，对评级低的药品经营企业年度检查频次增加，信用等级每年根据检查情况重新评定，使我局的监管工作做到了松紧有度，重点突出。
（五）加强日常监管和规范购销渠道、加大对假劣药械打击查处力度。
一是进一步加强GSP认证跟踪检查和日常监管工作,监督各经营企业严格按照规定实施《药品经营质量管理规范》。对辖区内XX家药品经营单位进行了跟踪检查，下达限期整改通知书XX份。截止到X月底日常监管检查共出动行政执法人员XXX人次，出动车辆XX台次，查处违法违规案件XX件，结案XX件，结案率达到100%，收缴罚没款共计XXXX元，较好的规范了药械经营使用行为。
二是加强对信用等级较低和经营基本药物、特殊药品、注射剂等高风险品种的重点企业的检查。我局将专项整治行动和日常监督检查有机结合起来，开展了关于川羚定喘胶囊丸和生津胰康肽胶囊等假药的专项检查、关于邸建红和齐海波两团伙销售假药的专项检查、关于隐形眼镜市场专项整治的检查和含麻黄碱类复方制剂的监督检查等专项整治行动。其中，对医疗机构基本药物使用和质量管理情况进行监督检查，共出动行政执法人员XX人次，出动车辆XX台次，检查单位XX家次，未发现违法违规行为。
三是扎实开展“利君脑清胶囊”等25种违法广告药品、医疗器械专项整治行动。加强与宣传、工商等部门的联系、协调，形成整治合力，确保有效遏制药品、保健食品和医疗器械虚假违法广告现象。各涉药单位均上报自查报告，经检查未发现虚假违法广告现象。
四是强化药、械不良反应监测工作。认真贯彻落实市局局《关于进一步加强药品、医疗器械不良反应/事件报告和监测工作的通知》（XXX[2012]66号）及《关于贯彻落实医疗器械不良事件监测回顾检查工作的实施意见》(XXX[2012]106号)，安排部署我旗药品、医疗器械不良反应/事件报告和监测工作规划，建立健全了不良事件监测激励机制及突发、群发药品、医疗器械不良事件应急处置预案等。截止目前，全旗未上报药品、医疗器械不良反应报告。
五是加大假劣药械打击查处力度。加强卫生行政、药品监管、公安、邮政等部门的组织协调，建立联动机制，形成打击制售假劣药品工作的合力，开展买卖、出租《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》、租赁柜台、挂靠经营、代开发票、以及利用互联网、邮寄、物流方式销售假药等专项整治。我局按照市局转发内蒙古自治区食品药品监督管理局《关于开展药用空心胶囊专项监督检查的紧急通知》，及时成立了药用空心胶囊质量安全专项监督检查小组，深入辖区内的药品经营企业、医疗机构展开全面的监督检查工作。此次专项监督检查行动共出动执法人员XXX人次，出动车辆XX台次，检查单位XX家次，问题企业X家，查处X家，收缴罚没款共计XXX元。在社会各界大力支持和各涉药单位高度配合下，检查工作顺利进行。根据市局《关于印发开展打击利用互联网非法收售药品行为专项行动实施方案的通知》,协调卫生、邮政、公安开展调查，切实开展邮寄药品检查。严格审核把好药品查验关，强化收寄审查分片负责，对辖区内的车站、邮局、快递点及重点药品经营企业进行不定期巡查，有力强化了对邮寄药品的监管工作，常规检查未发现通过寄递等渠道销售假药。
（六）药品生产流通领域集中整治情况。
依照上级《关于开展全市药品生产流通领域集中整治行动实施方案》要求，我局印发了《XXX药品流通领域集中整治行动工作方案》，并同时成立药品流通领域集中整治行动领导小组,由局长XXX担任组长，领导小组主要负责组织、协调、监督、指导药品流通领域集中整治行动。实行为期四个月的药品流通领域集中整治行动，分为企业自查自纠和执法检查、督查总结两个阶段。针对当前药品流通领域存在的突出问题，我们依法进行了规范和查处。
一是购销渠道（对每一个单位的检查、稽查都要至少抽取一定数量的品种对其购销渠道进行详细检查，零售药店抽取XX个左右的品种，批发企业抽取XX个左右的品种）。凡是进货来源把关不严，从非法渠道进货，产品的销售去向不清；购销资质档案不全，超方式、超范围经营；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的都要从严查处，列入信用档案。截止目前为止，共检查XXX家次，限期整改X家，自查企业XX家，共出动行政执法人员XXX人次，收缴罚没款共计XXXX元。
二是强化对药品市场日常监管“购、销、存、入”四个关键环节的监管，重点加强对药品购销活动中票据管理的监管，通过宣传、引导企业开展自查自纠和开展专项监督检查的方式，有针对性对企业药品购销票据管理情况进行检查，发现问题及时纠正、督促整改，筑牢药品源头“防火墙”。重点检查医疗机构购进药械的渠道及购进药械的资质等，加强了医疗机构药品、医疗器械使用质量管理工作。各级医疗机构积极进行了自查和整改。通过开展规范药品购销活动中票据管理专项整治行动，有效遏制了非法违规药品交易行为，进一步规范了药品市场购销秩序，有力地保障了公众用药安全。
三是认真检查落实《药品、医疗器械安全信用分类管理办法》、《关于贯彻落实国家和自治区食品药品监督管理局关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为的通知的实施办法》、《关于进一步开展对邸建红和齐海波两团伙销售假药流向清查实施方案》、《关于对我市药、械营销人员实行登记备案的通知》、《关于印发XXX市食品药品监督管理局专项治理隐形眼镜市场工作方案的通知》、《关于印发开展打击利用互联网非法收受药品行为专项行动实施方案的通知》等文件的精神。
（七）推进信息化建设等方面的工作情况。
一是为克服执法文书现场重复制作、手写容易出错、办案费时等弊端，我局将各类执法文书按照相关要求全部制作成标准模版，执法中的案件卷宗封面、案卷目录、处罚决定书、立案审批表、调查笔录、现场检查笔录、案件处理意见书、事先告知书、陈述申辩笔录、责令改正通知书、送达回执、结案报告、备考表等执法文书全部实现当场电子化录入，并利用便携式打印机当场打印办案文书。实行执法文书电子化，一是打印出的执法文书，字迹工整、文面整洁，有利于树立执法机关正规、严肃的执法形象。二是便于修改，避免多次修改还需要重新书写的麻烦；三是可以方便、快捷的对立案情况进行查询、统计并生产报表；四是提高办案效率，特别是对于需要重复制作的文书来说更加方便；五是提高设备使用率，推进了单位的信息化建设。
二是加强信息工作，发现销售假药或疑似假药，一经查实，及时向新闻媒体曝光，动员全社会对违法行为进行监督。为了确保报送信息的及时性、全面性，我们将报送信息任务量化到每个工作人员。
（八）开展药品安全知识进社区活动
为营造全社会关注安全用药的社会氛围，提高社会公众安全用药的意识，我局组织参加各项法制宣传活动，开展药品相关法律知识进社区活动，通过设立宣传咨询台、发放宣传单等形式，工作人员向社区群众耐心讲解假劣药品识别基本常识等法律法规知识，向群众公布了举报投诉电话，同时还广泛听取群众对药品监督工作的意见和建议，号召广大人民群众拿起法律武器积极举报药品、医疗器械违法违规行为。活动中共发放宣传材料300份，接受群众咨询60人次，受到群众的一致好评，有效提高了各族群众依法维权意识和安全意识，为进一步规范我旗药品市场秩序，营造了良好的氛围。
（九）举报投诉情况
目前，我局接受举报投诉X起，对于举报投诉我局做到件件登记，件件有处理，并及时反馈。共出动行政执法人员X人次，出动车辆X台次，收缴罚没款共计XX元。
二、存在问题
（一）两网建设和网格化管理基础比较薄弱，突出反映在苏木镇，协管员和信息员经费尚未落实，人员积极性不能充分调动，影响网格化监管功能的充分发挥。
（二）涉药人员素质有待提高，特别是个体诊所和村卫生室，专业药学人员较少，用药安全存在隐患。
（三）违法广告仍需加大打击力度。未经审批、私自印刷广告、诊疗广告夸大非药品治疗功效等现象屡禁不止。
（四）经费短缺，办公场所严重不足。一是办公经费来源单一，经费短缺，供需矛盾突出，监管的设备不足，技术支撑还很薄弱；二是由于人员增加，现有办公场所不能满足办公需要，需要新建办公场所以适应职能增加后办公需要。
三、下一阶段工作安排
（一）继续加大监管力度，规范市场秩序
巩固整治成果，健全长效机制。继续深入推进动态分级信用管理机制，健全信用管理，推行网格化管理，打击走票，挂靠等违法行为，全面加强药械市场规范化管理。
（二）进一步完善食品药品、工商、卫生、公安等部门的联合机制。在政府的统一领导下，既分工又协调，共同推进我旗医药事业健康发展。
（三）加强监管能力建设，提高药品安全保障水平
逐步改善监管部门的执法条件和装备，提升监管能力，完善药品不良反应中心和医疗器械不良事件监测体系建设和资金投入，对落实药械安全责任的苏木镇协管员、信息员考虑资金补助，以调动积极性。
医疗器械销售述职报告范文3
医疗器械自查报告范文(一)
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告范文(二)
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点
重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
医疗器械自查报告范文(三)
我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
医疗器械销售述职报告范文4
作的新局面。
一、深入学习科学发展观，大力实践科学监管理念
（一）增强实践科学监管理念的自觉性和坚定性。以纪念建局十周年为契机，继续深入推进依法行政，健全完善科学决策、规范管理、执法监督、绩效考评、信息共享等工作机制，提升监管能力和公共服务水平，确保人民群众饮食用药安全，努力帮助企业解决发展难题，支持促进食品药品经济又好又快发展，树立我局保安全、促发展、行政高效、公正廉明的良好形象。
（二）积极稳妥做好机构改革工作。按照市局“三定”规定的安排部署，配合区有关部门，调整和完善食品药品监管体制，接收保健食品、化妆品的监管职能，进一步理顺餐饮服务食品安全等方面的权责关系和工作机制。调整配备好干部队伍。
（三）做好长期规划的编制。认真总结“十一五”规划实施情况，高质量编制完成分局“十二五”规划，努力争取市局的支持，加快基础建设和能力建设的发展，全面提升分局的基础设施、行政执法和技术支撑水平。
二、推进依法行政工作
（四）围绕行政执法工作，加强法制建设。推进行政执法责任制，强化责任分解，完善工作规程。加强对执法人员资格、能力的培训、考核，提高执法办案能力水平。加强案件督办和执法监督工作，提高案件办理质量。加强法制干部的能力培养，充分发挥法制职能作用。
（五）积极组织开展普法宣传工作。重点围绕新增监管职能，积极开展多种形式的相关法律法规和药品安全、餐饮服务食品安全、合理用药知识的科普宣传活动。开展对《食品安全法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》及年内将陆续出台的保健食品、化妆品新法规的宣贯工作，开展对监管人员的培训，加大对消费者和从业人员的宣传教育力度。
（六）规范完善审批工作。规范审批程序，完善工作规程和监督约束机制，细化标准，减少自由裁量权。进一步加强受理、审批和现场核查等各环节工作，完善行政审批文件化管理体系，加快信息化建设，提高许可透明度，及时向社会公示许可信息，进一步提高审批工作的质量和效率。做好药品、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证换证工作。创新审批模式，压缩审批时限，主动开展现场服务，提高审批服务质量。加强对申办企业从业人员的资格审查和业务知识水平考核，在对从业人员学历、资格、职业教育培训和健康体检等方面严格审查的基础上，加强对质量负责人考核，增加对初次从事本行业的企业负责人的考核，提高企业从业人员的整体水平。
（七）依法查办违法案件。加强举报投诉和稽查执法工作,严格按照“三步式”执法，坚持以教育、规范为主，处罚为辅的原则，文明执法，公正办案,探索有效的稽查执法新举措。以票据核查、非药品冒充药品的专项整治为突破口，追根溯源，争取年内办几个大案要案。严格落实错案责任追究制，案件办理正确率要达到100%，做到行政复议零变更、行政诉讼零败诉。继续执行约谈制度，突破稽查瓶颈问题，实现对企业的有效监管。
三、认真履行餐饮服务食品安全监管职责
（八）完善监管责任制体系建设。按照“职责法定、权责一致”的原则和《食品安全法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等的要求，完善监管责任制体系建设，建立健全长效工作机制，增强可操作性和针对性，全面落实监管责任。在职能未交接期间，继续履行食品安全综合监督、组织协调职能。
（九）强化日常监管，严格餐饮服务许可管理。严格餐饮服务许可证的核发工作，加强对农村集体聚餐的教育指导。强化对重点场所、重点环节、重点时段、重大活动餐饮服务食品安全监管，明确监管职责，落实监管责任，加强餐饮服务安全事故防范。建立重大活动保障、重大事件信息报送、重大突发事件应急、举报投诉处理等工作机制，提高应急处置能力。
（十）深入推进餐饮服务食品安全整顿。加强与教育、建设等部门的沟通与协调，共同抓好学校食堂、建筑工地食堂、集体用餐食堂等餐饮服务监管和整治，严厉查处餐饮单位无证经营行为。开展整顿工作检查与评估，完善监管制度。
四、严格保健食品和化妆品安全监管
（十一）做好监管职能交接。与相关部门做好保健食品、化妆品的职能划转和交接工作，逐步理顺权责关系，建立各行其职、各担其责、分工明确、定期协调的内部运行机制。按照“夯实基础、建立体系、提升能力”的要求，加快保健食品和化妆品行政监管体系建设；加大培训力度，提升监管能力。对全区保健食品、化妆品市场情况开展调查摸底，建立完善监管档案。
（十二）加强对保健食品、化妆品生产、经营环节监管。加大对保健食品、化妆品生产企业使用原料情况的监管，建立产品安全监测点，加强上市后产品的监测，开展高风险品种和关注度较高的产品抽验，提高风险控制能力。加强对保健食品生产规范实施情况和保健食品、化妆品委托生产加工行为的监督
检查。加强市场日常巡查和抽检力度，做到对生产、经营企业监督检查的全覆盖。开展保健食品专项整治，严厉打击生产和使用环节违法添加禁用和限用物质、非法添加药物的行为。
五、加强药品、医疗器械的生产监管
（十三）加强药品生产日常监管。从原辅料、成品进货、验收及检验环节入手，掌握企业的整体情况，找出存在的薄弱环节，督促有效整改，排除安全隐患。对原料、辅料及包材委托检验情况进行摸底，全面掌握受托检验单位资质及合同执行情况。对中药生产企业强化对中药材及中药饮片购入、验收、检验、前处理等关键环节进行检查，并突出毒性药材管理的检查。掌握委托生产、中药原料委托加工的情况，严格要求企业按照法规要求做好报批
及生产。加强企业成品检验环节的检查，对仪器使用、标准品对照品购用、微生物检查等环节进行全面检查，杜绝未经检验或全检出厂。加大对生产企业销售环节管理的检查力度，对销售票据、销售人员的管理及培训等重点检查。继续深化药品质量安全承诺制度、生产情况月报制度、检验结果复查制度、约谈制度、培训制度等“五项制度”。
对重点监管企业、大型企业、边缘企业逐步推进企业全员培训工作。做好新版药品gmp的宣传贯彻工作，加强gmp认证跟踪检查工作。加强特殊药品监管，继续对重点监管的特殊药品生产实行驻厂监督和现场检查工作。加强对负责特殊药品管理人员的法律法规培训。做好药品再评价工作，对高风险品种和其它重点品种开展药品安全性评价工作。
开展对违法、违规委托加工行为的专项检查，杜绝药品生产企业非法接受国内、国外企业的委托或来料加工的现象。
（十四）加强医疗器械生产监管。做好《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件的宣贯、培训工作。对第一类医疗器械生产企业重点检查生产条件、检验条件和仓库条件，通过核查原材料验收、生产过程记录、成品检验记录、销售记录等记录的填写情况，全面考察企业按标准组织生产、检验的情况。对第二类、第三类医疗器械生产企业重点检查质量管理体系运行情况，对企业生产条件、检验条件、仓储条件和企业质量体系运行情况做出综合评价，及时发现、纠正企业生产产品未经检验合格出厂、生产过程记录内容不完整以及擅自降低生产条件、放松管理等问题。
（十五）加大重点品种监管力度。加强对甲型h1n1流感防控药品经营环节的监督检查，配合有关部门做好供应储备工作。会同卫生部门，开展狂犬疫苗和麻疹疫苗专项检查，强化全链条监管。加强对特殊药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的监管。强化含麻黄碱类复方制剂经营的专项整治，严防从药用渠道流失。加大对植入类高风险医疗器械产品的监管力度。
（十六）推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作。加强药品不良反应监测网络建设，发挥监测网络作用。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的宣传、培训工作。督促药械生产经营企业和医疗机构主动收集、及时上报adr信息。药品不良反应实行分类管理，按照涉药单位的不同情况开展具有针对性的推动工作，对药品经营企业开展以提高病例质量为重点的推动工作；对医疗机构开展以检查监测计划落实情况为重点的推动工作。开展重点品种监测，加强对基本药物、甲型h1n1流感防控药品的不良反应监测。医疗器械不良事件监测工作要加强对宫内节育器、介入器械、植入器械、支架、瓣膜、隐形眼镜及护理液等重点品种的监测。组织召开药品不良反应、医疗器械不良事件报告监测工作表彰暨推动会，奖励先进，营造竞争氛围。
六、加强药品、医疗器械的流通、使用监管
（十七）继续开展药品安全整治专项行动。深化整治非药品冒充药品专项行动，重点对基层医疗机构开展监督检查，发现问题追踪查源。严厉打击流通、使用环节中食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。严厉打击生产销售假劣药行为，加强与卫生、工商、邮政、电信等部门的沟通协调，联合打击利用互联网等媒体宣传销售假药的违法行为，加大对寄递环节药品的监管。加强与公安部门的配合，组织查处、督办生产销售假药的大案要案。继续强化药品购销渠道的管理，以票据核查为重点，整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。
（十八）加强市场流通日常监管。加强药品经营许可证监管，做好gsp认证管理工作。加强对药品批发、零售、零售连锁企业及药品使用环节的日常监管，开展药品经营企业gsp认证后跟踪检查，继续规范药品零售企业药品分类管理和在岗人员的管理。开展对甲型h1n1流感防控药械经营、使用单位的专项监督检查。继续深化对批发企业经营疫苗、血液制品、中药注射剂、第二类精神药品等四大类高风险药品的监管。加强农村药品监管，参与创建药品安全示范县活动。继续深化农村药品“两网”建设，完善农村药品监管体系和药品供应网建设，保障农村药品质量安全。以身份核查为重点，扎实推进外埠企业办事处及销售人员的登记管理工作。
（十九）完善药品、医疗器械使用监管。建立与卫生局通报制度，搞好协作，强化对医疗机构用药用械情况的监管，提高各级医疗机构药械管理水平。开展医疗机构药械购进渠道专项检查。理清各级医疗机构进货渠道，帮助医院建全供货商档案，结合日常监管检查档案落实情况，督促未在分局备案的外埠企业到分局备案，及时通过例会通报供货商资质审核情况，为各级医院选择合格供货商提供帮助。继续加大对防疫部门购进疫苗的检查力度。规范疫苗的验收、领用、分发、养护环节，健全制度，规范记录填写。强化对社区卫生服务站软件管理的监管。社区卫生服务站要在推行规范化管理的基础上提高软件管理水平，通过抓制度落实、抓票据核查、记录填写等方面的检查，达到硬件设施规范、人员管理规范、制度记录规范、采购渠道规范的效果。
（二十）深化完善抽验工作。加大对生产、流通、使用环节的基本药物的监督抽验，合理安排抽验比例分配，围绕重点单位及重点品种展开抽验，在兼顾抽验单位及抽验品种覆盖面的同时，提高抽验的针对性。结合各类药物的理化特性、季节影响、剂型特点，配合票据检查工作，对可疑药品进行抽验。对投诉举报集中、违法广告严重的品种和高风险品种开展专项抽验。加强完善抽验和监管的衔接，对有关抽验不合格的药品及时立案查处，提升抽验工作的监督效能。
（二十一）加强技术支撑体系建设。抓好药检所专业技术人员继续教育工作，提升药品检验人员的实际操作能力和水平。继续坚持全脱产培训与半脱产培训相结合，走出去参加专项培训与请进来专题讲座相结合的方法，鼓励专业技术人员参加第二学历的专业知识教育活动。鼓励达到技术资格晋升条件的专业人员参加职称考核。要大胆启用德才兼备的年轻人担当重任，着力培养学科带头人，努力改变人员结构不合理的现状，提高技术水平。
发挥“局所联动、监检结合”的优势，找准突破口，加强对药检所的业务指导，切实提高检验能力和技术水平，合理制定抽样和检验计划，按时完成市局下达的检验任务，继续保持阳性率在区县所中的领先地位。强化和不断完善质量体系建设，在“科学、准确、公正”的前提下，拓展检验业务范围，强化服务职能，使药检所的技术水平和检验能力居全市区县药检所前列。
（二十二）严厉打击和有效遏制药品、医疗器械、保健食品违法广告。继续加强对违法广告信息收集，对区电视台的广告进行工作日全天候监测。对查实的违法广告坚决移送工商部门进行查处，保证监测到位，查处到位。加强对违法广告的品种和企业重点检查和抽验，对情节严重的违法广告品种申请市局统一行动，采取行政强制措施，在全市范围内“封杀”该品种。继续加强辖区药械经营企业广告信用体系建设，完善信用档案，做好对失信企业的追踪检查。加强对辖区内取得互联网药品信息服务资格的网站、区内门户网站、区内报刊、电视台及在投诉中出现的虚假药品信息、销售假药的网站的监测、取样、统计和上报工作。
七、加强领导班子、干部队伍建设
（二十四）加强领导班子和干部队伍建设
应对机构改革,强化领导班子和干部队伍建设,确保队伍不散、思想不乱、工作不断。全面推行“学习课堂”、“工作论坛”、“创新调研”三项教育培训举措,明确年度目标、工作重点及保障措施,加强全体人员的学习培训,使领导班子和干部队伍的综合素质得到新的提高。健全公务员考核机制，建立工作人员日常考核档案，切实发挥考核的激励作用。
（二十五）加强机关文化建设。开展创建文明机关和节约型机关活动、争创“第四届公正文明执法标兵、先进集体”活动、争创“节约科室、节约标兵”活动，提高节能减排的意识。树立食品药品监督管理系统公务员执政为民的良好形象，做到“人人是窗口，个个是形象”。大力开展学习型机关建设，从提高队伍的整体素质入手，培养和提高全局人员“张口能说”、“提笔会写”、“谋事善思”、“行事快速”的能力，把每周一学、每月一讲、每季一教、每年一考等“四个一”活动贯穿创建学习型机关全过程。组织开展寓教于乐的文体活动。
八、全面加强基础建设和内部管理
（二十六）加强内部管理，全面提升日常行政管理工作的制度化、规范化水平。继续贯彻落实《全面推进依法行政实施纲要》，建立健全科学民主决策机制和决策目标、执行责任、综合考核指标三个体系制度，认真执行分局各项规章制度，完善相关制度，加强对执行情况的监督。全面提升公文、信访、档案、政府信息公开、安全保卫、后勤等各项内部管理和公共服务工作的质量和规范化水平。开展“公文质量管理年”活动。
（二十七）加强新闻宣传工作。充分利用电视、广播、报刊、网络等媒体，做好食品药品监管宣传工作，为食品药品监管工作营造良好的舆论氛围，提升我局形象和公信力。为食品药品监管工作创造良好的社会氛围，营造良好的外部环境。继续提高分局简报、工作动态等办刊水平。
（二十八）做好资金保障，强化基础建设。科学编制预算，积极争取资金，重点加强基础建设、专项业务和技术支撑投入经费的保障。协调市局加大对药检所的设备经费投入。加强经费使用管理和审计工作。
九、深化反腐倡廉建设
医疗器械销售述职报告范文5
一、学习开展好保持共产党员先进性教育活动
在今年上半年开展的保持共产党员先进性教育活动中，作为分管领导，除严格按照教育活动的要求，组织开展好县局教育活动的基础上，重视自身学习和思想的提高，以身作则，率先垂范，达到了党员受教育，单位增活力，工作上台阶的功效，受到了县委学教办的充分肯定。
二、加强农村“两网”建设，提高网络运行质量
今年我县“两网”建设在坚持“政府领导、部门参与、完善供应、齐抓共管”的基础上，通过进一步完善和整顿，有了新的提高。一是由原乡镇零售企业或卫生院代购药品向村诊所配送，改为__公司__个配送服务站直配。二是实行微机化管理，方便购销，节省时间费用。三是网上监控，提高了监督效率。四是将“两网”建设列入县乡两级政府工作重要议事日程，县政府同各乡镇政府签订了目标管理责任书。五是建立县乡考核奖励制度，县局制定了考核办法，年终进行考核，对全县从药人员进行了健康检查和法律业务培训。对乡村协管员、信息员普遍进行一次业务和法规培训。采取以上措施确保了“两网”运行质量，受到市局的充分肯定，并在南召成功召开现场会议。为我市“两网”建设做出了贡献。
三、医疗机构药房规范化管理成绩突出
按照市局的统一部署，能够深入县、乡、村三级医疗机构搞好调查、现场帮助，通过“典型引路、部门配合、分类指导、创新机制”的模式，推进医疗机构规范化建设。今年全县县乡两级医疗机构药房和农村__的诊所达到了规范化要求，并配合市局成功地召开了全市医疗机构药房规范化建设座谈会议，推动了全市此项工作的开展。
四、开展“纠违规，促规范”专项治理工作
针对药品经营流通环节存在的问题，依照市局的要求，制定实施了__县“纠违规，促规范”整改工作方案，开展了以治理零售企业连而不锁、超范围经营、药品配送单位非法经营药品为重点的整治工作，取得了阶段性成果，存在问题基本得到治理和纠正。
五、加强县以下企业GSP认证工作和GSP认证后跟踪检查
通过共同努力，我县县以下__家零售药品经营企业和__公司已认证的企业及分支机构通过了GSP认证和跟踪检查。在全县药品零售企业开展了分类管理工作，通过培训和现场指导，企业药品分类管理意识和水平及处方药销售管理都有了较高层次的推进。
六、强化医疗器械和药品质量安全的日常监管
对全县医疗器械经营企业完成换证和建档及日常分类监管工作。加强医疗机构大型医疗器械做到进货资质验收、储存保养、使用维修、质量跟踪等监控管理工作。对品、和药品（械）不良反应的监测工作有新的管理要求。全年查处品违法案件_起，完成药品不良反应报告___多例，医疗器械不良事件报告__例，全部超额完成市局下的___例和__例指标。各项专项检查达到了市局的要求。带队依法查处了__、__等药品零售企业非法经营疫苗的大案，市局依据提供的线索成功破获了一制售假疫苗大案。
七、加强机关思想作风和纪律建设，努力建设文明服务型机关
结合先进性教育，把机关思想作风建设列入日常考核内容，完善了考核办法和奖惩制度，重视日常教育，加强机关财务行政管理和政务公开以及依法行政工作，机关纪律和面貌明显转变。__年度通过了市级文明单位的验收。
八、完成县食品药品监督体制改革
县局今年挂食品药品监督管理局牌子，主持成立了南召食品药品行业协会，架起了企业单位与政府行政主管部门沟通的又一个桥梁。执业药师和机关公务人员培训圆满完成市局计划。计划生育各项目标任务和社会治安管理达到县委、县政府目标要求。
九、加强自身思想作风建设，遵守党纪和廉政守则
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一、指导思想和总体目标
（一）指导思想。全面贯彻党的十精神，以“创新发展年”为主线，切实把药品安全作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场流通秩序，健全药品安全监管机制，提高公众用药安全水平，促进我市医药产业又快又好发展。
（二）总体目标。通过全面整治，强化风险防控，进一步深化信用体系建设和药品安全示范创建，完善应急管理和过期药品回收机制，推进药品电子监管，实施新版《药品经营质量管理规范》，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，强化企业第一责任人意识，进一步规范药品经营行为，促进产业结构调整，保障药品流通环节质量安全。
二、整治范围
辖区内药品经营、使用单位
三、整治重点
（一）开展十一项专项检查，全面规范药品市场流通秩序
1、开展中药饮片专项检查。结合2012年度全市中药饮片抽验发现的常见问题，重点检查中药材、中药饮片的购进渠道、包装标识及仓储条件等状况，严查药品经营企业是否存在分装中药饮片、改换标签行为；是否从非法渠道采购，是否存在手写票据；是否在购进时向企业索取生产、经营许可证件、GMP及GSP证书等相关资质及检验报告书。
2、开展含麻黄碱类复方制剂专项检查。药品经营企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，要严格落实含麻黄碱类复方制剂管理规定，要实行处方药和非处方药分类管理，属处方药的要凭处方并按处方剂量销售，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。要实行实名销售，并进行专册登记，查验购买者身份证，登记购买者身份证号码、购买人姓名、药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号等。
3、开展基本药物专项检查。一是加大对流通和使用环节基本药物的监督抽验力度，实行全品种全覆盖监督性抽验。二是实施基本药物目录全品种电子监管，重点推进药品批发、零售连锁企业的网上监控。三是完善基本药物不良反应监测、报告和评价体系，开展配送和使用环节质量监测试点。
4、开展疫苗质量专项检查。重点检查人用狂犬病疫苗、甲型H1N1流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、冷链管理、储存运输和疫苗流向，防止假冒疫苗流向市场，以及冷链管理不规范影响疫苗质量，保障公众疫苗接种安全。
5、开展药品经营许可条件专项检查。严查是否存在长期不经营，营业场所、办公场所、仓库挪作他用；企业主要人员在岗情况；两证过期是否仍在违法经营；是否存在无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品等违法行为。
6、开展高风险药械专项检查。一是加强医疗器械使用环节中的六类高风险医疗器械（心脏起捕器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械）的监管，开展对上述品种的专项检查。二是加强蛋白同化制剂、终止妊娠药品、精麻类药品等重点品种监管。
7、开展违法广告专项检查。加大违法广告监测力度，定期违法广告警示公告，对经营违法广告药品的零售企业列入GSP跟踪检点，并对企业负责人进行约谈；对严重违法的广告药品采取暂停销售等行政强制措施。建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，发现违法药品广告及时移送工商行政主管部门，并配合通信管理部门严厉打击利用互联网违法药品信息和销售药品的行为。
8、开展打击制售假药专项行动。加强与有关部门的协调配合，完善打假联动机制，强化行政执法与刑事司法相衔接，保持打击制售假劣药品违法行为的高压态势，重点打击制售假药（器械）窝点、中药材及中药饮片掺杂使假、以次充好和利用互联网、邮寄等方式制售假药违法行为。一经发现，要追根溯源，一查到底，不留后患。
9、开展药品使用专项检查。重点检查基层医疗机构特别是民营医院、个体诊所及社区服务站（卫生室）的药品质量，严查是否存在使用过期失效药品、以祖传秘方或特效药等名义违法配制销售制剂等行为。
10、开展虚假宣传销售药品专项检查。严厉打击利用虚假宣传方式销售药品行为，会同工商、卫生、公安等部门重点查处以免费体验、义诊、讲座、试用、上门看病、参观旅游等形式，以及以包治百病、祖传秘方、专治疑难杂症等虚假宣传销售药品及非药品冒充药品违法行为。
11、定制式义齿专项检查。对全市牙科门诊所（门诊部）开展使用定制式义齿专项检查，重点检查其采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证书》的企业购进，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致，对发现使用未取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证书》义齿产品的单位，将依法严肃惩处。
（二）完善四项机制，全力提升管理效能
1、信用机制。以贯彻实施《市药品经营使用药品安全信用等级分类管理实施方案》为契机，以2012年确定的信用等级分类结果为基础，完善企业信用档案和监督检查档案，分析安全风险隐患，加大风险排查，加强对失信和严重失信企业监督检查力度，全面提升企业安全信用等级。
2、应急机制。一是建立健全应急管理组织，明确分工和责任，积极开展工作。二是进一步完善应急预案，加强应急演练，提高应急人员业务水平，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。三是大力推进应急预警技术平台建设，提高应急保障能力，形成指挥得当、反应灵敏、协调有序、运转高效的应急处理机制。
3、回收机制。健全过期药品回收网络，完善回收销毁机制，向市民积极宣传过期药品回收政策，在已确定的8家过期失效药品定点回收单位的基础上，增加定点回收单位数量，并加大督查力度，对未按要求进行回收工作的单位取消定点资格，建立“方便有序、统一规范”的回收网络，防止过期药品流入非法渠道。
4、监测机制。完善不良反应监测网络和评价制度，进一步增加监测点，扩大监测覆盖面，不断提高监测水平。对监测中发现的不稳定因素，开展风险分析评价及时做出预测，对可能发生和可以预警的社会性事件及时进行预警，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”；建立完善预警信息通报与制度。充分利用各种媒体和手段，及时统一预警信息和药品安全信息，努力构建全覆盖的预警信息网络。
四、工作步骤
集中整治为期7个月（从2013年6月至12月），主要步骤为：
（一）动员准备阶段（2013年6月15日前）。制订印发《全市药品流通市场专项整治行动实施方案》，建立组织机构，明确工作任务，对全市涉药单位开展整治前的动员培训会议，强化行业自律，加强企业第一责任人意识。
（二）集中整治阶段（2013年6月16日至12月15日）。根据方案要求和整治工作重点，加强监督检查，对违法违规企业，依法严肃处理；情节严重的单位，纳入“黑名单”管理，并将检查结果和信用等级评价挂勾，记入企业档案或依法吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。
（三）总结验收阶段（2013年12月16日至12月31日）成立专门督导组，对专项整治工作进行验收总结，对仍然存在问题的单位坚决严肃处理，对在检查中利用职权营私舞弊、徇私枉法、吃、拿、卡、要的工作人员将按照相关规定严肃处理。
五、工作要求
（一）依法行政，规范执法。在专项整治行动中，要积极履行法定职责，严格按照法定程序规范执法、公正执法、文明执法，要尊重和保护监管相对人的合法权益，不得以任何理由和形式越权执法，既要避免不作为，又要防止乱作为。要进一步完善法制监督机制，不断提高执法水平。
