药品质量论文范文1
1.1医药生产人员素质偏低
药品生产并不是一个机械的生产活动,它需要药品生产人员在遵守标准规范的同时灵活的配合专业机器生产。但就现阶段来说,在药品生产环节,药品生产人员的医药理论知识、应用实践知识、职业道德素质等都有待提高。
1.2药品材料选择不规范
药品生产质量的关键在于药品生产材料,因此药品材料的选择是非常的关键。但就现阶段来说,在药品材料选择上,往往更加重视材料的价格,而对于材料的质量缺乏监测,从而导致因药品生产材料质量不合格而出现的药品质量问题。
1.3药品生产管理水平低
在现阶段的药品生产质量管理工作中,存在着药品管理水平较低,缺乏有效的药品生产质量监管,从而导致流入市场上的药物出现质量问题。
2提高药品生产质量管理水平的有效策略
针对新时期药品生产质量管理工作中出现的问题,我们可以通过以下几个方面的措施提高药品生产质量管理水平。
2.1完善医药生产质量管理制度
现阶段的药品生产质量管理工作中存在着医药生产相关制度不完善的问题,对此要加强完善医药生产质量管理制度。要根据药品市场的实际需要,在现有的《产品质量法》《药品管理法》的基础上,完善对药品生产质量、药品经营质量、药品生产监督等方面的规章制度。国家药品相关管理部门要监督各个药品生产企业是否都按照规章制度的相关规定生产药物,从而保证药品生产质量。
2.2规范药品生产材料的引进
药品质量的好坏关键在于药品生产材料选择的优劣。现阶段存在着药品生产材料选择不规范的问题,这些问题会严重影响药品质量,因此要规范药品生产材料的选择。要摒弃只重价格而忽视质量的药品生产材料的选择方式。在选择药品生产材料的时候,要对药材生产厂家进行详细的调查,选择那些口碑较好的药材生产厂家。要设立专门的药材采购部门,以规范药材采购工作。要提高药品生产材料的质量监管水平,做好药品生产材料的监管工作,保证所采购的药品生产材料的质量。
2.3加强药品生产质量的风险管理
药品生产质量管理工作是从药品生产材料的选购到药品出厂的全过程的管理。流程中的各个环节都对药品质量有着重要的影响。因此要加强药品生产各个环节的风险管理工作。通过完善并实施药品生产材料供应商的审计和批准制度,以控制药品生产质量。通过做好药品工艺变更、供应商变更等工作,降低药品生产管理中的不利影响,为药品生产质量提供保障。
2.4完善药品生产质量保障体系
药品生产质量保障体系对于促进药品生产质量的提高具有重要的意义,因此要完善药品生产质量保障体系,并积极落实药品生产质量管理相关制度,实现药品生产质量的全过程、动态的检测工作。
3结语
药品质量论文范文2
关键词：制药生产；统计学；质量管理；质量风险；药品安全 文献标识码：A
中图分类号：R954 文章编号：1009-2374（2016）33-0175-02 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2016.33.086
随着科学技术的推进式发展，治疗各种疾病及不同治疗效果的药物层出不穷，人们在得益于新型药物的治疗的同时，也同样面临药物质量带来的风险。随着我国药检工作的不断推进，人们对药品质量风险的关注度也普遍提升。为了应对药品生产过程中的质量风险问题，国家出台了一系列的法规、政策，也投入更多的人力、物力致力于药品质量风险的研究。在此研究背景下，本文主要根据文献资料对制药生产过程的质量风险管理流程进行综述，并分析统计学在制药生产过程质量管理应用中的适用性。
1 制药生产过程质量风险管理流程
质量风险管理是贯穿于药品生产过程的质量风险评估、控制、沟通及审核回顾的过程。实现对制药生产过程质量风险的有效管理，需要熟悉风险管理的流程。对风险管理流程的把控是实施风险管理、有效降低制药过程质量风险的前提和基础。因此，本文首先对风险管理的流程进行概述。将制药过程质量风险管理分为四个步骤：风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核及回顾。
1.1 风险评估
风险评估是进行风险管理的首要工作，风险评估主要包括了对风险的识别、分析以及风险分析过后的风险评价环节。这三个环节的主要工作是弄清楚可能产生的风险、风险发生率和后果的严重程度及对风险的评级。有效的风险评估工作需要企业建立完善的风险评估团队，并应使团队包括各方面的评估专业人员，他们应对药物生产过程中的每个环节有深入的了解，如人员、厂房、设施、设备、物料、产品等，并对生产过程中的风险有较为全面正确的认识，能够利用专业知识进行有效的风险评估。
其中，风险识别环节的有效进行，需要企业相关人员能够对风险有较为敏锐的识别，可以参考并利用已有的风险识别经验和信息。可参考的资料主要来源于产品的生产数据资料。产品的数据资料可以形成对可靠质量水平的控制标准，当出现偏离一般生产水平的质量时，认定为可能会出现风险。相关风险识别理论，风险识别理论能够为风险识别提供理论参考，实现定量评判风险出现的可能性。风险识别的研究过程中会产生一系列识别指标，根据已有的指标进行风险识别不仅可以提高识别效率，也能在一定程度上提高风险识别的准确性。
在识别风险后，对风险的分析十分重要。风险分析的主要目的是判断出现这个风险的可能性有多大，对风险的严重性和可能性进行分析判断，并通过对结果的分析，形成风险程度评价表。在风险分析这一步骤中，我们可以使用所有可用的信息对已识别的风险进行估计。风险分析对风险评估的准确性影响也较大。
风险评价即评估该风险发生后影响的严重程度。在进行风险评估之前，应预先建立一个风险标准，在这个过程中，会使用到风险指数矩阵图，然后根据风险发生的可能性和严重性来综合评价风险等级。
1.2 风险控制
风险控制是风险管理的最终目的，将风险控制在一定的可接受范围内是评价风险管理效果的有效指标。风险控制是在风险评估的基础之上进行的，根据风险评估的结果，分析风险控制的范围和可能性，然后采取措施降低风险。风险控制过程的关键问题是：（1）判断评估后的风险是否超出了风险控制的水平。当风险超出可接受的范围时，就要采取有关措施进行风险控制，以尽可能降低风险；（2）企业在降低风险中的可能性。任何风险都有产生损失的可能性，因此企业利用现有的风险管理水平，寻求风险的进一步降低，始终是风险管理的有效措施，也是降低企业可能性损失的有效方式；（3）分析风险，找出风险的可能性来源。风险具有不可预估性，因此找到风险的可能性来源是风险控制的必要环节也是可以正本清源的最有效措施。找到风险的可能性来源，能够及时发现可能出现的新风险并及时找到有效的降低风险的措施。
1.3 风险沟通
在进行了有效的风险识别和风险控制之后，进行及时的风险沟通是风险管理系统程序的必要环节，也是风险管理模式良好运行的基础。一个风险交流的主要工作是进行同系统不同时期风险的数据分析。对不同时段的风险进行分析，能够系统把控风险管理的效果，并通过对比分析，找到不同风险管理过程中的优劣点，为后续风险管理的更有效开展打下基础，进而进行系统性的风险管理过程的全面分析。通过对整个风险管理过程的有效分析，能够及时了解风险管理过程中存在的问题，避免新的风险出现时重蹈覆辙。
1.4 风险审核、回顾
在完成风险识别、风险控制及风险沟通后，风险管理程序的结果的审核及回顾是最后一个步骤，这对于全面把握该次分析管理的效果十分有效。风险审核及回顾的主要工作有：（1）形成有效的风险管理文件。对风险管理过程进行有效的回顾，并形成记录文件，以便为后续风险管理工作的顺利开展提供数据资料；（2）定期开展不同岗位员工的全面风险回顾工作，使管理人员和一线工作人员都能够及时对风险管理进行总结，同时可以通过有效的评价机制对风险回顾的效果进行考核。
2 制药生产过程的质量风险管理
2.1 统计质量管理法
近年来，随着科研技术水平的不断提高，药品的研发水平也有了长足的进展。药品的大规模研发，给更多的疾病治愈带来了希望，人们享受着新型药物的治疗效果，也面临着药物质量的风险。特别是在仿制药在整个药品处方量中占比逐渐增大的情况下，药品研发过程与制药过程的质量安全性成为人们关注的焦点，各国监管部门对于药学研发、药品生产开发与药品质量管理领域的统计学要求也逐渐提高。其中一部分原因归结于药品的安全性主要是在研发环节和生产环节体现的。除此之外，仿制药的大规模开发，也在很大程度上制约着药品质量的可靠性。
在劳动力资源和原料资源成本日益增高的大趋势下，药品质量问题成为制约企业发展的有效因素。企业正在积极寻求有效措施使其在药品质量得到保障的前提下，降低研发和生产成本。统计学是一种有效的数学分析工具，在传统制造业的发展过程中其应用已经证明了其优势性。在监管要求严格化及企业自身发展动因的双重因素驱动下，统计学在药品生产过程质量管理的应用方面将会有长足的发展。通过对已有的科研资料分析发现，国内药企也已经大规模、广泛性地开始使用统计学工具来实现对药品生产过程的质量管理，但是在如何高效地利用统计学工具方面还有很大的提升空间，实现统计学在药品生产过程质量管理的有效利用是今后药品质量管理的一大方向。
2.2 统计学在制药过程质量管理中的应用
2.2.1 统计在质量控制中的应用。统计学是有效的制药过程质量控制工具，利用统计学对药品生产过程的质量进行控制是有效控制手段，如何实现统计学在药品质量控制中的应用是主要的研究目标。每一种药物都需要准确的成分配比，才能保证其药效，避免副作用和毒性。然而药品的生产过程中难免会因生产工艺、技术水平等因素而导致药品质量稳定性失良。药品稳定性的失良被称为药品稳定性的波动。药品稳定性波动可以分为自然波动和异常波动两种，而异常波动的出现往往是基于药品的原料性质不良、人员操作不当、技术水平欠缺等原因。对药品质量的控制主要就是通过发现和分析这些因素，从而控制药品的异常波动，实现其质量的稳定性。统计工作中的控制图可以实现这一目的。控制图的核心工作就是监测并识别药品稳定性的异常波动，并通过控制图的反馈控制，有效地处理异常波动，最终实现药品稳定性的波动范围控制在自然波动范围内，实现对药品质量的有效控制。
2.2.2 统计学在质量诊断中的应用。作为统计过程控制的一个重要工具，控制图最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名为Shewhart控制图。这是科学管理的一个重要工具，特别是质量管理方面的一个不可或缺的管理工具。图形是通过测量或计算样本与样本的数目或时间来体现质量特性。统计推断是实现Shewhart控制图的制图原理，利用统计推断实现对药品质量稳定性的诊断，其中利用的数据分析方法是方差分析。实现统计学在质量诊断方面效果的工作流程为：（1）根据研究对象确定要选用的控制图类型、控制的参数、取样间隔、取样次数和样本量；（2）进行生产研究，按照确定的取样方案进行样品取样，通过对取样样本的检验形成记录结果；（3）按照设计的规程计算中心线、控制下限和控制上限，并检查是否有任何点超出控制限，从而揭示异常波动；（4）通过对异常波动的分析，调查确定其发生来源，去除超限点，并重新计算中心线、控制下限和控制上限。如此循环，直到所有点落在控制限内，从而建立出用以对后续生产进行质量诊断的控制图。
2.2.3 统计学在质量优化中的应用。利用统计学工具对药品生产过程质量进行有效的控制和诊断之后，还需要进行验收取样，从而实现对药品质量进一步控制和优化。质量源于检验，即使是对已经控制过的质量进行有效的验收取样，也能够进一步保证质量的安全性。从本质上来说，验收取样并不能从根本上保证质量，而是质量进一步优化的有效控制手段，也是预防严重质量偏离的最后防线。验收取样方法是根据取样结果和预先设定的判别标准，决定放行或拒收批次的决策理论，理论依据是概率分布。
3 结语
对药品生产过程的质量管理是一项长期且艰巨的任务，也是在科技飞速发展的今天我们亟待解决的难题。本文主要是基于对药品生产过程中质量管理的流程分析，阐释统计学在药品质量管控中的应用和适用性。基于相关理论研究成果的缺乏，本文的研究可以为药品生产过程中的质量管理提供一定的理论支持。
参考文献
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药品质量论文范文3
[中图分类号] R283[文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）05（c）-079-02
中药炮制是根据中医药理论，按照医疗、调配、制剂的不同要求以及药材自身的性质所采取的一项制药技术，是祖国医学的一项传统制药方法，具有悠久的历史和独特的特点。只有规范炮制的中药材才能应用于中医临床，才能保证中药疗效。现就基层医疗机构开展中药炮制工作的经验和体会，初探如下：
1爱岗敬业，热爱中药炮制工作
中药炮制有几千年的历史，是一门独特的具有一定理论基础的制药技术。中药炮制工作费工费时，脑力、体力并用，常常遭受烟熏火燎，又脏又累，很是辛苦。但作为从业人员，既然选择了这个工作，就要爱岗敬业。要学习、继承前人的炮制经验和方法，掌握《药典》与《中药炮制规范》的标准和要求，又要与时俱进，不断学习中药炮制的新理论、新技术、新方法，理论联系实际，总结自己工作中的炮制经验，使中药炮制工作既规范又科学合理，为中医药事业的发展作出贡献。
2 争取领导重视，创造必备条件
医疗机构一般都重视临床医疗、护理，轻视药剂，尤其不重视中药炮制工作。中药炮制人员应宣传中药炮制的重要性，争取中医大夫、医院药事委员会甚至医院领导的重视，为中药炮制工作创造必备的环境和物质条件，如配备必要的房屋，场地，粉碎机，抽、排烟机，锅灶，筛，箩，盆等，必要时也可为中药炮制人员争取一定的福利补助，以提高从业人员的积极性。
3 重视净选炮制
净选是去除药材中的杂质或非药用部位，以使中药材干净的炮制工序，是中药炮制必须的、最基本的工作，无论是否需要继续加工，中药材都应进行净选。只有经过净选的中药才能使用或继续加工炮制。医疗机构常需进行的净选工作有以下几方面：
3.1清除杂质
一般所购进的饮片中难免有混进的木屑、草根、泥沙、飞虫，甚至烟蒂、线绳等杂质，炮制前应将其清除干净。
3.2分离和去除非药用部位
在采集中药时常残存部分非药用部位，如：连翘、辛夷带枝梗，白前、威灵仙、龙胆草带地上茎，桃仁、杏仁、酸枣仁夹带果核皮，玄参、桔梗、地榆带芦头，远志、牡丹皮、地骨皮带中间硬木质部，山茱萸、诃子、山楂、乌梅带果核等，应挑除非药用部位。麻黄、麻黄根作用相反，花椒果皮和种子作用不同，亦应挑净分开，分别入药，不得混用。
4 中药炮制用辅料，要保质保量
辅料对中药炮制的影响非常大，它能改变药物作用的方向，增加药物有效成分的溶出，降低药物的毒性和燥性，使坚硬药物酥松，易于粉碎等。只有合格、足量的辅料才能保证中药炮制品的质量，反之掺假的辅料，生虫、发霉、酸败、污染变质的辅料，不但起不到应有的辅助作用，甚至还能带来不良作用，因此保障中药炮制辅料的质量和数量非常重要。常用辅料及其质量要求如表1所示。
5 炒制中药应注意的问题
炒制中药是医疗机构最常开展的中药炮制工作，分清炒和加辅料炒，清炒又分炒黄、炒焦、炒炭。加辅料炒又分加液体辅料炒和加固体辅料炒。由于各类炒法的要求程度不同、药材的性质差异，炒制前一定要将中药材大小分档，分别炒制，每锅加药量要适当，以免生熟不均；火力大小要适当，炒制时间长短要适宜，否则火力太大，炒时太长，会将药炒过性，火力太小，炒时太短，又达不到炒制的目的。因此炒法不同、药材不同，所用的火力大小和炒制时间也不相同。不能不顾炒制标准要求，只为“炒”而炒，急火快工，使药材带点“火色”就草草了事，而一定做到精工细作，“制药贵在适中”，以保证炒制品的质量和疗效。不同炒法的不同要求如表2所示。
6 炮制品的储藏保管
炮制品的好坏除与炮制过程密切相关外，储存保管对其品质也有直接影响。特别是温度、湿度、空气、日光等因素不当，很易使炮制品产生虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、粘连、挥发、腐烂等变质现象，所以炮制品在储存保管过程中应十分注意。要根据炮制品性质不同、季节不同、库存量不同采取不同措施。如易挥发、软化粘连的细辛、佩兰、制乳香、制没药，应防止温度过高，置阴凉干燥处密闭保存；怕潮、易霉变的熟地、山茱萸、制首乌、制黄精，应防止湿度过大，置于通风干燥处；易氧化分解的隔绝空气；易生虫的党参、当归、黄芪、泽泻、白芷、防风等宜干燥密闭保存。总之，炮制品入库前要做质量检查，含水量不能超过安全标准，无虫蛀霉变等变质现象才可入库；根据用量多少、仓库大小适量储存，并详细记录炮制品入库时间；先进先出，随时更新库存；定期对所存炮制品进行检查，发现变质现象及时采取措施，以保障炮制品质量。
7 讨论
中药炮制是科学的制药技术，不能粗制滥造、偷工减料。只有掌握了中药炮制的理论和方法、标准和要求，用适量的合格辅料，按照规定的工序、火候、时间精细加工，规范炮制，并妥善保存，才能搞好中药炮制工作，才能保障炮制品质量，保障中药疗效。
药品质量论文范文4
【关键词】医院；中药房；药品质量管理；问题；对策
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）02-0321-01
一般来说，医院中药房处于面对患者的第一线，每一位患者都能从中药房的服务质量体会到医院整体的服务质量。所以，一旦中药房的管理工作存在疏忽与不到位的地方，就会直接影响到医院整体的声誉，严重制约医院整体实力与竞争力的提高。所以说，医院中药房的地位至关重要。但是纵观众多医院中药房，我们也可以看出，很多中药房的管理并不到位，尤其是对于药品质量的管理与控制，更是惨不忍睹。这直接导致了在实际工作中，中药房的工作会给患者带来一定的影响，产生不必要的纠纷。所以，及时发现并解决中药房药品质量管理中存在的问题，是一项不得不做的十分重要的工作。
一、医院中药房药品质量管理存在的问题
1.中药房工作人员配备较少，机构管理混乱
通过调查可以看出，目前很多医院尤其是小型医院中，中药房配备的工作人员较少，一人身兼数职，承担多人工作的现象比比皆是。这样一来，即使工作人员效率再高，也会耽误重要的采购与存储等工作的开展。另外，有些医院的中药房工作人员并不是中药专业出身。不仅如此，在一些医院中还出现中药房隶属问题混乱的情况，如把中药房归西药房管辖，这也必然给药品质量管理工作带来了一定的难度。
2.药品管理规章制度不健全
一般来说，中药房中的采购制度、存放制度、验收制度以及药品发放制度等必须健全，工作人员只有受到相应的规章制度的约束才能进一步保证药品质量。但是实际情况是中药房的工作人员不论是采购、验收、存放还是发放等，都可能不按照相关规定操作，这就导致药品变质、出现假冒伪劣药品等。再加上工作人员工作量较大，在重要的配备上也可能出现剂量不精确或者漏配的现象。所以说，只有不断健全中药房药品管理规章制度，才能保证药品质量。
3.中药种类众多，质量控制难度较大
众所周知，我国中药种类及产量都很丰富，不论其产地、质量，还是加工工序，都会对药材的药效与质量产生不同的影响。这些原因都导致了对于中药的质量管理难度较大，另外工作人员如果专业知识不过关，对于药品的了解不足的话，轻则不利于中药的存储，重则会导致发放错误。
4.中药房工作人员专业素养不足，人才缺乏
前文提到，中药房直面患者，如果工作人员对于患者的疑问解答不清或者态度不好时，都会影响患者对医院的印象。很多患者对中药房的投诉皆因工作人员业务能力较低，专业知识与素养缺乏造成的。另外，刚开始工作的工作人员也会因为中药房工作的繁琐等原因消极工作，或者工作繁重无法巩固所学知识和增加自己的知识储备。
二、加强中药房药品质量管理工作的对策
1.合理规划药房机构
如果药房机构混乱的话，必然对药品质量管理工作产生不良影响。因此，必须将中药和西药以及其他各科室、机构之间的权责关系做出明确的划分，并由相关领导带头，协调好各科室、机构之间的关系，以便管理工作能够有序、稳定的展开。加强中药房的地位是十分有必要的，只有确保中药房与西药房处于同等地位，共同归属药剂科，才能方便医院纵向管理以及各科室横向协调关系，进而保证药品管理质量。
2.建立健全中药房药品管理规章制度
俗话说，没有规矩不成方圆。只有完善了中药房的各项规章制度，使所有工作人员不论在中药采购、存储、验收以及药品发放的各个方面都按照相应的规范进行操作，才能保证中药质量。不论是从事采购，还是验收的工作人员，都需要严格把关，对于不合格的中药材一概不收。另外，中药房制定相应的问责机制也是很有必要的，对于因疏忽等原因造成的工作事故要进行一定的处罚。
3.以法律为准绳进行中药管理
众所周知，中药药品种类繁多，管理起来比西药更为复杂。因此对于中药房中药品的管理，工作人员就应该以法律为基础，确保严格执行我国相关法律的有关规定。在遵守我国相关药品管理法的同时，从事采购的工作人员要遵循质优价廉的原则，确保药品质量。在质检时，所检测的中药也必须符合我国药典规定。不仅如此，药品发放后也需要及时的跟踪反馈，确保药品不会因质量问题产生严重后果。
4.加强中药房工作人员的培训与考核工作
针对一些医院中药房工作人员业务能力不足的情况，医院可以定期组织经验丰富的专业人员对其进行培训，确保他们能熟练掌握最基本的专业知识，提高业务能力。在培训过后，还需要及时组织相应的考核，对于表现优秀的工作人员给予一定的奖励，反之则进行处罚。这样一来，工作人员的工作能力，业务能力相应提高，自然而然的就能降低在采购、验收、存储等方面发生错误的几率，提高药品质量。
总结：
综上所述，中药房作为医院声誉与形象的重要部分，其质量管理工作不容疏忽，对于药品质量管理工作的改革也刻不容缓。每一位医院管理者都应该认识到，中药房的药品质量管理工作的好坏直接影响到患者对医院的整体印象，只有把中药房药品质量管理工作做好，才能既给予患者优良的服务，也能带动医院的发展，从而提高整体实力与竞争力，确保医院能紧跟时代潮流，为社会做出应有的贡献。
参考文献：
[1]肖佳娜. 医院中药房有效管理的路径探析[J]. 内蒙古中医药. 2012（19）
药品质量论文范文5
[关键词] 药品监督管理；假冒伪劣药品；治理
[中图分类号]R927 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2007）07（c）-156-02
针对我国假冒伪劣药品的现状，从治理假冒伪劣药品角度而言，目前我国药品检验工作存在以下方面的问题：
1 我国药品检验中存在的问题
1.1 与药品标准有关的问题
按照药品标准，只对该种药品的处方成分进行检验，而对于处方外成分的检验未做出规定。
药品标准中原料药与其制剂检测内容不一致，以及含量测定专属性不强等问题，为制售假冒伪劣药品进行技术造假，特别是利用某些化学物质的理化性质与正品原料药相同进行替代造假，造成有机可乘[1]。
利用某些中药标准鉴定中只能进行定性而不能定量，不能进行标准含量测定的标准滞后的问题，一些生产企业在生产中成药不投或少投主要中药原料。
1.2 与药品抽检范围有关的问题
为了确保上市药品安全、有效，我国目前采用抽查检验手段对药品质量进行事后监控。但因抽验经费不足，检验机构只能按计划抽检，大大缩小了技术监督的范围。
国家规定，进口药品由口岸检验所检验[2]。在现实的假药案件中，有发现造假者伪造进口药品的检验报告书，利用边远地区或乡镇卫生医院（所）某些基层药学人员专业水平较低的情况，将所谓的进口药品销往边远地区或乡镇卫生医院（所）。
1.3 其他问题
如果造假者购买合格药品原料，严格操作规程，控制生产过程，完全可能制造出各级药品检验机构检验为“符合规定”的假药。
2 建立药品检验标准化操作规程
建议将药品勘验的手段融入到药品检验工作中，借鉴药品勘验的手段进行药品外在质量的检验，进而在药品监督管理系统中逐渐建立查处假冒伪劣药品时统一遵循的规范化程序一一药品检验标准化操作化规程，避免了药品检验工作的随意性，有利于假冒伪劣药品查处工作的开展。
2.1 在药品检验中运用药品勘验的思路
综合药品勘验所涉及的内容和药品检验工作规定的检查项目来看，两种手段在药品的性状鉴别项目出现了“交集”，再加上药品勘验“并集”中的包装勘验项目和药品检验工作“并集”中的理化鉴别的手段，综合起来就可以完整地完成一次药品检验工作，最终做出药品是否合格的判定。在实际运用“并集”思路时，还应注意药品勘验与药品检验的关系。如果通过勘验，就可以断定药品为不合格的话，接下来只需与生产厂家及时联系来确认药品检验项目的合理性，相关药品监督管理部门就可以对药品做出最终的界定；如果进行完勘验工作后，仍没有明确的结论时，就可以进行理化鉴别，把鉴别的结果作为药品检验界定结论的有利证明。
建立我国药品监督管理实践中应当遵循的药品检验的标准化操作规程，切实发挥药品检验的职能，具体如下图1（药品检验标准化操作归程图）所示：
图片说明：“交、并集”思想源于数学概念。交集意为取两个集合中共有的部分，如上图中的“性状鉴别”即包含于“外观勘验”，同时也包含于“理化鉴别”；而并集意味两个集合汇总的部分，但并集不一定包含于每一个单独的组件集合，如上图中“外观勘验”和“性状鉴别”的“并集”为“药品勘验”。
2.2“并集”思路可行性探讨
针对我国假冒伪劣药品的现状，按照“并集”思路进行药品检验工作时，对盗用合法企业类型中的编造品种的批号、规格或商品名、假冒合法企业商品情形、合法企业违规生产的药品成分与国家标准不符的情况，以及按照国家标准进行鉴定的劣质药品的判定还是有效的、科学的。
鉴于在这些情况中都有一个共同的特点，就是所生产的药品本身就是子虚乌有的品种，若按照上述程序进行，一方面在进行系统性的药品检验工作时没有可以参照的正品；另一方面，对于本身就是不合理存在的药品进行上述的检验，不仅消耗人力做无用功，而且浪费资源尤其是消耗本身紧缺的药品检验费用。
因此，为了保证药品检验标准化操作的科学性、有效性、可操作性，就需要对“并集”思路进行修正，即在对药品进行外观勘验前就需确认待鉴定药品是否是已经注册的品种。对于盗用合法企业类型中的生产合法企业未注册品种、生产合法企业己停产品种、盗用批准文号、注册商标情形，合法企业生产未注册品种的情形，需在先证明药品相关信息正确的基础上，再进行外观勘验这一步骤[3]。
在判定上述假劣药品时，需要首先确认药品是否为己注册品种，就需要各级药品监督管理部门建立药品合法企业详细的信息数据库。通过现有或新开发的通讯工具，建立一个假药警示网络，以便从此网络及时接收和假药信息方面的作用，特别是假药确认方面的信息。
3 加强药品监督管理的其他职能
假冒伪劣药品的治理工作是一项复杂的综合整治工程，除了需要逐步建立本论文提出的药品检验规范化程序外，还需要药品监督管理部门从以下方面加强药品管理工作，多角度、多层次、全方位对药品质量进行有效地监督管理[4]：
首先，监督药品生产企业、经营企业严格实施GMP，GSP，能从根本上杜绝故意生产、销售假劣药的不法行为。要求药品生产企业遵循GMP进行药品生产，促使其建立、健全严格的质量管理和生产管理制度，保证生产的药品符合法定质量标准，并有真实、完整的批生产记录、质量检验记录、销售记录等资料，可以追溯和审查每一批药品的生产历史和销售去向。
其次，鉴于某些假药类型具有地域性的特点，药品监督管理部门需要壮大区域性的行政监督和技术监督力量，加大监管力度尤其是基层药品质量的监管，扩大监督管理覆盖面，提高抽检的单位覆盖率和品种覆盖率，确保各个地区各类药品的质量都置于有效的监管之下。
最后，在消费者和药学工作者之间普及识别假劣药的一般方法、常识，开展广泛的群众监督，只有实行群众监督与专业监督相结合，才能使监督视线尽可能全面地覆盖药品研究、生产、供应、使用的单位、个人以及有关的药品。
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药品质量论文范文6
[关键词] 药品库存；控制；效期；管理
[中图分类号]R954 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2008）07（a）-106-02
随着医疗制度的改革，医院规模的扩大，药品品种逐渐更新，用药量也逐渐增大。这就要求药库管理人员及采购员以科学的管理方法、严谨的工作态度积极配合临床用药，在确保药品质量的前提下，使药品从入库到出库工作能有条不紊地进行。药库是医院药品流通管理中的重要一环，药库管理的好坏直接影响药品质量及临床治疗效果。随着医院信息管理系统的日益完善，医院药品库存管理也更加合理、科学、准确而严谨。本文将结合本院的实践对药库加强药品质量控制的工作进行探讨。
1加强药库制度化管理
严格执行《药品管理法》，针对各个环节和岗位，制定切实可行的各项制度和相应的标准操作规程。如购药审批制度，质量检查验收制度，药品保管养护制度，药品领发制度，药品使用制度，品、、剧毒药品、放射性药品管理制度等，完善和规范药库管理的各项工作。
2提高人员素质
选拔责任心强、业务素质好的药剂人员做药库管理工作。加强药库管理人员的政治思想学习，通过相关业务培训和学习，不断提高药库管理人员的素质，杜绝假冒伪劣药品的流入。
3做好计划采购
3．1药品的采购
目前，药品市场竞争激烈，药品质量优劣混杂，采购药品时，应始终坚持从信誉高、质量可靠的医药公司采购。每月根据药品消耗数量、库存情况以及季节变化等因素，制定合理的进药计划，既保证药品供应，又杜绝积压浪费。药品采购工作是药剂科管理的主要方面，也是医院药事管理的一项重要内容，它的好与坏，不仅关系到医院医疗工作的有效性和安全性，还关系到医院的社会和经济双效益，特别是在效益就是生命的市场经济的今天更显得重要。在我院，库房允许库存为7～10 d的消耗量，如何保持合理适量库存，又要保证临床的需要，是我们需要面对和思考较多的重要问题。
3．2注意掌握药品信息及医疗信息
由于科学技术的发展，一些药品不断更新换代，新药特药层出不穷；一些医疗方法、医疗手段也不断推陈出新。所以要随时了解掌握新情况，对新药特药的采购，药剂科要能及时提供最新的相关药品信息。
4加强药品进货、验收、储存与养护、出库等环节的管理
4．1药品出入库管理
软件管理是做好药品进、存、出库的关键，有效提高了管理的能级和覆盖面。对基础数据的核实是前提，维护前尽可能做到有据可查。应做到采用规范的药典通用名，输入批准文号、储存条件、有效期、存放仓位等与软件管理必备的数据。我院有制剂室，对原料药采购由于经营市场不规范，故尽可能采购国药准字号的品种，杜绝假冒药品进入医院。软件的批号管理不仅应能有效完成各相关环节的批号跟踪，而且应对库存结构、品种结构、批号结构、及效期控制可实行程序管理和预警制，并可采取调整措施予以弥补。
4．2药品验收入库
药品入库是保证药品质量的关键，应严格执行《药品入库验收制度》。以随货同行联为依据，核对药品名称、剂型、规格、有效期、外观质量有无破损、生产厂家以及批号；对质量、数量不符合规定的和有效期近三个月的药品应拒绝验收入库，或告知采购人员与医药公司联系，查明情况进行确认或冲减，做到及时更正或退换处理。值得一提的是，新的科技领域在购进药品、验收、入库这一管理系统环节上开发研制了“医院药品验收记录管理系统”软件[1，2]，该软件能详细记录药品各项相关数据，为监督和追踪药品应用的全程质量提供了高效、准确的查询数据源，具有结构清晰、系统性强、编译速度快等特点，其程序使用Delphi5.0编程[3]、数据库平台选用SQL Server7.0,其中，SQL Server使用一种结构化的查询语言，是应用于大、中型客户机（服务器系统）的后台数据库软件[4]。检验合格后，将药品实物批号与效期等信息输入电脑，必需做到准确无误，为软件对药品出库及保管的药品批号跟踪作必要的保证。
4．3药品的保管与养护
对验收合格的药品按基础数据的条件(剂型、作用类别、储存温度等)实行仓位管理。我院的西药库设有冷藏库（2～8℃），阴凉库（≤20℃），常温库（0～30℃），严格按其说明书上的“储藏要求”进行储藏，保证药品的质量。库房划分有待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并设置了品库。按药品的剂型分类存放在不同区域，再按功能主治、药品的编码顺序分类，固定存放在不同的药架上。使取药、盘点及核对一目了然，既方便又快捷。麻醉及严格按国家规定进行管理。对易氧化变质、霉变、有效期只有1年等品种做为重点养护品种，每月定期实行养护。近效期药品应在货卡上有明显提示；近效期药品一览表应设在库房明显处，便于保管员每日查看。过期失效的药品应及时移入不合格区，以防止发出过期失效的药品而对患者造成严重后果。
4．4药品效期的管理
药品效期的管理在药房药品的管理中是一个比较复杂且难于解决的问题，长期以来一直困扰着药学人员[4]。出库管理应严格按照电脑出库药品的批号发货，认真掌握“先进先出，后进后出”，“近期先发,后期后发”的原则,按排号先后顺序、效期时间分发,药品拨出时间必须准确无误，认真复核品名、规格、包装等，以保证出库药品的质量。
5加强反馈信息的处理
药品出库后在药房和病房的使用过程中，往往能发现之前无法发现的一些问题，如胶囊破损、空壳;内包装空盒或空粒;标签脱落;针剂色泽不均等。药库在接到此类反馈信息后，先进行登记，同时积极联系相关的公司或厂家处理。处理结束后将反馈信息和处理结果备案，以便进行进一步汇总分析和持续监控。对问题较多的公司或厂家，提交医院药事管理委员会讨论是否继续购买该公司或厂家的药品，以确保药品的质量。
6讨论
药品质量控制是药事管理学科的基本理论，也是药品监督管理的核心，是保证药品安全有效的措施。药库作为药品流通过程中的一个重要环节，人为产生的错误时有发生，所以在药库管理中采用电子标签与无线射频技术(RF技术)等现代物流系统的装置和设备，用于药品入库、传递、分检、上架、出库操作上，使原来人上为卞的方式逐步过渡到使用电子信息技术，实行了无纸化作业，大大提高了验收和拣货的准确率和效率，减少了人为差错的发生。
[参考文献]
[1]何新平，蔡荣凯.医药药品验收记录管理系统的开发及应用[J].中国药房,2003,14(6):343-344.
[2]高国宏.Delphi4.0与SQL Server7.0开发客户机/服务应用程序指南[M].北京：中国民航出版社，1999.71.
[3]毛峻,孟祥文,王淑芳. Delphi5.0数据库开发技术[M].北京：机械工业出版社，2000.73.
