为保证药品的质量，中央和地方政府都制定了相应的法律法规或标准，但药品违规生产事件仍不时发生。究其原因，一方面是利益驱动下企业管理者的铤而走险，另一方面则是由于药品质量把控人员业务素质不足而导致的质量意识缺失。科学评价药品质量是实现其质量控制的前提，也是药品生产和监管从业人员必须掌握的基本技能，完善的药品质量评价体系对保证药品的安全具有重要作用［1-3］。《药品质量评价与控制》是我校药学专业硕士研究生的一门专业必修课，旨在培养学生树立完整的药品质量观念，掌握药品质量评价的相关理论、技能和方法，使其能胜任药品研究、生产、经营、使用和监督管理过程中的质量分析工作。传统教学模式的授课方式以理论讲授为主，考核采取单一笔试的形式，学生学习效率不高，整体教学效果欠佳。为提高教学质量，满足当下对高素质药品管理专业人才的需求，课程教学组近年来对该门课程开展了系列教学改革与实践探索［4-8］。现报道如下。
1优化以实践为主体的课程结构
传统教学模式的课程设置均为理论授课，涉及内容多而散，且学生仅停留在理论层面的理解，与实际应用严重脱节，难以引发学生主动学习的兴趣，不利于对应知识的系统掌握。通过研讨与分析，教学组尝试采取大幅缩减理论授课内容，新增总课时1/2以上的实验授课与药品生产企业实地观摩。理论授课采取讲授与研讨相结合的形式，精讲化学原料药、中成药、生物制品及制剂的质量评价与控制等重点内容，其他如质量标准评价、药物稳定性评价、生物等效性评价等内容以自修形式学习并辅以答疑、讨论，在保证重点授课内容的前提下，丰富理论知识学习方式，提高学生的学习兴趣。结合实际，有针对性地设置了包括原料药的含量测定、重金属及残留溶剂检测、中药指纹图谱分析等质量评价与控制相关实验。其中，原料药残留有机溶剂检测为设计性实验，课前学生经查阅相关资料、文献后，提出初步实验方案，课堂上教师针对设计方案的不足与学生共同讨论，学生按整改后的方案开展实验。大量实验课的设置不仅有助于学生更好地掌握药品质量评价与控制的方法，还能提升学生分析问题、解决问题的能力。同时，安排学生赴药品生产企业实地参观并学习《药品生产质量管理规范》（GMP），可直观地了解药品生产中的质量控制过程与实际应用。
2构建以微课为引导的信息化教学体系
与传统教学模式相比，信息化时代的教育模式已从根本上发生了转变，教师应更多地思考如何合理分配教学资源，以达到预期的教学目标［9-10］。《药品质量评价与控制》的课程特点决定了其涵盖内容的广泛性，总结多年的教学实践，认识到无法在有限学时的线下教学中达成满意的教学效果。由于硕士研究生已具备较强的自学能力，线上网络自学的引入将成为课堂教学的有力补充。教学组以自制微课为引导，以学校网络教学平台为支撑，以校外互联网资源为补充，构建了该课程的信息化教学体系。目前已制作了部分微课视频，分别介绍质量标准与项目设置、质量标准评价内容、质量标准评价方法教学模块的主题、目标意义；为学生提供后续学习路径，如将知识点相关前沿文献、重要关联网站上传于教学平台，包括2020年版《中国药典》、人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）的QualityGuidelines2017、Identificationindrugqualitycontrolanddrugresearch；以点带面，引导学生有针对性地进行线上自学，辅以质量标准收载项目与合成工艺、提取工艺、制剂工艺的相关性评价等线上专题研讨，以及知识小竞赛等师生互动方式，调动学生的主观能动性，拓展知识领域。
3有机融入课程思政元素
药品质量评价与控制相关工作者不仅要具备扎实的理论知识和精湛的业务水平，还要拥有正确的三观，树立严谨的药品质量观念，深刻认识“药品质量无小事”，本着对人民群众生命健康高度负责的态度去履职尽责，充分说明人才培养阶段思政教育的重要性［11-13］。在新时代教育方针的指引下，教学组尝试将思政元素有机融入课程体系，其课程部分案例与思政映射点见表1。一般而言，案例教学能激发学生的学习兴趣，促使其主动思考，故在案例教学中合理融入思政点往往会达到事半功倍的效果，同时结合小组讨论、翻转课堂等教学手段，引导学生在主动学习中实现对思政理念的认同，进而融入正确的三观，以实现浸润式思政教学［14-15］。如在药品质控影响因素教学中，引入“2018年的长春长生疫苗事件”，列举该企业冻干人用狂犬病疫苗生产记录造假、混合不同批次原液等违规违法行为，组织学生逐条分析其违规行为触犯的法律法规及可能造成的危害，介绍国家对该企业涉案人员，乃至政府相关负责人员的严肃处理结果，让学生深刻认识药品质量控制的严谨性与违规违法的严重性，从而实现其对“精学术、遵法规、存良知、守底线”思政理念的认同。
4引入多元化考核模式
采用笔试的单一考核模式无法准确评价学生的全部学习进程。在课程结构优化基础上，引入多元化考核模式［16-17］，突出过程性考核的重要性，从理论学习评价、实践学习评价、终结考核综述3个方面实现了对学生系统、全面的考核评价，满分100分。1）理论学习评价点包括研讨参与度与作业完成度，各占10分。教师根据学生的参与率与实际表现对其研讨参与度加以综合评价，课后适度布置专题作业。在考察学习效果的同时，促进学生深入思考所学内容，如“简述新技术在中药制剂质量控制中的应用”“分析比较几种合成奈韦拉平合成工艺的优缺点”等。2）实践学习评价点包括实践操作与实验报告，各占10分。其中，实验报告要求学生结合当次实验提出对药品质量控制具体问题的思考，如关于残留溶剂检测在药品质量控制中的重要性。3）终结考核采用综述形式，以自主完成度、内容相关度、前沿结合度、观点深入度4个指标进行评价，分别占10分、10分、20分、20分，促使学生通过查阅最新药品质量评价研究相关文献与法规政策，深入思考，并提出有深度的观点与见解。
5小结
药品质量的严格控制是保证药品安全上市的前提，而药学专业硕士研究生教育阶段是树立正确的药品质量观念、获得相关知识技能的关键时期，故《药品质量评价与控制》课程是塑造药品管理工作者的关键一环。以提高教学质量、满足社会人才需求为驱动，教学组对该课程教学模式进行了系列改革与实践，优化了课程体系，精简了理论课内容，提高了实践教学的比重，使学生能更深入地理解药品质量评价与控制的内涵，掌握其关键技术和方法，并加以熟练运用；微课引入了信息化教学体系，丰富了教学手段，有效地提高了学生的学习兴趣与学习效率；将思政元素和案例有机结合融入课程体系，有效引领了未来药品管理人员树立正确的三观，强化其责任担当，以更好地服务社会；采用多元化考核模式对学生的学习情况进行全面、系统地评价，突出了教学过程性评价的重要性，更加科学地反映了学生学习的效果。综上所述，上述改革举措调动了学生的主观能动性，促进了该课程整体教学质量的提高。在后续工作中，将持续优化课程结构，扩大信息化教学体系规模，依据实际调整考核标准，为培养品学兼优的高素质药品管理人才奠定良好的基础。
参考文献
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作者:韩清娟 李海波 曾浩 张惠静 刘明 单位:中国人民解放军陆军军医大学药学与检验医学系
