药品监管风险点范文1
一、突出机构改革
1、抓机构组建。按照食品药品监管体制改革实施意见，积极推进食品药品监管体制改革，建立和完善食品药品稽查执法和检验检测机构，推进监管工作重心下移，力量配置下移，强化基层执法力量，落实基层监管责任，着力构建食品药品安全横向到边、纵向到底的监管体系。
2、抓人员到位。按照中发〔2013〕9号和国发〔2013〕18号文件要求，整合食品监管职责，将食品安全监管、检验检测人员、编制配置等划转到同级食品药品监管机构，充实基层行政监督、技术监督力量，不断提升监管工作的统一性、权威性。
3、抓监管保障。按照“权责对等、人财匹配”的原则，积极争取当地党委、政府的重视支持，将所需经费纳入财政预算，改善监管执法装备，保障办公经费、办公场所、执法装备、检验设备等基本工作的需要。建立健全风险监测、检验检测和产品追溯等技术监督支撑体系。
二、强化日常监管
4、创新监管手段。综合运用行政许可、审评认证、日常巡查、监督检查、稽查打假、执法办案、监测抽验、召回退市、风险排查等多种监管手段，提升风险隐患与风险防控能力，及时发现和纠正生产经营过程中的违法违规行为。重点把好生产源头关、原料关、进货关，通过风险防控、全程跟踪，把安全隐患消灭在萌芽状态。实施有别管控，风险防控分析、分级分类监管，加大对销量大、隐患多、风险高等高危领域的巡查监控力度。
5、突出监管重点。一是抓好学校、工地食堂和旅游景区餐饮服务食品安全整治，继续深入开展小餐饮业专项整治，加强校园及周边、农村地区、城乡结合部、小作坊等聚集区的监管，严密排查违法添加非食用物质、滥用食品添加剂等制假售假违法违规行为。二是加快推进新修订药品GMP、GSP实施。加强对中药材、中药饮片生产经营，基本药物、特药、疫苗生产经营全过程监督检查。三是推进实施医疗器械生产质量管理规范，加强高风险医疗器械产品监督检查。四是规范保健食品、化妆品备案工作，强化保化生产经营环节日常监督检查及风险监测工作，继续开展打击保健食品、化妆品违法生产、违法经营、违法宣传、违法添加专项整治行动，消除安全隐患。
6、强化稽查打假。针对当前食品药品制假售假日趋网络化、隐蔽化的趋势，加强稽查执法和稽查人员的业务培训，不断充实基层稽查执法力量，提升全市食品药品稽查打假能力和水平。建立健全稽查打假奖惩机制、问责机制、行刑两法衔接机制，切实加强日常稽查，深入开展重点稽查，组织实施专项稽查，加大案件查办和大案要案挂牌督办力度，严厉打击食品药品违法犯罪行为。
三、开展专项整治
7、开展小餐饮业整治行动。按照创建国家卫生城市要求，重点加强对学校周边、城中村、车站、农贸市场、城乡结合部等重点区域的整治，重点对无证经营、无证上岗、门前灶等问题开展专项整治，依法查处食品安全违法违规行为，不断提高小餐饮业持证率。进一步加强整治力量，加大整治力度，强化督查督办，实行重点突破，确保验收达标。
8、开展医疗器械“五整治”专项行动。重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。加大违法宣传销售，违规贮存运输，违规广告等领域的整治力度，强化对高风险医疗器械专项监督检查。
9、开展中药材及中药饮片专项整治行动。着力整治制假售假，非法加工销售等违法违规行为。加大中药饮片生产企业的监督力度，重点检查中药材来源、中药饮片生产加工等问题，建立完整的生产、检验、销售记录，实现产品质量追溯机制。严厉查处违规购进、非法生产销售，出租(借)证照，虚开票据等严重违法违规行为。
四、加强技术监督
10、加强检验检测。根据监管任务要求，合理确定食品、保健食品、化妆品快检、抽验计划，保障抽验覆盖面。加强药品不良反应，医疗器械不良事件监测和药物滥用监测，指导监督医疗机构及时收集、评价、报送工作。
11、强化风险监测。整合全市食品药品监测资源，健全全市食品药品安全风险监测体系，落实食品药品风险预警和风险监测任务。加强监测数据分析判断，提高发现食品药品安全风险隐患的能力。强化全市食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械的风险评估，充分发挥药品不良反应监测，食品安全监管网络作用，落实快捷、畅通的食品药品安全事件报告制度。建立健全食品药品安全风险预警制度，加强风险预警基础建设，努力提高预警能力，科学开展风险监测和预警。
12、完善应急处置。加强对应急处置工作的领导，建立健全应急管理体系，完善食品药品安全突发事件应急处置预案，适时开展应急演练。广泛开展食品药品安全应急管理科普宣传教育，提高公众的食品药品安全意识和应对突发食品药品安全事件的能力。处理好投诉举报，完善群众来访接待制度，及时回应群众关心的热点难点问题。
五、推进重点建设
13、推进基层监管机构标准化建设。按照国家总局、省市局总体部署，结合全市机构改革进程情况，建立基层监管业务工作规范，统一机构名称，统一执法证件，统一业务标准，统一设备配置，统一着装要求，统一执法文书，统一规范管理，统一形象识别，提升监管效率和整体形象。
14、推进12331申诉举报系统建设。推进县级12331平台建设，建立县、所分流转办机制，发挥受咨询投诉、收集案件线索、接受群众监督等服务功能，扩大12331的知名度，提升技术服务支撑的能力和水平。
15、推进食品药品安全示范乡镇建设。按照市委、市政府“民生100工程”要求，建设食品药品安全示范乡镇6个，实现农村食品药品生产经营秩序进一步好转、食品药品安全保障水平进一步提高、食品药品监管工作合力进一步增强、人民群众放心满意度进一步提升，创造放心安全的农村食品药品安全消费环境，形成运转有序、效果明显的农村食品药品安全长效监管机制。
六、建立共治体系
16、推进行业自律。运用市场经济规律，建立利益导向机制，完善民事赔偿制度，出台惩罚性赔偿措施，大幅度提高违法失信成本。运用实施“黑名单”制度，公开披露违法违规行为，加强企业信用体系建设，联合有关部门对情节严重失信者实行清退和行业禁入，提高食品药品行业自律意识。深化示范创建工作，发挥典型引路和标杆的带动作用，支持和引导行业协会发展，发挥行业教育、管理、监督的作用。
17、推进部门联治。按照全市食品监管体制改革的总体安排部署，切实理清食品药品安全监管职责，实现无缝对接，不留死角和盲区。机构改革到位前，食品药品监管部门要认真履行好各自职责，确保各项工作不松、不断、不乱。机构改革到位后，要充分发挥食安委办牵头抓总的作用，强化统筹规划、综合协调、督查考核等职责，建立完善联席会议、信息抄报、联合执法、行刑衔接等协调机制，促进部门间密切配合、互相支持，形成整体合力。
18、推进群防群治。完善社会公众有序参与食品药品安全监管工作制度，畅通群众投诉举报渠道，建立快查快处机制，落实有奖举报制度。在农村行政村和城镇社区建立食品药品安全监督员机制，把监管触角延伸到乡村社区。加大食品药品安全法制宣传力度，鼓励消费者维护自身合法权益，加强新闻媒体的舆论监督，开展多种形式的公众互动活动，提高全民食品药品安全意识。
七、加强宣传引导
19、加强科普宣传。深入开展食品安全知识进校园、进社区、进乡村、进市场、进企业活动，继续推进“食品安全宣传周”、“药品安全宣传月”等活动，普及安全常识，提升食品药品安全消费信心，汇聚维护食品药品安全大环境的正能量。
20、加强法制宣传。以食品药品法律法规纳入全省“六五”普法为契机，重点抓好新修订《食品安全法》、《刑法修正案(八)》、“两高”办理食品安全刑事案件《解释》、最高法审理食品药品纠纷案件《若干规定》、新修订的《医疗器械监督管理条例》等法规宣传贯彻工作，引导诚信守法。
21、加强舆论引导。建立健全舆情监测、研判和引导机制，完善应急预案，加强应急演练，提升突发事件响应和处置能力。按照“有利于维护群众利益、有利于妥善处置事件、有利于维护党和政府形象”的原则，及时权威信息，牢牢掌握舆论引导的主动权。
八、完善保障机制
22、不断推进依法行政。把依法行政作为食品药品监管事业的立足之本，落实依法行政责任制，严格按照法定程序，做到亮证执法、程序合法、公正执法、文明执法。进一步完善重大案件报告和集体讨论、案件合议和处罚内审制度，健全完善行政复议相关工作制度。通过制定标准、健全制度、完善程序，对行政执法自由裁量权进行有效规范。完善行政执法责任追究制度，强化对行政执法、行政审批、行政处罚、食品药品生产经营质量管理规范认证等关键岗位的监督制约，对违反法定程序不作为和乱作为行为，依法追究相关责任人的责任。
23、着力提升队伍素质。按照机构改革要求，推进监管队伍的迅速融合，做到监管职能的有序衔接和平稳过渡，结合监管实际和队伍现状,以基层监管队伍为重点，加大培训力度，着力提升队伍的整体综合素质，全面提高食品药品安全监管能力和水平。进一步严明监管纪律，落实好各项工作规范，提高监管效率。建立并落实好执法岗位工作责任制、失职（错误）追究制，公开举报电话、畅通内外监督。建立科学完善的考核和用人机制，营造公开公正的竞争环境。
药品监管风险点范文2
近年来，随着中药注射剂使用的日益广泛，中药注射剂的安全性已经成为社会各方面共同关注的问题。全面、深入地分析中药注射剂风险的起因，客观、科学地评价中药注射剂的安全性，有效控制中药注射剂的风险，是中医药界必须研究的课题，也是药品生产企业和药品监管部门义不容辞的责任。
1 中药注射剂的发展、监管与应用
柴胡注射剂作为第1个中药注射剂诞生于20世纪40年代。此后，直至1985年，各地批准上市了许多以药材投料、采用水煎煮、水煎醇沉或水蒸汽蒸馏工艺生产的中药注射剂。1985年《药品管理法》颁布，新药由国家统一审批，随着审批制度的规范完善和技术要求的提高，中药注射剂的研制水平也明显提高。
1999年11月年国家药品监督管理局（以下简称国家局）颁布的《中药新药研究的技术要求》中明确了“中药注射剂研究的技术要求”。2007年12月，国家局了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》。2009年国家局启动本文由论文联盟收集整理了中药注射剂安全性再评价，随后印发了7个相关的技术指导原则。
在应用方面，中药注射剂已覆盖21个省市的1 400多家医院，年销售额约为200亿元，进入2010年医保目录和基本药物目录基层版的中药注射剂品种分别为46支和8支[1]。中药注射剂在临床治疗中被广泛应用，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代的作用。中药注射剂对于中药的完善与发展具有重要的理论价值和实践意义。
2 中药注射剂的风险因素分析
分析风险的构成因素，确认风险来源，是控制风险的首要前提。中药注射剂的风险主要来自于以下几个方面。
2．1 药材来源不固定，质量不稳定 中药注射剂是以中药材作为起始原料的，即便是那些有效成分或有效部位的中药注射剂，其起始原料也是中药材。因此，中药材质量稳定性成为中药注射剂质量稳定性的第一要素。中药注射剂应尽可能使用符合gap要求的中药材。对于无人工栽培的中药材应固定产地，并严格药材的质量控制标准。对于多个产地和多基原的药材，应在比较研究基础上制定药材的质量控制标准。总之，原料药材质量不稳定是中药注射剂质量不稳定的罪魁祸首。
2．2 辅料的供应商审计和质量控制不到位 辅料的重要性体现在2个方面，其一，辅料是药品制剂成型的必要成分，不可或缺；其二，辅料的质量与药品安全直接相关，辅料的质量问题可能引发重大的药品安全性事件。保证辅料质量，供应商审计是关键环节。除了供应商资质审查，辅料质量标准审查和辅料供应商生产质量管理的现场审查也尤为重要。
2．3 对生产工艺的研究不充分，工艺不稳定 在充分研究的基础上确定生产过程各环节的工艺参数，其核心目标是：保留有效成分，去除杂质，并且尽可能保证批间产品物质的一致性。用质量均一性保证中药注射剂产品安全有效的一致性。因此，工艺研究不充分或工艺不稳定的产品，其质量均一难以实现，产品的安全性甚至有效性也难以保障。
2．4 物质基础不明确，质量标准不完善 中药注射剂物质基础的研究包括注射剂所含成分定性、定量及生物活性的研究。通俗地说要搞清楚有什么、有多少、这些成分与疗效和安全性的关系。如果这些内容没有研究清楚，那么药品的质量标准就难以有针对性地检测有效成分和有害成分，难以切实控制药品质量，难以保障药品安全有效。
2．5 基础研究薄弱，安全性有效性缺乏循证医学支持 《药品管理法》和《新药审批办法》颁布以前批准上市的中药注射剂，大多在上市前没有药效、毒理和临床研究。而中药注射剂与中药口服或外用制剂的重要区别是，传统中药没有注射给药途径，因此通过几千年人用历史经验总结而来的传统中医药理论，作为中药注射剂安全有效的证据尚显不足，需要新的循证医学证据的支持。
2．6 说明书中安全性信息缺如，不能指导临床安全用药 中药说明书中安全性信息缺乏是比较普遍的现象，近年来许多中药注射剂说明书补充完善了“不良反应”和“注意事项”项目内容，但是特殊人群用药、药物相互作用等内容仍然缺失，成为安全用药的隐患。
2．7 药品生产企业质量管理体系不完善，风险管理机制不健全 中药注射剂安全性再评价开展3年来，药品生产企业的风险管理意识有所提高，但是风险管理体系不完善，风险管理机制不健全。风险管理不到位本身就是风险。
3 中药注射剂风险管理的现状
3．1 监管部门 各级药品监督管理部门加强了对中药注射剂的风险管理，包括中药注射剂的生产现场检查、市场的监督抽验、评价性抽验、质量标准提高、不良反应监测以及安全用药的宣传等，中药注射剂的质量安全事件明显减少，安全形势呈现好转态势。
3．2 生产企业 中药注射剂生产企业开展了风险排查，部分企业主动停产整改。大部分企业开展了安全性再评价相关的研究，设置了专制或兼职人员
负责产品上市后临床安全性监测与评价。
3．3 医疗机构 医疗机构是临床使用中药注射剂的部门，也是最早发现、报告和处置不良事件的部门。从药品不良反应监测报告可以看出，在基层医疗机构不合理使用仍然存在，但是安全用药的整体水平有所提高。
4 药品生产企业开展风险管理的思路
4．1 充分认识风险 认识风险是风险管理的第一步。药品风险可以分为固有风险和人为风险2大类。固有风险主要指可预期的和非预期的药品不良反应，人为风险主要包括药品质量问题、用药差错、不合理用药以及管理缺失带来的风险。药品风险管理是针对药品固有风险和人为风险而开展的所有活动和干预行为，其主要内容是识别、描述、预防或最小化药品相关的风险，并对所采取的干预措施的有效性予以评价。通常包括4个步骤，即风险监测、风险评估、风险最小化、风险沟通。
除了对药品风险一般内涵的认识外，还需要准确认识中药注射剂风险的特点和成因。从药材质量、辅料、生产工艺、质量标准、安全性有效性研究、完善说明书等方面全面控制风险。
4．2 挖掘并分析评估风险 挖掘并分析评估风险是风险控制的关键环节。其主要内容有2个方面：其一，药品生产企业针对每一个品种撰写“安全性特征描述”，从研制、生产、流通、使用各环节，汇总并详细描述与安全性相关的信息。这些信息可能来自上市前研究、上市后公开发表的文献、生产现场检查报告、质量检验报告、生产记录、药品使用说明书、监测部门反馈的来自于自发报告系统的adr报告、临床反馈、患者投诉等各种途径。识别并区分哪些是已知风险，哪些是潜在风险。例如：药品说明书已经记载的不良反应属于已知风险；说明书未记载，但是在监测中收到的新的adr报告是潜在风险；原料药材的产地不确定质量不稳定是潜在风险；说明书中安全性信息不完善是潜在风险。进而评估风险度（严重程度），并根据风险度和风险特点，制定该药品的风险管理计划，也称风险最小化计划。其二，建立适合本企业的风险管理长效机制。包括建立健全adr监测和风险管理机构，配备专业技术人员，建立风险的发现、报告、评估、控制相关的工作制度，建立与adr监测和安全性评价相关的数据库和信息系统，加强培训、学习并掌握风险信号检测方法和安全性评价技能，开展风险管理活动并评估风险管理的效果，在实践中提升风险管理水平。
4．3 围绕风险开展上市后研究 以安全性为目的的上市后研究一般是围绕潜在风险和未知风险而开展的。研究方法视研究目的而定。例如，如果把物质组成不明确视为潜在风险，那么就要开展药物所含成分的定性定量研究，可以统称为药学研究。如果需要确认被动监测发现的可疑的新的不良反应，就要开展主动监测，一般采用药物流行病学的方法。上市后研究多为临床研究，但是必要时也需要进行基础研究。上市后研究很难固化1个统一的模式，这也是上市后研究的复杂之处。
4．4 采取有效措施控制风险 控制风险的措施分为常规措施和特定措施。常规措施是针对风险因素的通用措施，例如辅料质量直接影响中药注射剂的安全性，因此供应商审计和辅料的质量检验就是风险管理的常规措施。常规措施的执行是关键，在日复一日、年复一年的风险管理中，常规措施执行不到位是滋生风险的原因。因此，监管部门的检查或者企业聘请第三方
检查，对于发现和预防常规措施的疏漏很有意义。
特定措施一般是针对1个品种的1个风险因素而采取的风险管理措施，例如：通过自发报告系统发现了某个中药注射剂新的不良反应并且得以确认，而该药品的说明书中没有记载，及时修订完善说明书就是针对该品种的这一风险而采取的特定风险管理措施。又如：某中药注射剂指纹图谱显示批间差异较大，质量均一性存在问题。经追溯生产工艺发现水煎醇沉后静置时温度不同，静置后所得物质不同。改进设备、保证醇沉储液罐所在车间的温度均衡就是针对这一风险而采取的特定风险管理措施。
药品监管风险点范文3
[关键词] 欧盟；药物警戒；指南
药品在基于特定的适应证且目标人群的效益-风险平衡评估为“效益”的前提下才会被批准上市。众所周知，由于上市前临床试验中纳入的受试者相对较少，且对年龄、合并疾病、联合用药等条件作了严格的限制，以及相对较短的用药和随访时间等诸多因素的影响，药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限[1]。并非所有实际的或潜在的风险在药品上市批准时均已确定，药品的某些风险在上市后实际使用中才会暴露出来。药物警戒是致力于保护患者和公众健康的活动，其基本目标是：防止上市药品使用或职业暴露所致不良反应的危害；通过向患者、医疗专业人士和公众提供及时的药品安全信息，促进药品使用的安全性和有效性[2]。因此，在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的，成为世界各国药品监管机构的重要工作之一。当前，药物警戒工作在我国日益受到政府的重视和社会的关注，尤其是中药注射剂的安全性问题成为业界关注的热点。
自2012年7月起，欧盟开始实施新的药物警戒法规。为了更好地促进新法规的具体实施，欧盟药品管理局（European medicines agency，EMA）制定了《药物警戒实践指南》（guideline on good pharmacovigilance practices，GVP）（以下简称“GVP指南”）[2]，作为欧盟药物警戒工作的新准则，替换《欧盟药品管理法》（the rules governing medicinal products in the European Union，2007）第9卷A部分《人用医药产品药物警戒指南》（guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use，以下简称“旧版《指南》”）[3]。本文拟对GVP指南进行初步的解读，以期对我国的药物警戒工作提供相关的法规、技术和方法参考。
1 GVP指南制定的法律依据
在欧盟，由各成员国药品监管机构、欧盟委员会和欧盟药品管理局（EMA）共同组成的监管网络负责上市药品的监督工作，包括开展药物警戒工作。其中，EMA在协调这些工作中具有核心作用。欧盟药物警戒的法律框架是基于（EC）726/2004法规和2001/83/EC指令中涉及人用医药产品的有关条款，这2部法规已被2010年修订的（EU）1235/2010法规和2010/84/EU指令，以及为（EC）726/2004法规和2001/83/EC指令中药物警戒工作开展而制定的（EU）520/2012条例所替代。上述2010年修订的法规及其相关的实施条例和GVP指南，即为欧盟新的药物警戒法规体系的基础。这是目前欧盟委员会对欧盟药物警戒体系进行重大调整的结果，且经欧盟理事会和欧盟议会经正式法律程序制定并颁布，立法的主要目标是加强欧盟药物警戒工作，促进患者的用药安全。
2 GVP指南的内容架构
欧盟的药物警戒由一系列相互衔接的过程组成，各个主要的药物警戒过程在GVP指南中以独立的“模块”（module）形式提出。截止到目前，EMA制定的GVP指南共包括16个模块的内容。其中，10个模块的内容已正式，1个模块的内容处于征求意见中，5个模块的内容正在制定中。16个模块分别涉及的内容见表1。
在每个单独的模块内，均分为A，B，C 3部分内容。其中，A部分介绍该药物警戒过程的法律、相关技术和科学背景；B部分则是根据欧盟的法规提出体现科学方法、遵循国际公认标准的具体技术指导，或在正式的协议或专家共识不存在的情况下提出被认为符合目前在该领域一般思路的方法指导；C部分重在欧盟实施药物警戒的具体方法应用的细节、格式和标准。
3 GVP指南的主要内容
鉴于目前尚有5个模块的内容还正在制定中，这里仅对已正式的和征求意见中的11个模块的内容作简要的介绍。
3.1 药物警戒系统及其质量体系（pharmacovigilance systems and their quality systems）
此模块提供了药品生产企业、成员国药品监管机构和EMA建立和维护有质量保证的药物警戒系统的原则性指导。这些组织和机构如何协调并开展具体的药物警戒过程详见GVP指南的其他模块。主要内容包括：药物警戒系统；质量、质量目标、质量要求和质量体系；质量循环；药物警戒的总体质量目标；药物警戒的原则；组织内部的质量管理体系职责；药物警戒人员培训；药物警戒设施和设备；具体的质量体系程序和流程：分别提出对药品生产企业和各成员国药品监管机构的管理规范；记录管理；质量体系文件；药物警戒系统及其质量体系的性能和效果的监测；突发公共卫生事件的药物警戒防备计划。
3.2 药物警戒系统主文件（pharmacovigilance system master file）
药物警戒系统主文件是药品生产企业上市申请时需要提交的关于药物警戒系统描述的文件。此模块针对药物警戒系统主文件提供了详细的要求，包括药物警戒系统的维护、内容以及给药品监管机构提交的文件。主要内容包括药物警戒系统主文件的目标；药物警戒系统主文件的注册和维护， 涉及申请人的药物警戒系统概要、位置、注册以及药物警戒系统主文件的转让责任；药物警戒系统的代表性；药物警戒系统主文件包含的信息；药物警戒系统主文件变更控制、版本和归档；药物警戒系统主文件的展示。
3.3 药物警戒检查（pharmacovigilance inspections）
模块包含了在欧盟开展药物警戒的计划、实施、报告和追踪检查相关的指导，并规定了参与各方在药物警戒检查中的作用。开展药物警戒检查的主要目的有三：一是确保药品生产企业具备开展药物警戒的人员、系统和设施；二是识别、记录和处理可能对公众健康构成风险的违法行为；三是在必要时使用检查的结果作为采取强制行动的依据。主要内容包括：药物警戒检查的类型；检查计划；需要检查的场所；检查的范围；检查流程；跟踪检查；监管行动和制裁；记录管理和归档；检查人员的资格和培训；药物警戒检查过程中的质量管理。药物警戒检查项目的实施，包括计划好的基于风险方法的例行检查和有因检查，后者主要检查针对特定药品的涉嫌违规或潜在的风险。
3.4 药物警戒监查（pharmacovigilance audits）
此模块提供了法律规定的药物警戒监查计划和实施，欧盟监管网络的作用，药物警戒监查活动的角色、内容和管理操作上的指导；旨在为药物警戒监查工作提供便利，特别是促进协调，并鼓励一致性和简化的监查过程。主要内容包括：①药物警戒监查及其目标；②基于风险方法的药物警戒监查；③质量管理体系和记录管理办法。
3.5 风险管理体系（risk management systems）
风险管理有相互关联且递进的3个阶段：已知和未知的药品安全性特征描述；策划药物警戒活动，识别新的风险和提高在药品安全性方面的总体认识；规划和实施风险最小化行动，评估这些活动的成效。主要内容包括：风险管理的定义；风险管理的原则；组织内的风险管理职责：涉及药品生产企业、上市许可申请人和成员国药品监管机构各自的风险管理职责；风险管理计划（risk management plan，RMP）的目标；RMP的结构；RMP各部分的详细说明；RMP“产品概述”；RMP“安全规范”；RMP“药物警戒计划”； RMP“上市后有效性研究计划”，主要是总结现有的疗效数据； RMP“风险最小化措施”； RMP“药品的风险管理计划”概要； RMP“风险管理附件”；风险管理计划和定期安全性更新报告之间的关系，介绍了定期安全性更新报告和风险管理计划之间的通用模块；风险管理计划评估的原则；质量体系和记录管理。
3.6 药品不良反应的管理和报告（management and reporting of adverse reactions to medicinal products）
此模块提供了药品不良反应管理和报告方面的原则和技术指导，不涉及不会导致可疑不良反应的事件或用药模式（如无症状的超剂量使用、滥用、超说明书使用、误用或用药错误）的收集、管理和报告，或不作为个体病例安全性报告或紧急安全性问题要求上报的报告。然而，这些信息可能需要收集并在药品的安全性数据解释或用于效益-风险评估的定期安全性更新报告中提出。主要内容包括：报告收集分为非强制性报告和强制性报告；报告确认；报告追踪；数据管理；质量管理；特殊情况的报告；个体病例安全性报告；报告的方式。
3.7 定期安全性更新报告（periodic safety update reports，PSURs）
PSURs是药品生产企业在特定的时间点提交的关于上市后药品的效益-风险平衡评估的药物警戒文件。PSURs的主要目标是在考虑新的风险和效益累计信息的前提下全面和深入地分析药品的效益-风险平衡，PSURs是一个在药品上市后生命周期的特定时点的评价工具。此模块为PSURs的准备、提交和评估提供了指导。主要内容包括：PSURs的目标；PSURs范围内的效益-风险平衡的评价原则及其包含的信息；PSURs撰写的原则；参考信息；PSURs 的格式和内容；药品生产企业PSURs的质量体系；PSURs过程中相关工作人员的培训。
3.8 上市后安全性研究（post-authorisation safety studies，PASS）
此模块涉及的PASS是指临床试验或非干预性研究，不涉及上市后要求的非临床安全性研究。包括以下情形：按药品上市批准规定的常规处方用药方式；患者的治疗策略是根据现有的医疗实践，而不是按事先制定好的试验方案分配；没有附加的诊断或监测程序被应用到患者，运用流行病学的方法分析收集到的数据。主要内容包括：PASS范围；PASS定义；一般原则；研究注册；研究方案，涉及研究方案的格式和内容，研究方案的主要修订；向药品监管机构提交的药物警戒数据报告，药品效益-风险平衡评估有关的数据，不良反应/事件的报告，研究报告；研究结果的发表；数据保护；质量体系监查和检查；风险管理体系的影响。
3.9 信号管理（signal management）
虽然Eudra Vigilance数据库是药物警戒信息的主要来源，但是信号管理过程需要覆盖Eudra Vigilance数据库以外或Eudra Vigilance数据库不直接支持的信号。此模块的目标是对信号管理的结构和过程提供总体指导和要求，以及如何在欧盟设置这些结构和过程。主要内容包括：数据和信息的来源；信号监测方法；信号管理过程；质量要求：质量追踪、质量体系文件。
3.10 额外监测（additional monitoring）
自发可疑不良反应数据是药物警戒信号监测的一个重要的信息来源。增强医疗专业人士和患者报告可疑不良反应的意识，并鼓励他们报告，是监测药品使用安全性的一种重要方法。监测的主要目标是尽可能早地收集更多的在临床实践中的药品使用信息，进一步阐明药品的风险状况，提高对特定药品安全性和和有效性认识。主要内容包括：部署药品额外监测的一般原则；交流和透明性；质量体系和记录管理。
3.11 安全信息沟通（safety communication）
此模块提供了药品生产企业、成员国药品监管机构和EMA如何沟通和协调药品安全信息的原理和方法指导。安全信息的沟通对于患者和医护人员是一个公共健康责任，对于促进合理、安全、有效地使用药物，防止不良反应的危害，促进患者安全和公众健康的药物警戒目标是必不可少的。虽然此模块中的一些原则适用于所有类型的安全信息沟通，但更侧重于新出现的安全信息的沟通。主要内容包括：安全信息沟通的目的；安全信息沟通的原理；目标受众；安全信息沟通的内容；安全信息沟通的手段；安全信息沟通的有效性；安全信息沟通的质量体系要求。
4 GVP指南中的关键技术要点
4.1 药物警戒系统主文件的内容
药物警戒系统主文件具体包括合格的药物警戒负责人、药品生产企业的组织结构、安全性数据的来源、电脑系统和数据库、药物警戒过程、药物警戒系统的性能、质量体系、附件等。需要说明的是，药物警戒系统主文件应设置在欧盟的药品生产企业开展主要药物警戒活动的现场，或者负责药物警戒工作的人士在现场可以操作。
4.2 药物警戒检查的类型和监查的级别
药物警戒检查的类型包括系统的和产品相关的检查、常规的和有因的药物警戒检查、上市前检查、上市后检查、通知和未通知的检查、重新检查和远程检查等不同的方式。基于风险方法的药物警戒监查包括战略级别的监查计划、战术级别的监查计划、操作层面的监查计划和报告、根据监查结果采取的行动以及追踪监查。在监查工作的质量控制方面，须注意监查工作及监查员的独立性和客观性，监查员的资格、技能和经验及持续的专业发展，监查活动的质量评价。
4.3 风险管理体系的核心要点
风险管理体系的核心在于风险管理计划，而风险管理计划的核心内容主要包括以下要点。
4.3.1 安全性说明书 包括适应证和目标人群的流行病学研究；非临床安全性说明书；临床试验暴露；临床试验中尚未研究的人群；上市后临床经验：涉及监管当局和/或药品生产企业为安全起见采取的行动、非研究性的上市后暴露、上市后在上市前临床试验尚未研究人群中的使用、上市后超说明书使用、流行病学研究暴露等方面；安全性说明书的附加要求，包括过量服用的潜在危害、潜在的传染性病原体传播、用于非法目的的潜在误用、潜在的用药错误、潜在的超说明书使用、儿童用药等特殊问题；可识别的和潜在的风险：包括新发现的安全性问题、安全性问题的最新研究报告、从临床开发到上市后临床经验重要的可识别和潜在风险的细节内容、食品与药物以及药物与药物之间可识别和潜在的相互作用、药物类效应等安全性问题概要。
4.3.2 风险最小化措施 主要涉及常规风险最小化活动、附加的风险最小化活动、风险最小化计划的格式、风险最小化活动效果的评价、风险最小化措施概要等方面的内容。在模块V中介绍了风险最小化的基本原则，以及常规的风险最小化措施的细节。附加的风险最小化工具和风险管理效果评价可以参考模块XVI。由于在适应证和卫生保健系统方面的差异，世界各地的目标用药人群可能不同，风险最小化活动需要根据特定的国家或地区进行调整。
4.3.3 风险管理计划 主要包括疾病流行病学概述、现有的疗效数据总结、安全性问题概要、安全性问题的风险最小化活动总结、上市后发展规划计划、随着时间推移变化的风险管理计划概要。
4.4 药品不良反应报告的来源和特殊情况
药品不良反应报告的收集来源主要有：自发报告、文献报道、其他来源的报告、互联网或数字媒体的疑似不良反应信息等。需要注意的是，妊娠或哺乳期用药，儿童或老年人群用药，超剂量、滥用、超说明书用药、误用、用药错误或职业暴露报告，缺乏疗效等特殊情况下用药的安全性信息是上市前临床试验无法获取的，需要在上市后药物警戒中给予特别关注和报告。
4.5 PSURs的格式和内容
PSURs是药品生产企业开展药物警戒工作中极其重要的一个环节，需要按照规范的格式，且详细报告药品上市后的安全性和有效性信息。主要内容有：PSURs简介；全球市场授权状态；为安全起见在报告间期所采取的行动；引用安全信息变更；估计的暴露情况和使用模式，在临床试验中累积的受试者暴露、上市后临床经验的患者累积暴露；数据汇总表格：包括参考信息、临床试验累积的严重不良事件汇总表、从上市后的临床数据累积的总结表；报告间期的临床试验重要发现的报告摘要：包括已完成的临床试验、正在进行的临床试验、长期随访、药品的其他治疗用途、固定组合疗法相关的新的安全性数据；非干预性研究结果；其他临床试验和来源的资料；非临床研究数据；文献；其他定期报告；对照临床试验中的缺乏疗效；最新信息；新的、进展中的或已结束的PSURs信号概述；信号与风险评估包括安全性问题概要、信号评价、风险评估和新的信息、风险特征描述、风险最小化的效果； PSURs效益评估包括重要的疗效和效果信息、新发现的疗效和效果信息、利益的特征描述等；适应证的综合效益-风险分析；结论和行动；附录。
4.6 上市后安全性研究的设计类型
上市后安全性研究的设计类型主要包括①主动监测：旨在通过持续的监测过程完全确定在某个特定用药人群中发生不良事件的数目。分为集中监测、处方事件监测、登记注册。②观察性研究：大量的观察性研究用于验证来自自发报告、主动监测或案例系列的药物风险信号。常见的观察性研究设计有横断面研究（调查）、队列研究、病例-对照研究等。③临床试验：当在上市前临床试验中有重大风险被识别，需要开展进一步的临床试验，以评估不良反应的作用机制。上市后安全性研究尤其要重视以下几种研究类型。
4.6.1 非干预性研究 与临床试验相对而言，包括数据库研究或所有已经发生的目标事件记录的综合分析，这可能包括病例-对照研究、横断面研究、队列研究或数据二次利用研究，也包括相关的数据收集（如前瞻性观察研究，来自于日常的临床医疗数据登记）。
4.6.2 大型简单试验 大型简单试验（large simple trials）是大量的患者被随机分配治疗的临床试验的一种特殊形式，进行与研究目的保持一致的最低限度的数据采集和监控。这种设计可用于阐明在正式或传统的临床试验条件以外的药品效益-风险的药物警戒，或者用于重要但罕见的不良事件风险的量化研究。这里所谓的“简单”是指数据结构简单，而不是数据收集。
4.6.3 药物利用研究 药物利用研究（drug utilization studies，DUS）描述在日常临床实践中大量用药人群（包括老年患者、儿童、妊娠期妇女或肝肾功能不全患者）中药品的处方和使用。按年龄、性别、合并用药等特点分层，综合描述治疗患者人群的特征，以及这些因素对临床、社会和经济效果的可能影响。这些研究中的数据可能会被用来确定不良反应发生率。DUS已被用来描述药品监管行动和媒体关注的效果，以及估算不良反应的经济负担。这些研究可能有助于监测在日常医疗实践和医疗事故中的用药情况，并通过检查患者是否不断增加用药剂量，或是否有证据证明不恰当的重复处方，来确定药品是否有潜在的滥用风险。
4.7 信号管理过程和沟通方式
信号管理过程包括信号监测、信号验证、信号分析和确定优先次序、信号评估、行动建议、信息沟通等。其中，信号监测涉及个体病例安全性报告的综述、统计分析、统计方法和个体病例安全性报告综述的结合等。药物警戒的沟通方式可能有：直接医疗专业沟通、通俗的语言文件、新闻通讯、网站、其他基于Web的沟通、公告和通讯、机构内的沟通、公众查询的回应、其他通讯方式，所以非常有必要采取相应的措施保证沟通的安全性。
5 与旧版《指南》的比较分析
与旧版《指南》相比较，GVP指南在药物警戒系统、质量体系、主文件、检查和监查方面提出了更全面系统的要求，在风险管理系统、药品不良反应的管理和报告、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理等技术方面提出更具体和全面的要求。
5.1 强化EMA的药物警戒职能
旧版《指南》中药物警戒体系的机构组织主要包括药品生产企业、药物警戒报告起草人、药物警戒技术委员会和成员国药品监管机构4个方面；GVP指南中规定药品生产企业、成员国药品监管机构和EMA是建立和维护药物警戒系统的主体，其中，EMA在协调这些工作中具有核心作用，进一步强化了EMA在整个药物警戒体系中的协调和监管作用，而且整体的药物警戒工作更加流程化和规范化。
5.2 药物警戒检查的覆盖范围更全面
旧版《指南》中检查制度包括例行检查、目标性检查、药物警戒体系检查和特殊药品检查等；GVP指南中检查的类型包括系统的和产品相关的检查、常规的和有因的药物警戒检查、上市前检查、上市后检查、通知和未通知的检查、重新检查和远程检查等不同的方式。同时，加强了药物警戒监查的作用。
5.3 PSURs制度更健全
GVP指南在原有基础上，关注药品的全球市场授权状态；更加重视上市后临床累积的患者暴露和用药模式以及相关数据汇总；而且需要提供报告间期的临床试验重要发现的报告摘要，非干预性研究、非临床研究数据结果，以及对照临床试验中的缺乏疗效；在信号与风险评估的基础上，开展效益评估，全面地综合分析效益-风险。
5.4 更重视药品上市后安全性研究
GVP指南更加重视药品上市后在真实临床用药环境下的安全性，鼓励开展非干预性研究、大型简单试验和DUS研究，分析在日常临床实践中广大人群（包括老年患者、儿童、妊娠期妇女或肝肾功能不全患者）中药品的处方和使用情况，确定不良反应发生率，用于重要但罕见的不良反应风险的量化研究，明确治疗患者的人群特征，以及这些因素对临床、社会和经济效果的可能影响。
5.5 重视药品上市后非临床安全性研究
GVP指南中的风险管理计划（RMP）指出：根据适应证和目标特殊人群，应考虑到是否需要开展特定的非临床安全性研究。需要在上市后总结重要的非临床安全性研究结果。需要开展上市后非临床安全性研究的情况：毒性的重要方面（靶器官系统）以及使用于人体的相关结果；质量方面，活性物质或杂质（如基因毒性杂质）相关的重要安全性信息；在育龄妇女中使用药品的生殖/发育毒性数据。研究的内容包括：毒性（如新发现的重复剂量毒性、生殖/发育毒性、肾毒性、肝毒性、遗传毒性、致癌性等方面）；一般药理学（如心血管疾病，包括QT间期延长；神经系统）；药物相互作用；其他毒性有关的信息或数据。
6 欧盟药物警戒的工作机制
GVP指南为欧盟建构了一个更加完整规范的药物警戒体系，药品生产企业、成员国药品监管机构和EMA等方面各司其职，相互协调和沟通，共同保证药物警戒工作的顺利开展。在欧盟药物警戒体系中，药品生产企业负有非常重要的职责，要求其建立完善的药物警戒系统和质量体系，实行药物警戒检查制度，制定并执行药品风险管理计划，建立个人病例安全性报告机制，实行PSURs制度，积极开展药品上市后安全性临床研究，在必要的情况下采取风险最小化措施等等，注重药物警戒和效益-风险评估的持续性，可以说药物警戒的大部分具体工作都是由药品生产企业来承担和负责。成员国药品监管机构和EMA更多的是担当监督与管理角色，GVP指南强调EMA在协调这些工作中具有核心作用，进一步强化了EMA在整个药物警戒体系中的协调和监管作用，而且整体的药物警戒工作更加流程化和规范化。更注重药物警戒和效益-风险评估的持续性，以及进一步鼓励公众参与和沟通，而且需要更密切的国际合作，同时也强调交流安全的重要性。
7 GVP指南对我国药物警戒工作的启示
7.1 我国药物警戒法规体系不健全
总体来说，我国的药物警戒相关法规尚不健全，缺乏配套的技术规范与指南，尚未建立起完善的药品上市后监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。由于完整的药物警戒法规体系还没有形成，政府药品监管机构、企业、研究机构等各方职责不甚明确，药物警戒的内容、实施方式、工作程序等也没有明确规定，建立和完善我国药物警戒相关法规，并制定配套的技术规范和指南，是更好地开展药物警戒的必要条件。
7.2 完善我国药物警戒法规体系的思路
GVP指南中的基本原则、工作机制、关键技术和方法为笔者开展药物警戒工作（尤其是中药注射剂安全性监测）提供了有益的借鉴，值得认真地去学习和参考。建立和完善我国药物警戒相关法规体系可以从以下3个方面开展：①应该充分借鉴欧盟相关法规和技术指南的先进理念，在我国现有法规和技术指南的基础上，制定药物警戒的基本原则和管理程序，对药物警戒的形式、目的、内容、方法、结果的处理及相关权利与处罚做出清晰的界定，这样才能完善我国药物警戒的相关法规体系。②药物警戒相关法规的制定，必须符合我国的实际国情。需要充分调研当前药物警戒工作中存在的法律和技术问题，广泛征求药政管理人员、制药企业、临床专家、科研人员等多方意见，逐步建立相关法规和技术指南，以切实解决药物警戒工作中的实际问题为出发点。③企业是药物警戒的主体，应时刻跟踪和评价本企业上市药品在广泛人群中应用的安全性和疗效，并及时将信息传递给临床医生和公众，这有助于增进临床合理用药和公众健康。因此，需要政府管理部门、制药企业、研究机构、行业专家、临床医生、药师等通力协作，群策群力，才能使药物警戒法规体系完善，为药品安全合理使用提供法律制度保障。
综上所述，我国药物警戒法规体系建设任重道远，先进的、符合国情的法规和技术指南，将为加速药物警戒的规范化、国际化进程提供法律支撑。这必然促进上市药品（尤其是中药注射剂）更安全、疗效更可靠，使用更合理，更好地为公众健康服务，促进整个社会的进步。
[参考文献]
[1] 郭晓昕，颜敏，吴晔.如何认识中药上市后的再评价[J].中国新药杂志，2000，9（8）：513.
[2] European Medicines Agency. Guidelines on good pharmacovigilance practices[EB/OL]. [2012-06-25]. http：//ema.europa.eu/ema/index.jsp？curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp.
[3] European Commission. Volume 9A of the rules governing medicinal products in the European union： guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use[EB/OL]. [2007-10-01]. http：//ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-9/pdf/vol9a_09-2008_en.pdf.
Interpretation of Guidelines on Good Pharmacovigilance
Practices for European Union
XIE Yan-ming1， TIAN Feng2*
（1.Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；
2. Post-Doctoral Station of China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）
[Abstract] Due to the limitations of pre-authorization clinical trials， the safety information obtained from them is relatively limited. Therefore， it is very necessary to carry out pharmacovigilance activities on drugs post-marketing. In order to promote the specific implementation of the new pharmacovigilance regulations， the European medicines agency （EMA） developed the Guideline on Good Pharmacovigilance Practices （GVP）， as the new criteria for pharmacovigilance in the European Union （EU）. Compared with the previously published， Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use （2007）， the GVP proposed more comprehensive and systematic provisions of pharmacovigilance systems， quality control systems， judgements， pharmacovigilance inspections and audits. In addition， it set more specific and comprehensive requirements on risk management systems， the management and reporting of adverse reactions to medicinal products， periodic safety update reports， post-authorization safety studies， signal management， and so on. Interpreting the basic principles， working mechanisms， key technologies and methods of the GVP provides a useful reference for us to carry out pharmacovigilance （especially regarding safety monitoring of parenterally administered Chinese medicine）.
药品监管风险点范文4
岗位廉政风险防控机制建设是惩防体系建设的重要内容，是反腐倡廉工作的深化与创新。它以廉政风险排查为基础，以规范、制约和监督权力运行为核心，以预防为目的，重在建立健全以制度管人、管事、管权的框架体系。
岗位廉政风险防控机制建设通过结合岗位、工作，查找面临的现实廉政风险，提出对应措施，对反腐倡廉工作进行具体化、扁平化、直观化，扭转许多人头脑中存在的“反腐倡廉这项工作是虚功”的观念，从这个效果和意义上来说，岗位廉政风险防控机制建设无疑更接地气、更简捷有效。省局自20__年下半年以来，对岗位廉政风险防控机制建设作了大量的探索与实践，不断进行总结与完善，并取得了实实在在的成效。截止2013年9月，全省系统各级各部门如期完成部署的风险防控机制建设全覆盖任务，两个直属单位成为工作示范点。省局机关和直属单位共查找出个人风险点1029个、防控措施994条，单位风险点131个、防控措施166条，编制职权目录和规范业务流程图56份，新建制度机制71个。在全系统总结推广了廉政风险防控机制建设与业务建设相结合、定期检查通报制度、廉情分析会议制度、风险点逐级把关审核备案制度、药品认证检查员“三不纪律”等做法经验。完成《浙江省食品药品监管系统岗位廉政风险防控机制汇编》，对省局机关全体干部、直属单位中层以上干部和市局班子成员岗位廉政风险点实行电子化管理。廉洁自律方面的投诉举报逐年减少，仅省局20__年收到的投诉举报件数就比20__年下降近40%。
一、岗位廉政风险防控机制建设历经三个阶段
系统廉政风险防控机制建设至今，大致可分为三个阶段，三个阶段环环相扣，层层递进，不断成熟完善。
第一阶段：自主探索起步阶段。20__年下半年，驻局纪检组结合系统20__—20__年惩防体系建设和新一轮机构改革实际，提出查找重点岗位存在的风险，强化对事权运行的监督制约，得到省局党组肯定采纳，并在20__年2月全省系统党风廉政建设工作会议上进行布置。之后，驻局纪检组历经半年多的充分调研论证，于当年10月正式印发《浙江省食品药品监管岗位廉政风险防控暂行办法》（浙食药监党〔20__〕33号）。以此为标志，廉政风险防控机制建设起步。省、市、县三级联动，通过半年努力，基本完成风险点查找，提出初步防控措施，工作有了较好基础。
第二阶段：全面推进落实阶段。20__年年初，省委、省政府出台《关于全面推进廉政风险防控机制建设的意见》、召开全省推进廉政风险防控机制建设电视电话后，省局党组、驻局纪检组结合已自行开展了半年的防控工作，进一步明确系统廉政风险防控机制的主要任务、重点内容和关键环节，并调整充实组织领导力量，制订工作计划，召开动员大会，进行全面部署，提出在20__年底前实现廉政风险防控机制建设全覆盖，比省委省政府规定的期限提前一年完成。由此，廉政风险防控机制建设得以更加全面、快速推进。截止20__年年底，系统各级各部门均按期完成风险点排查等既定任务。
第三阶段：规范建设深化阶段。20__年5月，省委惩防办主任会议提出建立工作示范点、深化廉政风险防控机制建设要求，新一届省局党组高度重视，专门研究贯彻落实意见，6月初制定《浙江省食品药品监督管理系统廉政风险防控工作示范点实施方案》（浙食药监党〔20__〕25号），确定了两个工作示范点。驻局纪检组以两个示范点单位为基础，及时总结好的做法经验，并在全系统推广，示范引领作用较好发挥，系统廉政风险防控工作规范水平和实际效果有效提升。省局机关继续深入排查风险点、落实防控措施，制度机制建设力度进一步加大。
二、主要做法
廉政风险防控机制建设是风险管理理论和科学管理方法在惩防体系建设中的实践创新，需要以新的思维和方式落实。
（一）创新工作机制，落实组织领导责任。实行新模式工作机制，使“领导肩上有担子、各级都有责任区、事事都有责任人”。领导小组组长由省局主要领导担任，领导小组下面分设五个工作小组，分管局领导任小组长，成员则由分管局领导各自联系单位的主要负责人组成，这就把“党组领导负总责、分管领导各负其责”和“一岗双责”、“一级抓一级、层层抓落实”的责任要求，予以全面包含、充分反映。与之相配套，实施定期检查通报制度，对每个工作小组的每项具体任务进展完成情况，适时予以公布并逐一进行点评。得益于这样的工作机制，局领导主动抓、靠前抓的意识明显增强，力度明显加大。驻局纪检组监察室切实承担领导小组办公室日常工作，落实组织协调、监督检查、总结推广、沟通联络、信息宣传、数据上报等具体事务，纪检组监察室主要领导对风险点查找亲自审核把关、对业务处室制度建设实行上门辅导、组织开展“五项清理”活动，力度大、措施实，效果好。
（二）重视教育指导，奠定思想意识基础。工作始初，少数领导干部把廉政风险防控机制建设当成是纪检监察部门的事，责任主体意识不强；一部分党员干部认为只要自己廉洁自律就行，查不查找廉政风险点、建不建防控机制与已无关，缺乏参与意识。针对这些问题，我们从三个方面入手：一是从理论学习入手。把什么是“岗位廉政风险点”在理论层面说清说透。让大家明白：岗位廉政风险点是任何人在行使岗位职责时都会面临的必然风险，并不以个人意志或环境的改变而转移，风险永远存在，要做的只有防范。二是从案例剖析入手。利用系统内发生的案件，剖析当事人从最初的不认识、不关注、不敬畏风险点，
到积小风险为大风险，最终坠入犯罪深渊的教训，帮助全体干部职工树立“有岗就有职，有职就有权，有权就有风险，找不出风险是最大风险”意识，继而转化为参与廉政风险防控机制建设的自觉行动。三是从业务指导入手。组织各处室人员，以具体岗位职责作样本进行分析查找，使大家看到：行政许可有违反程序设门槛卡要风险、认证审评有违反“三不纪律”风险、稽查办案有滥用自由裁量权风险、干部人事有权钱交易风险、财物管理有监守自盗风险，甚至连信息采编录用、档案印章管理、车辆驾驶等，都有雁过拔毛风险，加深对岗位风险的感性认识。
（三）突出重点，彰显特色，风险查找全覆盖。风险点排查是廉政风险防控机制建设的基础，我们做到“三个明确”。一是明确职权分类。根据食品药品监管部门职能，梳理确定食品药品监管岗位主要有五类重点风险和一类普通风险，即权力行使最瞩目的行政许可类、权限幅度最宽泛的行政处罚类、市场主体最接近的市场监管类、资源配置最关键的人事教育类、资产保管最集中的财物资产类、综合事务管理类，共六大类36个小项，并对每个风险点等级的认定和标准作了清晰界定，保证风险查找方向对路、重点突出。二是明确查找层面。分个人和单位两个层面，个人以分工或承担的具体事务，进行全流程查找；单位突出对重要事权、重点岗位、关键环节的查找。个人与单位相结合，实现了互为促进，整体推进。三是明确查找方法。自我查找为主，互相帮查、领导点提和组织评查为辅，实行三级审核，保证风险点查清、查全、查实。驻局纪检组对省局机关各处室、直属单位和各市局上报备案的廉政风险点，严格审核把关，有些屡经修改完善，最终才被纳入汇编，归入电子档案。
（四）立足规范，旨在预防，防控措施求长效。风险排查后的防控措施建立，是整个防控机制建设的重中之重，也是难点、节点，我们坚持边排查、边建措施，循环滚动推进。一是以规范内容为重点，提高措施的针对性实效性。要求个人从主动接受监督、提高自律能力和遵从工作规范三方面提出措施，突出加强自我学习、提高道德修养、严格执行制度、履行公开承诺。单位主要从加强组织领导、开展宣传教育、建立健全制度、强化检查考核、落实责任追究、公开职责流程五个方面提出措施，体现组织功能，突出主体定位。二是以建章立制为重点，强化行政权力的运行制约。按照“坚持有效的，完善不足的，补充急需的”原则，对20__年以来出台的所有制度进行梳理并进行汇编，针对风险查找中反映出的突出问题，确定制度建设任务。其中《食品药品监管行政审批电子监察系统应用管理规定》、《关于进一步明确食品药品监管人员严禁开办药械生产经营企业的规定》、《行政处罚处自由裁量权指导意见》、《浙江省食品药品稽查局案件办理和案卷（材料）管理暂行规定》等已完成，在实践中已收到良好成效。三是以优化工作流程为重点，提高行政许可标准化水平。对所有行政许可事项，从法律依据、审批内容、申请材料、许可条件等八个方面作全面清理规范，重新编制《浙江省食品药品监管局行政审批工作指南》、《浙江省食品药品监管局行政许可示范文书》等，从流程上发现、防止风险发生。
三、体会感悟
无论从历史背景、现实需求看，还是从保护干部、保证食品药品监管部门公正执法上看，都必须不遗余力的抓好廉政风险防控机制建设。
（一）宣传教育是根本。长期不受教育的人，必将是非不分，不教而诛只能治标不治本。通过宣传教育，消除认识盲区，变消极为积极、化被动为主动，获取最广泛的群众基础，是抓好廉政风险防控机制建设的根本。只有让党员干部真切感受到风险寓职权、风险在身边，排查风险、化解风险，是组织对自己的真正关心爱护，才能形成强劲的工作合力和氛围。
药品监管风险点范文5
2021年浙江省食品药品安全工作总体要求是：以新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的和二中、三中、四中、五中全会以及省十四次党代会和省委十四届第七次、八次全会精神，贯彻落实党中央国务院和省委省政府有关食品药品安全工作的决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，坚持贯彻新发展理念和构建新发展格局，坚持食品药品安全“四个最严”，以构建农田到餐桌、实验室到医院的食品药品全过程精密智控体系和风险闭环管控机制为牵引，加快食品药品安全治理的系统性重塑，实施食品安全放心行动、药品质量安全行动，推进“全受控、全链条、全时空”监管执法走深走实，整体提升食品药品安全省域治理现代化水平，确保不发生重大食品药品安全事故事件，确保食品药品安全工作继续走在全国前列，确保食品药品安全群众满意度持续提升，为争创社会主义现代化先行省开好局贡献力量，以优异成绩庆祝建党100 周年。
一、深化联防联控，严把疫情防控每道防线
（一）严格进口冷链食品管理。健全“源头查控+硬核隔离+精密智控”常态化工作机制，夯实进口冷链食品全要素全方位立体防控。迭代“浙冷链”系统精密智控，改进系统消费者端登记方式，完善车辆、冷库物联感知，加强链上数据分析。严格集中监管仓规范运行，推进企业（第三方）仓设立监管，落实监管仓精密指数考评，提高日处理能力和阳性食品应急处置能力。（省市场监管局牵头，杭州海关、宁波海关、省交通运输厅、省大数据局按职责分工负责）加强冷链食品运输车辆核验查控，研究建立进口冷链食品道路运输电子运单管理制度。（省公安厅、省交通运输厅、省市场监管局按职责分工负责）严格重点场所“四个一律”“三个到位”管控要求，督促指导食品生产经营者落实进口冷链食品“三专、三证、四不”要求，对直接接触进口冷链食品的从业人员和监管人员每周开展核酸检测，按方案优先接种疫苗。（省卫生健康委、省市场监管局按职责分工负责）做好进口冷链食品检疫工作，落实口岸环节预防性消毒措施。（杭州海关、宁波海关按职责分工负责）落实跨境电商零售进口食品监管政策，严厉打击来源不明冷链食品走私入境，全面落实走私冻品统一交由地方政府归口处置政策。（杭州海关、宁波海关牵头，省公安厅、省商务厅、浙江海警局、各市人民政府按职责分工负责）
（二）加强疫情防控药械产品质量监管。抓实新冠病毒疫苗监管，依职落实疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位质量管理责任。（省卫生健康委、省药监局按职责分工负责）加快推进疫苗批签发实验室建设。（省发展改革委、省财政厅、省市场监管局、省药监局按职责分工负责）开展新冠病毒疫苗生产流通专项监督检查，实现涉苗单位检查覆盖率100%。（省药监局负责）加强疫苗接种不良反应监测，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。（省卫生健康委、省药监局按职责分工负责）疫情防控医疗器械生产企业检查覆盖率达100%，突出应急注册证“过期未续”企业监督检查。（省药监局负责）加大对防疫药械出口企业监督检查力度，依法依规出具相关出口证明，妥善防范各类风险。（省药监局牵头，杭州海关、宁波海关按职责分工负责）
（三）强化疫情防控服务保障。加大零售药店“哨点”监测力度，深化疫情哨点监测警戒系统建设，完善多部门风险协同处置机制，织密“疫情精密智控”网。（省医保局、省大数据局、省药监局按职责分工负责）加强防疫物资动态监测系统建设，纳入全省应急物资保障信息平台。（省发展改革委、省药监局按职责分工负责）严格控制疫情防控药械产品物价上涨，维护市场秩序。（省市场监管局负责）扎实推进国家疫苗监管体系世卫评估迎检工作。（省药监局牵头，省卫生健康委、省市场监管局按职责分工负责）
二、推进数字赋能，构建全程可溯监管链条
（四）构建食品安全精密智控闭环管理体系。按照“厂厂（场场）阳光、批批检测、样样赋码、件件扫码，时时追溯、事事倒查”要求，建设浙江省食品安全追溯闭环管理系统（浙食链）。建立“浙食链”食品安全追溯标准体系，制定“浙食链”推广应用指导意见，实现我省5000家以上食品生产经营主体接入“浙食链”系统。推进食品安全综合治理数字化协同应用场景迭代升级，加快对接“浙江省行政执法平台”，建设应用“阳光工厂”“特殊食品风险智控”“校园食品安全智治”“网络餐饮以网管网”“风险评估预警”“问题智治”等场景。（省市场监管局负责）
（五）完善农产品质量安全追溯体系。全面推行具有浙江特色的农产品质量合格证并纳入“浙农码”，实现示范性农产品合作社、家庭农场等规模以上主体合格证全覆盖，落实生产主体生产记录制度。动态维护农产品质量安全追溯平台主体数据库，加强信息数据应用，加快与国家平台的对接，形成一批追溯标杆企业。（省农业农村厅负责）
（六）完善药品安全追溯体系。强化冷链保障和追溯管理，推进疫苗全链条追溯监管系统（“浙苗链”）建设，构建疫苗一体化闭环管理“2345”溯源体系。（省药监局、省卫生健康委按职责分工负责）推动重点品种药品信息化追溯体系建设，基本实现省内国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。（省药监局负责）推进数字药监“一平台”集成，探索药品安全治理“非现场”智能化监管改革。（省药监局负责）
三、完善闭环管控，提升食药风险治理水平
（七）加强抽检与风险监测。深化食品抽检分离改革，开展基层食品抽检能力规范化建设，省市抽检任务实施“抽的不检、检的不抽”大分离方式，100%的县（市、区）抽检任务实施“硬分离”执法人员直接抽样。市场监管环节食品监督抽检量达到4.2批次/千人，评价性抽检达到1万批次。食品相关产品省级监督抽检600批次以上。（省市场监管局负责）开展蔬菜、食用菌、生猪、禽产品等农产品质量安全风险评估和食品相关产品质量安全风险监测，食用农产品质量安全定量监测量达到1-1.5批次/千人，例行监测合格率达到98%。（省农业农村厅负责）省级林产品质量监测3500批次以上。（省林业局负责）食品安全风险监测样本量达到1件/千人。（省卫生健康委负责）完成药品监督抽检1.1万批次、医疗器械监督抽检1000批次、化妆品监督抽检2900批次，不合格药品、医疗器械、化妆品核查处置率均达100%，基本药物抽检合格率保持在99.5%以上。药品不良反应报告数不少于800例/百万人、医疗器械不良事件可疑报告不少于300例/百万人、化妆品不良反应报告数不少于60份/百万人。（省卫生健康委、省药监局按职责分工负责）务实推进长三角食品安全抽检监测一体化建设。（省农业农村厅、省市场监管局、省粮食物资局、省林业局、省药监局按职责分工负责）
（八）完善风险闭环管控机制。完善食品安全风险监测机制，拓展风险监测信息来源渠道，强化食源性疾病隐患监测识别与报告，加强区域风险监测资源共享和合作。（省卫生健康委负责）完善食品安全风险预警机制，优化风险指数模型和“区域风险五色图”，提高风险评估预警准确度，推进“互联网+风险预警交流”，加强部门信息通报与风险会商，定期研判风险，主动权威信息。（省农业农村厅、省卫生健康委、省市场监管局按职责分工负责）开展“抽、检、研、处”一体化工作体系建设试点，健全不合格食品核查处置运行机制，深化“检打联动”“检管结合”。完善食品安全风险处置机制，建立行业性、区域性食品安全风险处置督办机制。（省农业农村厅、省市场监管局按职责分工负责）完善食品安全风险反馈机制，加快建立重点风险治理数据库，采取纠正措施消除风险隐患。健全食品安全风险预警交流、风险管理专家咨询和风险评价机制，制定实施《食品安全风险管理工作指南》和《食品安全风险管理行动计划》。（省市场监管局牵头，省委政法委、省卫生健康委、省农业农村厅、省粮食物资局、省林业局按职责分工负责）建立药品生产企业负责人告诫、约谈等风险预警制度，完善药品监督检查、缺陷整改、抽检不合格处置、药品召回等风险闭环管理机制。以列入国家药监局智慧监管一体化平台试点为契机，实施药品生产企业质量安全“黑匣子”工程试点工作。（省药监局负责）
（九）完善风险应急管理机制。修订《浙江省食品安全事故应急预案》，进一步规范食品安全事故信息报送程序，明确应急处置的职责分工，建立联动机制。组建食品安全专业化应急处置队伍。（省食药安办牵头，省食药安委成员单位按职责分工负责）加强食品安全舆情监测，把握舆论走向，完善新闻机制。（省委宣传部、省委网信办按职责分工负责）贯彻落实《浙江省药品安全事件应急预案》，完善省市县三级联动机制，组建三级联络员队伍，开展协同桌面推演。（省药监局、省应急管理厅、省市场监管局按职责分工负责）
四、严格执法监督，保持持续高压震慑态势
（十）严格农产品源头把控。强化农业投入品管理，实施“肥药两制”改革综合试点行动，建设“肥药两制”改革综合试点县20个，培育“肥药两制”改革试点主体3000个。出台水稻等农作物化学农药定额制施用标准及技术导则，单位播种面积农药施用强度控制在0.17千克/亩以内。加强水产养殖用投入品监管，开展渔业健康养殖示范创建活动。开展兽用抗菌药使用减量化试点行动。采取“一个问题品种、一张整治清单、一套攻坚方案、一批管控措施”的“四个一”模式，对安全隐患较大的食用农产品实施集中系统治理。（省农业农村厅负责）推进粮食重金属污染治理，推动将保护优先类耕地划入永久基本农田，落实用地养地等措施；在安全利用类耕地推广品种替代、水肥调控、土壤调理等技术模式；在严格管控类耕地推行种植结构调整，退出水稻小麦等口粮种植。（省农业农村厅、省生态环境厅按职责分工负责）持续推进耕地周边涉镉等重金属重点行业企业排查整治，动态更新污染源排查整治清单。（省生态环境厅负责）开展耕地土壤污染成因排查与治理修复试点示范，统筹当前利用和长远修复，确保耕地的基本属性。（省农业农村厅负责）严把粮食收储质量安全关，落实粮食收购一车一检制度，推动将镉列入粮食收储入库和出库的必检项目。修订完善全省超标粮食收购处置管理办法，强化对超标粮全过程闭环管理，严禁不符合食品安全标准的粮食流入生产企业和市场。（省粮食物资局牵头，省财政厅、省农业农村厅、各市人民政府按职责分工负责）加大对市场中流通的大米及米制品抽检力度。（省市场监管局负责）完善食用农产品质量安全产地准出市场准入机制。加强省外入浙食用农产品监督管理。（省农业农村厅、省商务厅、省市场监管局按职责分工负责）
（十一）严格药品源头管控。加强药物临床研究监管，完善临床研究协同管理平台。（省卫生健康委、省药监局按职责分工负责）强化药品上市后变更管理，建立上市后变更管理类别沟通交流机制。突出医疗器械上市前监管，开展20个医疗器械临床试验项目（临床试验机构）核查，建成第二类医疗器械注册电子申报系统。抓好化妆品许可备案管理，深入实施备案量化等级管理，进口普通化妆品不少于1000个。（省药监局负责）
（十二）严格食品生产经营监管。实施食品生产经营单位风险分级管理制度，建立风险分级与双随机监督检查联动机制。对重点食品生产企业开展交叉飞行检查和体系检查。建成食品生产企业“阳光工厂”1000家。加快实施《浙江省校园食品安全守护行动实施方案（2020-2022）》（省公安厅、省教育厅、省卫生健康委、省市场监管局按职责分工负责）、《浙江省餐饮质量安全提升行动方案（2021-2023）》。（省市场监管局负责）加强生活饮用水和餐饮具集中消毒单位监管。（省卫生健康委负责）推动餐厨废弃物资源化利用和无害化处理。（省发展改革委、省建设厅按职责分工负责）加强网络餐饮食品安全线上线下同步监管，鼓励入网餐饮单位使用“外卖封签”。（省市场监管局负责）加强旅游景区、养老机构、民航、铁路、国境口岸等食品安全管理。（省文化和旅游厅、省民政厅、省市场监管局、杭州海关、宁波海关、民航浙江安全监管局、浙江铁路卫生监督所按职责分工负责）加大驻浙部队副食品区域集中筹措试点工作入围供应商监管，确保食品质量可靠稳定。（省卫生健康委、省市场监管局、省军区保障局按职责分工负责）
（十三）严格高风险药品生产经营监管。加强《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》和《药品生产监督管理办法》等宣贯，制订系列配套制度、规范、指南，推动修订《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》。对生产环节疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌制剂、国家集中采购中选品种检查覆盖率达100%，对疫苗配送企业、疾控机构检查覆盖率达100%。省、市联动对368家次以上药械化生产经营企业开展飞行检查，完成15家医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查。净化互联网药品经营环境，完成“净网”平台建设。（省药监局负责）严格药品、医疗器械广告审查，加大虚假违法广告查处力度。（省市场监管局负责）
（十四）开展食药安全专项整治行动。深入推进保健食品行业专项清理整治行动，督促第三方平台和入网经营者在网站显著位置标注“保健食品不能代替药物治疗疾病”，打击保健食品行业的非法生产经营、虚假宣传、违法广告等行为。（省市场监管局牵头，省委宣传部、省公安厅、省民政厅、省商务厅、省文化和旅游厅、省卫生健康委、省广电局按职责分工负责）深入开展农村假冒伪劣食品整治行动，重点加强对主体资质、场所环境、生产经营过程三方面整治，严厉打击农村制售“三无食品”“劣质食品”“过期食品”等违法犯罪行为。开展地产食品、农贸市场散装食品和食用农产品药残风险以及饮具清洗消毒隐患治理。（省市场监管局、省农业农村厅牵头，省公安厅、省商务厅、省供销社按职责分工负责）围绕“治违禁促提升”行动计划，持续开展以农药及农药使用、“瘦肉精”、生鲜乳违禁物质、兽用抗菌药、畜禽屠宰等为主要内容的农产品质量安全专项整治行动，严厉打击各类禁限用药物使用和非法添加行为，严格落实农药安全间隔期、兽药休药期制度。（省农业农村厅负责）实施药品“打假治劣提级行动”， 针对人民群众反映强烈的突出问题，组织开展网络销售“两品一械”、中药饮片（中药制剂）、医疗（医美）机构特殊药品使用、化妆品“线上净网线下清源”等专项整治，严打违法犯罪行为。（省药监局负责）打击野生动物违法违规交易，做好非洲猪瘟疫情防控、“长江禁捕打非断链” “一打三整治”等专项行动。（省公安厅、省农业农村厅、省市场监管局、省法院、省检察院按职责分工负责）
（十五）强化食品药品安全犯罪打击。开展“昆仑2021”专项行动，突击打击食用农产品、食品、保健食品非法添加和滥用添加剂、农药、兽药犯罪，严厉打击直播售假等利用互联网制售伪劣食品犯罪，加大跨区域大案要案侦办力度。（省公安厅负责）组织查处、挂牌督办一批全省性、跨区域的食品药品安全大案要案。（省公安厅、省农业农村厅、省市场监管局、省药监局按职责分工负责）落实举报奖励制度，完善奖励工作机制，支持公众投诉举报食品药品违法行为。（省市场监管局、省药监局按职责分工负责）。优化食品药品抽检信息和行政处罚信息常态化公开机制。落实食品安全处罚到人要求，对主观故意、性质恶劣、后果严重的违法主体法人、主要负责人及直接负责人依法从严从重处罚。（省市场监管局负责）。组织“剑锋”主题集约收网行动，把握“什么犯罪突出打什么犯罪”原则，集中攻坚一批人民群众深恶痛绝的食药案件。严厉打击制售假劣、非法经营、走私疫苗以及涉及疫情防控的药械产品等违法犯罪。（省公安厅、省农业农村厅、省市场监管局、省药监局、省法院、省检察院按职责分工负责）
（十六）完善行刑衔接机制。构建食品药品市场监管、公安省级部门线索移送侦办协同跟踪督办制度。（省公安厅、省农业农村厅、省市场监管局、省药监局按职责分工负责）建立市场监管、公安、检察“研讨协作”共享平台。（省公安厅、省市场监管局、省检察院按职责分工负责）对属于法律规定食品安全问题“情节严重”，尚不构成犯罪的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法实施行政拘留。（省公安厅负责）。督促执行食品药品安全犯罪被告人适用缓刑需呈报制度。依法适用禁止令，禁止食品药品安全犯罪被告人在缓刑考验期内从事食品药品的生产、销售及相关活动。（省法院负责）探索建立食品安全民事公益诉讼惩罚性赔偿的适用。（省检察院负责）出台全省统一的危害食品安全刑事案件适用法律问题的意见。（省法院负责）制定《药品日常监管与稽查办案工作衔接办法》，完善案件移送、会商研判、监管建议反馈等机制，全省查办大要案不少于60件，确保符合要求的案件“双处罚”率、信息公开率“2个100%”。（省药监局负责）
（十七）完善信用监管机制。推动食品安全领域信用分级分类监管，加强严重违法失信企业名单的认定和公示，将严重违法失信企业纳入全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统，强化部门信息共享和联合奖惩。（省发展改革委牵头、省市场监管局按职责分工负责）建立规模生产主体信用档案，推行信用联合惩戒分级分类监管工作机制。（省农业农村厅负责）推动药品、医疗器械生产领域行业信用监管体系建设，建立信用评价指标体系和信用监管信息化系统模块。（省药监局负责）
五、优化营商环境，推动产业高质量发展
（十八）营造便捷准入环境。积极争取国家层面支持，推进食药物质试点工作及相关食品许可审批。（省卫生健康委、省市场监管局按职责分工负责）实施食品“三小”行业“多证合一”。推进“电子许可证”和“电子健康证”应用，全省食品生产企业许可电子证书持有率达100%。（省市场监管局负责）开展药械经营审批“一件事”改革，实现“一件事、一网办、一证通”。推动药品检查“综合查一次”改革，对接浙江省行政执法监管平台，探索省市县“联合查”、药械化“一次查”等机制。加快民生药事“一件事”服务改革，启动建设民生药事服务站300家，巩固送药上山进岛便民服务点建设成果，推进24小时“网订店送”药房提质，实现“三医联动”数智化。（省药监局牵头，省卫生健康委、省医保局按职责分工负责）
（十九）强化品牌建设引领。实施质量兴农计划，将农业领域纳入省政府质量奖授奖对象。培育发展生态优质农产品，开展“品字标浙江农产”品牌建设。深化推进美丽牧场、水产健康养殖场示范创建，全省创建美丽牧场100个，水产健康养殖场300个。（省农业农村厅负责）深入推进粮食“五优联动”提质扩面，开展“浙江好粮油”、“中国好粮油”遴选。（省粮食物资局负责）推进注射剂一致性评价，鼓励企业加快首仿药研发生产，支持发展生物技术药、化学创新药、现代中药、高效原料药，推进制剂和高效原料药一体化发展。（省经信厅、省财政厅、省药监局按职责分工负责）开展药品批发企业、零售连锁总部跨区域设立仓储和委托配送等试点，引导药品供应链服务商、智慧药房等新批发新零售业态健康发展。（省药监局负责）研究制定推动医疗器械高质量发展和高水平安全的政策文件，筹建“浙造创新器械”展示馆。（省药监局、省科技厅、省卫生健康委按职责分工负责）深化化妆品“百千万”示范工程，开展2020“浙江美妆”十大品牌和新锐品牌评选，培育以“品牌浙妆、时尚潮妆、功效特妆、生态美妆”为内涵的浙江美妆品牌。（省药监局负责）
（二十）推动地产食品质量提升。开展规上食品生产企业HACCP体系认证行动，全省新增认证企业200家。持续加大小作坊监管力度，名特优食品作坊和亮化达标小微食品生产企业全部实施“5S”管理。（省市场监管局负责）加强浙菜振兴，推行“中央厨房+冷链配送+餐饮门店”经营模式，加强覆盖基地、物流配送、批发等环节的农产品冷链物流体系建设。（省农业农村厅、省商务厅、省市场监管局按职责分工负责）抓好《浙江省冷链物流创新发展三年行动计划（2020-2022年）》实施，培育一批冷链物流龙头企业。（省发展改革委、省商务厅、省农业农村厅负责）推进农村家宴中心建设，规范运行管理，新建农村家宴放心厨房200家，建成农村家宴“阳光厨房”1000家。（省市场监管局负责）
（二十一）推动食品经营规范化提升。开展第二轮农批市场食品安全规范化创建，推动农批市场实现跨越式发展。以大中型商超以及大型连锁便利店、品牌网络加盟店为重点，持续深入开展各类形式食品安全规范化示范创建。鼓励各地持续组织开展“放心肉菜示范超市”创建、“放心食品超市自我承诺”活动。出台建设规范，培育创建50个高质量“阳光餐饮街区”。持续推进《浙江省餐饮行业“厉行节约、反对浪费”行动指南》落实。（省市场监管局负责）
（二十二）建设医药创新高地。加强生物制药、医疗器械跨国公司项目招引，促进全球开放式创新资源共享，推动自贸试验区生命健康产业政策创新。（省商务厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局按职责分工负责）实施医药科创“四个一百”工程，组织申报20个创新药、申报20个一致性评价仿制药、培育10个创新医疗器械、制修订20项药械化标准。举办第二届药品科学监管与创新发展峰会，探索组织浙江科技成果竞价（拍卖）会药监专场。（省经信厅、省科技厅、省药监局按职责分工负责）启动生物医药创新公共服务平台建设，推动高等级生物安全实验室建设。筹建原料药安全研究中心，稳步推进中药种质资源库建设。启动长三角医疗器械检测评价与创新服务平台建设，筹建国家局生物医学新材料、人工智能医疗器械实验室，推动高端医疗器械成为“三大科创高地”融合发展标杆产业。（省发展改革委、省经信厅、省药监局按职责分工负责）提升医药类人才培养层次，实施新时代医药工匠培育行动，培养“药德、药规、药技”兼备的高素质医药类人才。（省教育厅、省药监局按职责分工负责）签订长三角药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录，筹建国家药监局高研院长三角教学基地。设立浙江省药品监管科学与产业发展研究中心，夯实支撑医药产业高质量发展的人才基础。（省药监局负责）
六、加强能力建设，增强食药安全技术支撑
（二十三）加快最严谨标准体系建设。组织开展食品安全国家标准、地方标准开展跟踪评价。继续做好食品安全地方标准制定、跟踪评价和动态清理。探索建立国家标准跟踪评价和地方标准制定及互认等区域协作机制。（省卫生健康委负责）加快食品安全风险治理亟需的技术标准制修订。（省农业农村厅、省卫生健康委、省市场监管局按职责分工负责）试点实施《浙江省农产品标准化生产绩效评价办法》。组织开展农业标准化生产示范创建暨“一县一品一策”行动，创建完成标准化生产示范县23个，新增农产品地理标志15个以上。（省农业农村厅负责）推动中药传承创新和高质量发展，加强中药配方颗粒和地方药品标准管理，制定中药配方颗粒管理细则、地方药品标准管理办法，开展65个中药配方颗粒质量标准研究。（省药监局、省卫生健康委按职责分工负责）
（二十四）加强检验监测体系建设。进一步稳定和加强基层农产品质量安全检测体系，在地方推进检测机构整合中，推动当地党委政府对农产品质量检测机构的重视和支持。推进各级食品和农产品安全风险监测和检验监测能力建设达到国家建设标准，进出口食品检验检测能力保持国际水平。（省农业农村厅、省卫生健康委、省市场监管局、省粮食物资局、杭州海关、宁波海关按职责分工负责）引导推进食品承检机构“阳光实验室”建设，提高省本级食品技术机构风险处突能力。（省市场监管局负责）推进省级食品安全风险评估与标准研制重点实验室、工程研究中心建设，支持食品质量安全科技计划项目研究，支持科研机构申报省级食品质量安全类计划项目。（省发展改革委、省科技厅、省市场监管局按职责分工负责）组织研究制定食品非法添加、农药兽药残留补充检验方法和食品快检方法，开展食品快检评价和验证。（省农业农村厅、省市场监管局按职责分工负责）健全省市县三级不良反应（事件）监测网络，加强监测哨点建设。（省卫生健康委、省药监局按职责分工负责）开展药品“2+N”技术支撑协同机制试点，开展全省药检系统能力验证，构建上下协同、功能互补、各具特色的技术支撑体系。（省药监局负责）加强云计算、人工智能等技术在食品药品安全监测等领域的深度应用。（省发展改革委牵头、省农业农村厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药监局按职责分工负责）
（二十五）加强专业化监管执法能力建设。加快实现各级监管队伍装备配备标准化，执法程序和执法文书标准化、规范化。加强食品药品安全专业化监管执法工作。（省农业农村厅、省市场监管局、省药监局按职责分工负责）参照部、省级模式，加快市、县两级食品药品安全犯罪专业侦查力量建设。（省公安厅负责）加强食品检查员队伍专业化职业化建设，强化食品安全专业应急处置人才建设。（省市场监管局负责）积极构建具有浙江特色的职业化专业化药品检查员制度体系，深化职业检查“双百尖兵”工程。（省药监局牵头，省委编办配合）开展基层食品安全协管人员能力培训。（省委政法委、省市场监管局按职责分工负责）开展餐饮从业人员素质提升行动。加强食品安全社会监督员、食品安全义工等队伍建设。（省市场监管局负责）指导食品、医药行业协会等社会组织建立行规行约，加强行业自律。（省市场监管局、省药监局按职责分工负责）
七、汇聚社会力量，创新多元共治工作格局
（二十六）突出“双安双创”示范引领。认真做好杭州、宁波、绍兴等3个国家食品安全示范城市复审迎检工作。完成第一批7个省食品安全县（市、区）复评审。（省食药安办牵头，省食药安委成员单位、各市人民政府按职责分工负责）指导第三批国家农产品质量安全市、县（市、区）创建单位按要求做好创建工作。（省农业农村厅负责）实施省级食品安全市和农产品质量安全放心县动态管理。（省食药安办、省农业农村厅牵头，省食药安委成员单位、各市人民政府按职责分工负责）
（二十七）拓展宣传教育深度广度。落实“谁执法谁普法”责任制，将食品安全普法宣传纳入“八五”普法规划。（省司法厅牵头，省农业农村厅、省卫生健康委、省市场监管局、杭州海关、宁波海关按职责分工负责）加强部级、省级食品药品科普基地的建设力度，大力支持企业参与科普基地建设。（省市场监管局、省粮食物资局、省药监局按职责分工负责）常态化开展“四个你我”活动，组织开展“食品安全宣传周” “药品安全月”“化妆品安全科普宣传周”及农兽药安全使用等宣传活动，推广倡导“减盐、减油、减糖”健康饮食观念。（省科协、省农业农村厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药监局按职责分工负责）完善食品安全协同应用“食安之窗”、“谣言智控”模块及“捉谣记”浙江辟谣平台涉食品药品安全专栏板块。（省委网信办、省市场监管局按职责分工负责）积极深化与媒体合作，支持新闻媒体准确客观报道和舆论监督，宣传食品药品安全先进典型经验。（省委宣传部负责）
（二十八）推进责任保险提质扩面。支持引导保险机构建立健全食品安全“事前风险评估+事中风险管控+事后风险保障”的风险治理体系，构建日常监督、宣传教育、培训指导等方面服务机制。鼓励有条件的地方在学校食堂、农村集体聚餐等领域参加食品安全责任保险或扩大参保覆盖面。推广进口冷链食品物防保险。（省市场监管局、省地方金融监管局、浙江银保监局按职责分工负责）鼓励保险机构开发药品安全责任险。实施生产企业疫苗责任制保险制度，推进疫苗接种意外险等商业保险试点。（省药监局、省地方金融监管局、浙江银保监局按职责分工负责）
八、深化责任落实，确保各项工作落实落细
（二十九）推动党政同责有效落实。严格执行《地方党政领导干部食品安全责任制规定》和《关于进一步加强药品安全工作领导落实药品安全责任的意见》各项要求，组织开展设区市政府领导食品安全“十四五”访谈，开展药品安全责任“一条链”改革，梳理党委、政府、监管部门、生产经营使用单位的药品安全责任清单。健全药品安全协调机制，开展区域药品安全状况评价体系研究，构建药品安全指数。（省食药安办、省药监局按职责分工负责）科学制定2021年食品药品安全工作考评实施细则，按照“管行业必须管安全”要求，加强对省食药安委成员单位考核力度，将县（市、区）、乡镇（街道）党政同责落实情况纳入考核，对表现突出的基层党委政府和监管部门开展褒扬激励。（省食药安办牵头，省食药安委成员单位按职责分工负责）持续推进基层食安办“三基”建设，新增370个乡镇（街道）食安办达到三星级标准，新增180个乡镇（街道）食安办达到四星级标准。（省食药安办负责）强化乡镇农产品质量安全监管公共服务平台建设运行，推进农产品质量安全网格化监管。（省农业农村厅负责）
（三十）推动主体责任有效履行。食品和药械化生产企业年度自查报告率达到100%。（省市场监管局、省药监局按职责分工负责）推动食品生产企业寻找CCP行动试点。食品生产企业出厂检验能力比对考核通过率达到95%以上。强化食品流通进货查验，开展第三方技术评审。做好网络食品销售第三方平台备案。（省市场监管局负责）开展化妆品生产企业主体责任落实机制建设试点，推进“放心示范工厂”创建30家。（省药监局负责）
各成员单位要切实推动各项工作有效实施，制订食品药品安全工作要点落实清单并按季度调度推进，并于12月20日前向省食药安委报告本部门对年度食品药品安全工作要点的贯彻落实情况。各市人民政府要将本要点落实情况作为向省委省政府报告食品安全工作的重要内容。
专有名词解释
四个最严：2017年1月4日，对食品安全工作作出 批示，要求“各级党委和政府及有关部门要全面做好食品安全工作，坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，增强食品安全监管统一性和专业性，切实提高食品安全监管水平和能力。”
肥药两制：化肥、农药等农业投入品实名制购买以及定额制施用
两品一械：药品、化妆品、医疗器械
一打三整治：严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动和开展道路交通、海洋渔业、消防安全专项整治
三医联动：医疗、医保、医药改革联动
“5S”管理：对食品小作坊生产、管理现场各要素所处状态进行以整理(Seiri)、整顿(Seiton)、清扫(Seiso)、清洁(Seiketsu)和素养(Shitsuke)为内容的活动
双安双创：全国食品安全示范城市创建和农产品质量安全县创建
四个你我：“你点题，我检查”“我执法，你参与”“我宣传，你传递”“你举报，我查处”
寻找CCP行动：寻找食品生产过程关键控制点行动
药品监管风险点范文6
关键词：药品制造；风险管理；风险评估
中图分类号：F27文献标识码：A
引言
药品质量风险管理贯穿于药品寿命周期各个阶段。在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段都要实施风险管理。对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务，也是保证药品质量和人民用药安全的重要举措。随着ICH-Q9质量风险管理的颁布执行，FDA和欧盟都将推进药品质量风险管理系统化工作作为药品质量管理体系的一个重要工作进行开展。政府监管部门对企业应对风险管理能力的要求也越来越高，风险分析已成为现场检查及生产监管环节中重点审查的部分。2008年3月1日，EU-GMP附录20“质量风险管理”已生效执行。而我国新版GMP也将质量风险管理内容纳入其中，作为GMP符合性审查的重点之一。
一、药品制造业质量风险管理现状
（一）企业对质量风险管理认知模糊。随着新版GMP的实施，尽管企业认识到药品实施质量风险管理的重要性，但并未把质量风险管理纳入企业的正常管理程序，而是作为质量保证的附属工作，没设专职人员，风险管理的持续改进得不到有效保证，与科学化、规范化地实行质量风险管理还有一定差距。
（二）质量风险管理制度的执行力有待加强。虽然企业制定了风险管理制度和程序，但有些制度得不到强有力的执行，不按程序甚至凭借直觉或个人经验来评估、分析风险。部分制度得不到及时修订，不能和政策法规的变化调整同步，导致内容滞后，以及制度流于形式化，可操作性不强。
（三）企业对风险管理的培训不够深入。风险管理的意识是需要经过培训而成为员工的理念的。全员的全方位的培训，使员工熟练掌握风险管理工具并运用到实际工作中来。
二、药品制造业质量风险识别
风险识别主要是指确定何种风险可能会对项目产生影响，并以明确的文档描述这些风险及其特性。一般来讲，风险识别是一个反复进行的过程。通过在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段寻找风险控制点，一般采用了风险问卷调查表的形式，在企业内部、特别是各车间、质保部、供应部、设备动力部等，收集大量的资料和信息，对于影响企业目标实现的关键环节逐一进行分析，找出各种潜在的风险，最后将风险进行汇总分类。（表1）
三、药品制造业质量风险评估
对已识别的风险进行评估，以便形成确立应该如何对它们进行管理的依据。风险评估从两个方面进行，即风险发生的可能性以及该风险的发生可能对组织目标的实现产生的后果影响的严重性。有些风险事件发生的可能性很小，但其后果却很严重。风险评估应当同时顾及这两方面。制药企业根据药品质量的特点，采用定性的分析方法，并通过数学公式的转化，将评估的高中低形式转化为数值形式，尽量减少人员的主观判断因素。
（一）首先通过制作可能性定性表和严重性定性表以及风险矩阵图，对风险因素进行定性和量化，并将风险损失按照矩阵图的形式分为A、B、C类（即高、中、低类）。（图1、表2、表3）
（二）根据已经识别的风险，评价者依据自己的知识、能力、水平、经验和判断，将风险发生的可能性分为高、中、低三个档次；发生后果的严重性分为高、中、低三个档次。
（三）对风险表格中出现的可能性和风险一旦发生给企业造成的后果造成的影响严重性赋值。（表4、表5）
（四）利用数学公式分别计算风险发生的可能性、风险造成的影响严重性以及风险损失。
1、风险发生的可能性：
Spi=0.3*Rpi很小+0.6*Rpi一般+0.9*Rpi较大
其中，Rpi=选择该项人数/参加调查人数总数。
2、风险因素造成的严重性：
Sei=1*Rei很小+2*Rei一般+3*Rei较大
其中，Rei=选择该项人数/参加调查人数。
3、风险损失RS=Spi可能性*Sei严重性。
四、药品制造业质量风险控制
根据调查表的评估结果，找出重要风险点。为了全面客观地了解情况，根据风险事件的性质，药品制造业质量风险一般分为9种类别：
（一）制度风险。主要指违反国家相关制度；公司内部有制度或SOP，但可操作性不强；制度或SOP执行不到位；或者无制度或SOP。
（二）人员风险。主要指人员资质、人员能力、人员培训、人员劳动合同等方面。
（三）安全风险。主要指失火、工伤、危险品、职业病等。
（四）设施设备风险。主要指设施设备的生产能力、购买用途、维护保养等。
（五）检验风险。主要指取样、检验方法、检验误差等。
（六）工艺风险。主要指申报工艺执行程度、工艺需要改进等。
（七）供应商风险。主要指供应商资质、供货能力、供货质量、供应商更换、重评估审计等。
（八）存货管理风险。主要指库存短缺、库存积压等。
（九）其他风险。
为了直观理解，用风险事件分类柱状图表示，见图2。（图2）从图2中可以知道，影响药品质量的主要风险为制度风险，依次是人员风险、安全风险、工艺风险、设施设备风险等。
如按照风险损失大小级别，可分为A、B、C类，见图3。（图3）
为了全面客观的了解风险事件，可先让风险责任部门逐一制定控制措施，最后制定出控制措施。（表6）
五、药品制造业质量风险对策
针对制定的风险控制措施进行评价，评价风险应对措施时主要考虑采取风险应对措施之后的剩余风险水平是否在企业可以接受的范围之内；采取的风险应对措施是否适合企业的生产经营管理特点；成本效益的考核与衡量。按照风险应对措施，一般分为如下几种：
（一）接受风险（如建立突发事件应急预案）。采取控制措施后仍然会存在剩余风险，企业可考虑接受，针对这种情况制定出相应的企业药品质量事故应急预案。
（二）转移风险（利用保险或其他部门分担或转移）。风险基本上已转移给保险公司和运输公司等。
（三）降低风险（如加强内部控制）。严格执行GMP管理制度，并加强监督管理，可使风险得到有效降低。
（四）规避风险（寻找能够阻止风险的方法）。这些风险事件采取控制措施后基本得到解决。
六、结语
风险评估和管理是一项长期积累、不断完善和补充的过程，是一个“分析评价-管理控制-再分析评价”的过程。通过企业药品质量风险管理，希望帮助企业规范地进行风险分析评估，直接有效地规避和防范风险，促进企业完善风险管理制度，为企业制定应对风险策略提供依据。
（作者单位：江苏恩华药业股份有限公司）
主要参考文献：
[1]沈建明.项目风险管理[M].北京：机械工业出版社，2004.
[2]白思俊.现代项目管理[M].北京：机械工业出版社，2008.
[3]ICH.ICH Q9：Quality Risk Development[EB/OL].[2009-09-02]..
