[摘要]目的：为提升大数据在药品安全监管中的应用价值提供参考。方法：通过查阅文献、现场调查、访谈和问卷调查等方式，以A市为例，了解大数据在药品安全监管中的应用现状，对收集的资料进行整理分析。结果：A市建立了含特殊药品复方制剂大数据监控云平台，采用最新的云计算、大数据分析技术，实现平台信息化管理、数据接口管理和已有数据导入、预定义报表，以及大数据统计分析等功能；A市药监部门和经营企业对目前的大数据应用具备一定的认知度和满意度，但仍存在改进的空间。结论：通过建立专门的药品监管数据库、提高相关管理者的大数据应用意识、大力培养大数据管理技术人才、引进先进的数据技术、加强立法保障数据安全等，进一步提升大数据在药品安全监管中的应用价值。
[关键词]药品安全监管；大数据；云平台
从麦肯锡公司[1]提出“大数据”以来，大数据的应用领域越来越广泛，医药行业也受益匪浅。近年来，我国一直在探索更加科学有效的药品安全监管模式，大数据的应用就是其中的一种有效手段，不仅有利于完善药品政策，加强药品监管，而且有利于稳定药品质量，保障药品安全。本研究以A市为例，通过分析药品安全监管的大数据应用现状，为提升大数据在药品安全监管中的应用价值提供参考。
1资料与方法
本研究以A市为例，通过查阅中国知网等数据库，以及现场调查、访谈和问卷调查等，了解大数据在药品安全监管方面的应用现状。现场调查主要获取对药品经营流通企业的监管情况，包括监管方式、监管依据等。访谈对象主要包括药品监管工作人员、政府官员、购买药品的患者等，共访谈100人。问卷调查对象为A市食品药品监督管理局（以下简称药监局）管理人员和药监人员，及其管辖的部分药品经营流通企业相关人员，问卷内容主要为调查对象对A市药品大数据监管平台的认知及认可程度。
2结果
2.1A市药品监管云平台概况。由A市药监局和某中科院云计算中心联合开发的含特殊药品复方制剂大数据监控云平台，采用最新的云计算、大数据分析技术，实现平台信息化管理、数据接口管理、已有数据导入、预定义报表以及大数据统计分析等功能。具体包括以下几个方面。（1）药品红名单：通过手工筛选的方式，将已导入药品购销数据中的含麻黄碱类复方制剂或特殊药品设定为红名单，即为重点监测对象。（2）企业白名单：可以通过手工筛选的方式，将已导入的药品购销数据中的药品销售对象列入企业白名单，认定该企业为可信任单位，即可在后续数据分析功能中不再显示该企业的数据比对信息，为数据分析剔除干扰。（3）数据文件上传查询：将药品批发企业的销售数据以固定格式导入平台中，并进行分析。（4）一维一阶分析法A：选定某一时间段，以采购单位采购量最大的前三种普通药品的采购总量（T）为参照值，将该单位采购量最大的特殊药品的采购量（S）与T值的比值（A=S/T）作为指标，按照A值由高到低的顺序，分别以柱状图和列表的形式展现，可以监测特殊药品采购比例突出的企业，对其进行重点检查。（5）一维一阶分析法B：选定某一时间段，以采购单位采购量最大的前三种普通药品的采购总量（T）为参照值，将该单位采购量最大的含麻黄碱类复方制剂的采购量（E）与T值的比值（B=E/T）作为指标，按照B值由高到低的顺序，分别以柱状图和列表的形式展现，可以监测含麻黄碱类复方制剂采购比例突出的企业，对其进行重点检查。（6）药品采购环比报表：选定含麻黄碱类复方制剂或特殊药品为比较值，比较所有采购单位在一年中各个月采购该类药品的总量，以多条折线图的形式展现，可以监测采购单位采购此类药品的数量异常波动情况，对其进行重点检查。（7）药品采购同比报表：选定含麻黄碱类复方制剂或特殊药品为比较值，比较所有采购单位在每年同一个月采购该类药品的总量，以多条折线图的形式展现，可以监测采购单位采购此类药品的数量异常波动的情况，对其进行重点检查。（8）操作日志：可以查看数据上传、药品红名单、企业白名单的设置情况，对数据上传、解析失败的情形显示具体原因。
2.2问卷调查结果。（1）药监局管理人员。问卷调查显示，药监局管理人员普遍了解药品安全监管的内容、职能以及范围，认为运用大数据进行药品安全监管是维持行业发展的重要手段，对大数据监管的效果以及运行程序十分满意。可见，药监局管理人员对大数据监管方式相当认可，认为药品监管云平台方便了数据查询，使监管流程更加清晰，不仅提高了效率，也提高了公平性与公正性。但由于该平台仍在试运行阶段，难免会存在不尽如人意的地方，比如无法有效获取所需的全部数据，投诉或反馈机制有待完善等。（2）药监局药监人员。问卷调查显示，药监局药监人员基本了解大数据监管程序和规则，表示可以胜任目前的工作模式，但由于没有接受过与大数据有关的培训，任务执行过程会面临诸多难题，如执法手段落后、法律法规不完善、管理程序不清晰、监管人员不足等，影响大数据监管的效率和效果。（3）药品经营流通企业相关人员。药品经营流通企业调查问卷的填写对象是企业负责人、质量管理人员和专业技术人员，均表示可以清楚地了解大数据药品安全监管的内容、职能与范围。其中，83.20%的人对大数据监管工作表示满意，16.80%的人认为该项工作还有一些缺陷，主要是监管程序过于繁琐、执法人员业务不熟练、无法获取需要的数据、没有投诉与反馈的渠道、办事不公开不公平等，认为规定不统一、信息不共享会导致监管执行参差不齐，需要“统一标准”“简化流程”。
3讨论与建议
3.1大数据在药品安全监管中存在的主要问题。3.1.1质量和时效性难以把握。大数据的来源有很多，数据结构也会由于来源的不同而发生改变。对药品监管部门来说，短时间内要将来源不同的数据信息进行有效整合是一个巨大的挑战。在数据的搜集阶段，由于数据变化较快，有效期短，并且单一的数据结构难以满足监管部门对数据的需求，如果有关部门没有及时进行数据更新，搜集的数据很可能是无效的，一定程度上将影响监管的质量。3.1.2高层管理者缺乏正确认识只有得到高层管理者的高度重视，一系列与大数据有关的应用及发展规划才能得以推动。目前，我国大数据技术还处于不成熟阶段，加上数据本身复杂性、多样性的特点[2]，数据质量无法得到有效保障，因此许多高层管理者对大数据的应用还有疑虑，没有意识到大数据挖掘技术、分析技术可以为药品监管提供便利。3.1.3缺乏专业的数据管理技术人员。要提升大数据在药品安全监管中的价值，就要有既懂得数据挖掘、数据分析，又熟悉药品流通的复合型管理技术人才。就我国目前的人才培养模式而言，较难培养出如此高素质的人才。3.1.4非结构化数据转化为结构化数据困难较大。数据有结构化数据和非结构化数据之分，一般搜集的信息包括所有格式的文本文档、图片、办公文档、各类报表HTML、XML、图片、音频及视频等，都属于非结构化的信息[3]。而储存在计算机里、上传到大数据平台的数据，只能是结构化数据[4]。因此，在利用大数据进行药品安全监管时，必须将非结构化数据转化为结构化数据，需要的时候才能迅速、准确无误地提取出来加以分析和利用。目前，这方面的工作还存在较大困难。3.1.5存在信息泄露的安全隐患。在信息化时代，互联网用户的各种行为需求都会被记录，甚至包括各种习惯、爱好、电话号码等信息都会被记录在数据库中。一旦信息泄露或者数据平台受到攻击，造成数据公开与丢失，将会给药品流通链的每个对象带来不必要的骚扰甚至重大损失。另外，药品追溯系统也存在安全隐患，一旦被不法分子获取利用，将会带来违规药品的合法化风险，给患者的生命健康造成一定的安全隐患[5]。
3.2提升大数据在药品安全监管中的应用价值。3.2.1建立专门的药品监管数据库。为尽快实现智慧监管，各地要加快药品安全监管的信息化建设，建立专门的药品监管数据库、配备专门的数据仓储设备，日常监管数据同步如实上传，并提高数据的及时性、真实性和准确性。同时，设置专门的数据库管理岗位，管理人员依据数据的结构特点设计数据的储存和使用标准，保证数据的有效利用和快速读取。3.2.2提高相关管理者的大数据应用意识。药品监督管理部门的高层管理者应加强对大数据的了解，深刻认识到大数据在信息时代的价值，提高大数据应用意识。在建立药品监管数据库的过程中，要强化顶层设计，科学规划，统一指挥，加强数据库的整合和数据共享，为药品安全监管的科学决策提供数据支撑。3.2.3大力培养大数据管理技术人才。国家层面，应不断优化完善现有的高等教育模式和人才培养机制，大力培育大数据管理技术人才，同时注重与药学人才的联合培养，打造以药学为基础的大数据技术人才队伍[6]。相关部门层面，要在不断引进大数据管理技术人才的基础上，加强对部门职工的日常培训，包括大数据的采集、储存、分析、挖掘等技术。另外，积极开发或引进先进的数据转化技术，保障药品安全监管储存数据的准确性、真实性、及时性。3.2.4加强立法，保障数据安全。在推动药品安全监管大数据应用的同时，国家应加强相关立法，保障数据安全，维护相关企业、部门的利益。在日常监管的基础上，可根据“双随机”原则[7]，对辖区20%的药品经营流通企业的质量管理、信息化建设、组织机构、人员管理、设施设备、药品购销存、售后管理等方面进行检查，发现问题及时整改，确保数据质量，从而提升大数据在药品安全监管中的应用价值。
作者:孙必婷 翁开源 单位:广东药科大学医药商学院
