【摘要】随着国家经济的提升，全球一体化进程的加速，药品检验作为检验市场的一部分也迎来了机遇与挑战。基于此，本文先详细介绍了不同性质药品检验机构的现状和优势，并结合药品检验市场现阶段的形势及其发展趋势，对药品检验机构提出了建设性的参考意见，以进一步促进药品检验行业整体提升，不断推进药品检验行业向前发展。
【关键词】药品检验；机构现状；市场现状
1引言
随着我国社会经济的发展，国内检验机构的改革，药品检验机构迎来新的挑战，同时也给药品检验机构带来了发展机遇。自2014年起国家先后了《关于整合检验检测认证机构的实施意见》《关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》以及《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》等，强调了药品监管能力建设的重要性，鼓励社会资本进入检验检测认证市场，激发各类市场主体活力，增强检验检测行业发展内生动力，提高经济质量效益和核心竞争力。综上所述，无论是从检测行业的发展方向看，还是从我国政策方面出发，以上信息均显示出国家对药品严格监管的态势，更显示出国家对检验检测行业的认可和期盼。因此本文通过分析药品检验机构与市场的现状，探讨药品检验市场发展方向，以期为药品检验机构市场拓展提供借鉴。
2药品检验机构现状
2.1政府类药品检验机构现状
政府类药品检验机构成立时间早，发展时间长，拥有较多的高端人才和较高的技术优势，历经多年的国家大规模投入，仪器种类丰富，药品检验资质齐全，能够全面满足药品检测的要求。长期以来为国家药品监管服务，其社会公信度较高[1]。自2014年中央编办、质检总局《关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》后，全国政府类药检机构进行机构改革，已呈现出差异化发展的态势和多元化改革意向。本文对全国31家省级药检机构（不含军队、武警系统及港澳台地区）做了调研统计，其中有1家药检机构性质类型为参公管理事业单位，占比为3.23%；公益一类事业单位19家，占比为61.29%；公益二类事业单位为11家，占比为35.48%。
2.2第三方药品检测机构现状
自1989年第一家进入中国市场的外资Intertek在中国深圳正式设立第三方检测机构合资公司（深圳天祥质量技术服务有限公司）开始，第三方检验检测机构如雨后春笋般地涌现[2]。截至2020年底，全国共有检验检测机构近4.9万家，从业人员141万人，营业收入超过3570亿元，市场规模约占全球市场份额的20%。中国的检验检测市场是全球增长最快、最具潜力的市场。近年来，随着市场开放力度不断加大，国内国外第三方检验检测机构加紧了市场扩张，但是由于药品的特殊性，介入药品检测的机构较少，其中能够检测药品的大型检验机构主要有华测检测认证集团股份有限公司、深圳天祥质量技术服务有限公司、PONY谱尼测试集团以及SGS通用公证行，其检验方向和优势又各有不同见表1。
3药品检验市场现状
3.1医药产业高速增长
近年来，国家大力支持医药产业发展，相继出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以及《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等一系列政策，医药企业借助政策的东风，不断加大新药研发投入，加速产业改革升级，使我国医药产业始终保持着超过全球医药市场的增速增长[3]。2019年我国医药制造业的工业增加值增速6.6%，高于全国工业整体增速0.9个百分点。全年医药工业规模以上企业主营业务收入26147.4亿元，同比增长8.0%；利润总额3457.0亿元，同比增长了7.0%，利润率为3.2%。医药产业的发展带动了其相关产业，特别是涉及药品生命全周期的检验行业。
3.2药品检验市场竞争加剧
在全国检测市场中，国有药品检测机构利用传统优势一直占据着国内药品检验的主导地位[4]。随着2014年中央编办、质检总局《关于整合检验检测认证机构的实施意见》的实施，打破了固有的药品检验市场格局，第三方检测机构迎来重大机遇。首先进入药品检验市场的外资检验机构凭借其全球的品牌效应、成熟的运行体系、雄厚的资金支持，率先进入药品检验市场。紧随其后的是国内民营检验机构，由于其资本实力较弱，发展较晚，进入药品检验市场也较晚。但是民营检验检测机构借助其灵活的经营机制，本土化的市场策略，其市场占有率正在不断提升[5]。随着国家对于检验机构的政策支持，医药行业市场发展的红利作用下，药品检验市场竞争越发激烈。
3.3市场分布不均
我国的医药产业主要分布于环渤海、长三角、珠三角和川渝四大核心区，利用区域合作优势和丰富的人才、资本、技术优势，抢抓机遇，长期引领医药产业高速发展，形成了南多北少，东多西少的局面[6]。近年来国家实施振兴东北和西南地区大开发的战略背景下，内陆地区相应出台扶持地方医药产业政策，利用自身丰富的药材、土地、人力资源等，通过招商引资，形成了新的产业聚集效应，缩小了西北、东北等地区与四大核心区医药产业收入差距。
4药品检验市场未来形势变化
4.1药品检验机构日益增加
我国药品检测行业较欧美等国家发展较晚，但其增长速度快，尤其是随着医药产业的发展，其需要的检验需求日益增长。随之而来的是药品检测机构的增加，据统计我国药械检验机构检测机构数量以每年15%~20%的速度增长，药品检测机构进入活跃期。检验主体的增加，势必会加剧药品检验市场的竞争。竞争的加剧势必会促进检验机构向更高效的检验效率，更好的检验工作质量方向发展。
4.2政府药品检验机构为主，第三方药品检验机构为辅
近年来，药品监管形势日益复杂，假劣药品呈现出范围广、流通快、制售手段复杂多样化。未来药品检验的形势应是以政府药品检验机构为主，第三方药品检验机构为辅。政府检验机构应尽职履职政府对药品的监管要求。在政府监管部门的政策指导下，完成药品安全的检测任务，尤其是突发事件的应急检验，在第一时间应急检验的结果，为政府监管部门提供科学依据，控制事态的发展。第三方药品检验机构在除政府类药品监管的任务外，应补充到医药行业的其他领域，如药品检验的技术服务、方法开发等方面。
4.3药品检验机构呈现多元化发展
随着检验创新的持续发展，在实践中检验不再是一个个独立的个体，而是一个集中多要素，多主体参与的复杂多变的主体。药品检验机构需要多元化发展特别是与高校、科研院所、行业产业、地方政府进行深入融合，构建“产学研检监”多方位协同运行的模式，在发展检验行业上顺应市场形势，满足当下时代需要。
4.4药品检验市场需要全链条、一站式服务
目前，国有药品检验机构在发挥其服务监管能力的同时在其他延伸服务方面能力不足，不能为行业和产品提供一站式全链条服务。现代化的企业不仅需要原辅料、成品检测服务，还需要在药品研发当中给予支持例如安全性研究评价、药效学研究评价等，甚至是帮助企业规范和开发企业内部质量控制、针对企业在生产中遇到的技术瓶颈提供技术支持等一系列高技术含量的服务。这就要求药品检验机构不断提升自身能力资质，持续扩大检验领域，不断扩展业务边界。未来检测机构只有将单一的检测业务拓展到多元化、全链条、一站式服务，才能提升自身市场的竞争能力。
4.5药品检验市场需要自主创新型服务
新时期检验市场日新月异，药品检验机构只有不断创新，才能跟上市场发展的步伐。创新不只是检验技术的创新，更是检验体系的创新、检验服务的创新。检验体系的创新是在原有检验能力基础上，增加科研部门或项目组。以其现有优势加强与企业的交流合作，与其上下游企业互动，建设成果转化平台和科研实验室，合作完成国家自然科学基金课题、科技攻关项目，增加自身品牌影响力。检验服务的创新以客户为中心，将技术服务和检验结果等信息管理有机结合起来，形成电子信息化系统，以现代化的服务提高客户的满意度，全面提升服务水平。
4.6药品检验市场需要国际化高的服务
在全球一体化日益彰显的情况下，经济全球化与检验市场国际化是全球主流趋势。我国制药产业从研发、生产、国内销售到出口建立较为完全的产业链，成了全球最大的原料药生产和出口国。药品市场的变化也为检验机构提供了新的机遇与挑战。国内的检验机构不仅需要继续巩固现有的实验室资质，还要不断提升检验能力与技术，以达到国外药品及其原辅料的检验标准，逐渐树立国际品牌，逾越国外技术性贸易壁垒，为药品企业进军国际市场保驾护航。
5结论
药品检验市场作为检验市场的一部分，随着国家经济的提升，全球一体化进程的加速，市场容量也必然发展壮大。作为药品检验的主体，药品检验机构也迎来机遇与挑战。在当今检验市场竞争日趋严重的情况下，药品检验机构只有持续扩大检验领域、扩展业务边界，不断改革创新，树立国际品牌，方能在未来药品检验市场的竞争拥有立足之地。
作者：陈权 姜雯 姜鑫 单位：辽宁省药品检验检测院
