药品质量管理制度范文1
1．药品购进
1.1药品营销企业的审核要求与首营企业的审核内容、办法一致，只有经过审核并认定为合格方可建立药品购销业务关系。
1.2制定计划由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购计划。
1.3采购计划的内容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新进销价等，报科主任审核，经分管院长批准后执行。
1.4采购药品和一次性医疗器械根据规定参加集中招标或者集体议标，服从招标办的统一管理。临床临时用药由临床科室主任提出，经药剂科主任报分管院长批准后采购。因疫情和自然灾害等不确定因素，需要临时采购时可以不受招标限制，在分管院长、科主任组织下进行。特殊药品采购执行国家法律的有关规定。
与药品经营企业签订合同时，必须注明品名、规格、产地、单位、数量、价格等详细内容，必须有供（送）货期限和违约处罚条款，必须有产品质量保证条款。医药企业应履行合同，药剂科应当定期对合同履行情况进行评议。
2．药品验收
2.1执行“二核对”、“一查验”：核对医药企业的发票和随货同行、核对采购计划（订货合同），查验质量检验报告书、进口药品注册证等相关质量证明文件。
2.2 对照发票验收检查药品外包装是否破损，如破损应及时处理。拆零包装的应验收到中包装或最小包装。
2.3如果送达的药品的规格或送货数量与采购计划（订货合同）不相符，应当及时查明情况并做好记录。
2.3.1验收内容对药品外包装、中包装、内包装上内容逐项验收。
2.3.2查说明书：对药品说明书上内容逐项与批件核对。
2.3.3特殊药品必须两人共同验收；必须逐项验收至最小包装。
2.3.4进口药品应有符合规定的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复印件，检验报告的复印件必须加盖医药企业红印章。
3．陈列存放
3.1将合格药品按药品养护和陈列要求存放到，常温库（<30℃）、阴凉库（<20℃）、冷藏库（2~10℃）、特殊药品专用库。
3.2验收时发现不符合以上规定的药品视为不合格品，移至退货区，并填写退货记录。
4．将验收情况及时如实填写药品验收记录。
5．将发票、随货同行交药品调拨员办理入库手续，然后交药品会计做金额帐。
6．验收时限
6.1一般药品应在当日内完成。
6.2特殊药品应在药品送达时当面验收。
药品质量管理制度范文2
关键词：药品质量 管理 措施
二十一世纪，是经济发展的时代，此时人们的生活水平得到了极大的提高，他们更加关注于生活质量。在社会发展的同时环境污染对人们的生产生活带去了极大负面的影响，他们也开始关注于生命安全，特别是在药品质量这一方面。人们希望服用的药品能够对各种病痛进行治疗，但是又不会有副作用，这就是对医院药品质量提出的要求，医院需要加强对药品质量进行管理，具体措施有：
一、建立与完善药品管理制度
医院在发展过程中，要提高医院质量，其基本就得提高医疗质量。而医疗质量是需要药品质量的保证，这样才能促进医院的健康发展。药品质量的提高，就需要有完善的药品管理制度，这样才能对药品进行有效的管理。针对药品管理制度的制定，必须参照药品从采购到使用的各个环节及相关工作人员的职责进行编制。相关制度既要符合法律法规、又要适合于实际工作情况，这样才能保证这些制度在具体工作中具有效率，同时又有可操作性，如《药品采购人员管理制度》、《药品不良反应报告制度》、《特殊药品管理制度》等。有了这些相关的管理制度，就能监督各个岗位工作人员对药品进行有效的管理与使用，保证为病患提供合格的、安全的药品。
二、加强药品的采购工作的管理
药品采购需要保证科学性、合理性，就得采用正确的采购方法，如ABC分类法。这样既保证了医院药品的正常供应，且又符合医院的采购计划。在采购过程中，采购人员必须根据医院的《药品采购管理制度》进行采购工作。采购人员必须保证采购回来的药品是符合国家法律法规规定的、正规渠道取得货源，药品购进过程都是有章可循的。同时，采购人员需要药品供应商提供有效的相关证件，如《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《药品质量管理规范》、《药品经营管理规范》等证书和相关人员的身份证复印件。这对特殊药品、进口药品或者新药品的采购，必须在医院相关医师、领导签字同意后进行采购，这样才能保证采购的药品是符合规范的、合格的、安全的药品。
三、加强药品的验收入库工作的管理
在我国《药品流通监督管理办法》、《药品管理法》中有明确规定，医院对购进的药品需要进行验收入库。医院的药品管理制度中必须建立起符合国家法律法规且又与本医院实际情况相符的药品验收制度，库管员需要根据该制度严格对购进药品进行验收，这样才能有效保证医院使用药品的安全性。药房库管员在对药品验收过程中，不仅需要对购进药品的数量进行核对，而且更需要对购进药品的名称、规格、生产批号、生产厂家、批准文号、生产日期及有效期、外观等各项进行严格的检查与验收。同时，需要对入库的药品进行详细的登记，做好入库登记表，并与入库原始单据进行核对，看是否一致，且库管员、采购员必须同时签字。
四、加强药品保管工作的管理
在药品的保管过程中，管理人员需要根据药政法相关法律、法规和医院《药品保管制度》对药品进行有效的管理。医院需要保证药品储藏室必须干燥、通风，同时配备防火等保护措施，这样才能保证药品的药效，有特殊储藏要求的，必须根据要求进行保管，如有些药品需要存放与零度或零度以下要求的，就必须放于冷藏室进行保管，对于易燃易爆药品，必须存放于危险品库房内。在药品的保管过程中，必须加强对于有毒药品、品、贵重药品、的管理，确保不会丢失。保管员需要认真填写药品登记表，对药品建立有效的卡片，认真做好盘点工作，保证帐实相符。保管人员同时要对药品进行“先进先出，近期先出”的原则，对药品进行出入库管理，保证药品是在使用过程中不会出现过期药品。
五、加强药品调配与使用工作的管理
在药品的调配过程中，医院必须保证相关人员必须是通过相关资格认定的药学人员对药房进行审核、调配。医院需要根据国家相关法律、法规要求，建立符合要求的药品调配环境，对于调配过程中的工具、包装物等器具，进行严格的控制与管理，确保药品质量有根可查。在工作中，发现劣质、过期药品、假药时，必须立即停止使用，通知相关药品供应商、生产商，并向当地相关药品监督管理局报告。同时，需要对这些劣质药品、过期药品、假药进行封存与妥善管理。需要有药品监督管理局的处理意见后，方能根据要求对这些药品进行有效的处理。调配工作人员需要根据相关制度严格对药方进行审核，审核无误后方能进行配药。在调配过程中，工作人员需要根据药房数量、重量进行有效的配置。对于有毒药品、等，更要注意用药量，以免药变成毒。如果发现药方中有问题，需与医师进行沟通，双方必须签字，调配人品不能私自对药方进行改动。对于不符合要求的药方，有权拒绝配药。
六、加强医院工作人员培训的管理
医院应该建立一定的培训机制，以促进医院的工作人员的培训，特别是定向发展。我国法律明确规定，从事药剂工作的相关人员，必须是通过国家相关资格考试的并通过取得相关资格证书的人，所以加强医务人员的培训工作。同时，通过大量的培训于学习，医务人员将能够更加意识到药品质量与安全的重要性，在工作中才能够依照法律采购药品、依照法律适用药品和依照法律管理药品，这样将能有效的保证药品的质量管理，促进医院的稳定发展。
结束语：
总而言之，医院应该加强对药品的质量管理，这样才能有效保证在一线工作中提供药品的安全性。医院领导、工作人员必须提高药品质量管理的认识，保证在工作中认真、严格按照相关制度进行药品质量管理。在药品采购、使用与保管的过程中，工作人员必须提高相关专业技能，采取相关措施，以提高药品的质量，促进管理的有效执行。
参考文献：
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药品质量管理制度范文3
交口县食品药品监督管理局 山西省交口县 032400
【摘 要】我国医药事业迅速发展的同时，也暴露出一些药品质量问题。药品质量的监督管理是食品药品监督管理部门的重要工作内容，如何做好对药品质量的监督管理工作直接关系到人民群众的生命安全。本文对药品质量检验中的常见问题进行分析，探讨了药品质量标准制定问题。
关键词 药品质量；药品安全；监督管理；标准
药品质量的监督管理是指依据法律授权，根据法定的药品法规、标准、政策、制度，对药品的研发、生产、供应、使用等方面的质量及影响质量的因素进行监管。药品质量监管的目的在于保证用药安全，维护人民的生命安全和安全用药的合法权益，这也是药品法的第一条立法宗旨，药品质量检验是保障人民群众安全用药的重要措施之一，也是药品监督管理的重要工作内容，对药品质量的行政监督起到技术支撑作用。
1 药品质量检验中存在的常见问题
2010-2013 年度，国家食品药品监督管理总局公布的年报数据见表1。由表中数据可见，药品和医疗器具投诉次数呈上升的趋势，表明公民的药品安全意识增强，对药品质量的要求越来越高。从我国四年处理的药品和医疗器具案件来看，整体案件数量呈减少趋势，表明监管部门的监管力度逐年增加，然而与投诉次数相比，药品案件数目并没有明显降低，药品质量监督仍存在着一些问题有待解决。药品质量检验监督工作存在的问题和不足可以总结为以下几个方面，如表1。
1.1 质量抽检覆盖面窄
随着城市化水平越来越高，药品的流通规模和数量越来越大。目前以抽样模式对私立医院、公立医院、药品企业和零售连锁企业进行质量检验，可总体实现对药品市场上大部分药品的质量监督。但对于个人诊所和城乡结合部的药品经营、使用单位，由于其质量安全经营管理意识水平偏低，存在许多药品质量隐患，而受限于食品药品监督管理部门人员和资源的限制，很难对基层涉药单位实现全面覆盖。
1.2 质量检验偏于主观
传统的药品质量抽检方法缺少药品质量判断的科学手段和客观依据，抽检人员利用所掌握的专业知识和经验，主要通过药品的外观、类别、性质等因素对抽检药品作出主观判断。而通过药品的外观和形状鉴别药品的方式要求检验人员进行大量的学习和经验积累，这对抽检人员的业务水平提出更高的要求。
1.3 药品质量信息共享性不足
在新的市场经济条件下，药品流动幅度扩大，药品质量检验信息需要更广范围内的共享，通过借鉴其他省市或地区的抽样结果，可以有力提升本地区的药品质量检验效果和效率。然而各省市直属的检验机构相对独立，质检信息的公开性、共享性、实时性不足，致使药品市场的质量信息共享不够流畅。
2 药品质量标准的四个发展阶段
随着人们对药品的有效性和安全性认知的进一步深入，药品的均一性检测、药品的杂质检测、溶出度检测等已经被作为药品质量检验的参数，引起了药品分析者的关注。但是对于单一的杂质控制、粗糙溶出度试验方法和影响药物质量的药物本身特性缺乏深入了解，无法全面的建立药品质量标准，对药品质量的控制呈现出局限性。对此，现代药品质量控制理念得到发展，其以中国药典2010 年版为标志，制定出了杂质以及杂质谱研究原则、溶出度试验原则、晶体研究原则、粒度研究原则、流变学研究原则等，HPCE、NMR、UPLC等现代科学技术在药品质量标准中得到应用。我国药典2015 年版已开始编制工作，以制定能够全面控制国家药品质量的标准为目标。药品质量控制的发展过程可以总结为四个阶段，第一阶段：1985 年以前，药品的真伪和纯度；第二阶段：约1985 年至2000 年，药物的均一性、杂质、溶出度检测等；第三阶段：2000 年至2010 年，药物的均一性、杂质谱、溶出度、晶型、渗透压等特性检测；第四阶段：2010 年以后，根据药物来源、制作、使用、存储中的特性检测，注重药物体内体外试验的本质。
3 结论
药品质量的监督控制不是简单地依靠药品质量标准的制定来解决，需要药品监督部门结合药品市场实际情况，制定有效可行的措施办法，从管理和技术两方面去提升药品质量监督效果。
参考文献
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药品质量管理制度范文4
方法：我院药房于2012年1月～2012年12月对11名药房管理人员开展药房规范化管理活动，成立药房规范化管理小组，制定有效的管理措施。
结果：药房的管理质量得到了明显的改善，提高了药品管理水平，增强了药品的安全性，降低了事故发生率，提高了医院的声誉与综合竞争能力。
结论：药房规范化管理可以有效提高药房管理质量，值得推广应用。
关键词：药房规范化管理问题措施
【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2013）04-0348-02
药房是医院为患者提供服务的窗口，是医院进行医疗服务的重要环节。药房管理的质量直接关系到患者接受治疗所使用的药品的质量，关系到患者康复水平与生命安全，关系到患者的根本利益与家庭幸福，关系到医院的声誉与综合竞争能力。因此，大力加强医院药房管理措施研究，提高药房的管理质量，对于提高医院救治水平，降低事故发生率，提高医院的声誉与综合竞争能力无疑具有十分重要的现实意义。我院于2012年1月―2012年12月开展药房规范化管理活动，其效果良好，现报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料。我院药房于2012年1月～2012年12月对11名药房管理人员开展药房规范化管理活动，男5名，女6名。年龄19～64岁，平均年龄（36.3±1.8）岁，主任药师级别0名，副主任药师级别0名，主管药师级别2名，药剂师级别4名，药剂士级别5名。其中本科学历2名，大学专科学历2名，中专学历7名。
1.2成立药房规范化管理小组。为加强药房规范化管理，成立药房规范化管理小组，小组设组长一名，由主管药师担任，其他药师均为小组成员。全体组员均参与药房规范化管理，每15d定期召开药房规范化管理小组讨论会，提出药房规范化管理工作中存在的问题，讨论并制定药房规范化管理措施。
2分析当前我院药房管理中存在的问题
2.1缺乏行之有效的药房管理制度。药房尽管是医院最重要的组成部分，但是在药房的管理上却存在着政出多门的现象，除医院外，卫生局、食品药品监督部门都可以行使对药房的管理权，这样出现了药房管理过程中的责任划分问题，责任划分不清，即使医院制定了具体的药房管理制度也难以执行。同时，在药房管理中还缺乏有效的绩效管理机制，这样就导致药房管理人员积极性低，难以有效进行管理现象的出现。
2.2药房管理人员缺乏必要的责任意识。近几年来，由于医院工作重点倾向医疗技术水平提高以及增加日常业务量等方面，导致药房管理工作在医院中的地位逐渐下降，专业人员配置较少，一个人负责全程医疗用药的现象已经成为常态，这样无疑增加了药房管理人员的工作量。严重的管理任务使得药房管理人员疲惫不堪，工作压力显著增大，长此以往，很容易导致药房管理人员的管理责任意识慢慢消失，滋生消极应付心理，从而对取药人表现出态度冷淡，应答不周，甚至和取药人发生冲突，导致纠纷的现象。
2.3药品管理制度不够完善。在药房药品的管理过程中，尚存在着一系列的问题。例如，未能严格执行药品有效期的检查，未能建立科学的药品损益追溯制度，药品陈列未能按照分类摆放的原则进行摆放，部分药品存在标签缺失或者标签不正确的现象，药品保存缺乏应有的条件，未能严格执行药物退换登记制度，特殊药品等级不够规范甚至不登记，缺乏严格的药品验收制度等。
3制定有效的药房管理措施
3.1加强药房管理制度建设。加强药房管理制度建设，是提高药房管理质量，提高药房服务水平，降低事故率的重要保证。加强药房管理制度建设，首先必须明确上级管理部门的职责，按照各自的职能行驶对医院药房的管理工作进行合理的引导与帮助，避免滥用权力现象的发生。其次，药房管理层要针对药房管理过程中存在的问题进行认真的调查分析，针对存在管理问题的每一个细节制定严格的管理制度，确保药房管理制度的全覆盖。其次，要大力加强绩效考评机制建设，将药房管理人员的管理质量和个人绩效相联系，通过绩效考评机制调动药房管理人员的积极性，不断提高药房管理质量意识，及时发现管理质量问题并进行认真的处理，将药房管理质量问题处理于萌芽状态。
3.2加强药房管理队伍建设。医院药房要想提高管理质量，建设一支具有较强管理能力的管理队伍是其必然选择。加强药房管理队伍，首先必须改造药房管理人员的思想，增强管理人员的荣誉感和责任感，树立团队理念与服务意识。医院要通过多种方法和手段让管理人员认识到提高药房管理质量的重要性，让药房管理人员充分认识到，只有提高药房管理质量，才能为患者提供更好的医药服务，才能实现药房管理人员的人生价值，才能不断提高医院的综合竞争能力。其次，医院要大力加强专科药物管理知识技能培训与实践锻炼，不断提高药房管理人员的专业知识水平与操作技能。只要这样，才能不断提高药房管理人员应对管理问题，处理管理问题的能力，将药房管理质量问题降低到最低水平。
3.3加强药品管理制度建设。加强药房管理，还要大力加强药品管理制度的建设并严格执行。在药房管理过程中，必须大力加强药品养护制度，特殊药品管理制度，药品清点制度，退药登记制度，药品验收制度，规范药品摆放等各种制度的建设，并且制定相关措施保证各项管理制度的有序进行。
4结果
经过开展药房规范化管理活动，我院药房的管理质量得到了明显的改善，提高了医院药品管理水平，增强了药品的安全性，降低了事故发生率，提高了医院的声誉与综合竞争能力。
5小结
总之，在医院药房管理过程中，开展药房规范化管理活动，认真分析存在于药房管理过程中影响药房管理质量的因素，制定有效的药房管理措施，可以有效提高药房管理质量，增强药品安全性，降低事故发生率，提高医院的综合竞争能力，值得在药房管理过程中推广应用。
参考文献
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药品质量管理制度范文5
【关键词】 风险管理；药品管理；应用
1 医院药品风险管理概念及现状
1. 1 药品风险管理的概念 药品风险管理指的是在医院内通过各种有效措施， 发现、评估、预防和控制药品风险， 以实现患者风险最小化， 效益最大化的动态管理过程。医院药品风险潜伏于药品在医院的整个周期， 全程管理涉及的因素也较为复杂， 如药品的采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行以至患者用药的依从性等环节中， 医院必须制订各种规章制度， 对涉及药品的各个环节进行风险防范、监控， 医、药、护人员都要加强药品风险管理意识。
1. 2 医院药品风险管理的现状 随着药品管理的深入和对药品风险属性认识的增强， 药品风险管理已成为与药品有效性同等重要的问题， 尤其近几年来， 药品安全问题在我国陆续， 出现如：“泗县甲肝疫苗”、“齐二药”、“欣弗”、“佰易”、“刺五加注射液”等药害事件， 一次次以大量无辜的生命为代价， 已敲响我们必须重视医院药品风险管理的警钟， 安全用药已经成为医院药事管理工作的重点， 因此， 加强药品质量管理与药品不良反应监测及临床用药安全工作， 提高公众安全用药意识， 降低医院药品风险的发生率已是刻不容缓的事情。学习药品风险管理知识， 探索药品风险防范对策， 强化医院药品风险管理， 确保医院药品全过程安全管理的规范化和标准化， 达到最大化的药品收益， 最小化的药品风险。
2 药品风险管理的具体方法
2. 1 建立完善的管理制度和岗位责职 建立药品风险管理组织及药品安全工作制度：广西藤县人民医院组建了医院药品风险管理领导小组、药品风险识别与评价及药品遴选、采购小组， 承担药品风险管理的职能， 由院领导、医学、药学、护理、管理等多学科、富有经验的专家组成；药剂科负责具体工作；医院内所有涉药科室主任、护士长和指定的风险管理员组成药品风险管理小组， 构架出可行的意见或建议；指导用药策略；评价药品管理制度和制定措施；加强药物不良反应监测；处理用药差错；药品风险信息等；负责医院内药品危害因素识别与风险工作的汇总；负责对新申请的品种进行安全性评估；对高危药品品种的替换， 根据临床价值遴选品种等。医院结合实际制定风险预警制度、风险控制制度、药品资质认证制度、临床药师制度、风险事件报告制度， 药品不良反应会引起医疗纠纷， 导致药品不良反应报告存在质量差和漏报现象， 无法正常发挥药品预警作用， 不利于合理用药工作的有效开展。因此我们要树立正确的管理意识和风险意识， 加强对医院相关人员的培训工作[1]。质量管理制度是医、药、护人员工作的基本规章制度， 完善这些岗位制度不仅可以明确医院各级的分工， 还可以提高医、药、护人员的工作效率， 使医、药、护人员的日常工作合理化、规范化、条例化。完善岗位制度， 实现对药品采购、验收入库、贮存、保管、处方、发药等方面的严格监督检查， 确保药品的质量及用药安全。对医院的硬件设施进行监控， 实现各级各司其职， 提高医护人员的工作质量， 降低药品的风险。
2. 2 加强药品各环节的管理
2. 2. 1 医院药品的准入 严格执行《药品管理法》及有关法律法规， 通过对药品经营企业资格的审核， 切实验明《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》及法人的授权委托书、身份证等证件的合法性及有效性， 并签定药品质量保证协议书。必须在经自治区药品医疗器械集中招标采购平台上采购药品， 另外， 要定期或不定期考察药品经营企业场所是否合格。建立供应商资质档案， 定期检查证件有效期， 以防万一药品风险发生时有据可查。
2. 2. 2 药品的采购、验收 药品研发、生产和流通的风险伴随药品一起进入医院， 医院没有能力， 也没有资质对进院药品的内在质量和安全性进行检测。目前药品市场流通环节过多， 存在着不按要求贮存、运输等情况， 也增加了药品的安全隐患， 要告知医药供应商做好药品的安全贮存运输。保证每个环节药品的质量是医院安全用药的前提， 必须严格执行药品的采购验收制度。每批药品采购后不仅要核对注册商标、药准字号、厂家、数量、批号、生产日期、效期、包装合格证等， 而且要从外观上做好药品质量的初步判断， 如发现有包装破损或质量可疑的药品， 要做好验收记录， 申请质量检验或与供货商协商退货， 严禁不合格的药品验收入库；进口药品的验收要索取加盖供货公司红印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验合格证》；生物制品的验收要索取加盖供货公司红印章的《生物制品批签发证》；需要冷藏的药品要检查药品运输的冷藏措施。所有药品的购进都要索取合法票据并留存， 清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、厂家、批号、生产日期、效期、数量、规格、价格等， 票据保存至超过药品有效期1年， 并不得少于3年。
2. 2. 3 药品的保管、调拨 药品仓库保管也是保证药品质量的重要环节。要严格执行《药库的管理制度》， 建立有效的药品质量监控体系， 仓库内设有冷藏库（2-10℃）、阴凉库（0-20℃）、常温库（0-30℃）、特殊药品、高危药品管理库（区）， 药库与药房的相对湿度应当保持在45%-75%。药品管理人员定期对库存药品进行检查与养护， 维护储存设备， 监测和记录各储存区域的温度、湿度， 每日必须做好仓库内温度、湿度的监控调节， 且于上午、下午各记录一次， 并建立相应的养护档案。验收后的各种药品要根据其药理作用、剂型、保管要求归类， 置于适当的区域上架存放并标识， 药品与地面及墙面距离不得小于10 cm， 以防药品受潮变质。仓库内划清合格区、待验区、不合格区、发药区并有明确的标志， 以防止因合格品与非合格品混淆造成药品风险。对毒、麻、限剧药品要严格执行其特殊管理办法， 采用“五专”保管， 确保账物相符；对放射性药品及易制毒化学品、高危药品按规定贮存在特殊存放区域， 并做好“警示标识”。对急救药品、包装相似、看似、听似、一品多规或多剂型、易混淆的药品做到全院统一“标识”， 外用药品要另设区域保管。同时要根据药监部门抽验药品的质检报告、包装、说明书等评价药品质量及供应情况， 并建立药品质量问题登记本， 一旦发现有质量可疑的药品， 必须真实记录， 及时报告主管领导并与供货商联系， 并及时反馈及处理可疑药品。建立效期药品管理制度， 发放药品应遵循 “先进先出”、“近期先出”的原则， 凡过期失效、霉变及质量可疑的药品严禁发出使用。医院应在各药房及临床科室配备符合药品储存条件的设备如冰箱、保险柜、药柜， 以便切实做好冷藏药品、特殊药品、高危药品、急救药品的保管和标识。每月由药剂科组织人员检查仓库、各药房、临床科室药品的质量及保管情况， 并作必要的药学指导， 同时， 回收并及时处理过期、变质、失效的药品。
2. 2. 4 药品信息的维护 本院使用计算机对药品各方面信息的管理已有十多年历史。药品验收入库后， 及时做好药品信息如供货公司的名称、药品名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号等准确无误地录入数据库， 以便日常工作中能快速查询在库药品的各方面信息， 尤其对有缺药、积压或过期的药品能及时报警。如万一有药品安全问题时可及时查验， 迅速召回， 以降低药品风险的发生率， 同时提高了医院对药品的管理水平。
2. 3 处方医嘱的开具及调剂
2. 3. 1 处方医嘱的开具 医师开具处方要根据《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》， 按照国家药典、说明书和用药指南选择药物及其剂量， 避免滥用药物。本院经常开展药品安全教育， 实行处方点评制度， 采用药品动态监测， 以规范临床用药为重点， 推进安全合理用药。尤其是对品、、医疗用毒性药、高危药品及抗生素使用， 更应严格按照其特殊（规定）的管理办法。处方的书写必须规范完整， 采用电子处方及医嘱。既要注重临床用药的合理性和合法性， 又要保障患者用药的安全性和有效性， 以消除风险隐患， 从而防止药物不良事件发生， 降低医院药品风险， 尽可能避免发生医疗纠纷或医疗事故。
2. 3. 2 处方、医嘱的调剂和执行 药师也应按照《处方管理办法》， 严格执行操作规程， 认真审核处方， 发现处方有用药不当或超剂量用药、配伍禁忌等， 应与医师协商解决后， 方可选择适当的方法调配药品。调配差错是药品调剂中的主要风险， 如药品过期、变质、包装错误、发药错误等， 原最小包装的药品拆零调配的， 应当做好拆零记录， 拆零药品的包装袋必须标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、医院名称等内容， 有其他特殊要求的， 做书面说明。发药前必须要有第二个人核对， 严格执行“四查十对”制度， 防止发生调剂、发药差错现象。发给某些病人如残疾人、老年人、聋、哑、盲人等患者的用药应作特殊的交待。在医疗实践中， 要治好病， 既取决于医师、药师正确的用药指导， 也取决于患者是否依从医嘱用药。若不按医嘱用药， 甚至不用药或中途停药、滥用、多用药等， 均可能导致药物的治疗失败或风险。因此， 医务人员应多向患者宣传药品知识， 提高其用药的依从性。护士给药过程中的药物溶媒、药物浓度、给药途径、给药速度等是否合理， 药品外观性状检查、消毒剂的应用、静脉穿刺水平、核对医嘱等环节均会直接影响到药物使用的安全性和有效性。故护士要严格执行“三查八对”制度， 降低药物使用风险的危害。
3 建立药品风险评价的方法
通过定期对药品风险的识别、分析、评价制定药品风险的控制措施， 达到减少药品危害， 降低风险的目的。一般每年进行一次药品危害识别与风险评价。药品风险评价需关注两方面的内容：药品对患者的危害程度和风险出现的频率， 使用矩阵法评价药品风险， 对药品风险承受的选择可有几种结果：可承受风险， 0-4级（低度）；需关注风险， 5-6级（中度）；不可承受风险， 7-9级（高度）。风险的评价标准则包括：① 违反法律、法规和标准的， 由此产生的潜在药品风险为重大风险；②历史上发生过药品事故和重大未遂药品事故和险情， 但目前防范措施仍未到位， 由此产生的潜在风险为重大风险；③ 使用矩阵法评价风险值达5以上（包括5）的为本院重大风险；④使用矩阵法评价风险值达6以上（包括6）的为本地区重大风险；⑤其余的为一般风险。风险评价小组成员利用风险评价矩阵法对识别出的每个危害事件， 从其发生的可能性和后果严重性两方面综合考虑， 评价其风险等级。同时， 针对每一个危害事件制定风险控制措施， 备案并上报上级药品监督管理部门。
4 强化药品不良反应监测
根据《药品不良反应监测管理办法》， 加强药学和临床医学的密切配合， 是医院强化药品质量安全管理的不可忽视的重要环节。随着医药事业的发展， 药品种类、规格日益增多， 药品更新换代加快。虽然新药经过了检测和临床试用， 但是很容易出现其他罕见的药物不良反应。因此， 医院应建立完善的药品监控体系和药品不良反应预案， 加大药品不良反应监测力度， 通过各级人员的层层监控， 降低药品的风险。全面把握药品的信息， 切实保证用药者的安全[2]。临床药师指导全院开展药品不良反应监测工作， 临床科室设立药品不良反应监测员， 负责组织本科室医护人员参与监测工作， 对发现的药品不良反应病例， 要及时进行分析判断， 严重的必须停药或换药， 有生命危险的应采取就地立即抢救等可行措施， 并及时报告相关科室和医院。药剂科设立专职监测员， 负责全院药品不良反应报告的日常工作， 并及时向县市级、省级药监部门和国家药品不良反应监测中心上报。
5 建立药品召回制度
建立药品召回制度与处置流程。当发现假药、劣药或高度怀疑药品出现质量问题， 如药品来源不明， 药品疗效不明显， 药品中含有违禁成分等， 亦或出现严重不良反应时， 应按规定及时报告有关部门， 并按既定的原则、程序迅速召回药品， 由专人妥善保管， 及时处理相关的问题。实现药品风险的管理， 减少医院的经济损失[3， 4]。
6 完善药品质量报告
对医院中出现的药品安全事故进行汇报， 将医院的药品质量进行记录， 完善质量报告。医院对药品中存在质量问题， 且出现安全事故的， 处理实行“三不放过”原则， 即事故原因不明不放过， 事故责任者不受教育不放过， 没有防范措施不放过。平时， 加强对医、药、护人员的医德医风教育， 切实做到全心全意为患者服务。同时也采取奖罚分明， 注重总结经验教训， 提出改进措施， 杜绝类似的事故再次发生。
7 总结
药品风险管理概念已经渗透到了医院工作的方方面面， 在医院的日常工作中起到不可或缺的作用。医院各级领导应提高对药品风险管理的重视水平， 指导医、药、护人员进行药品风险管理， 使其充分发挥各自的专业特长， 降低药品风险。医、药、护人员在增强对药品风险管理的认识后， 能保证公众安全用药， 利于促进患者早日康复。
参考文献
[1] 覃冠武，梁慧锦.医院药品的风险管理探讨.按摩与康复医学（下旬刊），2011， （8）：54-55.
[2] 赵宁志，高茗，茅建华， 等.药品风险管理在医院管理中的应用.江苏卫生事业管理，2011， 22（3）：148-149.
药品质量管理制度范文6
1.加强药库制度化管理
在医院药事委员会等相关机构的把关监督下，药库应建立起一系列有效的规章制度，如“药库工作制度”、“药库管理制度”、“差错登记制度”、“特殊药品管理制度”、“学习制度”、“考勤制度”等，同时制定相应的奖惩措施及量化考评指标，落实到人，责任落实到人，使药库的管理工作者有章可循。质量管理是药库管理工作重心，质量管理要贯穿始终。严格执行《药品管理法》，核对验收，进行全面质量检查，除了品种、规格、数量和金额要认真核对外，效期、外观及包装等也要认真检查，杜绝伪劣药品进入药库，保证药品质量；坚持采购与保管分开制，针对各个环节和岗位，制定切实可行的各项规章制度和标准操作规程。严格执行质量检查验收制度，药品在库养护制度，根据药品性能调控温、湿度，必要时采取空调、自然通风的方式保持干燥，做到全库整洁、无虫鼠。严格执行“毒、麻、精、放射药品”特殊药品的专人保管、专柜存放、专用账册、专册登记等规定，保证特殊药品的使用，严格按照《药品管理法》、《品管理办法》等法律、法规进行管理。
2.加强药库药品采购、在库、出入库管理
2.1 制定合理的采购计划
药品好坏直接关系到患者的生命与身体健康。因此药库应把药品质量的管理放在首要的位置。首先医院成立药品采购监督委员会、药品遴选专家库和药事管理委员会，共同制定本院基本用药目录，在制定本院基本用药目录时优先考虑中标药品、 医保目录、新农合目录药品。根据医院医疗需要制定合理的采购计划，既要考虑满足临床用药需要，又要考虑到患者的及经济承受能力，做到抢救药品和医院基本用药品种常备不断，高档贵重药品合理控制使用。每月根据本院基本用药目录拟好药品的采购计划，由药剂科主任、主管院长审批后，采购员根据计划集中招标采购，网上发送采购订单，以公开、公平、公正、诚信交易的原则。所购药品必须从有药品生产许可证、营业执照、经营许可证等证照齐备的生产企业或药品经销商购进，以确保药品质优、价格合理，同时应与药品经销商签订质量保证协议书，明确经销商所承担的法律责任。
2.2 加强药品入库验收
严格执行《药品入库验收制度》，药品入库验收时，验收人员应根据医药公司发票，对品名、规格、数量、中标价、零售价、批号、效期、生产厂家、供货商逐一核对；品、必须坚持货到即验，至少双人开箱、清点、验收到最小包装，双人签字入库。验货时，非国药准字号的：进口药品，要有进口药品注册证；生物制品，须有生物制品批件合格证；需冷藏保存的，必须坚持冷藏执行情况。验收发现有外观质量异常、包装较差、破损以及有效期在半年以内的药品应及时与公司业务取得联系，及时处理。验收合格后，再将票据逐一录入计算机。
2.3 加强药品在库管理
验收合格的药品，入库时，按理化特性、药理作用、分区、分类、定点存放。加强在库养护，做好库房温、湿度登记、防鼠、防火。精麻药品按照《药品管理法》“五专”管理，易氧化变质、霉变、近效期的药品重点养护，每月公布效期3个月内的药品，以便各药房调剂使用。对近效期1个月内的药品，全部退回药库，放在待处理库，等待处理。对在使用过程中，发现有患者投诉质量问题、药品监督管理部门公告有问题的药品及时收回，保证患者用药安全。滞销药品及时通知供货单位，进行退票处理。
2.4 加强药品出库管理
药品出库时，应根据药品计划和药房一周 消耗量，制定电脑出库单，并严格按照电脑出库药品的品名、数量、规格，批号发药，坚持先产先出、易变先出，近效期先出的原则，品、实行双人发货制度，并及时配送到调剂部门。出库单一式两联，分别用于药房验收，和药库出库记录。
2.5问题药品及时处理
药品在使用过程中，出现有问题的药品、如：原包装破损、内包装空盒或空粒、字迹不清、标签脱落的药品，药库在接到信息须将药品收回进行登记，并联系供货单位或生产厂家及时退回。
3.加强医院信息网络化建设，逐步实现药库信息化管理
药库信息化是指药库利用信息技术，不断提高药库管理以及日常工作的水平，进而提高效益。计算机网络化是医院实现系统化、规范化和科学化管理的必然趋势。药库作为医院的一个重要部门，有条件的基层医院应该逐步推广应用计算机管理。医院药学信息化建设通过利用更多更新的现代信息技术、理论和设备，提高药库的各项工作。
4.提高药剂人员素质
