医疗器械采购工作计划范文1
关键词：医疗器械 采购 管理
中图分类号：F405 文献标识码：A
文章编号：1004-4914（2011）08-271-03
医疗器械是医院医疗、科研、教学的重要物质基础, 是医院资产的重要组成部分，医疗器械的采购与管理已成为现代医院经营管理中的重要内容，也是一门科学。经过多年的摸索，笔者所供职医院（以下简称我院）的医疗器械的采购与管理模式已取得了很大的进步，但真正按照经营管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好医疗器械的采购与管理工作必须抓住各个环节，从源头着手。
一、建立规范的医疗器械采购管理制度
1.明确医疗器械采购与管理制度的范围和职责：医疗器械包括医疗仪器、医疗设备、医疗器具、医用耗材、体外试剂及检验材料。医疗器械的投入是医院发展的基本要素之一，要有科学的规划与管理。我院在编制全院新一年度设备计划前，设备主管部门需综合全院各科室根据其业务的性质和医疗、教学、科研的需要进行申报的情况，结合医院发展和社会需要，按批准项目内容进行采购。首先是确保重点学科投入，对科技含量高，能推动科研工作发展的医疗设备应优先购置。其次是在满足各科室开展正常业务的前提下，有计划地购置和更新所需的设备，以提高设备使用效率。我院近五年来业务发展很快，住院病人数量急剧增多，在大型医疗设备上及时增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振仪、数字化胃肠造影仪等高、新、尖设备，为满足社会需要和医院诊治水平的提高起到了巨大的作用。
2.医疗器械的采购方式与权限:我院医用耗材以前的采购模式主要是：临床使用科室申请――设备科议价――正式采购。这种模式缺少了同类产品的比较和竞争，造成医院医疗成本偏高，患者医疗费用增加。为了解决上述问题，市卫生局从2004年开始对常规医用耗材组织医疗机构进行统一招标，参加招标并中标的产品纳入采购目录。我院所需采购的医用耗材均需在中标品种中选用并和中标供应商签订采购合同，决不允许采购非中标产品。对于中标产品的价格原则上规定一个招标期内不允许上调，使我院医疗成本降低，让患者从中受益。对于新材料的采购，医院采购中心编制了《一次性使用卫生材料申请表》，由临床使用科室对所请购的新材料提出使用理由，并对其先进性、是否为医保产品及价格等进行如实填报，由医务科或护理部审核签字，再由采购中心负责人以及院领导的签字同意后，方可进行采购使用。这样既满足了临床的需要，又严格规范了新材料使用的合理性和安全性。
3.采购流程的管理:医院制定强化采购申请单和科室定期申报的制度，对常规医用耗材的购买都必须由临床科室主任或护士长详细填写《常规物资使用计划表》，并且规定在每周一集中申报使用计划，采购部门每周汇总采购，在满足临床科室需要的同时，尽量减少库存，增加资金周转。杜绝了医师直接与厂家销售代表联系，边购进边使用的错误做法，因这样存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。
二、规范采购、验收行为，要有完整的记录
1.医疗器械的购置必须从大局出发，密切结合临床学科和医院的实际，确实有利于临床学科的发展和医院的发展，并能取得良好的社会效益和经济效益。根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，医疗机构应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进医疗器械，采购医疗器械必须索取供货商的生产或经营许可证、医疗器械产品注册证等。我院购进医疗器械前对供货企业进行审核，审核供货企业的合法证件、是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合规定要求。其次，购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。
2.医疗器械入库验收管理:首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。对包装进行验收：确认大小包装完好、无破损，是否有封装不严等情况。对标识进行验收：和国内生产企业的供应商档案核对，确认内外包装文字标识，与档案内容载明的医疗器械产品名称、注册证号、生产标准、生产厂、地址、联系电话等相符合。进口医疗器械应贴有中文标识，除了应标明名称、规格、注册证号、生产厂外，还应标明商名称、联系方式等。用于消毒灭菌的医疗器械还应标明卫生部消毒灭菌许可批件。验收合格可入库的医疗器械由保管员根据验收结论将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、账物相符。采购和仓库保管人员要加强对医疗器械法规知识和专业知识的学习，提高自身的法律意识和专业知识水平，增强执行医疗器械管理法规的自觉性，绝不使执行法规流于形式。
三、仓储的管理
1.仓库的分区分类管理：医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中，保管员每天定时两次做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录做到妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。如仓库对医疗器械不分区也不分类存放，就会存在混批使用现象，甚至造成了部分医疗器械过期失效。
2.医疗器械养护管理：保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数：①储存时间长的医疗器械；②距离失效期半年（近效期）的医疗器械；③已发现质量问题的医疗器械。一般每月检查一次。因所有医疗器械的流动均有完整和详细的记录，管理严格，具备可追溯性，避免不合格品流入医院，避免因医疗器械的质量问题导致医疗事故。
四、医用耗材的管理
1.医用耗材的库存管理：对医用耗材进行集中采购和科学管理必须与库存管理结合起来，库存管理的目的是保持库存量和采购次数的均衡，提高运行效率，维持适量的库存，降低成本。实施“零库存”管理或“二级库房”管理。“零库存”是利用相关的生产、经营单位作为存储单元，以最大程度减少物资存储，建立快速供货网络，提高效率，降低成本。许多高值类耗材只能根据患者术中的实际情况才能确定型号及规格，具有反向物流的特点，而现代通讯与物流配送为医院高值耗材实行“零库存”管理奠定了基础。对于需要在手术过程中确定品种规格的高值及植入性耗材，可在相关使用科室提出申请后，采购中心通知供应商将产品直接送到手术室，由手术室器械护士和手术医师共同验收，这样可以大大提高库房对医用耗材库存管理的能力。对一次性卫生耗材根据临床科室使用情况，科学合理的制定采购计划，对常规耗材设置了高储与低储临界值，进行动态管理。（1）可以使库存量大幅度下降，月平均库存占压资金与全年消耗比也大幅度下降；（2）使得仓储面积减少；（3）降低了库存风险，一次性材料周转周期小于1个月，保证了临床使用的一次性医疗器械的日期距出厂日期在一年以内；（4）管理质量和效率大幅度提高，工作流程的严谨合理和制度化，出入库批次减少，退库次数减少，无积压浪费，物流工作量降低。
2.医用耗材在管理上的尝试：一次性医用耗材已成为医疗成本的重要组成部分，随着医院的发展，耗材的采购量逐年以20%的速度递增，特别是心血管类患者所用的材料占的比重最大，所以对这类材料的管理有待于依托完善的信息系统，将高值耗材的采购、存储、使用纳入医院的信息系统，提升信息的准确性与实时性。再者，一次性医用耗材品种繁多，分类标准不统一，现常规按用途分为：手术室常用耗材、麻醉类、外周介入、心脏起博器、医用高分子、卫生材料及敷料等十几个大类，这种方法虽然贴近临床医务人员的实际使用，但缺点在于过于杂乱繁多，如能参照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》统一制定一次性医用耗材的分类，给每个材料定下统一的编码，将繁多的材料逐一编码登记，输入计算机生成结构完整的数据库，将会使产品在名称上统一，采购价格统一，收费项目统一等等方面有更加完善的管理。
五、供应商的管理
在采购管理过程中，评价供应商的目的在于获得预期的优质产品和优质服务，力争以最低的成本获得最优的产品和服务。我院评价工作由采购中心组织，采购部门中处于物流链环节中的工作人员、使用科室代表，以适当的比例组成评价小组。制定评价指标后，对供应商的产品质量保证度、数量保证度、时间保证度、信誉保证度、服务保证度、协议执行度等进行评价。维护和发展良好的供应商，淘汰不合格供应商，开发有潜质的供应商，不断推陈出新。对大型精密医疗设备来说，维修保障特别重要。设备的可修性、易修性如何、备件消耗有无保证、使用维修资料和工具是否齐全，供应商的售后服务包括售后服务负责单位、服务承诺、保修期、响应时间、备件供应情况、本地维修力量、技术支持等，都是筛选供应商和选购设备时必须予以认真考虑的重要内容。
总之，随着现代医学的发展和先进医疗器械的不断开发和应用，采购管理不再是一种简单的采购行为。管理人员应该具有工程学和医学方面的专业知识；管理者应熟悉医疗器械安全使用的方法；管理人员应具备物流管理的知识和技能；管理者应具备丰富的经济管理学知识，不断开拓创新。从事医疗器械采购管理的人员要不断地学习各个方面的专业知识,提高业务技能,提高科研能力，为提高医院经济效益和广大患者的就医安全及减轻患者经济负担起到关键环节的控制作用。
医疗器械采购工作计划范文2
为了加强各级医疗机构的采购管理，针对上述问题，结合国家对医疗机构采购管理的制度规定及各级医疗机构多年对医疗器械管理的经验，以及参考国内外相关部门对医疗器械的管理办法，提出以下应对策略：（1）加强采购人员的培训学习。加强采购人员的培训，熟悉采购的程序及操作流程，对采购所涉及到的制度规定和医疗机构制定的采购制度规定进行系统学习。（2）加强与地方各部门沟通衔接。各级医疗机构采购部门人员要加强与各地卫计委、发改委、财政局、公共资源交易中心等部门的沟通与衔接，落实好各项采购制度规定，做到采购规范有序，提高采购工作效率。（3）灵活掌握应用制度规定。采购制度规定不是一尘不变的死板教条，更不是僵化的模块，只要采购人员认真研读采购制度规定内容，掌握好制度规定的精神实质，领会好制度规定内涵，才能做到灵活应用，游刃有余。（4）提升素质，明确责任。作为采购人员，应时刻铭记医疗器械采购管理各个环节都要有法可依、有章可循，要熟知与医疗器械采购过程相关的各类法规，牢固树立依法采购的责任感、使命感。同时，也要掌握各类医疗器械的原理、组成、功能、配置、性能、评价指标、市场占有率、运行成本、售后服务及其市场价格状况及同类产品的比较，做到心中有数[6]。（5）加强院务公开及相关组织的职能作用。认真落实院务公开的有关规定，对采购全过程进行公开，主动接受监督；对院内采购及验收各环节情况在院内公示；发挥医疗机构采购委员会主导作用，明确主体责任，使用科室和设备部门加强工作协作，积极配合采购委员会做好采购工作。（6）加强对采购的医疗器械质量、价格、售后管控。对采购单位常用的医疗器械，邀请同类产品三家以上公司，对产品性能、报价、售后情况先期进行有针对性的讲解，以便了解产品性能、价格、售后情况。在政府公开招标及院内采购时，充分掌握市场动态，控制好医疗器械招标采购及院内采购的相应指标，加大对医疗器械的成本管控、质量保证、售后服务。（7）完善采购预算管理。加强医疗器械采购目录的预算管理，做好本单位采购预算和采购计划年前编报的相互衔接工作，确保采购计划严格按政府采购预算的项目和数额执行。医疗器械采购应严格按预算计划执行，不得随意更改采购计划，不得超额超量进行采购。（8）完善采购信息管理。建立公开的供货商信息档案和医疗器械价格信息档案动态管理，提高信息化水平。（9）加强内部监督。加强分管领导的监管责任，对重要岗位人员实行定期轮岗制，器械出、入库人员要分设，设立科室内部采购小组；加强采购单位纪委组织的监督作用，不管是政府公开招标采购，还是本单位内部采购，都要充分发挥本单位纪委组织的监督作用，对发现的问题及时纠正，对不按程序采购医疗器械，按照事件的轻重给予相应的处罚。
综上所述，医疗器械采购管理是一项责任重、职业素养及专业技术要求高的工作，不仅要求从业者掌握国家的医疗器械管理法规、严守职业操守、廉洁自律，而且要求从业者具有相应的专业技能及敬业精神[7]，只有这样才能在医疗器械采购管理中时刻保持清醒头脑，规范完成各项采购任务，为医疗机构的发展贡献力量。
作者:王宗定 罗丽 单位:1.甘肃省嘉峪关市第一人民医院设备科 2.甘肃省嘉峪关市第一人民医院办公室
参考文献
[1]杨焕军.浅析加强医院招标采购管理的对策[J].中国市场,2014(2):74-75.
[2]李立国.试析医疗器械采购管理面临的问题及对策[J].中国管理信息化,2015,18(13):144-145.
[3]李怡勇,陆庆生,李双.医院医疗设备招标采购应注意的问题[J].中国医学装备,2010,7(2):48-49.
[4]王红艳.公立医院招标采购工作存在的问题及管理对策[J].经济师,2015(6):249-251.
[5]李伟,李潇潇.医疗设备招标采购存在的问题及对策[J].中国医疗设备,2015,25(1):86-88.
医疗器械采购工作计划范文3
医用耗材的使用和管理是医院医疗管理的重要工作，本文根据医用耗材的特点，遵循系统科学方法原则，结合医院的实际情况，总结了医院常用物资采购审批流程，目的是使得医院的医疗器械管理达到整体最优化，让医疗行业安全、规范、科学、高效地发展，并提出一些合理化建议。
关键词：管理发展；审批流程；建议
一、我国医疗器械管理发展
我国医疗器械管理经历了从无到有、逐渐发展的过程，可分两个阶段。
一是20世纪50年代至80年代初期。当时我国实行完全的是计划经济，医疗基础薄弱，医院所需的医疗器械完全由上级主管部门无偿调拨，这一措施起到了非常积极的作用，使大量的基层医院得到最基本的医疗保障。这期间的医疗器械管理相对简单，医院不需要考虑成本能否收回，能创多少经济效益。
二是20世纪80年代初期至今。我国实行经济改革开放，社会财富急剧增加，人民生活水平迅速提高，对医疗卫生服务提出了更高的要求。各级医院顺应潮流，积极提高医疗技术水平，大量购置先进的医疗器械，但是国家和医疗机构的管理法律、法规、制度却没有跟得上飞速发展的医疗器械水平，只有至今还在使用的医疗器械管理条例。
1999年12月28日经国务院第24次常务会议通过、由朱基总理2000年1月4日签署以中华人民共和国国务院地276号令，自2000年4月1日起实施，这是我国第一部也是唯一的一部医疗器械监督管理的行政法规，随着医疗器械行业的不断发展和政府依法行政工作的全面推行，《医疗器械监督管理条例》中的制度已不适应监管新形势的需要。
二、医用耗材的管理存在不合理情况
我国医院规模的扩大和病患人员数量的增加，目前医用耗材在临床上应用的品种越来越多，应用范围也将越来越广。医院对医用耗材的管理还停留在粗放式的管理状态中，收费不准确，随意性较大，技术手段上无法严格审核价格的准确性，多收、少收和误收等情况时有发生。
（一）高值耗材采购
高值耗材品种繁杂、价格昂贵，此类耗材均由使用科室自行通知供应商送货，每月月底汇总医用耗材使用明细到器材科入库、出库并报财务部门办理付款手续。会产生供应商资质及产品来源的合法性问题。使用科室因手术抢救或临时采购需要，未取得采购部门的审核，自行通知供应商送货用于临床，采购部门连供应商和产品都未曾见过，采购部门没有对该供应商的资质、进货渠道进行认证，医院很难对供应商的合法性进行控制。
（二）医疗风险
随着患者维权 意识的增强，对医疗服务质量的要求越来越高。而目前对医用耗材没有实行电子化记录，以手工记录为主，数据分散在病历中，发生不良反应时难以及时准确查找，由此引发的医疗纠纷日益增多。
三、医用耗材管理原则
医用耗材管理的主要内容：一是医用耗材的物资运动形成的管理；二是医用耗材的价值运动形成的管理。因此，医用耗材管理工作既是经济工作又是技术工作，是技术与经济的结合的有机整体，该系统整体优化，需要遵循几个主要原则有：第一，动态原则，要求不能把系统看成是静态的“死系统”或“死结构”，而应看成动态的“活系统”。第二，最优化原则，它是使用系统方法的目的和要求。这一原则要求在解决问题时，统筹兼顾，多种择优，采用时间、空间、程序、主体、客体、等方面的峰值最佳点，本着“多利相衡取其重，多害相衡取其轻”的精神进行综合化和系统筛选，并运用线性规划、动态规划、决策论、博弈论等有效方法，达到整体优化的目的。
医用材料管理的特点是：安全性和有效性；经济性；标准化；服务性；技术性。我院是省级三甲型医院，肩负着医疗、科研、教学等多重任务，使用耗材是先进的、大量的，必须加以系统地科学管理。
四、对医用耗材的管理提出建议
医用耗材主要有高值医用材料和普通医用材料，所谓高值医用材料指单价在千元以上的使用时间较长的医用材料，如介入产品、电生理起搏器，其采购已通过2008年国家卫生部统一招标，可按目录选择执行，骨科材料遵循2006年八省市招标方案。但近年来医疗企业繁荣的发展，新增耗材繁多复杂，同一产品不同厂家种类增多，没有精深的专业知识是无法确定什么产品可以准入的。价值较低的列入普通医用材料。
我认为应运用科学的方法来加强医用耗材管理。
（一）制定新增医用材料申请审批制度
首先成立专家委员会，委员会成员由院长、主管院长、设备部主任，医务部主任、护理部主任、预防保健部主任和临床专家组成，原则上专家委员会每年开1-2次购置论证会议，对较昂贵的进口材料、高值性物品必须认真核算成本，提出分析报告，并由医院成本管理部门核算经济效益，分管院长审批后，方可购买。审批程序如下。
使用科室主任书面申报设备部审核专家委员会论证院长审批设备部列入采购目录
各科室不得以任何理由将采购预算单交供货方业务员，由此引发质量纠纷、事故，将追究科室负责人及当事人责任。
（二）普通医用耗材采购管理
普通医用耗材采购管理，首先按年采购金额和产品使用分类确定，集中招标采购品种。根据上年年采购量统计，单品种超过五万元的医用耗材院内要集中招标采购，要遵从相关法律《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招标投标法》，不同于其他行业的是不能把采购价格放在第一位，而应把确保质量安全放在第一位，然后价低者中标； 低于招标金额的采用分类法纳入院内招标目录，例如全院使用的常用物资，注射器、输液器、精密输液过滤器、延长线、留置针、输液接头、输液胶带、伤口敷料等。例如：留置针经销商和厂家都去做临床产品推介、学术宣传，每个科室提的预算都不统一、种类繁多，那就势必造成申请计划混乱、无法统一管理、市场不稳定，反之通过统一招标给大多数临床认可的品种、定量，既好管理，又可以和经销商商谈价格，节约成本。
1．全院常用物资采购预算审批流程
2．专科专用物资预算采购审批流程，由专科科室申请书面申报，其余程序同上。
说明：设备库房每月逢单周下送常用物资，双周收集预算和备货；
为了节省资金，压低库存，专科专用物资采取零库存，批准后随领随进随出库。
3．临时新增特殊使用耗材流程
医疗行业的特殊性决定了必须有特殊情况的处理办法和应急预案，临时特殊使用的医用耗材，由科室主任申请，院长审批，临时使用不纳入采购目录。还要强调一项重要的原则，采购的战略管理要遵循采购政策制定的原则：由上级部门制定，避免有利益都去抢，有责任都不管，责任落实到人，留有预案。
医疗材料的管理不仅是制度管理，还有物流管理、质量管理、信息化管理、考核和评估等内容。我们医用耗材物流管理还存在购置流程单一、信息化不高和物流管理技术滞后的等问题尚待解决。
参考文献
[1]冉鸿燕.现代科学技术方法与应用[M].2005
[2]高思进，现代医院内部医疗器械管理规范[M].2010，51
[3]张琼银.浅析医用耗材管理存在问题及对策[J].人人健康•医学导刊，2008,(4).
医疗器械采购工作计划范文4
文件编号
X-WI-QM03-2016
受控状态
受控
版本号
B/0
文件名称
质量体系运行监督管理
制度
生效日期
页
次
5
第一章
总则
第1条
目的
为加强对公司各部门质量管理工作的有效监管,保证质量管理体系的运行符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，特制订本管理制度。
第2条
适用范围
适用于本公司各部门质量管理工作的审核监管。
第3条
权责
1.质量管理部负责质量管理体系运行情况的监督审核。
2.各部门负责配合质量管理部进行质量管理体系监督审核。
3.各部门依据本部门职责和管理制度及时完成相关工作，保证审核活动顺利进行。
第二章
工作程序
第4条
质量管理自查与评价
各部门应对本部门质量工作开展自查活动。质量管理自查的依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。
第5条
质量管理自查内容
1.
质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
2.
公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行检查；
第6条
质量评审类别
1.
质量部定期对公司部门质量管理工作的执行情况进行审核，对审核过程中发现的不符合项各部门需及时整改。
2.
一般审核：各部门按时间节点完成本部门内部质量记录的汇总，并将质记录提交质量部进行审核。审核完成后由质量部对各部门质量工作完成情况作出评价，将评价结果反馈给部门主管领导，并提交人力资源部存档。一般审核每月进行一次。
3.
定期内审：为使质量管理体系运行适宜、充分和有效，质量部定期组织开展质量内审活动。开展内部审核可以促进质量管理体系发挥预期的作用，并将内部审核过程中识别的薄弱环节和潜在风险进行整改，降低公司的经营风险，保证质量管理体系有效运行。定期内审每季度开展一次。
第5条
审核范围
1.
人力资源部：
a)
员工档案，包括劳动合同、简历、学历、岗位职责；
b)
人员培训：包括年度培训计划、培训记录；
c)
人员健康档案；
d)
员工绩效考核；
2.
行政部
a)
经营场所、库房，产权证明、租赁协议；
b)
经营场所环境卫生管理文件；
c)
基础设施设备管理文件及管理记录；
d)
档案管理、外来文件管理；
医疗设备事业部:
3.
销售部
a)
年度工作计划；
b)
销售人员资质证明；
c)
销售合同；
4.
商务部
a)
收集、审核二类医疗器械供方加盖企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。
b)
收集审核二类医疗器械购货方加盖企业公章的资质证明文件；
c)
合格供方名录、供方评价；
d)
建立销售记录，记录内容符合《医疗器械经营资粮管理规范》要求；
e)
客户满意度调查的实施情况，客户投诉的解决情况；
f)
数据分析：包括顾客满意度调查分析、顾客投诉问题汇总分析等相关记录；
g)
合同评审；
5.
市场部
a)
年度营销计划；
b)
市场活动策划、实施、输出文件；
c)
市场分析、发展、规划文件；
医疗服务事业部:
6.
采购部
a)
供方资质收集审核，收集加盖供方企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。
b)
提供首营企业现场审核报告或书面质量调查报告；
c)
采购合同或采购协议内容与应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；
d)
采购记录内容应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求
e)
采购合同评审；
f)
建立合格供方名录，开展供方评审；
g)
退换货、不合格品管理文件及记录；
7.
仓库
1)
现场
a)
仓库布局、区域划分明确；
b)
办公区与储存区由隔离设施；
c)
保持环境要求：整洁无污染源、内墙光洁、地面平整；
d)
设施设备：保持货架、隔离设施完好，做到物尽其用；
e)
产品包装标识符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求。
2)
计算机系统和文件
a)
计算机系统应符合《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求》的内容；
b)
提供库房管理制度文件及环境监测记录；
c)
提供盘点记录做到帐物相符；
d)
提供产品维护记录；
8.
销售
a)
三类耗材购货方资质收集审核；
b)
销售合同、合同评审记录；
9.
质量管理部
a)
组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
b)
负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
c)
督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
d)
组织验证、校准相关设施设备；
e)
组织开展内审管理评审工作；
f)
产品入库验收和出库复核记录；
第6条
审核方式与奖惩办法
1.
一般审核：
a)
每个月10号开展月度质量记录审核工作审核期为一周，各部门应在10号前提交各自质量记录。
b)
审核过程中对不符合《记录控制程序》要求和不符合相关法律法规要求的记录填写方式进行标注，并发回提交部门进行整改。整改完成后再次提交进行审核，审核无误准予归档。
c)
对不能按时提交记录或不能按时完成整改的部门，将情况上报人力资源部，对部门或个人当月绩效进行相应减分。
2.
定期审核
a)
质量部制定审核计划，并将计划下发相关职能部门，各部门按计划实施内审工作。具体内容依据《内部审核控制程序》执行。
b)
个部门应积极相应、大力配合完成内审工作。内审首次会议与末次会议部门主管领导应到场。对内审中出现的问题制定整改措施，并按要求及时完成整改。
c)
内审结束后由质量部形成内审报告，对体系运行情况作出评价，并对内审中发现的不合格项进行汇总，将不合格项上报总经理审批，并针对不合格项目制定纠正预防措施。各部门根据纠正预防措施开展整改活动并在规定期限内完成整改。
d)
整改完成后由质量部编制，上报总经理批准后关闭纠正预防措施。
e)
对不能提交审核资料以及未按时间期限完成整改的部门，质量部将具体情况上报总经理并提交人力资源部，对相关部门或个人年度绩效考核进行相应减分。
相关文件
《记录控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《内部审核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
条相关记录
无
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批准人
日
期
日
期
医疗器械采购工作计划范文5
关键词：医疗设备 管理模式 器械科职能。
随着现代科学技术的发展， 新技术、新方法不断应用于医疗领域，现化的医疗装备极大地提高了诊断与治疗的水平。新医疗仪器和器械的使用，在为广大患者带来福音的同时，也给医院对医疗器械的管理带来了新的课题[1]。医疗器械的管理科室虽不直接参与对病人病情的诊断与治疗， 但是由于其与医院医疗装备的采购、使用、维修有着密切的关系，因此，器械科的管理理念、思路与精神关系到一个医院的服务水准。
一、新形势下器械科工作职能分析
新技术与新器械快速融合，使医疗设备的功能飞快进步，种类和数量剧增，器械科不再是单纯的医疗器械管理科室，而且也发展成为集设备购置、管理、维修和科研教育为一体的综合性科室，器械科对于医疗仪器的科学管理成为医院管理的重要组成部分[2]。一所医院要做好设备的管理，必须从仪器的购置、管理、维修三方面入手。
首先是购置。通常来讲，医院每年都会根据医院整体及各学科发展的方向，在各科室提出的具体设备需求计划的基础上，制定本年度的采购计划。由于医院经费有限，我们认为，对设备购置计划不能搞平均，必须有一定的倾斜。比如要即保证年计划中有一定比例的资金用于订购一台或几台能够体现尖端医疗技术，能够提升医院水平的高、精、尖仪器设备，包括这些设备的配套设施；同时，还要有一定资金用于购买常用的医疗设备，以满足大众医疗的需求。无论是高水平设备的购置，还是常用医疗器械的购置，其计划都不是临时提出来的，而是根据医院发展规划要求及当年医院的具体来确定的。那么在计划的确定过程中，器械科就要为决策层提供足够的参考信息，如医疗水平的发展趋势、医疗设备的更替速度及现有设备的满足程度等。这就要求管理人员不仅对全院的设备了如指掌，还应该能跟得上科技发展的步伐，掌握新技术在医疗器械方面应用的趋势；科内人员有分工地，每个人对几件主要大型设备的功能及目前国内外设备发展水平有充分的了解，做到心中有数。只有这样，才能提供令人信服的意见和建议，为医院的相关决策提高理论和数据依据。
其次是管理，包括器械的验收入库、出库管理、器械储存与养护和器械信息查询等，具体到每一台设备。器械的入库必须严格遵照票据、实物、信息三者相符，有任何出入都不能完全入库。执行出库任务时，器械库工作人员要确认实物及相关信息，并产生出库单和核对单。出库单注有器械名称、规格、批号、效期、单位、数量、剩余库存等信息。器械科应建有全院仪器设备的信息系统，并能随时查询包括器械的基本属性、出入库信息、供应商信息、使用情况等在内的基本情况，为器械管理者提供器械调控依据。对于储存在器械库内的物品，要做好养护工作，库存的器材不得外借，即使遇到抢救病人等特殊情况时，也要经管理人员同意，办理临时手续方可借用，且用后及时归还。
第三是维修方面。很多医院在维修方面是薄弱环节。有故障的设备不能及时维修，即会影响医院的正常运转，也会造成医院财产不必要的损失[3]。但是医疗包括很多专业，一个医院要想自己能维修全部仪器也是不现实的，也是不可能的，特别是大型进口设备的维修技术要求高，零配件大多数需要进口。因而，对一些大型设备，在购买时就要与厂家或经销商约定好售后服务的相关事宜，保障维修人员在最短时间间隔内对设备进行处理。对于本单位具备维修能力的设备，器械科应该组织队伍，分工到人，了解机器的原理和性能，随时对设备进行养护和维修。
二、新形势下设备管理模式需要注意的几个问题
1.项目论证时应注意的问题。项目论证是购置设备最关键的一步，直接决定着项目实施的最终效果。因此设备引进论证时必须牢牢掌握以下原则：第一， 要以医疗质量安全为首要配置原则。医疗质量安全是医院的生命线，是重中之重，因此在立项时，必须把注重考察设备的质量。拟购医疗设备必须符合相应的国家标准，必须具备国家要求达标的合格证。第二，从全局出发，合理规划设备的配制。设备购置计划首先应该从全局出发，综合考虑本院的学科发展的侧重点，设备配制要分清主次，做到全面安排，突出重点；在考虑本院经济实力的前提下，向有发展潜力、起带头作用的学科倾斜。对于其他学科，也要资源配置合理的资源，做到人、财、物和技术的最大限度的利用。
2.从全过程管理角度实施设备管理。对设备的管理，从论证、购置、使用、维护维修到报废是一个全过程管理，任何一个环节出现差错都会影响设备的管理效能。因此设备管理作为一个整体应该从各个方位上制定有效措施，包括设备验收制度、操作人员使用制度、设备借调制度以及报废制度等；建立严格的使用程序，对设备的使用、维修、保养等建立档案制度，以确保设备正常运行。专人负责，集体决策，得到最优化的结果。另外，器械科对医疗设备的管理作为医院整体管理体系的组成部分，必须融入医院整体功能系统化、专业化管理中，只有这样，才能为新时期医院体制改革提供更好的硬件平台。
3.加强医院器械科管理的相关措施。随着医疗技术的进步和医学水平的提高，各种诊疗方法不断出现，医院的器械科也就担负着更加重要的工作，已经由后勤科室逐渐转变为一个技术型科室。医院器械科的主要工作是以医疗设备为中心，积极地与临床、科研密切配合，做到设备的及时更新和及时维护。为了完成上述任务，器械科的相关管理措施主要有以下两个方面：
不断加强医疗器械相关理论知识的学习，提升自身获取信息的能力；了解科技进步的新趋势，了解诊疗领域的新动向；积极的学习新知识以及新技术，逐步提高专业技能。科室人员通过学习先进的设备管理技术，积极拓宽管理工作范围，掌握先进管理技能，制定合理科学的规划与目标。
室工作人员的岗位职责。在科室中岗位明确好之后针对各个岗位建立相应的岗位职责要求，做到以制度管理科室而不是以人管理科室。有了制度之后，工作人员在各自岗位的制度下进行日常的工作，也避免了工作的盲目性。在管理过程中，制定完善的管理制度，并且按照制定严格执行。完善的设备管理的规章制度，为使设备在医院发挥最大的使用价值和产生最大的经济效益奠定了基础。以制度做保障，做到：新进的设备的出入库时无差错；使用中的设备信息齐全，最大程度的提高设备的使用效率，强化设备的维修管理。
总之，要提高医院仪器设备管理水平， 医院领导及其参与管理的相关人员，必须对新形势下器械科的职责有重新认识，并且建立相应的规章制度；只有在制度的保障下，在人员素质提高的基础上，整个医院的设备管理水平才能有新的提高。
参考文献：
[1]张昆峰，王忠明，宋万筠. 医疗设备信息的科学化管理初探[J]. 中国医疗设备，2010，25（10）：60-62
[2]仲辉. 浅议医院改革发展新形势下医疗器械科工作职能的转变[J]. 医疗卫生装备，2011，26（1）：126
[3]蒋秉梁，王晓堂. 医院器械维修工作的管理[J]. 中国医学工程，2012，20（8）：178
作者简介：
医疗器械采购工作计划范文6
关键词：医疗器械 发展态势
一、我国医疗器械产业发展态势分析
（一）产业增长迅速
我国医疗器械产业保持了快速增长态势。主营业务收入由2008年的795.4亿元增长到了2013年的1888.6亿元，年均增长18.9%。医疗器械产业在国民经济中的地位也在不断上升，医疗器械产业主营业务收入所占GDP比重从2008年的0.25%提高至2013年的0.33%，保持了稳定高速的增长。从近年来看，我国医疗器械制造业的规模处于不断扩张状态，仍处于快速成长阶段。按15%的年均增长率预测，2015年我国医疗器械主营业务收入将达到2500亿元。
（二）经济效益较好
从近五年利润情况来看，利润总额增长也比较快，且经济效益较好。医疗器械产业利润总额稳步增长，由2008年的81.9亿元，增长到了2013年的199.2亿元，年均增长达到了19%。医疗器械制造业在保持快速增长的同时，经济效益也保持较好，远远高于高技术产业整体水平。2008―2013年利润率一直维持在11.0%附近，约为高技术行业利润率的两倍。
（三）市场扩张较快
近年来，在内部需求和外部需求的共同作用，我国医疗器械市场增长较快。市场销售规模由2008年的660亿元，增长到了2013年的2120亿元，年均增长近21.2%，显著高于全球医疗器械市场14.3%增长率。综合来看，我国医疗器械市场高速增长得益于两方面因素：一方面，我国人口结构变化及健康意识和消费能力的提高，这些因素对医疗器械市场需求拉动作用显著。另一方面，随着我国医疗改革的推进，卫生支出不断增长，产品更新换代的需求也在增长，进一步推动了医疗器械市场发展。根据Frost&Sullivan预测，到2015年，我国医疗器械市场将达到537亿美元。
（四）并购重组加速
随着医疗器械产业进一步发展，许多企业开始逐步从粗放向内涵型发展转变，并购重组加速。具体而言，我国一些医疗器械企业随着自身发展，逐步形成了一定优势。一方面，科研成本较低，尤其我国拥有大量的医学类大学生及研究生，科研人才成本较低。另一方面，医疗市场前景较好，随着人口老龄化程度的提高，人们预防临床医源性疾病观念的普及以及医疗卫生投入的持续增长，医药器械市场仍将持续增长。部分企业通过并购重组，专注细分市场，开始成长为医疗器械细分行业龙头，如微创医疗、康辉医疗、创生医疗等企业。同时，另外一些通过并购重组，进行资源整合，逐步走向多元化，成为行业综合巨头，如迈瑞医疗、威高股份等企业。此外，国内企业境外并购开始起步，一些有实力的企业通过境外并购获取产品、技术，搭建进军国际市场的平台。2013年规模较大的境外并购项目有：复星医药收购以色列医用激光企业Alma公司，深圳迈瑞收购美国超声诊断系统生产企业ZONARE公司，上海微创医疗收购美国Wright医疗集团的骨科关节产品业务等。另外，由于我国医疗器械新条例提高了企业门槛，对企业冲击很大，未来医疗器械行业将掀起并购重组高潮。
二、面临的突出问题
（一）产业集中度低
我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，产业竞争力水平较低。医疗器械企业数量众多，规模普遍不大，尤其缺乏领军型的国际知名企业。占行业主体的中小企业，大多数是劳动密集型企业或简单的医疗耗材用品生产企业，产品的同质化问题严重。虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度都比较低。尤其是I类医疗器械领域，由于技术含量低，进入门槛不高，导致大量企业涌入，产业集中更低。2013年上半年22家医疗器械上市企业的收入只有100亿元，仅占到行业总规模的5%左右。
（二）创新能力弱
创新能力弱是我国医疗器械产业发展的重大制约因素。我国医疗器械产业以生产制造为主，设计研发能力薄弱，营销服务意识不强。对于I类医疗器械领域的企业而言，由于技术门槛低，多数企业仍属劳动密集型企业，根本不具备创新能力。而对于II类和III类的企业而言，由于技术门槛高，也具备一定的创新能力，但与发达国家相比，差距较大。目前，我国医疗器械创新能力弱主要表现在以下几个方面。
首先，医疗器械企业研发投入强度低。目前，我国医疗器械研发投入占销售收入的比重为3%，而国外平均水平为15%以上。经费投入的严重不足使得我国在创新性医疗器械的研究与开发上远远落后于国外，医疗器械企业以仿制和改进设计为主。
其次，医疗器械成果转化慢，转化率低。由于我国尚未形成产学研配套体系，产品研发和临床实际应用结合不紧密，医疗器械实验室成果与产品产业化之间存在距离，中间缺少有效衔接。
再次，虽然专利数量增加较快，但核心专利数量较少，专利科技水平不高。从专利平均被引次数，我国医疗器械专利仅为0.07，远低于英国（0.88）、德国（0.66）和美国（0.52）等国家。
（三）进出口结构失衡
我国医疗器械产业进出口贸易增长较快，但结构失衡问题比较突出。医疗器械出口以中低端产品为主，产品的技术含量和附加值偏低。2013年上半年我国医疗器械出口额超过1亿美元的产品主要有医用导管、药棉、纱布、绷带、化纤制一次性或医用无纺织物服装、X光检查造影剂等。我国医疗器械进口则以高端产品为主，技术含量和附加值都比较高，不易研发制造。与进口产品相比，国内生产的这类产品在安全性和有效性方面仍与进口产品存在一定差距。2013年上半年我国医疗器械进口额超过1亿美元的产品主要有彩超仪、CT机、MRI仪、内窥镜、血管支架、血管支架等。
（四）内资品牌地位较低
目前，我国已成为全球增长最快的医疗器械市场，但外资品牌、合资品牌在国内高端市场上占有优势，而内资品牌处于市场弱势地位。内资品牌地位较低问题主要存在于II类和III类等技术含量高、风险比较大的医疗器械领域，这也主要由于目前国产品牌创新能力不高，产品技术参数、稳定性等综合性能还不具备优势导致。从全球医疗器械产业来看，高端市场仍然被美国、德国、日本等发达国家所垄断。全球市场上的CT、MRI等高端医疗器械产品主要来自西门子、通用电气、富士等企业。受我国医疗器械市场吸引，知名跨国企业陆续在华投资，逐步垄断了我国高端医疗器械市场。从大城市的招标情况来看，国内高端、大型的医疗器械市场中，外资企业已占据了80%以上，其中GE市场占有率已达到50%―60%。由此可见，内资品牌医疗器械在市场上占有率仍然比较低，尤其在高端影像类产品和高端耗材领域。高端、大型医疗器械市场由外企垄断直接导致医疗成本的提高，从而增加政府卫生投入和我国居民的医疗负担。
（五）行业监管欠缺
III类产品过多。与国外相比，我国医疗器械注册管理分类中III类产品过多，目前III类产品注册比例约为约占15.4%，而美国仅占8%。这主要由于我国医疗器械监管理念滞后，一些非必要按照高风险管理的产品也划入为III类目录。过多地将医疗器械产品划入为III类产品，不仅导致临床试验增多，增加了企业负担，还使监管成本增加，浪费了资源。
临床试验过多。我国II类和III类医疗器械生产注册之前，应当通过临床试验。但II类和III类医疗器械临床试验未作严格区分，III类医疗器械临床试验也没有具体明确规定。而在美国和欧盟，I类和大部分II类医疗器械无需临床试验，仅II类的少数品种和III类医疗器械生产注册之前，应当进行临床试验。这主要由于监管理念及工作缺陷，增加了许多不必要的临床试验。而欧美国家对临床试验管理采取“适者等同”思路，可以豁免许多不必要的临床。
监管队伍薄弱。医疗器械监管人才缺乏已成为我国医疗器械监管工作实施和行业发展的制约因素。医疗器械监管人员不仅要负责行政审批工作，还要负责行政监管，繁杂的审批程序常常让监管人员无力监管。另外，监管部门的专业化水平和执法能力尚待提高。我国监管部门成立较晚，许多基层结构人员来源专业背景复杂，缺少医疗器械专业技术知识，严重影响了执法的质量和效率。
儿童医疗器械监管等一些细节工作亟待改进。我国目前还未制定小儿用医疗器械的技术文件，而美国已经于2004 年制定了相关产品的上市前评估的指导原则。同时，我国对小儿用医疗器械的评价和研究也很少，目前仅在少数标准中有针对小儿用医疗器械的性能要求。另外，相比美国、欧盟等国家和地区完善的上市后监管工作，我国的质量体系监督、不良事件监测、上市后再评价工作较为薄弱。此外，由于新产品注册管理方面的缺陷，导致医疗器械新产品过多，一定程度上造成了监管资源浪费。
三、政策建议
（一）优化医疗器械监管机构
建立垂直监管系统。采取设置“分中心”等方式，使省级机构受国家垂直管理，改变目前我国医疗器械监管执法力量过于分散的情况。
加强监管机构队伍建设。充实监管队伍，制订医疗器械行政监管人力资源规划，吸引优秀人才进入医疗器械行政监管工作。根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。
提高监管人员专业技能。制定教育培训规划，加大教育培训经费的投入，加强监管人员法律、法规和专业知识培训。采取定期轮换岗位、交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。药品监督管理部门应对行政审批事项进行科学分析，简化各种审批程序，提高人员素质，减少自由裁量权。要加大业务技能培训力度，着重提升执法监管能力，使事后监管变为事前监管，不断提高监管水平。
（二）完善医疗器械法规体系
加强立法工作，积极争取全国人大常委会的重视和支持， 尽早出台《医疗器械监督管理法》， 提高医疗器械监管工作的法律地位， 并进一步明确医疗器械监管职责。
尽快组建国家医疗器械标准化委员会，加大对基础性、通用性标准的制定和修订力度，加强对生物材料类医疗器械注册产品标准的审查，以加强对全国医疗器械标准工作的指导和规范。
积极建立“过程监管”机制。完善我国医疗器械不良事件报告制度、追溯和召回管理办法，开展重点医疗器械的再评价。积极采用物联网等新技术手段，建立动态的医疗器械“过程监管”机制。
加大对违法行为的处罚力度。加快医疗器械质量安全管理法规的完善和修订， 使执法人员有法可依，大幅度提高医疗器械领域违法犯罪的成本。
（三）引进国外先进监管经验
积极引进国外“适者等同”的经验，豁免不必要的临床试验。积极引进美国FDA“采标”方法。目前，III类医疗器械难以制定标准，加之我国监管机构力量薄弱。因此，应积极借鉴美国FDA先进经验，从注重编制标准到选择标准转变。选择范围可以包括企业、行业协会及国际组织等制定的标准。
注重利用第三方机构支持。第三方机构在国外医疗器械监管发挥了重要作用。积极利用第三方机构大量的日常性和技术性工作，可以缓解我国政府机构医疗器械监管工作负担，提升监管工作水平。
（四）提升内资医疗器械企业竞争力
支持中小型技术企业做精做强。营造有利于企业公平竞争的市场环境，制定以鼓励风险投资发展的风险投资政策以及中小医疗器械技术型企业信贷政策，促进中小型技术企业做精做强。
支持大型企业做大做强。通过生产标准准入，提高企业的整体素质， 淘汰一批生产、经营不规范、规模小、低水平重复的生产经营企业。鼓励国内企业兼并，提高集中度，促进具有持续创新能力的企业做大做强，培育一批具有国际核心竞争力的医疗器械企业。
大力发挥国有企业的特殊作用。鼓励国有企业的基础性、战略性医疗器械产品发展，促进国有企业对相关企业的兼并重组，努力提高重点医疗器械产品的议价能力，有效促进减轻国民医疗负担。
加大政府对国产企业采购支持力度。优化国产医疗器械产品的采购程序，研究制定切实可行的政策措施，鼓励政府医疗机构尤其三甲医院对国产自主医疗器械品牌的采购力度。
（五）理顺医疗器械创新体系
建立以临床科研一线人员为主体的创新团队。逐步改变以科研院所为主体的创新团队，建立由科研院所、医院临床一线人员、企业等多方科研人员组成的科研队伍体系。使医疗器械创新产品源于临床需求，最终又应用临床。
争取实施医疗器械国家科技重大专项，突破当前我国医疗器械创新中的重大技术瓶颈。强化与医疗器械相关的基础研究、前沿技术研究及关键技术研究，大力提升医疗器械研发水平和成果转化能力，逐步抢占全球医疗器械科技发展战略制高点。
