医疗器械特征范例6篇

医疗器械特征

医疗器械特征范文1

[关键词] 条形码识别;可植入性;医疗器械;管理

[中图分类号] R197.32 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721(2013)01(a)-0155-02

随着国家医改的进一步深入,医疗器械的管理成为关注的重点,其中植入性医疗器械关系到患者的切身利益,因其价格大多比较昂贵,且其产品质量问题和不良事件已成为医患纠纷和官司的热点,所以如何对植入性医疗器械进行有效的管理,是医院管理层需要解决的问题之一,本研究主要探讨条形码技术在植入性医疗器械识别中的应用价值,现报道如下:

1 资料与方法

1.1 一般资料

总结本院2010年2月~2012年1月实施条形码管理可植入性医疗器械前后全院进行的可植入性医疗器械病例1 076例,其中干预前组为2010年2月~2011年1月530例应上报的植入性医疗器械病例,干预后组为2011年2月~2012年1月共546例应上报的植入性医疗器械病例。

1.2 干预方法

首先在器械科对所有的植入性医疗器械进行条形码扫描,对供应商供给的器械每一个均贴上唯一的一个条形码,并经过扫描后录入专门的电脑系统进行保存,其中录入人员要求相对固定且必须要使用各自的编码和密码进入录入系统,只有录入系统的植入性医疗器械才能发往临床使用,录入完成后,将待用的植入性医疗器械进行分组、打包和储存,并贴好录入当日的条形码,以便日后查验,其中植入性医疗器械的条形码主要有主、次两组数据代码组成,其中将数据代码的前14位确定为主数据代码,其与企业信息和产品特征相对应,而后面的8位数字则与供货厂商相关,并通过 GSI认证和同意分配,以上主、次数据相结合代码是目前国际通用的,具有唯一性、稳定性等特点,并根据国际惯例,在主数据代码、有效期及序列号或批号三个数字串前端应添加两位标识符,并用括号予以区分,分别是(01)、(17)、(21)、(10),方便人工识读,使用的数据代码应该是分上下平行的两行排列印制所成,更有利于区别产品的基本特征和批次。比较使用条形码技术前后本院对于可植入性医疗器械发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷各自的比率,并分析各科室漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的情况。

1.3 统计学处理

应用SPSS 13.0进行,计量资料以均数±标准差(x±s),两组间均数的比较使用t检验,组间率的比较采用χ2检验,P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷

干预后发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的比率分别为3.2%,4.9%和3.6%,均显著低于干预前的40.4%,22.5和22.3%(P < 0.05)。见表1。

2.2干预前后发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷科室分布

干预前共发生451例次漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷,而干预后仅发生62例次,干预后发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的总比例显著低于干预前(χ2=583.253,P = 0.000 < 0.05)。见表2。

3 讨论

条形码技术是一个极端有效率的识别工具,只需用手持的扫描仪扫描条码,便可知道医疗器械的所有信息状况,每一工作流程的工作人员,在完成本流程工作时,必须用扫描器扫一下条形码签,计算机即会记录下工序的数据情况,然后才能进行下一流程的操作[1]。使用条形码管理技术,还加强了对医疗器械生产厂商的监督,同批号的产品之间具有高度均质性,如果同批号产品之间质量个体差异明显的话,批号就基本失去了意义,所以更利于监管部门对涉械单位进行器械监管法律法规培训、督促和指导,使其高度重视器械的批号管理工作,切实建立并执行与器械批号有关的制度[2]。许多临床科室植入性医疗器械由医生和护士分阶段管理,在临床科室流通期间存在交接不清、库存不明、使用不知和费用不记的现象,造成器械使用过程中漏记、丢失的现象,给临床科室带来经济损失,影响器械的正常使用[3]。

在植入性医疗器械的临床使用中,有时出现强调自身利益的医务人员,直接与供货商联系购买设备,而非通过由医疗制度规定的正规渠道进行购买,这样的行为并不能保证器械的安全质量,并且增加了患者和消费者的隐患,为监督机构的审查也带来难度[4]。手术室是植入性医疗器械使用最多的单元,在应用植入性医疗器械之前,要求供应商到设备科提供植入性医疗器械的明细清单及条码信息,内容包括产品名称、品牌、规格型号、产品序列号、产品批号、数量、收费单位、产品出厂日期、产品有效期、采购价格、采购金额、收费价格、收费金额、产品特征编码,手术结束后,由主刀医生、巡回护士及供应商再次确认植入性医疗器械的条码信息,然后由手术室巡回护士进行扫描验收[5]。本研究发现,干预后发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷各项的比率均显著低于干预前,且其总比例亦显著低于干预前。实施条形码技术对植入性医疗器械实行条形码管理,为管理部门对高值医疗器材使用情况监管提供了详细的数据,使得医生使用高值医疗器材更加透明化,在一定程度上规范了医生的行为[6]。干预前后均是骨科植入器械最多,相应的发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的比率也最高,且各个科室在干预后漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的比率均显著下降,说明通过建立条形码识别系统,对于提高可植入性医疗器械的管理更加规范,而且有效减少了发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的比率。

[参考文献]

[1] 张秀銮,郭海燕,付淑云. 再生医疗器械处理过程中条形码技术的应用[J]. 中华医院感染学杂志,2010,20(17):2620-2621.

[2] 朱江,马俊瑶. 规范医疗器械的身份“识别码”-浅议医疗器械的批号监管[J]. 中国医药报,2009,8(18):1-3.

[3] 于雪,田增民,尹丰. 医院临床科室植入性医疗器械的管理体会[J]. 海军总医院学报,2010,23(1):44-45.

[4] 王茜,竺林. 植入性医疗器械使用中存在的问题及对策[J]. 中外医疗,2011,24(7):123.

[5] 庄华平,周萍,汤培凤. 医疗器械追溯管理系统用于手术室植入性医疗器械管理[J]. 护理学杂志,2008,23(10):56-57.

医疗器械特征范文2

可穿戴式电子设备的设计可供穿戴在人体或连接到衣物上,也称为可穿戴设备,其中集成的生物传感器可以探测到生理特征。医疗和健身领域的可穿戴设备作为一种非常流行的工具正在快速发展,可以监测运动、营养情况、心率和其他生命体征、糖尿病患者的血糖、心脏病状况、睡眠呼吸暂停,以及许多其他的健康参数与健康状况。

消费市场

全球可穿戴技术市场预计将在2018年达到58亿美元的规模,其中北美将占据主导地位,创造出最高的营收(来源:2018年全球可穿戴技术市场研究报告)。在美国,大约75%的网上消费者都拥有健身技术产品,其中位居前列的包括计步器、健身视频游戏,以及便携式血压监护仪。约有10%的网上消费者计划在下一年购买智能手表(来源:美国消费电子协会,2014年)。市场上65%以上的移动设备都可以佩戴在手腕上,而其他产品则可佩戴在胳膊、躯干和腰部(来源:透明度市场研究,2015年)。

消费者希望可穿戴设备提供切切实实的功能,例如美观效果、人体工程学设计、防水,以及耐冲击。尽管对提高数据速率、延长电池寿命和加快充电速度的要求日益提高,设备的设计也一直越来越薄。鉴于智能手机和其他移动式消费品已经获得了巨大的成功,医疗器械的制造商们也在不断对便携式和可穿戴式监护设备做出改进。

医疗和健身用可穿戴设备应用

医疗行业的许多业内人士都已认为,可穿戴设备可以改变患者救治和疾病预防领域的游戏规则。移动设备和可穿戴设备都具有帮助解决医疗领域效率不足,以及成本日益上升之类问题的潜力。合适的技术可以为医疗保健服务提供者带来无与伦比的机会,实时获得所需的准确数据,从而更加经济节省的预防、诊断和治疗各种慢性病痛。

携带式监护设备可在日常活动中佩戴,从而可使许多需要对生命体征进行连续监测的病人摆脱医院或其他临床环境的束缚。可穿戴技术可以作为一种强大的工具来减少不必要的急诊就诊、降低再次入院率,同时还可使病患满足治疗计划的要求。

与此同时,可穿戴式健身器械也在赢得运动员和希望保持健康的其他人士的青睐。有关器械已经从基本的心率监测发展为集成了传感器的各种多功能精密监测仪器,可以跟踪心率、体温、脉搏、血压和多种其他健康指标。最近的调查显示,消费者最感兴趣的应用是减肥应用,这类应用可以追踪心率、消耗的卡路里,以及已走步数之类的健身统计数据(来源:CEA)。

电子组件

传感器技术和超微型电子元件上的突破正在推动着可穿戴式医疗及健身器械的设计创新。除了进一步减小形状系数外,许多新型的医疗器械都整合了电容和机械触控板、带触觉反馈的LED显示器,以及其他已事先在电子消费品领域登场的先进技术。与消费类设备相比,设计出实用高效并且具有极高安全性的便携式和可穿戴式医疗器械是一个更加复杂的过程。

安全性与可靠性是关键

在医疗器械体积缩小的同时,对可靠性和安全性的需求并没有随之降低。消费类设备发生故障可能会使人感到厌恶,而医疗器械的故障则可能危及患者的生命安全。对于用于监测关键性生命体征或者救护生命的器械来说,伴随着设计决策而来的便是形形的各种固有的安全性问题。

与消费类设备相比,携带式医疗器械需要更高的机械性能,用于确保可靠的操作及患者的安全。由于需要减小材料的物理尺寸来实现设备的便携性并提高患者的舒适度,设计出足够坚固并且具有极长使用寿命的高性能线缆组件变得愈发困难。连接器和线规的尺寸越小,与较大组件相比,其固有强度就越低。携带式病患监护设备中使用的传感器和线缆组件需要满足FDA和ISO有关安全性和生物相容性的要求。在最终产品前,医疗器械制造商在产品开发过程中也需要面对合规、验证和临床试验这些额外的开发问题。

随着无线设备的逐渐流行,大多数医疗监护设备还在采取有线的方式。有线医疗监护仪器依然是行业标准。电信或信息娱乐领域的个人电子设备中使用的连接器和线缆组件并不是总适合医疗器械使用。每种设计决策都必须考虑到法规要求和固有的安全性问题。减小线缆尺寸和使用数量必须审慎进行,避免力学性能或电气性能发生损失。

微型电子元件使得便携式设备达到手机的尺寸成为了可能,以在患者可以完全自由活动的情况下同时执行患者监护与心电图诊断功能。这类小型设备一般配有极薄的柔性线缆组件来提供电源和信号连接。

柔性电路

通过充分利用从缩小消费类设备尺寸中获得的经验,可穿戴式医疗器械可以整合极薄的柔性电路。对于在其中不适于安装刚性印刷电路板(PCB)的医疗应用,一些互连系统的制造商可以提供定制柔性印刷电路。柔性印刷电路可以包含多达20层,实现数百万次的挠曲操作,其设计可处理高达10千兆每秒级的高速数据。

在医疗器械中使用的线缆尺寸和数量逐渐降低的过程中,其设计必须能够良好的预防力学性能和电气性能的损失。线缆组件必须具有与所连接的设备相一致的使用寿命。构造上的进步使得可以实现极薄的轻量级柔性医疗线缆组件,进而优化性能与耐久性。

医疗器械特征范文3

关键词:信息化;医疗器械;管理

组合、单独使用于人体材料、仪器、器具、设备或者其他物品,包括所需的软件被称为医疗器械[1]。使用医疗器械主要为达到以下目的:对伤残患者进行治疗、诊断、补偿、缓解;对疾病进行治疗、诊断,从而达到患者体征的监护效果;妊娠检查。目前医疗器械的发展快速,新技术、工艺等日新月异,对于医疗器械的更换、升级等,都存在极大的不确定因素,无法对其落实有效的管理。信息化管理是新时代一个高标准管理模式,可将其管理效果提升至最好的效果。

1 信息化医疗器械管理的必要性

医疗器械的采购、操作、维修等相应的管理,都为管理工作带来极大的阻碍[2]。在相关信息的统计、保存、查询等方面,都极为困难,导致对医疗器械的情况掌握不准确,无法估算成本的问题。采取信息化管理模式,能将传统管理中的复杂、繁琐的弊端进行改善,可对管理的准确率进行保障。同时,可对医院的医疗器械动态情况进行掌握,及时反馈大量确切数据,可对医疗设备的成本、消耗、收入等相关资讯形成完善的数据分析表格。

可对医疗设备做编号管理,建立起完善的数据库。对医疗器械的信息进行建立,如厂商、厂地等,在设备故障时,可在最短时间内了解设备的技术与相关参数。有详细的数据资料,在采购时,可避免厂商出现价格过高的情况,能节约成本。

2 信息化管理医疗器械的基础

对医疗器械实施信息化管理,必须要建立在相应的基础上。目前削弱医院工程的现象正在不断蔓延,导致医疗器械的空间不断缩小,最后将医学工程取消,因此,医学工程的发展控制变得至关重要;医院对信息化管理医疗器械的理念认可;各部门能够对医疗器械做相应的管理;借鉴信息化管理成功的医院做法[3]。

3 信息化管理医疗器械的规范

在医院对医疗设备的管理中,还报告对设备的验收、安装、采购、计划、维修等相关管理,并实施节约资源、成本效益、质量管理等相应的规范管理模式。维修与采购是医疗设备管理中至关重要的组成部分[4]。因此,信息化管理应该形成一个完善且统一的系统,使管理能规范化进行。

将信息化管理系统化,最重要的就是让所有管理信息都纳入系统中,使之可以自动化与规范化。在图1的管理流程设计中,将医疗设备的采购、维修、调试等信息录入,并可根据实际情况进行修改,平时可方面查阅。对医疗器械的型号、编号、使用科室、设备名称、生产厂家等进行记录;设备维修的相关记录,设备的价格与设备维修的表面化、维修科室、更换部件、故障时间、维修人员、维修日期等,都要详细记录。设备的巡检记录,将设备的名称、型号、巡检时间等,详细记录。

3.1医疗器械的使用寿命延长 在信息化管理过程中,就是为医疗器械的流动、发展相关信息进行提供,可为医院的采购与维修提供依据,为医院的医疗设备状况提供相应的数据,可将目前情况真实的反馈。

3.2科室间协作平台 采取信息化管理,可让各科室能够对彼此之间更加了解,并可将各科室参与到管理过程中,提高管理成效。信息化管理的简历,科室间能资源共享,将医疗器械的采购,经过大家集思广益后,可满足各科室要求。将以往的使用、领取模式模式进行改善,让每个科室都可真正参与到采购过程中,可有效改进其中存在的不足。

3.3实现医疗器械"零库存" 库存是传统医疗器械管理中一个令人头疼的问题,现在医疗器械价格昂贵,闲置的医疗器械导致医院成本增加,放置时间过长后,无法再次使用,导致医院成本大大增加[5]。实施信息化管理,可科室医疗器械的"零库存"概念,在管理系统中可以对目前医院医疗器械情况一目了然,在采购时,就应该根据现状,采购适合的器械,以及适量的器材。

4 信息化管理医疗器械难点

医院实施信息化管理,以规范状态实施,可在医院的实施过程中,也会遇到一些难点,如以下所示。

4.1按国家规定管理较难 依据《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况国家制定了医疗器械的分类目录;分为6801-6810、6812-6813、6815-6816、6820-6846、6854-6858、6863-6866、6870、6877。但在实际管理过程中,医院与科室的管理较难统一,具体体现在完全按照有效性、安全性及分类目录的原则来管理,在信息化管理中既要方便科室的管理,又要满足国家规范化的管理,只有把二者结合起来实施,信息化管理才能更人性化、科学化。

4.2满足各阶层的使用 信息化管理系统面对的是整个医院,需要满足各个阶层人员对其的使用。领导与科室人员对信息管理的要求大相径庭,信息化管理模式,必须要在满足不同部门与阶层的基础上,将简单、清晰的信息化系统呈现。

综上所述,在信息化管理模式应用于医院的基础上,不断的遇到问题与挑战,也需要不断选择适当的解决方法。将医疗设备的效益与成本实现加强,构建完善的信息化管理系统,需要各部门协作,可有效推动医疗器械的发展水平。

参考文献:

[1]赵琴.PDA在手术室医疗器械管理中的应用及体会[J].中国美容医学,2011.

[2]冯志强.浅谈信息化在医疗器械管理中的应用[J].科技与企业,2012.

[3]陈敏亚.物联网技术在医疗器械管理中的应用[J].中国数字医学,2011.

医疗器械特征范文4

凭借制造成本和制造周期的优势,3D打印已广泛应用于航空航天及医疗卫生领域。其诞生26年来,保持着年均27%的增长速度,成为主要增长工业之一。欧美等发达国家都制造了增材技术的国家战略,以抢占未来科技制高点。“国家已出台了一系列政策推动医疗器械的发展。创新医疗器械特别审批程序,打破创新产品和普通产品同等审批的僵局,对创新产品优先审批,是监管体系的重大变革。”陈竺指出,2013年我国生物医药制造业和医疗器械产业分别实现产值2.1万亿元和1900余亿元,其中药品占84.5%,医疗器械仅占8.7%,药械比是10:1。“这说明我国医疗器械产业有非常巨大的发展空间。”陈竺说。

国家食品药品监督管理总局副局长焦红在发言时表示,未来医疗的重要特征是个性化医疗,目前基于金属粉末和医用高分子材料的3D打印技术工艺已经进入临床应用。美国和欧盟3D打印的钛合金髋臼杯、椎间融合器等产品已上市,我国3D打印个性化定制产品主要为医疗机构的临床研究和科研单位的实验室研究,也有基于3D打印技术的非定制骨科器械结束临床试验,进入产品注册阶段。可以说,我国3D打印技术在某些领域与世界发达国家处于同一起跑线。

据统计,2013年全球医用增材制造装备与服务的销售收入达26亿美元,约占全部增材制造装备和服务销售收入的13.7%。目前已有20种增材制造医疗植入物获得美国食品药品管理局的批准。由于在医疗领域良好的发展前景,增材制造技术被业界称为推动21世纪医疗个性化、精准化、微创化和远程化发展的重要技术支撑。据工业和信息化部副部长苏波介绍,在医用增材制造领域,我国的部分成果领先于世界,如清华大学研发的细胞增材制造技术在世界上首次构建出体外三维肿瘤模型等。

政策法规亟需建立和完善

然而,3D打印等个性化植/介入器械及临床应用无疑是一个高度综合、难度较大的系统工程,其临床安全性、有效性及监管是一项重要挑战。

医疗器械特征范文5

关键词:医疗器械产品;安全隐患;安全设计

中图分类号:R197文献标识码:A文章编号:1009-2374(2009)21-0082-02

一、医疗器械产品中存在的安全隐患因素

隐患是指目前没有危险,短期内看不出伤害,长期不采取防范措施会引发不良后果的隐蔽的危险。隐患的产生包括两种情况:一种由于工作人员作业姿势不合理,长此以往,将会对人的身体健康造成极坏的影响。负面作用并不明显,都是经过时间的推移才逐渐显现出来,所以不易察觉,经常被忽视。另一种由于发生的危险带有随机性,多由人的粗心大意造成。

在医疗器械产品设计中,把安全意识放到比较重要的地位来考虑是医疗器械产品设计发展迈出的一大步。现代社会,世界各地医疗行业时常爆发种种医疗事故和器械事故,使得人们,尤其是急需就医患者来讲,对医院和医疗行业充满了严重的不安全感。所以,在医疗器械产品设计中注入安全因素颇有意义。

二、医疗器械产品的安全设计分析

医疗器械多采用特殊的科学技术,针对的是病患者,有其相应的特殊性,因此对安全的要求特别高。

(一)医疗器械的危害

1.电击(Electric Shock):电击可使人体自身的导电系统短路,导致心跳停止,对于这一安全隐患,医疗器械的设计过程中应最大可能地避免正常使用和某一错误条件下突然被电击的危险。医疗器械的设计过程中应考虑:(1)依靠保护接地的低阻抗(I类仪器)和用双重绝缘或加强绝缘(Ⅱ类仪器);(2)应用部分与设备的带电部分隔离到漏电流容许(见GB 9706.1中19章)不被超过的程度;(3)用内部电源供电,不采用市电。

2.能量(Energy Hazards):能量包括电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、磁场等物理量所可能造成的人体危害,医疗器械在设计中要强化能量供给部件或物质造成病人危害的保护。

3.火灾(Fire Hazards):医疗器械的设计应减少在常规使用和单一不利条件下失火或暴露的危险,特别应注意那些预期应用中暴露在带菌物质或可引发燃烧物质中的器械。

4.机械(Mechanical):医疗器械的设计和生产应保证病人和使用者免受诸如活动、不稳定和移动部件承受力等情况下的机械危险。

5.热(Heat Hazards):可接触到的器械的部件(包括用于加热或达到温控的部件或区域)及其周围在常规使用中不能存在危险温度。

6.辐射(Radiation Hazards):器械应按这样进行设计和生产:与使用目的相比较,应尽可能减少病人、使用者和其他人员接受的辐射量,不对用于诊断和治疗的特定强度的应用进行限制。

7.化学(Chemical Hazards):医疗器械设计使用材料的选择,特别是涉及或易燃物;考虑到器械的预期目的,使用材料和生物组织,细胞和体液的相容性。

(二)医疗器械产品的安全设计

所有这些问题都是在医疗设备制造和使用过程中需要考虑的问题。产品设计人员着重于根据安全的要素,从结构设计、外观设计、材料选取和标记设计的手段来满足安全要求。

1.结构设计:结构设计与产品的特征以及产品的应用息息相关,主要考虑的要素有:(1)外壳必须具有足够的强度与刚度,以免破损或由于外壳变形而导致安全方面的危险;对(I类仪器)要确保护接地的低阻抗和(Ⅱ类仪器)双重绝缘或加强绝缘不被破坏和应用部分与设备的带电部分隔离要达到漏电流容许(见GB 9706.1中19章)不被超过的程度或用内部电源供电,不采用市电;(2)设备的稳定性也是需要考虑的因素,特别是小型设备可能需要携带或搬运,因此需要考虑由于提拎把手意外跌落、搬运时的冲击和振动对设备产生的影响,防止出现断裂现象;(3)防止面、角、边等的锋利边缘导致人身伤害;(4)机内结构布局必须合理,导线间的距离或隔离方式应当满足它的安全需求;散热孔的位置及内部对流的方式必须设计合理,发热板卡或器件如电源板的散热问题要解决;产品经常与患者接触,便于清洁,以免造成病菌的传播,这是一个很严肃的问题;开关的灵敏度、颜色和大小,显示器、仪表的表现形式都要有适度的设计,防止失误导致严重后果的发生。比如上海某医院曾经使用的一些仪表,数字显示是以亮灯的形式表现,小数点则被印在仪表盘上,夜间操作时,只能看到数字而不能准确辨别小数点的位置,很容易造成错误。

2.外观设计和材料选取:治疗病人不仅依靠精湛的医术,先进的科学技术,给病人制造出轻松充满关怀的环境,对医疗效果也是大有帮助的。

医疗设备的整体设计形象很重要。医疗器械在外形、选材以及颜色上都应该照顾到病人的心理,使病人的心情放松。比如核磁共振器,如果外形做的精巧圆润些,色彩选用明亮,洁净的颜色,质感上也避免金属的坚硬,就会打消病人的紧张情绪,真正达到各方面都在治疗病人的效果。图1所示的治疗仪器外型以圆弧为主,细腻柔和,色彩选用了白色和淡绿色,都是干净和健康的颜色,对病人的治疗起到了积极的辅助作用。

生物兼容性的要求:在医疗仪器的应用中,有些产品需要与人体相接触,比如超声设备的探头,监护设备的电极和探头等等,所以需要它们满足生物兼容性的要求。确保所使用的材料和元部件是非致敏性的物质。通常这种验证需要第三方机构来进行。

3.标记设计:标记包括说明性安全,如标识、标签、包装、说明书等。这部分需求也需要根据要求分解到产品的包装设计需求、标识设计需求、说明书编写需求中去。医疗产品的标记设计出现的问题包括外观标记不全(生产、供应单位;型式标记;与电源连接的标记;设备分类标记;生理效应标记),产品说明书叙述不详,需要特别注意的危险没有以醒目的颜色和符号标出等。所以,产品设计人员应在产品设计中严格按照标准要求进行设计,以确保设计出安全可靠的产品。在产品设计过程中,满足产品的安全需求需要产品设计人员和产品验证人员共同实现。

三、结论

提高医疗器械产品的安全性,需要医疗器械产品设计人员不仅充分了解本专业的知识,同时也要关注社会的方方面面,尤其是科学技术的发展。既关注科技的发展可以解决一些曾经无法避免的安全问题,也要防止新的技术产生新的安全隐患。产品的安全性设计永远都是产品设计师、产品开发人员要面对、研究的课题。目前,国内外的医疗器械工业设计已经开始重视产品的安全性。但针对这个主题很少见到系统全面的理论和研究,仍有很多理论和实际的问题需要探讨和解决。

参考文献

[1]医用电气设备(第1部分):安全通用要求(GB9706.1-2007).

[2]陈宇恩,钟圣馗,曾繁丰,何敏,何婷婷.医用电气设备安全设计的一些理念[J].中国医疗设备,2008,23(2).

医疗器械特征范文6

无锡市人民医院的信息化建设在业内很有名气,最为医院获得口碑和声誉的就是医院的医疗物联网建设。尤其是医院采用物联网技术对输液过程进行管理,受到了业界的普遍关注。无锡市人民医院目前已经成为“中国首家医疗物联网整体应用示范医院”。2012年9月27日,中央电视台“焦点访谈”栏目曾对该院的“医疗物联网”项目进行了专题采访。

移动医疗的样板医院

无锡市人民医院实施成功的物联网医院项目有:婴儿防盗系统、医疗废物管理系统、基于物联网的生命体征采集系统、无线输液过程管理、移动护理条码扫描系统、消毒供应中心质量追溯系统、移动门诊输液管理系统等,以及移动点餐系统、基于物联网的资产管理系统、正在实施的内镜消毒质量监控系统、后勤设施安全管理及巡检系统、ICU/OR设备清点追踪等系统。医院通过医疗物联网架构开通的移动临床护理等应用系统,医生和护士可以更简单地操作和使用网络,适时地获取患者的信息、检查报告、化验结果、体征信息。通过这些系统的建设,无锡市人民医院成为了国内移动医疗的样板医院。

以基于物联网的生命体征采集系统为例。系统采用目前最先进的RFID技术,在患者身上佩戴内置感应器的RFID标签就能实时监测患者的各项生命体征:体温、脉搏、呼吸、血压等。系统广泛用于传染病房需要随时监测体温或生命体征的患者、隔离病房需要保护性隔离的患者、不允许过多打扰的患者、家庭病房实施远程监控的患者,在该系统实际的应用场景中分析得出,通过RFID标签监测得到的体温精确度可与耳温、腋温、口温等测量值相比拟,精度在±0.3摄氏度以内。

又如无线输液过程管理,通过在输液袋下面加装带有重力传感器的输液监测仪,输液监测仪实时动态监测输液过程中输液液量、液速和时间等参数,并具有自动报警功能。在护士站,护士能通过输液管理系统实时监测本病区所有床位的输液状态,包括患者的床号、输液剩余时间、患者紧急呼叫的信息、输液位置的状态信息,得到报警信号后做到及时处理,实现静脉输液的远程监测。

依托二维条码技术实施物联网

无锡市人民医院依托二维条码技术实施物联网的项目有:移动护理条码扫描系统、消毒供应中心质量追溯系统、移动门诊输液管理系统。

以移动护理条码扫描系统为例。系统坚持“以患者为中心”的理念,贯彻全对象全过程的管理模式,借助于移动计算和物联网的二维条码技术,大大降低护理差错率,有效提高医院服务质量。通过有效集成医院相关的各项信息数据,可以实现:有效的患者身份识别;消除医嘱执行过程中的各项差错;保证检验采样过程的正确性;床边采集各项护理信息;护理数据共享,消除转抄;床边待办提醒,提高全体护理人员工作质量。

医疗设备、器械等引起的感染是引起医疗事故的主要原因之一。如何减少医疗事故是如今医疗行业所面临的最大挑战。作为控制医院感染的关键部门之一,中心供应室的工作质量在控制医院感染中具有极其重要的作用。消毒供应中心质量追溯系统采用基于无线计算和识别技术的消毒供应中心监控系统,结合移动终端和条码技术,对消毒包进行全过程质量追溯。质控追溯用于清洗、打包、灭菌、存储、申领、发放、使用、回收全流程记录;绩效管理用于统计分析、成本核算、工作量统计、绩效考核;库房管理用于手术器械、一次性耗材的入库、出库、盘点、申领;手术管理用于手术备包计划、器械清点、二级供应室;单器械追踪用于单件手术器械的追溯管理;植入物追溯用于植入性物品消毒、使用管理;外来器械追溯用于厂商外来手术器械、外院代消毒包管理。其技术特点是:全面符合卫生部ws310.1、ws310.2、ws310.3标准要求,基于无线网络技术,使工作人员的操作与消毒包管理不受时间和地点的限制;支持PC+条码枪方案,可随时切换成无线移动方案,系统自动升级,数据无缝对接;采用二维条码技术,适应高温灭菌,适用不规则包装,识别率更高;对未按规范化管理的消毒包、器械,以及过期包即时预警,避免患者误用;动态分析科室备包使用和过期情况,缩短放置周期,提高器械使用率,降低医院器械成本。

门诊输液管理工作繁忙、琐碎、工作重复性强而缺乏新意,同时输液患者多、杂,使用药品种类多而新,护士对新药品不了解等情况增加了门诊输液管理的用药不安全因素。移动门诊输液管理系统解决了传统门诊输液管理中存在的一系列问题,确保患者输液安全,改善输液室的嘈杂环境,维护输液场所秩序,减轻护士的工作压力,减少医患矛盾,准确考核护士工作量、统计输液室相关数据,提高医院管理水平,创建一个高标准、高质量的新型输液护理服务新模式。系统功能包括:处方电子化传递,防止人为差错;改进患者及药物核对流程,杜绝差错发生;语音叫号,使得输液室环境井然有序;及时应答患者呼叫,提高服务效率;高效的药物核对减轻压力,提高工作效率;护士工作量化考核;输液信息的可追溯。

专家声音

无锡市人民医院信息中心副主任 刘喻

在许多医院的信息集成平台围绕三个主体开展工作:决策者(BI)、医护人员(电子病历)、居民(电子健康档案)。当中存在的最主要问题是:信息没有很好地加工,仅是信息的堆积;没有很好地体现以患者为中心的患者安全目标、危机值紧急处置、重点患者紧急抢救的指挥、缺少有效的沟通与支持等。

联想到军事上的作战指挥中心、航空母舰的塔台调度、企业的客服中心等,无不是建立在以现代化通信技术加物联网技术的立体指挥信息服务体系基础上。因此,建立以医院数据总线为平台的客服中心、以患者为中心的无线移动物联网建设,再加上基于LBS手机定位的GIS地理信息系统也就摆到了我们面前,成为医院信息化发展的重要指导方针。可以设想,“物联网技术+客服中心+数据平台”才是医院发展的重要道路。