医疗器械临床方案范文1
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后，现印发给你们，本规定自之日起执行。
医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；
（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：
1 临床验证的项目内容；
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；
3 临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
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｜ 产品类型 ｜ 最低验证期限 ｜ 最少病例数量 ｜ 最少试用 ｜
｜ ｜ ｜ （每个病种、每家医院） ｜ 产品数量 ｜
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｜ 有源植入物 ｜ 半年 ｜ 3～20 ｜ 3～20 ｜
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｜ 无源植入物 ｜ 半年 ｜ 5～20 ｜ 5～20 ｜
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｜ 放射诊断器械 ｜ 3个月 ｜ 50 ｜ 1～2 ｜
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｜ 避孕器械 ｜ 1年 ｜ 1000 ｜ 1000 ｜
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｜ 放射治疗器械 ｜ 3个月 ｜ 30 ｜ 1～2 ｜
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｜ 其他器械 ｜ 3个月 ｜ 30 ｜ 2 ｜
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七、临床验证报告
（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章；
（二）临床验证报告的内容：
1 验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
4 临床验证数据分析；
5 临床验证效果分析；
6 临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议）；
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况；
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品，其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：
1 非植入性医疗器械；
2 不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似；
医疗器械临床方案范文2
［关键词］ 医疗器械； 医疗器械临床前研究； 人因可靠性分析
［中图分类号］ R197.39 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1671-7562（2011）01-0010-06
doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略
［通信作者］ 秦川 E-mail： chuanqin@vip.省略
Analysis of human reliability during preclinical studies of medical devices
CHEN Xiao-xia, QIN Chuan
（Institute of Laboratory Animal Science, Peking Union Medical College， Beijing 100021， China）
［Abstract］ Preclinical studies of medical devices are the important parts of risk management of medical devices. During the course of preclinical study of the medical devices, human factors are vital affecting reliability and the effectiveness of preclinical studies. This article discussed the development and analysis methods of human reliability. The related factors of human reliability were analyzed combined with the characteristics of preclinical studies of the medical devices. Measures regarding how to improve the human reliability in preclinical studies in the medical devices have been proposed.
［Key words］ medical devices； preclinical studies of medical devices； human reliability analysis
随着科学技术的发展，医疗器械市场规模不断扩大，新型复杂医疗器械大量涌现，复杂程度不断提高，如药物复合型医疗器械、生物制品复合型医疗器械、使用新型材料的植入类医疗器械和原理复杂的高端医疗器械等等。这些医疗器械的出现使医疗水平大大提高，在给广大患者带来福音的同时，医疗器械的使用风险也随之加大，医疗器械不良事件报告逐年增加。医疗器械的风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节，每个环节均应进行相应的风险评估和实施风险控制措施。2008年4月，国家食品和药品监督管理局了YY/T0316-2008《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起实施［1］。从医疗器械全生命周期风险示意图（图1）［2］中我们可以看出，医疗器械的上市前研究是一关键的风险控制点。
医疗器械范围广、门类多、构成复杂、原理多样［3］。为了保证医疗器械的安全性，必须在产品上市前对其进行一系列的安全性评价,这是医疗器械上市前研究的重要内容之一，也是医疗器械注册审批过程中的重要科研资料。广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：理化性能评价生物学评价（包括动物模图1 医疗器械全生命周期风险示意图
型试验）临床研究。作者在本研究中将临床研究之前的程序视为医疗器械的非临床研究，也称为医疗器械的临床前研究、临床前安全性评价，是以验证医疗器械安全性为主要目的的研究，并且是以医疗器械的注册上市为目的的。和药品的非临床研究类似，医疗器械的非临床研究是医疗器械首次应用到人类的最后一道屏障，研究结果质量的高低直接决定着人类用械风险的大小。因此，良好的医疗器械非临床研究，是保证医疗器械安全性、降低医疗器械使用风险的重要步骤。
医疗器械的非临床研究过程通常在实验室完成，随着实验室技术的飞速发展，实验室设备的先进性日益提高，并有大量辅助测试工具，如自动免疫组化机、自动化检测系统等，大大提高了实验室结果的准确性。但与此同时，高科技复杂医疗器械、使用全新材料产品、药物复合产品、带有硬件及软件的医疗器械产品不断被研发出来，这也给医疗器械的非临床研究带来了新的挑战。在医疗器械的非临床研究过程中，人是整个研究过程的绝对主导者。从实验设计、实验操作、总结报告等一系列具体过程，以及动物模型的选择、动物手术的实施等，皆由人完成。因此，人因可靠性的高低会对安全性评价结果造成直接影响，进而影响被测试医疗器械的安全性结论的得出。现阶段，我国在医疗器械非临床前研究方面尚没有相应的质量管理规范和相关的质量控制文件出台和实施，加之医疗器械的复杂程度日益提高，对医疗器械的非临床研究要求不断提高，因此，研究医疗器械非临床研究领域中的人因可靠性，探讨人因因素在整个研究系统中的影响和人因因素的控制方法，进而提出适当的管理措施，对于避免研究中可能出现的人为错误及不确定因素，提高研究水平，具有现实指导意义。
人因可靠性分析（human reliability analysis, HRA）是以分析、预测、减少和预防人类失误为研究核心，以行为科学、认知科学、信息处理和系统分析等科学理论为基础，对人的可靠性进行分析和评价的学科，是在人-机工程学或者人因工程的基础上发展起来的，正在成为新兴的研究热点和方向［4］。
作者首先介绍人因可靠性的发展历程和有代表性的HRA方法，继而以具有代表性的归属于第3类高风险医疗器械的人工关节的非临床研究过程为例，使用适当的人因分析方法对人工关节非临床研究中人因可靠性进行相关的分析，强调人因可靠性的重要性，文章结尾部分就如何提高人在医疗器械非临床研究过程中的可靠性以及如何保证医疗器械临床前研究的有效性提出具体的建议和措施。
1 人因可靠性相关概念及其分析方法
1.1 人因可靠性概念和HRA的发展历程
HRA的研究开始于20世纪50年代，此后，随着工业生产尤其是核工业的发展，安全性问题越来越突出，HRA越来越得到重视［5］。人因可靠性研究发展过程大致可以分为两个阶段。第1个阶段是指从20世纪60年代到80年代中后期，这个阶段内具有代表性的分析方法有HCR（human cognitive reliability）方法［6］、HEART（human error assessment and reduction technique）方法［7］等；第2个发展阶段是指20世纪90年代之后，代表性的分析方法有人的失误分析技术（ATHEANA）［8］、认知可靠性和失误分析方法（CREAM）［9］。Dhillon针对人因可靠性给出的定义是：“在规定的最小时间限度内（如果规定有时间要求），在系统运行中的任一要求阶段，由人成功地完成工作或任务的概率”［10］。
1.2 人为差错的定义和分类方法
根据IEC/TC56（国际电工委员会/电子元件可靠性技术委员会）思想，人类差错被定义如下：引起未预料的后果的人类行为以及超过某一允许范围内的人为集合的一部分。Swain［11］给出的工程中人为错误的含义为：“任何超过一定接受标准――系统正常工作所规定的接受标准或容许范围的人为动作”。
导致人为差错的原因很多，除了偶尔出现的随机差错之外，人为差错的诱因主要可以分为训练水平、任务本质、人机交互界面质量、环境因素、任务执行时间5类。
根据看问题的角度和侧重点不用，人因失误的分类标准和方法也不同。当前主流的分类方法有3种，即行为主义的、关系的、概念的。行为主义的分类法只与可观察的、不期望的人的行为相关联，着重于什么行为发生。关系分类法强调人因失误产生的认知机制和试图提供可用于改善系统设计和训练程序的框架结构。英国心理学家Reason［12］根据认知心理学理论提出概念的分类方法，将人的认知活动分为技能基、规则基和知识基，是一种最有效、最有用的方法，他把所有的人因失误分为偏离（slip）、疏忽（lapse）、错误（mistake）。Reason认为大多数人的失误是非意向性的（unintended）,即漫不经心下的疏忽造成的；有些失误是意向性的（intend），即操作者以一套不正确的计划、方案去解决问题，但她相信这是正确的或者更好的方法。这一方法能够较好地解释人因失误的有关安全科学的原理。见图2。
图2 人因失误分类
1.3 人因可靠性常用分析方法
自人因可靠性研究发展以来，据不完全统计，HRA的方法有50多种，但是一些分析方法由于受到当时认知水平和科学技术发展水平的影响，目前基本已经不再使用；还有一些分析方法从本质上看，是同一种方法。结合本研究特点，选取以下适合度较高的两种HRA方法加以介绍。
1.3.1 人的失误分析技术（ATHEANA） ATHEANA是由美国和能管理委员会USNRC提出来的。该方法认为，绝大部分的人为差错事件（human failure event, HFE）都是由自身条件和性能形成因子（PSF）相结合共同影响造成的,统称为差错诱发环（error-forcing context, EFC）。EFC可能导致非安全动作（unsafe action, UA），UA最终导致HFE。因此，该方法的重点在于辨识出那些EFC及可能诱发的UA。为此，ATHEANA方法将认知过程分为由监测―环境感知―计划―实现4个阶段构成的回路，任一阶段出现差错，都可能导致UA，这是一个不断反复的过程。这一方法考虑到人的失误事件来自多方面因素的影响，包括发生人的失误时间的原因及后果。
1.3.2 认知可靠性及其分析方法（CREAM） CREAM是Hollnagel［9］于1998年提出来的，是基于认知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的随机行为，而是依赖于完成任务时所处的环境。CREAM采用情景依赖控制模型COCOM（contextual control model）作为认知模型的基础。在这一模型中，认知功能分为观察、解释、计划、执行4类；认知控制模式分为混乱的、机会的、战术的、战略的4种。每一类控制模式都对应着一个认知行为差错概率区间［13］。
2 医疗器械非临床研究的HRA
2.1 医疗器械非临床研究的人因因素
作者以人工关节的非临床研究,即临床前安全性评价中的生物学评价为例，探讨医疗器械非临床研究中人因因素和研究结果有效性的关系。
人工关节属于植入类高风险医疗器械，生物学评价是其临床前安全性评价的重要组成内容。生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性，提供医疗器械在人体应用时的安全信息。与药物的非临床研究原则类似，生物学评价是基于毒理学的理论、技术和方法，进行体内外的实验研究，以揭示医疗器械的毒性和安全性。近年来，我国已先后将国际标准化组织制定的医疗器械生物学评价系列标准ISO 10993陆续转化为推荐性国家标准GB/T16886系列，这些标准已经成为我国国家食品和药品监督管理局在对医疗器械注册审批中的有效文件，标志着我国生物学评价工作已经逐步和国际标准同步。
医疗器械生物学评价国家标准GB/T16886第一部分指出：医疗器械的生物学评价实验应在经过GLP资格认证的实验室进行。GLP全称为良好的实验室管理规范，适用于以产品注册为目的的安全性评价试验。在我国，仅在药物的非临床研究中实行了GLP管理，并无医疗器械相应GLP出台和实施。因此，我们参照GLP的监督管理要点，从构成人工关节生物学评价研究的要素，即资源[主要指人员、设施、仪器]、标准[主要指标准操作程序（SOPs）、实验方案]、实验系统[主要指受试物、实验动物、细胞、微生物等]、文件[主要指原始数据、报告、档案等]及质量保证体系[主要指审核、核查]等方面入手，结合医疗器械的自身特点，归纳出下列可能影响实验结果科学性及准确性的潜在因素。我们用编号加以标注，以便在后文中引用。
M1:进行临床前研究机构的是否具有相应资格，资质，水平；
M2:试验机构的人员配备及组织构成是否完善；
M3:试验计划编写的科学性如何，生物学评价研究项目是否完善、完整；
M4:试验仪器是否符合本实验所需和相关标准；
M5:试验方法的科学性；
M6:试验人员的经验、能力、资格认可；
M7:试验人员从事生物学评价实验时暂时的心理状态;
M8:整个研究计划的难易程度，持续时间;
M9:SOPs建立是否规范，内容是否完整……
从上述归纳可以看出，可能导致最终研究结果不准确的潜在因素来自临床前研究的各个方面，涉及以GLP监管要点为基础的各个环节，在以上方面，与人因因素可靠性直接相关的占有很大比例。在此。我们进行HRA的目的，并不在于通过具体的分析方法获取HRA的概率值，而在于定性地分析人因可靠性对临床前研究结果有效性的影响，探讨“差错规避措施”，提出控制医疗器械临床前研究实验系统风险的管理措施，避免出现人为差错，减少实验误差，提高研究水平。
人工关节生物学评价由一组活动所组成。这些活动能够事先被计划并以操作流程方式所进行。故而我们试用测试过程的活动顺序来探讨其中可能出现的人为差错。生物学评价活动可以大致用如下步骤表示：根据新研发的人工关节的特点编写实验计划构建实验条件进行个别试验实验结果汇总完成评价报告。我们将这几个步骤依次编号为T1、T2、T3、T4、T5，以便后文引用。
2.2 医疗器械临床前研究的HRA
我们首先参照REASON关于人类不安全行为分类的分类框图，对实验过程中的人为差错予以赋值，以便后文引用，如表1所示。
表1 医疗器械非临床研究过程中人为差错分析表
注：Eij表示为在测试的第j步活动中由第i类不安全行为引起的人类差错
2.2.1 ATHEANA方法 根据ATHEANA的框架，可以给出一个简单的ATHEANA应用流程，然后将其映射到测试这个具体的活动过程中，故我们根据研究目的和医疗器械临床前研究的自身特点将这个流程具体化，如图3所示。
在人工关节的生物学评价中，主要是依据GB/T16886指导原则，选择相应的评价项目进行实验室研究，最终目的是得出科学性、准确性良好的实验室报告，为后续的临床研究安全、顺利进行、产品注册、掌握第一手的医疗器械核心技术和原始数据作出贡献。故我们不可能像研究硬件的可靠性那样，简单地通过建立失效数据库来确定失效概率，同时这对医疗器械临床前研究的意义也有限。因此，我们在运用人的失误分析技术方法时，主要目的在于识别错误的产生，定性图3 针对医疗器械临床前研究的人的失误分析技术具体化示意图
分析人因因素所带来的影响，以求健全相应、全面实验管理体系和非临床研究质量管理体系，而不在于量化错误本身产生的概率。
2.2.2 CREAM方法 在CREAM方法中，认知功能分为观察、解释、计划和执行4大类，识别出人在工作中的某一环节所进行的一系列认知活动分别所属的认知功能，目的在于通过CREAM提供的认知功能失效模式手册确定这一个环节中可能的认知功能失效模式和定量的分析数据。认知控制模式一共分为混乱型、机会型、战术型和战略型4类，这4类模式体现的是人的认知控制水平的高低，进而体现了人的可靠性高低，反映到人所完成的工作成果上就是质量高低的问题。以人工关节生物学评价实验开始前，依据国家标准指导原则编写实验计划这一子任务为例，说明这种定性的关系，如表2所示。
表2 模式控制与医疗器械非临床研究测试计划完成质量的关系
这一方法说明了在不同认知模式下，量化人行为发生差错的概率区间所赋予的人因可靠性的值反映在所获结果可量化水平的高低，也说明了人总是处于这些认知模式中的一个状态。如果对可控因素加以控制，具体到人工关节生物学评价试验来讲，就是如果实验发起者或者试验计划制定者认知水平较高，即认知模式处于战略型，这就能够使人因可靠性处于较高的概率区间，试验计划质量为优的概率就比较高。优秀的试验计划也增加了高质量完成医疗器械临床前研究的概率和可能性。
3 结论和建议
现阶段，我国医疗器械行业发展迅速，医疗水平的进步也得益于大量具有高科技水平的先进医疗器械的出现，医疗器械临床前研究结论的科学性和有效性是控制医疗器械风险的关键步骤。通过以上分析我们可以看出，虽然HRA模型的表现形式各不相同，但是它的本质都在于对由于人本身的原因而引起系统失效或者任务失败事件予以定性分析或者定量研究，以进行差错识别、差错频率确定以及差错规避措施设计，最终减少人为差错，提高工作质量。结合以上分析方法，人为差错可能存在于在进行临床前研究过程的每一个环节，且人因失误一旦出现，都会影响实验结果的准确性。因此，针对医疗器械临床前研究的特点，从提高医疗器械临床前研究人因可靠性方面入手，提出几点建议：
（1） 思想上重视。医疗器械的临床前研究具有特殊性，是一个综合性研究，对同一个产品来讲，可能既需要物理评价，也需要化学评价和生物学评价。与药物的临床前研究不同，医疗器械品类繁多，原理多样，每一类医疗器械均有不同的临床前评价内容。因此必须认真对待每一个产品，针对每一个独立的受试器械，设计科学、全面的评价内容，选择合适的评价项目。切忌与已经在用的类似医疗器械相类比，忽视个体化和个体特点，造成实验结果不准确。
（2） 提高医疗器械临床前研究科研人员的整体素质。医疗器械产品数量大、分类多、门类广，新材料新技术层出不穷，工作原理多样，涉及物理、化学、机械、材料、医学等多个学科的交叉，生物学评价过程还需用到体外微生物模型或者体内动物模型，还有一些医疗器械等需要进行长期动物模型观察才能得出相应结论，这也对进行非临床研究人员的知识水平和资质认证提出了更高的要求。如果能在在临床前研究的过程中，建立健全相应的SOPs，对实验人员的从业资质、业务考核水平有一标准和资格要求，就可以大大减低非临床研究过程中由人因因素造成的试验失败概率。举例来讲：进行动物手术时，建议规定主要实验成员或者实验成员中必须拥有相应资格或者取得相应培训证书才能进行和完成实验。
（3） 对医疗器械临床前研究实行相应的质量管理规范。我国医疗器械发展迅速，每年有大量的医疗器械新产品被研发上市，面对巨大的医疗器械非临床研究市场，很多实验室开展了临床前研究外包服务，既解决了许多医疗器械生产厂家科研能力不足的问题，也使实验室在市场经济中占有一席之地。但是我国尚没有关于医疗器械的临床前研究质量管理规范，许多实验室仅仅是实验室的硬件设施达到国家实验室标准就开展试验，而更为重要的软环境却无相应规范加以监督管理，整个实验过程监管规范处于缺失境地，不能完全保证所得实验结果的科学性、有效性，也无法使辛苦得出的实验数据得到国际认可。在药品中已经广泛实施的GLP是全面规范药物非临床研究实验全过程的质量管理体系，强调对试验过程全程规范化管理，有效地保证了实验结果的真实性、科学性、有效性、可追溯性等等，减低了人因因素对实验结果造成的影响。在GLP下进行的研究，其数据尚有良好的国际互认性。反观医疗器械产业较为发达的美国和日本，已经建成较为完善医疗器械GLP。美国的GLP以联邦法规的形式颁布，明确将医疗器械纳入管理范围；日本于2006年颁布新的医疗器械GLP，而我国目前仅仅颁布了使用与药品非临床研究的GLP。现阶段我国医疗器械工业与发达国家相比还有很大差距，从目前情况看，医疗器械科研层次还不具备国际互认的条件，因此笔者认为，在我国医疗器械非临床研究领域建立相应的质量管理规范或者将现有GLP扩大监管范围，既是与发达国家缩短医疗器械发展差距的基础性工作，更是规范我国医疗器械的非临床研究，紧跟医疗器械全球一体化趋势，积极创造各方面条件，更快、更好、更高效地发展我国医疗器械产业的必然所在。
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医疗器械临床方案范文3
一、临床教学中常见问题及原因分析
（一）实习医生临床诊疗技能掌握不足，操作时间大幅延长
受患者张口及的限制，口腔治疗操作空间小，根管治疗更是在狭小的根管系统内进行，视野不清晰，且在操作中涉及的器械种类繁多，技术要求高，操作步骤复杂，不同患者不同牙位间的操作难度差异较大。常规情况下，根管治疗术需要2~3次就诊，花费2~3小时即可完成。而实习医生往往对根管系统复杂性了解不足，对根管治疗操作技术的掌握有限，因此完成一例根管治疗所需时间大幅延长，就诊次数增多。在独立操作之初，实习医生完成1例根管治疗可能需要患者就诊4~6次，花费时间可能累计超过8小时。
（二）实习医生施行根管治疗术时并发症发生率增高
1.根管治疗约诊间急症。
根管治疗约诊间急症是指根尖周病变在根管治疗开始后和继续治疗过程中所发生的急性加重。患者在根管治疗后几小时至几天内出现疼痛和（或）肿胀，且患者生活也受到严重影响。患者需急诊治疗，由医生给予积极处理，如开放引流、去除充填物、口服止痛剂等，这样就使得疗程延长，治疗费用增加。不同学者报告根管治疗约诊间急症的发生率在4.2%~19.1%，而实习医师实习初期根管治疗病例出现的概率大为增加。
2.根管内器械分离。
根管内器械分离是根管治疗中常见且较难处理的并发症之一。由于实习医生对根管系统的复杂性、器械材质及器械使用的认知不足、临床操作技术欠熟练、对器械应用练习缺乏、手法生疏等多种原因，因此容易发生器械分离。根管内器械分离可能导致治疗失败，而器械分离发生后的不当处理往往还会加重患者的心理负担，甚至引起医疗纠纷。
3.操作意外。
操作意外主要包括开髓时出现侧穿或底穿、使用失活剂不慎泄漏导致牙周组织灼伤等。不同牙齿受发育、增龄性变化等因素的影响，根管系统的形态和分布可能有较大的差异，如根管弯曲、根管钙化、根管数目和形态发生变异等，都会极大地影响临床治疗效果。虽然在进入牙体牙髓病学临床实习前，实习生接受过临床前的操作训练。但这一阶段，学生主要是在实验室环境下在石膏牙、刚玉模型或离体牙上进行备洞、充填和根管治疗的基本操作训练，操作时手感与临床实际有极大差别，学生无法体会临床调节和观察口腔环境和周围组织的情况，进入临床后需要一个较长的适应期。由于实习医生临床实践少，经验欠缺，对操作意外的预见性差，防范能力不强，不能及时发现问题、解决问题，往往在不知不觉中发生操作意外并无意识的加重损害。而操作意外的发生，往往对患牙的治疗预后造成严重的影响，可导致患牙拔除甚至医疗纠纷。
（三）患者对实习医生信任度低，依从性差
自进入临床开始，对于毫无经验的实习医生来说，就面临着从学生到医生的身份转变，既要将前期在课堂和实验室中学到的知识和基本操作技能与临床实际进行有机结合，还要学习与患者交流沟通。接诊技巧、医患沟通技巧和操作技能的掌握都需要一个逐步积累的过程，但实习医师在接诊过程中，往往与患者沟通不足或缺乏自信而导致患者的信任不足，对治疗计划接受程度低，因此实习医生诊疗期间，对患者治疗依从性的要求更高。但往往有患者由于在诊疗过程中感知操作者手法生疏或诊疗时间过长而不能耐受，从而导致自行变更治疗方案、复诊失约或选择更换医生。一旦出现这种情况，不仅影响教学任务的完成，更会对实习医生的心理造成负面影响。
二、解决措施
在临床实习中，高水平的医疗质量是教学顺利实施的保证，也是以病人为中心思想的具体体现。因此，我们在本科临床实习阶段强调基础教育的同时，也针对根管治疗临床教学中出现的问题采取了多种方法，以帮助实习医生提高医疗技术和服务水平，减少治疗并发症，用更好的医疗质量来获得患者的理解、认同与支持，主要有以下几项措施。
（一）加强临床前期教学中仿头模上离体牙根管治疗的操作训练
重庆医科大学口腔医学实验教学中心于2014年入选部级实验教学示范中心，是重庆医科大学口腔医学教育的实验教学平台，承担重庆医科大学口腔医学专业基础实验课、口腔医学专业技能实验课、本科生专业实习、社会实践和本科生创新实验科学研究的训练任务，并承担重庆市口腔住院医师规范化培训学员临床培养和结业临床技能考核、国家口腔执业医师技能考试等任务。同时也是多家口腔医疗器械公司，如德国VDW公司、登士柏的中国教学基地。在学生进入临床实习前，均已在实验教学中心应用仿头模离体牙模型反复练习基本操作。在此阶段，实验教学中心依照教学大纲，增加了应用于根管治疗的离体牙数量以及根管治疗术中常用的器械和设备，严格按照临床实际进行操作，以求为临床实习奠定良好基础。而对于实习学生，如果学生希望能在实验室重复某个实验的训练，本实验中心也能予以特别安排并有专人进行指导。
（二）加强医学职业素质教育，提高接诊能力
在进入临床实习前，医院医务科及教学办公室组织学生进行医德医风教育和医疗法规的学习。进入牙体牙髓病科后，教研室多次组织集中培训，进行临床前教育，帮助学生树立以病人为中心的服务思想和爱伤观念。学习医患沟通的方法和技巧，要求实习医生在治疗前要与患者进行谈话，告知患者病情、诊疗计划、疗程、费用、预后及相关注意事项等多方面情况，在患者知情同意后方能进行操作。术后还应及时告知患者可能出现的不适及处理方法，以便患者对可能出现的术后反应有所理解，避免误解和矛盾的产生。
（三）多种形式加强学生对根管治疗术相关知识的学习和掌握
为了帮助学生牢固掌握相关基础知识，由教研室安排教师进行专题讲课，有针对性地布置学生复习相关内容，使学生能够在专业知识方面做好充分的准备。同时，分专题向实习医生讲授根管治疗相关诊疗技术，如：牙髓根尖周疾病的影像学改变、弯曲根管镍钛预备技术、热牙胶根管充填技术等，并筛选典型病例提供给学生学习，指导和帮助他们对一些诊疗、操作技术的掌握。例如临床带教教师可以整理出典型病例的CBCT影像资料，在三维角度上帮助学生了解和认识根管系统的复杂性。此外，也可以让学生收集离体牙，按照根管治疗术的操作规范进行开髓、根管预备、根管充填等步骤，摄片了解其预备和充填情况，并有针对性地给予指导，帮助学生掌握相关技能。除安排教师定期进行临床讲座外，我们还安排实习医生定期进行病例汇报，就自己在根管治疗术诊疗过程中遇到的问题和处理心得进行分享，由指导教师进行点评，帮助学生发现问题、认识问题，学习解决问题的方法，提高根管治疗术临床教学的质量。
（四）实施对初诊患者的筛选，建全科室内转诊制度
临床教学应该根据实习医生的操作水平选择适合的病例，循序渐进，由易到难。虽然学生进入临床实习时积极性都很高，但如果一开始就接诊疑难复杂的病例，往往会影响实习医生的自信心，影响医疗质量，也不利于其操作技能的提高。而在实际工作中，大部分患者只有经过检查后才能确定是否适合实习医生诊治，但也可以由实习医生先行对初诊患者接诊检查并进行术前沟通交流工作，并在带教医师指导下接诊难度适宜的病例。带教医师可以根据实习医生的具体情况选择适宜的病例，因材施教；而对于较复杂的病例，应及时安排适当的医生接诊，以充分维护患者的利益，并使实习医生诊疗技能不断得到提高。
（五）加强临床指导，严格按临床诊疗制度进行操作
临床实习中，带教教师应该注意放手不放眼，加强巡视，对于操作中的关键步骤应由带教医师加强监督和指导，严格把关，使实习医生的各项操作具有标准化和准确性，减少医源性损伤引起的并发症。加强指导也要求带教教师对实习医生根管治疗操作中所出现的并发症积极进行处理，对所出现的问题应及时组织学生进行病例分析、讨论和点评，使学生能够从教训中汲取经验，更快、更好地掌握理论知识和操作技能。
（六）加强对学生临床实习的护理管理
护理管理包括两个方面：一方面是对实习生操作时关键步骤的护理配合，如开髓时协助进行吸唾，以避免患者因频繁吐唾而延长操作时间；另一方面是护理配合调拌材料也能使实习医生操作更为连续，治疗效果更为满意。此外，护理管理中还应加强对根管器械的管理。镍钛根管锉等器械在使用中，由于材料的疲劳，可能发生器械变形而导致分离，如能及时发现器械的微小变形，器械分离往往可以避免。因此，在临床中，根管锉需要在使用前后仔细检查，如果发现器械形变要及时更换，并严格地记录使用次数，使用达到一定次数时予以更换，减少因器械本身疲劳所致的分离。
（七）加强学生对临床病人的管理学习
管理病人是临床实习中的重要内容。通过管理病人，能使实习医生多方面技能得到锻炼和提高，实现从医学生到医生的转变。但管理病人不是简单记录指导教师的治疗方案或简单记录患者情况，而应该积极、主动地询问病史，了解熟悉病情，在教师指导下制订诊疗计划并付诸实施，并根据具体情况调整计划。治疗完成后，应及时整理治疗前后的资料并对患者进行追踪随访以评估诊疗结果，给予患者后续诊疗建议。实习医生只有在病人管理中发现问题、解决问题，才能够不断提高，更好地学习和掌握根管治疗术的临床技能相关知识。
三、结语
医疗器械临床方案范文4
三年以上工作经验 |男| 27岁（1988年6月4日）
居住地：浙江
电 话：146********（手机）
E-mail：
最近工作[ 2年 ]
公 司：XXX医疗设备有限公司
行 业：医疗设备/器械
职 位：临床工程师
最高学历
学 历：本科
专 业：机械电子工程
学 校：浙江大学
自我评价
具有较强的实践/:请记住我站域名/动手能力, 踏实做事，好好做人，诚实可信，善以待人，严于律己。形象气质佳。对该市场有深入的认识；有针对性的认真研读了有关核心课程,为自己的科研工作打下扎实基础；适应能力强，懂得如何运用团队的力量达成目标；擅于在工作中学习与总结，提升自己的综合能力。
求职意向
到岗时间： 一周之内
工作性质： 全职
希望行业： 医疗设备/器械
目标地点： 浙江
期望月薪： 面议/月
目标职能：临床工程师
工作经验
2012/9—至今：XXX医疗设备有限公司[2年]
所属行业：医疗设备/器械
技术部 临床工程师
1.了解行业动态，洞察医护人员对监护产品（监护仪、除颤仪、心电图机）已知与潜在需求；
2.拟上市产品设计临床试验，提交验证报告，进行国内与国际注册；
3.在客户端验证产品功能及性能与临床需求的符合度；
4.探索专业领域各前沿发展动态，探讨产品化的各种可能；
5.与临床基地医生密切联系，维护合作关系。
2011/8—2012 /8：XXX医疗器械有限公司[ 1年]
所属行业：医疗设备/器械
生命信息与支持事业部 临床工程师
1.负责临床相关工作——临床注册、评估、试用；
2.与临床基地合作开展临床试验；发掘客户需求；
3.密切联系临床医生，维护合作关系。
4. 了解医护人员对监护产品需求。
2010/8—2011 /8：XXX医疗器械有限公司[ 1年]
所属行业：医疗设备/器械
技术部 研究员
1.与客户共同确定研究方案；
2.在线项目管理；
3.决定测序策略；
4.完成相应的生物信息分析工作，提交结题报告；
5. 验证建议及跟进等
教育经历
2007/9 --2011 /7 浙江大学 机械电子工程 本科
证书
2010/6 大学英语六级
2009/12 大学英语四级
医疗器械临床方案范文5
上海力融信息技术有限公司 金秋昀
关键词：RFID ，无线网络，手术麻醉，移动医疗
摘要：RFID 移动医疗的使用可以使医护工作人员的工作效率及工作方式与国际接轨。高效率的信息处理方式可以保证患者在短时间得到恰当处理，减少诊疗中间环节，从而避免医疗差错和事故，提高医疗质量与效率。RFID 移动医疗的应用实现了向“以人为本”医疗模式的转变，真正的达到资源共享和安全医疗，满足了当今医疗服务的高速发展，己成为医院可持续发展的契机。
一、RFID 移动医疗背景
医院信息管理的国际化发展趋势有两个方面，即移动化和电子化：
移动化即为“移”触即发的随身数据。医生可以方便、自由地携带手持移动设备在各个病区之间移动使用，减少获取病人住院信息、病状、病史以及检查情况、检查结果的程序。尽可能有效地与病人交流，从而以高效率、高质量地实现临床探视和护理。同时医生可以根据查房情况及时将信息录入移动终端，并根据历史记录和临床检查结果，比较患者病情的变化情况，当机立断地会诊和制定治疗方案。而相关的检查、检验、治疗和医嘱都将被记录，并通过工作站电脑在数据库中进行存储和更新。医生们每天例行的移动终端查房，避免了后期转抄医嘱、凭记忆补开医嘱和记录病程造成的重复工作和错误机率。
电子化即运用RFID 自动识别技术识别病人信息，药品及手术器械信息等，使医院的病人身份识别及医护过程实现自动识别，以提高工作效率，减少错误发生。手术麻醉信息管理系统配合RFID 自动识别技术，使医院更有效的采集信息、管理信息，使基于纸张的手动流程向基于无纸化的数据传输过程转化。
二、RFID 移动医疗技术
RFID 和移动医疗是以无线局域网技术和RFID 技术为底层，通过采用集成PDA 版手术麻醉信息管理系统的手持数据终端为移动中的一线医护人员提供“移”触即发的随身数据应用。医护人员查房或者移动的状态下，可通过手持数据终端的手术麻醉管理软件，透过Wi-Fi 无线网络实时联机，与医院信息系统数据中心的数据交互。使医护人员随时随地在手持数据终端上获取全面临床医疗数据，而病人可藉由佩戴在手上的装有RFID 的手环，在与PC 连接的RFID 读卡器查询显示该患者目前的临床诊疗进度，并可获取全面医疗数据的，根据历
史记录和临床检查结果，对比患者病情的变化情况，当机立断地会诊和制定治疗方案。
RFID 移动医疗是通过RFID 技术实现医疗服务的移动化，之所以选择RFID 技术源于其几大优势：
重复使用：一般的条码在印刷之后就无法更改，而RFID 标签则可以重复地增加、修改、删除标签内储存的数据，方便信息的更新；
无屏障读取：条码数据的读取方式是通过光学或红外线来读取，一般的条码扫描器必须在近距离而且没有物体阻挡下，才可以识读条码。而RFID 则是以无线电波来传递信息，所以不会有传输屏障的问题；
高储存量：一维条码的容量是50Bytes ，二维条码最大的容量可储存2~3000 Bytes ，而RFID 最大的容量则有数百万Bytes ；
快速扫描：条码的扫描一次只能扫描一个，而RFID 读卡器可同时辨识读取数个RFID 标签。
耐久性：由于条码是附于塑料袋或外包装纸箱上，所以特别容易受到折损，而RFID 标签是将数据存于芯片当中，不会轻易被污损。
安全性：由于RFID 承载的是电子式信息，其数据内容可受到密码保护，使其内容不易被伪造。
三、RFID 移动医疗应用
医疗管理活动是一项多方参与的过程，其中医院内部为病人提供治疗及其他服务的就有多个部门。因此多方的协调配合就显得非常重要。在病人住院期间，可能需要动手术、打针吃药、接受各种化验或X 光检查等等，而其它活动包括办理住院手续、收费、结账等也是必不可少的。确切的病人身份标识，为各项治疗服务的提供部门带来了明确的服务对象指引，当部门之间需要协调工作时也应以此为据，不致发生混乱。
医生通过RFID 手持机对病人标签进行读取，信息管理系统同时检索后台数据库，在显示终端上为医护人员显示病人丰富的个人信息，如血型、过敏史等。并且可以直接在病人床边开具手术麻醉申请单。同时，信息管理系统根据已经制定的手术方案，提示医护人员做好手术的准备工作，避免人为的疏忽。这一举措既极大的降低了手术室医护人员的劳动强度，又提高了对病人治疗方案验证的准确性，将误诊率尽可能的降到最小。
病人手术前，麻醉师等医护人员便可以随身携带手持终端对病人进行术前访视，实时的根据病人情况制定手术麻醉计划，相关信息直接第一时间输入至手持终端，再以电子文件储存，由无线网络传送至后端服务器，不会有传统书面数据的不易保存或遗失的问题；并且能
避免人员重复输入、填写费时、数据输错的情形。
病人进入手术间之前，经过手术室大门时，安装在大门两侧的RFID 读取设备会即时读取病人信息，并和后台数据库中已存储的当日手术信息进行比对，核实病人身份及相关手术信息，保证手术治疗的准确性。
手术中需要用到的药品及器械，出库时，门侧的RFID 读取设备会自动通过贴在药品及器械上的标签读取到相关信息，并把这些信息通过无线网络传至后端数据库与手术计划中所需要用到的药品和器械清单做比对，当这些手术中需要用到的药品及器械进入手术室时，手术室门侧的RFID 读取设备会再次通过贴在药品及器械上的标签读取到相关信息并和后端数据库中手术计划要用到的药品和器械清单做比对，确认药品及器械无缺失。进一步保证手术治疗的准确性。
手术后，医护人员同样可以携带手持终端对病人进行术后随访，医护人员在病床边即可实现写医嘱、记录生命体征等功能。并可实现检索病人短时间内的护理、检查、化验等临床检查报告信息。
四、总结
手术麻醉信息管理系统通过应用RFID 移动医疗技术使医护人员能更简便的获取、录入患者各种手术数据及临床诊疗数据，使得医护人员减少了因查询、核对而产生的打印、书写医嘱等工作所化费的时间，大大优化了临床工作流程。
RFID 移动医疗除了可运用于手术麻醉的管理当中，还可以结合医院的HIS 、LIS 、EMR 等信息管理系统，从门诊收费到病人住院管理，从检验到库房管理，对医疗事物及临床诊疗流程进行全面优化管理。
随着信息技术的日新月异，医疗信息系统也将得到空前的发展，作为其中的参与者之一，我们将推动国内医疗信息系统的发展视作毕生的事业。
参考文献：
[1]杨艳．RFID 技术在世界医疗领域中的应用[J].《中国电子商情（RFID 技术与应用）》，2008.02期刊．
医疗器械临床方案范文6
一、行政执法责任制的指导思想和基本目标
（一）指导思想。建立行政执法责任制，必须以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，以《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规、规章为依据，按照执政为民和全面推进依法行政的要求，进一步理清本局行政执法职能，明确执法岗位、执法标准和执法责任，强化执法内部监督制约机制，切实维护国家法律、法规、规章的权威，确保本局依法行政各项要求落到实处。
（二）基本目标。内设执法机构及行政执法人员的执法意识明显增强，行政执法能力和水平显著提高，善于运用法律手段进行食品药品监督管理工作；正确履行行政执法职能，行政许可、行政监管、行政处罚、行政强制等执法行为得到进一步规范；及时纠正和查处药械违法行为，药品和医疗器械法律、法规、规章得到更加有效的贯彻实施。
二、实施行政执法责任制的范围和要求
（一）范围：局内具有行政执法职能的内设机构，具体为：药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监管处、政策法规处、保健品化妆品协调监督处、食品安全协调监察处、监察稽查分局、省药品认证中心、人事教育处。
（二）要求：
1.正确执行法律、法规、规章。
2.界定内设行政执法机构、法定职权，执法流程明晰，要求具体、明确。
3.按照权责一致的要求，明确和落实内设行政执法机构的执法责任。
4.建立公开、公平、公正的行政执法评议考核机制、行政执法过错责任追究制和行政执法奖励机制。
三、行政执法职权范围
根据法律、法规、规章的规定，本局行政执法职权有：
(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章;受委托研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全管理工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;经省政府授权或国家食品药品监督管理局委托协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及办法并监督实施,综合有关安全信息定期向社会。
(五)贯彻执行保健品市场准入标准,负责保健品产品及生产经营许可工作;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健品广告,监督抽验保健品质量并公告。
(六)监督实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章;受委托研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规和规章草案,制订有关规范性文件并监督实施。
(七)监督实施药品法定标准;初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录;初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地;审核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种;负责实施医药包装材料的许可;审查出口药品;组织实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。
(八)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证,审查并监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范;实施医疗器械产品的市场监督。
(九)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度;依法核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。
(十)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,并定期质量公告;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监管城乡集贸市场中药材交易。
(十一)依法监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作;核准、检查药品、医疗器械广告。
(十二)贯彻实施执业药师资格认定制度,组织执业药师资格考试、注册和管理工作;负责系统及相关人员培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。
(十三)领导全省食品药品监督管理机构和技术机构,实行垂直管理。
(十四)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。
四、履行行政执法职能的基本要求
（一）合法执法。实施行政执法，应当依照法律、法规、规章的规定进行；没有法律、法规、规章的规定，不得作出影响行政管理相对人合法权益或者增加行政管理相对人义务的行政执法决定。
（二）合理执法。实施行政执法，应当遵循公平、公正的原则。平等对待行政管理相对人，不偏私、不歧视。合理行使行政处罚自由裁量权，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、适当；实施行政执法可以采用多种方式实现执法目的，应当避免采用损害当事人权益的方式。
（三）程序正当。实施行政执法必须严格遵守法定程序行使权力、做出决定。作出对行政管理相对人、利害关系人不利的行政执法决定之前，应当告知行政管理相对人、利害关系人，并给予其陈述和申辩的机会；作出行政执法决定后，应当告知行政管理相对人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。依法应当组织听证的，行政管理相对人、利害关系人有要求的，应当及时组织听证。行政执法人员履行执法职责，与行政管理相对人存在利害关系时，应当回避。
（四）高效便民。实施行政执法，应当遵守法定时限，积极履行法定行政执法职责，提高办事效率，提供优质服务，方便有关单位和个人。
五、内设执法机构及执法职权分解、工作流程和执法责任
（一）内设执法机构和执法职权分解
1、药品注册处
监督实施药品法定标准,初拟药品质量标准;初审新药、已有国家标准药品、中药保护品种的注册及新药临床试验,审核中药饮片炮制规程;负责医疗机构制剂品种注册、再注册及药用辅料注册;依法审批出口药品,组织实施中药品种保护和药品行政保护制度;负责特殊药品的研究监管和初审;负责实施直接接触药品的包装材料和容器的许可与监督管理;指导药品、医药包装材料检验和审评机构的业务工作。
2、医疗器械处
监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理目录;核发医疗器械产品注册证,审查并监督实施注册产品标准;负责医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范及认证工作;负责核发医疗器械、医用生物材料、卫生材料生产、经营许可证和第一类医疗器械生产经营企业的备案;核准、检查医疗器械广告;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。
3、药品安全监管处
初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施药品分类管理制度;初审药品临床试验、临床药理基地;监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度,负责药品再评价和淘汰药品初审工作;监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的生产、经营和使用;监督实施药物非临床研究、临床试验的质量管理规范,负责药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范及认证工作;负责药品委托生产和核发药品生产、医疗机构制剂许可证及日常监管。
4、药品市场监管处
贯彻实施国家药品流通法律法规;负责核发药品经营许可证及日常监管;监督实施药品经营质量管理规范及认证工作;组织实施流通领域处方药、非处方药分类管理工作;负责医疗机构使用药品的质量监督;核准、检查药品广告;制订城乡集贸市场中药材购销规则并监督实施;核准药品招标中介机构资质,监管互联网药品信息服务和交易行为。
5、政策法规处
重大行政处罚案件的备案审查和行政处罚案件审核;负责行政复议和行政诉讼应诉工作,主持行政处罚和行政许可听证;组织调查研究、规范行政许可，规范性文件制订审核。
6、食品安全协调监察处
组织有关部门拟订食品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品安全管理工作;综合协调食品安全的检测与评价工作;会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及办法,并综合情况定期向社会;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;协调有关部门建立健全食品安全事故报告系统,组织开展对重大事故的查处;组织协调食品安全专项执法监督检查活动,配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。
7、保健品化妆品协调监督处
贯彻执行国家保健品市场准入标准,承担保健品产品标准有关工作,审核保健品的注册;负责食品药品复合产品界定和管理的协调工作;审查保健品广告;负责保健品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的工作。
8、监察稽查分局
指导协调全省药品、医疗器械市场稽查工作；依法监督抽查辖区内药品和医疗器械生产、经营、使用单位的产品质量，药品和医疗器械质量公告；受理药品和医疗器械质量案件的举报及投诉，依法查处制售假劣药品、医疗器械等违反法律、法规、规章的行为和责任人；组织协调全省药品执法大检查和重大案件及跨地区案件的处理；协同管理药品监督稽查人员。
9、省药品认证中心
开展药品（药包材）、医院制剂技术审评和认证工作；承办技术审评和认证的现场检查工作；负责第二类医疗器械产品注册的技术审评和新开办医疗器械生产、经营企业的资质审查；承担药品认证、检查员的培训和考核等日常管理工作；指导和推进GMP、GSP、GLP、GCP、GAP、GPP等质量保证体系的实施；承办药品生产、经营企业有关资质认证工作。
10．人事教育处
负责执业药师注册、管理和资格考试。
（二）工作流程
（三）执法责任
有下列情形之一的，应当追究行政执法过错责任：
1、超越职权、、违反法定程序的。
2、违法实施罚款、责令停产停业、没收财物、暂扣或吊销许可证或批准证明文件等行政处罚的。
3、违法对当事人的财产采取查封、扣押等行政强制措施的。
4、认定事实不清，主要证据不足，适用法律法规不当，导致有关行政执法决定错误或显失公正的。
5、拒绝或无正当理由拖延履行法定职责，造成严重后果的。
6、在行政许可、认证、年检、检查、处罚等行政行为中不遵守法定条件，甚至失职、、徇私枉法的。
7、对举报、直接发现或当事人举报的违法行为，应当处理而不处理造成严重影响的。
8、泄露举报人的情况，或将案情、案件讨论情况泄露给案件当事人或其他不应知道的人员。
9、其他应当追究的行政执法过错行为。
六、对内设执法机构评议考核的要求、程序和考核结果的应用
（一）评议考核的要求
评议考核应当按照公开、公平、公正的原则进行，考核工作要与局工作目标责任制量化考核、依法行政工作考核、公务员年度考核相结合。在评议考核中，要公正对待、客观评价局各内设执法机构的执法行为。评议考核的标准、过程和结果要通过局内部信息网等方式予以公开，以不断增加评议考核的透明度。
（二）评议考核的程序
1.自查和自评：各内设执法机构结合检查年度工作目标落实情况，对照评议考核的内容、标准和本机构的执法职权，在认真总结年度实施行政执法责任制工作情况的基础上，于当年12月25日前，将本机构实施行政执法责任制工作自查自评材料和自评得分报局行政执法责任制工作领导小组办公室。
2.审查和提出考核档次：局行政执法责任制工作领导小组办公室对局各内设执法机构报送的自查自评材料进行审查，结合平时掌握的情况，按优秀、良好、合格和不合格4个档次，提出各内设执法机构考核档次的建议。
3.局长办公会议确定考核结果：根据局行政执法责任制工作领导小组办公室提出的各内设执法机构考核档次的建议，确定年度考核结果。
（三）评议考核结果的应用
行政执法责任制评议考核的结果，作为局年度考核工作和干部的业绩评定、奖励惩处、选拔任用的重要依据。对评议考核结果被评为优秀的执法机构，给予通报表彰；对评议考核不合格的执法机构，不得评为目标管理责任制考核先进单位，给予通报批评，并责成其写出书面整改意见；对连续两年评议考核不合格的执法机构，建议局党组调整该部门主要领导的工作岗位。
七、内部责任追究的方式和程序
（一）内部责任追究的方式
内部责任追究的方式为：批评、追偿、行政处分、调离执法岗位。以上内部责任追究的方式，可以单处，也可以并处。
（二）内部责任追究的程序
对应当追究内部责任的行为，按照下列程序进行调查处理：
1.由局监察室对需要追究内部责任的事项进行初步审查，并在10个工作日内提出是否追究内部责任的意见，报请局领导审批；
2.决定追究的，监察室应安排人员调查核实，收集有关证据，在30个工作日内提出处理意见，报局长办公会议讨论作出处理决定；情节复杂的，经局领导批准，可延长30个工作日。需要给予处分的，根据有关法定程序办理；
