医疗器械范文1
1.医院不重视维修人员的资质
目前，我国医院在招聘时对于医护人员的招聘标准以及招聘流程、体系并没有明确的规定，对于医疗器械的维修人员的资质并不够重视，进入门槛比较低，没有明确严格系统的用人标准，这样就从源头上导致医院维修人员的专业素质和专业水平较低，高学历的专业人才很少甚至于基本上没有，这是导致医院医疗器械维修水平得不到提高的根本原因。
2.维修人员职业发展空间受限，影响维修技术的提高
由于我国大部分医院普遍存在片面重视医疗技术水平而忽视医学工程技术水平，尤其是在医院职位晋升中，医疗工程科技术人员在医院的发展空间非常有限，从而打击了器械维修人员的工作积极性和主动性，使他们的工作只局限在指定的范围，缺少热情进行深层次的研究和学习。3.缺少针对维修人员的培训随着医疗器械科学化以及专业化水平的提高，现代化的医疗设备是集合计算机技术、电子技术、超声波技术、物理技术、化学技术、新材料技术以及传感器技术为一体的高新科技综合体系，这就对维修人员的知识面提出了更高的要求，因此需要维修人员跟上科技发展的脚步，接受新科技以及新技术的培训，积极了解新型医疗器械的工作原理以及维修流程。但是我国大部分医院并没有为维修人员提供足够的在岗培训的机会，从而使维修人员的知识得不到更新，维修技术得不到提高。
4.维修零件和工具匮乏
随着医疗设备的现代化和科学化，医疗器械的特点日益向高精尖方向发展，但是由于受到医院成本的局限以及行业垄断的原因，医院并没有足够的医疗器械的零件备件，致使在进行维修的过程中，由于缺少零件而影响维修的质量和进度。根据医疗器械的高精尖的特点，要求医院使用现代化的检测工具、维修工具来进行检测和维修，目前我国医院医疗器械的检测工具和维修工具仍然是局限于传统的形式，严重阻碍着医院医疗器械的技术进步。
5.维修管理制度不规范
医院医疗器械维修的管理制度不健全不规范，医疗器械维修的流程不标准不统一，是目前医院医疗器械维修的主要缺陷。目前大部分医院根本没有根据医疗器械的现代化进程及时修订和更新相关的管理制度以及维修流程，以至于很多大型的新型的医疗器械从购买到使用的整个过程根本没有医院维修部门的参与，这样医院维修部门根本就不能够了解器械的性能以及原理，从而在出现故障时很难展开维修工作。
6.维修检查浮在表面不到位
目前我国大部分医院没有对医疗器械进行定期检查和日常维护，缺乏对医疗器械的定期维修检查。现代化的医疗器械对于精度、性能以及参数都有相当精确的标准，因此需要定期对医疗器械展开检查，以便于及时的发现问题。但是目前我国医院并没有将检查工作真正的落到实处，也没有对医院的医疗器械进行常规性的保养，以至于在出现小问题的情况下，医院根本没有发现，从而使故障越变越大进而导致严重的或者大规模的故障，这时就要耗费大量的人力和物力。
二、强化完善医疗器械的维修管理
医院需要与时俱进、不断完善改革，强化和完善医疗器械的维修管理，主要包括以下几种措施：
1.建立新型的维修人员管理机制
首先医院应该重视医疗器械的维修管理人员的资质，并给与相应的地位和发展空间。在此基础之上针对关键性的维修岗位以及关键性的技术人员，设置严格的招聘标准以及资质要 求，从而从源头上提高了医疗器械维修队伍的整体专业技术和专业水平。其次加强维修人员的培训，不断提高维修人员的技术和专业素质。因为现代化的医疗器械的不断进步和更新，需要医院的维修人员积极吸取新的知识和掌握新的技术，因此医院应该重视医疗器械维修人员的培训和培养，定期安排维修人员到器械厂家或者技术公司进行技术培训和知识学习，积极开展多种形式的上岗培训、技术交流以及技术讲座活动。这样才能不断提高维修人员的技术水平和素质，实现知识的更新和技术的精度和深度提升。
2.加强医疗器械的检查和保养
首先医院应当重视并且规范器械的日常检查和保养，并且使日常检查真正的落到实处。医院应该根据等级以及内容将器械的检查和保养进行分级分层进行。器械的检查和保养主要包括三个等级：日程检查和保养、一级检查和保养、二级检查和保养。一级检查和保养主要是针对器械深入的有技术含量的检查和保养工作，可以由医院维修人员以及外聘的专业技术人员或者厂家技术人员共同执行，要按照器械的说明和技术要求有计划有组织的进行，主要是器械的精度、参数以及显示指数是否标准并进行局部调整。二级检查和保养是一种预防性的调整型的检查和保养，主要是由器械的厂家技术人员进行，主要是针对器械的主体部分、主要组件以及主要零部件进行功能和性能的测试和保养，并针对精度、参数以及指标进行全面的系统化的测试、调整和保养。
医疗器械范文2
医疗器械药品自查报告我院遵照X区X食药监发【201x】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
拓展：医疗器械经营企业自查报告我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（201x年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
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1完善手术室建筑规划
手术室应安装有集中供气、供电、供氧设施，确保基础设备正常运行;应设置有应急电源，且应急电源要在停电后15s内即可自动提供负荷电流，而对于麻醉呼吸机、手术无影灯等设备的应急供电要在0.5内完成。手术室供电统一采用TN－S系统，并安装有性能完备的漏电保护器，手术室中要采用保护特低电压或者隔离特低电压，防止医疗设备漏电而出现电击事故。在采用反射设备行放射治疗时，高能量的辐射线会破坏人体组织细胞，因此手术室的墙面应为水泥墙，并安装有铅板以防辐射。
2强化医务人员技能培训与教育
在临床医学中，手术室医疗器械出现质量问题或使用不当问题，都可能造成医疗意外事故，引发医疗纠纷，因此为了减少或防止此类问题的产生，必须采取有效措施提高手术室医疗器械使用者的综合技能，加强手术室医疗器械使用者的专业知识培训及技术技能培训，包括与手术室医疗器械相关法律规定的培训，手术室医疗器械性能及操作流程的培训等，使医疗器械使用者不仅掌握专业的器械使用知识，而且能够在临床实践中熟练并灵活地运用这些器械，减少或避免医疗意外事故的产生［2］。对于一些大型的手术室医疗器械或风险较大的手术室医疗器械，其使用者必须具备相关的行业合格资格证，防止无证上岗现象的产生。此外，需加强手术室医疗器械使用者的教育工作，作为一名手术室医疗器械使用者，其工作中的一举一动都直接关系到医疗器械的使用效果，因此其必须具备较高的安全责任意识，严格要求自己，确保每一次医疗器械的使用都遵守相关的规程，达到保证患者安全的目的。
3强化手术室医疗器械的专项检查
专项检查是医院手术室医疗器械安全管理工作的重要环节，也是手术室医疗器械能够正常投入使用的重要保障。手术室医院医疗器械的专项检查，必须遵守科学发展观，践行以为人本的要求，从患者的实际出发，切实做好各项专项检查，确保手术室医疗器械能够符合相关的质量要求或标准。专项检查人员在检查过程中必须严格遵守相关的检查制度，做好相关的保密工作［3］。手术室医疗器械的专项检查必须定期或者不定期地进行，且必须确保其不会对医院的正常工作造成任何不良影响。在专项检查过程中，检查者可能会获取重要的医疗信息，对此，应禁止将这些信息用于学术交流或科研成果［4］。医院手术室医疗器械的专线检查，不仅完善医疗器械检查的内容、程序，使医疗器械能够更安全地投入使用，而且可以进一步提高医院对手术室医疗器械的重视程度，提高手术室医疗器械使用者的安全责任意识，促进手术室医疗器械制度化的建设，有效减少医疗器械意外事故的发生。
4加强手术室医疗器械档案管理
每一个医疗器械均设置有使用情况登记本，详细记录设备使用的时间、次数、使用频率、运行状态以及使用过程中出现的故障等，用于评估医疗设备的工作性能，计算折旧率，方便医院设备科安排设备保养及维护。手术医疗器械的使用频率较高，容易出现各种损坏及故障。医院设备科要安排专人负责医疗设备的日常清洁及保养，每次使用后都要检查设备的数量、各种附件、完整性、清洁度;对于价格昂贵的设备，在从开箱启用就开始设置保养登记日志，详细登记监护仪、呼吸机等参数设置的精确性，定期使用模拟肺进行试机检测;定期检查除颤仪的充放电性能，恒温箱温控性能等，如果发现有故障要及时汇报，并维修或更换设备。
5强化与医疗器械相关的不良事件的管理
医院手术室医疗器械的安全管理，需建立并完善相关的质量防控体系，严格把控医疗器械的进货渠道。对于由不良关系形成的合作关系，如医疗器械销售者通过送礼的形式促进销售，而医院部分领导为了能从中获取相关的利益，也批准医疗器械投入使用，但这些医疗器械往往存在较多的风险，易引发医疗意外事故，给医院造成较大的损失，影响医院的声誉［5］。因此对手术室医疗器械的安全管理，必须强化对不良事件的控制力度，对与手术室医疗器械相关的违法违规事件，需进行严格处理。手术室医疗器械在投入使用中，必须加强质量监控，设有专业人员进行跟踪与记录，准确掌握不良事件发生的时间、地点、具体情况等，并向上级进行汇报。若涉及到已投入使用的医疗器械，需立即停止使用，避免医疗安全事故的产生［6］。
医疗器械范文4
而我国的“看病贵、检查贵”长期难以解决的原因也与长期以来我国进口的高端仪器设备占据了国内的医疗市场，医疗器械的国产化率很低有直接关系。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，目前我国的基本药物制度已经实施，但由于多数医疗检查设备仍是进口，从而导致过度医疗等问题，这也成为目前看病贵的主因。所以在科技部出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》中，专门对高端医疗器械产品突破进行了规划，“实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。”
高端产品研发迅速
虽然高端医疗器械产业涉及多学科交叉技术，其发展依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业，但在巨大的市场需求以及全球的医疗器械企业源源不断的技术创新推动下，世界上每年都出现很多新产品。高额度、高研发投入使得产品换代周期大为缩短。例如X-CT（X 射线计算机断层扫描成像仪），从1937 年问世至今，历经十多次更新换代，早期是4～5年更新换代一次，而目前仅2 年就实现了换代。目前产品由单排扫描发展到现在的256 排一次扫描，技术上实现了巨大的飞跃。
2012年全球医疗技术协会中的“2012年全球创新医疗器械产品”共有41件新产品，涉及急救、牙科、植入、体外诊断、康复等十大类产品。其中，全身血液循环与肺支持系统等一经推出便广受好评，而且迅速进入市场。而我国在介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料、超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器等方面也有了迅速的技术进步。
不过与此同时，我国高端医疗器械产品的标准问题却显得很滞后。
由于医疗器械产品国际标准涉及国际电工委员会的多个部门，如电子、电磁、电工、电声技术、电信、能源方面的国际标准，也与国际标准化组织IEC以外的所有国际标准相关，所以其制定难度远超过普通产品的标准。欧美各国都认识到标准化是通向新技术与市场的工具，尤其在生物医学工程产业发展中非常重要；而通过制定标准化，可以加强本国产业在国际上的竞争力，所以欧美各国争相将本国标准挤入国际标准。
而在国内，由于现有的安全标准中大多转化自国际标准。根据统计，我国生物器械标准中，有 88 项为转化国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的标准，1 项为转化欧洲标准，3 项为转化其他国际组织的标准，只有3 项标准是我国自行制定，所以一直以来，我国不仅在医疗器械标准的数量上显得较少，质量也有待提高。另外在药械组合产品广泛出现，高端产品迅速推出的时代背景下，医疗器械标准的基础研究工作亟待重视和开展。
标准面临重大挑战
安全是对医疗器械的第一要求。目前社会各方对医疗器械的安全意识越来越强，对安全的要求也越来越高。目前我国已经建立了可疑医疗器械不良事件监测制度。根据北京市药品不良反应监测中心提供的数据，该中心收到的可疑医疗器械不良事件数量逐年递增，从2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑医疗器械不良事件涉及的器械品种从 2002 年的 1 个品种增至2011 年的 106 个品种，监测范围不断扩大。
由于目前的高端医疗器械很多已经涉及到重大疾病的介入治疗中，比如心脏起搏器、心脏支架等，但由于技术原因，一些器械依然存在安全风险，所以目前已经有越来越多的机构加入到了医疗器械不良事件监测的工作中来。
国家药品不良反应监测中心通报称，2010年1 月～2012 年 8月，共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告 308 份，其中严重伤害不良事件报告 283 份，可疑死亡不良事件报告 25份，主要表现为囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等，其中30%的病例死亡可能与起搏器相关。
另外，随着技术进步与设备的升级换代，一些医疗器械功能已经大大延伸。很多器械由单纯的诊断、治疗、化验型向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、按摩、保健等多功能延伸。在这样的技术集成的背景下，高端医疗器械在诊断治疗特异性和有效性等方面的标准亟待出台，比如在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析就需要诸多标准进行支持。
不仅如此，高端医疗器械还出现了更多新的趋势，比如小型化、家庭化的诊断器械。这些器械通常具有诊断治疗一体化、药物器械一体化等功能，比如美敦力最新研发出了适应核磁共振扫描的心脏起搏器。另外一些产品还综合最新的纳米技术、生物质能和机器人技术等高科技因素，所要求的标准也有待提高。
此外，根据中国食品药品检定研究院的统计，我国25项基础安全标准中包括22项国标和3项行标，其中部分标准作为医疗器械基础安全标准，存在标准级别偏低的问题；中医用电气设备的标准既有国标也有行标，其中的电磁兼容要求存在同类标准级别不统一的问题；在特殊来源和动物源医疗器械的风险管理标准中，对于其它一些特殊材料（包括新材料）的医疗器械风险管理标准目前还没有设立；在64项产品安全标准中，存在标准地位不统一等问题，并且产品安全标准的数量在医疗器械各专业领域的分布也不均衡。各专业领域和各类安全标准的覆盖面不够广泛，因此需要在今后的制修订标准时予以关注。
期待商业环境保障
目前我国正在积极推进城市化进程，但同时并行的却是老龄化时代的到来。中国未来人口老龄化将加剧，到2025 年和2050 年将分别达到12.6% 和19.6%。随着我国医药卫生体制改革的不断深入，高端医疗器械产业面临着更多的机遇。根据PharmaLive 咨询公司的调查报告，我国医疗器械市场复合增长率将维持在20%～30%，未来 5～7 年，中国将取代日本成为世界第二大医疗器械市场。到 2015年，中国医疗器械产业将达到 1900亿元左右的销售规模。而由于技术的进步和民众对健康的重视，高端医疗器械产业会持续地出现向好的发展局面。
而要让这个行业获得健康的发展，从现有安全标准的分析中可以看出，我国的医疗器械产业，特别是高端医疗器械产业安全标准的研究及制订还远远不够深入，未来还需要制订覆盖高端医疗器械全领域的多层次的安全标准。而完善的医疗器械标准，是百姓生命安全的保障，更是国家医疗体系安全的保障。
中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧指出，目前国际上对医疗器械的监管重点呈现从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。随着近年来我国医疗器械市场的快速发展和医疗水平的不断提高，业内对医疗器械市场的规范性和科学性的要求已经越来越迫切。
2013年两会上，九三学社中央参政议政部针对我国医疗器械产业竞争力较弱的现象提交了提案。提案中说，我国医疗器械产业目前表现为标准体系和技术创新体系不完善，缺乏有效的科研成果转化机制等。九三学社因此建议加强医疗器械标准体系建设，完善技术创新体系。
目前，国家已经着手开展医疗器械标准体系健全和修订方面的工作。
2012年8月，国家食品药品监督管理局组织起草了《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行规定。2012年年9月，国家食药监局《关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》。通知强调，各相关医疗器械检测机构要加强高电位治疗设备检测工作，在注册检测中严格执行《高电位治疗设备》行业标准要求。
而在2013年1月，国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草，并了YY0505-2012《医用电气设备第1～2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准将于2014年1月1日起正式实施。国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王兰明介绍说，从目前统计情况看，该标准将会涉及国内外三四千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气产品。标准的实施有利于提高医用电气设备的安全性和有效性，有利于防止不符合电磁兼容标准的产品流入中国市场，有利于提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力。同时，还有利于与国际接轨，方便进出口贸易，促进我国医疗器械行业发展。
医疗器械范文5
关键词：医疗器械；设备；维修
引言
随着市场经济的快速发展，医疗体制改革的步伐也逐步推进，医院是市场经济的重要组成部分，不断地参与市场经济竞争当中。另一方面，医院为了提高自身医疗实力，引进了许多先进医疗器械设备，为了保证医疗器械设备的稳定工作，提高医院运行效率，需要加强医疗器械设备检修，及时处理设备故障，并做好相关维护管理工作。
1 医疗器械设备的常见故障
1.1 机械故障及解决方法
（1）机械转动受阻或卡死。由于医疗器械设备长期处于停止运行状态，易使得机械转动部件积累灰尘、杂物或受潮生锈，造成机械部件转动受阻或卡死。出现上述情况，需要请维修人员打开器械相关部位，进行除尘、除灰、除锈等工作，并添加良好条件，即可使得机械转动部件正常运行。
（2）设备精度改变。任何机械部件在使用过程中都无法避免活动部件磨损的问题，早期适当的磨损，通常称之为磨合，可以促进设备运行的流畅性[1]。随着磨损的加剧，会造成设备的精度降低。针对这一故障，需要对磨损严重的部件进行更换。
（3）机械部件变形或断裂。出现机械部件变形或断裂的情况，一般原因是设备出现了猛烈撞击或长时间高负荷运转。所以出现上述情况，需要对出现变形或损坏的机械部件进行更换，再进行调试，确保设备的正常运行，尽量避免出现撞击或高负荷运行情况。
（4）机械连接件松动或脱落。对于医疗器械设备来说，连接件松动或脱落的现象非常常见，一般是由于机械部件长期受力活动而导致的，维护人员也没有定期做检查。针对这一情况，需要检查设备松动或脱落部分，重新进行紧固，并做好定期检查工作。
1.2 电路故障及解决方法
（1）电源异常。对于医疗器械设备来说，设备外部供电和内部供电是电源异常两大方面[2]。外部供电异常现象一般出现的原因是医疗器械设备所接的外部电源供压不稳，或者经常出现断电情况。针对这一问题，需要加强外部电源电压的稳定性，防止因外部电源异常而造成医疗器械设备内部电阻等烧断现象。内部电源异常现象一般出现的原因是医疗器械设备内部电源模块出现老化、散热差等情况而造成的，一旦发现上述情况，需要向医疗器械厂家寻求售后服务，及时更换电源模块或散热装置。
（2）电路异常。医疗设备出现电路问题无外乎断路和短路两种情况。出现短路的情况一般是由于电路板出现问题，电路板在设备运行过程中受到外界灰尘的侵蚀等，造成表面污染以致电路板损坏。针对该问题，需要做好设备维护管理工作，定期清除电路板灰尘，防止出现短路现象。出现断路情况一般是由于电流被截断，如电路中焊接点脱落，没有焊牢，针对这种情况，需要对医疗器械设备内部各焊接点或接线点检查，找到故障点，及时焊接好或连接好电路。
1.3 计算机软件故障及解决方法
（1）存储异常。由于医疗设备计算机的内存存储有限，一旦计算机硬盘或软盘中滞留了许多临时数据，就会出现硬盘存储器过载或资源冲突的情况[3]，进而导致计算机出现反应迟缓甚至死机。碰到这种情况一般重启计算机并清除临时数据即可。如果设备运行过程中，总是在某一点出现故障，就应该考虑操作系统原因，需要及时重装系统。
（2）计算机病毒。由于使用者会私自在医疗器械设备计算机上插入U盘或移动硬盘，而这些存储盘内存在病毒，就会导致计算机中毒而导致数据丢失或系统崩溃，阻碍医疗设备的正常运行。因此，为了避免计算机病毒，应该将设备USB接口封死，同时做好平时的防范工作。
1.4 日常使用故障及解决方法
一般日常使用故障发生多由于使用者操作不当导致的，使用者对设备的使用技术不熟练，无法正常运行设备，同时使用者没有较强的责任心，对设备做不到按时保养维护，进而引发日常故障。另外设备老化也是日常使用无法避免的一个故障，医疗设备的许多机械部件是易耗部件，一旦出现磨损过量或损坏的情况就会导致设备无法正常运转，需要及时更换部件。
2 医疗器械维护管理方法
2.1 强化操作管理人员的专业技能与维护意识
作为医疗器械设备操作人员，应当认清自己的职责，积极提升自身的专业技能，熟练操作医疗器械设备。管理人员应该加强操作人员的岗前培训，举办各种医疗器械设备研讨会，增强对医疗设备的认知度，进一步配合临床医师的诊治工作。
2.2 加强医疗器械设备各环节的管理
医疗器械设备的安装使用涉及采购、验收、储存、养护等多个环节，为了保证医疗器械质量倒到使用要求，必须严格管理好各环节[4]。对器械材料供应商进行严格筛选，选择信誉高、质量好的合作商，并对合作商进行归档登记。同时管理人员还要及时对各环节的不良事件进行记录，有效遏制不良事件的发生，保证医疗器械设备的质量安全。
2.3 完善医疗器械设备巡查制度
对于医疗器械设备的使用，医院应该制定相应的巡查制度，对常用设备应该每天进行检查，及时做好检查记录，一旦发现问题要及时报告维修部。对于不常用设备可以规定每周检查一次，并做好相关记录。完善巡查制度能够有效规避设备出现故障，提高医疗设备的运行效率，也保障医院的正常运行。
2.4 完善相关法律法规
为了便于医疗设备的合理使用、合理管理及合理配置，需要建立健全的法律法规，加强对设备使用的管理监督，充分发挥医疗器械设备的优势，同时也保障医疗设备的稳定安全运行，促进医院的经济效益和社会效益能达到最大化。
3 结束语
医疗器械的维修不仅仅是要解决设备的故障，更重要的是要注重平时对医疗器械进行有效的维护管理工作。医院应加强操作人员的相关技能和维护意识，最大程度规避医疗器械设备故障的发生，同时加强维护管理工作，及时排查和防范故障发生。一旦出现故障需要及时请求专业的维修人员或厂家售后人员进行处理，保证设备能够及时运行，为医院创造一个稳定的医疗环境。
参考文献
[1]刘世山.浅谈医疗器械的常见故障与维护措施[J].民营科技，2012（11）：43.
[2]丁治国.医疗器械电路故障的判断与维修研究[J].科学与财富，2015，7（z1）：529.
医疗器械范文6
乙方：（进货方）
加强医疗器械的质量管理，维护消费者合法权益，。明确产品质量责任,加强友好合作。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。
一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方向乙方提供加盖印章的本企业《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖印章的本单位《医疗机构执业许可生》的复印件。
二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，符合相关产品的运输、贮藏要求，并提供有关文件以备案。
三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械单》、《进口医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。
四、甲方负责产品的运送，做到票物相符，乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。
五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。（学生打架调解协议书）
六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退、换货。如需召回的医疗器械，甲方应及时通知乙方，并及时召回问题医疗器械。。
七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。
八、甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则出现一切侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。
九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。
十、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，本协议有效期自xxxx年xx月xx日起至xxxx年xx月xx日止。十一、本协议未尽事宜由双方协商解决。
甲方：（盖章）乙方：（盖章）负责人：（签字）
