内容提要：目的：探讨风险管理在医疗器械管理中的应用效果。方法：以本院2017年1月~2017年12月医院消毒供应中心的400件医疗器械为研究对象，以随机平均分配为原则将400件医疗器械分为对照组与管理组，每组医疗器械200件，对照组医疗器械实施常规管理方式，管理组医疗器械实施风险管理方式，对比两组医疗器械实施不同管理方式后的各项指标。结果：管理组在灭菌包湿包、信息标示不清、临床使用满意度三方面的指标情况均优于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：在医疗器械管理中应用风险管理可以有效降低医疗器械的使用风险，提高医疗器械管理水平与管理质量，保证患者身体健康，对医院经济效益提升、临床治疗效果强化具有良好作用。
关键词：医疗器械;风险管理;应用
近年来，随着医疗卫生事业的不断进步，临床上所需要应用的医疗器械数量及种类呈现逐年上升趋势，其中潜在的风险也随之增加[1]。根据相关临床实践资料显示，医疗器械在存在故障问题或者正常使用状态下均会出现一定的风险[2]。因此，在医疗器械管理中要对其风险进行有效控制与科学管理，将医疗器械的临床使用风险控制在最小范围内，确保患者的身体健康，提高医院的经济效益，维护医院良好形象。
1.资料与方法
1.1一般资料
以本院2017年1月~2017年12月医院消毒供应中心的400件医疗器械为研究对象，以随机平均分配为原则将400件医疗器械分为对照组与管理组，每组医疗器械200件。两组医疗器械经过临床对比不具有统计学差异，P>0.05。1.2方法对照组医疗器械实施常规管理方式，管理组医疗器械实施风险管理方式，对比两组医疗器械实施不同管理方式后的各项指标。具体内容如下：
1.2.1建立风险管理制度
医院要积极转变自身的思想观念，重视对医疗器械的风险管理，将风险管理落实在医疗器械管理的各个环节当中，延长医疗器械寿命，提高医疗器械管理实效性。一方面，医院要加强对医疗器械管理部门人员的业务培训，围绕医疗器械这一核心内容进行相关的业务培训与知识专题讲座，将风险管理逐步渗透到人员的思想观念当中，促使人员明确医疗器械风险管理流程，掌握各类医疗器械用法、保养、特性等方面的方法；另一方面，完善医疗器械风险管理组织结构，将风险管理与医疗器械管理看做是一个整体且不可分割的组织结构，通过两者的紧密联系提高医疗器械管理质量。
1.2.2加强医疗器械风险评估
以医疗器械为核心管理内容，要从分析、评估与监控三个环节对医疗器械进行全方位管理，构建优质化、全流程的医疗器械风险评估机制。首先，借助互联网、计算机对医疗器械进行实时化管理，依托内部信息管理网络加强医疗器械所属部门与监管部门的有效联系，形成完整化的信息网络，以便对医疗器械管理风险进行及时调控与评估。其次，做好医疗器械使用前的风险评估工作，管理者在医疗器械施工之前要从警示内容、防护设施、配套条件、指标参数等方面对其风险进行评估，还需要考虑多个设备联合应用时可能会存在的风险，如高频电离辐射等，确保患者在临床治疗过程中的身体安全。最后，加强对医疗器械使用环境的风险评估，明确各设备对使用环境的要求，确保温度、湿度、电子干扰等环境指标数值趋于合理状态之内，提高医疗器械使用寿命的同时，强化医疗器械的操作精准性。
1.2.3做好医疗器械预防性维护工作
医院在医疗器械管理过程中要以风险管理理念为引领，做好医疗器械预防性维护工作。对于医院消毒中心人员来说要充分了解各类医疗器械的组成结构，以规范、严格的操作对医疗器械进行精准拆洗，特别是在齿关节、咬合面等隐秘间隙的医疗器械要以手工清洗的方式为主，确保医疗器械的各个组成结构的干净无菌。加强对医疗器械的消毒处理，确保其在单层摆放状态下接受消毒，在包装过程中需要对各个医疗器械的配套设施进行核实，包括各器械的数量，以专用篮筐对其进行灭菌包装，所记录的内容必须详尽准确，切勿出现字样不清的情况。此外，管理者要对医疗器械的各项指标、参数进行及时记录，以书面记录的形式记录电源系统、各功能模块等，以便为后续医疗器械风险管理工作的顺利开展提供依据。
1.3效果判定指标
本次研究以灭菌包湿包、信息标示不清、临床使用满意度为效果判定指标。1.4统计学分析本次研究中，以SPSS19.0软件为统计学处理的主要检测方式，将研究中所涉及的数据纳入统计学处理软件中加以归纳，用χ2检验得出具体数值P，如果P<0.05，则视为有统计学意义。
2.结果
管理组200件医疗器械中，灭菌包湿包7件，所占比例3.50%；信息标示不清9件，所占比例4.50%；临床使用满意194件，临床使用满意度97.00%。对照组200间医疗器械中，灭菌包湿包36件，所占比例为18.00%；信息标示不清不清42件，所占比例为21.00%；临床使用满意165件，临床使用满意度82.50%。管理组在灭菌包湿包、信息标示不清、临床使用满意度三方面的指标情况均优于对照组，两组差异具有统计学意义（P<0.05）。
3.讨论
医疗器械的风险管理工作与医院经济效益、患者身体健康存在必然联系。近年来，随着医疗卫生事业的不断进步，在医疗卫生技术的驱动之下各类型的医疗器械广泛应用在医院临床治疗活动当中，加强对医疗器械管理可以保证医疗器械的使用的有效性，还可以进一步完善医院医疗器械风险管理机制，及时弥补当前医院医疗器械管理体系中存在的不足之处[3]。医院要积极转变自身的思想观念，重视对医疗器械的风险管理，将风险管理落实在医疗器械管理的各个环节当中，延长医疗器械寿命，提高医疗器械管理实效性，以医疗器械为核心管理内容，要从分析、评估与监控三个环节对医疗器械进行全方位管理，构建优质化、全流程的医疗器械风险评估机制。同时，医院在医疗器械管理过程中要以风险管理理念为引领，做好医疗器械预防性维护工作。对于医院消毒中心人员来说要充分了解各类医疗器械的组成结构，以规范、严格的操作对医疗器械进行精准拆洗，对医疗器械的各项指标、参数进行及时记录，以书面记录的形式记录电源系统、各功能模块等，以便为后续医疗器械风险管理工作的顺利开展提供依据。在本次研究中，管理组在灭菌包湿包、信息标示不清、临床使用满意度三方面的指标情况均优于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。综上所述，在医疗器械管理中应用风险管理可以有效降低医疗器械的使用风险，提高医疗器械管理水平与管理质量，保证患者身体健康，对医院经济效益提升、临床治疗效果强化具有良好作用。
参考文献
[1]成颖,张素.风险管理在医疗器械设计开发中的应用[J].中国医疗器械信息,2018,24(1):6-8.
[2]李莹,储照伟,樊瑜波.浅谈我国医疗器械监管新法规体系下医疗器械生产企业应对建议[J].中国医疗器械杂志,2017,41(3):220-223,234.
[3]何智韧,杨琳.医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施[J].中国高新技术企业,2017,24(2):178-179.
作者:崔超 单位:一汽总医院普外一科
