医疗器械论文范文1
1.责任问题。目前，医院的医疗器械采购首要的问题是责任不明确，从而就会导致医疗器械采购的过程中出现以下几个方面的问题，第一，医疗器械采购的价格、质量和售后服务没有负责人。第二，医疗器械采购的合同不能直接签署。第三，医疗器械采购过程中的分工不明确，影响医疗器械的进度。因此，医院的院长等管理人员应该负责监督责任，临床科室的主治医生等负责医疗器械采购质量和需求责任，医院的医疗器械采购部门负责采购的程序、组织和效果等责任。一旦不能将医院医疗器械采购的责任落实到位，就会直接影响医院医疗器械采购的质量。因此，在实际的医疗器械采购的过程中，各个部门和管理人员都应该注意自己的相关责任，从而提高医院医疗器械采购的水平，以减少医疗器械采购的成本。
2.医疗器械采购的质量安全问题。根据调查研究表明，我国很多医院医疗器械采购存在很大的质量问题，从而给医院的临床治疗埋下了很多安全隐患。造成这种状况的主要原因是很多具有质量问题的医疗器械被出售，但是不少医院并没有认识到医疗器械质量问题的严重性，尤其是一些大型的医疗器械，其质量问题会直接影响临床医疗的进行。医疗器械质量问题给临床医疗造成事故一般主要包括植入钢板体内断裂、一次性无菌产品引发细菌感染和呼吸机使患者致死等。因此，现阶段解决医院医疗器械采购质量问题是我们面临的重大考验。
3.医疗器械采购的价格问题。由于我国医疗器械这种产品价格一般是不公开的，并且其价格没有政府的统一规定，从而导致同一品种、同一品牌的医疗器械出现很大的价格差别。同时，现在很多新型的医疗器械设备层出不穷，但是这些新设备的价格并没有统一的规定，受到利益的驱使，很多商家不断抬高医疗器械的价格，进而使得医院的医疗器械采购成本增加。
4.医疗器械采购置最终达到的效果问题。为了保障医院医疗器械采购的质量和售后服务质量，医疗器械的采购要求具有专业的技术和较强的责任心，从而努力降低医院医疗器械采购的成本。同时，要使医院的医疗器械采购能够公平、公正、公开的进行，还需要医院的管理人员、临床科室和医院的采购部门进行有效的合作。
二、规范医疗器械的采购管理行为的措施
1.采用院内议标招标采购。一般情况下，医院在采购大型医疗器械或者比较贵重的医疗器械时，都需要进行一次院内公开议标招标会议，对于一些办公用品、医用耗材和检验试剂等一般是在较长的一段时间内进行一次院内招标采购。同时，医院医疗器械采购部门应该及时在医院院内网站上面公布采购信息，并且医院的管理人员需要对所公布的信息进行核查和监管，所公布的招标信息一般包括医疗器械的性质、规格、数量等。一旦选定好将要采购的合格目标后，应该由医院的管理人员、临床科室和医院医疗器械采购部门进行科学合理的综合评价，从而制定最优的采购方案。
2.加强评标专家管理。为了提高医院医疗器械采购的质量，医院应该按照相关的法律规定加强评标专家管理。严格控制医疗器械采购管理，同时重视专家的管理方式，当然，评标专家的选定应该严格按照科学的标准进行。尤其当评标专家的采购意见与医院的采购项目不一致时，医院的管理人员应该给予足够的重视，同时还要加强对评标专家的审核。
3.控制采购成本。由于医院每年的医疗器械采购资金是有限的，同时很多医疗器械非常昂贵，因此，医院应该充分利用现有的采购平台，提高医疗器械采购的质量，增大程度地降低采购成本。当然，医院的医疗器械采购主要是为了满足医院的发展和临床需要，因而制定科学合理的采购年度计划显得很有必要。为了进一步控制医疗器械采购的成本，所有的医疗器械采购方案都应该进行公开招标，防止暗箱操作。
4.对医疗器械采购实行全过程监督管理。医院的管理人员、临床科室和医疗器械采购部门应该建立主动协调合作的管理机制，对医院医疗器械的采购实行全过程的监督管理。同时，医院应该主动接受社会的反馈信息，及时检查医院医疗器械采购中的违法行为，以得到社会的广泛认可，从而提高医院医疗器械采购的质量，满足医院的长远发展。
三、医疗器械采购管理的对策
1.提升医疗器械采购人员素质。医疗器械的采购人们应严格按照相关的法律法规进行采购工作，这不仅要求医疗器械采购人员具有丰富的采购经验，还要求医疗器械采购人员对医疗器械具有一定的认识。同时，医疗器械采购人员还应该明确自身的责任。因此，提升医疗器械采购人员素质显得至关重要。首先，不断加强医疗器械采购人员对相关法律法规的学习，使其严格按照法律法规的要求进行医疗器械的采购工作。其次，加强医疗器械采购人员对医疗器械的原理、组成结构、性能、市场占有率和运行成本等相关的学习，从而使得医疗器械采购人员做到心中有数。但是，对于一些价格昂贵的医疗器械，在进行采购前，还应该通过医院管理人员、临床科室、医疗器械采购部门的商议，以制定更加合理的采购方案。只有不断提升医疗器械采购人员素质，使其明确自身的责任，才能更好地控制医疗器械采购的质量。
2.依法采购。根据医疗器械采购相关的法律规定，在采购医疗器械的前期，医院应该对供货商提供的所有产品资料进行严格的审核，并且对医疗器械产品进行有效的评标。在进行评标的过程中，医院还应该重视合同的签署问题，因而需要制定医疗器械供应商与医院之间较好的诚信度，同时实行对医疗器械产品的动态考核，从而控制医院医疗器械采购的质量和降低采购成本。当然，医院应该选择医疗器械产品具有较强的完整性、真实性和有效性，以保证医疗器械采购的质量。最后，医院的相关部门还应该做好对多采购医疗器械的质量检查工作，尤其是在投入临床使用之前，应该对其质量进行严格的检测和控制，防止不合格的产品投入使用。
3.实行集中采购。为了使得医院医疗器械采购的过程更加规范化和合法化，很多医院都会采用集中采购的方式，这种采购方式能够保证医疗器械采购过程更加有序地进行。同时，医院还应该建立一种公平、公开、公正的医疗器械采购机制，从而在一定程度上降低医疗器械采购的价格。但是，在实际的医院医疗器械采购的过程中，一些违法乱纪的现象还是经常发生，从而影响到医院医疗器械采购的有效进行。当然，在进行医疗器械集中采购前，由于集中采购的量比较大，一定要通过各种技术手段的审核，以保证集中采购医疗器械的质量。在完成集中采购后，还应该再次进行市场核查以审核采购医疗器械的真实价格，最大程度地维护医院的整体利益。同时，医院每年都应该对医疗器械进行检查，一旦发现问题应该及时采取措施解决，从而保证医疗器械的使用安全性。
4.实行分类采购。在医院进行医疗器械采购管理时，还可以采用分类采购的方式。当然，分类采购的医疗器械价格应该以当地的物价为依据，同时加强对医疗器械的质量审核，以保障医疗器械的质量，满足临床的实际需求。为了进一步控制医疗器械的成本，在保证医疗器械质量的前提下，应该选择最低价格的医疗器械。尤其是实现对医疗器械的分类采购后，为了满足不同患者的需要，医院应该考虑到医疗器械产品的品牌和质量差异，进而以合理的价格进行采购。现阶段，医院对医疗器械实行分类采购的标准如下，严格按照重点采购管理的思想，然后按照医院的采购计划和实际的医疗器械需要，进而对医疗器械进行分类，分别采取不同的采购管理模式进行医疗器械的采购。但是，对于市场医疗器械供应量比较充分的情况下，为了保证采购医疗器械的质量合格且价格合理，医院还应该实行采取询价和跟标等方式。
四、结语
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1.1抽样检验与委托检验风险管理
在进行医疗器械抽样检验的过程当中，为防止检验风险出现，应当基于现场条件与检验任务要求，制定出科学且具有操作性的抽样方案，保证样本的随机性与代表性。如果是委托性质的检验，则应当首先对委托方进行检验的目的进行了解，并深入掌握产品的技术成熟度、稳定性，保证检验工作能够符合国家出台的相关法律法规要求，并确保医疗器械在检验机构自身所具备的检验能力之内。同时，要加大对合同评审的重视力度，如果委托任务的风险较高，就需要由“管理层”进行全面的评审，评审通过之后，再进行协议签订，明确免责条款，防止最终的检验结果报告被不法的使用而带来风险。
1.2检验过程当中的风险管理
医疗器械检验过程当中的风险管理是最为重要的，在实际的风险管理过程当中，应当重视以下几个方面的工作:第一，大部分检验机构检测范围很广，应及时获取新版标准并对新标准和检验方法进行能力验证;第二，正确选择检验标准和方法，当委托方提供的依据不准确时，应通过合同评审进行确认，避免仅凭经验操作，使用非法定标准必须符合程序，应由检验科室提出经单位技术负责人确认后方可使用;第三，样品流转过程要有统一标识和流转记录，能够及时查询样品的位置和状态;第四，检验操作按照作业指导书进行;第五，将废弃物料做好登记并分类存放，进行无害化处理或交由有资质的废物处理公司处置;第六，对于高风险的检验任务，制定工作方案，强化流程监控，签发检测报告时重点审核。
1.3检验结果报告风险管理
在得出医疗器械检验的最终结果之后，要填写相关的报告，填写过程当中要规范、正确，对于其中涉及到的所有数据、结论，都必须要进行多次复核，检测人、复核、审核签发人应当各自做好自己的工作，保证报告的客观、准确、有效。自后要定期对检验工作报告进行存档、备份，以备必要时的查阅。
2加强对工作人员的培训、教育
2.1加强对检验工作人员的业务技能培训
医疗器械检验工作的专业性、科学性较强，所以从事该工作的人员必须要具备相应的业务技能，要在培训、考核合格后才能正式的上岗，而且要鼓励他们进行在职学习，不断提高自身的业务能力水平。通过学术交流会、学术讲座、进修学习等方式，为他们提供一个可以学习与提升自我能力的途径。要引导他们着重从三个方面加强学习，一是要了解医疗器械的设计原理;二是要掌握医疗器械的临床应用知识与技术性能;三是要精通医疗器械标准。同时，还应当定时对检验工作人员进行业务技能考核，考察他们对检验工作过程、设备等操作的熟知与掌握程度。
2.2加强对检验工作人员的风险防范意识教育
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1.1储备
应急物资的储备是供给的基础，在考虑应急物资的储备时，往往需要从储备品种和储备量两个因素去考虑。如果是分支机构较多的企业，还需从储备地点的选址及储备系统的建设两个方面去考虑。
1.2管理
只有储备充分且管理得当，才能在关键时候供给出数量充足、质量可靠的应急物资。企业对应急物资的管理可以根据自身的实际情况出发，从管理制度、管理人员、管理方式方面予以考虑。
1.3物流
物流是应急物资供应过程中的一个关键环节。企业除了依托社会现有物流网络外，还可以建设自身的应急物流系统，在非紧急状态下处于未激活状态，而在应急事件发生后，可以迅速激活，并且发挥作用。该应急物流系统的管理可以和应急物资的管理一并纳入企业的应急管理系统中。
2医疗器械经营企业的应急物资管理措施
2.1加强应急制度建设
制度乃管理之本，任何管理的实践都要从制度的建设开始。建设良好的应急管理制度同时，也是提高企业及其员工应急意识的必备途径之一。医疗器械经营企业在制定应急管理制度时，可以我国的《突发事件应对法》为参照，以当地的社会应急管理系统为依托，结合自身实践，制定切实、可行的应急管理制度。制度制定完成后，再加以培训等手段，保证员工对制度熟谙于心，且在自己的岗位中严格执行制度的规定。
2.2签订物资购销合同
由于企业的逐利性，其储备的应急物资往往只有少量，只靠企业自身的应急物资储备难以供应救援地区的需求。因此，在一些政府部门和医疗卫生机构的主导下，上述机构可以同医疗器械经营企业签订应急物资的购销合同，以便在考虑到企业经营效益的前提下进行应急物资的储备。合同中可以将应急物资的种类、数量、价格、供货时间等进行明文规定。该方式应该作为医疗器械经营企业应急物资储备及管理的主要方式。
2.3加强应急物资管理
医疗类应急物资由于其需求的不确定性及周转的慢速性，往往要求经营企业进行特殊管理。为了保证医疗应急物质的有效性，企业需对物资的效期、批号等登记在册，并且按照既定计划进行周转，以保证在急需之时能够供给质量合格的产品。建议企业设专职或兼职人员专岗管理应急物资。张杨提出在应急物资的管理中，可以借鉴现代商业物流发展的先进成果，通过加强仓储设备现代化建设等手段实施科学管理。应急物资的管理要注意动态性。由于区域应急状态是一个连续的动态变化过程。特别是在突发事件发生后，对应急物资的阶段性需求导致了库存应急物资的种类和数量必须随之变化，而不能一成不变。这就要求相关管理人员随时关注事件动态，并且建立有效的应急物资调整机制。
2.4建立应急物流系统
物流是应急物资管理的重中之重。企业在进行应急物资的物流时，一方面，可借助政府部门的应急物流平台，社会的现有物流网络；另一面，可以自建应急物流系统。该系统可建立在企业物流平台之内，非紧急状态可以出于非激活状态。在应急事件发生后，可以激活该系统并在最短时间内将所需物资送达救援区域。在这一环节中，企业也可以根据国内外学者的研究成果改进自己的物理系统及供给成效。
3结论
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我国医疗器械产品名称中，明确应用于小儿的医疗器械数量不多，其中有源医疗器械主要有两种，一类是婴儿培养箱或是保暖台，另外一类是小儿用呼吸机。婴儿培养箱是采用计算机技术对箱内温度（箱温/肤温）实施控制，根据设置温度与实测温度进行比例加热控制。内部空气采用热对流原理进行调节，制造一个空气温湿度适宜，类似母体子宫的环境，从而对婴儿进行培养和护理。我国对该类设备了两个安全专用标准，分别是《医用电气设备》（YY0455-2003）第二部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求；以及《医用电气设备》（YY0669-2008）第二部分：婴儿光治疗设备安全专用要求。这两个标准对该类设备的安全提出了更高的要求，并对温度、与婴儿接触的部件及防护部件都提出了具体的要求。小儿用呼吸机主要用于对呼吸系统有障碍的婴儿进行呼吸管理和呼吸治疗。该类设备并没有专用的标准，但根据其特点，如新生儿要求通气量小，气道阻力很大，顺应性差，相对解剖死腔大等，这类设备的技术参数和临床应用必须与成人呼吸机有显著的差异。
2010年6月1日实施的行业标准《无创自动测量血压计》是为数不多的明确了适用人群（含小儿）的标准。在该标准中，考虑到新生儿的特点，有较多专门针对新生儿的条款。如为了安全起见，新生儿进行血压测量时，需要较低的最高压力和较短的测量时间，因此，在条款中要求应提供一种限制压力的措施以保证袖带压不会超过20kPa（150mmHg）；另外，设备应保证袖带压处在0.67kPa（5mmHg）以上的时间不超过90秒；在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的时间不应超过5秒。同时，该标准规定产品说明书中应提供以下信息：①当用于新生儿时监护仪和袖带可以施加的最大压力值；②当用于新生儿时设备能适用的血压范围值；③正常的操作情况下可以用于新生儿血压测量的最大压力值；④在测量新生儿血压时，设备的最初充气压力值。同时，在对系统整体有效性评价时，由于考虑到对健康出生的新生儿血压测量是很少的，新生儿特护病房主要是接治早产儿，所以对早产儿（小于1000g）血压测量精确度的技术问题提出了一个统计学取样建议，要求根据婴儿的早产比例进行取样。医疗器械标准《医用电气设备—医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》（YY0784-2010）中，考虑到婴儿的皮肤对温度的耐受性问题，规定对于小儿（一岁以下）的限制温度是不超过41℃；而对于一岁以上的小儿，限制在42℃条件下使用不超过8小时，43℃条件下使用不超过4小时。
除了产品名称明确规定用于小儿的医疗器械，更多的医疗器械尽管在产品名称中没有体现，但适应证中都声明可以用于小儿。这些医疗器械给出的参数范围较广，且极少给出用于小儿时的参数精度，或者在上市提交的临床资料中并未对小儿群体进行验证，因此在实际应用中将有很大的隐患。如输液泵、注射泵类产品为临床常用的输液辅助装置，主要用于精密输注某些特殊药物、高危药物，为急救患者、危重患者、特殊病人、小儿给药创造了有利的条件，提高医护人员的工作效率。但该类产品在临床使用中由于产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会导致输注流速控制异常，这将直接影响患者用药的安全性和有效性，特别是对小儿，可能会导致生命危险。类似这样的在适应证中声明，但未必经过合理验证的产品不在少数。这类产品可以用于小儿，但目前尚未有国家行业标准，且属于监管薄弱的产品，应引起我们的高度重视。类似上面所述的小儿用呼吸机、输液泵的产品，应该结合小儿的特点优先制定单独的产品性能和安全标准，其特点是：在产品适应证中明确适用人群为小儿；属于高风险治疗类产品；有某些临床不良反应和不良事件的发生。这类产品中风险较高的还包括小儿用植入类医疗器械，如小儿用人工耳蜗。该产品已经成为双侧重度和极重度感音神经性聋小儿病人的重要治疗器械，但这类产品仍然存在着康复效果不显著的临床不良事件，急需要制定相关标准。由于幼儿颅骨与成人不一样，因此在该标准中应该要求小儿耳蜗植入体应具有不同的尺寸和形状，其中要求植入体越小越好，电极系列越接近耳蜗螺旋弯曲的结构、越接近蜗轴越好。另外由于小儿植入体使用的时间更长，所以植入体的期望寿命是一生受用，而且要考虑植入体的可靠性,即植入体的耐冲撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。当然，除了上述的高风险治疗类产品外，也应在其他诊断和监护类产品的标准中增加用于小儿时的性能要求。例如，在X射线和CT对小儿进行诊断的时候辐射剂量的问题；在MRI对小儿进行诊断时特定吸收率的问题；在对小儿进行监护测温时，测温设备临床有效性的问题等。总之，对小儿用医疗器械制定标准是一个按照风险高低、分门别类、循序渐进、逐渐深入的过程。
FDA较早开始关注小儿用医疗器械这类产品，在2004年了小儿用医疗器械上市前评估的指导原则[3]，并于同年了一份关于小儿用医疗器械的可用性壁垒的报告[4]。在2007年FDA将儿科相关的规定载入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：儿科医学器械安全、改善法案。下面将通过对前两项文件的概述来了解该类器械在美国的发展现状。小儿用医疗器械上市前评估的指导原则的目标主要有三个：①定义儿科群体和小儿用医疗器械；②确定保证小儿用医疗器械的安全性和有效性的信息类型；③确定在临床研究中，发起方对儿科对象的保护措施和指导性原则。美国法定的成人年龄是18岁，然而FDA将这一上限扩大至21岁，并同时划分了如下儿科亚群范围：新生儿（从出生到1月龄）、婴幼儿（1月龄至2岁）、儿童（2岁至12岁）、青少年（12岁至21岁）。FDA也指出这种划分仅作为参考，实际上，个体体重、体型、生理发育、神经发育等因素通常是更加适合的指标。另外，其他儿科亚群包括:低体重亚群即少于2.5Kg的新生儿；过低体重亚群即少于1.5Kg的新生儿；青春期前期亚群即年龄群一般从11岁到13岁的儿童。这些亚群应在器械标签和临床实验中均应给于适当考虑，比如低体重新生儿。通常，为评测儿科群体器械的安全性和有效性，FDA使用与评测其他医疗器械相同的法规基础、科学方法和程序。儿科医疗器械需要考虑的事项包括（不限于）以下临床前和临床的测试以及其他规程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；无菌以及感染的控制；使用场所的环境因素（如电磁场和辐射）；设计控制以及《良好生产规范》（GMP）。#p#分页标题#e#
儿科群体是弱势群体，应当采取特别的措施保护儿科研究对象的安全。由于种种原因，成人医疗器械可能不适用于儿科对象，或者需要对成人器械进行特别的设计改进和/或增加特殊的标签才能用于儿科对象。当开发儿科医疗器械或策划儿科医疗器械的临床试验时，推荐考虑以下因素：身高；体重；生长发育情况；疾病或健康状况；激素的影响；同成人群体的解剖与生理差异；活力与成熟程度；免疫状态。由于器械种类繁多，必要的临床前测试也各不相同。FDA可能需要基于器械种类，目标人群和对器械的现有知识水平的台架或动物数据。很多情况下，FDA制定了特定器械的指南文件。文件中介绍了不同的临床前测试类型，在上市前或临床实验前，这些测试必须完成。另外，与普通医疗器械一样，FDA认为，儿科医疗器械的安全性和有效性证明不是一定需要临床数据的。所需证据的数量和类型基于一系列因素，包括器械的性质，产品在成人群体的已知信息（如果有相关性），器械在儿科群体中已知或可预测的信息，以及病因或治疗现况。在某些情况下，设计完善的台架和动物测试足以用来评测器械。另一些情况下，必须需要临床数据来评测器械的安全性和有效性。FDA认为以下情况会需要提供小儿用器械的临床数据：①当临床前实验或动物实验、文献或成人临床试验等来源的信息不足以证明儿科特征的安全性和有效性的时候；②当成人的数据不足以预测儿科群体的风险和不良事件的时候；③当对成人设备进行改良设计验证的时候；④当建立一个与年龄适应的治疗方案的时候。以上情况下，厂家可以通过儿科对象的临床数据来为目标人群设计合适的器械；实行准确的风险评估；提供明确的使用指导。另外，该指导原则建议用于儿科亚群的医疗器械标签应包含标签的基本元素、儿科信息及特殊考虑。基本元素包括：①医疗器械描述，标签应描述推荐用于儿科亚群的各种事项，并在可行的情况下，按年龄、体重或其他适当的标准以表格的形式体现这些事项。②预期用途，用于儿科群体医疗器械，应当在标签中明确定义适应证以及目标群体。③禁忌、警示和预防措施，应当指明年龄、体型和儿科对象成熟度相关的风险，并提醒用户在目标群体中使用医疗器械有关的具体危害。④不良事件，应当根据使用医疗器械的各儿科亚群，尽可能获取并报告有关医疗器械不良事件的发生频率。⑤临床研究，标签应当以清晰、客观的方式体现研究结果，方便用户认清性能在儿童和成人之间以及各儿科亚群之间的实质差异。⑥使用说明，包括表明解剖、发育和其他年龄相关因素以便有助于确保医疗器械的合理使用。专门为儿科患者提供的说明在书写语言方面以及其他视力和听力方面应当与年龄相适应。另外，指导原则还提及了临床试验中儿科群体的保护。
尽管指导原则已经，能提供给制造商或其他相关方以一定的指导，但在美国针对该类产品的实际生产、应用和日常监管审批中仍然存在一些问题，FDA于2004年了一份关于小儿用医疗器械的可用性壁垒的报告，报告中对小儿用医疗器械的临床需求、可用性壁垒、发展新的小儿用设备3个方面做了介绍。美国的临床医生和病人权益团体强调了在多个小儿用医学专科中对小儿用设备的需要，包括小儿用心脏、肺脏、肾脏、骨科和外科等科室，而目前的小儿用医疗器械不能满足日益增长的需求，因此这类产品应加快发展。器械制造商也建议，改善临床医生和设备制造商之间的沟通将有助于临床医生提及的未满足需求的这类设备的开发。此外，临床医生和患者权益团体都列举了修改成人设备以供小儿使用的普遍做法、这种做法的风险以及对使用该设备的长期影响和汇总儿童不良反应的数据的需要。但对成人设备的修改以供儿童使用是否成功地解决了所有的儿童患者的需求仍需要进一步讨论。设备有较多的可用性壁垒，如可能抑制小儿用医疗设备的开发和销售的监管、临床、经济和法律方面的问题。大多数评论者指出这些壁垒常常是重叠交叉的。具体内容如下：监管问题，如含糊的设备审批标准，人道主义设备豁免（HDE）过程具有限制性且较难理解，FDA不会允许标签外用途数据的使用，搜集上市后数据的困难等；临床试验问题，如符合临床试验资格的儿童数量很小且因临床适应证不同而变化，随机对照试验特别困难，在临床试验中招募儿童的困难，知情同意和机构审查委员会要求过于繁琐，FDA不愿接受替代类型的数据等；经济问题，如小儿用设备的开发成本过高，取得保险保障困难，责任保险昂贵等；另外还存在一些法律问题。
医疗器械论文范文5
D1成立质量改善团队：首先在不合格产品发生时，要成立一个跨职能小组，此小组成员应由质量部门、生产分厂、设计、销售等共同组成，并具备解决问题的能力和相关技术素质。D2清楚的描述质量问题：要想将问题有效的解决，需要在采取行动前知道尽可能多的关于问题的描述。将所发生的问题、现象、现状清楚明白的描述出来，为了容易找到问题症结所在防止问题再发生，应使用合理的思考及统计工具来详细地描述问题。D3执行并验证临时性纠正措施：由于真正的原因还没有找到，为了防止问题的进一步的扩大和变严重，需要采取临时性的纠正措施。为使外部或内部的客户都不受到该问题的影响，制定并执行临时性的围堵措施，直到已采取了永久性的改进。D4确定和验证问题的根本原因：就问题的描述和收集到的资料进行比较分析，进而分析改变和异常，识别潜在性的原因，对每一个原因逐一测验并作记录，从而找出最可能的原因，并通过模拟实验予以证实。D5选择和验证永久性措施：定量确定所选择的纠正措施，确保解决顾客的问题，并且不会发生副作用。但是，要对每个措施的有效性进行验证，必要时，还要对纠正措施的风险性进行评价，制定出对应的改善行动计划。D6实施永久性措施：计划和执行选取的永久性纠正措施，去除临时行动。在实施永久性措施的过程中如果发现行动措施在实施一段时间之后没有什么效果就要回到D4重新确定和验证问题的根本原因或者D5重新选择和验证永久性措施，直到措施有效。D7防止问题再发生和标准化：预防再发生是指防止当前问题、相似问题或系统问题再次发生的任何行动。对于预防措施和改善措施进行标准化、模式化、防呆化，必要的时候要进行相关的培训。D8表彰小组和个人对改善行动的贡献：完成团队任务，衷心地肯定团队及个人的贡献，并加以祝贺，这是8D能够持续进行的保证。
28D方法在长春某医疗器械公司客户投诉处理的应用
以长春某医疗器械公司应对处理广西省桂林兴安县中医院对五分类血细胞分析仪BF-6800投诉为例，叙述8D的应用过程2013年4月2日该器械公司质量保证部接到国内售后信息反馈，顾客投诉五分类血细胞分析仪BF-6800出现不分类现象。接到信息反馈后，质量保证部迅速组织售后、生产、研发等相关部门对该投诉展开8D工作，具体如下：D1成立质量改善团队：由仪器研发成员负责带领团队，并有生产线组长，质保部工程师，客户经理的参与。D2清楚的描述质量问题：用5W2H方法对客户的投诉做详尽的描述。Wha（t发生了什么）仪器不能正常分类；Why（为什么出现这个问题）分类池及宝石微孔堵塞；When（什么时候发生的）2013年4月2日；Who、Where（谁在哪发现的）广西省桂林兴安县中医院；How（怎么发现的）在进行血细胞检验中发现的。D3执行并验证临时性纠正措施：公司接到反馈后立即安排售后维修工程师到故障现场做维护保养，首先对宝石孔进行灼烧，如还不能解决，可反冲宝石孔三次，最后用注射器向分类池注入清洗液浸泡排堵，排堵后仪器正常使用。给顾客的损失降到最低，提高顾客的信任度。
2.1D4确定和验证问题的根本原因：
（1）操作者采血时用棉签、棉球擦拭微量吸管致使棉纤混入血样中进入管路致使堵塞。
（2）血样通过小孔计数时，其中蛋白质产生变性沉淀在小孔内而未及时清洗。
（3）样品杯未加盖，操作环境中的尘埃及其它异物被带入试剂或血样中，进而进入测试管路致使堵塞。D5选择与实施永久性措施：对堵孔现象最好的解决方法就是预防堵孔。
2.2预防堵孔的办法有：
（1）采血时可用精细的卫生纸代替脱脂棉球擦拭血红蛋白微量吸管，以减少脱脂棉球上的纤维丝混入标本中。
（2）在血样稀释液的通道上设置滤网增加防堵性。
（3）分析仪操作间，要保持干净，无灰尘，密闭好，以减少空气中的灰尘颗粒进入血液标本中，非操作人员禁止入内。
（4）日常工作中，每测定完一批血液标本后，应按［Clearorifice］键，启动循环系统，用高压旋转液漂洗每个计数小孔，以及时冲掉刚沉淀的变性蛋白质。每天工作前，要进行酶清洗，通过［Auto-clean］程序，吸入酶洗液进行自动酶清洗，保证所有管道畅通。此过程对保障血细胞分析仪的正常运转非常重要。经过小组讨论决定将上述建议措施添加进《仪器日常保养与维护指导书》中，并对客户操作人员进行相应的培训，使其按照上述操作规程进行日常操作。D7防止问题再发生和标准化：上述措施经验证后，形成技改文件，更新《仪器日常保养与维护指导书》。D8表彰小组和个人对改善行动的贡献：项目小组提出的相关改善措施得到了验证，仪器堵控不分类现象得到了解决，使得仪器在客户手中出现堵孔问题大大降低，减小了仪器的故障维修，提高了顾客对我公司的满意度。这是一次成功的改善活动。此次改善活动将参加年终的8D改善专案活动大评比，根据最终评比结果决定是否给予相应的奖励。此次活动的奖励将进行全公司的通报表扬。
3结束语
医疗器械论文范文6
关键词：人工智能；伦理；医疗器械
人工智能（ArtificialIntelligence，缩写为AI）一词，在1956年的达特茅斯会议上被首次提出。人工智能作为新一轮产业变革的核心驱动力，已发展上升为国家战略，在自动驾驶、医疗、工业机器人以及教育、金融、互联网服务等领域得到越来越多的应用。在医疗领域的应用主要包括辅助诊断、辅助手术、临床辅助决策、患者信息管理等，对应的人工智能医疗器械产品主要包括独立的医疗软件、AI赋能医疗设备、医疗信息化系统（云医疗）几大类。随着以深度学习为代表的人工智能技术不断发展，我们在积极拥抱人工智能的同时，需要思考人工智能医疗器械在发展与使用过程中面临的伦理问题，充分认识人工智能医疗器械在数据获取、隐私保护等方面带来的影响。人工智能本身是技术而不是产品，医疗工作者使用的是被医疗人工智能赋能后的设备或者信息化系统，而不是使用人工智能技术本身。由人工智能发展所带来的伦理问题，在一定程度上可由设计开发者通过遵循一定的原则而规避，因此，在我国推动人工智能发展的关键时期，探讨人工智能发展应遵循的伦理准则，对人工智能的发展有着极为重要的意义。
1人工智能伦理准则及现状
1.1现阶段人工智能伦理共识
随着人工智能伦理的发展，目前国内外主要达成了两个影响较为广泛的人工智能伦理共识，一个是“阿西洛马人工智能原则”（AsilomarAIPrinciples），一个是国际电气电子工程师学会（IEEE）组织倡议的人工智能设计的伦理准则[1]。“阿西洛马人工智能原则”于2017年1月初在美国加利福尼亚州阿西洛马举行的BeneficialAI会议上被提出，阿西洛马人工智能原则是著名的阿西莫夫机器人学三定律的扩展版本。阿西洛马人工智能原则目前共23项，分为三大类，分别为科研问题（ResearchIssues）、伦理和价值（EthicsandValues）、更长期的问题（Longer-termIssues）[2]。其中涉及伦理方面的共13项，主要为1）安全性；2）故障透明性；3）司法透明性；4）责任；5）价值归属；6）人类价值观；7）个人隐私；8）自由和隐私；9）分享利益；10）共同繁荣；11）人类控制；12）非颠覆；13）人工智能军备竞赛。“阿西洛马人工智能原则”可以理解为人工智能不能单纯地为了利益而创造，而应该为了在确保人类不被替代的情况下通过自动化实现人类繁荣。保持一个尊重隐私但开放、合作的人工智能研究文化也是一个优先考虑的问题，以确保研究人员和政策制定者在彼此交换信息的同时，不会用危害人类的手段与对手竞争。国际电气电子工程师学会（IEEE）最早于2016年提出了“关于自主/智能系统伦理的全球倡议”，并于2016年12月和2017年12月在全球范围内先后了第一版和第二版的“人工智能设计的伦理准则”白皮书（"EthicallyAlignedDesign"）。该白皮书来自于IEEE自主与智能系统伦理全球倡议项目，在当前版本的《人工智能设计的伦理准则》（第2版）中，白皮书提出了一些相关的议题和建议，希望能够促进符合这些原则的国家政策和全球政策的制定。该伦理准则提出了5个核心应遵循原则[3]：1）人权：确保它们不侵犯国际公认的人权；2）福祉：在它们的设计和使用中优先考虑人类福祉的指标；3）问责：确保它们的设计者和操作者负责任且可问责；4）透明：确保它们以透明的方式运行；5）慎用：将滥用的风险降到最低。该人工智能伦理准则的旨在为IEEE正在推动的11个与人工智能伦理相关的标准制定提供建议。上述两项接受较为广泛的伦理共识，由来自人工智能/机器人研究领域的专家学者以及专业技术学会的研究人员讨论制定而成。同时，由于人工智能在产业发展中的战略性地位和应对人工智能伦理风险的迫切需要，许多国家政府机构、社会团体、产业界等也在制定适用于自身国情的人工智能伦理准则或指南，为人工智能相关企业提供风险把控、评估和应对的系统性指引。
1.2国外人工智能伦理发展现状
为了有效应对AI带来的新机遇，欧盟委员会于2019年4月8日以“建立对以人为本AI的信任”为题，了欧洲版的AI伦理准则。该伦理准则提出了“可信任AI”应当满足的7项关键要点[4]，具体包括1）人的自主和监督；2）可靠性和安全性；3）隐私和数据治理；4）透明度；5）多样性、非歧视性和公平性；6）社会和环境福祉；7）可追责性。欧盟委员会在人工智能方面布局已久，早在2018年12月欧盟委员会人工智能高级专家组就了《关于可信赖人工智能的伦理准则（草案）》（EthicsGuidelinesforTrustworthyAI），该草案为人工智能伦理提出了一个框架，给后续的欧洲版AI伦理准则奠定了基础[5]。国际计算机协会（ACM）下属美国公共政策委员会于2017年《算法透明性和可问责性声明》，提出了7项基本原则[6]：1）意识；2）获取和救济；3）责任制；4）可解释；5）数据来源保护；6）可审查性；7）验证和测试。该声明的重要部分要求开发人工智能的机构能够对算法的过程和特定的决策结果给予一定的解释，即人工智能算法的哪些输入特性会引起某个特定输出结果变化的可解释性。
1.3我国人工智能伦理发展现状
我国也已将人工智能上升为国家战略，在法律法规和政策体系进行了深入布局。国务院于2017年7月20日印发了《新一代人工智能发展规划》，在战略目标中对法律政策体系建设提出了三步走要求：到2020年，部分领域的人工智能伦理规范和政策法规初步建立；到2025年，初步建立人工智能法律法规、伦理规范和政策体系，形成人工智能安全评估和管控能力；到2030年，建成更加完善的人工智能法律法规、伦理规范和政策体系。规划要求围绕自动驾驶、服务机器人等应用基础较好的细分领域加快立法研究，重点解决人工智能下的民事与刑事责任确认、隐私和产权保护、信息安全利用、问责和追溯机制、潜在危险与评估等方面的法律问题[7]。2018年1月，国家人工智能标准化总体组成立，会上了《人工智能标准化白皮书（2018版）》，提出要依托于社会团体和公众对人工智能伦理进行深入思考和研究，并遵循一些共识原则：一是人类利益原则，即人工智能应以实现人类利益为终极目标；二是责任原则，在责任原则下，在技术开发方面应遵循透明度原则，在技术应用方面则应当遵循权责一致原则[1]。2019年4月，国家人工智能标准化总体组《人工智能伦理风险分析报告》，进一步明确了人类根本利益原则要从对社会的影响、人工智能算法、数据使用三个方面来考虑[8]。
2人工智能在医疗器械领域的伦理风险
从整体来看，现阶段人工智能在医疗器械领域的应用主要是医学图像AI技术和AI技术赋能硬件，例如目前大量涌现的“智能读片”类AI医疗软件，利用深度学习在具有代表性的医学影像数据库中进行模型训练（多层神经网络）[9]，利用这些模型来解析图像、文本、声音，从而实现对医学图像病症的早期筛查；目前的AI技术赋能硬件，通常内嵌于各类医学影像设备，在设备前期拍摄及后期图像处理过程中实现图像分割、目标检测、图像分类、图像映射、图像配准等功能[10-12]。上述人工智能还是实现特定功能的专用智能，并不能像人类智能那样拥有真正实现推理、思考和解决问题的能力，因此被叫做弱人工智能。与此对应的强人工智能则是达到类人水平的、能够自适应地应对外界环境挑战的、具有自我意识的人工智能[13]。强人工智能在哲学上存在巨大的争议（主要涉及思维与意识等根本问题的讨论），在技术上存在着极大的挑战，当前鲜有进展与应用，因此，考虑医疗领域人工智能的伦理风险，主要是以数据驱动类AI医疗器械产品为主，从社会影响、个人数据保护、人工智能算法和医学伦理四个方面来考虑其风险影响。
2.1对社会的影响
从现有伦理准则与共识来看，医疗人工智能伦理的标准化工作仍处于起步阶段，行业内对医疗人工智能的内涵、应用模式还未达成准确共识，由此带来的行业内竞争可能会造成人工智能技术在医疗领域的滥用，例如不考虑医学实际情况，在医学成像、病灶识别、手术规划等临床领域盲目使用人工智能技术。造成的结果：一是资源的浪费，目前绝大多数人工智能辅助诊疗结果仍需医生确认操作，这种AI产品是否具有临床意义仍有待商榷；二是增加了医生对先进人工智能产品的依赖性，随着科技的发展，传统诊疗方法将逐步向高科技辅助诊疗转变，而这类辅助诊疗产品往往集中在科技发达、财富集中的国家或地区，这将造成各地区的医疗资源、医疗水平不平衡，如何让每个地区的人都从人工智能创造的福祉中收益，这是需要思考的问题。
2.2个人数据保护风险
以深度学习+大数据为框架的医学人工智能系统需要大量的数据来训练学习算法。深度学习分为两个阶段：训练阶段和应用阶段。训练阶段的最大特点是数据驱动，一是需要大量的训练样本；二是所有样本需要明确的标注（金标准）；这就需要提高样本数据采集的效率和质量。目前，大多数人工智能产品的训练样本主要来自医院患者的各类医学影像数据，少部分来自于人类行为信息的数字化记录等。医学影像及患者行为信息涉及患者数据隐私的伦理问题，使用者在获取患者数据时必须要抹去个人敏感信息，只保留相关医学信息。关于敏感信息的定义、识别与处理，国内现在还没有明确的标准，主要依赖于企业的自觉，可供企业参考的数据隐私保护准则主要是欧盟在2018年5月生效的《欧洲通用数据保护条例》（GDPR）和美国国会于1996年的《健康保险可携带性与责任法案》（HIPAA）[14]。GDPR条例对个人数据、医学健康相关数据给出了明确定义，并对如何在保护数据主体权益的情况下开展工作做了详细说明[15]。HIPAA法案则既保护个人受保护的健康信息，又确保研究人员可以持续获得必要的医疗信息来进行研究，为达到这两点的平衡，HIPAA有3点重要规定[16]：1）对于不具备身份识别功能的健康信息，可以使用和披露给研究机构；2）在获得病人书面授权的情况下，可以因为研究目的而使用或披露病人受保护的健康信息；3）在某些特殊情况下，HIPAA也允许无须同意授权的信息共享，包括审查委员会或保密委员会批准的情况。
2.3算法方面的风险
在深度学习算法的应用阶段，也面临着诸多风险。一是安全性，算法存在泄漏、参数被非预期修改的情况，且现阶段的深度学习算法是一个典型的“黑箱”算法，当算法被修改时，算法性能的降低或错误的发生将很难被察觉到，医疗领域与人身安全息息相关，这样的风险造成的后果将直接侵害人身权益。二是算法偏见风险，算法的复杂性和专业性，在现阶段很难解释清楚人工智能算法输入的某些特性是如何引起某个特定输出结果发生的[17]，算法的偏见可能是程序员主观认知的偏差，也有可能是输入数据的分布本身不具有整体代表性，同时如果算法在临床应用中通过本地数据进行无监督学习，也有加重这些偏见的风险。
2.4医学伦理风险
对于医学人工智能产品的伦理思考，还应该纳入医学伦理范畴，考虑在医学伦理上如何进行患者隐私、数据保护等，这也是医疗类AI产品与一般AI产品在伦理方面的最大区别。在我国，获取医学临床数据、进行临床试验还必须获得医学伦理审批，医学方面的伦理监管主要依赖于伦理审查制度，而负责伦理审查的组织——伦理委员会则肩负着医学研究伦理审查、受试者权益保护、人的尊严维护等方面的重要职责[18]。原卫生部在1988年了《药品临床试验管理规范》[19]，于1995年出台了《卫生部临床药理基地管理指导原则》。随着生物医学科学技术与研究的飞速发展，在临床实践中遇到的伦理难题更为多样化，上述规范性文件已不能满足伦理审查的需求。原国家卫生和计划生育委员会在2016年了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，该办法以涉及人的生物医学研究项目的伦理审查为重点，明确了医疗卫生伦理委员会的职责和任务，强化了对伦理委员会的监管[20]。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率，其中重要一条是提出了区域伦理委员会职能，指导临床试验机构伦理审查工作。区域伦理委员会将肩负起解决多中心临床研究的伦理审查标准不一致、重复审查的问题，解决不具备伦理审查条件的机构直接发起的项目审查问题。当前医疗人工智能产品在样本数据采集与临床试验阶段都有可能面临医学伦理审查，就需要相关企业熟悉医学伦理规范文件，在产品开发与应用阶段遵守基本医学伦理原则[21]：1）知情同意原则；2）控制风险原则；3）免费补偿原则；4）保护隐私原则；5）依法赔偿原则；6）特殊保护原则。
3人工智能医疗器械应遵循的伦理发展方向
3.1推动医学人工智能伦理标准化
为了促进行业的发展，开放、共享的高质量医学数据集是未来的发展趋势，但是数据获取的来源（前瞻式采集与回顾式采集交叉混合）[22]、数据清洗个人信息的准则/尺度[23]、数据标注的规范格式[24]等现在并无统一的定论，这会使得高质量的数据集难以在各个AI产品开发者间互通。只有相应的规则确定后，人工智能医疗器械产业才能高速发展。
3.2数据完整性与医学伦理的平衡
在满足医学伦理要求保护隐私和个人数据的同时，医疗类AI产品为了获得高质量的数据集，还应尽可能地保留更多的信息（例如既往病史）用于分析处理，避免数据收集纳入偏见的、非典型的，甚至是错误的信息。与此同时，医疗类AI产品在数据收集、数据标注的过程中必须保证其数据的完整性，使得AI产品是可解释的、可信任的。如何最大程度地保留信息，同时避免通过信息追溯到个人，这是医疗类AI产品应遵循的伦理方向。
4结语
医疗器械论文范文7
关键词：生物医学工程;国际化;人才培养;医疗器械
0引言
中国经济的快速、持续增长，提升了中国的国际地位和影响力。同时，国家面临的国际竞争和挑战也逐渐加剧。建设世界一流大学，必须多角度、全方位地对外开放，加强与国际高水平大学的交流合作。国家的教育规划纲要和重大战略决策中都对国际交流与合作、师资队伍、创新型的国际化人才提出了明确的要求。学校应该创造条件，为学生营造国际化的培养氛围［1］。教师应该树立国际化的教育理念，不断提升国际化教育水平。国际化人才应该具有国际视野、通晓国际规则、有能力参与国际事务和国际竞争［2－3］。国际上经济、科技和教育发达国家都很重视国际化人才培养［4］。美国高校把国际化人才的培养纳入其人才培养目标，培养通晓国际问题的各类专家。英国为了提高研究生教育的国际化水平，专门成立了语言中心，帮助学生提高学术英语写作能力。联合学位是日本研究生国际化人才培养的重要手段。日本大学与国外合作大学共同开发课程，弹性学分管理，建立师资培训制度，大幅提升教师的国际化教学能力和英文授课比例。新加坡的公立大学建立了现代化的大学管理制度，推动了国际化人才培养体系建设，呈现高度的国际化教育水平，得到了世界公认［5］。最近几年，国内各大高校都在不同范围内开展关于培养模式、课程建设和学术交流平台建设等方面的国际化研究和探索［6］。以北京工业大学为例，学校办学定位是“立足北京，融入北京，辐射全国，面向世界”。学校以建设“国际知名、有特色、高水平大学”为发展目标，致力于培养通晓国际规则、具有国际竞争力和国际视野的高素质应用型创新人才。作为国际化人才培养的重要方式，学校为本科生和研究生开辟了众多校际交流和境外留学的渠道，至今已与世界上近30个国家和地区的近140所高校、研究机构正式建立了友好合作关系。为了加速推进国际化发展进程，学校还制定了“青年导师国际化能力发展计划”，不断提升教师的国际化交往能力，确立了“国际会议有声音、国际组织有位置、国际竞赛有名次、国际项目有参与”的发展目标。在北京工业大学推进本科生和研究生国际化教育的实践中，笔者分析了生物医学工程(biomedicalengineering，BME)国际化人才培养的需求，探索多维度的培养模式。
1生物医学工程国际化人才培养的需求分析
生物医学工程具有理、工、医相结合的交叉学科特点，它应用工程的理论、技术和方法，研究和解决生物医学领域中的科学问题［7］，提高疾病的诊断和治疗水平，为人类健康服务。BME的研究对象是人体的组织器官，较少受政治、经济、历史和文化的影响，研究结果具有国际通用性强、可比性强的特点，适合在全球范围内进行交流合作，因而培养BME国际化人才具有行业优势，势在必行。
1.1科学研究国际化的需求
在全球化的大科学时代，单靠一个国家的力量往往难以解决越来越复杂、多样、大规模的科学问题，国际范围的科研合作是大势所趋。人类社会正面临诸多共同挑战，新冠疫情的防控，进一步提示各国科学家应加强理解、互信和交流，共同推出切实有效的科研成果。BME研究就是要解决医学中的难题，为疾病诊疗、保障人类健康服务。BME专业科技含量高，与高新技术结合紧密，国际化明显，新知识、新技术引进与输出频繁，在全球范围不断推动BME的快速发展［3］，BME已成为医疗卫生事业发展的重要引擎。社会对BME专业人才需求日益增长的同时对人才质量要求也越来越高。科研训练是人才培养极其重要的实践环节［5］，学生在实践中了解科学研究的过程和方法，培养和强化学生的科学意识和科研素养，使其掌握从事科学研究的基本技能，为其今后深造或进入产业界打下基础［8］。国际化的科学研究迫切需要国际化人才，是国际化人才培养的推动力。
1.2医疗器械全球化发展的需求
作为BME的重要组成部分，医疗器械行业是涉及电子、信息、机械、医药等多学科交叉、知识密集、资金密集的高新技术产业。《“健康中国2030”规划纲要》表明了国家对发展高性能医疗器械的重视，强有力的扶持政策必将推动国产替代医疗器械产业的发展。越来越多的中国医疗器械产品在安全性和有效性上达到或部分超过发达国家同类产品，在医疗器械产业中对外竞争优势不断增强。为了提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力，培养具有国际视野、掌握国外医疗器械法规的专业人才非常必要。出口美国的医疗器械需要获得FDA认证，包括确定产品的分类、选择美国人、注册准备、提交510(k)文件进行文件评审、企业注册和产品列名等过程。投放于欧洲市场的医疗器械必须符合欧盟法规，产品必须申请CE认证。医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案，进行注册登记、产品分类和上市申请。另一方面，由于相关基础学科和制造工艺的不足，我国中高端产品及关键零部件主要依赖进口。我国三级医院中的高端医疗器械主要使用国外产品，如X线CT机、磁共振成像仪、手术机器人、体外膜肺氧合(ECMO)等，国产化程度较低。因而，需要加大我国医疗器械的创新研发力度，奋起直追，达到和超过世界先进水平。因此，BME专业需要培养国际化人才，深入理解和掌握国际、国内现代医疗行业的先进技术、产品要求、政策法规，积极参与产业转型和技术突破，加速成果转化与落地。高等院校是人才培养的主要场所，承担着教育、培养、训练学生的责任［9］。BME人才培养为医疗健康领域提供优质的复合人才，符合社会的发展需求，与国家的发展趋势相吻合。
2生物医学工程国际化人才培养模式的探讨
在学校国际化的大环境下，BME学科围绕国际化人才的培养需求，探索国际化办学方式，在培养目标、课程设置、培养手段上突出国际化特色，与国际教育接轨。
2.1国内外联合办学模式
通过合作办学，引进先进的办学理念、教学与管理办法、评价体系等。培养具有国际竞争力的BME人才。目前，北京工业大学的BME专业已经与英国诺丁汉大学签署4+1培养协议，与美国亚利桑那州立大学和荷兰科技大学等建立了联合培养模式。近三年培养国际留学生近10人，出国留学生近20人。
2.2培养方案的国际化特色
在BME专业培养目标中要求培养学生具有全球化意识和国际视野，硕士和博士研究生能用外语开展科研活动、参与国际学术交流，在学期间至少参加一次国际学术会议并做报告。学校资助研究生出国参加本领域顶级的学术会议，促使学生了解国际最前沿的研究，在全球范围内开展新理论和新技术的应用研究。为适应国际化的需求，BME设置了多门双语课程，提升学生的专业英语水平。对于本科生的双语课程注重通识教育、基本技能的培养，如开设医学信息检索双语课程，培养学生在外文数据库中查找专业文献、获取并分析信息的能力;开设C语言编程双语课程，督促学生在学习编程技巧的同时理解专业术语;在医疗器械法规课程中，介绍欧美等国的医疗器械管理制度。在研究生阶段，双语课程更注重专业性和创新能力的培养，开设了生物力学、现代医学信号处理、医学模式识别等双语课程，学生在理解专业知识的同时掌握专业英语的表达方式，培养学生的批判性思维，启发学生的创新潜能。
2.3国际科技竞赛的参与
组织学生参加国际上BME领域的科技竞赛，这些竞赛中的命题大多来源于临床实践，参加这些竞赛能检验学生运用所学知识解决实际问题的能力。大赛的命题和答题都是英文表达，要求学生具有较强的英语阅读理解和写作能力。通过参赛，增强了学生们的自信心和挑战困难的勇气。由美国麻省理工学院等高校创立的PhysioNet网站上，每年都会生物医学信号处理领域的“挑战”，以推动相关领域的研究。由胎儿心电信号获得的胎心率是临床评估子宫内胎儿状态的重要参数，北京工业大学一名硕士生提出了基于独立成分和主成分相结合的胎儿心电信号分离算法，在2013年胎儿心电分离“挑战”中各项指标都排名前3位。一名博士生提出了一种基于决策树集成的心律失常分类新方法，较好地解决了传统方法在穿戴式心电数据上分类性能下降的问题，实现了穿戴式心电信号的智能分类，在2017年房颤分类挑战赛中取得了第二名的好成绩。还有研究生在2020Kaggle全球小麦检测大赛中获得了铜牌;在英国牛津大学组织的2021年超声图像羊水智能检测国际挑战赛中获得了第二名的成绩。2017—2019年本科生参加美国大学生数学建模、国际企业管理挑战赛获二、三等奖共6项。
2.4国际合作项目的申请
在国际科研项目申请中，国际同行将从不同角度对项目进行评议，经过国际化的评审程序，将会大大提高科研项目的可行性和成功的可能性。通过合作研究，各国可以充分利用全球的技术、医疗、人力资源，提高本国的科技创新能力，扩大国际影响力。近几年，北京工业大学依托BME专业建立了智能化生理测量与临床转化北京市国际科技合作基地，先后获得盖茨基金会项目、国家自然科学基金国际(地区)合作与交流项目、日本东北大学的合作研究项目资助。在项目的申报和实施过程中，参与项目的教师和学生了解到国际项目的申报流程、撰写内容、组织实施和管理方式，在国际平台上得到锻炼，提高了科研能力、检验了研究成果。在这个过程中，逐步理解了“创新”的含义及评价标准，为将新产品推向国际市场提供了技术和资源保障。
2.5国际交流的拓展方式
激励学生参加各种形式的国际交流活动。鼓励并帮助学生申请国家和学校的出国留学项目。最近几年，每年都有硕士生、博士生获得资助，前往美国、英国、日本等国家联合培养。聘请国外学者作为客座教授，邀请国外学者来华交流，就具体课题与学生展开深入细致的讨论。在交流期间，安排学生担任志愿者，负责接待工作。在与国外学者的科研与文化交流中，拓展思维模式，激发学生学习外语的动力［10］，努力提高自身素质。另一方面，经常性地与国外研究团队进行线上的专题讨论，开展国际多中心的合作研究。鼓励学生与国外学者联合发表高水平研究论文，参与中外合作出版专著或译著。
3结语
医疗器械论文范文8
【关键词】:生物医学工程;临床工程;应用型人才;培养模式
生物医学工程(biomedicalengineering,BME)是一门综合工程学、生物学和医学的新兴边缘交叉学科,是多种工程学科与生物医学相互渗透的产物,它为生命科学各学科提供工程学原理、方法和手段,为人类疾病的预防、诊断、治疗和保健康复等提供有力保障[1G2].该学科内容涵盖医疗仪器设备、生物信息学、生物力学、医用物理学以及生物医学材料等,在生命科学领域扮演着重要的角色[3].生物医学工程学科涵盖多种理工学科、生物学及医学分支.为了实现技术创新和理论突破,达到为医学服务的目的,需要将生物医学工程研究向产业化发展,而在此过程中所涉及的设计开发、生产管理、售前及售后服务等环节皆需兼具坚实理工学基础和丰富医学知识的应用型人才[4G5].随着科学技术的日新月异和人们生活水平及健康意识的不断提高,生物医学工程产业方兴未艾,与之相关的医疗仪器设备和医疗技术也迅猛发展,各类大型医疗器械正日益广泛地应用于医疗卫生机构中[6].大型医疗设备的操作、维修保养、管理及医疗企业产品的更新换代亟需大量的生物医学工程应用型人才.因此,如何结合生物医学工程学科的创新和发展,抓住时代机遇,在学科交叉点上实现科学突破,发现重大产业成果[7],培养满足社会需求的人才,是生物医学工程专业教育工作者必须思考和解决的重大问题.
1现状与思考
新疆维吾尔自治区是一个多民族聚居的地区,据2016年新疆统计年鉴中主要年份卫生机构数据显示,新疆各类医院计914家(不含基层医疗卫生机构)[8].随着国家和各省市对口援疆工作的有序开展,各地州、市、县以及生产建设兵团医院条件得到快速提升.除了医疗机构,我区医疗器械生产及供应企业、医学研究机构、生物医学教学研究机构、生物信息领域等对生物医学工程专业人才的需求也日益增大.新疆医科大学针对自治区人才市场的需求,面对21世纪高等教育发展的挑战与机遇,于2008年创办了生物医学工程专业,该专业依托医学工程技术学院,同年开始招收本科生.医学院校相比于综合性或理工院校而言,其开设生物医学工程专业的优势在于:医学师资力量雄厚,学生医学基础知识扎实;医疗仪器资源丰富,学生实践操作机会较多;学生熟悉医院环境,了解临床实际需求,与临床工作人员能够进行更顺畅的沟通交流.然而,在人才培养过程中亦存在一定缺陷:工程基础相对薄弱,实验实践教学环节有待改进,师资力量有待加强.文章结合新疆医科大学生物医学工程专业多年的教学实践经验,以社会需求为导向,以人才培养为根本,以突出应用型、实践型和创新型人才的培养为目标,围绕专业特色和学生的学习状况,借鉴国内外生物医学工程教育发展的先进经验,在课程体系、师资队伍建设、实验实践教学环节和校企(医院)合作等方面对生物医学工程专业应用型人才培养模式进行了深入探索和初步实践.
2培养模式探索与实践
2．1明确培养目标
根据教育部制定的«普通高等学校本科专业目录和专业介绍»中生物医学工程本科专业要求,秉承“厚基础、重实践、宽口径”的教育理念,以市场需求为导向,充分考虑新疆维吾尔自治区生物医学工程产业结构,立足于培养临床工程方向的应用型人才.临床工程方向是生物医学工程专业的一个亚专业,其目标是培养掌握现代工程技术理论、计算机技术和医学科学知识,具备一定的创新意识和初步的科学研究能力,能在生物医学工程领域、医疗设备及其他电子信息技术领域独立从事医疗器械的研发、安装操作、维修保养、教学和管理等的高级工程技术人才.
2．2优化课程体系
课程体系建设是人才培养的重要环节,是培养目标的具体体现.在课程建设上,以市场需求为导向,横向拓宽口径,纵向强化基础,双向组建该专业课程体系的基本构架,课程设置上形成公共课群、专业基础课程群、专业课程群和专业选修课程群.在教学实践中,本着“以学生为主体”的教学理念,坚持以“应用为目的,实用为主,够用为度”的指导思想,立足地方当前和未来发展需要,根据学生对知识结构的衔接,及时更新课程内容、调整授课次序,在培养核心课程基本技能的同时兼顾专业设计要求,注重医学知识与工程技术知识的相互融合.在现行的课程体系中,总学时数为2943,总学分为163．5,理论与实验学时比例为1︰0．51,相比以往(1︰0．32)有较大幅度的提升,突出了应用型本科课程设计要求和特点.前三学期主要以公共课程为主,培养学生的科学文化素养,共计14门课程,69学分,占总学分的42％;专业基础课程贯穿前三个学年,为学生今后的持续发展和后续课程奠定基础,共计13门课程,57．5学分,占总学分的35％;第六、第七学期加大专业课程的开设比例,拓宽专业面,突出专业特色,让学生系统掌握专业理论和相关技能,共计7门课程,24．5学分,占总学分的15％;专业选修课共计8门课程,12．5学分,占总学分的8％;第八学期着重进行专业实践,加强培养学生对相关专业课程的综合理解和运用能力.在实施通才教育与专才教育的同时,注重学生个性化发展和综合素质的提高,在课程设置中,为学生开设任意选修课程,要求学生四年累计修满8个学分的课程.
2．3强化实验实践教学
实践教学是应用型人才培养体系的重要组成部分,是锻炼学生独立分析和解决问题能力的主要途径,是学生理论联系实际的桥梁,从培养高素质应用型人才的需求出发,对实践环节进行了改革.
2．3．1改革课堂实验教学
为了逐步加强该专业学生实践创新能力的培养,学科不断优化和更新实践内容,科学设计实验大纲,主要针对计算机信息类和电子技术两大类课程实验教学进行了改革.依托大学计算机中心,培养学生在计算机、网络及数据库方面的编程能力,同时锻炼其利用计算机进行医学信号和图像处理的能力,通过减少验证性、演示性的实验内容,增加设计性、综合性和探索性的实验比例,以确保学生的创新能力和基础技能在实验环节中得到充分的锻炼.在物理实验中心原有设备的基础上,组建了医学电子实验室,通过相应电子类课程,以培养学生检测分析电路的能力.加强综合性实验教学,比如利用单片机完成简单的数字化仪器设计过程等,以自主探索的方式培养、锻炼学生理论联系实际的能力,提高其创新意识和团队协作意识,在传授知识的同时有效培养并提升其综合能力.
2．3．2活跃第二课堂
第二课堂可充分培养学生的专业兴趣、专业思维能力、动手实践能力和创新能力[9].学校根据专业培养目标,主要围绕以下几方面开展第二课堂:第一,采取“导师＋本科生”的联动培养方式,即每位导师指导3名本科生,定期了解学生的学习、生活及心理情况,强化指导教师与学生之间的沟通机制.第二,为学生创设动手训练的机会,向其开放大部分实验室,并针对诸如电子技术、程序设计和单片机等课程开设了课程设计,以加强学生实际操作能力,丰富其实践经验.第三,组织学生参加各类科技创新竞赛,诸如数学建模、统计建模、工业大赛和英语竞赛等,以培养其综合实践应用能力.第四,鼓励学生申报和参与学校的创新基金项目,以巩固和扩展课程教学内容,开发学生潜能,帮助优秀学生脱颖而出,以使其科研实践能力得到锻炼,综合素质和团队意识不断增强.第五,设立“教授讲座”课堂,要求专业教师队伍中副高以上的教师结合自身研究方向和科研专题向学生讲授最新科研成果,以开阔学生眼界,提高其科研素养.
2．3．3严抓毕业设计
为了保证毕业设计质量,严格选题申报和审查制度,实行双导师制,由学校和医院专家共同指导,要求选题上依托教师承担的科研项目,围绕学科研究方向和临床实际问题展开,并确保题目的独特性和新颖性,充分发挥学生的主观能动性,挖掘其潜在的创新和创造力,强化其理论知识及实践技能.在具体实施过程中由学生自主选题,指导教师进行全程指导和质量监控,针对疑难问题,首先指导学生科学地进行文献资料查阅,再以互相讨论的方式寻找出解决方案.学生的科研素质、协作创新精神在教师全程参与科学实践的过程中得到全面培养和提高.
2．3．4加强实习基地建设
实践基地是实践教学环节的重要载体,是实施实践教学的基本保证,是高校学生与专业技术岗位“零距离”接触,巩固理论基础、培养专业技能、提高实践学习和整体素质的平台[10].结合该校生物医学工程专业的学科定位和专业建设,探索了学校和企业(医院)共建校外实践教学基地.学校医学工程技术学院于2016年与迈瑞公司合作建设生物医学工程专业创新实验室,为学生打造良好的实践、实习平台.此外,依托该校各大附属医院和教学医院,在大一至大三期间,鼓励学生利用假期自由选择医院进行实习,大四阶段安排学生进入大学附属三级甲等医院或企业(如厦门智业)进行为期半年的实习实训,实行科室轮转制度,在医学工程科和放射科、CT室、核磁室等医技科室进行轮转,由医学工程科教师有的放矢地进行指导,让每位实习生置身各医技科室,系统深入地了解医疗设备的基本原理、结构功能等.通过加强校企(医院)合作,在专业与企业(医院)间建立合作共赢、合作发展的纽带,充分利用企业和医院的资源培养学生的专业工程实践能力,在增强办学活力的同时提高了学生进入社会的竞争实力,缩短学生就业时的适应期,从而实现其从学校教育到就业的“软着陆”.
2．4加强师资队伍建设
“双师型”师资队伍建设是落实人才培养模式的关键,是满足临床生物医学工程应用型人才培养的重要举措,是提高应用型本科教育教学质量的方略[11].为了进一步提高生物医学工程专业教师队伍的综合素质,建立一支理论知识坚实、实践经验丰富,既能行教学又能钻科研,既能紧跟学科前沿又富创新精神的“双师型”教师队伍,学校高度重视学术骨干的培养工作,对于青年教师和青年科研人员,制定了切实可行的青年教师导师培养制,由学院具有深厚教学科研实践经验的高资历教师带动青年教师的成长,从而锻炼和提升其独立从事教学和科研实践的能力.采用“内部提高,外部引入”的做法,培养与合理引进有机结合,提高专业师资队伍建设整体水平.“内部提高”是指鼓励在职教师通过“攻读学位,访问进修,外出交流”等方式,来优化专业教师队伍的学历层次、提高其职称结构和教学科研能力.“外部引入”,即借助国家对口支援及西部大开发的大环境,抓住机遇,广纳贤才,加大人才引进力度,通过吸纳重点院校的优秀博士生和研究生来充实生物医学工程专业的教学科研工作,招聘或引进国内外高校知名学者专家来该院做特聘教授或讲座教授,引领和指导学科建设,开展科研学术活动,更新教师的教学观念,以提高师资队伍在国内同类院校的竞争力.近年来,该校生物医学工程专业先后派遣了多位教师赴浙江大学、重庆医科大学、西安交通大学进修和攻读博士学位,同时引进多名留学博士充实该专业的科研教学工作,并有浙江大学生物医学工程专业的专家驻守该院,指导该专业的学科建设、教学科研,激发专业教师的科研热情,在很大程度上提高了该校生物医学工程专业教师队伍的整体综合素质.目前,生物医学工程专业有专职教师29名,师资队伍梯队构成,其中高级职称占比76％,中级职称占比17％,博士占比24％,硕士占比65．5％(含3名在读博士).专业教师人均承担省部级及以上课题0．55项,人均发表SCI及核心期刊论文1．13篇.7名生物医学工程专业教师于2016年获得硕士生导师资格,截止目前该专业已有10名硕士生导师.
3培养模式的效果
