药品电子监管论文范文1
近年来，我国政府在不断加强对药品监管的力度，特别是2001年12月1日开始实施新的《中华人民共和国药品管理法》，对我国药品的研制、生产、流通、使用的全程监管提出了更高、更严、更细的新要求。在这种情况下，药监机构以往的管理手段，不论是在时间上、资料细度上，还是在成本费用上都不能满足新时期的要求，必须通过信息化的手段来解决问题。
PKI能解决什么？
2003年年初，广东省食品药品监督管理局(以下简称广东省药监)计划利用互联网，面向广东省食品药品监督管理行业，建设“一站式阳光政务服务平台”，为公众、企业、政府提供的综合。
但在项目规划时发现，一些预想不到的问题出现了：
1. 如何解决身份认证与授权？一般而言，对于重要的应用系统需要严格的身份认证。如果没有一个可信第三方做出权威的仲裁，那么对于随时可能被篡改的请求和回应，就无法对主客体双方身份进行确认，自然无法保证其行为的合法性。
2. 如何保证用户操作的不可抵赖？如果网上任一方对其行为和提交的数据进行抵赖，出现纠纷不可避免。通常，无赖用户往往以业务应用系统和数据存储由其他用户控制为理由，声称这些系统中记录的内容不是自己操作而是其他特权用户操作，这样将为业务的开展带来管理风险和法律风险。
3. 信息的机密性如何保护？在互联网这个开放的网络环境中，绝大多数数据以明文形式传输，将很容易遭受搭线窃听。在一个交换环境中，无论是通过SPAN、Monitor的端口设定，还是通过Sniffer监听网络中的广播数据，都是轻易而举的事，因此不管是通过内网/外网或者恶意的ISP传输的明文数据都没有安全性可言。
4. 信息的完整性如何保护？数据在传输过程中一旦被窃听、截获，将很容易被篡改再重发，无论是偶尔的被动传输错误还是故意的人为攻击，数据的完整性都会被破坏。“中间人攻击”、“会话劫持”就是典型的针对数据完整性的攻击方式，而随着一些黑客使用工具的普及，使得攻击越来越容易也越来越频繁。
如果上面的问题不能得到解决，那广东省药监信息化建设的步伐必将受到极大的影响。
就在省药监信息化主管部门感到万分困惑的时候，首部真正意义上的信息化法律――《电子签名法》于2005年4月1日正式实施了。
这部法律规定，可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。电子签名是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。通俗地说，电子签名包括用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的程序或者符号、声音等数据，签名人加密后把签名文件发送给交易对方，交易对方收到的签名文件是一堆“乱码”，需解密后验证。具有法律效力的电子签名，还必须是“可靠的”，即必须同时符合“电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有”、“签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制”、“签署后对电子签名的任何改动能够被发现”、“签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现”等几种条件。
《电子签名法》还认可了PKI/CA技术是目前符合该要求的技术。PKI技术是利用公钥理论和技术建立的提供信息安全服务的基础设施。公钥体制是目前应用最广泛的一种加密体制，在这一体制中，加密密钥与解密密钥各不相同，发送信息的人利用接收者的公钥发送加密信息，接收者再利用自己专有的私钥进行解密。这种方式既保证了信息的机密性，又能保证信息具有不可抵赖性。
但PKI绝不仅仅涉及到技术层面的问题，还涉及到电子政务、电子商务以及国家信息化的整体发展战略等多层面问题。PKI作为国家信息化的基础设施，是相关技术、应用、组织、规范和法律法规的总和。PKI的核心是要解决信息网络空间中的信任问题。
有了技术和国家法律的保障，广东省药监立即与首批获得国家资质认可的电子认证服务机构――广东省电子商务认证有限公司（以下简称网证通或NETCA）合作，共同开展药监行业的电子政务应用。
PKI在药监行业如何应用
在广东省药监和网证通的合作下，广东省食品药品行业数字证书服务中心于2005年初正式成立。该中心作为广东省食品药品行业数字认证业务的第三方权威机构，负责向行业内的药品生产企业、医疗器械生产企业、药包材生产企业、药品进出口企业、药品批发企业、药品连锁企业、医疗机构、药品经营企业及其他相关企业颁发数字证书，并承担行业内数字证书的备份、恢复、作废等业务。
数字证书目前已全面应用在广东省“食品药品监管网上行”项目中，该项目是广东省食品、药品（含医疗器械、保健品、化妆品）行业信息系统的总称，目标是利用信息化手段，建立全省食品药品监督管理的信息化平台，构建全省食品、药品行业企业与监管部门的申报、审批、日常监管的沟通平台，并在此基础上逐步形成全省食品药品行业符合监管要求的电子化交易平台。其中，“网上授理大厅”系统是药品监督管理局业务授理部门通过互联网对企业进行受理、审批许可证申请／变更／换证、证明书、注册等药监业务的一种业务处理方式，是广东省药监局推行政务公开、方便企业办事、促进药品监督管理工作规范化、法制化的重要手段。
“网上授理大厅”系统使监管人与药监系统之间发生的各种业务，均可在线申报、在线授理、在线审批。
目前实现的主要应用包括：
1． 企业网上业务申报――数字证书登录系统
利用数字证书实现应用系统从基于“用户名+口令”的登录快速转换到数字证书登录，解决传统“用户名＋密码”的方式所带来的安全的隐患和管理的难度。
2． 企业网上业务申报――数字证书签名盖章
实现Web表单的签名和加密，可以有效地应用在Web应用系统。Web表单签名加密基于数字证书和ActiveX技术，对通过网上提交的表单做加密和签名处理，确保表单内容完整性、机密性、填写人身份确认性和不可抵赖性。如图1所示。
3． 可信时间戳服务
为了保证系统中信息操作时间的有效性，例如申报数据的准确上报时间，采用时间戳服务器提供可信准确的数字时间戳，为各种电子信息提供有法律保证的时间有效性保证。应用的流程如图2所示。
4． 企业网上业务申报――数据安全传输
通过在应用服务器上安装服务器数字证书实现SSL安全信道，可以确保服务器与客户端的通信是安全、可信的。
PKI应用效果
由于企业使用了合法的数字证书，可以对网上申报的内容负法律责任，使得网上报送成为可能；应用数字证书生成法人签名库和电子公章库，企业网上报送的内容全部带有法人电子签名和电子公章，符合药品部门的审批要求；另外，电子经营许可证与数字证书的统一，防止了电子经营许可证被伪冒，交易双方可以放心在网上做生意，有助于促进广东医药经济的发展。
在引入数字证书后，省药监各项业务受理的流程也发生了较大的变化（见表）。以往要一个多月才能完成的审批，现在只要5天就能完成，而且通过数字证书登录网站后，还能随时查询到审批的进度，真正做到心中有数。
经过近3年的推广，目前广东省共800多家药品生产、销售企业应用了数字证书，他们对数字证书的使用和省药监信息化的应用都高度赞扬，信息化为他们节省了大量的时间，也感觉政府的办事效率得到了提高，而且更公开化、透明化，真正实现了“阳光政府”的承诺。
采用PKI的意义
广东省药监建立和使用PKI/CA安全应用体系，是其信息化建设的又一里程碑，具有非常重大的意义：
1． 保证省药监应用系统信息内容的法律效力
《中华人民共和国电子签名法》及《电子认证服务管理办法》的正式实施，从国家层面真正确立电子签名的法律效力和电子认证机构的法律地位，是省药监应用系统信息内容具有法律效力的有效保证。
2． 社会意义巨大
一方面是省药监信息中心对国家安全保障体系建设号召的响应。政策及法规的实施、抵御国内外的高技术犯罪和网络非法活动，对保障国家安全、社会稳定和经济发展有重要意义。另一方面是广东省药监信息中心业务在安全方面的又一拓展。在PKI/CA体系基础上，省药监信息中心可为各职能部门和行业内的企业建立安全信息应用系统提供证书服务和安全平台基础设施，以安全进一步保障和促进省药监信息中心业务和服务发展，实现以信息技术带动网络经济的目标。
3． 提高省药监的综合安全管理效能
首先，省药监信息中心在安全CA应用平台上，与系统用户建立起安全保密的信息交换通道，把所有与系统有业务关系的企事业单位和个人纳入管理并建立信息监控体系。
其次，对用户申报数据资料及传输内容实时采集进入海量数据库，当申报、审批等服务产生纠纷和可疑的违规行为时系统可提供有法律效力的证据，提高政府的监控管理力度。
再次，广东省药监信息中心建立具有很高可控性和自主性的安全CA应用平台，便于在其基础上开发和推广适应业务需求的行业业务管理系统等安全电子政务系统，加速发展系统平台的安全增值服务。
4． 是机关、企业快速发展的安全保障
数字证书对于企业公众来说就像防伪标签一样，行业内各企业和个人通过数字证书可以证明自身的合法地位，接受省药监的指导和服务，确认数据交换的安全传送。数字证书成为政府部门、企业、个人明确法律责任、保护自身合法权益的重要用具。
在数字认证保障下的应用系统，企业、个人可以放心地在办公室通过网络完成各种政务、商务手续，提高了办事效率和运作效率，降低运作成本。
药品电子监管论文范文2
关键词：电子监管码；药监码；监管码样式；关联关系
中图分类号：F203 文献标识码：A文章编号：1007-9599(2012)04-0000-02
一、电子监管码的应用背景和意义
中国药品监管码是根据对产品质量安全进行“源头治理、全程监管、预防为主”的精神，对产品实行电子监管，为每件产品赋予的标识，是每件产品的唯一标识。目的是依靠覆盖全国的药监网平成产品状态的查询、追溯和管理，进而强化药品质量的安全监督，确保公众用药安全，是国务院为加强产品质量和食品安全工作提出的建设“两个链条、一个体系和一个网络”中的监管网络[1]。药品电子监管码改变了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪、实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。
药品电子监管码的主要特点包括：一件一码、存储信息动态预警、全国覆盖、全程跟踪、消费者查询等特点。消费者只需拨打电话，或者通过互联网，就可以轻松获悉包括产品生产厂家、产品名称、出厂日期、保质期等全面、真实、权威的信息。从2011年4月1日起，药监管理部门对药品从生产、经营到使用进行全程的电子监管，使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送的全过程都在药品监管部门的监控之下。
制药企业是药品的生产源头，需要通过监管码把药品的生产信息、质量信息等传输到药监管理网数据库中，是整个药监系统中最重要的一环，所以，制药行业应该建立一套电子监管码系统，用来完成下载药监码、扫码、建立关联、上传到工作。
二、电子监管码系统需要的软硬件
（一）软件需求
监管码管理软件。管理软件是整个监管码系统的核心，软件应该包括监管码的下载、建立生产订单、扫码、关联关系的建立和导出、异常处理、监管码关联关系上传等功能，其中，扫码和监管码关联关系的建立是整个软件系统的关键。
监管码设计、打印软件。电子监管码是中国政府对产品实施电子监管，而为每件产品赋予的标识[2]。。监管码设计软件应该包括国家规定样式的模板，并且可以对模板进行编辑，比如，修改条码的长度、宽度、字体、颜色等格式。为了满足不同形状的包装，国家药品电子监管网规定了三种药品电子监管码样式[3]，分别为样式A、样式B、样式C，生产企业可以根据具体情况任选一种样式使用。此外，在药监码的印刷方面，对印刷的区域、印刷的颜色等方面也有一定的标准要求。
（二）硬件需求
扫码设备。扫码设备是进行药品扫码的工具，根据扫码速率或扫码模式的需要，可以采用手动扫码枪或者激光扫码设备，前者操作简单，但速度比较慢；后者扫码范围更广，并且可配备智能扫码光栅，但是价格比较高。此外，还可以在一次扫码数量方面选择设备，比如，一次扫码一个，一次扫码五个等。
网络环境。企业中的电子监管码系统需要的网络环境包括：互联网和局域网二种。药监码的下载、监管码关联关系的上传都需要互联网的支持；而企业内部则需要构建一个电子监管码的局域网，包括用来存储监管码信息、关联信息、订单信息等资料的服务器，以及与服务器相连的各种设备，如工控机、打印设备、扫码设备等。构建网络环境需要的网络设备包括光缆、光纤收发器、路由器、交换机、超五类双绞线、服务器等。
其他硬件设备。包括条码打印机、标签剥离器、标签回卷器等。
三、电子监管码在制药企业中的操作流程
制药企业在生产过程开始前，需要通过药监网平台提前申请药品电子监管码，为药品赋码生产做准备；在药品包装过程中，按不同的包装形式，通过赋码软件完成关联关系；在药品下线后，制药企业通过赋码系统导出药监码关联关系，并上报至“中国药品电子监管网”，完成电子监管信息上报工作。
具体操作流程如下所示：
下载药监码。药监码是国家药监网下发的、具有固定格式的一组数字。制药企业必须通过申请获得药监码，并登陆药监网平台下载。每一个药监码都是唯一
的一组二维码，并根据药品的名称、规格及包装级别进行区分。药监码下载后，储存在企业电子监管码数据库中。
建立生产订单。制药企业根据生产计划制定生产订单，生产订单的内容包括：订单号、生产批号、药品名称、保质期、订单数量、包装级别等信息，包装岗位根据订单的信息进行赋码、扫码操作。
赋码。赋码是根据生产订单中药品的信息，对每个包装进行贴码操作。按贴码方式的区别，赋码可以分为二种，贴标赋码和打印赋码。监管码按药品规格和包装级别的不同，通过打印机，以一定的模板样式打印后，直接粘贴在药品包装盒上，即是贴标赋码；将药监码批量导出至印刷厂，通过印刷厂直接把药监码印制在药品包装盒上，为打印赋码。前者操作灵活，但效率较低；后者提高了生产效率，但也增加了生产成本。
建立关联关系。这是监管码操作流程最为关键的一步工作，药监码扫码、建立关联，都在这步中完成。建立关系的操作主要通过软件系统解决，一般在扫码的同时建立关联关系。
监管码按药品包装级别的不同，扫码流程也有所不同。如果药品为三级包装，即大箱、中包、小盒，则该药品扫码步骤可以按中、小、大来进行。
例如，药品A的规格为1x20x8，即一个大箱装有二十中包，一个中包里又包含八个小盒，这箱药品A的扫码步骤可以是这样的。如下图所示：
药品A监管码的关联关系为三级关联，即三级监管码按1：20：8的关系建立关联。同理，如果药品为二级包装，扫码步骤为小包、中包，关联关系为二级关联。
关联关系的导出和上传。订单完成生产后，可以按一定的时间间隔将关联关系导出，导出的格式要符合国家药监网平台规定的要求，导出的关联关系通过药监网平台上传至药监网。
综上所述：下载、赋码、扫码、建立关联、导出、上传，构成了电子监管码在制药企业中的主要流程。
四、制药企业电子监管码应用中的注意事项
制药企业电子监管码的实施和应用，从明确需求、开始实施以至正式运行，这个过程不仅需要完善的硬件设备和软件系统，更需要从管理制度、人员培训上做好充足的准备。监管码在实施和应用过程中注意的事项主要有以下几点：
应用系统的选择。应用系统主要指电子监管码的管理软件，主要完成建立订单、监管码维护、建立关联关系等工作，是整个监管码系统的核心。可以说，应用系统选择是否合适，关系到系统实施能否顺利完成，甚至以后的生产能否进行。目前，市场中的电子监管码应用系统主要分为C/S结构和B/S结构二种，二种结构的系统各有优缺点，可根据企业的情况选择。
完善的网络环境。电子监管码系统的各项操作流程都离不开网络，下载、建立关联、上传都需要网络的支持。可以说，网络的畅通是系统能够稳定运行的关键。所以，企业电子监管码系统的实施和应用，必须以完备的网络环境为前提。此外，由于监管码系统对网络环境的依赖性，可以考虑专网专用，建立独立的电子监管码网络，避免其他网络活动的干扰。
数据备份工作。监管码数据、关联关系等信息是监管码系统的重要数据。如果出现信息丢失，企业的生产订单有可能会出现返工，重新进行赋码、扫码、建立关联关系操作，造成人力和物力的浪费。
人员的培训工作。电子监管码系统在应用过程中，无论在软件系统的应用，还是在药品赋码、扫码的操作中，都需要具用一定技术知识和操作熟练度的人员，所以，应该对专门人员进行培训，使其掌握操作流程，这样才不会在生产中出现差错。
五、总结
根据国家的相关规定，电子监管码系统已成为制药企业中关键的一个应用系统。系统实施的好坏，关系到系统能否正常应用，以及企业是否能够顺利的生产。制药企业在电子监管码系统的实施过程中，应该根据企业的实际需求和具备的环境，对软件系统和硬件设备进行合适的选择，并且在管理制度和人员培训上做好充分的准备。只有这样，才能使电子监管码系统在企业中得到顺利的应用。
参考文献：
[1]王晓红.电子监管码赋码解决方案的探讨[J].印刷与技术,2008年第12期
药品电子监管论文范文3
【摘要】
随着网络技术的快速发展，电子商务作为新兴的商业运作模式在我国的各个领域得到快速发展。它是当代信息社会中网络技术、电子技术和数据处理技术在商贸领域中综合应用的产物，是国民经济和社会信息化的一个重要组成部分。文章通过深入分析电子商务在我国医药流通领域发展过程中存在的问题，提出了一些具体的解决措施与方法，以期加强我国政府对医药电子商务的监管力度，推动电子商务在我国医药流通领域的蓬勃发展。
【关键词】 电子商务； 医药领域； 必要性； 措施
医药电子商务是在西方发达国家追求利润最大化背景下，于20世纪90年代诞生的一种结合医药与信息技术的全新商务形式。医药电子商务的诞生，是两大朝阳行业——制药业与计算机电信行业的结合，其本身具有旺盛的生命力和广阔的发展前景，一经出现便引起了各国政府和医药行业的广泛关注，目前正在全球范围内迅猛发展。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府制定一系列完备的、与之相配套的法律、法规来规范其发展，以保证政府能够采取有效监管措施规避医药电子商务快速发展过程中存在的诸多不良问题。
1 对医药电子商务加强政府监管的必要性
1.1 医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。
1.2 药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。
我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠，在客观上就造成了医药企业对政府（B TO C）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。
1.3 政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道［1］。
据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行毒品交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称，网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果毒品经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买毒品。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。
2 我国医药电子商务的政府监管现状
医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励B to C医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题［2］。
20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。
20010201，开始执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，该《规定》将互联网药品信息服务首次分为经营性和非经营性两类，它的颁布实施为后续的相关法规的出台奠定了基调［3］。
20040708，国家食品药品监管局局长签发了第9号局令《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网禁区的松动，突显政府鼓励开展医药电子商务的信心和决心，并与后继的有关法规一同初步构成了目前关于药品互联网交易服务的法规框架。并在此之后，逐步放开了对B to C模式的医药电子商务的种种限制，转而鼓励其快速发展。
20050930，由SFDA以局令形式颁布实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。该《规定》对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求，是现行的一部针对医药电子商务制定的较为系统和完整的法律规范。该《规定》出台不久，SFDA便审批通过了我国第一家独立的第3方医药电子商务企业，即海虹医药电子商务股份有限公司。
政策、法规的出台对规范我国医药电子商务的发展起到了一定的积极作用。然而，医药电子商务在我国出现仅有短短的10年时间，其自身发展并不成熟，至今尚未形成自身的行业管理规范。加之其模式的多种多样，使我国的医药流通领域出现了多种购销模式并存的复杂现象。就目前我国政府对其监管现状而言，也确实暴露出诸多问题，亟待解决。
3 我国医药电子商务政府监管存在问题及解决措施
3.1 监管主体网络化、信息化建设滞后医药电子商务是当代信息社会网络技术、电子技术和数据处理技术在医药流通领域中的综合应用。因此，在客观上，就要求互联网药品交易的监管主体——国家食品药品监督管理局，在自身的网络化、信息化建设上能够与时俱进、加大投入，以适应当今医药电子商务的快速发展。SFDA应当有能力对互联网药品交易过程实施全面地、实时地监管，做到及时发现问题、及时解决问题，以保证交易过程的安全、有序，切实维护交易各方的合法权益。然而，目前我国各级药品监督管理部门系统内部网络化、信息化建设缓慢，电子政务系统仍未得到广泛应用，医药企业对政府（B to G）模式的医药电子商务在我国尚未出现，势必影响监管主体的监管效果。因此，网络化、信息化建设的滞后以及相关硬件设备设施的缺乏，已经成为政府对医药电子商务领域监管过程中遇到的首要难题［4］。
因此，建议SFDA应加大对系统内部网络化、信息化投入力度，加快建设针对医药电子商务的电子政务系统。该系统应满足SFDA对国内目前所有应用医药电子商务的医药企业日常监管的需要。各级药品监管部门应当能够通过该系统直接进入任一医药电子商务交易平台，对互联网药品交易过程实施全程实时监控，形成有效的网络预警机制，一旦发现药品交易过程中存在问题，能够通过该系统及时、快速地警告交易各方，并中断交易进行，进行相关证据的提取，为日后处理提供依据。在实施监管的过程中，该系统应采取有效手段切实保证监管过程中系统的安全性，以免泄露有关交易双方的商业机密。此外，该系统还应具备受理医药企业有关开展互联网药品交易的各种相关申请的功能。
SFDA应尽快创建以宣传和监督医药电子商务为主要内容的政府网站。利用网络媒体快捷、覆盖面广等优势，向公众介绍并宣传医药电子商务的诸多优势，使公众逐渐培养出对医药电子商务的认同感，从而促进我国医药电子商务的快速发展。与此同时，SFDA应在该网站设置专栏，定期对在日常监管中发现的有违法进行互联网药品交易行为的企业进行曝光。该网站还应具备对有关互联网药品交易的相关投诉的受理和及时回复功能，以切实保障广大消费者的合法权益。
3.2 监管系统内部人员培训机制存在问题医药电子商务的政府监管是新时期我国药品流通监管工作中遇到的一项新工作、新任务，也是对我国各级药品监督管理部门提出的新的挑战。药品监管人员只有坚持不断地加强对这一新鲜事物认识、学习，才能够出色地完成对其的监督管理工作。然而，目前我国各级食品药品监督管理局在内部人员培训方面问题严重。国家食品药品监督管理局对建立针对医药电子商务的内部人员培训机制的重视程度严重不足，尚未建立有效的人员培训机制。目前，由于缺乏必要的宣传人员培训，全系统特别是基层食品药品监督管理局广大药监工作者对医药电子商务的认识程度令人堪忧。大多数人员甚至对于医药电子商务的概念和运营模式都不大了解，往往将医药电子商务片面地理解为医药企业利用自身网站进行药品交易的销售行为，或局限地将医药电子商务理解为现行的药品集中招标采购行为。因此，对医药电子商务片面的理解和认识必然严重制约监管人员对医药电子商务领域的有效、合理监管。
建议我国各级食品药品监督管理部门应首先从思想上高度重视对医药电子商务的认识和学习，尽快在系统内部建立起有效的人员培训机制，将对医药电子商务的学习制度化、规范化。通过定期组织培训班，聘请国内医药电子商务方面的有关专家学者对负责医药电子商务监管工作的有关人员进行培训，建立完善的考核制度，为保证学习质量应将考核成绩作为公务员年终绩效考核的一项重要指标。
3.3 《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在漏洞，亟待补充和修订《暂行规定》的出台对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求。然而，就其内容而言在交易规则制定、交易活动各主体间权利义务关系、争端解决和监督机制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暂行规定》第7条规定对于独立的医药电子商务企业 “不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”但该规定中并没有对 “其他经济利益关系”如何界定做出明确规定，对实际操作和监督管理带来了困难。众所周知，医药电子商务平台就是通过提取交易服务费盈利的。因此，其与交易的双方必然发生经济利益关系，而这种经济利益显然是合法的。
因此，建议SFDA对“其他经济利益关系”应明确界定。笔者认为，独立的医药电子商务企业在交易过程中规避与交易的双方有直接的或者间接的除交易服务所得之外的财务和债务关系。《暂行规定》中对此种情况应明令禁止，以免不公正交易的发生，也为政府监管带来便利。
关于信息保密方面。《互联网药品交易服务机构验收标准》中明确指出提供互联网药品交易服务的企业应具备相应监管子系统，以保证政府主管部门对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，进行实时监测并依据具体情况作出相应处理。对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。因此，在政府对医药电子商务企业的监管过程中势必涉及到大量交易双方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的管理技术与设施。一旦政府监管人员擅自将这些重要的商业信息透漏出去，势必对企业造成巨大的经济损失，带来极其严重的后果。而《暂行规定》中在监管过程中有关信息保密方面未做明确规定［5］。
笔者认为，应建议SFDA在《暂行规定》中明确政府在对互联网交易服务商实施监管的过程中，有义务对有关交易各方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的先进管理技术与设施，建立严格的保密机制，对监管人员擅自透漏交易各方重要商业信息的违法行为予以严惩，切实保障监管过程中交易各方的合法权益［5］。
4 结语
药品互联网交易服务是药品监管工作中的新生事物，执法部门和立法机构应不断地加强对该领域的理论研究和探索，充分利用企业和行业组织的技术优势，探索出一条既能促进我国医药电子商务发展又能保证药品安全的双赢之路［5］。
【参考文献】
［1］刘彩凤. 医药电子商务，你知道多少［J］.改革与理论，2004，132（11）:35..
［2］汤振宁. 国内医药电子商务发展误区分析［J］.上海医药，2004，25（8）:348.
［3］陈朝晖，林万莲. 浅述医药电子商务［J］. 医学信息，2002，15（12）:683.
药品电子监管论文范文4
【关键词】溯源服务系统;RFID;药品（保健品）
引言
药品是一种特殊的商品，其生产过程的控制与其它工业产品有着不同的要求。药品生产企业是必须在国家药品监督管理局的监督管理下、按照《药品生产质量管理规范》（GMP）严格运作的特殊生产企业。因此，药品生产企业的内部管理应当是一个以质量管理为核心并集采购、生产、储运、销售、人员、设备、厂房等管理于一体的完整体系。现代制药企业的生产是一个完整的系统化工程，除生产部门本身外，与其密切相关的还有工艺部门、质检部门、设备维护部门、售后服务部门等等。这些部门往往是生产活动的实际执行部门，普遍具有专业性强、响应速度快、工作强度大等特点，其管理活动更具复杂化和多样化，而保健食品的生产与流通管理的要求也接近药品。
目前，王老吉总部、全国OEM生产厂商及其仓储网点生产、库存及配送管理方面的主要问题有：生产作业过程关键质量信息采集监控困难、原材料及产成品出入库及仓库管理效率低、产品供货时间长、人工误操作多、人力成本高、产品损耗率较高、物流信息及时性较差、流通过程防伪防窜货及质量追溯困难，应用新技术与方法改进广州王老吉药业股份有限公司目前的生产、仓储、配送及流通管理体系已成为当务之急。该系统能与王老吉公司正在使用的SAP ERP系统实现信息集成，项目将重点研究并解决基于无线RFID的食品药品存储环境温湿度传感技术、食品药品运输存储过程中RFID信号防碰撞技术及小包装、大包装条码编码信息与托盘、货位等RFID编码信息的关联归并与分解计算技术等关键技术问题，项目研究成果将首先全面用于改善王老吉药业对其总部及OEM厂商在生产、库存、配送过程中的产品跟踪定位、环境温湿度及产品效期监控等管理过程，并争取进一步拓展应用到王老吉药业的供应链管理全过程，成为制药行业药品物联网应用的典范，并对推动我国制药行业信息化水平的提升起到积极的促进作用。
1.系统功能架构图
在与广州市食品药品监督管理局电子政务系统实现信息集成，并采用广州市药品监督信息交换与管理系统（PJ18）作为药品编码及分类管理信息的基础上，开发出示范企业基于RFID的的药品（保健品）溯源服务系统，其主要功能包括： RFID标签管理系统、RFID赋码系统、RFID数据采集系统、RFID信息加密系统、防伪防窜货管理系统、综合查询系统、统计分析及预警系统、用户管理系统等模块，其系统功能架构如图1所示。
2.系统主要功能模块
2.1 RFID标签管理系统
生产企业根据国家规定的药品编码规范以及药品剂型编码规范 ，定义药品类型的RFID标签的EPC编码规则;生产企业根据药品类型、生产计划向药监所申请批量的RFID标签以及一系列的标签号（指RFID标签的EPC）;对标签库存状态进行管理，包括目前库存的可使用状态的标签数量，库存的未使用 RFID标签数量，已经使用标签数量等，以方便生产企业了解目标其标签的库存情况。
2.2 RFID赋码系统
生产企业工作人员将电子监管码标签贴到药品上，然后经过红外电子监管码读写设备，读取电子监管码的20位编码，并录入药品名称、药品规格、药品单位、药品价格（生产价格）、药品冷链运输的最低温度、药品冷链运输的最高温度，所属药品类别等药品基本信息，实现药品信息与药品电子监管码的绑定。如图2所示。
生产企业工作人员利用红外电子监管码读写设备，读取电子监管码的20位编码，并获取该药品的基本信息，之后经过RFID标签读写设备，获取RFID标签的EPC码，将电子监管码的20位编码与RFID标签的EPC进行关联。
2.3 RFID数据采集系统
生产企业、经销商、医药公司的冷库门口需安装RFID识读设备，工作人员的工牌内嵌入RFID标签，入库时识读设备会读取出入库人员的个人信息，并将信息上传至监管数据平台。做到监管到人，防止医药公司因为内部管理问题导致药品丢失。如图4所示。
2.4 RFID信息加密系统
药品的电子标签通过维护两个独立的资料文件（公开和私密）并允许标签所有者控制资料披露，从而达到保护机密信息的目的。嵌体的私密模式可显示所有资料，而公开模式隐藏机密资料并以用户定义的普通号码代替嵌体的EPC编码。在公开和私密模式间切换需要密码。用户可有选择地将标签切换至短程模式，私密文件资料仅能在非常小的范围内访问，从而保证信息的安全性。
2.5 防伪防窜货管理系统
2.5.1 药品流通
流通企业购入药品：医院药房或者经销商需安装RFID小批量入库点数器，药品大包装通过点数器后，点数器会读取大包装上的RFID标签，将标签内的信息上报给监管数据中心平台。
企业销售（出库）药品：生产企业或者经销商需安装RFID小批量入库点数器，药品大包装通过点数器后，点数器会读取大包装上的RFID标签，将标签内的信息、以及录入运输批号（出库单号）、药品流向单位（收货单位）、送往目的地、车牌号、送货员，上报给监管数据中心平台。
2.5.2 药品销售
消费企业零售药品：医生处方到达药房后，药房工作人员通知患者带齐二代身份证来药房领取药品。药房电脑登陆监管数据平台，并在电脑上安装RFID识读设备和身份证识读设备。药房工作人员在发放药品前，需将药品放在RFID识读设备上读取RFID标签内的厂家名称、品名、规格、批号、生产日期等信息。然后将患者的二代身份证放在身份证识读设备上，读取患者的姓名、性别、年龄、住址和身份证号，并在系统上填写患者的联系方式。随后系统将药品（保健品）信息和患者信息进行绑定，并向监管数据平台上传数据。如图5所示。
2.5.3 查询统计
药品稽查：可以根据药品的防伪认证，例行稽查工作时，通过药监服务器下载稽查数据到稽查便携设备上，临时数据在现场通过3G/GPRS进行数据的更新，如果是真货，能查出药品的详细信息。
防窜货查询：可以根据生产批号或者药品监管码查询药品流通情况，查询信息包括：企业名称、企业负责人、联系电话、生产批号、药品名称、库存量（这一批次号）、销售数量;
防伪查询：可以根据药品电子监管码查询，如果是真货，能查出药品的详细信息，包括药品名称、规格、单位、生产企业、生产日期、企业联系电话、生产批号。
手机短信查询：用户可以通过手机发送药品上标签的EPC，查询到药品信息，药品信息包括：电子监管码、生产企业、生产日期、生产批号、规格、单位。如图6所示。
2.6 综合查询系统
可以根据生产企业名称、药品名、生产批号查询药品流通信息，信息包括生产企业名称、药品名、生产批号、患者姓名、患者联系方式;消费企业可以通过生产批号、药品名称、时间段查询零售列表，查询信息包括：生产企业、零售企业名称、药品名、规格、生产批号、患者、患者联系方式;可以根据企业名称、药品名称、时间段（年份、月份）查询药品购进记录明细，明细包括：企业名称、生产企业、药品名称、从何处购进、购进时间、购进数量;可以根据企业名称、药品名称、时间段（年份、月份）查询销售明细，明细包括：企业名称、生产企业、药品名称、销售时间、销往企业、销售数量;通过对冷藏车厢的GPS定位系统，将车辆的运行位置数据通过GPRS传输给数据平台。目的是使医药公司、接货单位可以随时在数据平台中了解车辆的具置，如图7所示。
2.7 统计分析及预警系统
2.7.1 企业药品库存统计
统计信息包括：企业名称、药品名称、生产企业、规格、当前库存量。
2.7.2 企业药品库存预警
待企业的库存数量达到警戒数量时，系统进行提示。
2.7.3 药品冷链运输预警
在冷藏车厢内部安装6个冷链标签，主要起到监控厢内温度的作用。冷链阅读器可以随时读取车厢内的温度，通过GPRS每隔10分钟向数据平台传输当前车厢温度，当温度超过设置的温度时，阅读器将向数据平台发出告警，并通过手机短息的方式通知生产企业负责人。
2.7.4 企业出入库数量预警
工作人员将大包装箱放入RFID出入库点数器，大包装进入点数器之后，读头会读取大标签上的信息。并将信息上报给监管数据平台，如果出现数据不符，监管平台将会告警。
2.7.5 假药预警
利用RFID读写器读取药品上的RFID标签的EPC码，系统自动查询相关药品数据，并进行分析，如果出现假药，系统自动告警。
2.7.6 窜货
果发现药品的实际流通数据与药品计划流通数据不符，系统将会自动告警。
3.结论
本文结合广州王老吉药业药品安全管理体系的现状，以 RFID电子标签为数据载体，结合EPC编码体系对药品进行唯一标识，实现数据的自动采集，研究一个溯源服务系统，实现药品从下线、入库、盘点到出库全过程网络化的环境监控。
参考文献
[1]张文敏.食品供应链中的食品安全保障体系研究[D].北京：北京交通大学，2007.
药品电子监管论文范文5
[关键词] 阳光用药制度；阳光用药电子监测系统；合理用药；成效
[中图分类号] R197.38 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2016）05（c）-0140-04
Exploration on the clinical application of the sunshine medicine electronic monitoring system in the county-level public hospital
KUANG Pei-xia
Department of Pharmacy，People′s Hospital of Xinxing County in Guangdong Province，Xinxing 527400，China
[Abstract] ObJective To explore the application of the sunshine medicine electronic monitoring system in the public hospitals at the county level. Methods The sunshine medicine control group and the sunshine medicine electronic monitoring system were established in the hospital in June 2014.The proportion of monthly consumption sum of antibiotics in the hospital in the total consumption sum of medication （the proportion of antibiotics），the proportion of total medicine income in the total income of the hospital （the proportion of medicine），the proportion of consumption sum of expensive antibiotics （unit price more than 50 yuan） in the total amount of antibiotics，the proportion of large prescription （more than 200 yuan） in all the prescriptions （the proportion of large prescriptions） were calculated and publicized. Results After application of the sunshine medicine electronic monitoring system in the hospital，the proportion of antibiotics and the proportion of medicine decreased from 24.8% and 38.8% in June 2014 to 15.2% and 34.8% in July 2015 respectively.The proportion of consumption sum of expensive antibiotics in the total amount of antibiotics decreased month by month from 31.62% in June 2014 to 14.33% in July 2015.The proportion of large prescriptions decreased month by month from 1.34% to 0.43% in the hospital，the average amount of prescriptions in outpatient department of the hospital decreased month by month from 61.9 yuan to 50.4 yuan. Conclusion Application of sunshine medicine electronic monitoring system in the hospital has achieved remarkable results in reduction of the irrational clinical medication.
[Key words] Sunshine medicine system；Sunshine medicine electronic monitoring system；Rational medication；Effectiveness
公立医院是我国重要的公益性事业单位，医药销售人员到公立医院进行药品推销时，并不是将所销售药物直接卖给患者，而是通过医生对患者进行治疗并评价患者是否需应用此类型药物[1-2]，因此，医生开处方的行为本质上是对药物进行管理使用，而临床医生的处方权又是公立医院管理权的延伸[3-4]。为解决当今社会反应强烈的“看病贵”及“大处方”等问题，必须通过公开的方式对医生手中的处方权进行一定的制约，即在推行阳光采购药品的同时，开展阳光用药[5]。广东省原卫生厅于2010年7月颁布了《广东省医疗机构阳光用药制度实施意见（试行）》（粤卫[2010]123号），并于2011年5月又颁布了《关于进一步加强我省医疗机构阳光用药制度建设的通知》（粤卫办[2011]26号）[6]。
阳光用药是指利用现代网络通信技术、数据库技术以及计算机科学等方法，不仅在药品的采购上，同时还在临床医师开具处方及使用药品等方面实现正规化及数据化，通过对医师的处方用药进行在线监控及信息公开等措施，最大限度且及时地干预不合理用药[7-8]。阳光用药电子监测系统主要是利用计算机等信息化手段，建立专门用于公立医院阳光用药情况监管的电子信息系统[9]。为了促进临床合理用药，本院于2014年1月引进了阳光用药电子监测系统，并于6月3日起由笔者负责对该项目进行研究，通过应用该系统，能够对医生的处方用药进行信息化公开，在线追踪，从而实现对医疗机构非常态化用药现象的及时发现、预警、提示评价、分析、纠正改进，可以促进医务人员廉洁从医。通过近14个月的全面推行，产生了显著的效果，有力地促进了本院的临床合理用药。
1 资料与方法
1.1 一般资料
根据《广东省医疗机构阳光用药制度实施意见（试行）》及国家《医院处方点评管理规范（试行）》等规定，本院于2014年6月正式成立了以院长为组长的“阳光用药监控小组”（笔者为成员之一），成员共计23人，包括各主要临床科室负责人、药剂科负责人、纪委负责人、信息部门负责人及各科室临床医师代表等。
1.2 “阳光用药监控小组”主要职责
“阳光用药监控小组”的主要工作包括制订本院阳光用药监督管理实施细则，并对本院每月阳光用药情况进行综合分析并公示，对其中存在的问题提出整改，并对整改不力的科室及临床医师进行警告和批评。
1.3 “阳光用药监控小组”主要的公示与监督监测内容
1.3.1 对各科室临床用药情况进行监测并公示 每月于内部网站公布各科室用药情况，包括抗生素的用药金额在全院总用药金额中所占的比例（抗生素占比）、全院药品总收入在全院总收入中所占的比例（药占比）、昂贵抗生素（单价>50元）在抗生素总金额中的所占比、大额处方（>200元）在所有处方中所占的比例（大额处方占比）。
本院根据实际情况设定了抗生素的用药金额在全院总用药金额中所占比例的上限值，并结合各个科室的具体用药特点设定了各个科室抗生素在该科室总用药金额中所占的比例和各科药占比的上限值，每30天对超标科室进行公布并责令其进行整改。
1.3.2 对全院处方进行点评并对不合理处方进行公示 根据国家卫计委颁布的《医院处方点评管理规范（试行）》对本院所有处方进行点评，门诊药房应每月随机抽取100张门诊处方，对各个科室的各种处方进行统计和分析，对其中出现的问题提出合理的改进措施并及时反馈给该临床医师，对出现的用药不适宜处方、超常处方及不规范处方等不合理处方进行公示。
1.3.3 对全院各单品种用药金额进行监控并公示 每月于本院内部网对本月使用总金额排在前10位的药品进行公示，公示内容主要包括上述药物的单价、规格、总金额、生产厂家及使用数量等。对上述使用总金额排在前10位药品中的抗生素采取减量采购或是暂停采购等措施，对于使用上述抗生素数量排名前5位的临床医师应由本院“阳光用药监控小组”向该医师本人发出书面通知，且需其本人对该药物的使用作出书面说明。
1.3.4 需进行重点筛查的处方 根据《广东省医疗机构阳光用药制度实施意见（试行）》中的对于需要重点筛查的处方相关要求，对本院辅助用药、抗生素、金额>200元的处方（大金额处方）及能量补充药物等存在明显配伍禁忌或是不合理使用的处方进行重点筛查。
2 结果
2.1 我院抗生素占比及药占比统计情况分析
本院抗生素占比由2014年6月的24.8%降低至2015年7月的15.2%，药占比由2014年6月的38.8%降低至2015年7月的34.8%（表1）。
表1 本院2014年6月～2015年7月抗生素占比及药占比
统计情况分析（%）
2.2 本院昂贵抗生素用药总金额、大金额处方所占比、处方平均金额的控制情况分析
本院昂贵抗生素用药金额在抗生素总金额中的所占比由2014年6月的31.62%逐步降低至2015年7月的14.33%，全院各月大金额处方比例从1.34%逐月下降至0.43%，全院门诊处方平均金额从61.9元逐月下降至50.4元（表2）。
表2 本院昂贵抗生素用药总金额、大金额处方所占比、
处方平均金额的控制情况分析（%）
2.3 阳光用药电子监测系统对非正常使用药物的监测情况
2014年6月～2015年7月全院由于非正常使用药物而被停用3个月以上的药物包括注射用磷酸肌酸钠、依达拉奉注射液、奥司他韦颗粒、18AA-氨基酸注射液、启脾口服液、丁苯酞软胶囊、痰热清注射液、注射用果糖、血塞通软胶囊、氟比洛芬注射液、康艾注射液、注射用丹参多酚酸盐、脾氨肽口服冻干粉。
2.4 本院电子监测系统应用及规范诊疗服务总体情况统计
本院作为县级公立医院，自2014年6月开始应用阳光用药电子监测系统开始，截止2015年7月共计14个月。对全院用药量过大、用药时间过长和处方金额过大等“大处方”以及抗生素的使用比例，尤其是对较为昂贵抗生素的使用情况进行了有效监测，院内通报不合理用药242例，经济处罚228例，有效地改善了本院的诊疗服务水平，患者满意度由92%上升至94%，总体上升2%。
3 讨论
在公立医院施行阳光用药制度及阳光用药电子监测系统是提高临床合理用药的重要举措，而县级医院作为最主要的基层公立医院，其制度的运作和该系统的正常使用又显得极为重要[10]。阳光用药电子监测系统不仅在减轻患者药物滥用方面具有较好的效果，还能够最大程度地避免医务人员违反国家相关法律法规[11]。非技术因素和技术因素是导致县级公立医院不合理用药最主要的因素，阳光用药电子监测系统可以同时降低上述因素所导致的用药不合理，对医院服务理念的促进亦具有重要意义。应用阳光用药电子监测系统是一种规范医师的方法，但更需要注意强化医师对减少不合理用药的认识，把减轻不合理用药变成医院文化的一部分[12-13]。
在本研究中，本院通过建立电子化和信息化的阳光用药电子监测系统，对全院各个科室的全部处方进行了动态监控，对其使用情况做了详细了解，依据本省原卫生厅阳光用药的相关要求，本院根据各科室的实际情况制订了各个科室的抗生素在该科室总用药金额中所占的比例和各科药占比的上限值，同时每月于内部网站公布各科室抗生素用药金额在全院总用药金额中所占的比例、药占比、昂贵抗生素在抗生素总金额中所占比及大额处方占比等。结果显示，使用阳光用药电子监测系统的14个月内，本院抗生素占比及药占比均呈现逐步降低趋势，分别由2014年6月的24.8%和38.8%降低至2015年7月的15.2%和34.8%；单价>50元的抗生素用药金额在抗生素总金额中所占比也呈现逐步下降，由2014年6月的31.62%降低至2015年7月的14.33%；而大金额处方比例亦从1.34%逐月下降至0.43%，2014年6月～2015年7月全院门诊处方平均金额从61.9元逐月下降至50.4元，提示阳光用药电子监控系统的使用能够有效降低本院处方药占比及大处方占比等，在规范处方方面具有重要的意义。由于医院的用药情况及药品种类、价格等因素均被纳入监督范围，故可以对非正常处方与价格异常处方等现象给予警示与处罚。本院实施阳光用药监管制度的监督面广，特点鲜明：①该系统的监督方式较为简便，所有药物均处于统一电子系统，监管人员只需登陆本系统就可以实施全方位与全角度的调查；②该系统的监督效果好，能够对医生的用药量与价格等因素进行全方位监督，若出现用药超过规范，系统则可给予自动警告；③上述信息在其他医生及其他相关部门间均公开，可以通过该系统获得信息，从而达到互相监督的目的。
由于我国地区发展不均衡，导致各地医疗水平参差不齐，再加上部分医院存在处方回扣等情况，可能使临床合理用药问题显得尤为突出[14]。大力推进阳光用药电子监测系统能够全方位对医院药品的使用情况进行监控，有效规范医生用药，对治疗费用、药品种类及处方内容等重要信息可做到及时监管，将医生开具的处方及用药推向“阳光”与“公开”，能够有效阻断医生开单收回扣的意念，对预防医药购销领域出现的商业贿赂具有重要意义，可更好地保护医务人员[15-16]。
本院作为县级公立医院，阳光用药电子监测系统的使用在增强本院合理用药方面起到了明显作用，尽管成果显著，但仍存在诸多问题。①在该软件进行实时监测、预警纠错等方面还不成熟；②尽管该系统在规范公立医院处方应用方面能够起到重要作用，但其对药品采购与处方应用之间联系等方面的工作仍需进一步发掘；③阳光用药电子监测系统的操作人员在统计分析及信息服务方面还需进一步提高。
综上所述，阳光用药电子监测系统在县级公立医院临床应用方面具有重要作用，不仅能够有效减少不合理用药现象，还可提高患者的满意度，对解决目前的“大处方”“看病贵”等问题，具有很强的可操作性和典型引导作用，也能够有效促进当今县级公立医院改革的加速发展，值得推广应用。
[参考文献]
[1] 孟威宏，史国兵，赵庆春，等.促进医疗机构合理用药的对策[J].中国药房，2011，22（5）：385.
[2] 邢金常，印素萍.加强医院信息化建设打造优质高效服务平台[J].现代医院，2013，13（11）：136-137.
[3] 刘佩坚，杨辉.阳光用药制度实施成效和体会[J].临床合理用药，2012，5（23）：151-152.
[4] 张新玲，徐越斌，向大伟，等.深化合理用药质询提升药事管理水平[J].医院管理杂志，2011，18（1）：81.
[5] Stamm LV.Global challenge of antibiotic-resistant treponema pallidum[J].Antimicrob Agents Chemother，2010，54（2）：583-589.
[6] Groene O，Arah OA，Klazinga，NS，et al.Patient experience shows little relationship with hospital quality management strategies[J].PLoS One，2015，10（7），e0131805.
[7] 蔡欣芸.质量管理体系在住院收费工作中的应用[J].中国医药科学，2013，3（23）：104-105.
[8] Chmielowicz-Frontczak B，Panaszek B，OboJski A.Hospital management of patients with exacerbation of severe chronic obstructive pulmonary disease[J].Adv Exp Med Biol，2013， 755：11-17.
[9] 高燕灵，扶玲，薛梅，等.阳光用药制度建设与医院药品信息化管理的实施和成效分析[J].现代医院，2014，14（9）：103-106.
[10] 谢升阳.我省16家医院阳光用药公示指标对比分析[J].中国药房，2013，24（46）：4332-4334.
[11] 宗毅凌.门诊药物咨询的调查与分析[J].中国医药科学，2013，3（4）：57-58.
[12] 林建潮，王灵红，周新萍.TOPSIS法在医疗服务阳光用药工程综合评价中的应用[J].中国卫生统计，2014，31（4）：736-737.
[13] 高强.坚决治理医药购销领域的商业贿赂行为[R].2006.
[14] 刘彦群，乔月华.倡导健康的医院文化，促进医德医风建设[J].中国医院管理，2005，9（3）：48.
药品电子监管论文范文6
决胜全面小康是我县贯穿今年始终的中心工作。局党组高度重视建设全面小康社会的宣传工作，要求全局干部职工从讲政治、讲大局、讲责任的高度，深刻理解建设全面小康社会宣传工作的重要意义，深入推动，广泛宣传，把宣传的各项工作落到实处，在全社会营造决胜全面小康的良好氛围，组织成立全面小康达标创建工作领导小组，明确创建责任，制定实施方案，层层落实，切实营造建设全面小康社会的舆论氛围，有力有序地推动达标创建工作开展。
二、突出宣传重点，丰富宣传方式
加强宣传工作是深入开展建设全面小康社会创建工作的重要举措，是提高公众满意度、认可度的有效方法。为此，局拟订了详实的宣传内容，采取了合适的宣传方法，多渠道、多层面进行广泛宣传，确保宣传工作取得实效。具体内容和方法是：
（一）一季度宣传专题——小康是什么？
1、宣传内容：小康是什么？县委、县政府关于建设全面小康社会的总体目标、战略部署和重大举措。
2、宣传方式：（1）组织局机关人员学习县委县政府建设全面小康社会的有关文件精神；（2）在局机关网站设立宣传窗口，进行专题宣传；（3）开展3.15消费者权益日广场宣传活动和集中销毁假劣药械活动；（4）打击寄递假劣药品法治宣传进乡村主题宣传；（5）印制宣传彩页。
3、参与科室：由局办公室具体负责，局其他科室配合。
（二）二季度宣传专题——我为小康做什么？
1、宣传内容：全面小康社会建设宣传标语。小康社会四大类指标解读。
2、宣传方式：（1）在局机关门口街道上悬挂宣传横幅2条，在局机关门厅制作宣传戗牌进行宣传；（2）在全局开展“我为小康做什么？”大讨论；（3）要求局机关工作人员每人为小康社会做一件实事；（4）通过食品药品协管员、信息员培训和药械生产企业季度例会加强宣传；（5）食品药品安全常识及消费警示。
3、参与科室：由局办公室具体负责，局其他科室配合。
（三）三季度宣传专题——小康带来的新变化
1、宣传内容：药品安全示范县标准、基本药物制度
2、宣传方式：（1）药品安全示范县试点镇重点宣传药品安全示范县创建工作；（2）开展基本药物宣传周活动，制作基本药物宣传彩页；（3）开展送药下乡活动；（4）制作定期播放公益广告；（5）群发短信告示公众，远离邮寄假药、违法广告药械、流动售药及“伪药品”等。
3、参与科室：由药品综管科具体负责，局其他科室配合。
（四）四季度宣传专题——小康社会的认可
1、宣传内容：药品安全示范县创建成效、基本药物电子监管成效、清理家庭小药箱
2、宣传方式：（1）在县电视台和广播电台，开展一期宣传药品安全示范县节目；（2）基本药物电子监管查询方法现场介绍；（3）开展清理家庭小药箱等药品监管成就展宣传活动；（4）分发“给社区居民一封信——关爱健康、关注药监”的公开信；（5）开展食品药品安全知识竞赛。
3、参与科室：由局办公室具体负责，局其他科室配合。
