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医疗机构医疗质量管理范文1
1 社区医疗机构服务质量存在的问题
加强质量管理，创造服务精品，是社区医疗机构营造核心竞争力，使社区医疗机构立于不败之地的战略任务。如何保持社区医疗机构的服务质量和提高服务质量管理水平，既是提高社区医疗机构核心竞争力的重要手段，也是社区医疗机构管理者必须不断探索的课题。
1.1 服务质量不高 无论哪一级的管理人员，置身服务现场，发现了服务中存在的问题，都应拾遗补缺，协调各方，妥善处理现场的问题，让患者满意，但有些管理人员并不是这样。如：社区医疗机构正在某小学进行大型常规体检工作。某工作人员忙着接待患者，连嗓子都哑了，当终于有机会出外舒舒气时，医院管理者出现了，并要求这位社区医疗工作人员为擅自离岗在过失单上签字。因为这个社区医疗工作人员在一连接待了几位患者以后，文明用语少了，一直挂在脸上的微笑也不见了，即使今天患者多，来得集中，也不能原谅。社区医疗工作人员虽觉委屈，但也不得不在过失单上签名。社区医疗机构应该严格管理，坚持质量标准，但其时医院管理者首先应该做的是：通知有关人员采取措施，或增加接待人手。减少患者等候的时间，或抚慰等候的患者，以减轻患者等候中的焦躁；提醒社区医疗工作人员使用敬语，微笑待客。总之，首先要保证患者获得高质量的接待服务。
1.2 无标准可参考 维护社区医疗机构的质量标准。按设计的服务程序提供服务，防止偏差，这是服务的主要职责之一。社区医疗机构应制订各种质量标准，但员工不是按社区医疗机构的标准而是按管理人员实际掌握的标准工作的。一旦容忍不合格的现象存在，它就永远存在。事实上。工作责任心不强，是导致许多质量事故的直接原因。
1.3 应急能力差 服务现场许多具体问题需要立即处理。这些问题处理得怎么样，对员工的工作质量影响很大。任何事情都不是孤立存在的，而是和其他一些事情息息相关，这就要求管理人员具备系统思考的能力。如果背离系统的原则。就事论事地处理面临的问题。其结果往往不是解决了问题。而只是推迟或转移了问题。
1.4 管理者定位不准确 社区医疗机构管理中强调走动式的管理。但更应该研究的是如何走动。有些管理者，置身现场。只是挑下属的毛病，训斥、处罚部属。只是在充当法官的角色。发现问题，处罚违纪的人员。这是必要的，是现场管理的重要内容。但如果认为它是现场管理的全部内容就未必恰当。任何一级的管理者，都是一位领导者。领导者的职责在于引领、指导、推动，让下属把工作做好。管理就是让别人把工作做好的工作。因此，管理者置身现场。发现好的做法。及时肯定、表扬，至少与发现问题是同样重要的。即使下属做错了事，作为主管，也首先应扮演教练员的角色。帮助下属找到失误的原因，纠正失误。吸取教训。不再重犯，而不是一罚了事。当然这不是说不要惩罚，必要的时候，也要敢于当法官。以维护法纪的严肃。总之，一个管理者要全面设计与扮演好自己的角色。这对于现场管理的好坏，也是很重要的。
2 社区医疗服务质量建设途径
社区医疗严密的服务质量管理规章制度是社区医疗服务机构人员管理、经营管理、服务质量管理的核心准则。社区医疗服务坚持预防为主的原则。这一点是与社区医疗机构服务的特性有很大关系的。由于社区医疗机构服务生产与消费的同步性，事后无法返工或重做，因此社区医疗机构质量管理就必须坚持以预防为主的原则，防患于未然，并尽可能保证每次提供的服务都是优质产品。社区医疗坚持全面质量管理的原则。全面质量管理包括对社区医疗机构服务质量进行全过程的质量管理和全方位的质量管理两个方面内容。全过程质量管理是对社区医疗机构服务的三个环节即事前、事中、事后都进行严格的控制管理。事前的管理主要是要消除质量发生的隐患，也就是预防：事中的管理主要是当质量事故发生后立即采取纠正措施加以改善：事后的管理主要是对服务质量进行科学的评价，提出改进的意见，促使服务质量不断提高。
2.1 强化全员服务意识 服务意识是提供服务的基础，没有服务意识，其他一切都将是空中楼阁，是无法落实到位的。做服务，首先要培养自己良好的意识。否则你就看不到一些细节的、容易被大家忽略但却非常重要的问题。若能“换位思考”，有着为患者着想的意识，你才能站在患者的角度去想问题，患者想到的，能想到，患者没有想到的，也能想到并及时向患者提出切实可行的建议和意见，如此不断积累，就能使服务质量不断提高。只有社区医疗服务机构的每一位员工的服务意识都提高了，整个团队的服务质量才能做的更好。
2.2 努力提高员工素质
2.2.1业务技术素质方面 要培养医务工作人员做事专心、专业、专门，要有吃大苦耐大劳的精神，做事要做到目标、注意力和责任心的统一。在一个组织中，只有通过一定的标准和制度对员工加以制约，才能使其作风得到强化和提高。作风是人们在工作生活中一贯表现出来的态度、做法，反映在思想、行动、工作和生活诸方面。只有全体员工用共同的标准、制度来约束各自的行为，共同遵守法定的行为准则，才能养成良好的工作作风。作风也是思想的一种表现形式，
医疗机构医疗质量管理范文2
关键词：基于信息识别技术；医疗设备；计量质控；信息管理系统；构建
为了将我国医院有关医疗设备进行加强管理，有效提升其临床应用质量，我们有必要借助于信息识别技术将其相关数据信息进行采集，并建立计量质控信息管理系统以及对应的数据库，如此能够科学实现医院相关设备信息的采集、保存、传递以及剖析统计等等，有效降低了人工因素的干扰，确保相关数据信息的完整性与准确性，进一步促进其有关工作效率。
1 当前我国常见的两大信息识别技术
1.1 条形码信息识别技术
到今天为止条形码技术已经存有五十多年的历史了，其发明是伴随计算机信息技术的应用而发展的。其内部包括很多模块，如信息采集、辨识、处理等。其主要是把宽度不一样的白条与黑条依照某种规律进行排列，从而将某些信息数据用图形方式进行表达。其对应数据可以经过有关设备进行扫描识别。如其可以将商品的名称、编号、日期等数据进行标识，因此条形码技术被物流、超市商品等行业广泛应用。
1.2 射频识别信息识别技术
该技术是在二十世纪八十年起的自动识别技术，其英文全称为Radio Frequency Identification，其不用与目标信息进行机械接触、也无需进行光学接触，仅仅借助无线信号就能够将目标信息数据进行识别采集。一个完整的射频识别体系主要包括三大组成环节，即电子标签、信息阅读器以及相关应用软件系统。Radio Frequency Identification的工作原理是某些特定能量（如：频率无线电波等）通过阅读器向外发射，被电子标签器所搜集，然后其内部相关电路被激活将相关信息输出来，阅读器又根据科学解调和解码程序将收到的载波信号信息进行解码，最后把相关数据信息输入应用软件操作处理。
Frequency Identification技术跟条形码技术比较而言，其具有更多的优点从而被我国银行领域、物流领域、交通领域以及制造业领域等大力推广及广泛应用。其具体优点如下，即：具有较强的辨认能力、更容易适应周边环境、具有较强的抗干扰能力、辨认间隔远、能够贮存的信息更多等等。因此在我国医疗领域也开始逐步应用该Radio Frequency Identification技术，并获得了较好的应用效果，不过目前该技术在医疗行业还未获得全面普及。
2 医疗设备构建信息管理系统的必要性
当前我国医院固定资产的百分之五十左右都是医疗设备，但是其产生的经济效益大约是患者在住院部与门诊部消费全部资金的百分之六十六左右，我国医院的诊疗过程也更加依赖于各种设备。现在医院诊疗的物资基础就是其设备，设备的质量对医院最终诊疗效果能够产生直接性的影响。为了有效保障医疗设备的质量，我们可以采取相关措施来对这些设备进行质量控制与医学计量工作。
虽然各大医院开始慢慢了解到设备的计量质控关键性，但是现在某些医院对该项工作的开展还存在很多不足，例如还是使用原始人工模式进行管理，没有借助新时代的科学技术，将计算机应用到其计量质控工作中。这些年，我国已经采取了很多措施，逐步构建了有关医疗设备医学质量控制信息管理系统与医学计量的信息管理系统，其能够进一步保障医院诊疗质量水平，有效增加医疗设备的管理水平。
3 基于信息识别技术的医疗设备计量质控信息管理系统的构建
3.1 医疗设备计量质控信息管理系统组织结构
在我国医疗领域应用该系统存在很多关键性问题，例如：将设备的原始数据（如：检定工作人员、日期等）进行自动获取。在设备的表面通常会被贴上各种标签或条形码，经过对这些数据进行识读可以自动采集所需信息，然后将这些信息输入电脑，以便日后为系统提供支持。该管理系统组织结构如图1所示。
3.2 医疗设备计量质控信息管理系统业务流程
在医疗设备进入医院的时候，我们首先要对其贴上对应的标签，在信息管理系统中把该设备有关数据进行记录。在对设备进行医学计量检测以及质量控制时候，可以借助该设备上贴的条码将数据库数据与其编号进行匹配，并把检测到的结果录入数据库，以便之后可以借助设备条码对其相关检测数据进行查看、传输、统计等操作。
3.3 医疗设备计量质控信息管理系统功能模块
3.3.1 该信息管理系统的任务计划模块
医院每个医疗设备在进行计量检测以及质量控制任务的时候需要在前期创建任务单，其以医疗设备表面的标签为识别，在执行任务后可以按照其规定的周期按时自动创建下一次的任务单。根据设备的标识数据我们能够对其所有的任务信息进行查询，并根据其规定时间来向有关人员做警示提醒操作。
3.3.2 信息管理系统的检测记录模块
该模版包含各种数据信息，如：设备类型、厂家、型号、所属部门等设备基础信息；还包括计量检测以及质量控制等信息：如：检测结果、检测时间、检测人员等等。我们可以借助设备标签来对所有的原始报表进行查询、传输等操作。
4 结束语
本篇文章针对“基于信息识别技术的医疗设备计量质控信息管理系统的构建”的相关内容为大家详细讲解了当前我国常见的两大信息识别技术以及医疗设备构建信息管理系统的必要性，如：射频识别信息识别技术、条形码信息识别技术等，还为大家简单阐述了该系统的构建结构组织、业务流程以及功能模块，如该信息管理系统的任务计划模块、设置模块、设备信息模块、检测记录模块、查询分析模块以及该信息管理系统的结果审批模块等。
参考文献
[1]李辉，尤富生，黄比今，等.医院医疗设备全程质量控制管理系统的设计与开发[J].医疗卫生装备，2012，02：51-53+72.
医疗机构医疗质量管理范文3
一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法
（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。
我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。
（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。
为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。
（三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。
针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。
（四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。
为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整（五）从密切部门配合入手，建立长效机制。
一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。
二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题
（一）我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题
各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：
1、进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。
2、医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。
3、药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题
（二）我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。
我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有GLP、GCP，药品生产领域有GMP，药品经营销售环节有GSP等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：
1、欠完备、全面
我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程2、欠前后规定的一致性
《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象GMP、GSP那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。
3、对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求
我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于GMP、GSP认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。
三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策
（一）、完善补充现有法律法规
1、在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（1）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（2）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（3）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（4）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（5）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（6）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。
2、制订《药品使用质量管理规范》
制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。
（二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。
“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，
如：
1、药械从正规渠道购进2分
2、建立药械购进、验收、登记2分
3、药械购进、使用帐目清楚2分
4、使用正规药品、器械2分
5、特殊药品管理规范2分
医疗机构医疗质量管理范文4
近年来，民营医疗机构在国家医疗体制放开政策的指引下得到快速发展，私营、联营方式成立的医疗机构大量出现，在一定程度上补充了公有集体所有制医疗机构的不足。但在迅猛发展的过程中，民营医疗机构在药械管理中的各种问题也逐渐凸显出来。为规范我区民营医疗机构药品医疗器械的安全使用，结合近期民营医疗机构被媒体和相关部门明察暗访暴露出来的各类问题，根据2009年11月1日起施行的××市人民政府令第222号《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》，我分局从仓储管理、进货渠道、购进验收记录、质量管理制度等方面着手，对下城区民营医疗机构的药品使用情况进行了一次专项检查。
此次专项检查共出动执法31人次,检查12家次,其中医院3家，门诊部4家，诊所5家，占我区民营医疗机构的25%。检查中抽样10个批次，其中不合格批次为1批，不合格率达10％。检查发出当场行政处罚决定书5份并已全部执行到位。这次专项检查对规范辖区医疗机构药品医疗器械监管起到了较好的作用，为今后加大对医疗机构药品医疗器械的监管积累了经验。通过这次专项检查，针对民营医疗机构存在的问题，我们认为有必要对辖区内的民营医疗机构进行一次调研，调整分局的监管思路，确保分局药械监管工作横向到边纵向到底。
一、我区民营医疗机构的总体结构及政策背景
我区现有民营医疗机构（包括民营医院、门诊部、诊所）48家，占全区医疗机构总数的25.3%，其中民营医院3家，门诊部23家，诊所22家。从诊疗范围看，有口腔专科13家，美容专科6家，眼科专科3家，其它26家。3家民营医院分别是××建国医院、××强生泌尿外科医院、××阿波罗男子医院。这3家民营医院规模相近、经营相仿，均在各大报刊杂志及广播电视中了大量的医疗广告，以强大的宣传攻势来获取最大量的客源。
根据卫生部《医疗机构基本标准（试行）》的规定：1、凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在20张以上，其中一级综合医院住院床位总数20至99张（我区的三家民营医院即属于此列，由区卫生局审批设立），要求至少设有药房、化验室，并有相应的药剂人员；2、门诊部及诊所未作住院床位要求，但门诊部至少应设有药房、化验室，其中中医门诊部要求至少设一名中药士，综合门诊部和中西医结合门诊部未对药剂人员作要求；3、诊所未要求设药房和药剂人员。
二、我区民营医疗机构目前现状
1、药品储存条件差强人意。被检查的民营医疗机构中，除建国医院和阿波罗男子医院有药品仓库外，其它大部分设有门诊药房，小部分诊所的药房依附于相邻的有一定经济关系的药店。××阿波罗男子医院药库虽有空调、温湿度计，并作了记录，但湿度超过80%也没有采取除湿措施，温湿度计形同虚设。××延龄医疗门诊部药房一直未把贮存条件为2-10。c的丽珠肠乐口服双歧杆菌活菌制剂放入冰箱保存，存放药品的冰箱内却放着数个鸡蛋，药品仓储制度虚设。××数科医疗门诊部冰箱里3盒注射用辅酶a冻干粉针已牢牢冻结在冰箱内壁，解冻后盒子上还冻结着一大块冰，盒子被水浸湿污损严重。××中河医疗门诊部西药房狭小的空间里堆放了很多纸板箱和生活杂物。一半以上的门诊药房内无空调和换气扇，无法及时调控温湿度及通风换气。执法人员当场指出了欠缺之处，要求立即整改并针对具体情况作出了当场行政处罚。
2、不合格药品管理随意性大。检查中感到民营医疗机构基本了解过期失效药品的管理办法，有些药房人员自己也经常检查效期，有些还专门设了小黑板登记近效期药品，但对不合格药品的确认、报告、报损、销毁没有书面制度可循，致使有些检验科把过期失效的诊断试剂收集在一起后仍摆放在科室内，没有及时作为不合格药品退回药库放进不合格品区，不合格药品管理上漏洞较大。
3、药品购进验收台帐及相关票据尚不规范。经过多年宣传，大部分被检查单位有购进验收台帐的意识，有些做了电脑帐，有些做了手工帐。但对随机抽取的药品进行检查时发现，部分厂家直销的药品未入购进验收台帐，或虽入台帐，但信息较少，缺少供货单位，供货时间、批号等重要内容。检查发现，对于供货原始票据，药品批发企业特别是本地药品批发企业都随货跟过来一份电脑打印的详细标明批号、生产企业、供货企业、品名、规格、数量、金额等信息的随货同行联，但厂家直销药品大多只提供手工填写的送货单，送货单上只有品名、数量、金额等几项用于财务结算的简单信息，有些连批号都没有。更有甚者，有些既没送货单又没台帐，无法说明药品的来源及数量批号。执法人员根据相关的法律法规及规章对无法提供药品购进验收台帐的行为进行了行政处罚。
4、购进企业的合法资质和供货方业务员身份证明等索证审核不到位。从目前情况看，民营医疗机构药品的来源大部分从药品批发企业购进，同时每家基本上都有厂家直销的药品。检查中大部分民营医疗机构拿出了购进企业的材料，但对供货方提供的资料是否齐全，资格是否合法，《药品生产许可证》和《药品经营许可证》是否已过期等缺少审核。甚至有一家医院提供的《药品生产许可证》和《营业执照》上的单位名称都不一致。而且多数民营医疗机构对供货方业务员需要提供法人委托书及身份证复印件概念不强。检查中发现有些单位也有供货方业务员的法人委托书和质量保证协议，但法人委托书和质量保证协议是空白的，受托人、委托时间、委托期限、委托范围和协议签定时间等都未填写。没有委托期限等方面的限制，如果供货方业务员跳槽后将其它途径来的假劣药品销售给该医疗机构，该单位使用假劣药不但要受到相应的行政处罚，而且最后可能连索赔的依据和对象都没有，从而也将影响到行政部门追根溯源查找假劣药的来源。
5、临街设药柜在诊所中非个别现象。在检查的5家诊所中，就有2家存在临街设药柜的现象，但在门诊部中未发现此现象。这几家诊所迎着临街大门的就是药柜，玻璃药品陈列柜和做在墙上的药品陈列架与药店类似，如果不注意，很容易使人误解为药店，并且诊所存在不凭本机构的处方直接卖药的情况。对此行为执法人员当场予以制止并要求立即作出整改。
6、药品质量管理制度制定不到位。除了三家有简单的书面管理职责外，其它民营医疗机构均未建立药品质量管理制度，对药品的采购、验收、养护，不合格药品的确认、报告、报损、销毁等处理程序都没有明确规定。
三、现状分析
1、医疗机构长期以来形成的“重医轻药”的习惯。虽然药品占了医疗机构全部收入的百分之六十几甚至更多，为医疗机构的创收作出了极大的贡献，但医疗机构长期以来形成了“重医轻药”的习惯。各民营医疗机构对药品储存需要的温湿度控制及通风要求很漠视，在对其指出药品储存条件需要改善之后，多数都强调客观理由，有强辩说隔壁诊室装在角落里的壁挂式空调的凉风能吹到药房的，也有解释门诊部勉强维持生计无力装空调并承担电费的，很少想到一些对储存条件敏感的药在不合格的储存环境中可能会变质失效，从而影响病人的治疗效果。
2、分管领导对药事法规知之甚少，重视程度不够。《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》早在2002年就已颁布实施，医疗机构的药品使用作为药品研究、生产、经营、使用四环节中的重要环节之一，在法律法规上已有明确的管理要求，并且2009年11月1日开始实施的××市政府令222号《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》对此作了更为细致详尽的规定。为普及药品管理法律法规，××市食品药品监督管理局已多次组织各医疗单位学习，并在市政府令222号实施后，根据我分局提供的下城区医疗机构名单，通过信件的形式逐一发出书面培训通知，于2009年11月底12月初分批组织各医疗机构进行了《药品管理法》和《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》的学习。但在检查中发现很多民营医疗机构虽派药剂人员去参加培训，但可能回来后在汇报传达上存在问题，分管领导对培训的内容包括相关法律法规了解很少，而且平时对药房的管理只停留在货品数量有无短缺的层面上，对药品需要进行批号跟踪，购进药品应该审核供货单位合法资质很茫然。因此，出现仅个别单位订立粗线条的药品质量管理制度的现象也就不足为怪了。
3、药学人员配置尚可，但相应的业务能力及责任心不够。在所检查的民营医院和门诊部中，基本都配有药学技术人员，有药师也有药士，一部分是从区级或市级医院退休的原药房工作人员，一部分是近年毕业的医药学校的大中专学生。但有些药学技术人员虽有职称和文凭，但多数只停留在单纯发药的层面上，没有充分利用好自身的经验和知识做好药品质量管理。有部分药房人员只要收到供货企业提供的资料就放在一边万事大吉，不知道在稍有空闲之余去审核整理资料，执法人员检查时就抱出一堆杂乱的资料来应付，有时连他们自己都很难从这堆资料中找到需要的内容。从药品的购进、养护、资料审核缺少全面把关、仓储管理混乱等方面也侧面反应了药学技术人员接受培训后消化学习内容及贯彻落实的意识不够，责任心不强，业务能力有待提高。
4、厂家直销药品管理措施未跟上。为实现药品收益最大化，各民营医疗机构或多或少都有厂家直销的药品（即首营品种），目前厂家直销药品多来自偏远省份。国家并未禁止民营医疗机构直接从厂家购进药品。与药品批发企业价格相比，厂家直销药品的利润确实非常诱人。但这些厂家直销药品的质量和业务人员的身份也是最需要考验的。厂家直销药品的业务人员因为资金、人手、意识的问题，有些仅把药品当作一般商品买卖，未提供提供内容详尽的随货同行的清单。但现在都是买方市场，医疗机构作为购买方完全可以要求厂家提供详细的清单，如果没有电脑打印的随货同行联，手工填写的清单具备相应内容也可以起到同样的作用。只要医疗机构认识到药品的重要性，制定相应的质量管理制度并落实到个人，及时记录购进验收台帐，要求供货厂家提供首营品种需要的药品合法资质（如批准证明文件、质量标准等）、生产厂家和业务员的合法资格证明（如药品生产许可证、营业执照、业务员法人委托书、身份证复印件等）、提供内容详尽的供货原始凭证及签订药品质量保证协议都不是难事。
5、临街设药柜凸显了某些诊所鱼与熊掌兼得的私念。因为开药店有一定的管理要求，比如需要两名执业药师或从业药师，药店不能卖输液，卖处方药需凭处方，且必须要通过《药品经营质量管理规范》验收。诊所的经营者既想通过看病输液获取较好的利润，又希望象药店一样卖出更多的普通药品，于是通过临街设药柜的方式，把本应是诊所内设的药房做成药店的格局，既当作药店经营，又兼作诊所的药房，完全避开了药店对人员的要求和售药范围的限制。针对相关法律法规未对此作具体规定，市政府令222号第二十六条已对医疗机构以临街柜台形式变相经营药品和向非本机构就诊者销售药品作出明令禁止，执法人员也在现场对诊所作出整改要求。
6、医疗机构药房设立的审批资格不在药监部门带来执法难度。药监部门对药店的设立有审批权，在药店开办之初就对药品的储存、陈列有明确的要求，并有《药品经营质量管理规范》（gsp
）对药品经营的各种索证作出要求。但卫生部门在批准医疗机构设立的同时也批准了药房的存在，药监部门只是事后的监管，审批和监管的分离给规范医疗机构用药带来了一定的难度。
四、应对措施
1、检查又普法。在本次专项行动中，执法人员不仅是单纯的检查，而是事前就准备了多份××市政府令222号，分发给对此规定尚不大有概念的医疗机构分管领导或药房负责人，并边检查边就药品采购、验收、资格审核如何把关，该索取哪些证明材料，药品储存养护应具备哪些硬件条件和软件配套等一一再次进行强调，各单位对结合药房具体工作的讲解很欢迎，纷纷表示对药品质量管理有了进一步的感性认识。
2、警示兼处罚。针对出现的各种情况，要求各单位及时整改并递交整改报告。检查就药品储存不符合规定、购进验收无台帐记录等对五家医疗机构发出了当场行政处罚决定书，根据《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》的规定给予警告并处200元－1000元罚款。尽管处罚不是管理的最终目的，但必要的行政处罚将给相对人思想敲响警钟，促使其绷紧药品质量之弦。
3、抽样并告知。为把控民营医疗机构药品质量情况，同时结合市局监督抽样要求，检查中对一些质量有疑问的药品和厂家直销药品现场进行了监督抽样，检查结果以书面报告的形式告知被抽样单位。并对抽样检查中质量不合格的药品进行了立案调查。
4、红榜加黑榜。为了让各界了解我区药品使用单位的质量状况，鼓励、倡导合法行为，警示、惩戒违法违规行为，进一步扩大和巩固长效监管机制，此次检查处理情况及抽样结果在我分局网站*）的“药械质量红黑榜”中进行了公布，并将以此作为“诚信监管”的重要信息。我分局在各种场合中分发监管联系卡，将网站地址及网站有关情况告知行政相对人，要求他们多上网了解各项政策法规，并注意“药械质量红黑榜”，对公布的违法违规行为引以为戒。我们希望能以红黑榜为载体，起到“吓死的比管死的多”的效果。这也是行政管理想要达到的目的之一。
医疗机构医疗质量管理范文5
1．1医疗机构制剂质量标准陈旧、不统一
医疗机构制剂执行的标准有《中国药典》、《中国医院制剂规范》、《国家食品药品监督管理局药品标准》、《中国人民医疗机构制剂规范》等地方及军队标准。有的制剂标准陈旧，如《中国医院制剂规范》已十余年没有修订；在这些标准中，相同制剂的处方、制剂工艺和检验标准却不相同；有的制剂标准过于简单，不少中药制剂或复方制剂，仅有性状、pH值和微生物限度等检查项目，缺少有效的可控标准；不同医疗机构制剂执行标准也不统一，这必然增加了医疗机构制剂的使用风险。
1．2多数医疗机构制剂设备较落后
许多独特的医院制剂虽然有效地弥补了临床药品的供应，但由于生产规模小、产量低，因此制剂生产资源利用率低，也不太有可能有较多的资金投入进行设备更新改造。多数医院制剂室以传统的、简单的制剂设备为主，同一生产线可能生产多种制剂，清场不彻底很易造成交叉污染，难以保证制剂质量，造成了医院制剂的高风险。
1．3医疗机构制剂管理软件不健全
1．3．1《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)执行和落实不好虽然GPP已颁布多年，但在医疗机构未能有效落实，不少医院制剂室缺少GPP要求的文件管理系统，每一生产环节和检验环节应具备的工作制度和操作规程不完善，如新设备投入无验证方案和记录，成品、半成品缺乏状态标记，清场记录不全，工艺流程随意改动，质检体系不健全等J。
1．3．2制剂室工作人员的管理不到位医疗机构负责人为本医疗机构制剂质量管理组织负责人，而医疗机构负责人多为非药学专业人员，因此对制剂配制的法律意识、质量意识较为淡薄，部分从事制剂配制的生产人员缺乏专业学习和培训，制剂和药检工作人员互相兼任，人员定期体检管理制度不落实等，使得制剂的合格配制和安全使用存在很多的风险。
1．3．3制剂的包装、标签、说明书、有效期不规范外包装简易或无外包装直接影响制剂质量。如果直接与药品接触的包装材料不合格还会产生有害物质，引起药品发生变质。制剂标签不规范，批准文号，制剂批号、生产日期和有效期等项标注不明，无制剂说明书或说明书内容过于简单，用法用量含糊，无不良反应、注意事项和禁忌证的提醒。
1．4医疗机构制剂的使用管理不严格
有些医疗机构没有坚持制剂自用的原则，在没有经过省级药品监督管理部门的批准下，使得制剂流人到市场或其他医疗机构，将风险引申到其他地方。此外，制剂没有经配制全过程审核和质量检查即发放用于临床，也使得制剂的使用存在高风险。
2医疗机构制剂风险的预防
2．1提高和统一制剂质量标准，优胜劣汰筛选制剂标准
制剂应严格遵守国家或地方标准，统一制剂名称、规格，规范制剂工艺、操作规程，规范包装、标签和说明书，应利用现代技术和方法，并尽可能采用先进的设备和检测仪器，提高制剂质量标准档次。医疗机构应对本机构制剂进行全面的再评价，依法定位，合理筛选，优化配方组成，按照临床必须、疗效确切、质量可控、标准适当的原则和要求，淘汰疗效一般或不确切、质控标准不完善以及有市售药品替代的制剂。应加强口腔科、皮肤科、五官科及手术室需要的制剂的研发和生产，一些性质不稳定、效期短或销量少、利润低等制药企业不愿生产，而临床欢迎的品种应予以保留。制剂室建设不搞小而全，而要根据实际需要，建设规范化制剂室，发展有特色医院制剂。
2．2提高制剂准入标准，依法依规进行制剂
医疗机构制剂生产目前存在的主要矛盾是一方面医疗机构制剂是临床用药的有益补充，不可或缺，但制剂生产难以产生经济效益；另一方面，医疗机构制剂生产要遵守GPP，需要大量资金投入和良好的管理。要解决好这一矛盾，就要研究客观存在的问题，根据GPP的要求，医疗机构制剂室应重新整合，可以成立地区制剂中心，即在一个医疗机构相对集中的地区，选择规模较大、设备较好的医院，建设符合规范要求的制剂室，集中配制该地区医院临床需要的合格制剂品种，再采取调剂的方法解决该地区医院制剂的供应和使用。另一途径是实行制剂委托加工。《医疗机构制剂配制监督管理办法》已明确规定：属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托药品生产企业配制。实际上，委托的范围应更广些，只要是市场上没有供应的、临床必须、该医疗机构没有能力配制的，就可委托具备条件和资质的单位配制生产。实行集中配制和委托加工，既可充分利用现有的制剂生产资源，解决中小医疗机构临床必需的制剂供应问题，还可以降低医疗机构制剂风险。
2．3规范制剂生产活动，完善制剂质量管理体系
《医疗机构制剂配制质量管理规范》对制剂生产的硬件、软件、人员等都做了明确规定，通过实施GPP认证，可促使医疗机构制剂室改善硬件环境，增添必要设备，建立良好的质量管理体系，强化管理，提高制剂质量。医疗机构制剂室的管理者和其他工作人员应树立严格的质量意识、法律意识，规范管理，规范操作，提高制剂管理水平和配制工艺水平，保证制剂质量，最大限度减少质量隐患。
2．4科学规定有效期，开展医院制剂不良反应监测
医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。超过使用期限的制剂应做报废处理。如果制剂在使用过程中出现质量问题必须立即收回，并填写收回记录，如果制剂在使用过程中出现不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定做好记录，并填表上报。
医疗机构医疗质量管理范文6
第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批
第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）品、、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。
第十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章调剂使用
第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章补充申请与再注册
第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十四条已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章监督管理
第三十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
