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医院后勤运维管理范文1
中图分类号：TP311 文献标识码：A 文章编号：1009-3044（2017）05-0241-02
医院后勤保障工作是医院工作的重要组成部分，是对医院各项工作正常进行的有效保障。后勤信息系统是医院信息系统的一部分，遵循医院信息系统制定的原则、标准和发展大纲。它涵盖的范围是：办公、管理、运行维护、维修、房管、基建、总务、餐饮、设备采购、库管、服务中心（配送、卡务、财务）等等。我们构建的后勤保障系统，使医院后勤系统运行、维护、维修实现信息化的管理，以此为医院提供稳定、强有力的后勤保障。搭建后勤保障系统的软件平台，是为了符合、遵守t院整体信息化的要求、标准，不成 为信息孤岛。在此基础上，先期完成的后勤保障系统，将符合有关后勤管理的先进理念，实现标准化、制度化、程序化和数字化的目标。
1 医院后勤管理的观念转变
医院后勤管理的现状及面临的困境。1）观念落后，缺乏科学的管理意识，管理知识与业务技能有待进一步提高；2）基础工作薄弱，缺乏精细化管理；3）工作缺乏有效的监督与考核，工作量与工作价值得不到体现；4）服务需求与成效管理不明确，部门交叉管理，反应不及时，临床服务满意度不高；5）设备管理缺乏系统性、计划性、规范性，设备运行缺乏有效的能效分析；6）物资使用与库存流向管理混乱。
面对上述种种问题，如何通过信息化建设手段进行解决。让混乱、低效、无从下手的后勤管理转变为清晰、专业、轻松高效的管理模式。洪建主任表示通过信息化建设为医院后勤管理带来了新的思路，包含：临床信息结构化、医院管理精细化、医疗活动移动化、医疗工作数字化、就医预约时段化、患者就医自助化、医嘱执行闭环化、临床诊疗智能化、信息覆盖全面化。
2 医院后勤管理信息化需求
2.1 业务的基础性与易用性需求
目前医院后勤管理系统的操作和使用都是针对计算机技术人员设计的，而针对实际操作的人员开发的软件不多。这就容易忽略后勤管理软件应具备操作简单的这一关键问题，由于医院后勤业务基础性的要求，在医院后勤管理往往不可能过多设置具备一定专业信息技术基础的岗位。所以医院后勤管理应用软件应该是为实际操作人员和管理人员设计的，实现操作界面和功能的简单易用，按照医院后勤的管理模式引导操作人员按照日常的业务逻辑进行数据处理，只需要具有基本的计算机操作能力，熟悉医院后勤管理基本业务流程的管理人员都可以操作。
2.2 业务动态发展性与适变性需求
后勤管理智慧化是信息技术与后勤管理业务互动优化的一个过程，随着业务与管理发展变化、不断升级，医院后勤管理不能停留在一个不变的水平或者一个不变的模式上。目前医院使用的一些后勤管理软件存在适变性缺乏的问题，后勤管理软件会因为后勤业务或管理模式出现改变而导致失去其原来的价值，其原来存储的大量的数据就会得不到再次利用的价值，所以要支持医院后勤管理持续发展的关键就是需要建立一套具有适变性的后勤管理软件系统。通过将管理信息的模型化和组件化技术应用到医院后勤管理中，只需相关操作人员改变相关管理信息的配置，而不需要而外修改或开发新的程序就可以实现弹性适变的目标。
2.3 业务复杂性整体性与多用性平台需求
目前很多医院后勤管理系统使用的都是一些仓库管理软件与设备管理软件的翻版，缺少一些后勤管理软件所应该具备的针对性和多用性的整体设计，这就不适合当前医院后勤管理企业化社会化的主体发展趋势，这也是医院后勤管理数字化建设的所存在的问题。当前医院后勤管理具有多样性与复杂性的特点，然而在内涵上又具备整体性和一致性，所以医院后勤管理是依据管理信息模型技术开发的综合医院后勤管理平台，其具备功能全面，业务配置灵活，使用模式统一，应用操作直观等功能，是医院后勤管理信息化建设的理想工具。
2.4 业务相关性与数据接口需求
医院存在多个业务系统，这些业务也存在一定的关系，需要在各系统进行信息交互，所以就要求医院后勤管理系统既要保持一定的独立性，也要和医院主要的业务实现数据共享，尤其是医院信息系统（HIS），而医院使用的HIS系统往往由不同版本，所采用的架构及技术也存在差异，在不同的软硬件环境中运行，所以可靠的医院后勤管理系统需要支持主流的数据接口技术协议，具备灵活的数据接口能力。
3 医院后勤管理智慧化
3.1 医院后勤管理智慧化简介
医院后勤管理智慧化是利用软件辅助硬件建设的，医院后勤管理智慧化是一套具备高品质的应用服务体系，具备独特的任意管理信息模型技术，操作人员可以根据各自的业务管理概念进行按需的数据资源定义与使用；它独创的以管理信息为基础的业务框架标准系统，可以自如随着不同管理业务的变动和发展而变动；同时也具备后勤基础业务数据采集和处理的扩展能力，是一个可以使其支撑多业务医院后勤信息系统平台；可通过直观多样的数据接口技术功能实现数据集成软件和数据集成中心。设置一些符合国际标准的分析算法和图形，就可以获得支持医院管理层所需要的决策的数据分析。借鉴先进的管理理论和量化分析方法，实现医院后勤整体发展的最终目标。
3.2 医院数字化后勤系统模块
医院数字化后勤管理系统建设包含五大管理项目：报修管理、巡检管理、运送管理、被服管理、数据分析，如图1所示。
报修管理：将原始的电话报修转变为电脑、手机、电话多渠道报修；实现报修受理的高效、报修完成的及时、报修监督的到位、报修满意的提高。
巡检管理：巡检的过程中，借助手机APP完成一系列巡检工作。巡检任务到达巡检地点才能解锁。防止工作人员未到巡检地点而随意输入巡检结果。
运送管理：其优点包含利用手机APP和物联网技术，提高工作效率规范运送制度；实现闭环管理，效率监控，增加临床满意度。
被服管理：优势包含使原本的脑力记忆、二次污染的纸质三联单模式走向了实时对账、清洁环保的无纸化模式，可以清晰地看出洗涤中心欠发科室的被服数量；实现科室与洗涤中心数据的实时交互和更新。
数据分析：为医院实现人、财、物的精细化管理提供了数据基础。
4 数据化后勤建设在医院运I管理中的优势
当今医疗信息化水平已是衡量一个医院管理水平和现代化程度的重要标志。在考虑后勤信息化管理模式时，需要始终把握医院的培养目标和特色，通过构建信息化服务体系，提高后勤管理能力，体现服务育人宗旨。数字化后勤管理相对于传统的医院后勤管理 具有“四大优势”。
第一，建立起后勤信息化系统最为突出的亮点，就是实现设备的运行控制与管理。通过对设备运行参数的分析，可以实现设备设施的有效管理，让维修变得有计划性，不再是突发性抢修，设备的使用寿命和效率将大幅度的提高。
第二，实现高效的节能管理与能效分析。利用遍布各个节点的传感设备，能准确地把各处的能源消耗数据进行统计分析，准确地反映出设备的耗能状况和设施有漏损，让后勤精细化管理成为可能，让医院实施全成本核算成为现实。
第三，人力资源的节约以及发展的可持续性。完全摆脱了以往的“人为”管理因素，通过科学的数据分析去解决问题，管理变得更标准，发展变的可持续。
第四，最为重要的是，后勤信息化系统为院领导提供了准确、有效的数据分析，为日后的设备采购和成本控制提供了重要的决策依据，并使得各项工作的开展进入了一个良性循环、持续改进的滚动圈。
5 数字化后勤管理的目标与发展方向
数字化后勤集成平台系统的建设两大目标，其一，目前最现实的解决办法是建立以监测、考核和数据挖掘为目标的能耗监管系统，并在此基础上不断深化、互联互通，将能耗监管系统与设备运行监控平台相融合，通过设备运行状况与能效分析，优化设备运行管理，最大限度发挥其运行效能；其二，将智能化和IT技术与节能和设备运行相结合，开展数字化智慧后勤建设，可以实现精细化、标准化管理，对提高设备运行效率，降低能源与资源消耗、控制运行成本，促进医院的和谐、可持续性发展意义重大！要继续全面推动医院后勤标准化、精细化、信息化建设，通过医院后勤信息化建设，促使医院后勤管理的标准化、精细化与规范化建设，继而推动医院的全面与可持续发展。
在未来，将在逐步完善能源监管平台和运维服务平台的基础上，完成医院后勤信息服务平台建设，全面推进医院后勤信息化、精细化、标准化建设。
最后，信息化不仅是技术的变革，同时是思维模式和工作方式的变革。医院后勤信息化建设工作，是一项复杂的系统工程，内容多、周期长、任务重，在建设过程中会遇到这样或那样的问题，但只要我们敢于大胆实践、深入思考、及时总结、广泛交流，发扬总务后勤肯吃苦、能吃苦、不畏艰难的精神，我们就一定能够探索出一条符合我院后勤实际的信息化建设之路。
参考文献：
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医院后勤运维管理范文2
关键词：信息化应用 满意度调查 对策
随着医院信息化建设的深入，医院信息系统的应用范围涉及医院日常工作的各个环节，医院的信息中心的作用深刻地影响着医院的发展和提高。开展信息系统应用及服务满意度调查研究，明确各部门的需求取向，了解信息中心自身存在的问题，对提高网络信息中心业务技能和服务水平，促进医院发展有重要意义。本文通过对医院信息系统的满意度调查，探讨在使用信息系统中出现的问题，并提出对策。[1]
一、调查目的
了解各部门、科室对信息系统运行情况的满意程度，为加强和改善系统运行、运维管理提供依据。
二、调查方法
本次满意度调查采用调查问卷的方法。
三、调查问卷设计
调查问卷设计了选择题与主观描述回答两种形式，无记名填写。用户可以在设定的选择项内进行评价，也可以充分、自由的表达自己对所设定问题的评价。选择题选项设计采用五分法，分别描述为“1非常不好”、“2不好”、“3可以接受”、“4比较满意”、“5非常满意”共五个区分度。
四、问卷回收情况
共向临床、医技、行政后勤科室联络员发放调查问卷100份，收回87份，回收87份调查问卷全部有效。
五、调查问卷分析
对调查项目不同区分度的数量进行统计，并制作百分比统计图，以求直观的了解用户对被调查项目的满意程度，确定在哪些方面需要进一步改进和完善。
1.总体评价
“总体评价”用来了解被调查对象对信息管理部部门、工作人员、系统运维等总体的印象评价。
选择“4比较满意”和“5非常满意”两项的占总调查人数的97%，其余3%的被调查对象选择了“可以接受”。表明被调查对象对信息管理工作总体评价较高，对信息管理部的工作给予了较高评价。3%的被调查对象对该项评价较低，通过后续详细的调查结果分析可以了解评价较低的具体内容。
2.工作人员评价
2.1工作人员业务能力
本项主要用来评价信息管理部工作人员处理各部门、科室反应的业务系统各类问题的能力，是对工作人员技术能力、业务水平的反应。
“4比较满意”与“5非常满意”两项占比为99%，其余1%的被调查对象认为“可以接受”，选择“1非常不好”和“2不好”的占比为0。表明被调查对象对信息管理部工作人员处理技术问题的能力认可度非常高，也表明信息管理部工作人员解决问题的专业技术能力较高，对信息系统运行熟知度较高。
2.2工作质量
“4比较满意”与“5非常满意”占比为99%，1%的被调查对象表示“可以接受”，选择“1非常不好”和“2不好”的占比为0。表明信息管理部工作人员对业务科室各类需求及时响应，且完成质量较高，被调查对象认可度高。
2.3现场支持
“4比较满意”与“5非常满意”占比为98%，其余2%表示“可以接受”，选择“1非常不好”和“2不好”的占比为0。表明信息管理部工作人员在处理现场问题时响应及时、完结程度较高。
2.4服务态度
“4比较满意”与“5非常满意”占比为99%，1%的被调查对象认为“可以接受”，选择“1非常不好”和“2不好”的占比为0。表明信息管理部工作人员在处理各类问题时态度认真、积极，沟通良好，调查对象认可度较高。
2.5突发事件处理
“4比较满意”与“5非常满意”占比为97%，3%的被调查对象对此表示“可以接受”，选择“1非常不好”和“2不好”的占比为0。表明信息管理部工作人员在处理业务科室紧急情况下的需求时响应程度、完结程度较高。
3.系统评价
3.1系统功能
“4比较满意”与“5非常满意”占比为91%，另有9%的被调查对象对此表示“可以接受”，选择“1非常不好”和“2不好”的占比为0。表明被调查对象对现在运行的各类业务系统的功能满足程度认可较高，系统功能相对比较完善。[2]
3.2运行速度
“4比较满意”与“5非常满意”占比达到81%，“3可以接受”为13%，表明被调查对象对现有信息系统运行速度认可度较高，表明信息系统硬件配置、软件部署、系能优化较好。选择“1非常不好”和“2不好”的占比为6%，表明部分系统或部分功能由于服务器或者客户端计算机硬件配置，或者软件系统、数据库性能的原因，降低了系统整体运行速度。
3.3使用便捷度
“4比较满意”与“5非常满意”占比为84%，12%的被调查对象选择“可以接受”，选择“1非常不好”和“2不好”的占比为4%。表明信息系统易用性较好，界面明了，操作简单，用户容易上手。
3.4系统稳定性
“4比较满意”与“5非常满意”占比为86%，9%选择了“可以接受”，表明信息系统运行稳定性较高，用户诊疗工作的连续性、准确性较高。选择“1非常不好”的占比为0，选择“2不好”的占比为5%，表明部分业务系统或部分业务功能可能会出现不能连续、稳定工作的情况。
4.系统培训
“4比较满意”与“5非常满意”占比为95%，4%选择了“可以接受”，选择“1非常不好”的占比为0，选择“2不好”的占比为1%。表明信息管理部在新系统上线或者系统功能升级后，有针对性的对系统使用人员进行了及时、完整、有效的培训。
5.其他
在调查问卷中设定的“对信息管理部工作人员建议”、“对业务系统建议”、“其他意见与建议”三个自由回答的问题中，大部分被调查对象都很认真的填写了具体的建议，有比较宏观的、指导性的建议，也有比较详细的，针对具体问题的建议。信息管理部在后续的工作中应该积极与有关部门、科室沟通，针对他们提出的问题进行调研、分析，找出解决问题的具体方案。
六、改进策略
针对被调查对象评价较低的项目，作如下分析、改进。
1.系统运行速度
影响系统运行速度的因素较多，考虑以下主要几个因素：
1.1提高服务器、存储设备硬件配置 目前，新机房已经建设完成，整体容灾备份及服务器虚拟化升级的方案已经完成，几大厂家已完成测试，硬件升级完成会提升系统的运行速度。
1.2优化网络配置 核心交换机及光纤网络升级、优化网络配置，提高网络传输性能。
1.3优化数据库 针对现有的数据库系统与软件公司合作对数据库任务、索引及存储过程进行优化；与专业数据库维护公司合作，做好已有CIS、NIS、PACS等核心业务系统的数据库系统优化工作。
1.4更新客户端计算机设备 对全院客户端计算机设备进行摸底巡查，建议有关部门对购置时间较长、配置较差的计算机设备进行升级、更新，提高客户端计算机性能。
2.系统使用便捷度
2.1优化业务流程与系统界面 优化积极做好调研工作，根据医院实际科学、合理的优化业务流程，改善业务系统操作界面，降低工作人员系统使用难度，提高系统的易用性。
2.2提高系统集成度 目前我院信息系统覆盖临床、门诊医技、行政后勤等多个业务部门，信息系统多，而且软件开发商、供应商不同。解决医院信息系统的系统异构集成、数据共享和数据交换传输标准等关键性技术问题，要确保信息在这些不同的系统间顺利、有效传递，使医院信息系统实现规模化和集成化。
3.系统稳定性
3.1保障网络稳定畅通运行 对核心和汇聚交换设备定期检查，保障双机工作正常；对全院网络进行巡查，发现隐患及时处理；运维人员在处理网络故障时及时到位，快速排查，快速恢复网络运行。
3.2优化数据库、中间层 业务量的不断提高对数据库和中间层服务器的压力越来越大，要加大对内部维护人员的业务培训，提高运维能力；做好数据库、中间层服务器的进一步优化工作。
3.3建设容灾备份系统 规划、建设高性能的灾备系统，最大程度上减少因数据损失造成的业务中断，保持临床医疗工作的连续性。
4.系统培训
积极与继教处等有关部门、科室联系，广泛进行调研，了解培训需求，有针对、有重点的做好计算机应用知识及业务系统知识培训工作。
七、结论
对临床一线用户满意度起决定作用因素包括：医院信息系统应用和系统管理部门服务的及时有效性、网络的稳定性以及服务人员的专业技术水平，工作人员的业务技能培训以及对系统流程的不断优化是未来医院信息中心工作的重点方向。
参考文献
医院后勤运维管理范文3
[关键词] 企业资源计划;医院资源配置;医院信息系统;ERP咨询公司
[中图分类号] R197.324 [文献标识码]C [文章编号]1674-4721(2010)06(c)-135-01
Hospital information system exploration HRP
LIU Yong
(Information Center of the People's Hospital of Taizhou City,Jiangsu Province,Taizhou 225300,China)
[Abstract] Hospitals in the performance of basic health care services,we must strive to reduce its costs and improve its efficiency. HRP system will use advanced financial,operational integration,resource allocation,to provide the best solutions to achieve operational and back-front HIS cost-wide synchronization,reduce its operating costs.
[Key words] Enterprise resource planning; Hospital resource planning; Hospital information system; ERP consulting
随着医院来自政府、患者、自身的挑战越来越大,管理科学化、规范化、精细化的要求也越来越高,迫切需要善用一切资源和手段提升医院的管理和创新。
1 医院信息化的建设
医院信息化的建设往往集中在优化医院信息管理系统(HIS)、看病流程优化和电子化,提高服务效率,为临床治疗提供支持信息的实验室信息管理系统(LIS)、影像归档和通信系统(PACS)、提供规范化标准化辅助临床活动的系统(CIS)等系统上。对高效地优化管理人、财、物考虑较少,尤其是一体化的医院资源管理系统(HRP)的建设。
2 医院信息化现状面临的挑战与需求
医院后勤部门拥有数个孤立的小系统,且数据标准不同,彼此间不通信,业务数据与财务的集成主要依靠手工报表,信息部门希望整合各独立系统到统一平台,实现信息的高度集成与共享、前端HIS系统与后台管理系统无缝衔接及无纸化操作。
3 ERP系统的优点及HRP规划实施
3.1 ERP系统的优点
ERP系统的本质是以系统化的管理思想建立在信息技术基础之上的管理平台,融现代化管理理念、管理流程和信息系统为一体,为企业发展和战略转型提供支撑[1-2]。ERP扮演的角色可分三个层次:通过ERP系统与现有系统的有效整合,改进医院的采购、财务流程,加强成本管理,提升管理效率,从战略、流程、人才和技术等多个方面提高医院的资源配置能力,提高效率、降低成本。实施ERP系统是一个总体规划分步实施的过程,国内外数百个ERP项目案例的研究结果表明,成功实施ERP系统的关键因素有:医院高层领导强烈的管理意图;从战略角度清晰定义ERP项目的深度和广度;信任并接受经验丰富的ERP咨询公司的外部支持。
3.2 HRP系统可按两期规划推进
一期包含财务、固定资产、采购和库存等ERP模块,同原有的HIS系统进行整合。二期集中实施人力资源、成本核算、预算管理等其他模块。由医院信息化专职人员和业务科室主要负责人参与,进行流程规范与梳理统一。
4 运用ERP解决方案
建立以财务管理为核心的、从医疗到收款、从采购到付款、从物资收发到库存的直接核算、从实物账到财务账的同步;逐步建立前台HIS系统与ERP系统的有机集成与协同控管;培育信息中心运维团队[3-5]。建立财务、业务一体化的管理平台,采购、库存、资产等前端自动及时产生财务分录,实现对业务的及时监控,消灭对帐难的问题。建立科室网上自助费用报销,从申请到财务记账的一体化、自动化。涵盖资产整个生命周期的管理,包括固定资产的网上申购采购收货确认资产台帐应付发票付款的过程管理与监控;资产采购管控中的购入与发放跟踪,为资产效益分析提供准确全面的基础数据。医用材料、低值耗材、文具、被服、五金等,采用网上填写月采购申请单生成请购单合并生成采购收货确认(入库)应付发票付款;药库药品低于基数库存时,实时发出采购申请,生成采购订单。
5 结论与前景
医院希望借助HRP系统,在同一平台标准下完成各层级的基础数据的收集、处理、分析,实现数据流、业务流、财务流三流合一。加强物资、医材和药品的采购和库存管理,加强预算管理、提升绩效管理能力,降低运行成本,提升医院科学管理和科学决策的水平,进而优化流程,提高患者满意度。
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医院后勤运维管理范文4
关键词：医院信息；信息共享；隐私保护；有效措施
中图分类号：G270.7
医院信息管理系统（HIS）作为现代医院管理的重要组成部分，主要包括病历信息（病人基本信息、病情、诊断结果、治疗方法等）、病室信息（备忘、备考、守信、凭证）等内容，在信息化技术快速发展和医疗体制改革不断深入的形势下，电子病历（EMR）成为现代信息管理的热点和必然趋势。在实现医院信息共享、提高诊疗工作效率上有着至关重要的作用。但在这个过程中，时常出现病历信息泄漏现象，因此在建立电子病历、实现医院信息共享的基础上，必须加强患者隐私保护。那么如何实现医院信息共享与隐私保护呢？本文就此展开讨论。
1 医院信息共享与隐私保护的必要性
1.1 医院信息共享与隐私保护的重要性
随着社会的发展和医疗的进步，卫生部在2010年通知，要求在2010年底实现医学影像资料、临床检验项目等互认，充分利用现代信息化技术实现医院信息共享。通过医院信息共享，患者在不同医院就诊不需要重复办卡，既节约时间和成本，又能让患者自主在智能终端机上查询相关信息，给患者带来便利。同时各医院可以充分利用医院信息资源，实现远程医疗，提高诊疗工作效率。
另外，保护患者隐私具有以下几点意义：一是保护患者隐私符合伦理道德要求。二是医院信息隐私保护有特殊的社会价值。三是医院信息隐私保护有特殊的经济价值。
1.2 医院信息共享存在的问题
当下医院信息共享存在以下几个问题：一是信息技术开发和利用有待进一步提高。医院信息共享一般是利用接口方式实现，但各医院信息系统不尽相同，给医院信息共享带来难题。二是隐私泄漏现象严重存在。实现医院信息共享后，患者资料可以被所有用户查看，从而导致患者隐私泄漏，引发医疗纠纷。三是进一步加强信息安全建设。医院信息共享需网络，一旦计算机系统出故障，就会影响医院正常工作，如自动挂号等。同时网络环境复杂，可能会遭受黑客等侵扰，泄漏患者信息。
2 实现医院信息共享与隐私保护的有效措施
2.1 实现医院信息共享的对策
第一，加强医院信息管理系统建设。当下很多医院都实现了电子病历建设，但由于各医院使用的系统软件、模板等不同，造成数据标准不同，影响信息共享建设。信息管理系统功能模块包括住院登记、结算系统、医生站、护士站、电子病历、门诊叫号系统、门诊卡管理系统、体检系统、消耗品管理系统、检验及检查自主查询打印系统、院长辅助决策系统等，涵盖全面，各功能模块相辅相成。同时信息系统还包括后勤管理系统、OA办公系统、绩效管理系统等内容，此外还可以通过医保接口及农合接口与市医保中心和农合办信息管理系统连接，简化病人就医流程，保证医院信息管理的全面性和科学性。
第二，构建安全、和谐的网络环境。目前很多医院电子病历管理各司其职，各医院间信息来往较少，处于“信息孤岛”状态，因此各医院要加强协作，互通有无，构建统一的医院信息共享平台。如某地区三级医院联合下级医院，利用公共卫生领域及各医院网络环境构建统一的医院信息共享平台，加强彼此间的医院信息交流，实现信息共享。
第三，权限设置。患者利用医疗卡可方便的进行挂号、病情情况查询等工作，减少就诊时间及成本，医院可通过查询患者医院信息提高诊疗工作效率，促进医疗研究进一步发展。在这个过程中，由于多次查询等可能导致信息泄漏，因此要对医疗卡进行访问权限设置，同时进行安全技术开发，不论是硬软件还是存储、传输，要提高其技术含量。总之，必须加强信息安全管理，保护医院信息隐私。
2.2 保护医院信息隐私的具体方法
第一，给医院信息主体一定控制权。医院信息主体为患者个人，医院信息大多数是通过患者的陈述、身体检查、病情诊断等形成，因此要让患者个人参与到医疗建设中来，赋予其一定的信息控制权。具体来说有五点：（1）可自主决定是否提供相关信息。若是患者个人不愿把某些隐私提供给医院，则尊重患者的决定。（2）医院信息查阅及复制。信息主体有权查阅和复制与自身相关的医院信息。（3）确保医院信息的正确性和完整性。医院信息记录必须正确，对医院信息适时进行检查，及时发现错误并更正，避免因信息错误导致药物失误，影响患者身体健康，减少不必要的医疗纠纷。（4）患者有权知晓信息流向及应用状况。随着电子病历的建设，医院信息频繁的被利用，容易导致信息泄漏。（5）赋予患者同意权。为了更好的保护医院信息隐私，就要充分尊重患者的知情同意权。由患者决定是否提供个人信息、是否可以被医院或其他人利用等，同时在不违反法律的前提下，对患者实行善意的隐瞒，如患者得了癌症等。
第二，加强医院信息隐私保护相关法制建设。国家要加大对医院信息共享及隐私保护的投入，给予技术、资金、法律以及政策支持，特别是法制建设，完善医院信息隐私保护相关法律法规，对滥用患者信息的医院或个人给以相应的惩罚，充分尊重患者的知情同意权，对未经患者同意利用其医院信息的组织或个人进行处罚（特殊情况除外，如传染病医学研究等关系到人类健康发展等问题）。此外，要提高电子病历法制建设。从医院流程、信息管理人员管理、医院管理模式等各个方面都要制定相应的规章制度，保证医院信息管理各个环节有章可循，提高医院信息法制管理，有效保护医院信息隐私。
第三，规定医务人员及其他人员保密义务。一方面医务人员要对患者隐私进行保护。医务人员不能随意将患者信息泄漏（医院信息主体除外），同时不同岗位、不同职责医务人员保密义务不同。另一方面非医务人员也有保密患者医院信息的义务。非医务人员主要包括实习生、护工、电子病历管理人员及运维人员等，要加强其保密教育，且通过签订保密协议（有法律效应）来约束非医务人员。一旦上述人员违法保密义务，根据具体情况（主要是严重程度）追究其法律责任（民事、行政及刑事责任），同时要依照法律给受害者相应的精神赔偿费用。
第四，医疗行业自律。行业自律是保护医院信息隐私的关键所在。具体有以下几点：（1）权限设置。相关人员在查询、利用、复制、保存医院信息过程中，要严格按照规章制度执行，做好相关记录。同时加强电子病历维护管理，并制定相应的应急机制，防范于未然。明确相关人员义务和权利，一旦出现信息泄漏问题，要对相应人员问责。（2）医务人员要充分尊重患者知情权和同意权，在收集患者信息时，要经患者同意后方可进行，且在利用患者医院信息前，要告知患者用途、时间以及地点等。（3）加强医院信息管理。严格按照规章制度和工作流程进行医院信息管理，避免患者病历遗失。（4）提高医务人员综合素养。加强医务人员信息管理、计算机技术、法律、伦理道德等培训，提高医务人员信息管理能力和职业道德，有效保护患者隐私。（5）加强医院信息隐私保护监督。通过第三方认证机构对医院信息隐私保护进行全面的监督，保证医院信息不泄漏。
第五，安全技术保障。通过访问权限设置、密码设置等安全技术手段，提高医院信息管理的安全性。
3 结束语
实现医院信息共享不仅能为患者提供便利，而且能最大限度的让所有医院共享资源，提高工作效率，促进医疗事业进一步发展。同时在这个过程中，可能会造成患者隐私泄漏，因此本文从技术、法律、行业自律等几个方面阐述了实现医院信息共享与隐私保护的有效措施，旨在给相关人员提供一定的参考。
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医院后勤运维管理范文5
2011年5月7日，由中国建筑学会建筑师分会建筑理论与创作学组主办，重庆大学建筑城规学院、重庆大学建筑设计研究院、重庆市设计院、《建筑创作》杂志社协办，北京建学创咨询中心承办的建筑理论与创作学组学术年会在重庆沙坪坝召开。会议主题为“建筑如何使城市更美好――奥运会/世博会/亚运会之后城市建筑创作价值取向的思辨”。北京市建筑设计研究院院长朱小地和清华大学建筑设计研究院院长庄惟敏分别作为会议上下半场主持人主持会议。学组主任委员布正伟及近百位建筑行业人士参会讨论。
对建筑与城市之间关系的探讨由来已久，建筑创作的质量影响城市的品质和特色，城市重大活动提升建筑创作活力的同时，也带来了建筑个性与城市历史文脉的冲突。对建筑师来说，最为缺少也最容易忽视的，是对城市这个复杂有机体及其相关理论的深入学习和深刻体察、系统学习。会议主旨发言人就以下题目同与会人员展开了研讨：《后城市化与城市设计――后世博的城市思考》、《建筑综合体与都市区域发展》、《城市历史保护与建筑设计》、《城市建筑的形态诠释与设计――10个关键词》、《让建筑使重庆更美好》、《建筑个性与表情化》、《建筑设计的理性框架》、《建筑对位》、《健康城市与健康建筑》、《建筑师的“个体追求”与时代意义》。相关详细报道将刊登于本刊2011年7期。(郑恬辛)
第十二届全国医院建设大会暨中国国际医院建设，装备及管理展览会在京成功举行
由卫生部医院管理研究所、国研会展(北京)有限公司主办，北京经卫联合医药信息研究所、中国医院建筑与装备杂志社承办的第十二届全国医院建设大会暨中国国际医院建设、装备及管理展览会于4月24日～26日在北京国际会议中心成功举行。
来自全国各地卫生行政管理部门的领导，医院院长及基建、后勤管理部门的负责人，相关领域的专家和学者及专业技术人员，各有关科研院所(校)负责人，相关企业代表共700余人参加了会议。卫生部原副部长孙隆椿、卫生部规划财务司副司长刘殿奎、卫生部医政司原司长于宗河、吉林省卫生厅党委书记李殿富、卫生部医政司副司长赵明钢青海省卫生厅副厅长刘魁、上海申康医院发展中心副主任诸葛立荣、北京市卫生局副局长郭积勇、住房和城乡建设部科技发展促进中心主任杨榕等领导出会。
大会通过主题论坛、新技术及装备专业展示、现场答疑、对话交流、经验介绍、厂商推荐等特设环节，着力为广大医院建设者和管理者提高医院建设及科学管理水平提供专业化的学术交流与服务平台。大会分为主题论坛和展览展示会两部分。有50多名演讲者作报告，其中，5名相关主管部门领导介绍了我国医改和“十二五”规划对医院建设提出的新要求，11位来自美国、英国、澳大利亚、德国、日本等国家的专家介绍了国外的医院建设理论、经验和技术
主题论坛的内容包括“创建健康城市与卫生改革对医院未来发展建设的定位要求及影响”、“绿色医院建设理念的创新与实践”、“数字、智能型医院建设与医疗服务品质和管理效率提升”、“节能型医院建设中高新技术、产品的有效应用与价值体现”、“生物净化工程建设与现代化洁净医院的创建与打造”5个方面。论坛期间，卫生部医政司副司长赵明钢、北京市卫生局副局长郭积勇、上海申康医院发展中心副主任诸葛立荣、北京大学人民医院院长王杉、深圳滨海医院筹建处主任叶炯贤、中国中元国际工程公司医疗建筑研究院总建筑师黄锡、建设部建筑智能化技术专家委员会主任委员张文才、四川大学华西医院副院长张伟、清华大学建筑学院教授林波荣、上海同济大学机械工程学院教授沈晋明等领导和专家作了主题演讲。
中建国际设计顾问公司医疗事业部高级咨询顾问徐勤生、RTKL国际有限公司副总裁王恺及来自TFP Ryde rHealthcare的保罗・贝尔等专家、美国HKS国际建筑设计公司、日本三维集团等企业代表就行业内关注的问题与参会者进行了交流和探讨。
主题论坛还另辟分会场，邀请数位业内专家与医院代表一道，就医院建筑新技术、新材料应用和医用气体工程建设与应用展开了积极的探讨和交流与会议同期举办中国国际医院建筑、装备与管理展览会，涉及医院投资、规划、设计、建造，运营、装备及管理多个领域。特别值得一提的是，开幕式上公布了由卫生部医院管理研究所、中国卫生摄影协会、中国建筑学会建筑师分会、中国建筑学会建筑摄影专业委员会主办，《中国医院建筑与装备》杂志和《建筑创作》杂志承办的“人文医疗，魅力建筑――2010年首届中国医院建筑摄影大赛暨医院老照片征集活动”的评选结果。(王坤)
“艺术北京2011，当代艺术博览会”圆满落幕
4月29日开幕的“艺术北京2011，当代艺术博览会”于5月2日圆满落幕。近百家展商参展来自近20个国家和地区，包括75家当代艺术画廊、10家影像画廊以及13家特别参展机构。各个地区关注中国当代艺术的标志性画廊积极参与，主题展览艺术突破、影像专题展览、Fashion+Design Beijing特别展相得益彰。在展览的三天当中，有近4万观众到场参观，展览品质之高也标志着“艺术北京”朝着“立足本土，完整亚洲”的目标迈出了坚实的一步，社会各届的好评为本届博览会画下圆满的句点。
“艺术平台”邀请的多家驻北京的各国大使馆进行文化交流，如法国、以色列、葡萄牙、巴西等六国，虽然各国大使馆只进行展出而不做销售行为，却为这次的“艺术北京”带来更为多元化的艺术面貌。除此以外，还首次与拍卖公司合作，在“艺术北京”进行春拍精品展，北京翰海、北京匡时、上海泓盛拍卖都呈现顶级作品，与北京保利拍卖合作的“尤伦斯当代艺术收藏展”，包括张晓刚、王广义、岳敏君、龙力游，方力钧、曾梵志、刘小东、周春芽、余友涵、刘炜等艺术家的最具代表性的作品，其中很多首次展出的作品引来众多目光关注。
从第一市场的画廊到第二市场的拍卖公司，“艺术北京”成功的扮演了收藏家与市场间最佳的桥梁，庞大的人流也带入庞大的资金流，活跃了艺术市场。正如展会现场中央美院副院长谭平采访所说：“我在这里遇到很多平时难得见面的朋友，大家在一起沟通最新的创作心得，“艺术北京”的确是一个很好的“艺术圈交流平台”。迈入第六届的“艺术北京”或许会为中国当代艺术市场迎来又一轮的热潮。(林娜)
西方前沿设计师之约展览开幕暨宝藏工作室WOW开业典礼在京举行
2011年5月1 5日，西方前沿设计师之约展览开幕暨宝藏工作室WOW开业典礼在京举行。开幕式由荷兰王国大使Mr，RudoIf Beklnk剪彩并致辞，
CoIin Finnegan＆Gerard Glintmeiier等世界著名设计师也欣然致辞。中华人民共和国文化部、国务院新闻办、国务院管理局、中央电视台、中央国家机关政府采购中心、中国艺术研究院、国家博物馆、清华大学建筑设计研究院和来自台湾等地的相关专家、学者受邀参会。开幕式由荷兰王国设计师协会负责人Nina与WOW工作室合伙人张杰女士共同主持。
20多位西方前沿设计师相约北京，开创了国际设计大师齐聚北京的先河。本次展览，多位国际设计大师的百余件“个性”设计首次亮相中国，他们不仅带来了全新的设计理念，还带来了纯环保家居设计作品。其中不乏七星级酒店、豪华会所的设计，从建筑理念到家居设计，无不渗透绿色低碳，张扬自我个性。
展会上，你可以找到家具、灯饰、独家手工制作的床上用品，以及高端项目的手工打结簇绒地毯，精美墙纸和特别面料，还有手工制作的木质冰箱，它们以独特的配件，古董般的外形构成了精英阶层家居中最耀眼的艺术藏品。(王坤)
中国2010年上海世博会城市未来馆将落户泰州
上海世博局与泰州海陵区政府5月10日正式签约，授权海陵区政府启动上海世博会城市未来馆迁建及落户交接工作。按照双方达成的协议，今后两年内，一座具有国际化水准的城市未来馆将矗立在海陵文化创意产业园内。
中国2010年上海世博会城市未来馆展馆位于E片区，馆内的展示以互动方式开始，运用影片、书籍和雕塑等方式，展示历史上人们对未来城市的梦想、设计与实践，表明未来城市建立在今日挑战的基础上，并且畅想未来城市的各种可能，阐述推动人类进步永恒不变的精神元素。
城市未来馆是“国内第一栋由老厂房改造成的三星级绿色建筑”，它运用了多项能源、生态建筑，如太阳能光伏发电、风力发电、江水源热泵、主动式导光、自然通风、绿色建材、水回收利用、结构加固、半导体照明和智能化集成平台等多种技术，是展示新能源、新技术、新理念的绝好平台。
新的城市未来馆将通过重新组织建筑设计一体化策划、进行全球性定向招标等，完整呈现世博城市未来馆的创意设计，还将融入泰州特有的人文风情，使之成为泰州城市的地标性建筑和文化创意产业的龙头项目。(本刊)
《建筑设计资料集》(第三版)第7分册“交通建筑”编前会召开
4月13日在BlAD方案创作工作室，来自上海、武汉、西安、大连及北京的包括上海现代集团、西安建筑科技大学建筑设计院、中南建筑设计院股份有限公司、铁道部第四设计院、大连市建筑设计院、北京市政院、北京城建院、北京建筑工程学院、中交水运规划院、北京市交科公路勘察设计院、北京市民航设计院以及北京院在内的近40位建筑师共同探讨《建筑设计资料集》第7分册“交通建筑”的编写大纲。由于当前航空、铁路、公路等交通工具发展迅猛带来交通站场形式和功能上的巨大变化，原有设计资料集已无法满足当今的社会需求，设计界的同仁坐在一起，共同探讨资料集的编写内容，追踪国际流行趋势，研讨未来发展方向，总结已有的经验和教训，这本身就是一个行业内部相互学习相互提高的过程。作为新时期新条件下的集体大协作，整个《建筑设计资料集》8个分册将有上百家设计院、高校的上千名设计人员和师生参与，编纂过程将持续3年，于2014年面世。(刘江峰)
加拿大多伦多市瑞尔森学生学习中心设计方案“闪亮”揭晓
4月6日，瑞尔森大学校长谢尔登，莱维公布了瑞尔森学生学习中心的设计方案，这座建筑将坐落在Yonqe andGould大街的拐角处，由享有盛誉的国际知名设计团队多伦多德勒建筑师事务所和来自奥斯陆的斯诺赫塔建筑师事务所共同设计，这座崭新的建筑将会为瑞尔森大学的学生们提供一处环境绝佳的学习、交流和研究场所。
这座高8层的学生学习中心成为Yonge大街一道新的风景线。该建筑拥有华丽的玻璃外墙、抬高的休闲广场、一座连接图书馆的架桥，以及为瑞尔森学生和教职员工准备的学习和交流场所。
总面积达155463平方英尺的透明玻璃外立面是该建筑的一大亮点，而这样的设计也使得建筑内部呈现出五彩斑斓的光线效果。作为瑞尔森大学在可持续性研究方面的示范工程，该座大楼按照《绿色建筑评估体系》银牌标准设计，屋顶至少50％的面积都有绿植覆盖。大楼预计将在年底开工，2014年冬天正式竣工。(苗淼编译)
成都新文化地标：成都大魔方
成都大魔方由成都传媒集团携手中国五冶集团联合打造，作为成都世界级的演艺中心，该项目也是成都市重点创意文化产业项目。项目位于天府大道沿线，规划占地约189亩，投资55亿元，拟规划建筑面积为105万m2。项目靠府南河，紧邻1号地铁线，将与天堂岛海洋乐园、成都歌剧院形成新天府广场核心区。
项目施工从2010年11月全面启动，其中演艺中心及配套商业街预计于2012年底投入使用。“成都大魔方”与全球超大的体育娱乐场馆投资商及体育赛事和现场娱乐活动推广商美国AEG集团在项目策划之初便签订了战略合作协议，来自AEG美国总部的专家介入了项目建筑设计、运营策划的全过程。“成都大魔方”也引起了包括WBO(世界拳击组织)等高端体育赛事运营机构的关注，国内外资源的整合，将使“成都大魔方”项目更具活力。(本刊)
专注提高石材产品附加值，设计让石材更美好
由中国国际贸易促进委员会建筑材料行业分会、中国石材协会和北京华港展览有限公司共同主办的第十八届中国国际石材产品及石材技术装备展览会干2011年4月23日在中国国际展览中心落下帷幕。
本届展会共吸引了来自中国、土耳其、意大利等20多个国家的800多个厂商参展，展品范围涵盖荒料，板材、异形、石雕等10个大项，3万余件展品。其中新矿200余种，凸显设计理念的特色产品500余件，展出总面积达75000m2。环球、溪石。东升，华辉、东方玉堂、久久、旺程、潭龙石材等厂商悉数亮相。
展会期间还举办“第二届中国国际石材设计高峰论坛”和“意大利石材主题设计亚洲巡展”。作为此次展会的一大亮点，“意大利石材主题设计亚洲巡展“首次进入展会，主办方特别邀请到意大利知名设计师Raffaello Galiotto先生，他摒弃了石材设计的“二维空间简化论”，利用3D软件和教控机床将几何元素应用到石材的表面。在满足于实用、美学及市场的需求条件下，他的作品让国内的设计师加深了对于石材设计的理解和认识。
中国国际石材展览会十八年来一直在北京、上海轮换举行，在秉承历届展会专注于石材产品、石材技术交流的同时，深入挖掘“设计为先”的理念，专
注于提升石材产品附加值。(本刊)
马克先生创意水杯
马克先生来自台湾birth－day，简单的几个笔画勾勒出了一个简单的工作寓意，让我们看到马克先生的心情。在看似阳奉阴违的下面是工作中总会遇到的一些无奈、压力，在繁忙复杂的工作心情中，马克先生选择用这样的方式来放松自己，其实也是一种幽默的豁达，他要告诉我们的，是善待生活、善待工作，当然，此杯慎用，部分老板看见后可能会请你吃鱿鱼，那就演变成了一个杯子引发的血案。
迷你飞机场
5月4日德国著名的微缩仙景Miniatur Wunderland游乐场建造的世界最大迷你模型Knuffinqen机场对外开放，迷你机场用了6年时间和350万欧元(约合人民币3360万元)打造，跑道上有40架飞机和90辆车在运行。令人惊讶的是，迷你机场不仅在模型的外观仿真程度上精致到以假乱真，还花了许多功夫在细节上模仿机场的常规运作，完美的展现了一个繁忙的交通枢纽。
迷你模型机场上的90辆汽车全部都由电脑控制，可以在路面上自动行驶，遇到转弯，转向灯就会自动亮起。而跑道上停着的40架飞机还能利用跑道末端的电路制造出起飞的效果；当飞机着陆之后，会有小小的客梯从舱门口垂下，飞机每天的起飞和着陆达到360次。到了晚上，模型机场上的所有灯光都会亮起。
敲在木头上
Gordon Cormack Kedslie的设计，结合了传统敲门和按门铃两种叫门方式来访者可以在这块特制的木质触板的任意位置敲门，由此引发木板后的电子装置发出定制的铃声，铃声会根据敲门的频率和长度发出不同的声音，来访者可以据此创造自己独特的敲门铃声，如此的敲门不仅有创意而且木质敲门板给人带来更加质朴和亲切的感受。
桌上的时钟日记
我们会将一日的备忘写在笔记本或便笺上，记录几点有什么会议，几点有什么活动，但无法直接在看到钟表时间的同时直观地获得提示。现在由Wonjune Song设计的这块桌上小时钟由四部分组成，一块座式时钟、一个可书写可挂于表盘上的白板、一支油性笔和两块小磁铁。根据每天的活动安排在白板上按时间方向写下计划，在看时间的同时便可看到相应的活动提醒、磁铁钉可将小便笺吸在白板后记录更多信息、(郑恬辛)
东京的艺术酒店Llove酒店
荷兰人Suzanne Oxenaar与Otto Nan共同策划把阿姆斯特丹的一座旧建筑(Uoyd HoteI)变为一座酒店加文化使馆(the Lloyd Hotel＆Cultural Embassy)。
The Lloyd HoteI＆CuItural Embassy酒店建于1921年，当时作为一个移民旅店，是移民从东欧到南美的一个中转站2004年经MVRDV建筑事务所重新设计后开业，这也是世界上第一个从1星到5星级的酒店。现在它仍是一个供会议及文化交流的聚集地。由50多名荷兰设计师和艺术家参与设计的117套客房，风格迥异，且不同的公共空间适用于不同的展览、演讲和会议。
作为一名艺术总监，在日本打造一个“Llove”(Lloyd Hotel)酒店是Suzanne Oxenaar长期的梦想，源于她居住在日本时了解的日本爱情旅馆的概念，看似“一个不显眼的接待处，但可以根据你的心情自由地选择房间”，Suzanne Oxenaar解释道“它们是充满爱的旅馆”。
日本建筑师Jo Nagasaka是“Uove”的设计师，其Happa旅馆的创意给Oxenaar留下了深刻的印象，她邀请Nagasaka合作，将其“Llove”酒店的构思付诸实施，并于去年11月在东京的代官山l Studio举办了主题为“仍在相爱”(“Still in Llove”)的展览。这也是为庆祝荷兰与日本建交400年――“荷兰在日本2008－2009”而策划的一个主题展，来自荷兰和日本的设计师根据这一主题设计酒店房间。
这不仅仅是一个艺术展览，人们可以预定客房住宿，体验并享受由设计师和建筑师创造的充满艺术氛围的空间
客房设计师：Richard Hutten，Pieke Bergmans，Hideyuki NakayamaYuko Nagayama，Jo Nagasaka，RyujlNakamura，Joep van Lieshout，and JoNagasaka和一些大学生(艺术协调Aoyama Meguro)
为使宾客体验酒店的服务，还设置了咖啡厅、一个浴室(仅供住宿者使用的大浴场)及一个画廊(艺术协调Aoyama Meguro)。(许松华)
东京工艺大学中野校区新3号馆
由坂仓建筑研究所设计的东京工艺大学中野校区，设有设计、动画、游戏、漫画等学科，是艺术学部的教育与研究中心。特别是3号馆的设计，设计人员在3层设计了草地庭园，并在外墙开发设置了新型铝合金百叶窗。为了控制并满足视线与采光的需求，新型百叶窗的缝隙可以在接近视线的部分变小，而在上部缝隙逐渐变大。(周有芒 编译)
赫伦大厦正式竣工
赫伦大厦，作为目前伦敦城内最高的建筑物，从初期规划，到最终正式竣工，整整经过了十年的时间。尽管对楼体外部的快速检测显示，还有几片外墙贴面需要重新归位，但是瑕不掩瑜，这座高202，5m的摩天大厦现在已经准备就绪，等待投入使用。
大厦的首层是餐厅喝酒吧，顶层是一家名为SUSHISAMBA的餐厅，供应日式料理和拉丁美洲菜肴。餐厅将会面向公众开放，有直达电梯通往这里，电梯设置在大厦一侧，人们可以边坐电梯，边欣赏伦敦城的景色。由于占据着大厦顶层的黄金位置，SUSHlSAMBA餐厅将为人们提供独一无二的用餐环境――人们在这里用餐，整个伦敦城将尽收眼底。
虽然这座由KPF事务所设计的大厦已经竣工，但是楼内大部分地方还是空着的。然而，因为大厦内部空间布局灵活多样，易于分隔，可以满足不同租户的需求，相信随着经济的复苏，各个公司用工需求的增加，对改善办公环境要求的上升，相信这里的入驻率将会大大提高。(苗淼 编译)
伊东丰雄建筑博物馆
由伊东丰雄建筑设计事务所设计的位于今治市的伊东丰雄建筑博物馆，由展览和讲座的“钢帽”及再现伊东丰雄私宅的“银帽”2栋建筑组成。“钢帽”由边长3m的正方形、正六角形和正三角形相连组成。结构上采用框架支撑结构，沿着多面体钢板的棱线部分布置有扁钢，项目的部分费用由伊东自己负担。竣工后的展览企划及经营也由伊东丰雄建筑设计事务所作后援。(周有芒 编译)
廿日市市新宫岛水族馆
由大建设计负责设计的该项目，是一项水族馆的改扩建工程。项目位于广岛县廿日市市新宫岛的濑户内国立公园里，水槽的设计水量达到1381，72吨。由于宫岛是世界文化遗产，又是日本著名的三景之一，因此设计上充分考虑了与周围景观的融合问题。此外，水族馆展示的都是珍贵生物，特别关注濑户内海人们常见的生物，这也是水族馆的办馆目标――以地区色彩鲜明的水族馆作为普及科学知识的场所。水族馆的外墙为梁、柱框架结构，屋顶采用斜坡瓦屋面。(周有芒 编译)
Beorma Quarter摩天楼在伯明翰破土动工
Beorma Quarter摩天楼项目日前在英国伯明翰市正式启动，它也将成为伯明翰市中心第二高的建筑物、这座大楼造价1.5亿英镑，项目主体为一座27层高的大楼，整个项目将打造一个面积达60231m2的多功能城市街区。
该项目坐落在伯明翰中心商业区，紧邻Selfridges百货公司，由TrevorHome事务所规划设计。摩天楼屋顶线条采用阶梯设计，与邻近的Rotunda酒店和Selfridges百货公司相呼应，三者几乎处于同一高度。这座大楼的空中花园尤其引人注目，为这一地区提供了别样的风景。
医院后勤运维管理范文6
健计划的落实；协调患者权利的保护、社会伦理和促进医疗技术的更新与发展的平衡，维护公认的伦理价值准则，维
护社会生态安全等基本原则。评估制度、试验质量管理制度、风险管理制度、分级分类制度等是探索性医疗技术准入
的最基本制度。
【关键词】探索性医疗技术；准入；原则；制度
【中图分类号】d922．16 ‘
【文献标识码】a
【文章编号】1007—9297(20__)02-0089-13
the basic principles and the basic system of the exploratory medical technology admittance legislation． li da—
ping．department ofsocial science，guangdongmedical cb ．
【abstract】the exploratory admittance system of medical technology has a lot of functions，such as protecting patients’right，
controlling fast rising health care expenses，ensuring health service program for all，making a balan ce between
protection of patients right，and social ethics；promoting the renewal and development of medical technology and
maintaining generally acknowledged value criterion．appraisal system，the experiment quality control system，the risk man -
agement system，the classification system and so on are the main focuses of the exploratory medical technology admittance
system．
【key words】exploratory medical technology，admittance，principles，system
20__年11月2日，卫生部在就“脑科手术戒
毒”中的有关问题召开专家论证会的基础上，紧急叫
停“脑科手术戒毒”。20__年发生的550万天价医疗
费案件，其中相当一部分是所谓的新技术运用收费。
这两事件突出的反映了我国高新医疗技术滥用的现
状。医疗服务市场化的直接表现之一就是医疗技术
商业化加快。近几年来，大量新技术和新成果涌人医
疗市场。各级医疗机构为了商业利益或名誉利益，任
意开展一些所谓的高新技术医疗服务，这一方面极
大的侵犯了患者的权利，另一方面导致诸多社会伦
理问题。因此，如果缺乏对高新技术应用于医疗行业
的严格规范和管理，势必造成卫生事业本身和广大
消费者利益的双重损害。建立我国探索性医疗技术
准人的相关法律法规，已成为非常紧迫的课题。
一
、探索性医疗技术准入的基本含义
(一)准入的概念
当前，准人一词频繁地出现在各种学术论文及
普通报纸杂志上。然而，无论是法学界还是经济学
界。无论是国内、国外的法律法规还是国际公约，虽
然广泛使用这一专门术语，但却缺乏统一的定义，甚
至对其内涵和外延，专家们都有着巨大的分歧。市场
准人这一概念最早来源于美国。美国大约在二战之
后。关税与贸易总协定形成及发展的过程中，美国为
了全面打破各国贸易壁垒而最先在国际贸易谈判中
提出市场准人的概念，强调逐步全面开放各国市场。
我国准备加入关税与贸易总协定(ga’it)的过程中，
开始介绍和翻译相关的法律文件，并研究其他国家
的相关制度，由此引入了market access的提法，有
学者将market access直译为“市场准人’，此后逐渐
成为通用的术语，最早出现在正式法律文件中是
1992年的《中美市场准人谅解备忘录》中。美国的学
者很少从一个抽象的角度出发概括市场准人的概
念，大多数都是立足于某个具体的领域或条约谈市
[作者简介]李大平(1970一)，男。主治医师、讲师、律师、民商法硕士、广东东莞广东医学院教师。tel：+86—0—13360674567
[基金项目]本文是教育部人文社会科学研究20o5年度青年基金项目“探索性医疗技术l临床准入的法律规制”(05jc820__2)
的成果之一。
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场准入的定义。“市场准入”一词在当前有两种基本
含义：①
其一。它是在世界贸易组织(wto)法律框架下
确立的一种特殊的国际贸易法原则。其含义基本等
同于“市场自由开放’：即“f主体或交易对象)可自由
地进入某国市场”。相当于英文中的“free market ac．
cess rule”。在这一含义下，市场准入原则涉及的制度
主要是增强各成员国对 外贸易体制的透明度，减少
和取消关税。减少甚至消除数量限制等非关税壁垒，
最终目的是达到全球市场一体化。但在这种含义下，
“市场准入”不涉及一国国内市场主体和交易对象的
准入问题。
其二．“市场准入”是指调控或规制市场主体和
交易对象进入市场的有关法律规范的总称。这是“市
场准入’一词被引入我国以后延伸发展出来的含义。
在这一含义下．它是政府对市场和国民经济进行调
控的一种制度安排．主要涉及市场运行和管理方面
的制度．属于经济法与行政法、国际经济法等领域交
叉部分的课题。它既包括国内市场准入的内容，也包
括一国对外市场准入的内容，其最终目的是要实现
一国市场的健康稳定发展。
本文主要指其第二种含义，在这一含义上，市场
准入制度包括两大部分：市场主体的准入制度和交
易对象的准入制度。
(二．)医疗技术的概念与分类
1．医疗技术的概念
医疗技术指用于卫生保健领域和医疗服务系统
的特定知识体系，包括医疗方式、程序及相关的组织
系统。医疗技术是技术的一种，是医学科学和其他科
学知识应用于医疗实践的产物，是人类为了认识、调
整、控制人自身及其生存环境的设备、工具、技巧、能
力、方法的总合。医疗技术由技术硬件和技术软件两
部分组成。对医疗技术的理解，既要把医疗技术理解
为人类特有的目的、知识、经验、能力等观念的东西，
包括在医学实践中积累起来的各种知识、经验、技
能、技巧等，又要把医疗技术理解为工具、设备等物
质的东西。包括药物、医疗器械、实验设备等。技术绝
不是单纯的手术器械。也不是单纯的新手术设想，而
是由技术硬件(设备、手段)和技术软件(技能、知识)
构成的有机统一体。医疗技术是由诸多因素组成的
动态系统和动态过程。即构成医疗技术的诸要素，只
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
有在医疗实践活动中。才能实现其技术目的。构成医
疗技术的要素：一是客体要素。即物质技术，包括药
物、医疗器械、仪器等；二是主体要素，即技术能力，
包括各种知识、经验、技能、技巧等。医疗技术客体和
主体要素是互相结合的。人们诊治疾病的知识、经
验、技能、技巧，需要通过医疗和物质技术才能体现
出来。同样，医疗的物质技术需要通过医务人员的诊
治疾病的知识、经验、技能、技巧才能发挥作用。但二
者的地位和作用有区别，主体要素的技术能力——
临床思维能力、发明创造能力、临床各种操作技能和
技巧以及其他实践能力。是医疗技术活动的主体，是
人们特有的能动性的突出表现，同样的物质技术条
件。医务人员的技术能力不同，医疗技术水平也有高
低之别。②
2．医疗技术的分类
根据不同的标准。医疗技术可以有不同的分类：
(1)按照医疗技术的技术特征可分为：内科、外
科、妇产科、儿科等，并根据医学学科进一步细分，如
内科可分为呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科
专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业、
内分泌专业、免疫学专业、变态反应专业、老年病专
业。这种分类对医疗技术准入制度有重要意义，它有
利于医疗技术的分类评估与管理。
(2)根据医学特征，医疗技术可分为5大类：1)
诊断技术，帮助鉴定疾病及患病程度；2)预防技术，
保护个人免受疾病侵害；3)治疗和康复技术，减缓病
情或根治疾病；4)医学组织管理技术，保证业务活动
的高效率；5)医学后勤支持技术，为患者，特别是住
院病人提供后勤服务。
(3)根据物理特性，医疗技术可划分为：1)药物、
化学或生物制剂。用于疾病的诊治和预防；2)医疗仪
器设备。可以是大型设备。亦可以是小型仪器或器
具；3)医疗程序，是医疗服务提供者根据自己的医疗
技能对药物和仪器设备的综合运用。本课题所指的
医疗技术主要是指医疗程序，是医疗服务提供者根
据自己的医疗技能对药物和仪器设备等的综合运
用。
(4)按照医疗技术的发展程度和应用范围进行
划分
《广东省医疗技术准入管理暂行办法》将医疗技
术分3类：1)探索使用技术，指医疗机构引进或自主
① 侯茜：20__重庆大学20__硕士学位论文，《中国市场准入制度法律问题研究》第5页。
② 陈剑伟：20__年第二军医大学硕士论文，《医疗服务新技术评估与管理机制研究》，第63页
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
开发的在国内尚未使用的新技术；2)限制使用技术
f高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条
件时方可使用。其技术难度大、技术要求高，省级卫
生行政部门公布的技术项目；3)一般诊疗技术，指除
国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗
项目。
《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》将医
疗技术分为新技术和现有技术。其中，现有技术包括
专项技术和常规技术。新技术是指在本市范围内首
次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：1)
使用新试剂的诊断项目；2)使用二、三类医疗器械的
诊断和治疗项目；3)创伤性的诊断和治疗项目；4)生
物基因诊断和治疗项目；5)使用产生高能射线设备
的诊断和治疗项目；6)组织、器官移植技术项目；(7)
其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
专项技术是指 经卫生行政部门核准后，医疗机构方
可临床应用的现有技术项目。专项技术的项目目录、
准入标准和应用规范。由市卫生局公布。常规技术是
指专项技术以外的其他现有技术项目。
卫生部起草的《特殊医疗技术临床应用管理办
法》(征求意见稿)将特殊医疗技术定义为可能对人
体健康和生命安全、社会伦理道德、医疗质量和医疗
安全产生重大影响的诊断和治疗技术项目。
本文根据研究的需要。从医疗技术发展程度和
应用范围方面考虑，认为可以将医疗技术分为探索
性医疗技术、应用性医疗技术。这两类技术又分别可
分为临床前探索性医疗技术、临床试验中探索性医
疗技术以及限制应用性医疗技术和推广应用性医疗
技术。探索性医疗技术是指医院引进或自主开发的、
在国内尚未使用的新技术；限制使用的技术(高难、
高新技术)，其技术难度大、技术要求高，需要在限定
范围和具备一定条件方可使用。这类技术包括颅脑
外科、心脏外科、大器官移植、介入治疗等；推广应用
性医疗技术指已在国内外使用的成熟技术．在医院
为新开展的常用诊疗项目。(见图1)
医 探索性医疗技术
疗
技
术
应用性医疗技术
临床前探索性医疗技术
临床试验中探索性医疗技术
限制应用性医疗技术
推广应用性医疗技术
图1 医疗技术的分类
· 91 ·
笔者不赞同将探索性医疗技术称谓为新医疗技
术。这很容易给人造成误解，进行探索性医疗技术往
往与评奖、评定职称、表彰先进、市场价值等挂钩，客
观上促使将探索性医疗技术与科研成果等级对等看
待．形成对于越是缺乏了解的探索性医疗技术越是
受到各方追捧的怪现象。反而掩盖了探索性医疗技
术安全性、有效性方面的潜在问题。探索性医疗技术
在进入临床试验阶段和从临床试验阶段转变为应用
医疗技术前需要对其进行安全、效能、经济、伦理等
评估。
(三)医疗技术准入的概念
广义上的医疗技术准入包括探索性医疗技术准
入、限制性医疗技术应用准入、推广医疗技术应用准
入。医疗技术准入制度是这样一种制度，它是国家为
保护和促进人民群众健康。制订有一定强制性、规范
性的医疗技术评估、医疗技术准入的规章制度。它主
要包括应用循证医学原理和方法，对医疗技术的安
全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行
系统评估。决定其是否能进入临床试验阶段和从探
索性医疗技术转变为临床应用性技术。
医疗技术准入至少包括以下几个层次的内容：
1．探索性医疗技术本身的准入。即对医疗技术
本身进行评估。在此基础上决定其是否可在临床上
试验和应用。一般评估的指标可包括4个方面：有效
性、安全性、经济性和社会适应性。
2．从事探索性医疗技术的主体准入。在我国。由
于医疗技术管理制度还不健全。不管什么单位。是否
具备技术条件，都敢开展人工生殖、器官移植这类探
索性医疗技术。为了改变这种混乱的现象，需对开展
探索性医疗技术的主体进行准入控制。即对开展该
项医疗技术主体的资格和条件做出严格规定。只有
符合条件者方可开展。
3．从事探索性医疗技术的临床前试验与临床试
验的质量管理制度。只有完善的试验质量管理体系。
才能保证指标评估的准确、可靠。
4．医疗技术准入的管理机构。要建立以卫生行
政部门为主导，由各个领域的专家组成的委员会。对
探索性医疗技术有效性、安全性、经济性和社会适应
性进行评估。以决定其是否能进入临床试验阶段和
从探索性医疗技术转变为应用性医疗技术。
(四)与医疗技术准入的相关概念
1．医疗技术准入与医疗技术评估
评估是指按照明确的目标来测定对象的属性。
并将这种属性变为主观效用的行为。即明确价值的
· 92 ·
过程。①医疗技术评估是指对医疗技术的技术特性、
临床安全性、有效性(效能、效果和生存质量)、经济
学特性(成本一效果、成本一效益、成本一效用)和社
会适应性(社会、法律、伦理、政治)等进行系统全面
的评价。为临床医务工作者提供科学的信息和决策
依据。对医疗技术的开发、应用、推广与淘汰实行政
策干预。从而合理配置卫生资源。
医疗技术评估是医疗技术准入制度中的最基本
和主要内容。只有通过医疗技术评估后才能根据评
估的情况决定该医疗技术是否进入临床应用。
2．医疗技术准入与循证医学
循证医学(ebm)是遵循科学证据的医学。其核
心思想是任何医疗决策的确定，即医生处理病人、专
家制定医疗措施、政府制定医疗卫生政策等，都应根
据现有客观的、最可靠的科学依据进行。提倡在个人
经验和已存在的客观依据基础上做出医疗决策。强
调任何医疗决策都应遵循和应用科学依据。循证医
学尤其强调证据的可靠性。从随机对照试验ran．
domized controlled trial。rct)中所获得的证据被认
为其真实性和可靠性最强。②循证医学是医疗技术
准入、评估的基本方法。了；两者主要有以下几点区
别：
(1)目的不同。医疗技术准入是对医疗技术的开
发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置
卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率；循
证医学强调医疗决策的科学化，即医疗决策的制定
应该建立在个人经验与科学依据相结合的基础上，
为患者做出最佳的选择。
(2)方法不同。医疗技术准入主要是应用多学科
(如医学、流行病学、卫生经济学、社会医学等)的理
论和方法。或对医疗技术进行临床试验，或对卫生技
术的相关信息进行综合分析，同时也采用咨询专家、
比较分析、卫生经济分析、专家小组讨论表决的方法
评估医疗技术。目前世界上各评估机构最常采用的
是信息合成的方法，包括文献综述或系统评价。循证
医学是以解决临床问题为出发点，提出一整套在临
床实践中发现问题、寻找现有的最好研究依据、评价
和综合分析所得依据及正确应用结果以指导疾病的
诊断 治疗和预后的理论和方法。循证医学所采用的
研究依据除了高质量的原始临床试验外，也进行系
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
统评价。
(3)范畴不同。医疗技术准入主要是对卫生保健
领域和医疗服务系统的医疗技术从技术特性、临床
安全性、有效性、经济学特性和社会适应性方面进行
系统全面的评价。包括：药物、器械设备、医疗方案、
手术程序、后勤支持系统和 行政管理组织，决定是否
进入临床应用；循证医学从特定疾病的病因、诊断、
预防与治疗、预后、康复方面对有关信息和资料进行
分析、合成并形成相关指南以指导临床医疗实践。③
(五)医疗技术准入制度与相关制度的关系
1．医疗技术准入制度与新药市场准入制度。新
药的临床应用广义上说来也是医疗技术的临床应
用，但由于药品在人们生活中的重要意义，相对于医
疗技术管理而言各国都有较为严格的市场准入制
度。所以本课题的医疗技术准入不包括新药准入。医
疗技术准入同新药准入有着相当的同质性，新药准
入的相关制度对医疗技术准入有着直接的借鉴意
义。除了其技术性差别以外，其在市场、法律、伦理上
的区别是新药的市场准入往往会给研究、生产者带
来巨大的利润，所以研究、生产者愿意投入巨额资
金。而医疗技术本身不能申请专利，往往给研究者带
来的是名誉利益。研究者通常不会也没有巨额资金
投入。特别是在我国大部分医疗技术研究是由政府
资助，所以在借鉴新药准入制度时必须对这种差异
有足够的重视，避免给研究者过于沉重的负担，进而
阻碍医疗技术的发展。
2．医疗技术准入制度与医疗主体准入、准出制
度。医疗主体准入、准出制度是对从事医疗技术的主
体资格的限制，而医疗技术准入制度是就其客体进
入医疗市场进行管理的制度。医疗技术准入制度与
限制性医疗技术应用准入、推广性医疗技术应用准
入也不同。限制性医疗技术应用准入是指对费用高
和技术要求高的应用性医疗技术那些主体可以应
用，在多大范围内推广的制度；推广性医疗技术应用
准入是指相关主体应用推广性医疗技术需具备的资
质与条件。
3．医疗技术准入制度与医疗技术准出制度。医
疗技术准出制度是对目前正在应用的医疗技术进行
安全、效能、经济、伦理评估，以决定是否继续采用、
推广或淘汰的制度。
① 陈晓剑、梁梁：《系统评价方法及应用》[m】．北京：中国科学技术出版社，1993年版，第234页。
② 王蕾、王刚、李廷谦等：《国外药品临床试验中的伦理学现状及思考》[j]，载《中国新药与临床杂~)20__年第1期。
③ 李静、李幼平、刘鸣：《卫生技术评估与循证医学》[j]．载《华西医学》20__年第1期。
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
医疗技术准入同医疗主体准入、准出制度，医疗
技术准出制度以及药品市场准入、准出制度等构成
完整的医疗服务市场的管理制度。医疗技术准入制
度主要是针对探索性医疗技术进行管理的制度。应
用性医疗技术主要由医疗主体准入制度和医疗技术
准出制度来进行管理。
二、探索性医疗技术临床准入立法的基本原则
任何一个市场都是由最基本的3方面所构成：
即商品的消费者、提供者以及规范者。对于任何法律
制度功能的考察都可以从这3个方面进行。就医疗
技术服务而言包括3方面：患者、医师或医疗机构、
管理它的政府机构。本节从医疗技术准入与这3方
的关系着手。分析医疗技术准入法律规范的目标获
取功能(goal attainment)~i何实现：患者权利的保护、
医疗技术的发展、对医疗技术临床应用的有效监管。
(一)保护患者权利原则
“法律和政府的根本目的是实现人类的幸福和
美满”．①人类要生存在一个有序的社会中才能获得
安全感。在当今经济生活日趋复杂多变的环境中，对
弱势群体的保护得当与否，更成为衡量法律体系是
否健全的一个标准。弱势群体由于其信息弱势，通常
要负担与服务提供者之间的额外成本，正是基于此，
才需要保护患者的规范介入。法律在某种形式上是
起到了保护患者的作用。医疗技术的发展不得以牺
牲患者或试验者的利益为代价。医疗技术的发展目
标是要增进人类福利。而对在医疗服务中处于劣势
的患者的保护，则是增进人类福利所不可缺的。
1．医疗技术准入制度对患者保护的承认。是医
疗技术准入患者权利保护功能的基础。在医疗技术
试验中各国普遍把患者或受试验者的权利保护放在
优先的地位。在决定试验性医疗技术以何种方式进
入临床时，保证患者安全成为各方在做出医疗技术
准入决定时需考虑的首要因素。当前医学新技术的
商业化趋势加快，在当今的后工业时期，功利主义的
伦理学大行其道。而强调人的行为必须以道德原则
为基础，并以意图与动机作为判断人类行为善恶为
标准的道义论却声势微弱。目前新技术在医疗市场
中的应用也出现这种情况。比如一些医院运用商业
化操作方法引进的准分子激光角膜原位磨镶术
· 93 ·
(lasik)，因治疗的适应证选择不当而出现问题。而
lasik激光手术的这一用法未经过美国食物与药品
管理局(fda)审批，这种用法属于“医疗尝试”，不是
fda规定的常规手术。仅著名的揭黑医生陈晓兰一
个人就举报了7项医疗器械和治疗方法：光量子透
射液体治疗仪、石英玻璃输液器、鼻激光的光纤针、
氦氖激光血管内照射治疗仪、血管内激光和药物同
步治疗、静舒氧、伤骨愈膜。由此看出对此类技术进
行权威性的评估、准入是必要的。规范商业市场的力
量对医院的生存和发展的影响日益加强。逐渐成为
医疗市场中新的游戏规则和成长动因。在这个背景
下医院生态有进一步恶化的可能。高新医疗技术商
业化看来也将成为不可避免的趋势。②
2．医疗技术准入制度保证进行医疗技术试验的
医疗机构有相当的技术水平。是医疗技术准人中患
者保护功能实现的手段。
3．医疗技术准入制度保证进行医疗技术试验的
医疗技术本身是在经过充分进行安全评价基础上进
行。受试者参加临床试验所承受的风险与受试者或
社会的预期受益相比，必须是合理的。此要求在赫尔
辛基宣言、人体生物医学研究国际伦理指南中都有
明确规定。医疗技术临床试验应根据宣言的精神遵
循以下几个基本原则：知情同意原则、保密原则、尊
重原则、自主原则、行善原则(不伤害原则、有利原则
或有益原则)和公正原则。
(二)控制医疗保健费用的过快上涨，保障全民
卫生保健计划落实原则
传统意义上的医疗技术准入评估包括评估一项
技术是否是安全和有效益的，现代意义上的医疗技
术评估还包括了对成本效益的考虑。包括成本效益
考虑在内的医疗技术评估在最近几年不断发展。这
些挑战包括消费者和从成本效益规则上实际地期待
些什么正在讨论 。⑧
随着生命科学技术研究的不断创新，各种医疗
新技术应用于临床，解决了临床上许多原来不能解
决的问题，为医院带来了良好的社会效益和可观的
经济收益，但也出现了滥用医院新技术的现象。有的
· 医疗机构不顾自身技术力量和设备条件，在经济利
益的驱动下盲目开展医疗新技术。有的医疗机构甚
至将一些仍处于理论研究状态或尚不成熟的方法和
① a．c科宾：《科宾论合同》【m】．中国大百科全书出版社1997年版，第5页。
② 宋咏堂、项红：《完善医学新技术评估的思考》【j]．载《中华全科医师杂志》，20__年第3期。
③ neumann，peter j，johannesson，magnus from principle to public policy：using cost—efectiveness analysis hems afairs．chevy
chase：summer 1994．vo1．13，iss．3；p 206．
· 94 ·
技术应用到病人身上，不但得不到应有的疗效，还给
病人造成了肉体上和心理上的创伤。根据我国现有
医疗收费定价管理办法，新开展未定价的医疗技术
由各医疗单位自行报价，物价部门审批后实行。这种
报价是依据报价时的物价计算出来的，往往比政府
定价偏高。其中许多项目属于不成熟的技术，某些项
目表面上属高新技术，实质上却是在原有技术方法
上稍加改进或重复他人的工作。增加了病人的经济
负担。曾经被卫生部封查的“胎肝”、“pcr技术”临
床检查。乡镇卫生院及个体诊所也在开展。①因此，
对诊疗工作中的每一项新开展的项目进行适应证、
有效性、安全性和经济学方面的评价，实行准人制度
更加显得重要。它能从源头上控制医疗费用的过快
增长。
大多数国家或者采取医疗技术报销范围，或者
对不同种类药品、医疗技术采用不同的共付水平，再
就是采用参考定价体系来限制药品、医疗技术的公
共补偿。药品、医疗技术补偿或共付水平，传统上是
根据药品、医疗技术所治疗疾病的严重程度(如危害
生命的疾病)、新药、医疗技术的功效及安全性等指
标。主要由临床医生和药学专家评审决定的。由药
品、医疗技术有效性、安全性与经济性在综合评分中
分值权重的确定。若有效性分值权重较高，经济性分
值权重较低，就会倾向于选取新药、新医疗技术(一
般情况下价格较高，疗效也较好)；如有效性分值权
重较低，经济性分值权重较高，就会有利于选择已有
的技术。
鉴于目前缺乏有效的影响医生提供医疗服务行
为的政策措施，甚至有些临床医生可能会认为提供
医疗服务时考虑费用问题对病人是不人道的，因此
有些国家通过向医生提供充分的药品、医疗技术信
息，包括药物、医疗技术经济学研究信息，间接地影
响医生的医疗服务．达到合理用药的目的。
发达国家正是沿着上述循证医学的发展方向构
建其医疗服务管理体系的。比较典型的是成立于
1999年4月，作为英国国家卫生服务体系(nhs)的
一个特殊管理部门nice，其职责是向病人、医学专
业人员和公众在当前最好的临床诊疗(best prac．
rice)方面提供权威、充分和可信的指导。英国nhs
建立nice部门的目的就在于推进临床上具有成本
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
效果的新诊疗方案能更快地得到应用，改善对临床
上具有成本效果的(新的或已有)治疗方案更公平的
可及性．促进对nhs资源更好的利用以获得最大的
健康结果，以及提高nhs对发展创新治疗方案的长
期兴趣等。经济学评价作为nice必不可少的重要技
术手段被用于其技术审批(technology apprmsa1)、临
床指南(clinical guidelines)修订、干预措施(interven．
fional procedures)制定等主要工作内容中，卫生服务
技术范围不仅仅涵盖药品，也延伸到医疗设备、诊断
技术、诊疗项目、健康促进等多个领域。②从研究角度
看。多数国家都有强大的国家卫生服务体系和广泛
的公共筹资体系。因此不难理解其指南中都采用了
社会角度作为研究的出发点。因此在医疗服务的报
销目录时，应考虑全社会、全人群的成本和利益，包
括病人、医院、保证全体人群健康目标的最大化。
在管理型医疗保健中应用医疗技术准人评估可
有利于提供公平而有效的医疗保健服务；有利于重
点医疗技术发展战略的确定；有利于确定高质量、低
费用的医疗技术，以降低医疗费用、提高医疗质量；
有利于医疗技术成本的确定与医疗保险政策的制
定；有利于对医生和医院医疗行为进行评判，并制定
相应补偿水平。③
(三)维护公共安全原则
1．维护公认的伦理价值准则。现代医疗技术的
发展。对传统的伦理观念造成重大的冲击。一个是以
人工授精、试管婴儿、代孕母亲为标志的辅助生殖技
术。造成了对传统家庭伦理关系和父母角色的颠覆。
另一个是遗传的揭密与基因技术的发展，人类可以
改造人的基因。操纵基因可能给人类的伦理道德提
出了严峻的挑战。科学的发展不能唯科学主义，有必
要为其设立必要的伦理价值准则，以维护社会公共
伦理安全。医疗技术的发展与应用必须在人类道德
可接受的范围之内，要避免给人类的道德、伦理带来
重大挑战与危机。
2．维护社会生态安全。现代生命科学技术运用
中的任何一种力量都可能显现出破坏性特征，甚至
会造成一种难以挽回的毁灭性力量。在科学技术迅
速发展并被最大限度推崇利用的技术时代，人若只
是按照技术的要求去行动，后果不堪设想。就基因技
术的发明和使用而言，对于谁有权利或谁可以授权
① 黄俊辉：《论医疗技术评估在医疗费用中的调节作用》[j]．载《中国现代医学杂志》，20__年第3期。
② 胡善联、杨莉、陈慧云：《药物经济学评价指南研究》[m】．复旦大学出版社20__年版第26期。
③ 薛迪、陈洁：《管理型医疗保健与医疗技术评估》[j】，载《中华医院管理杂志》，1999年第6期。
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
取得个人的基因信息，谁可决定改变基因的程度，由
谁来评估基因改变后的利弊得失，谁有权决定人类
需要怎样的下一步．特别是上帝的小羊羔一多利绵
羊的诞生，围绕着“克隆人”的争论，确实给人类以震
荡。争论涉及人类疾病的治疗、人类的生育方式、人
类的尊严及其他伦理、道德、宗教、哲学、遗传和社会
密切相关的问题。然而，技术的生态后果还没有引起
人们的足够重视。①
(四)促进医疗技术的更新与发展原则
要协调患者权利的保护、社会伦理和促进医疗
技术的更新与发展的平衡。到今天我们仍然要高举
科学主义的旗帜。科学是中性的，不要给它加上政治
上的、商业上的压力，也不要给它背上历史的包袱，
我们应该保护科学研究，不能因为担忧而停止对科
学新发现的研究，科技的成果最终掌握在人类中并
应该造福于人类。人类对新的科学发现和伦理道德
的高度敏感和重视．反映了人类正在走向理性和成
熟。这也是前面所说的一系列令人担忧的科学发明
没有引发更多恶果的原因所在。更进一步，如果我们
运用法律来判断那些坚持人体复制研究的科学家有
罪．那么我们又怎么能肯定我们今天的审判就不是
明天的宗教审判，那些今天被我们判为有罪的科学
家就不是明天的哥白尼呢?②科学可能带来的可怕
后果要靠科学本身的发展来解决。让千万人在疾病
的痛苦与绝望中死去．而却为一个没有太多生命意
义的细胞争论不休，我们不知道这样的伦理还是不
是伦理!
在医疗技术的进步过程中没有绝对的安全。当
今主要的医疗技术和治疗都是改革进程的直接结
果，不仅发生量上的巨大突破，而且是以一种稳定的
重复的脚步前进。这些不断的改善，进展性的循环，
既不是线性的也不是完全可预见的。没有谁。包括政
府控制技术评估的潜力的调整政策的人，不管他们
是如何的见多识广或是有预见性。能够预见使用每
一项技术改革的最后结果。所有这些进步是有时通
过突发的意外发现。就像发现珍宝的运气。③
三、探索性医疗技术临床准入立法的基本制度
· 95 ·
(一)评估制度
临床前探索性医疗技术要想进入临床试验必须
对其进行安全性评估，决定其是否能进入临床试验。
临床试验医疗技术必须进行充分的安全、经济、伦理
等进行评估以决定其是否能进入临床应用。通常医
疗技术临床准入要从以下几个方面进行评估。
1．探索性医疗技术的理论依据
探索性医疗技术的理论依据是指该探索性技术
是否是建立在充分的资料基础之上，其对国内外相
关研究动态是否有比较充分的了解，该技术的科学
根据是什么?只要建立在充分理论基础上的试验性
医疗技术才是可靠的技术。哪怕是从试验室的偶然
发现．也要阐明其偶然发现的过程。在大多数情况
下．对医疗技术较全面的评估只能通过阅读有关文
献而获得．在阅读有关医疗技术评估文献时，有3项
原则需注意以确定评估的有效性：(1)在确定评估的
有效性时。需了解评估中的病人是否随机获得等，另
除试验干预外，其他处理是否一致；(2)明确评估的
结果．需了解治疗效果有多大，对治疗效果估计的准
确性；(3)文献中的评估结果对自己的病人有无帮
助。④并且在试验室试验、动物试验、临床试验的基
础上进一步在临床上验证理论的正确性。
2．医疗技术的技术特性
探索性医疗技术的技术特性(technicalproper．
ties)是指医疗技术的操作特性，以及是否符合该技
术在设计、组成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和
维护等方面的规范，其在人体试验中可能对人体的
影响以及医疗技术的技术特性在试验室试验、动物
试验、临床中的稳定性、可靠性等。
3．医疗技术的安全性
安全性是决定该技术是否临床准入的首要考虑
因素。它是保护患者权利的第一道防线。由于到了临
床试验阶段，医疗技术本身的特性决定了大部分试
验性医疗技术往往与临床治疗同时进行，特别是对
人体有创伤性的外科、诊断技术，如果没有充分的临
床前动物试验基础，就可能会对患者的生命健康造
成重大伤害。安全性观察包括医疗技术可能会给人
的健康的影响，探索到风险的可能发生的情况及其
① 万慧进：《生命伦理学与生命法学》【m】．浙江大学出版社20__年版第55页。
② 黄丁全：《医疗、法律与生命伦理》[m]．法律出版社20__年版第389页。
③ nelson，glen d preserving the milieu for medical innovation health afairs．chevychase：summer1994．vo1．13，iss．3；pg．1 12，3pgs
④ gordon h．guyatt，david l．saekett and deborah j．cook users guides to the medical literature，11：how to use an article about
therapy or prevention．a．are the results of the study valid?jama，1993，270：2598—2601．
· 96 ·
防范措施，采用此项特殊技术与其他技术治疗同种
疾病的风险比较。
安全性评估，不仅要根据临床前、临床试验结果
看该医疗技术本身对人身的风险，还要考察其在临
床试验中可能对人类的风险，并对其做出预测。如动
物与动物之间的器官移植试验可能导致不同动物之
间的病毒传染风险，进而威胁到该物种的生存。对动
物的干细胞研究。对其基因的改变可能导致新的物
种出现，而这种风险的后果是人类无法预测的。
4．医疗技术的有效性
医疗技术的有效性是指医疗技术在临床前、临
床试验时可能改善动物、人的健康状况的能力。
进入临床试验的医疗技术在临床前动物试验时
的结果证实了：(1)医疗技术在严格控制的条件下或
在精心挑选的动物中应用时获得的结果比在常规条
件下好；(2)试验动物的健康在治疗后比治疗前好
转；(3)与医疗技术所造成的风险和损害而言，给试
验动物带来更大的健康利益。
通过临床试验证明该医疗技术是确实有效可靠
的。要有明确的疗效判断标准与方法；要有确切的统
计学数字；要明确其适应证、禁忌证；采用此项特殊技
术与其他技术治疗同种疾病的疗效比较。在有效与安
全性的关系判断上要明确的是。任何绝对安全的医疗
技术是不存在的，任何医疗技术的疗效也是相对的，
在临床试验中更重要的是要看风险与效果比。
医疗技术的安全性和有效性可采用健康结局指
标进行测量。如疾病的死亡率或发病率。例如，对癌
症患者主要关心的结局是5年生存率：对于缺血性
心脏病患者，其主要结局是致死性或非致死性急性
心肌梗死发生率和心绞痛复发率。在评估不同治疗
方案的临床试验中，比较试验组和对照组的结果可
采用绝对危险度降低率(absolute risk reduction。
arr)、比值比(odds ratio，or)、减少一例不良事件
发生所需治疗的患者数(number needed to treat．
nnt)和效应值(effect size)。健康结局的衡量指标存
在一个发展的过程。首先应用的是患病率和死亡率。
是传统的结局衡量指标。之后，应用健康相关的 生存
质量指标fhealth-related quality of life measures。
h rql)，其特点是反映了技术对患者及其他相关人
群的多方面影响，常用于慢性病治疗性技术的评估。
最后出现了生存质量调节年fquality—adjusted life
years，qaly)，它是一种结合了所获得(失去)的生存
时间和生存质量的健康结局单位，其特点是可直接
进行技术之间的成本一效益比较。以上是评价除诊
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
断性技术以外的技术的健康结局衡量指标。诊断技
术的评价更加复杂，原因是诊断性技术与患者的健
康结局之间是间接关系，无法直接应用现有的健康
结局指标来衡量诊断性技术的效果，其衡量指标包
括技术能力、诊断准确性、对最终诊断的影响、对治
疗的影响、成本一效益等。健康结局的衡量指标还在
不断发展，这也代表了技术评估的发展。衡量指标越
全面，越能更好地对多种竞争性技术进行比较，从而
挑选出最为适宜的技术。
5．经济性。卫生技术的经济学特性(economic
attributes or impacts)包括卫生技术的微观经济(mi—
croeconomic attributes or impacts)和宏观经济特性(
macroeconomic attributes or impacts)o微观经济学特
性主要涉及某一医疗技术的成本、价格、付费情况和
支付水平等，也涉及比较应用医疗技术时对资源的
要求和产生的结果。如成本效果、成本效用和成本效
益分析。宏观经济学特性包括新技术对国家健康费
用的影响、对卫生资源在不同健康项目或健康领域
中分配的影响以及对门诊和住院病人的影响。其次
还包括对调控政策、医疗改革和技术革新的政策变
化、技术竞争、技术转换和应用的影响。就医疗技术
临床准入管理而言主要考虑的是医疗技术的微观经
济特性。
6．社会伦理的适应性。克隆羊多利的诞生如同
给人类一颗生物原子弹，给人类带来前所未有的法
律伦理危机，加上医疗技术在临床试验中对受试者
权利的损害事件不断发生，人们迫切要求对医疗技
术进行临床前法律、伦理评估，以防止给人类带来法
律、伦理危机。
1946年《纽伦堡法案》(nuremb erg code)针对不
法科学研究行为而通过赫尔辛基宣言(declaration
of helsinki)。该宣言对自愿参与临床试验的受试者
有一种保护性精神特质(protectionist ethos)。探索性
医疗技术准入必须符合社会伦理要求。探索性医疗
技术在临床试验中需要遵循的伦理原则具体包括知
情同意原则、保密原则、尊重原则、自主原则、行善原
则、科学原则和公正原则。
临床前探索性医疗技术研究的开展需要医学伦
理委员会的审查，而它进入临床试验以及真正运用
到临床领域更加需要医学伦理委员会的审查和有力
的监督。
首先。伦理委员会应从保障受试者权益的角度
去审查临床试验方案。审查内容主要包括以下几方
面：(1)临床试验的合法性；(2)临床研究的目的是否
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
明确，理由是否充分；(3)临床试验方案设计是否符
合科学和伦理标准；(4)研究者具备的专长和资格，
是否接受过规范的培训．以及参加研究的人员配备
及试验设备条件状况；(5)试验方法和受试者人选方
法是否科学、合理，是否危及受试者个人安全．患者
是否最大限度受益和尽可能少地受到伤害；(6)受试
者知情同意制度是否体现公正和尊重人格；(7)受试
者在临床试验中的利益受损时得到的补偿是否实
际、合理；(8)审查试验中其他涉及伦理道德的问题
等。①
评价风险与受益比是否合理是伦理委员会必须
做出的主要的伦理判断。伦理委员会还应当对探索
性医疗技术的风险与受益比是否合理进行评价。研
究预期受益分为受试者的受益和社会的受益。受试
者通过参加研究接受对疾病的治疗、诊断或检查，从
而缓解病症或对所患病症取得更深刻的认识而受
益。受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免
费的医疗；将提前获得有临床应用前景的、将来可能
被正式批准临床应用的治疗方法。可能的风险：(1)
医疗技术已知或未知的不良反应。(2)安慰剂对照伴
随不治疗或延迟有效治疗的风险。(3)随机对照试验
的受试者被分配至可能被证明疗效较差的治疗。
风险与受益评估不是一个技术性评估，通常取决
于社会通行的标准和受试者对风险和受益的判断。因
而，不同的伦理委员会可能会对某一具体的风险与受
益比做出不同的评估。风险与受益比是否合理不仅依
赖于已有的关于试验风险和受益的信息．还取决于该
信息的可信度。虽然动物研究获取的信息可能高度提
示人体试验预期的风险和受益。但不是决定性的(因
为人体反应可能与动物的反应不同)。同样，没有有关
的风险资料未必意味着没有风险存在。风险即使不可
避免。也可以被减小或控制。伦理委员会有责任确保
风险已在可能的范围内最小化。
(二)试验研究质量管理制度
1．医疗技术非临床实验研究质量管理
世界各国为了加强对新药的管理相继建立了非
临床优良实验研究规范(good laboratory practice mr
no clinic~laboratory studies．glp)。对推动新药的研
究与开发起了很大的作用。同样对相关医疗技术的
临床前研究也必须建立相应的技术质量控制规范，
只有可靠的研究才能得出可靠的数据和结论，也是
医疗技术临床准入评估的基础。医疗技术非临床实
· 97 ·
验研究质量管理可以在以下几个方面组织：
(1)人员素质
1)医疗技术非临床实验研究可由课题负责人、
研究人员、质量保证部门组织；2)课题负责人对研究
项目的技术实施及该研究的说明分析、证明文件和
结果报告全面负责；3)研究人员应受过专业培训，有
相应的学历和工作经验．质量控制部门要监督实验
按相关要求的操作进行；4)负责人应有相应的资历
和研究基础．发表有相关论文。
(2)实验设施
主要设施有动物的饲养管理设施．各种功能指
标测试实验室的设施及仪器设备．各种不同物种的
有效供应设施．药物配制处理设施、清洗消毒设施
等．所有这些要达到相应的要求。
(3)标准操作规程
要建立统一的便于进行国内国际交流的标准操
作规程．对具体实验技术操作进行统一规范化，这对
保证实验结果的准确性、可比性、真实性和可重复性
尤为重要。
(4)严格管理制度
有良好的实验设施．就必须有一套严格的管理
体制．主要管理内容，有课题研究管理、动物饲养及
环境管理、药品仪器管理、受实验及生物样本的处置
管理、资料档案管理等。
2．医疗技术临床实验研究质量管理
医疗技术的临床研究是医疗技术研究过程中不
可逾越的阶段．通过科学、合理、正确的临床研究，可
以使高效、安全的医疗技术最终为防治人类的疾病
服务。造福于人类。同时使不安全的无效的技术被排
除。维护人类的安全。
(1)临床研究的依据
进行临床研究必须有完成了临床前试验。进行
临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行
试验前，必须周密考虑试验的目的，要解决的问题，
须了解其试验的治疗效果及可能产生的危害，预期
的受益应超过可能出现的损害，临床试验方案要完
成．选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
(2)研究资格的认可
我国新药的临床研究，须由申办者在国家药品
临床研究基地中选择临床研究单位f负责单位和协
作单位1。在非基地的医疗机构进行临床研究须由国
家药品监督管理局批准。本课题组认为在医疗技术
① 汪秀琴、熊宁宁等：《临床试验的伦理审查：风险与受益分析》[j】．载《中国临床药理学与治疗学)20__年第12期。
· 8 ·
研究中并不能提出这样的要求，医疗技术同新药临
床研究有不同的特点，医疗技术本身不具专利性，况
且沉重的研究负担将会扼杀研究者的积极性。一般
研究者很难获得像新药一样丰厚的利润。医疗技术
的研究往往同治疗同时进行。一个基地很难有相应
的病人和相应的研究人员。根据我国的国情将医疗
技术的临床研究放在三级乙等以上的医院或是具有
相当水平的专科医院来进行较为恰当。对一般的临
床医疗机构不主张其进行医疗技术临床试验， 以维
护医疗安全和医疗质量。
对研究主要负责人的资格应有正高以上职称。
在相关刊物上发表过相关论文，具有试验方案中的
要求的专业能力和经验，熟悉与临床试验有关的资
料与文献。
(3)实验方案完整
临床实验开始前应制定实验方案，该方案应由
研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审
批后实施。临床实验方案的科学性、可靠性、可行性
和完整性决定了临床研究能否顺利进行和保质保量
完成，最后被审批通过。一个完整的临床实验方案应
包括以下内容：临床实验的题目和立题理由；实验的
目的和目标；进行实验的场所，申办者的姓名和地
址，实验研究者的姓名、资格和地址；实验设计包括
对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法
和步骤、单中心或多中心实验等；受试者的入选标准
和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法
及受试者退出实验的标准；根据统计学的方法计算
要达到实验预期目的所需的病例数；临床观察、随访
步骤和保证受试者依从性的措施；中止和停止临床
实验的标准，结束临床实验的规定；规定的疗效评定
标准，包括评定疗效的方法、观察时间、记录与分析；
受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告
表的保存手续；不良事件的记录要求和严重不良事
件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式
和时间；实验密码的建立和保存，紧急情况下何人破
盲和破盲的方法的规定；评价实验结果采用的方法
和必要时从总结报告中剔除病例的依据：数据处理
与记录存档的规定；临床实验的质量控制与质量保
证；临床实验预期的进度和完成日期；实验结束后的
医疗措施；各方承担的职责和等规定；参考
文献等。临床实验中，若确有需要，可以按规定程序
对实验方案进行修正。
(三)分级分类制度
1．安全性评估可分临床前安全评估、临床应用
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
准入安全评估，见表1，2。
根据临床前安全性评价对i、ⅱ一般可以临床
试验准入，对ⅳ类应该禁止临床试验准入，对iii类
只有在有可靠的临床试验风险管理以及可能带来患
者较大的健康利益的情况下才可准入临床试验。
根据临床试验安全性评价对i、ⅱ一般可以临
床应用准入，对ⅳ类应该禁止临床应用准入，对iii
类只有在充分的风险、受益比分析之后，可能给患者
带来较大的健康利益的情况下才可在一定范围内临
床应用准入。
衰1 临床前试验安全等级危险程度评估
表2 临床试验安全等级危险程度评估
2．医疗技术临床试验的分期
药品临床试验分4期，见表4。医疗技术的临床
试验是否也可以对此借鉴而分为4期呢?
表3 新药的临床试验分为i、¨、ⅲ、i、，期
临床试验分期 试验方法 目标
初步的临床药理学及观察人体对于新药的耐受
i期临床试验 人体安全性评价试程度和药物代谢动力学，为
验。 制定给药方案提供依据。
ⅱ期临床试验 机盲法对照临床试 羹 羹
药剂量。
临床试验 试竺
在广泛使用条件下考察疗
ⅳ期临床试验 新药上市后监测。 效和不良反应(注意罕见
不良反应)。
本课题组认为由于医疗技术本身的特殊性不宜
这样分期研究。就药品研究第4期而言，在我国药品
管理中并没真正有效实施．而对医疗技术而言几乎
是不可能进行，因为医疗技术并不是药品，由一个生
产者控制。而医疗技术到了这个阶段实际上已为限
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
制应用性医疗技术，其往往由多个医疗机构进行开
展，最早的申请研究者不可能对其进行控制，也没有
义务对其进行控制。这时应由医疗技术准人、评估的
管理机构对其进行管理。
医疗技术的试验往往同治疗同时进行，试验的
对象是非常有限的。且医疗技术试验经费通常也非
常有限，且不可能有像新药那样的高回报，所以不能
完全借鉴新药的临床试验要求。作为医疗技术在临
床上很难进行这样的分期研究，应根据不同的技术
做不同的对待。
医疗技术的分期研究应根据医疗技术的分类来
进行管理。对有创伤性的医疗技术，如外科技术、介
入治疗技术，可以只进行两期试验，在两期试验中就
应对其指标体系进行全面的考察；对试验病例数要
求，要根据人群的发病率的高低而定；还要考虑到现
有的治疗手段能否比较有效地应对这种疾病，对无
有效治疗手段且严重威胁人类生命健康的疾病，可
以再宽松一些。对无创性医疗技术，如联合用药治疗
技术，可以要求完成三期试验。一般的情况下可以依
照以下几个原则进行：
(1)对多发病、能有效治疗的疾病可考虑分3期
进行。
(2)对于罕见病、疑难病，且无有效方法治疗的
疾病可分2期进行，且病例数也不应要求太多。
(3)在每期试验内容中就应该根据评估指标对
医疗技术进行全面评估。特别是针对罕见病、疑难
病，不应该放过每一个临床病例观察评估的机会。
具体如何确定临床试验方案最好由各个专业委
员会根据其医疗技术的特点来确定。
3．对医疗技术的分类评估
医疗技术准人管理应进行分类管理，不同的医
疗技术的准人采取不同的准人管理制度，区别对待。
同样，探索性医疗技术本身也存在风险高低不一致，
所以在管理上也应有所不同。
可根据探索性医疗技术根据其风险大小将探索
性医疗技术分3类：
i类风险最低。绝大多数 的医疗技术通过一般
控制足以保证其安全性和有效性。
ⅱ类是指那些用一般控制不足以控制其安全性
和有效性，必须通过现有的其他方式，即特殊控制，
来保证其安全性和有效性的产品。
iii类是指那些仅用一般控制和特殊控制还不
· 99 ·
足以确保其安全性和有效性的产品。它一般用来支
持人体生命，防止人体健康受损，具有致病、致残的
潜在、不合理的风险，或该技术临床试验可能引起较
大的社会伦理争议，以及牵涉到新药、新医疗器械的
应用的医疗技术。
值得一提的是，医疗技术的管理类别并不是一
成不变的，随着与医疗技术有关的知识和经验的增
长，医疗技术的管理类别可以通过重新分类reclas．
sification—lion)程序进行调整。医疗技术管理部门可
以自发地或根据外界请求按照有关法律法规对医疗
技术重新分类。
对前两级的临床试验准人可放在省级卫生行政
部门，并由省级卫生医疗技术管理部门向卫生部备
案即可。第ⅲ级由于风险高、社会伦理争议大应由卫
生部许可。临床试验完成后，该医疗技术能否转变为
临床应用性医疗技术，应由卫生部的医疗技术评估
部门进行评估后决定，这样有利于医疗技术的推广
应用。
(四)风险管理制度
医疗技术风险管理包括风险识别、风险评估、风
险管理和风险交流4个既相互独立又互相依赖的方
面，它们相辅相成、缺一不可，共同构成完整的风险
分析过程。
1．探索性医疗技术临床试验风险的识别
(1)对受试者的风险
试验风险可以分为身体的、心理的、社会和经济
的伤害。①
身体伤害：医学试验通常包括轻微疼痛、不适、
或侵人性医学方法的损伤，或药物副作用的伤害。这
些伤害大部分是一过性的。评价新药或新的治疗方
法的试验可能造成较大的风险，甚至引起严重的损
伤或致残。
心理伤害：侵犯隐私或违反保密原则造成的心
理伤害。谈及个人对敏感话题(如性偏好)的行为和
态度引起受试者的紧张感、内疚、尴尬等。
社会伤害：侵犯隐私和违反保密原则可造成受
试者在其公司或社会群体中难堪，被“贴上标签”，甚
至失业。如参加hiv相关药物试验可以对受试者的
工作、社会地位产生不利影响。
经济伤害：参与试验可导致受试者额外的花费。
参与试验的任何预期费用都应在知情同意过程中讲
明。
① levine，robe it j．ethics and regulation of clinical research[s】．2d ed．baltimore：urban and schwarzenberg，1986
· 100 ·
(2)对社会的风险
如异种器官移植会危害大众健康。这主要是由
于医学科学发现异种器官移植可以传播某些人源性
疾病如hiv、肝炎及猪内源性反转录酶病毒能感染
人体细胞。由于担心异种器官移植有可能传染疾病，
一些组织和研究者呼吁延缓甚至暂停异种器官移植
研究。而另一些组织和则认为这些恐慌是多余的，同
时他们认为如果临床试验能受到专业审核，组织试
验能受到监督以及使器官登记处和移植病历管理中
心化。应同意进行临床试验。①
有几项研究正在调查疾病从动物传播到人的风
险，这种风险曾在两种透析方法报道过。尤其值得注
意的。这种危险与内源性逆转录病毒相关。组织培养
显示猪的内源性逆转录病毒可以感染人的细胞，但
在暴露于猪活体组织的病人中，研究者还没有发现
存在猪内源性逆转录病毒的迹象。我们尚不能排除
感染在人群中播散并引爆发大流行。使用不同动物
的器官有不同的效果。因猿与人类在免疫学上具有
相似性，最初人们认为猿是最合适的动物供体。但由
于伦理学问题(ethical consider—goon)使用猿作供体
遭到了强烈反对。也考虑了从猪获取所需器官的可
能性。但关键问题是人血液中含有抗猪组织的抗体。
现代科学已经制造出用于移植目的转基因猪，例如，
整合了人源基因的猪。这将大大减少移植术后发生
超急性排斥反应的危险。根据这些最新研究成果，有
可能用猪的肝脏来过滤急性肝功能衰竭病人的血
液。但是，中外科学家所作的上述尝试，引发了学术
界激烈的争论。许多学者认为，动物是一些病毒f包
括多种逆转录病毒)的天然宿主，这些病毒可能通过
异种器官移植而感染人类。这些病毒本身或通过与
人类病毒的基因重组有可能产生一种难以控制的新
病毒，这种病毒在人类中传播，后果将十分严重。为
此，英国政府于1997年底已明令，在没有充分的安
全保证的情况下，禁止转基因猪器官在人体上应用。
我国南方基因中心伦理委员会起草的《人类胚胎干
细胞研究伦理指导大纲》(建议稿)第l4条明确规
定，“反对人体——动物细胞融合术，禁止将人的体
细胞与动物的卵细胞质结合的实验”。
改变人体基因的临床试验可能遗传给下一代，
进而改变整个人类的自然衍化过程。基因治疗是通
过基因水平的操作而达到治疗或预防疾病的目的。
对生物系统的操作不同于物理、化学实验，谁也无法
法律与医学杂志20__年第l4卷(第2期)
保证其绝对安全和达到理想的纠正效果。因此对患
者及其后代可能会带来难以预计的后果。人们已经
认识到，如果科学家更改早期胚胎的dna，那么这
种改变不仅表现在由该胚胎成长起来的个体的细胞
中，而且有可能传至其后代的细胞内，成为遗传系谱
永久的组成部分。
2．探索性医疗技术临床试验风险评估
在探索性医疗技术临床试验对风险估计包括对
上述两个要素进行定性和定量的分析。这时就需要
使用一些风险分析的方法学。对损害的概率的定性
估计的描述，通常用极少、非常少、很少、偶然、有时
和经常等术语表达其大小。在对分析的医疗技术试
验的风险估计阶段可能遇到问题，特别是做定量的
风险估计时，数据缺乏是最常见的一个问题。在风险
评估中，往往需要知道医疗技术的失效概率，或者在
使用中人员失误概率，甚至于对一个初始事件发生
频率等一些具体数值。也需要知道一些重要危害的
严重程度的具体量化数值。对于风险估计而言这些
数据是很重要的。但又往往是非常缺乏的。因为这需
要包括两种数据的收集，失效(或失误)的数目和成功
的数目，才能得到两者比值。
在医疗技术临床试验中人们企图得到这两种较
全面的、可靠的数据资料更是非常困难。我们应尽可
能地从以下几个方面得到数据：(1)已的标准；
(2)科学技术资料；(3)已在使用的同类医疗器械的
现场资料(如已公布事故报告)；(4)临床证据；(5)适
当调研结果；(6)专家判断；(7)外部质量评定；(8)利
用分析方法或模拟技术预测概率值。
已证明在医疗技术风险分析中。数据的获得和
分析是研究中最大的困难。当然，在没有足够数据可
利用情况下，能对风险所遇到的进行定性描述也是
可行的。因为一个好的风 险定性描述应该优于不准
确的定量分析。对人可靠性分析和人误f又称人为差
错)的分析，乃是目前在医疗技术试验的风险分析中
最为薄弱的一个方面。而且又是最为重要的一个方
面。在医疗技术试验风险分析方法，对人的差错和可
靠性分析方法的选择更为困难， 目前缺乏一种很好
的适用于医疗技术试验中人为差错的风险分析模
型。因此，目前研究适合于医疗技术试验风险分析中
人误模型和收集关于人误的可靠的数据。乃是当务
之急，也是在医疗技术试验风险分析与评价中关键
性研究课题。
① 王华、吴卫星：《开展异种器官移植临床试验的几个关键伦理问题》[j]．载《中国医学伦理学》20__年第6期。
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
在医疗技术试验中还必须对人的可靠性和人的
失误分析对一些复杂系统的可靠性分析。许多医疗
技术都同复杂的医疗器械相结合。这往往需要医师
有较高的操作技巧，所以必须考虑医师的可靠性。多
方面统计的数据已证明，人误在医疗试验事故中占
有很大比例，因此，在医疗技术试验的风险管理中，
研究和分析人误可能比研究硬件的失误更具有重要
意义。要对医师的认识能力、人为失误率、通用失误
作统筹考虑。
如果若有适当的数据(这在医疗器械方面非常
困难的)可利用时，给出风险概率的定量估计是可能
的。所给出概率数据可能是连续的，也往往是离散的
数据。这些方法可以单独用或联合用。几种方法是互
补的。各有其优缺点。同样对损害的后果严重性也有
定性和定量分析，如对严重性的定性描述，通常用可
以忽略、较轻、临界、严重和灾难性等5个等级表述
其程度。而定量的估计与概率的定量估计大致相同，
用上述3种方法，估算出严重性数值可以是连续的，
但往往为离散的数值。最后把风险概率估计值与其
严重性估计值相乘，就表示该事件的风险值。对于风
险值大的潜在事件应采取措施降低这种风险值使其
达到可接受的风险水平。①
一旦完成了对风险的估计后，然后根据已知的
有关规定和可接受的标准要求。做出这种风险是否
为可接受的水平。
我们可以把医疗技术带给人身的风险分成3个
区域：
(1)广泛可接受区：在这个区中风险概率和其严
重程度都较低，可以忽略不计，不需要主动采取风险
控制，达到可以接受的水平。
(2)合理可行降低区：在这个区域，考虑到技术
上和经济上的可行性。以及考虑风险／受益之间平
衡，应采取措施对任何风险降低到合理可行的低水
平上，使受益超过风险。达到靠近可接受水平。
(3)不容许区：在这个区域，有些风险若不加以
降低，则永远不能判定为可容许的。
有效性分析证明某项措施有效，也并不表示应
采纳。在选择一项治疗时(疗效、副作用、费用等)应
· 101 ·
更多考虑患者的选择，同时应满足3条标准：一是与
不治疗相比，治疗对改善疾病应有明显疗效；二是与
治疗相比，疗效应超过副作用或损伤；三是与另一项
更佳的治疗相比，治疗能更好地利用资源。好的治疗
干预措施产生的效益远大于其他危险性和成本。由
此确立该医疗技术是否采用。②
3．探索性医疗技术临床试验风险控制
探索性医疗技术临床试验风险控制主要考虑对
医疗技术临床试验进行风险最小化设计。权衡预期
的受益与风险和不便是否合理。任何风险的大小应
根据其潜在临床疗效来评价：(1)建立不良事件的监
测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监察委
员会。负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知
的不良反应。避免不必要地长时间接受疗效较差的
治疗；(2)针对可能的风险制订医疗对策，如对可能
发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍
受的症状发生时改用阳性治疗。研究者有权根据自
己的判断中止该病例的临床试验等措施；(3)当研究
性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治
疗基础上。加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定
场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损
害的发病率。停止一个公认有效的治疗可能导致进
行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验
采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出
解释时；(4)盲法试验应制定允许破盲的机制，以便
在试验过程中受试者的状况恶化或发生副作用而需
要医疗干预时揭示特定受试者接受的是何种治疗。③
医疗技术临床试验总是存在一定的我们无法预
见的风险，为此有必要加强风险的预防、评估与管理
机制。要建立科学的风险决策机制，强化管理，提高
医疗技术临床试验的风险评估与安全管理的有效
性：(1)使国家医疗技术临床试验的风险评估与安全
管理机构责权统一，并赋予其应有的执法权力；(2)
严格审批程序，加强实际管理，确保重点项目的跟踪
监督和长效监测；(3)加大医疗技术临床试验的风险
