现代中药创新范例6篇

现代中药创新

现代中药创新范文1

2016年12月11日,在被誉为中国工业“奥斯卡”的第四届中国工业大奖颁奖典礼上,中药现代化国际化领军企业天士力控股集团荣膺大奖。

中国工业大奖是2004年经国务院批准设立的,是中国工业领域最高奖项,旨在表彰坚持科学发展观、走中国特色新型工业化道路,代表中国工业化的发展方向、道路和精神,代表工业发展最高水平,对增强综合国力、推动国民经济发展做出重大贡献的工业企业和项目,以树立一批优秀标杆企业和项目,并带动形成一大批具有核心竞争力的企业。

该项大奖花落天士力可谓是当之无愧,成立20多年来,天士力致力于打造大健康领航品牌,秉持集成创新:实现了中药产业标准化、新药研发组分化、生产制造智能化;构建成现代中药、一类生物新药和一类化学新药等现代生物医药产品集群。

在荣膺中国工业大奖之前,天士力还被国家工信部评定为 “2016年智能制造试点示范企业”,就源自于其创建的现代中药智能制造模式,公司自主研发的以高速磁悬浮震动滴丸机为核心、从提取-滴制-冷却-干燥包衣等完整的中药制剂智能制造技术链,获得国家专利保护,通过欧盟GMP认证,成为中国中药工业智能制造典范。

中药国际化“三步走”

在“十三五”规划提出的“促进中医药继承与发展”战略的引领下,中医药展现出前所未有的开放性、融合性、持续性和适应性,这一文化瑰宝的魅力受到越来越深度的关切。

而屠呦呦荣获2015年度诺贝尔生理学或医学奖,则把中医药的创新成果推向世界科技荣誉殿堂,也进一步激发了国内外对中医药的兴趣和热情,国内外掀起一股“掘金”中医药的热潮。

面临新形势、新机遇,天士力对中医药的发展思路也更加清晰:用“现代化”与“现代话”的融合过程,实现“两个带动”(带动国际化标准,带动全产业链的提升)。

事实上,天士力从1996年开始,就积极响应国家倡导和推动中医药现代化的战略部署,现代中药复方丹参滴丸开启了申报美国FDA(美国食品药品监督管理局,简称FDA),经历了从摸索、坚持到积累、创新再到稳步推进的艰难历程,取得了中药国际化的重大突破,也带动现代中药取得了一系列创新成果和发展成就。

中药国际化是一个不断探索的过程,在这个过程中,根据国际市场不同需求,分类突破,分类覆盖,分类普及;在不同类别当中,找到定位,找到发展路径,找到突破口,创造不同企业在国际化之路上的定位和角色。

天士力的中药国际化采取“三步走”的战略。

第一步“走出去”,就是要走出国门,体现中药产品和中药企业的一种创新精神;第二步“走进去”,就是要实现中医药科技和标准的国际化对接,实现技术升级,使中药真正成为“国际药品”;第三步“走上去”,走上高端市场,成为国外医生、患者和医保机构都能够接受并使用的临床一线用药。

通过这三个步骤,中药才能达到通过国际药政注册,技术标准接轨,语言文化无障碍,产品有亲和力,消费者有信赖感。

“走出去”:让中药直面国外消费者

天士力以应用传统药物比较广泛的东亚、东南亚地区,以及经济欠发达、医药资源紧张的非洲地区为主,建立国际营销体系,在局部区域市场,搭建中药企业和中药产品走向世界的通路,以处方药、保健品进入更为恰当。

“走进去”:进入发达国家主流医药市场注册和研究体系

“走进去”,是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。在欧美发达国家市场,中药新药要主攻技术高端、标准高端、市场高端的处方药,绝对是挑战药品标准的“极限”,能够真正促进中药创新的“含金量”。

天士力的中药国际化走过了一段艰难曲折而又坚持不懈的历程。

从1996年复方丹参滴丸被推选为第一例复方中成药申报美国FDA,到2009年顺利完成Ⅱ期临床试验,天士力通过十余年艰苦卓绝的努力,取得了中药国际化的历史性突破:创新了一种研究方法、突破了一些研究瓶颈、搭建了一个研究平台、建立了一条对话通道、锻炼了一支人才队伍。

2010年7月,美国FDA充分认可复方丹参滴丸的研究结果,同意进入Ⅲ期临床试验。

2016年3月,现代中药――复方丹参滴丸在全球9个国家和地区的120多个临床中心顺利完成美国FDAⅢ期临床试验,进入数据统计和新药申报准备阶段。这是全球首例完成FDAⅢ期临床试验的中药复方制剂,对中国中药国际化事业具有里程碑意义。

在复方丹参滴丸国际化研究的带动下,天士力以大平台为基础,继续推动更多国际化项目。

截至目前,天士力的国际化研发项目达到13项,其中重点项目8项,主要分为面向申报美国FDA的国际化研发项目,以及面向欧盟申报的研发项目。复方丹参滴丸、柴胡滴丸、芪参益气滴丸、藿香正气滴丸、穿心莲内酯滴丸、水飞蓟宾胶囊已经注册批准成为加拿大天然健康品。

2016年1月,天士力的丹参胶囊顺利获得欧盟植物药品注册批件,成功以药品身份进入欧洲市场,揭开了中药进入欧盟市场的新篇章。

国际化研发也带动了研究水平的突破。根据国际化产品研发实践,设计创新中药关键技术研究方向与路线,天士力于2015年10月成功获批国家科技部“创新中药关键技术国家重点实验室”,为创新中药研发、中药国际化奠定技术支撑平台。

“走上去”:走向产业高端,走向临床一线

“走上去”的过程就是要使中药成为国际临床一线用药,成为医生和患者都能接受和使用的药物,能够被医保机构接纳,进入医疗保险用药目录体系。

“走上去”的过程也是现代中药全产业链优化升级的过程,带动全产业链先进制造的提升,也带动中医药文化走向国际化。

天士力现代中药国际化研究带动了多组分药物质量控制标准体系的建立。从Ⅲ期临床研究和CMC(Chemical, Manufacturing and Control,化学、制造和质量控制)研究,都始终紧紧围绕着“安全、有效、质量一致”的主题,天士力在这些研究领域都取得了长足的进展。

通过对全过程体系进行科学、全面的管控,以过硬的产品质量确保消费者的用药安全。天士力及多家子公司被天津市及当地食品药品监督管理局评为“放心药厂”称号。

现代中药国际化也带动了中药制药技术和制药装备的创新。经过持续不懈地工艺摸索和装备研发,天士力逐步打造出具有国际水平的现代中药先进技术制造平台;智能化装备使数据集成化,保证了制药技术数据的完整性。

创造微滴丸胶囊新剂型及其制剂装备。创新微滴丸高速滴制与深冷气体成型技术与装备,建设了全新的提取与制剂(含无菌制剂)生产线,建立中药生产数控模型,实现药品生产和质控信息的数字化,形成常规滴丸及微滴丸国际化OEM生产基地。

创新集成化高速微滴丸技术系统。持续开展工艺、装备、生产制造新技术改进与创新,实现中药先进制造关键技术突破,天士力于2016年1月成功获批国家发改委“中药先进制造技术国家地方联合工程实验室”。

天士力中药国际化的研究与创新,要达到中药的有效物质基础一致性,中药质量评价的一致性,中药临床疗效的一致性,将现代中药制药技术和制药装备推进到一个新水平,并逐步建立中国独有知识产权的现代中药集成化技术体系与制药装备体系,通过技术信息化推动中药智能制造走向世界。

现代中药创新范文2

一、技术创新的含义

技术创新的概念最早是由美籍奥地利经济学家熊彼特提出的。综观各国学者的观点,对技术创新可做如下定义:技术创新就是企业家为了获取潜在的超额利润而重新组织生产要素,从而生产新的产品或提供新的服务,推出或引入新的生产工艺或方法,开辟新市场,获得新的原材料或半成品供应来源,建立企业新的组织形式和经营管理模式等一系列技术经济活动过程。

从技术创新的定义可以看出,技术创新是一种以技术为主体和导向的活动,是一个从技术设想到市场实现的过程。其中最关键的是研究与开发成果的商业化。创新是企业的生命线,一个企业如果想要在充满竞争的环境中生存下去,唯一的出路就是要创新,尤其是技术创新,来保证企业自身的顺利发展。

二、中医药学与西医药学的地位之争

中医药学作为中华民族创造的医学科学,是我国优秀民族文化的瑰宝,其地位,作用,及科学性是不容置疑的,中医药学在保障人民群众健康方面发挥了重要作用,是我国卫生服务体系的重要组成部分。然而自从西医传入中国开始,就一直有“废除中医药”的风波。这一问题让我们感到有必要将中西医药的优劣做一区别,然后寻其原因。

(一)西方医药学

西方的医学一般是与科学,技术相提并论的,互不隶属。因为西方的医学既包括理论,又充满技术因素,而且很多是只需要经验看病治病的,哪一类科学和技术都是不能包含它的。所以西医学被看成是科学,技术和经验的混合体,在严格分类上是一个独特的知识体系。西药是在高科技的支持下,合成的化学制品。有让人服用方便,疗效高,见效快等优点。其相对于祖国传统医药学来看,确实有一些可以看的见的优点。但西医药的缺点也是不容忽视的,如副作用大,扰乱人体内正常菌群,有抗药性等。当前我国提倡慎用抗生素就是基于以上诸种原因。

(二)中国的传统医药学

取材于大自然的中医药学作为中国传统文化的精粹,有许多自身优势。是西方医药无可取代的。比如中医药取材于大自然,副作用小,对于慢性疾病的治疗和保健疗养,非耐药性等方面都是优于西方医药学的。自古至今中医药为中华民族的繁衍生息,为人民群众的生命健康作出了巨大的贡献。但是,在医药新技术日益发展的今天,也显露了一些问题,面临着挑战。例如在中医药理论层面上不断创新,至今仍在研究古人的专著,单单拿先贤的高明来证明中医的伟大,是不易说服人的;中医药学在精确量化方面存在先天不足;中医药在采集和应用方面存在的问题;以及目前我们在利用现代化医学方法来创新和发展中医药方面不够重视等等。由于以上的诸种原因导致了部分人提出了“废除中医药”的口号。

三、天士力药业集团的发展——技术创新

中医药要发展,就要加快现代步伐,用现代医学方法来研究。然而对于中医学的发展,自古以来强调的是要继成这笔古老的文化,而没有很好的利用现代的医学方法来进行创新和发展。就像牛顿评价他的成功是站在巨人的肩膀上一样我国的中医药学也应是在我国优秀文化的传统的基础上进行研发和创新,力求再上一个更高的台阶。在现实的生活中,正当一部分人责备中医药是不科学的,应“废除中医药”时,我们的科研工作者并没有因为非议而退却,而是用他们的努力来证明我国传统医药学的宝贵价值。其中天士力药业集团的发展创新便是一个不争的事实。

天士力集团自成立以来,就立足于中药现代化,不断推动高技术产业化,开发现代中药,全力打造现代中药产业链,构造先进技术制造平台,推动中医药由粗放型传统产业向精益型集约型现代产业转化。天力士集团一直奉行的一个原则是“创则变,变则新,新则胜”的信念。为本企业的进步不断的注入活力,在创新求实中取得了巨大的跨越发展。

天士力的现代中药研究所主要是利用现代化提取和制剂技术,提高生物利用度,使中药效量化,它首次实现了中药复方制剂定性,定量,有效性可控,填补了药典空白,并且在国内建立了三个符合gap标准的药源地与国际标准接轨。巨大的科技投入,同时也保障了天士力现代中药的品质与心脑血管系列药品飞速发展,复方丹参滴丸作为用现代高科技手段制成的一种纯中药滴丸制剂,具有溶出速度快,可直接经粘膜吸收入血,生物利用度高等特点,复合剂量小,毒副作用小,速效,高效等现代药剂学的要求。它是我国率先通过美国食品药物管理局的临床用药申请,取得了美国食品药物管理局的认证的中成药品。

天士力集团将中国传统中医药与现代高科技完美结合,为中药走向国际市场展现了广阔的前景。也让我们认识到了,只有以技术创新求发展才能推动中医药国际化,才能让中医药在世界上站有一席之地,最终能够让我们更好的继承和发展我们民族的宝贵文化财富。同时,“天士力”药业集团对中医药的发展所做的贡献也让我们深深的体会到,我们面对的是如何拯救中医药,如何在继承的基础上来创新中医药,而不是取消中医药。

四、对中医药的创新发展的几点建议

中医药是中华民族的宝贵财富,为中华民族的繁荣昌盛作出了巨大的贡献。针对目前中医药学发展所面临的争议,我们应有所创新的继承与发展祖国的传统医药学。下面是对进一步推动中医药的创新发展提出的几点小建议:

(一)坚定不移地发展中医药事业

中医药是我国优秀的文化传统,在保障人民群众健康方面发挥了重要作用,是我国卫生服务体系的重要组成部分。目前我国中医药事业的发展关键是要做好继承和创新工作。由于中医药自古发展至今已有几千年的历史,其总体内容是先进的,不过时的,但是也会有个别的理论概念和方法不太适用于现代。因此我们要有所选择的继承。同时在我们选择要坚定不移的继承我国传统医学的时候,应把现代的高新技术和中医药理论相结合以此起来推动中医药学的发展。

(二)将先进的高科技与传统的中医药理论相结合

中医药对人类作出的贡献已被广大人民所认同,但由于中医药研制服用具有一定的缺点,比如炮制复杂,服用麻烦等等。要解决这一难题,我们可以采用创新的方法将21世纪最先进的科技手段与中医药理论相结合,摸索出一套先进的中国式的科技方法与科学规范,让中医药更好的为人类服务,为全世界人民的健康做贡献。

(三)用高科技的方法来发掘和整理中医药典籍

继承和发展中医药事业,首先要重视中医药典籍我们可以利用现代化的工具来收集整理中医典籍,也可以组织在理论上和经验上造诣很深的知名老中医,整理有代表性的中医典籍,并将他们对中医理论提出的认识及其临床宝贵经验利用高科技的方法进行整理和推广,比如将他们所整理的知识制作成软件和课件等等。不仅使医务工作者更全面的认识中医药学和及时的了解中医药学发展的动态,而且也方便了为广大的人民群众进行中医药学知识的普及。

(四)以临床实践为核心,做好继承与创新

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中医是源于临床实践的科学,中医理论和治疗技术都是在临床实践中发展起来的,中药新药往往是从临床处方,院内制剂的基础上研究的,这是中医药的一个特殊规律。目前中药在研发方面存在着与临床实践相脱节的现象,这对中医药学的发展都存在不利的影响,所以我们在对中医药学有所继承的创新时,要保证把临床实践作为核心要素。

(五)传统研究方法和科学研究方法并用

中医药科研要想有所创新的发展,既要采用传统研究方法,又要积极的运用现带化科技和方法。只有这样,才能实现高水平的跨越和突破,实现中医药现代化,才能得到全世界的公认和推广。

(六)推广高新技术在中成药生产中的应用

传统的中医药制作比较麻烦,要解决中成药生产过程自动化,集成化相关的一系列关键工程技术问题,是中成药生产实现现代化的制高点。通过在中成药的生产中运用高新技术来提高中药在国际市场中赢得更好的竞争力。

(七)全方位运用高科技推进中医药的研究

现代中药创新范文3

制药产业结构调查报告:

一、xxx制药产业发展概况

xxx的中药材不但品种多,而且质量上乘,分布面广,蕴藏量大,发展制药业具有得天独厚的优势。充分利用丰富的中药材资源,做大做强制药业,这对促进xxx经济的持续、健康发展至关重要。增加投入,打造产业经济火车头是xxx省发展中药现代化的精彩起笔。为促进企业更快发展,省财政设立了每年1000万元的研究开发专项资金及每年1500万元的技改资金,支持企业研发新药和进行GMP改造。同时,捆绑省发改委、科技厅、农办等部门建设资金,形成集重大科技攻关项目资金、扶贫贷款资金、产业化项目资金,企业自筹资金、银行贷款等为一体的多元化投资格局,对中药现代化科技产业项目给予重点扶持。至xxx4年底,全省医药生产企业增加到194家,累计投入技改资金26亿元,建成7个具有一定规模的产业基地,初步形成产业聚集效应。xxx期间,xxx省中药现代化科技产业迅速崛起,中药生产企业积极进行股份制改造,通过收购、兼并和重组,一批重量级企业脱颖而出。xxx益佰制药股份有限公司在沪上市,xxx汉方制药有限公司在香港成功上市,xxx神奇制药有限公司在沪收购了一家上市公司,xxx信邦药业、xxx新天药业已通过中国证监会辅导验收。全国百强中药工业企业中,xxx有5家,28家企业销售收入进入全国500强,成为拥有核心竞争力的产业龙头。资源是宝,研发是魂。xxx省药业企业咬定深度研发不放松,由原来只能生产丸、散、膏、丹四大传统剂型,发展到能生产滴丸、片剂、注射剂、胶囊剂、冲剂、口服液、泡沫剂等27个剂型;饮片生产企业从无到有,生产品种现达百个以上。现就单品种年产值超亿元的产品达6个,超5000万元的有6个,两家企业年产值超过10亿元。xxx1至xxx4年,全省以中药、民族药为主体的医药工业产值从33亿元增加到63.1亿元,年均增长18%,中药制药业已成全省增长最快的行业之一。黔药品牌效应逐渐凸现,在全国中药行业中大放异彩。

自上世纪90年端伊始,迄今xxx已有医药生产企业156家,其中民营企业占72.56%,经济规模占行业90%以上。随着大量民间资本的集聚,xxx4年该省药业总产值达63.07亿元,比10年前增长了约60倍,成为发展最快的行业之一。制药企业上缴的税收成为一些地方财税收入的一大支柱,全省医药工业产值年增幅保持在25%以上。一个地区是否能够顺利实现产业结构高级化,取决于其产业结构的转换、创新能力。产业结构是否具有良好的转换创新能力,又反映了该地区产业结构的整体素质和发展潜力。分析xxx制药业飞速发展的原因,可以从其产业结构调整的特点吸取经验、获得启示,从而推动xxx各行业的产业结构合理升级,实现整个xxx经济跨越式的发展。

二、xxx制药业产业结构特征分析

1、区域产业专业化

要实现xxx制药业的可持续发展,提高整体竞争力,促进产业结构的调整、优化与升级,就必须从创新能力的视角出发,谋划该产业在xxx的发展之路。一个国家、一个地区能否跟上国际产业结构调整的步伐,能否顺利实现产业结构的升级,取决于这个国家、地区创新系统的能力,而区域产业专业化的实现程度却是一个地区能否形成自己特色的创新体系的重要前提。目前,xxx已建成修文扎佐和龙里谷脚两个部级医药工业园区、六个省级医药工业园区,相继建成33个示范基地和29个中药、民族药科研机构,但是产业专业化实现程度仍显较低。具体表现为:第一,市场规制和产业组织政策体系建设仍处于滞后状态,特别是产权市场、生产要素市场发育滞后,公平、公正、公开的运行规则尚未完全确立,假冒伪劣商品充斥市场,严重损害产业经济效率;第二,条块分割严重,政府职能未能有效转换,使该产业进入壁垒低,退出机制难以建立,企业竞争十分突出。

区域产业专业化发展有其自身的特点,这些特点又对区域创新系统提出了具体要求,这些要求是国家创新系统所不能替代和解决的,需要具有地方特色的区域创新体系的建立来解决。因此,要形成具有区域特色的创新体系,必须提高区域产业专业化的实现程度。一是整合区域创新资源,加快技术进步。发展高新技术,通过区域内的产业结构调整,用新技术改造传统产业和淘汰落后产业,实现中小企业的集聚。二是凭借自身的区位优势、产业优势和区域分工优势,使得该区域具备较好的发展基础,具有自我催化、自我发展的能力,同时运用区域创新系统为大量中小企业提供新的各种技术支持和技术服务,形成更大规模的经济增长效应;运用区域内大中型高科技企业的技术扩散,不断生成新兴产业和新经济增长点,提高产业专业化实现程度。三是积极参与全球竞争,把产业结构调整放在宏观背景下考察,更多地利用国外资金、资源和市场,重点发展资源消耗少、附加值高、技术含量高的新兴产业,提高企业自身对先进技术的消化、吸收能力,借助世界经济结构调整再上升一个层次。也只有如此,上面所提到的xxx药业发展的两个瓶颈问题才能得以根本解决。

2、区域产业集群化

产业集群是形成区域创新体系的重要模式。产业集群使人才、技术、资金、信息、商品等高度密集,可降低创新的交易成本,更容易获得新客户的认同,比单个孤立的企业更快掌握消费趋向;处于集群中的企业很方便获得研究开发、人力资源、信息等方面的外溢效应。由于区域产业集群内行业相同或相近,企业间的竞争较之集群外更激烈,当一种新技术出现时,所有与此技术有关联的企业都会面临新的机会,同时也面临新的挑战。率先创新者的成功,会打破原来的市场竞争格局和利益分配格局,使集群内相关企业的技术贬值。这样将使一批相关企业处于不利的竞争地位或面临生存危机,因此要大力营造产业集群的发展环境。

一是营造产业集群发展的体制环境。完善产业集群市场竞争的机制和规则,推进产业集群的市场化进程,为产业集群提供土地、金融、财政、劳动力供给、可持续发展的政策支持,鼓励企业的区域集聚;积极发展中介机构,切实为企业提供信息传递、技术咨询、企业指导等服务。

二是提升产业集群发展的创新环境。为产业集群区域内各层次人员的交流提供有效的沟通空间,使他们互相学习、互相影响,在产、学、研结合上进行创新,把企业研发与专业研发组成以市场为导向、以产业为核心、以企业为主体、以研发机构为依托、辐射周边区域的研究开发体系,然后凭借产业集群的便利条件把开发出来的成果转化为现实的生产力。

三是改善产业集群的生产经营环境。突出宣传集群企业的形象,开展各类特色商品展览活动,形成商品的产业区声誉,打造区域品牌,提高产业集群的市场竞争力;同时工商、质量监督等部门要积极扶优打假,营造良好的经济秩序。

四是优化产业集群发展的硬环境。集中力量,加大产业集群集聚区的基础设施建设力度,改善企业发展和创新的外部环境,特别是交通、通信、能源环境,为产业集群的进出和招商引资,招贤纳才创造良好的硬环境。

3、区域创新能力赋予产业结构新的内涵

xxx省现已建成的修文扎佐和龙里谷脚两个部级医药工业园区,整体的构建思路就是建立一个良性循环圈,推动创新从企业创新扩散到产业创新,从单个产业创新扩散到产业集群创新,从而推动整个区域产业结构的升级,赋予产业结构以新的内涵。区域创新体系是一定区域内与创新全过程相关的组织、机构和实现条件所组成的网络体系,是由相关社会主体(政府部门、企业、大学和科研机构等)组成的一个社会系统。在区域创新体系中,企业是创新的主体,科研机构和大学是重要的创新源,教育培训是知识生产、应用和传播的重要途径,中介机构是沟通知识流动的重要环节。区域创新能力的大小,取决于区域创新体系内各要素功能的发挥。只有当企业、大学、科研院所、政府机构以及各种社会中介服务组织聚集在一起形成合力时,区域创新能力才能显著提高。

区域创新体系可以通过系统内各创新主体的互动,持续地产生激励创新的动力,形成连锁反应机制,加快创新扩散,推动创新从企业创新扩散到产业创新,从单个产业创新扩散到产业集群创新,从而推动整个区域产业结构的升级,赋予产业结构以新的内涵。原因在于:一是区域创新体系的运行将导致根本性创新的出现,形成一种新的经济范式和新的经济发展轨道,打破技术体系内在平衡以及技术个体间的原有关系,使原有产业和产业部门分解,形成新的产业和产业部门;而新产品、新工艺、新能源、新材料的发明和应用,又扩大了社会分工范围,拓宽了生产活动空间,形成了新的生产门类和部门。二是在区域经济体系中,产业之间存在着前向或后向关联关系,区域创新体系的运行将改变产业间的投入产出联系,使得上下游产业之间互为产品创新和过程创新,使一个产业的创新依次向其前、后关联产业扩散,促其发展创新,进而导致产业的扩张或收缩。三是区域创新体系在催生新兴产业的同时,使传统产业部门有可能采用新技术、新工艺和新装备,提高其技术水平,促进原有产品的更新换代,甚至创造出全新的产品,改变传统产业的面貌,成为某些新兴产业依托的重要条件之一。

4、完善的区域创新体系促进产业结构高级化的制度安排

区域创新体系的建立、完善和发展,必须以市场机制为基础,以确立起创新的激励机制,发挥企业的创新能动性,逐步使企业成为创新的主体,在中国加入WTO后尤其如此。

第一,知识产权保护抑制了中国产业发展从进口到自主开发的中间阶段仿造开发。加强知识产权保护后,必将促使中国以仿制为主尽快转向以自主开发和购买专利为主。从目前情况看确实存在一些困难,有很大压力。尤其是医药工业,长期以来以仿制为主,至今尚未形成自主开发体系。加入WTO后,医药产品的关税降至5.5%~6.5%的水平,进口药品将冲击国内医药市场,从而影响医药工业的发展。但影响最大的还是涉及知识产权保护的问题。今后药品的生产,要么自主开发,要么购买专利,两者都要增大成本,尤其是后者。这就迫使国内医药企业在其他方面尽量降低成本的同时,要加快技术创新步伐,加速新药的研制,通过创新能力的提高,增强产业竞争能力。

第二,对外开放的大环境将使国际规则和标准在国内市场上起到重要作用。医药产品是一项特殊的商品,国际卫生组织为确保药品质量而制定和执行的药品生产管理规范GMP,国际上都把是否实行GMP看成药品质量有无保证的先决条件。而目前中国医药生产企业除中外合资企业和国有骨干企业外,能达到标准的为数不多。入世以后,GMP管理规范成为国内医药行业的质量标准,如果没有GMP证书,中国的制药企业不仅没有办法跨出国门,就是在国内市场上也难以立足。到目前为止,xxx通过GMP认证的共有123家药品生产企业的19个剂型、325条生产线,占全省药品生产企业总数的近20%,也就是说,在xxx180多家中小制药企业中,还有150多家未能越过这个门槛。因此,企业要想生存下来,必须适应规则、掌握规则并合理利用规则,这是惟一可行之路。

第三,技术开发更为困难,新技术产业的延伸发展受到影响。我国的传统产业需要用新技术、新工艺、新装备去进行改造,新技术产业目前还只处在掌握零部件生产技术阶段,有待攻克产品整体的生产技术。因为技术积累的进展缓慢,技术开发必然会受到国外先进产品抢占市场的打击,产业关联的进程受阻。市场放开后国外先进技术、先进装备的进口会进一步扩大,从而制约国内新兴产业的技术扩散,国内产业之间关联薄弱的状况将难以改善,我国新技术产业的进一步发展将受到限制。xxx许多企业斥巨资完成GMP改造后,生产环境和硬件设施大为改善,科技创新能力有了提高,但原创性新产品研发及原产品二次开发难以跟进,运营成本高,负债率相对较高,经营状况并不理想,新药开发难、人才断层、信息闭塞等问题接踵而至。

三、xxx制药业发展中的问题及解决思路

1、xxx制药业发展中的问题

虽然近年来xxx制药业得到了长足发展,已有75家药品生产企业顺利通过生产质量体系(GMP)认证,85家药品经营企业通过国家药品监督管理局(国标)和省药品监督管理局经营质量体系(GSP)认证,企业逐步做到了标准化、制度化和规范化。xxx5年还组建了中药现代化科技产业基地,作为实施国家中药现代化研究与生产开发项目之一。这使其成为继四川、吉林后得到国家批准的第三个中药现代化科技产业建设基地省,年销售收入从1亿元迅速增加到50亿元,同时xxx省申报的158个苗药品种,有156个品种通过医学审评,占申报品种数的98%。154个民族药品种顺利通过医学审查,取得全国五个第一(申报数全国第一、通过率全国第一、药品剂型数量全国第一、销售量全国第一、民族药的生产厂家GMP通过数量第一)的好成绩。但还存在一些问题,在全国并没有获得举足轻重的重要地位,与制药大省、市比较,差距不仅没有缩小,而且越来越大。

通过对xxx省制药企业的考察,其中存在着大量的甚至是致命的问题,而这些问题到目前为止仍还没有引起相当程度的重视。这些问题主要表现在:第一,规模小,以贵阳市为例,目前贵阳市共有制药企业100多家(差不多占了xxx全省的一半),但年产值上亿的企业只有益佰、益康、同济堂等9家,上10亿的只有xxx神奇一家,远不能和北京的同仁堂(年产值16亿)、广州的白云药业集团(年产值53亿)等相比,很多制药企业只有几千万;第二,制药企业的药品剂型上单一或者是在药理及疗效上的重复,有的只一、两个品种就是一个厂,所生产的止咳化痰、类风湿、风湿性疾病类、妇科疾病类、心脑血管疾病类药品,在全省的制药企业中就存在不少重复;第三,从事新产品的科研开发能力弱,高科技人才十分紧缺,产品缺乏品牌意识、竞争力弱、管理模式落后僵化,不少企业到现在还处于租厂房、买药方、制胶囊、促销售的境况;第四,融资能力十分弱小,除银行抵押贷款以外很少能从社会上募集到企业所需要的发展资金。

2、xxx制药业存在问题的解决思路

xxx省地处云贵高原,独特的地理条件和湿润温暖的气候,非常适宜草药生长与中药材种植,使xxx成为我国四大中药材产地之一,有中药材4290种,蕴藏总量达6500万吨。在全国统一普查的363个重点品种中,xxx就有326种,占88.10%,各地州市的中药材品种均在千种以上。川广云贵,地道药材。xxx省的中药材不仅品种多,蕴藏量大,而且素有地道药材之美誉,珍稀名贵药材主要有珠子参、艾纳香、牛黄等;地道药材主要有天麻、杜仲、石斛、厚朴、半夏、吴茱萸、黄柏、野党参、何首乌、龙胆草、天冬、黄精、金银花、桔梗、五倍子、朱砂、雄黄等35种。xxx省中药材在全国具有竞争力的品种达100多种,出口品种90余种,天麻、杜仲、朱砂等在古今中外均享有很高的声誉。近年来,地道野生中药材引种、家种研究工作取得了很大进展,野生变家种、家养,引种成功的地道药材有天麻、杜仲、厚朴、石斛、艾纳香等70余种。

xxx省的中药材不仅药用价值高,而且产业开发的前景广阔。五倍子、山药、刺梨、猕猴桃、鱼腥草、银杏、银耳、魔芋、苦丁茶等的生产,目前即被列为绿色产业重点发展和培育的项目。同时国家推进中药业现代化,为医药业发展和支柱产业的形成提供了技术保障、组织保障和措施保障;绿色产业发展、农业综合开发、天然林保护、生态环境建设、退耕还林,为优质中药材基地建设创造了良好条件。xxx省巨大中药资源优势的发挥和中药材生产基地建设,以及在开发利用中药资源优势中建立起的产销结合的公司加农户的灵活机制,为制药企业及相关产业的发展提供了原料保证。

随着现代科技的发展和中药现代化的推进,中药对于一些疑难病、慢性病、老年病的独特疗效和毒副作用小的特点,被越来越多的人所认识和接受,加上适应人们回归自然、返璞归真的潮流,美国等西方发达国家均放宽了中药的准入条件。目前世界天然药品年贸易额已达180亿至xxx亿美元,并且每年以10%的速度递增。我国加入世贸组织后,一些国家长期以来由于文化背景差异和经营体制影响而对我国中药出口设置的关税与非关税壁垒,将被取消或大大削弱,我国中药产品进入国际市场的步伐将进一步加快,中成药将可以大批出口到西方工业化国家。

加入世贸组织也有利于我国中药产权保护,有利于中药工业的长期发展。我国加入世贸组织后,相当一部分化学合成药都面临着进一步开发知识产权问题。有希望取得国际竞争优势的产品,是中药特别是中成药和中药保健品。我国医药行业可以在中药、中成药、中药保健品等领域获得大量国际专利,为中药业乃至整个医药业参与国际竞争获得战略优势。

由上述分析我们可以看出,中药现代化是运用现代科学技术研究开发现代化中药、实现以现代科技手段阐明其药效药物质和作用机理,让传统中医药优势、特色和现代科技密切结合,规范化、标准化地生产,以适应当代社会发展的需求,能为国际市场接受且具国际市场竞争力的中药产业化过程。我们要抓住国家批准xxx省建立中药现代化科技产业基地的机遇,加快中药现代化科技产业基地的建设。目标与任务是:抓住一个重点(药效物质基础)和两个主要环节(有稳定和高质量的中药原粉,有保证产品质量的先进制备工艺、质量标准和现代药物剂型);重点培育与扶持一批具有xxx特色、市场前景广阔、临床疗效确切、生产条件及企业管理俱佳的xxx中药、民族药生产基地与制药企业;引导和培育xxx省的中药、民族药生产企业向科技型、规模化方向发展;提高xxx省中药、民族药生产企业的科技水平,逐步形成以科技为先导、产品为依托,产学研结合的有国际市场竞争力的中药产业,并大力支持研制与开发具有竞争优势的二类以上新药,大力发展新剂型制剂与新产品。

建立中药现代化产业基地,要突出xxx中药、民族药等天然药物特色,促进xxx中药、民族药走出国门并在世界医药市场占有一席之地。争取用5年时间,初步建立起xxx中药材生产体系、中药研究开发体系、中药制药生产体系、中药现代化保障服务体系、中药现代化产业市场网络。

加入世贸组织之后,国家医药产业发展的一个方向就是走特色药业中药或民族药的道路,同时质量标准要提高,要符合国际通行规则,药材的质量是保证药品质量的首要环节。因此,一些重要的中药材实施批准文号管理、生产基地实行规范化、标准化管理势在必行。

现代中药创新范文4

河南中医药大学创建于1958年,是全国建校较早的高等中医药院校之一。中药学学科设置于1959年,从1997年首次跨入河南省重点学科,至今已经连续建设五届。其中,从2004年以来,连续两次被评为河南省重中之重建设学科。2012年,学校进入全国“中西部高等教育振兴计划”高校序列,获批国家“中西部高校基础能力建设工程”项目,提出了为建设特色鲜明的高水平中医药大学而努力奋斗。2012年进入河南中医学院省级第八批重点学科建设,2013年中药学一级学科博士学位授予权点,2013年中药学专业成为我院首届--本录取专业。目前,河南中医药大学中药学学科已经打造成为河南一流中药教学、科研、科技创新、社会服务特色重点学科,整体进入国内同学科第一梯队。

学科研究方向建设以河南中医学院一级学科中药学特色学科河南省重点学科为依托,围绕我省经济建设和社会发展需求,以其所含涵盖的中药化学、中药鉴定学、中药资源学、中药炮制学、临床中药学5个主要二级学科的技术综合应用,长期固定以中药活性成分研究及新药开发、中药资源评价与质量标准研究、中药饮片炮制规范化研究、中药材规范化种植研究、中药药性理论及中药应用研究等5个研究方向,涉及中药种植、生产、加工炮制、化学成分、质量控制、中药药理和药性理论等中药关键领域。以上研究在中药学学科统一规划和领导下,各研究方向协调发展、共同促进,形成了整体实力突出,特色明显的中药综合学科。

1.中药活性成分研究及新药开发研究方向

该方向是在中医药理论指导下,采用现代分析化学、植物化学、药理学、天然药物化学等多学科交叉综合手段,分别从不同层次、不同水平研究中药复杂的化学成分,对中药活性成分尤其是水溶性成分进行研究,为开展中药的资源、种植、药效物质基础等研究工作提供技术支持,并在此基础上进行新药开发和相关研究。学科在国内较早开展水溶性成分的研究,解决了中草药中水溶性成分的提取、浓缩、分离、检测等整套技术难题,研究水平达到国内外先进水平。学科开展中药化学成分的可拆分可组合性研究,构建中药化学组分配伍的理论和技术体系,诠释了中药的药性理论和作用模式的现代科学内涵,为现代中药研制和名优中成药二次开发提供了科学依据和技术支撑。

2.中药品种整理与药用植物资源研究方向

该研究方向主要包括药用植物种质资源研究,药用植物种植及田间管理研究,中药材产地加工与质量控制研究以及中药材质量标准的制定等方面。对河南道地药材冬凌草、连翅、山茱萸、柴胡、银杏、葛根、怀地黄、茜草等的种质资源及规范化种植进行了系统研究,建立了规范化种植标准操作规程(SOP)和药材质量评价标准。同时也为我省道地药材的规范化种植提供了科学依据。目前与河南宛西制药、羚锐制药、顺势药业、济世药业、豫西药业等开展了中药材规范化种植课题研究及基地建设。建立河南道地药材种质资源基因库,重点对怀地黄、怀山药,山茱萸等进行品种培育和改良,培育具有独立知识产权的中药材新品种。针对河南道地大宗药材病虫害种类进行防止技术研究,初步建立其病虫害防治体系,制定相关的综合防治标准。制定和完善了冬凌草、山茱萸、柴胡、金银花、怀山药、裕丹参等药材的生产标准操作规程(SOP)。

3.中药饮片炮制规范化研究发向

该研究方向主要对河南道地药材或主产药材的炮制工艺和质量标准进行深入系统研究,逐步形成了以河南道地药材为主的加工炮制技术和饮片质量控制研究为主的特色和优势。在怀药、禹药以及斑整、山茱萸、猫爪草、卷柏、诘梗、雄黄等河南道地和主产药材的加工炮制研究方面处于领先水平,在国内首次建立了怀地黄、怀牛膝、怀山药等中药炮制工艺规程和饮片质量标准。服务于我省饮片加工企业,通过与企业合作,建立培育示范加工企业。与我省企业等进行行业合作,申请药材饮片国家批准文号。河南道地大宗药材颗粒(饮片)炮制规范和“河南道地大宗药材颗粒(饮片)质量标准。

4.中药材规范化种植研究方向

该研究方向从中药资源种类、合理开发利用和保护更新,研究中药资源可持续利用及中药现代化;基于中药材的栽培知识和技能及中药材质量分析评价,建立中药材规范化种植质量标准;从濒危中药的调查中寻找新的替代用品,建立新的药用资源和食品资源;利用现代技术开展物质合成机理以及中药新品种选育的研究。目前,按照“GAP”的要求,系统的对怀地黄、冬凌草、山茱萸、柴胡、金银花、怀山药、裕丹参的种质资源等进行了研究,制定和完善了怀地黄等药材的生产标准操作规程(SOP),指导并协助制药企业完成了山茱萸、怀地黄、怀山药、冬凌草等药材的GAP认证。

5.中药药性理论及中药应用研究方向

本方向针对中药的基本问题一药性理论、中药功效与应用,按照中医药的科学思维,结合现代技术手段开展研究。目前主要开展了中药药性物质研究、中药抗焦虑研究。中药药性物质研究:提出“性效同源”新观点及通过中药功效物质认识药性物质的新思路,建立了“病证-药效-血清药化学”结合认识中药药性物质的系统方法。并以此为契机,开展中药归经研究。先后开展了鲜地黄、生地黄、熟地黄、生姜、干姜、炮姜等药性物质研究。开展熟地黄、百合、知母、酸枣仁、五味子、丹参、黄连、石菖蒲等中药抗焦虑筛选及组方研究。中药新药创制及大品种二次开发,阐明药效作用,提高临床用药的准确性,完善内在质量,强化“可控”“稳定”,提高制剂工艺,改进剂型,适应当代社会需要。

现代中药创新范文5

中医药已有5000年历史,但她的理念却不落后,完全符合当代生命科学发展的方向。中医药学和西方现代医学可以相互补充、协同发展。正如原卫生部部长陈竺所讲,“东西方两种认知力量的汇聚,是现代医学向更高境界提升和发展的一种必然性趋势,这种汇聚使中西医的内涵不断丰富和进步。”

早在上个世纪90年代中期,由国家科技部牵头,卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门参加,成立了国家新药领导小组,组织全国百余名专家制定了我国中药现代化发展规划,启动了中药现代化工作。

本世纪初,还制定了《中药现代化发展纲要》,2006年又实施了国家重大科技专项“重大新药创制”研究工作。经过20年的努力,中医药现代化取得了长足的进步:一批现代中药企业拔地而起,一批先进仪器和技术推广应用,一批现代中药大品种应运而生,一批中药法规标准颁布执行,一批高层次论文在国内外发表。中医药研发体系不断完善,自主创新能力显著增强。特别是随着高效提取分离、超临界萃取、膜分离、沸腾造粒等生产技术和制剂工艺的进步,大大提升了中药制剂水平,中药企业规模不断扩大、效益不断提升。

“天江药业”便是在这样的历史背景下诞生的现代中药企业。以周嘉琳女士为代表的“天江人”,历经20年的探索,坚持不懈地以“中药配方颗粒”为载体,克服了一系列技术难点,制定了规范的质量标准,更在推广应用上下功夫,为我国中药现代化和国际化作出了突出贡献。“中药配方颗粒”是将单味饮片经科学提取制剂而成的颗粒剂,它能够更好地适应中医辨证论治的特点和需求,能保持方剂多成分整合调节的作用特性,且方便携带和服用,适合医生和患者调剂配方的需求。这也正是“天江”以及“中药配方颗粒”最具发展前景的产业优势。

20年来,我一直从事中医药现代化研究工作,对“天江药业”的“中药配方颗粒”研发、生产有一些了解。当读完厚厚的《国药天江》书稿时,我被书中记述的周嘉琳女士等“天江人”的创业经历,以及她们为中药现代化事业所付出的诸多努力所感动。

作者刘志学采取了全视角解读中药产业和中药文化的记述方法,以“天江”企业为样本,以大量背景资料和行业数据为参照,通过纪实式的叙述和分析,生动解析了我国中医药在迈向现代化、国际化进程中,如何破解难题、冲出重围、谋求发展的路径。因此,本书不仅仅是一部记述“企业”发展历程的读本,同时也是关于中医药现代化发展的思辨性作品,具有启迪和示范意义。

21世纪是生命科学的世纪,中医药也将成为我国最具有原创潜力和优势学科领域。新药创制重大科技专项强有力地支撑了中药现代化发展,刚刚召开的科技创新大会更为我国中医药发展提供了良好契机。

现代中药创新范文6

关键词:入世贸取消关税保护;中药业;现代化

中图分类号: C93 文献标识码: A 文章编号: 1673-1069(2016)19-99-4

0 引言

2001年11月10日,多哈会议如期批准中国加入世界贸易组织,经过15年的艰苦努力终于得到了一个满意结果。中国已于2001年12月11日正式进入世界贸易组织。

根据世贸组织的精神,成员国之间将开放国民经济的各个领域,在对等的基础上予以市场准入。我国争取的保护期至2015年7月1日结束,届时其他成员国的商品就以零关税进入我国市场,国内各产业将面临着价格低廉、设计优良、服务成熟完善的洋品牌的巨大冲击。我国的中药产业在这样的竞争背景下,将面临着怎样的机遇与挑战?中药业发展的必由之路应该是实现自身的现代化与国际化。

中药想真正走出国门,必须解决的问题是尽快实现自身的现代化。中药现代化是其国际化的前提,而国际化是中药现代化的根本目的,这两者密不可分。本文从两方面对中药现代化进行了系统阐述:现代化是中药国际化的必要条件、中药现代化的内容。

1 现代化是中药国际化的必要条件

加入了世贸组织,就应适应组织的规则和要求,并善于学习和运用世贸组织的规则来为中国的现代化建设服务,以及加快中国的社会经济发展,这应该已经成为大家的共识。加入世贸组织既带来了机遇,也给中国的医药产业带来很大的冲击与压力,中药产业是中国医药产业里目前拥有最多自主知识产权的领域,对我国的经济发展有着积极的促进作用,中药产业肩负着利用先进科学技术改造传统产业的历史重任,社会经济的发展需要中药进入国际市场,增强出口创汇能力,为国家增收节支、为世界人民服务。这种种情况都可以说明是极有利于我国中药业的发展,特别是有利于中药业的国际化发展。

外部的一些客观条件趋向于对中药的国际化发展有利,但这并不能够认为中药从此走向国际市场的道路就畅通无阻,我们就可以高枕无忧,这中间有许多方方面面的问题需要探索、解决、完善。中药走向国际化所面临的问题和困难可以从它的外部环境和内部原因来看:

1.1 外部环境

1.1.1 法规限制

从美国FDA修订有关植物药的一些条文来看,可以发现美国并没有把接受中药的标准放宽,美国过去一直拒绝中药作为治疗药物,慢慢发展到现在可以受理临床申请,这当然是一个可喜的进步。但就药品标准而言,是不可能降低的。美国FDA在《指南(草案)》中要求制造商将试验与常规结合起来,这包括了植物药的光谱或色谱的指纹谱、特征参照物的化学分析和生物学分析,对植物药原料的严格质量控制以及加工过程的适当监管。

1.1.2 加入世贸带来的影响

随着关税的降低,以及从事“洋中药”生产、营销等活动的外国医药机构,将发达国家的一些先进理念、管理方法运用在中国医药市场上,不但抢占了中药的市场份额,还通过跨国公司“本地化”的策略,大量夺走了中药的研发人才。这影响了中药的改革和持续创新的能力,使中药在国际市场上的竞争力被削弱。

1.1.3 在国际市场上受到冲击

我国中药在国外植物药市场上所占的份额不超过5%,其中在发达国家的植物药市场所占份额更低,在英、美约为2%,在德国约为0.2%。这些国家出口的中药品种其实都是从中国传统药学著作里记载的验方中摘取出来,经过他们用现代科学方法分析研究后,用西方标准的先进制造技术及工艺、质量检测等手段生产出来的汉方药,再以精美的包装、完善的市场运行机制、营销策略、管理经验成功的进入到国际市场上来,并有了一定的影响力。其中日本在中国的传统药六神丸的基础上研制出来的救心丹,年出口量已达1亿美元。

1.2 内部原因

1.2.1 历史的遗误

上个世纪的60-70年代,中国国内出现了一场史无前例的浩劫“”,这个时期国际医药市场已显出了中草药发展的苗头,但这时的中国忙于“阶级斗争”致使“百业俱废”,中药企业及中药科研机构陷于瘫痪的境地,科研人员和生产者们自身难保,哪里还有能力去发展中药的国际市场,使得这个加快中药发展的大好时机就这样白白丧失了。当时在世界上来看我国“”以前的中药研究是世界领先的,其他国家还没有能力与我方竞争。“”时期国外看到了我国各行业陷于停顿这样一个有利的机遇,开始了对中草药研究开发的起步,如日本、韩国正是在上个世纪70年代开始建立其现代草药工业,经过近20余年的发展现已超过中国。“学如逆水行船,不进则退”,世界的发展潮流也是一样的道理,况且医药的研究开发必须有一个较长的时期来作为基础,中国当年丧失掉的机会也为现今中药国际化发展不利的局面种下了前因。这实在是一件令人遗憾的事。

1.2.2 科技落后、没有实行标准化,没有拓展国际市场的意识

长期以来,中药业对于在国内市场上占到一定的份额已经很满足。中药产业的种植、饮片制作以及中成药的生产都没有严格与国际接轨,GAP、GLP、GCP、GMP等标准规范的管理落后、松散,药品的质量没有统一的可控性标准,达不到国外产品的质量要求,无法参与国际医药市场的竞争。出口到美国的中药,也只是以食品的身份进入市场,“黄金只能卖个铜价”,这个现状让人很不甘心。中成药现在普遍存在着重金属含量、农药残留量超标以及渗杂有残渣、有害物质等问题影响了产品的出口。2001年6月份,在美国旧金山地区经营中药材批发业务的“国盛行”公司被控其经营的中药产品中含有铅、砷、汞等超标的重金属。最后法院判决“国盛行”败诉,使得加州政府进而规定,从2002年9月1日起,所有在加州销售的110种中药和中成药产品都必须标明“含毒”。之后不久,美国政府又规定了进口人参的农药残留不得超过0.005毫克/公斤,这实际上基本扼杀了人参的进口和销售。还有在美国当地市场上常见的两种中成药“乌鸡白凤丸”和“毛冬青药丸”因为所含的铅量超过美国对西药采用的铅含量的标准线,也被迫贴上了有毒的警告标签。“国盛行”的张老板事后痛心地说,他的官司就是输在中药在美国没有专门的标准,被法庭强行套用美国西药的质检标准,输得太冤枉,张老板表示,希望议会与业内人士合作,制定专门、明确的中药质检标准,使中药能有一个在美国立足的“身份证”。这些事例说明中药产业尽快实行、完善各产业环节的标准化建设是中药成功走向国际化的必要条件。

没有开拓国际市场的意识。对国际医药及其他行业的进口规范没有研究,中成药中常用一些毒副作用大的药材如麻黄、石蚕、山扁豆、木兰等使得出口受阻。国际上已经禁止用虎骨、犀牛角等入药,而我们的一些中成药中又非要用这些珍稀动物做药引子,目前在选择替代品的问题上还有大量的工作需要做。其他还有包装落后,药品包装材料低劣和说明书不规范等方面的不足。这些问题使中药的产品跟不上国际医药市场的发展,中药在国际医药市场上的竞争力不强。

1.2.3 在国际医药市场上,中国的中药企业没有统一的意志,形不成强有力的行业协会

中药企业本来就资金少、规模小,在国际市场上的运作已经举步维艰,但这些企业却会为了一点微不足道的小利而自相残杀,斗得两败俱伤,损害了中药的名誉,到头来吃亏的还是中药企业自身。所以如果能够把国内有出口能力的企业组织起来,统一思想、规范行为、形成合力到国际市场上就会有较强大的竞争力,其结果是有利于中药走向国际化的,组织内的各个企业最终也都是会获利的。

1.2.4 中药材资源优势下降

中国虽然是中药材的资源大国,但由于长年来的破坏性采集,加上整个国家工业发展所导致的水土流失、生态失衡。使得近年来中国的大批中药材资源处于濒危状态,据不完全统计表明其数量大概有2000种之多。甘草这味中药材的资源在中国本来蕴藏量十分丰富,但在野生甘草数量最多的宁夏地区,野生甘草繁殖区的植被已经被破坏得很严重,野生甘草的产量比起十年前下降了近五倍,现已处于灭绝的边缘。同时,欧、美、日、韩等国采取了多种途径掠夺我国的中药材资源及其制品,造成我国药用资源大量流失,使我国中药业的可持续发展受到挑战,进而影响中药在国际上的竞争力。

2 中药现代化的内容

2.1 中药现代化的定义

现代中药是中药现代化国际化的产物。“现代中药应具有‘三效’(高效、速效、长效)、‘三小’(剂量小、毒性小、副作用小)以及‘三便’(便于储存,携带和服用)等特点,”还应该符合国际主流市场对产品的标准和要求,从而能在国际市场上通行无阻。中药现代化还包括建立符合现代贸易要求和药品经营规范的国内药品经贸机构以及跨国医药产业集团。

2.2 中药现代化的目的与意义

2.2.1 改造传统产业

中药产业是我国医药产业的重要组成部分,起到了保障广大人民群众身体健康和提高民族素质的重要作用。它不仅为我国人民和其他各国人民提供了安全有效的药品,而且为促进我国的经济发展做出了重要贡献。中药产业能产生出极高的社会经济效益,这对我国的GDP增长有较大帮助。利用现代科学技术,改造我国传统的中药产业,不仅能建立起我国自己的现代中药工程研究中心、开发和生产体系,制造出高效、速效、长效、低毒、优质的现代中药,实现产品结构的快速调整,还能进入到国际市场,增强国家出口创汇的能力,也为国家节省许多医疗方面的支出。同时,也为改造其他传统产业树立了榜样。

2.2.2 加强与世界的交流,增强民族凝聚力

医药不分国界,中药的现代化可以造福全人类。中药防病治病的作用不仅为中华民族的繁衍昌盛作出了积极的贡献,也应该为全人类的健康保健作出应有的贡献。中药自身悠久的发展历史、众多的品种与广泛的用途已日益为大多数国家和民族所认识和接受,并越来越受到世界人民的欢迎。

世界主要的药品研发大国,目前都已面临着新药研发困难的处境,所以开发出有效、质优价廉,符合国际标准规范的现代中药,并以正式的身份走进国际医药市场,将会确立起我国传统医药大国的地位,通过中药的国际化,会加强与世界各国人民的交流,同时也宣扬了我国的文化。中药深深植根于中华文化的土壤,是中华民族优秀文化的重要组成部分。它属于中国,更属于世界,在21世纪生命科学的发展和回归自然的潮流中,中国的传统医药学一旦有了突破,那很有可能成为中华民族对整个人类的重要新贡献之一。

2.2.3 促进整体学术水平的提高

中药优势之一是有悠久的历史,这一优势有时会变成劣势,因为现代人们很难理解和接受它的理论及配药原理。因此需要用现代科技对其科学的内涵加以证明和表述。这样才方便它的运用与推广(特别是国际市场的推广)。在进行中药现代化的过程中,实际需要促使人们必须学习和运用诸多相关的各类技术、方法、学科,这样既解决了存在的问题又根据实际需要达到了创新要求。整个过程不但促进了中药产业自身的科研学术水平的提高,还对现代科学相关学科的发展产生了启迪与帮助。

2.3 中药现代化已取得的成绩

近年来,我国根据中药现代化和国际化的要求及标准,初步建立了以中医药丰富历史实践经验和巨大资源优势为基础的自主开发新药的研究机制。并把中药新药的开发作为21世纪我国中医药学研究长期优先发展的大课题。“截至2007年6月我国已从传统中药中成功地开发出一批新药(包括结构改造的新药),例如治疗疟疾的青蒿素(Artemisinin)和蒿甲醚(artemeter)、治疗肝炎的五味子素(Schisandrin B)和联苯双酯(Bifendate),治疗冠心病心绞痛和高血压颈项强痛的葛根总异黄酮,以雷公藤甲素(Triptolide)为质控标准的治疗类风湿关节炎的雷公藤制剂,以及已获得新药批准的1000余种各类中药新药。”这些成绩均为现代中药研究开发奠定了较坚实的基础。

我国政府较早以前就已提出尽快实现中药现代化与国际化的目标,并从1999年开始,国家计委连续三年组织实施现代中药高技术产业化专项,受到国内外各界的广泛关注,产生了积极的社会影响,促进了中药产业的技术升级和现代化的发展。

国家“九五”工作计划实施的后期至“十一五”期间,为了进一步适应加入世贸组织后医药产业所面临的机遇和挑战,科技部非常重视中药现代化的工作,组织了“中药现代化研究与产业化开发”项目,主要完成了五个方面的工作:

开展了中药材及中药标准规范研究,制定中药标准与规范。支持了71种中药材的规范化种植,建立了宁夏中药材规范化种植基地。宁夏回族自治区政府计划今后将中药材种植基地扩大至百万亩的规模,自治区将搞特色医药作为高新技术产业的重点之一来培育,使中药材现代化研究和深度开发取得了突破性进展。在这个基础上,为了实现道地中药材资源的可持续利用和发展,自治区今年又作出决定,重点围绕枸杞系列、甘草系列、葫芦巴、麻黄草和苦豆子植物提取药系列等19个特色新药品种的开发,通过扶持农户种植、围栏养护、建立植物园和吸引制药企业兴办原料基地等多种形式,争取到2010年实现自治区计划的建成150万亩中药材种植基地的目标。并形成总产值50亿元以上的中药产业化开发群。宁夏中药材品种主要集中分布在生态环境恶劣的南部地区,自治区政府自觉地把中药材基地建设纳入了生态工程建设规划。在这一地区大面积人工种植中草药,对集中连片的中药材天然生长地进行围栏管护,合理利用,不仅增加了当地农民的经济收入,还起到了防风固沙,恢复植被,治理水土流失的保护自然生态环境的作用,实为发展经济与维持生态平衡两者兼顾的典范之举。

完成了20种中药饮片泡制规范研究,研制出150种中药的化学对照品,建立了1个中药化学对照品研究中心。

研制开发出的新药中三类新药17种,二类新药5种,其中天津天士力集团开发的复方丹参滴丸、上海杏灵科技药业股份有限公司开发的“银杏灵”产品及浙江康莱特药业的康莱特注射液等3个品种,通过了美国FDA的临床预审,进入了后期的临床试验阶段。加强了中药创新体系建设,建立了3个中药安全性评价(GLP)中心、4个中药临床研究(GCP)中心、3个规范化中药药理实验室。

针对心脑血管病、恶性肿瘤、病毒性疾病、老年期重大疾病等疑难疾病开展了综合防治研究,并已取得了明显进展,提高了中医药的诊断治疗水平。

筹建了四川、云南、吉林、贵州四个“国家中药现代化科技产业基地”,推动了全国中药产业发展,四川、云南、湖北、宁夏等诸省已经把中药产业发展作为新的经济增长点。

2.4 入世贸后中药现代化的实施重点

为了促使我国中药产业的健康持续发展,原国家计委与原国家医药监督管理局进行了历时二年半的深入研究,并结合国务院“十五”计划中中药方面内容的实施,于2001年正式提出了现代中药高技术产业化专项实施方案,作为2002年中国加入世贸组织以后中药现代化的实施要点。

“专项实施方案着重体现出现代化、高科技和示范性,以培育我国中药产业的“大品种”、“大企业”、“大市场”为宗旨,重点实施现代中药产业化示范工程、现代制药先进工艺技术与装备产业化,提升中药产业内在竞争力。”

这个专项涉及三个主要内容:

一是以大品种为核心,延伸中药产业链。加速具有自主知识产权、技术含量高、附加值高的现代中药产品的产业化。以企业为纽带,扩大中药产业的关联度。带动中药农业、新型机械的发展和产业化。

二是以“大企业”为龙头,促进具有产业优势的企业与具有科研优势的科研院所、大学和其他社会资源的有效结合,形成现代中药的技术支撑体系。

三是以“大市场”为依托,加强市场急需品种的开发,使我国的中药进入国际市场,通过市场的竞争促使中药产业进行自身的现代化升级更新。

2.5 继承与创新是中药现代化的推动力

2.5.1 中药现代化进程中应防止两种倾向

中医药学是在中国传统文化的薰陶与渗透下创造、丰富和发展起来的,既是中华民族的宝贵财富也是世界文化的重要组成部分,从古至今的几千年来在中华民族的发展史上作出了不可磨灭的历史贡献,时至今日依然在我国的医疗卫生保健事业中发挥着不可替代的作用,同时对世界医药科学的发展也持续产生着广泛而积极的影响。

进入20世纪70年代以来,由于国际天然药物、植物药消费需求热潮的兴起,带动了一些西方国家采用多种新学科、新技术、新方法进行天然药物和植物药的研究,并早已在药物制剂和药物质量可控与稳定等的标准化方面走在我国的前面,使中药产业面临着急需变革的局面,只有通过走中药现代化之路,才能保持我国在该领域里的传统优势地位。

我们正处在一个新的世纪的开端,中国已于2002年1月1日正式进入世贸组织,成为该组织的一个成员国。面对着由此而来的方方面面的机遇与挑战,中药业必须肩负起振兴传统产业,带动相关产业,实现产值持续稳定增长,并大量出口创汇的历史性责任。因此,实现中药的现代化与国际化就是一项必须完成的工作。

2.5.2 继承与创新是中药事业向前发展的主题

近年来中药工作者们在继承与创新的实际工作中取得了可喜的成绩,也暴露出一些问题,既有继承不足,也有创新不够。我们要明确这两者之间的关系,才能为中药现代化提供强大动力。继承是创新的源泉、基础和前提,创新是在继承基础上的突破、超越和完善。创新与继承两者不可分割,缺一不可、相辅相成。

在实际的工作中,必须认真继承中医药理论的核心内涵,认真继承千百年来在中医药人才培养、科学研究、临床治疗等方面一切行之有效的独具特色的方式方法,并加以应用使之不失传。同时也必须在继承的基础上勇于创新,更新观念、开拓视野,结合新的工作实践和社会时代的要求,以满足人民群众对中医药的需要为出发点,充分吸收一切可用的科学经验、新思想、新方法、新成果,这样才能丰富和发展中医药的理论内容与实践成果。

创新过程中我们还应该充分利用先进科技手段对中药复方制剂中主要的有效物质及其相关性进行分析研究,从而制定出复方制剂定性、定量的质量标准,这是一条重要的中药现代化途径。总之我们应该在继承优良传统的同时,也应时时注意接受当代先进的研究方法、思想、成果和科学技术手段,创造出条件对一部分中成药按天然药物的理论和标准进行改进,以加快和完善中药现代化的进程。

参 考 文 献

[1] 迈克尔・波特.竞争战略[M].陈小悦译.上海:华夏出版社,1997:24.

[2] 迈克尔・科特,加里・哈默.未来的战略[M].徐振东,张志武译.成都:四川人民出版社,2000:84.