区政办中药现代化发展意见

区政办中药现代化发展意见

各县、市、区人民政府,市政府各部门、直属机构,市属以上驻各单位:

为加快我市中药现代化进程,根据《国务院办公厅转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监督局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知》和《省人民政府关于加快中药现代化发展的意见》,结合我市实际,制定本意见。

一、总体要求

坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,以企业为主体,以市场为导向,以效益为中心,充分利用我市中药资源丰富、科研力量雄厚、医疗体系健全及中药产业初具规模的优势,建立和完善中药现代化发展体系,依靠技术创新和体制创新,培育新的中药产业增长点,提高中药产业核心竞争力,膨胀壮大中药产业群体,促进中药产业逐步成为强势产业,为建设经济强市做出贡献。

二、基本原则

(一)突出创新的原则。坚持继承与创新相结合,在继承中发展,在发展中创新,既要继承和发扬传统的中医药学理论,又注重用新技术改造传统中药产业,不断推动技术创新、产品创新、市场创新,全面提高中药的研发能力和生产水平,形成地方特色,再造发展优势。

(二)市场化运作原则。按照市场规律办事,制订规划,优化环境,发挥企业的主体作用,整合科技、教育、医疗、经济资源,以效益为纽带,广泛开展企业技术中心、高等院校、科研机构、医疗机构的产学研合作,提高中药产品的技术含量和附加值,持续不断地打造我市中药产业的核心竞争力。

(三)可持续发展原则。坚持资源可持续利用和产业可持续发展相结合,保护资源环境和生物多样性,保持生态平衡。对濒危紧缺中药材资源有计划地进行修复和再生,特别要加强对中药资源的保护和开发工作。

(四)协调发展与突出重点相结合的原则。既要充分发挥各地资源优势,搞好中药产业的总体布局,更要有引导资本、技术、人才等生产要素的合理配置,通过对骨干企业和骨干产品的培植,尽快形成大型企业集团或研究开发中心,打造知名品牌、知名企业。

三、任务目标

(一)建立中药研究开发体系。以《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)为指导,通过政府引导和市场运作相结合,整合高等院校、科研机构、企业技术中心等资源,构筑中药研究开发创新体系。到2007年,建立以中圣药业为核心的省级工程技术研究中心,建立以医学院、88医院为骨干的省重点实验室,完成穿山龙冻干粉针剂、复方大青叶输液剂等2-3个国家中药新产品的开发和注册,完成穿山龙注射液、当归寄生注射液、阳春玉液软胶囊、灵芝菌合剂等市场潜力和市场容量较大的现有中药品种的二次开发。

(二)建立规范的中药生产体系。以《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)为指导,规范中药材种植、加工、成药生产基地建设,逐步膨胀规模,增强综合竞争能力。到2007年,建设完成以中圣药业、四维制药、制药厂等企业为核心的省级中药现代化科技产业示范园,以科学院为核心组建中药科技企业孵化器,力争将中圣药业、四维制药等骨干中药企业培育成产值规模过亿元的大型企业或企业集团,使我市成为“国家中药现代化科技产业()基地”的骨干。

(三)建立规范的中药材生产基地。争取栝蒌、灵芝、穿山龙、大青叶、葛根等中药品种生产基地通过国家GAP认证,争取5种以上的主产地道中药材及其饮片获得国家批准文号。争取1个药源基地列入“国家中药材规范化生产科技示范基地”,2个药源基地进入“省中药材规范化生产科技示范基地”。根据我市资源优势和特色,建设4-5个“市中药材规范化生产科技示范基地”。

(四)建立完善的中药市场服务体系。以《药品经营质量管理规范》(GSP)为指导,建立健全中医县、乡、村三级医疗服务网络,建立与中医药产业相适应的、有利于国内交流和对外贸易的中药营销市场和信息服务平台,提高我市中药的知名度和市场占有率。

(五)进一步修订和完善中药产品质量标准。加强中药质量控制方法研究,制定完成我市现有中药注射剂品种的色谱指纹图谱,并运用该技术进一步修订和完善主要中药材、中药饮片、中药提取物、中成药的产品质量标准,健全相关产品质量控制标准体系。

四、工作重点

(一)构建中药创新研究开发平台。依托农业大学、医学院、解放军医院、省药材技校等有关院校的科研优势和中圣药业等龙头中药生产企业的资源优势,共同构建优势互补、资源共享、开放合作的中药基础研究与产品研发平台,围绕我市重点和特色中药项目开展技术攻关,开展中药材规范化种植、饮片炮制、标准化提取、新药开发、工程技术、复方筛选、药效评价、安全性评价、制造工艺、生产技术、质量控制方面的基础研究与应用研究。加强多学科交叉配合,深入进行中药活性物质、作用机理、方剂配伍规律等研究,积极开展中药基因组学、蛋白组学研究,从中药经方、秘方、验方中筛选具有良好临床使用效果及广阔市场前景的品种。对已进入市场的现有生产品种中具有巨大市场潜力的品种进行二次开发。运用现代高新技术,进行生产工艺改进和技术装备提高,保证中药生产的优质、高效、低耗、环保。

(二)加强中药标准化、规模化和产业化建设。

1、中药材生产的规范化、规模化。应用先进的栽培技术和生物技术,完成10种以上的道地中药材规范化、规模化种植(养殖),用5年的时间,使中药材人工种植规模总计达到10万亩以上。加快生产基地建设,积极推广中药材的规范化种植(养殖),形成规模效益。支持和鼓励中成药生产企业、饮片加工企业、中药保健食品生产企业建立自己的中药材生产基地,在开展中药材种质资源提纯复壮技术、栽培技术、采收技术、植保技术以及质量标准研究的基础上,制定中药材生产的标准操作规范。通过建设符合《中药材生产质量管理规范》的药材种植基地和加工炮制基地,带动分散种植的农户发展,推进中药种植的现代化和产业化。

2、中药饮片及标准提取物的规范化、规模化。中药饮片加工企业要以市场需求为导向,在提高传统饮片质量的基础上发展新型饮片,积极采用先进的浸润、干燥技术和装备,实现饮片生产及炮制工艺规范化、产品质量标准化、检测手段现代化、产业规模化。建立起1-2个符合国家GMP标准的、年生产规模在千吨以上的中药饮片及配方颗料加工基地,建立起1-2个年提取量达到千吨以上的标准化提取基地。根据国家对中药材、中药饮片即将实施批准文号管理的规定,鼓励和支持企业对所生产药材及其饮片进行质量控制方法的研究,争取尽早获得批准文号。#p#分页标题#e#

3、中成药生产企业的规范化、规模化。鼓励支持现有中药生产企业建立严格的产品质量保证体系,通过国家GMP认证;鼓励支持企业及科研机构,加强中药提取、分离、纯化等关键生产技术研究,运用超临界萃取、大孔树脂吸附、膜分离等现代先进制药技术和装备,改进质量,提高效率,提高产品的技术含量和市场竞争力;鼓励企业自中药注射剂和新研制产品开始,实行以国际医药行业认可的指纹图谱等先进技术手段控制产品质量,保证中药质量的稳定可控,形成强势的出口创汇产业。

培育具有优势和特色的龙头中药企业。根据我市中药行业的发展状况,从中药材生产、加工、成药生产、药品流通企业中筛选具有资源、技术、产品、规模优势的企业,给予资金、政策倾斜,进行重点扶植和培育。鼓励企业以产权为纽带,进行收购兼并、资产重组,建立现代企业制度,形成具有强大竞争力的高科技中药核心企业或企业集团。打造集药材种植、饮片加工、标准物提取、中成药生产和药品研发、中药贸易于一体的现代中药产业链,使企业真正成为中药现代化的主体。

(三)加强对中药资源的保护。加强利用生物技术开展中药资源保护、药用动植物病虫害防治的研究。建立野生中药资源濒危预警机制,开展对珍稀濒危中药资源替代品的研究开发,鼓励中药材人工种植、养殖,重点开展“四大名药”等道地药材的研究开发和种植,尽快形成中药材种植、养殖规模。

鼓励企业、高校、科研机构与地方参与建立植物种植资源基因库和研究利用中心。在农业大学树木园、农学院标本园和植物标本室、省药材技工学校药用植物园的基础上组建药用植物种植资源基因库,使野生药用植物总品种达到1000余个,并对药用植物品种开展分类鉴定、生物学特性和种植技术研究。

(四)大力发展中医,拓展中药市场。开展多学科协作,充分利用高新技术提高中医水平,加强中医药基础理论、临床和中药研究,建立能够体现中医药优势和特点的疗效评价体系,形成中医促进中药发展的良好机制。各级中医医疗机构是中药临床研究实践基地,要加大中医专科专病建设,切实提高临床疗效和科研水平。注重总结中医药专家的临床经验,逐步形成新型中医诊疗技术、诊疗设备和制剂品种。加强农村中医药服务网络建设,突出抓好县级中医院的建设,完善基础设施条件,加快人才培养与引进,不断提高中医药临床疗效,发挥其对当地中医药工作的业务指导作用。乡镇卫生院要完善中医科建设,扩大中医药服务领域,使中医药技术服务参与到农村卫生服务的全过程。村卫生室要积极应用中医药常规诊疗技术,特别是简便价廉、安全有效的中医疗法防治疾病。在农村逐步形成功能健全、运作规范的中医药服务网络。加强对中药市场的监督管理,防止假冒伪劣中药产品以各种形式进入市场,扰乱市场秩序。

五、主要措施

(一)建立高效运转的管理机制。由市政府建立联席会议制度,日常工作由市科技局负责,市计委、经贸委、财政局、科技局、药监局、卫生局、农业局、知识产权局等联席会议成员单位要加强沟通和协调,加强优势互补和密切合作,互相支持,形成合力,促进我市中药行业发展,推动我市中药现代化的进程。成立由市内中医药领域专家学者组成的“中药现代化专家组”,及时对中药现代化工作进行决策咨询。有关部门围绕市中药现代化发展的任务目标和工作重点,结合本部门的职能,制定贯彻本意见的具体办法。

(二)加大对中药现代化的投入。

1、市政府设立中药现代化发展专项资金。市政府视财力情况,适当安排资金,专门用于支持中药关键共性技术和创新中药的研究开发、科技成果转化、药源基地及科技示范园区建设。市科技三项费用、技改经费、农业产业化经营等专项资金用于科研与产业发展的,要向中药现代化示范企业倾斜。

2、强化中药企业投资主体的意识和地位。鼓励中药企业加大对科技创新经费的投入,每年研究开发投入不低于其年销售额的5%。企业用于研究开发的经费执行据实列支的政策。鼓励科研机构和企业参与中药创新药品的开发。

3、鼓励中药企业扩大直接融资渠道。鼓励金融机构对中药企业提供信贷支持,各级担保公司要对中药企业积极提供贷款担保。鼓励中药企业发行债券或可转换债券。培育和支持中圣药业等重点中药企业尽快进入资本市场。鼓励大型企业、投资公司和风险投资机构对中药企业或中药科技成果进行投资,支持中药科技成果的孵化和产业化,由此产生的利润可比照高新技术企业政策执行。

(三)加大对中药发展的扶持力度。积极推行中药现代化科技示范企业认证制度,经过认定的中药现代化科技示范企业,享受高新技术企业和科技型中小企业等财税扶持政策。按照国家规定享受引进科研仪器和生产设备减免关税、进口环节增值税等政策。优先享受科技和技改的专项扶持资金。凡需要上报国家和省政府审批的,有关部门要加快转报程序。对中药企业收购农民药材因没有增值税发票无法进行税率抵扣的问题,有关部门应尽快制定办法,切实使中药加工生产企业的税赋降到合理水平。对出口的中药产品,有关部门要积极争取列入国家高新技术产品目录,享受出口方面的优惠政策。市卫生局、劳动局要积极争取更多的我市生产的中成药列入国家基本药品目录和医疗保险用药目录。

建立有利于形成中药自主知识产权的激励机制,设立专利申请和维持专项资金,鼓励企业申请国内外专利,实现对我市中药行业知识产权的保护,加速专利技术的产业化。

(四)加强中药现代化人才建设。建立中药现代化人才库,纳入市科技人才建设的计划,积极引进中药高科技人才,为他们创造良好的工作和生活环境,吸引更多优秀人才加盟我市中药产业,奖励为中药现代化发展做出突出贡献的人才,用好人才,留住人才。加大人才培养力度,有计划地培养和造就一批中药学术带头人、高级生产技术人才、管理人才和营销人才。