医疗器材评估范文1
【Abstract】 The progress of medical technology is more and more dependent on the progress of medical equipment is the characteristic of medical development， medical devices for clinical use of security control， and the evaluation of the detection is an important factor decided to medical quality and safety can not be ignored. Especially high risk management of medical equipment. High-risk medical devices implanted or used to support and sustain life or medical device products with potential danger to human body. We found that the quality management on high-risk medical devices are still exist many hidden dangers， to standardize and perfect. This article discussed the new reform environment in high-risk the use status and management of medical equipment.
引言
高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，目前医院使用最多的为骨科钢板、螺钉、人工骰骨头、血管支架、人工晶体和一次性使用无菌医疗器械等，以及呼吸机、麻醉机、除颤仪、高频电刀、输注泵、多参数监护仪等高危设备，其质量优劣直接关系病人生命安危。我们发现高风险医疗器械使用质量管理上还存在不少隐患，亟待规范和完善。
1、使用现状
从高风险医疗器械使用频率看，全军乃至全国各级医疗机构使用一次性无菌医疗器械比较普遍，医院使用高风险设备、植入性器材、填充材料频率较高。当前，医疗机构使用高风险医疗器械主要存在以下几个方面的问题：
一是采购职责不明确，进货缺乏有效的事前监督。医疗机构的器械采购大多由设备科购买，但由于高风险医疗器械的使用存在随意性和应急性较大的特点，设备科很难满足其日常供应所需。二是产品质量管理制度不完善，使用质量难以进行全面跟踪；三是没有使用记录或记录不完整。由于临床医生并未将手术时所用的高风险医疗器械的名称、规格、型号、产地、供货单位、注册证号、批号等项目记录或完整记录在病历中，一旦发生产品问题所导致的医疗纠纷，卫生行政部门和药品监督部门都难以对医疗机构和医疗器械生产企业进行责任划分和追究；四是临床医生多重视患者的在院治疗效果，而忽视病人的术后随访，不能确保植入物在人体内正常发挥作用，这也给医疗器械不良事件监测工作带来一定困难。
2、原因分析
一是医疗器械使用者掌握法律法规知识不够，在使用环节忽视查验医疗器械产品质量情况，因此往往重视医疗效果不重视器械的质量审核；二是高风险医疗器械在采购、验收、使用、术后情况跟踪及日常监督各环节都存在一些监管不到位的问题。
3、加强管理
高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成较大危害的医疗器械。为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效， 为保证人民健康和生命安全，必须加强高风险医疗器械管理：
3.1 贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册产品管理办法》，严格检查“三证”；
3.2 认真执行ISO9000系列质量管理体系；
3.3 加强高风险医疗器械的采购管理；
3.3.1 要查验供货单位的合法证件，对首次供货单位要认真考察其质量保证能力、售后服务能力等；
3.3.2 必须签订购销合同，合同除按照《经济合同法》签订一般条款外，还必须注明质量条款、售后服务要求、高风险医械应附有的生产企业资格证明、产品注册证、注册产品标准、合格证、产品使用说明书、企业质量体系考核认证的有效证明文件、产品售后服务协议， 包装应符合有关规定和运输、储存的要求等；
3.3.3 采购进口高风险医械时， 必须要求供货方提供国家药监部门核发的《进口医疗器械产品注册证》及中文产品说明书、质量标准、中文标签等；
3.3.4 购进高风险医械应有合法票据；
3.3.5 指定专门部门负责统一采购高风险医械产品， 并建立可追溯的数据和档案；
3.3.6 购销必须签订质量保证协议；
3.4 要建立高风险医械产品购销记录和使用记录。购销记录包括：购销日期、对象产品名称、规格、数量、生产厂家、生产许可证号、产品注册证号、标准号、保管员签示质量。使用记录包括使用情况和维修养护记录。两记录都应保存5年；
3.5 建立高风险医疗器械产品档案，档案内容包括：
3.5.1 用于心脏的治疗急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起博器、心脏除颤器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪；
3.5.2 有创医用传感器：各种植入体内的医用传感器；
3.5.3 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具 眼人工晶体、角膜接触镜及护理用液、眼内填充材料（玻璃体等） 、粘弹物质（重水、硅油）；
3.5.4 物理治疗高压氧治疗设备；
3.5.5 体外循环及血液处理设备人工心肺设备、血液净化设备；
3.5.6 植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、心脏或组织修补材料、眼内填充材料；
3.5.7 植入性人工器官人工食道、人工关节等；
3.5.8 支架血管支架、食道支架；
3.5.9 急救设备婴儿培养箱；
3.5.10 介入器械血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器械。
3.6 各医疗单位在使用高风险医械产品过程中要建立使用记录卡， 发现不能保证安全有效的医械及已使用到患者身上， 因质量问题造成患者致残、死亡不良事故，要及时报告当地药监部门；
3.7 要规范仓储条件，划区挂牌储存，购置通风、除湿、避光、防潮等相应的养护设施，确保产品质量；
3.8 提高人员素质，经营、使用单位质检机构负责人和专职质检人员应有大专以上相关学历或中级以上相关专业技术职称， 专职质检人员和采购人员、验收保管人员须经过专职培训， 持证；
3.9 由于高风险医疗器械最易发生伤害事件，因此应建立健全《不良事件监测与报告制度》
3.9.1 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
3.9.4 设备科协助医院主管部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。
3.10 建立风险评估管理制度；
3.10.1 医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效；
3.10.2 以2007年3月1日了第二版的ISO 14971《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》国际标准，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度，以确保对病人和使用人员不造成危害，保证患者的生命安全；
3.10.3 医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理；
3.10.4 医疗设备应用安全风险来源：医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；由于使用者操作不当造成对病人的伤害；
3.10.5 风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施；
3.10.6 风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改；
3.11 医疗器械风险管理新标准同时具有ISO和IEC标识，这意味着世界上两个最大的标准化组织承认新版的医疗器械风险管理标准；
3.12 临床使用过程中，建立健全高风险医疗器械各个环节的职责标准及流程，监管部门真正起到监管作用。采取事前监管，事后溯源的原则，保证患者的的利益。
参考文献
[1] 武俊华.《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第二版标准的主要变化.中国医疗器械信息，2007，（12）
[2] 刘贻早.加强高风险医疗器械的管理.中国医学装备，2006，（03）
医疗器材评估范文2
关键词： 医疗器械 质量控制 手术室
Abstract:In order to investigate the risk management and quality control of the hospital operating room medical device, this paper proposes the establishment of a monitoring system monitoring the entire process of operating room medical device life cycle to achieve the standard management and safe use of medical devices in hospital operating room.
Key word: Medical Devices Quality control The operating room
无数经验证明，医院对医疗器械进行风险管理和质量控制是十分必要的。手术室作为医院的核心组成部门，在医院职能中承担了艰巨的任务。手术室是医院对病人进行手术诊断、治疗和紧急危重病人抢救的场所，是直接对患者进行手术治疗的重要部门。手术室中所使用的医疗器械绝大部分都是直接作用于患者身体之上，对患者的医疗风险很高。手术的质量与安全直接决定患者的康复甚至性命的存亡。手术医疗器械越来越高科技化、复杂化，并且在手术过程中起到关键性的作用。确保手术室医疗器械的应用质量安全，是安全、成功、高质量完成手术的基本保证。
近年来，我国医院手术室在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常的先进和完善。但我们同时也认看到，目前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，大多医疗机构只重医疗仪器设备数量不重质量，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。为此，本文以探讨医院手术室医疗器械进行风险管理与质量控制为目的，提出建立一套手术室医疗器械生命周期全过程的监控体系，以实现医院手术室医疗器械的规范管理与安全使用。
一、管理体系
2010年1月18日卫生部正式 的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称“规范”）提到医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。建立手术室风险管理与质量安全管理体系并使之有效运行是手术室医疗器械临床质量安全管理的首要任务。管理体系制定一系列管理措施对手术室医疗器械临床使用安全因素采取有效的方法进行控制，以提高手术室医疗器械的临床使用安全。
（一）管理体系的构成
1.管理目标
管理体系的目标是确保手术室医疗器械在手术室中可以安全和有效地运行和维护，保证手术质量，以提高医院综合效益。
2.管理结构
设立三级医疗器械安全管理体系：医疗器械使用安全管理委员会――质控技术中心――临床使用科室。
医疗器械使用安全管理委员会，主任委员由院领导组成，成员由来自医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医学工程等相关人员组成。其职责是总体指导医疗机构医疗器械安全管理，制定安全管理的规章制度，并对医疗器械临床使用安全管理进行监督与审核。
质控技术中心主要由临床医学工程人员、技术员、本专业研究生组成。负责对手术室风险管理与质量控制的具体实施，和对具体方法与方案的研究与改进。制定工作计划、作业流程、技术规范、技术培训和具体实施技术方案。
临床科室―手术室，由护士长负责，规范手术室医生、护士对医疗器械的操作、使用和简单的维护。
3.规章制度
建立涵盖医疗器械需求、计划、采购、评估、安装、验收、培训、使用、维护、维修、计量、报废等环节的全过程的管理制度，它的核心是安全，以实现对医疗器械临床使用安全的全程控制。
4.技术规范
技术规范是在手术室医疗器械的采购论证、安装验收、操作使用、维护保养、检测评价等环节中的有关具体指标、参数、性能描述和程序要求，它以科学、技术和经验的综合成果为基础。
（二）管理体系的运行模式
安全管理体系的运行需要借助过程管理方法，一个被广泛采用的方法是PDCA循环，PDCA是计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Action)的简称。PDCA循环式美国质量管理专家戴明博士首先提出，适用质量管理的各个领域，是全面质量管理应遵循的科学程序。
通过风险分析手段，首先分析医疗器械临床使用各个环节存在的风险因素及其危害，针对各种风险研究措施，制定PM\检查\培训等对策和计划；按照预定的计划认真执行；通过检查监督、内部审核和管理评审等要素，检查执行的效果，分析评估结果，重新调整改进措施，以达到新的安全管理目标。这样周而复始，不断循环，持续改进。
（三）管理体系的监控与审核
医疗机构应定期对安全管理体系的运行情况进行检查和监督，建立定期检查和监督制度；通过实施内部审核和管理评审，以保证方针目标的实现和安全管理体系的有效运行。
内部审核：检查、确认体系各要素的实施过程是否按计划有效实现，是对体系运行是否达到了规定目标所做的系统地、独立地检查和评价，根本目的在于发现问题并致力于改进。
管理评审：是对体系的现状是否有效地适应安全管理体系目标的要求，以及体系环境变化后确定的新目标是否适宜等所做的综合性评价。内部审核和管理评审都是安全管理体系的监督要素，与检查监督构成了体系的三级监控。
二、手术室医疗器械质量控制
质量控制是为达到医疗器械临床使用安全的要求所采取的作业技术和活动。它的对象是过程，即从需求、计划、采购、评估、安装、验收、培训、使用、维护、维修、计量、报废的全生命周期过程，控制的结果应能使被控对象达到规定的安全要求。为使监控对象达到规定的要求，就必须采取适宜的、有效的措施，包括技术和方法（见P67 手术室医疗器械全生命周期风险评估和质量控制表）。
对手术室医疗设备、高值耗材、环境体系的状态进行实时监控，以保证手术室整体硬件的安全状态（见图1、图2）。
三、数字化平台
利用计算机软件的数字化平台来对手术室医疗器械、手术室环境体系、手术室安排进行全程监控。让手术室在手术准备、手术进行和手术完成之后都能对手术室医疗设备、高值耗材、手术室环境参数和手术信息进行查看和监控，实时了解手术室医疗器械信息与配置状态、器械质量安全状态、维修维护历史和使用记录。
医疗器材评估范文3
关键词：浦东新区；大团镇；小型医疗机构；荧光检测
Quantitative Assessment of Environmental Fluorescence Detection for Small Medical Institutions in Datuan Town
WEN Su-li
（Datuan Community Health Service Center，Shanghai 201311，China）
Abstract：Objective To study the large town pudong new area small environment quantitative fluorescence detection of medical institutions to assess the situation. Methods Choose between April 2016 to September 2016 the east new district mass of town 16 village clinics 1743 clean the contact surfaces of small medical institutions such as fluorescent tags directional clean environment evaluation， implement on-site guidance and training for cleaner at the same time， compared before and after the clearance rate of intervention. Results The intervention clearance clearance rate 36.3%， facial cleaning after intervention training education before and after the clearance rate of 65.0%， difference was statistically significant （P < 0.05）. Conclusion The small environmental fluorescence detection of quantitative assessment of a medical institution can fully reflect the operation of the maintenance staff quality， but also can effectively improve clinic， treatment rooms， toilet， such as environment， meet the requirements of clean level.Key words：Pudong new area；Small medical institutions；Fluorescence detection
t院怎样有效的进行消毒和清洁，降低病原微生物的传播，避免出现医院交叉感染，重点是实施科学有效的环境清洁管理。医院内环境清洁管理需要建立简捷、快速的清洁消毒评价体系，能够充分体现医院环境清洁动态水平。荧光检测操作早已经应用在药品、食品行业中，属于国际上流行的一种对环境清洁质量进行评价的方法[1]。2010年美国疾病预防控制中心（CDC）将荧光标记用于医院内控制感染的管理上，对接触面几率较高的实施定向环境清洁评价，临床效果显著。选择2016年4月～2016年9月间浦东新区大团镇16所村卫生所等小型医疗机构的治疗室、诊室、卫生间以及医疗器械的的1743个清洁接触面进行荧光标记定向环境清洁评价，同时对保洁员实施现场指导和培训，比较实施干预前后的清除率，现报告如下。
1资料与方法
1.1一般材料 Linkwell环境清洁管理软件，运用利康牌环境卫生监测显色笔，Leduv手电筒，上述器材均由上海利康消毒高科技有限公司生产。
1.2方法 制定监测荧光标记的方法具有统一性、科学性以及合理性，同时在进行调查前培训相关人员，必须做到标准一致性、布点统一性。本次荧光标记的重点是高频接触面和病床清洁单元的清洁调查，均需符合清洁要求。对浦东新区大团镇小型医疗机构的诊室、卫生间、医疗器械以及高频清洁接触面进行荧光标记。首先进行基线调查：在进行清洁前用荧光笔在物体表面上方进行统一标记，清洁完成后的2 h内由相关人员进行考核，同时对保洁人员进行现场指导和培训[2]。在实施第一次基线调查之后，将所得数据反馈到相应科室中，科室依据所得数据对保洁人员以及护理人员实施物体表面以及环境的消毒、清洁标准化规程培训，环境差异卫生差异来正确的消毒和清洁，设置清洁剂的使用，清洁频率和时间，清洁用具的选用培训等等，制定相应的量化考核标准，同时规定医院依据北京市医疗机构环境清洁卫生技术与管理规范进行。
1.3统计学方法 进行统计学分析时采用SPSS15.0系统软件，用？字2检验表示清除率，P
2结果
通过对16所村卫生所，1037个接触清洁面进行检测，清除率仅仅达到36.3%，通过实施干预培训教育后，接触清洁面清除率达到65.0%，实施前后差异有统计学意义（P
3讨论
在医院中存在着大量的耐药菌，导致机体严重感染的几率逐渐升高，国外相关统计指出，院内感染会提升住院费用约3.75倍，每年因耐药菌感染而引起的损失可达到数百亿元。现今经常应用的环境清洁卫生审核方法有：微生物法、直接观察法、腺苷三磷酸（ATP）生物荧光法及荧光标记法。但ATP法和微生物法成本相对较高，无法广泛的应用与临床。荧光标记法不但能够客观反映受监测环境的清洁质量，同时还能直观反映受监测人员操作的规范程度，每次标记仅需1～2分钱，具有费用低廉、简便快捷、结果可靠的优势；另外，还可以通过环境清洁管理软件进行数据科学分析、制定清洁方案，通过现场评估进行培训教育。因而荧光标记法可以作为对清洁效果进行评价的一种方法，具有独特的优势，已经成为国际上流行的一种环境清洁评估方法。本文调查是通过对病区感染控制护理人员实施培训后，每人共花费半小时时间对5个病房、100个布点任务。
本文研究是运用双盲情况下实施荧光标记法对诊室环境清洁干预前后的数据进行分析，通过对44间诊室，1037个接触清洁面进行检测，清除率仅仅达到36.3%，通过实施干预培训教育后，接触清洁棉清除率达到65.0%，实施前后差异有统计学意义（P
应用荧光标记法不仅能够对病房清洁过程进行了解，同时还能够通过与接触清洁面的大量接触得到准确数据，可发现医疗器械和病房接触清洁面的薄弱环节和存在的问题，利于对症下药。Carling等学者运用荧光标记法对美国36个急性护理医院实施客观的评价，医院环境物体消毒清洗前后的具体情况，应用荧光标记评估清洁度，让护理人员、医生以及保洁员亲眼目睹整个操作，通过公正、客观的评比，暴露出分、病房管理的优劣和差异，借鉴和发扬好的方面，改正不足的地方，使得整个操作过程更加优化。本次基线调查显示坐便器盖、呼叫器以及卫生间电器开关清除率均不超过30%，通过有效干预后可提升到50%。过去的清洁主要依赖手膜、眼看、嘴讲，现今运用Lingwell环境清洁管理系统能够正确进行三有评估。
医院属于一个特殊的工作场所，对清洁员实施有效科学的管理，对基层医院抵制多重耐药菌传播屏障密切相关，可通过广大保洁人员将医院感染传播途径切断，降低院内交叉感染出现[3]。通过对全员保洁工作的管理和培训，能够有效提升其控制感染的意识，在运用Linkwell环境清洁管理系统进行全程、全员以及全面的监控，保证医疗场所长时间保持高标准的清洁水平，降低医院感染出现几率，为患者提供一个更加安全的医疗环境。
综上所述，对小型医疗机构实施环境荧光检测量化评估能够充分反映出保洁人员的操作质量，同时还能够有效提升诊室环境，达到要求的清洁水平。
参考文献：
[1]李阳，韩光曙.荧光标记法在环境物表清洁效果评价中的应用[J].江苏卫生事业管理，2014，20（06）：542-543.
医疗器材评估范文4
关键词：风险管理；FMEA；风险识别；风险分析；医疗器械企业 文献标识码：A
中图分类号：R197 文章编号：1009-2374（2015）29-0064-02 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2015.29.032
1 概述
随着科技发展，现代医疗器械越来越数字化、智能化，对于质量提出了更高要求。但风险是客观存在的，并且是不可能被消除的。对于医疗企业来说，实际生产中，避免产生质量问题的最有效措施便是预防。因此，风险规划管理和预测监控在医疗器械生产企业中对产品质量的保障起到极其重要的作用。科学地建立医疗器械质量控制管理体系，降低医疗器械开发和生产风险，避免和减少诊断差错和医疗事故的发生具有重要的意义。
而体外诊断医疗器械作为医疗器械的分支，不同国家和地区在医疗器械方面更有不同的法律制度，对于产品质量提出多种多样的要求。医疗器械的整个产品生命周期可以说是充满了风险。国际标准中，质量管理体系必须符合《医疗器械质量管理体系要求》（ISO 13485：2003），其中关于风险管理的要求是：组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，应保持风险管理引起的记录。在产品的整个生命周期都有风险管理文件支持：在研发阶段有成品的可行性分析报告，每一个组成部件也有各自的风险分析报告。而量产之后的任何变更也都必须有风险规划和监控，避免更改造成失败的后果。医疗企业的风险管理一般遵循《医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准》（ISO/IEC 14971：2012）来控制风险。ISO 14971要求企业在已经将一种医疗器械的所有单个风险降低到合理可接受程度后，必须建立全部风险等级。这种全部风险等级必须反映单个风险的累积效应。风险管理认为在产品开发周期中做出的风险估计必须是有可靠依据的猜测。根据工作经验不断更新初步风险分析，并且根据这些更新资料采取适当措施，控制或降低风险是十分必要的。
2 案例介绍
医疗器械中，结构件是器械的支撑部分，关系着产品功能是否能精确实现，是生产中重要的一环。一般医疗器械生产企业选择外协生产，因此在变更时，不仅涉及到技术层面，更关系到物流及供应商等各方面。本案例中，为降低供应风险和成本，需要再开发备用供应商，下面以此项目为例说明风险管理过程中失效模式和影响分析的应用。
失效模式及影响分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）是一种根据经验和原有认识来进行可靠性分析的方法。它研究产品每个零件可能存在的失效模式并确定各个失效模式对产品其他组成部分和功能的影响，用以在实际设计、生产时预防风险，通过不断评估、验证及改进再验证，使产品不断改善，最终得到可靠的产品满足客户的要求。结构件更换风险管理的任务正是通过积极主动而系统地对项目风险进行全过程的识别、评估及监控，以达到将正面的计划最大化，将负面的影响最小化的目的，确保针对所有的风险都有确定的行动。
3 风险识别
第一，根据WBS识别每一项任务在人员、技术、管理、合同、物资、供应商、保障等方面是否存在进度、质量、成本等风险。
第二，参考以前类似新开发结构件的风险分析报告。但是由于产品不同，对于结构件的要求不同，有时并不能完全照搬，需要仔细分析、区别对待。
第三，头脑风暴法。可以召集项目相关人员不受拘束地提出任何可能风险。
通过以上分析，得出结构件更换的风险有如下五类：（1）技术风险（尺寸变化、性能变化、设计缺陷、工艺缺陷等）；（2）进度管理风险（项目拖延等）；（3）外部风险（供应商的技术能力和生产能力、法律法规的变更）；（4）物流风险（库存和新产品的过渡方法、新产品的供货是否及时等）；（5）成本管理风险（超支）。
4 风险分析
4.1 定性分析
先将风险清单中的风险根据其后果分为非常严重、严重、一般等程度，一般后果分为对客户的影响和对生产组装的影响。在评估过程中优先考虑对于用户的影响，如果对于两者的影响同时存在，以严重度高的等级为准。供应商制造能力和法规风险为非常严重风险；关键尺寸和物流风险为严重风险；其余为一般风险。
4.2 定量分析
有三个因素决定风险重要值：严重度、发生频率、检测度。
风险评估系数=严重度×发生频率×检测度
对定性分析的结果进行详细分类，再使用主观评分法，参考评分标准，对每一项风险的严重度、可检测度、发生频率进行打分。对于这些新引入的风险项均提出了相应的整改措施，将在开发中进行验证及整改。定量分析结果如下：
通过以上方法，得出了风险分析报告。风险分析评估表显示，由于供应商变更，总共有7项风险。有1项的风险评估系数≤50，这是广泛可接受的。有4项的风险评估系数为≥51以及≤100，这些风险项是合理可行的，将会采取相应的建议性措施。有2项的风险评估系数高于100。因此，明确了需要采取的应对措施，尺寸对性能的影响需要在验证中进行验证，确保尺寸符合接收标准，并且由质量部进行控制跟踪。而材料变更造成的重新注册也必须尽快解决，才能符合法规要求。在模具正式量产后再填写跟踪报告，确认RPN值均低于50，并整理风险分析报告，以备以后的项目进行借鉴。
所采取的措施有：（1）和供应商充分沟通，保证供应商熟悉公司质量标准。图纸需通过公司审核；（2）根据近期订单量通知供应商提前备库存；（3）原料检测部门检测零件外观和尺寸；（4）供应商提供尺寸报告，匹配性测试和功能测试需通过验证；（5）供应商提供尺寸报告，匹配性测试和功能测试需通过验证；（6）由项目负责人和财务监控；（7）新零件和原封样确认一致方可生产，否则需要供应商调整后重新送样通过，并保存在质量部。
5 结语
通过以上分析和应用，证明了在医疗器械研发类项目管理中应用失效模式及影响分析，确实在风险的评价和预防中取得良好效果。根据分析结果，明确下一步的措施，这使得项目流程更明确，有利于项目管理，值得推广。
参考文献
[1] 沈建明.项目风险管理[M].北京：机械工业出版社，2010.
[2] 段书.医疗设备风险管理与质量控制[J].医疗卫生装备，2014，35（2）.
[3] 戴云辉，韩之俊，朱海荣.故障模式及影响分析（FMEA）研究进展[J].中国质量，2007，（10）.
医疗器材评估范文5
传统医院设备管理模式已力不从心，为实现持续改进，以评促改，进一步提高医院医疗设备管理水平，我院引进HRP系统，对医疗设备采购、使用、维护、处置等全过程进行管理。
〔关键词〕
医疗设备；信息化；管理
随着我国医疗现代化水平的不断提高，医院对设备的依赖程度越来越高，设备数据量越来越大，价值越来越高，单靠传统医院设备管理模式已“力不从心”[1]。另外，原国家卫生部2011年制定了《三级综合医院评审标准》，指导医院加强日常管理与持续质量改进（PDCA），该标准对医疗设备管理流程化、精细化、精确化提出了更高要求。为实现持续改进，以评促改，进一步提高医院医疗设备管理水平，我院引进HRP系统，对医疗设备采购、使用、维护、处置等全过程进行管理，现将主要做法报道如下。
1HRP系统
HRP系统在设备管理中的应用是医院医疗设备管理的大革新，有着高度集中的管理平台，将信息高度共享，可为设备的分析统计、资源配置以及决策提供可靠的依据[2]。该系统采用C/S结构，安装部署在服务器端，用户通过客户端输入特定的IP地址访问使用。主要编程语言采用VisualBasic，数据存储采用SQLServer2012数据库。客户端（工作站）通过局域网访问数据服务器，将获得的结果实时传递至客户端。
2医疗设备采购模块
设备采购一般主要包含技术评估、采购执行两大过程[3-5]。HRP系统授予相关部门、科室不同权限，开放相应功能模块。分别完成申请、汇总、论证、审批流程，生成医疗设备采购计划。整个流程环环相扣，公开、透明，为医疗设备追踪溯源打下基础，防止腐败漏洞产生。
2.1医疗设备申请
使用科室负责人登陆HRP系统，填报医疗设备申请表及论证报告。内容包括：医疗设备名称、数量、估计价格、申报理由、意向品牌（三家）、意向型号及主要参数；被申购医疗设备社会效益分析、经济效益分析、科研教学、人员配置、场地需求、主要配置、科室内部采购意见等。负责人确认后数据传送设备科。
2.2医疗设备技术评估
设备科通过系统汇总各科申报计划，生成年度医疗设备申购汇总表，组织医院医学装备委员对拟购设备的技术参数、性能、配置、品牌、型号、参考价格以及售后服务等内容进行比较，对设备先进性、安全性、可靠性及可维护性进行评估。结果上报医院院长办公会讨论审批。设备科根据审批结果，在医疗设备申购汇总表后录入同意采购与否，生成年度医疗设备采购计划。医疗设备配置计划网络流程化，使整个过得公开、透明，可避免现象发生。
2.3医疗设备采购
根据医院管理制度，5万元以下设备由设备科、财务科、纪检科、医务科、护理部、使用科室组成的采购组共同议价采购。5万元以上设备报市招标办，由政府集中采购。招标后，设备科组织医院采购小组与中标销售公司共同签订采购合同。在HRP系统通过审批的医疗设备条目后录入合同内容。包括：设备型号、生产厂家、销售公司、合同价格、设备台套、付款方式、到货日期、质保期限、配置清单等。并设置付款日期和质保期提醒，为财务付款和保修查询提供基础数据。合同录入完成，HRP系统根据国家医疗器械分类编码加流水号生成医疗设备设备编码。从采购环节对每台医疗设备进行唯一编码，编码内容涵盖设备的基础信息。编码转换条形码，设备验收合格后作为标签粘贴在机身上。通过查对编码和扫描条形码均可查阅该台医疗设备的基础信息。医疗设备编码和条形码的使用是实现医疗设备精确管理、数据追踪溯源的基本条件。
2.4建立医疗设备电子档案
扫描医疗设备相关资质证件，上传HRP系统，建立永久电子档案，档案编码与医疗设备编码一致。主要内容有：销售公司及生产企业营业执照、经营（生产）许可证、机构代码证、税务登记证；生产企业及公司给销售公司的授权书；销售公司对业务员的授权书、业务员身份证复印件；产品技术样本、合同及配置清单；其他相关证件和验收后包装箱内文件；大型医疗设备的配置许可证等。电子档案取代传统纸质档案管理，节省了存储空间，实现档案资源共享，为工作人员查阅档案提供了方便。
2.5医疗设备验收
医疗设备到货后，维修人员和使用科室负责人、操作人员、送货公司共同对设备外观、性能、配置进行登记验收。给医疗设备粘贴条形码，在HRP系统对应设备条目录入验收结果，为下一步的资产清查及设备维护打下基础。设备科固定资产管理员确认后完成资产出入库手续。
3医疗设备使用管理模块
利用HRP系统强大的数据库及自动统计、汇总、分析功能进行使用管理，实现医疗设备绩效评估自动化。
3.1医疗设备使用记录
在医疗设备购置目录后增加收费项目、使用人次、开机时间、使用耗材品种名称及单价、折旧年限；维修次数、维修费用、更换零配件价格及数量；水电费等字段。与医院临床使用HIS系统对接，直接提取收费项目、使用人次、开机时间数据；设备科录入使用耗材品种名称及单价、折旧年限；修理组录入维修次数、维修费用、更换零配件价格及数量；总务科录入水电费。一方面实现使用情况登记电子化，另一方面为医疗设备效益分析打下数据基础。
3.2医疗设备绩效评估
医疗设备绩效评估主要包括经济效益和社会效益两方面[6]。HRP系统可按时间段对各项数据进行统计分析，自动生成单机或科室效益分析报表，实现效益分析动态管理，解决传统手工统计费时、费力、数据模糊、统计困难等问题，把工作人员从繁重的手工劳动中解脱出来。设备科、使用科室、医务科、财务科、院领导共享数据。有利于使用科室合理安排资源；设备科、医务科、财务科和院领导可根据统计分析结果清楚的了解医疗设备使用情况，为下一步医疗设备采购、资金预算指明方向。
4医疗设备维护模块
医疗设备维修、保养需要大量的人力、财力。保修合同的管理，维修申请及维修进度均需要实行信息化管理[7-9]。HRP系统的运用填补了我院这项空白。
4.1医疗设备维修
使用科室通过HRP系统申报设备故障，维修人员上门维修。完成之后，工程师在系统录入故障原因及维修情况，更换零配件情况，使用科室确认生成维修记录。按时间段自动生成维修报表，维修人员可通过系统分析医疗设备故障发生主要原因及主要分布情况，有针对性地组织操作人员培训，或者主动定期维护，变被动为主动，进一步提高医疗设备的完好率和使用率。
4.2建立计量设备登记系统
计量器具基本信息录入HRP系统，根据计量器具分布、分类、单机的查新，能够快速查到每台计量设备的计量检测情况。根据不同类别计量器具的检定周期，自动根据上次检定日期，生成计量器具日程表，对系统设置自动提醒功能。计量完成后设置检定合格标志，并将原始计量信息记录在案[10]。做到强制计量器具百分之百不漏检。
4.3医疗设备保养
医疗设备保养包括预防性保养，即三级保养和购买维保两种类型。在每条医疗设备信息后设置三级保养记录电子表。使用科室的一级维护保养及维修人员二、三级保养情况录入电子表。对购买维保的大型医疗设备维保合同进行扫描录入电子档案，维保价格和维保周期录入系统，并设置周期提醒日期，为下一次购买维保做准备，避免维保过期现象发生。
5医疗设备处置模块
HRP系统设置调配处理和报废处理模块，使医疗设备处置网络流程化，缩短部门反应时间，提高工作效率，有利于实时统计医院固定资产总值。
5.1调配处理
使用科室对功能完好的闲置医疗设备通过系统填报医疗设备调配申请，申请调配处理，维修人员鉴定后，报领导审批后收回设备库房，扫描二维码入库，同时减去使用科室固定资产。如有其他科室需要则调配使用，再扫码出库投入使用。对功能完好，但不适应医院技术发展的医疗设备，考虑捐赠。合理调配，避免设备资源浪费。
5.2报废处理
使用科室对故障频繁、老化、无维修价值医疗设备通过网络填报设备报废申请，申请报废处理，维修人员鉴定属实后，报领导审批后收回设备库房，扫描二维码入库，已过折旧年限的直接减去使用科室固定资产，不到折旧年限的要分析原因，一次性扣除折旧，再减去科室固定资产，及时报废，防止设备残值流失和场地占用。我院利用HRP系统进行医疗设备管理以来，实现了数据共享、追踪溯源、精确管理，避免重复劳动。与HIS系统融合，使使用人员、采购人员及管理人员都能方便查询医疗设备信息和状态，实现闭环控制[11]。促进了各部门互相配合以及流程再造等工作模式的重大转变，合理利用设备资源，有效提高医院社会效益和经济效益。
作者：杨琼 单位：孝感市中心医院
［参考文献］
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［5］栾琳.医院设备器材采购管理规范化的作用[J].中国医药科学，2012，2（18）：185，193.
［6］李远洋，王新沛，王晓民.RFID技术在医疗设备信息化管理中的应用分析[J].中国医疗设备，2013，28（4）：100-102.
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［8］张红侠，刘勇，卢中凯.关于提高医疗设备维修效能的探讨[J].中国医疗设备，2013，28（3）：105-106.
［9］蒋忠伟，方梅华，陆明.大型医疗设备售后维修管理中的难点及对策[J].中国医疗设备，2014，29（1）：102-103.
医疗器材评估范文6
【关键词】根管治疗难度评估系统；牙体牙髓科；研究
牙髓根尖周病通常由细菌引起，国内发病率比较高，是口腔常见的多发病，主要临床现象为牙痛、失牙。牙髓根尖周病还能作为继发感染的原因，通常会导致全身性疾病的发生，严重影响着人们的口腔健康。研究表明，根管治疗是治疗此类病最有效、最直接的方法[1]。影响根管治疗效果的主要因素是：狭窄根管（通畅程度）的数目、弯曲程度和走向，但是随着不确定因素的增多，根管治疗的难度也在不断增加。所以全面了解根管系统形态是治疗此病的关键，具体就是要建立根管治疗难度评估标准[2]。
1根管治疗难度系数的评价因素
影响根管治疗难度系数的因素主要有基本因素和附加因素，操作技术是设定这些因素的主要依据。
1.1基本因素基本因素由牙齿解剖位置、根管数目、根管弯曲度和根管钙化度。X线牙片可以确定根管弯曲度，常用的方法是Schneider法。根管钙化度也是运用X线牙片来评价的，但需要借助根管预备器械。
1.2附加因素临床上基本因素作为判断难度系数的主要依据，但另外一些附加因素也很重要，常见的有患者的张口度、根管内是否有异物、根尖孔状况等，根管治疗的难度系数分为5级，具体见表1。
2根管治疗失败的因素
研究表明，髓腔解剖是根管治疗成功的关键。其影响根管治疗失败的主要因素有以下几点：
2.1牙齿类型牙体和髓腔解剖形态的不一样可能影响根管治疗的难度。磨牙的根管细小且弯曲，解剖结构复杂，根管数量不确定，治疗难度大，失败率也高。
2.2牙齿位置后牙受视野影响比较大，在口内的操作难度系数增大，根管治疗失败率也会相应加大。另外，牙齿的错异位，也会对根管治疗造成额外的难度，见表1。
3根管治疗难度评估系统的改良
有时候一套系统的、完整的评估方法通常是对单一个体而讲的，其评估往往也是实用的，而当对一个整体进行评估时，相应的评估指标就相对复杂，且相当不实用。所以，需要通过统计分析临床资料，发现影响相对较大，关系复杂，出现频率较高的指标，使目标简单化，拓宽其适用范围。周艳勤等的研究在参考国外研究根管治疗难度评估系统（DARCTS）的基础上，借鉴学习国内学者的研究结果，改良改进根管治疗难度评估系统，使根管治疗难度评估系统简单化，对医疗质量分级进行控制的评估体系进行实验[6]。具体特点为：根管治疗难度等级分为4级，与医院等级和医生的职称等级相对应；而牙体牙髓科初级医生根管治疗难度的等级主要为1、2级，其难度要求仅仅需要具备根管治疗的基本技能，他们分别对应于二级及以下医院的医生、三级医院的中级医生、医科大学附属医院和专科医院的初级医生、研究生。在具体实验过程中，通过初步调查统计牙体牙髓科初级医生在治疗不同难度根管治疗的合格率，将为进一步建立分级控制的基线资料提供依据。
高小洁等通过对根管治疗成功与失败的解剖相关因素进行了分析，该系统选用直观的3级评分制和简单的逻辑累加法运算，随着根管治疗难度评估标准和系统的建立，在可以保证其评价效能的前提下，临床应用中有很强的可操作性和适用性，适宜在临床上推广使用[7]见表2。
4改良后的根管治疗难度评估系统在牙体牙髓科初级医生中应用
临床推广的首要考虑指标是根管治疗难度评估系统的可操作性和在临床适用性。美国牙髓病学会（AEA）制定并推荐的根管治疗难度因素评价表（见表2）目的是为了解决全科医师和牙髓专科医师之间的诊治便利，所以该表虽涵盖了影响根管治疗成功与失败的客观因素，但并没有制定各客观危险因素的难度评分和判别标准，许多全科医师会按照自身技术水平按转诊原则来决定评估后是否需要转诊[8]。
周艳勤等借鉴国内外经验建立了新的难度评估系统，并对牙体牙髓科初级医生中的应用情况做了评估。具体方法为，对272颗患牙的解剖因素，操作危险因素在手术前进行评估，评价其符合率。在符合率相对较高的情况下，对术前的影响因素进行统计，应用单因素卡方检验和多因素的logistic回归分析，在所有因素中筛选出真正能够影响根管充填合格率的因子[9]。依据结果分析，并对照高小洁建立的难度评估系统评分标准，在初级医生的272例患牙RCT的因素进行术前患牙难度分析和等级评分。最后依据根据术后片对根管充填的实际效果进行评估，统计分析初级医生治疗具体不同难度的患牙合格率。最后结果显示在术前、术中影响因素等级评估中两者符合率很高。通过改良的根管治疗难度评估系统具有以下特点，评估指标少、评分相对比较简单，可操作性较强。该评估系统在应用于牙体牙髓科初级医生时，在临床实践中能够很好的区分各级难度。
临床上根管治疗的难度分级评估方法的建立，可以通过研究解剖因素与根管治疗成功或失败的角度来进行探讨。术前根管治疗难度评估系统的建立的作用，不但能使医师在术前对根管解剖难度因素有所掌握和了解，在操作中可以采用相对应的方法，避免相应的风险，从而提高治疗成功率；还可作为规范根管治疗技术标准、进行专业技能考评、临床上具体教学实践的考核标准。目前国内外最常用的根管治难度评估系统分别是美国牙髓病学会（AEA）推荐的牙髓病例难度评估表、四川华西口腔医学院牙体牙髓科的根管治疗难度系数临床评估标准[10]。但以上均处于初步建立阶段，尚未在临床上大量应用，复杂的分级还不能完成。因此进一步改良根管治疗难度评估系统，完善其在牙体牙髓科初级医生中应用还需要进一步研究。
参考文献
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