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药品监管建议范文1
【中图分类号】R954【文献标示码】B【文章编号】1007-8517(2008)12（B）-0051-01
在药品生产、经营、使用过程中，药品零售单位和医疗机构是药品流通中的最后一道环节，直接面对广大消费者，药品质量管理存在问题最多的也是这一环节，因而基层药品的监管非常重要。
1当前基层药品流通和监管中存在的主要问题
1.1购进渠道不规范特别是边远药店、私人诊所的药品采购渠道的正规化难以确保；个体药贩走乡串户、厂家上门推销、无证单位违规售药等现象依然存在；少数用药单位未建立真实、完整的药品购进记录，未按规定索取、保存票据，药品采购档案不全，未执行进货检查、验收和出库登记制度。尤其在购进中药饮片时，索取供货方合法资质证明不完善。往往只能提供某一家供货企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和GMP或GSP证书复印件，但从购进发票、清单上看，所购进的中药饮片却来自不同的供货单位。同时来路不明或人情药情况较为普遍，部分药店和医疗机构从个体商贩手中购进饮片或自行加工炮制中药饮片。许多药店和医疗机构往往从有饮片合格证的单位购进一批饮片（数量少、品种多），用其合格证附入不合格的饮片中，以应付调查。
1.2存储条件普遍简陋，管理措施不到位这主要表现在生物制品、诊断药品（试剂）和中药饮片等，储存冰箱无温度显示，现场测试温度达不到2～8度的要求，生物制品无冷链运转设施设备；中药饮片往往十几个品种用塑料袋包装封口或不封口，放在一个纸箱或麻袋、蛇皮袋内放在仓库中，仓库无防尘、防虫、防潮、防鼠设施，无通风设备和温湿度监测、调节的设备，尤其零售药店的仓库和饮片炮制区往往与生活区混合，阴暗潮湿,给虫、鼠提供了孳生场所。
1.3养护措施不到位在调查中发现，许多药店和医疗机构虽然建立了相应的质量管理制度，但执行情况不佳,无购进、验收和养护记录情况仍然在一定程度上存在。一些药房无隔热装置、空调，无换气扇、窗帘、地脚架等基本设施，药品随意摆放，药品直接与地面或墙壁接触。有的中药饮片霉点清晰可见，有的因虫蛀而不能再供药用。中药饮片管理人员多为兼职，不具备药学专业技术职务，不能熟练掌握中药饮片的保管养护方法和有关专业知识。
1.4基层监管网络没有真正发挥作用基层监督协管网络建立容易，效果不佳。一是协管员、信息员安全监管基本知识不够，学习培训提高非一日之功，很难发现问题而发挥举报协查作用；二是没有相应的报酬或补助，工作积极性不高；三是监管对象多为本乡本村人，乡里乡亲，如投诉、举报怕得罪人，遭报复。
1.5存在过期失效药品或试剂个别乡镇卫生院、村卫生室及私人诊所，为了自己的利益，对过期失效及不合格的药品仍给病人使用而不销毁，大型医院由于科室较多，工作量较大或出于自身利益而对此项工作重视不够，做不到位，主要表现在检验科的诊断试剂和住院部相关科室的小药柜。
2进一步加强药品流通监管的对策与建议
2.1加大药品监督管理力度加大对假劣药品的查处力度，对售假案件要从重、从严、从快查处。同时规范基层涉药单位药品管理行为，帮助涉药单位建立健全保证药品质量的规章制度，监督其认真落实。做好药品分类管理工作，严格监督药店必须凭执业医师处方销售处方药，违者坚决查处。规范药品广告行为，药监、卫生、工商、公安、广电等部门紧密配合，严格执行药品广告的审批手续，杜绝非法广告的制作、传播。
2.2进一步规范药品流通秩序落实日常监督责任制，完善企业诚信档案；全力推进基层两网建设，尤其是加强基层药品供应网络建设；加大与职能部门的合作力度，建立长效协作机制，不定期与公安、卫生、工商等部门召开座谈会，加强沟通，交流信息，同时联合开展执法行动，形成执法合力，共同整治好药械市场秩序；加强宣传，发挥新闻媒体的舆论监督作用。与当地新闻媒体的沟通与合作，及时传递整治药械市场的信息，对典型有影响的案件及时给予曝光，给违法分子起到一个较大的震慑作用，促进行政管理相对人守法诚信经营，以新闻媒体特有的功能营造一个良好的市场秩序。
2.3继续开展整顿和规范药品市场秩序专项行动重点查处个体门诊、卫生室使用药械的违法违规行为。开展对医疗机构购进和使用药械的专项调查；加强对专科门诊及个体诊所购进和使用药品情况的监督抽查。
药品监管建议范文2
关键词：家庭过期药品；回收；法律依据；现状；原因；建议
什么叫过期药品？所有药品都标注有效期，超过有效期的药品即为过期药品。随着人们健康观念地不断更新，自我诊疗逐渐被接受，家庭小药箱已然成为家庭必备物品，日常储备药品的品种和数量不断增大，常见如消炎镇痛、清热解毒、皮肤外伤、感冒药以及一些慢性病用药等，储备量的增加不可避免的导致家庭过期药品的出现，如何处置家庭过期药品已成为一个社会性问题，以下从政策法律、现状及形成原因、餐厨垃圾处理借鉴经验、处理建议等几个方面进行分析，对处置家庭过期药品提出几点建议供参考。
一、我国对过期药品处置的法律依据
（1）过期药品处置与《中华人民共和国药品管理法》。《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（三）项的规定，超过有效期的药品按劣药论处，禁止生产、销售劣药。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条规定医疗机构使用劣药的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。法律法规只明确规定了经营、使用过期药品的企业与医疗机构的法律义务，却没有明确公民处理家庭过期药品的行为规范，也没有赋予任何监管部门及企业回收或处置家庭过期药品的法律责任。
（2）过期药品处置与《国家危险废物名录》。一般认为过期药品是被列入《国家危险废物名录》的品种，应该按照危险废物来处理。查询结果显示，1998年原国家环境保护局、国家经济贸易委员会、对外贸易经济合作部、公安部联合了《国家危险废物名录》（环发〔1998〕89号），该名录HW03“废药物、药品”项目虽然包括了过期药品，但也明确了是指生产、使用、经营单位的过期报废药品，并未包括家庭与个人。2008年中华人民共和国环境保护部、中华人民共和国国家发展和改革委员会联合了新版的《国家危险废物名录》，其第六条第一款规定家庭日常生活中产生的废药品及其包装物可以不按照危险废物进行管理。第二款规定废药品从生活垃圾中分类收集后，其运输、贮存、利用或者处置，按照危险废物进行管理。也就是说家庭过期药品是可以按照普通生活垃圾处理，只有在大量分类集聚后才作为危险废物进行处理。
二、家庭过期药品处置的现状
（1）国外回收家庭过期药品的情况。从目前的资料看来，国外的关注点普遍在家庭废弃药品，而不是仅关注于过期药品，家庭废弃药品包括了过期药品和不过期但废弃不用的药品。美国关注于家庭废弃处方药可能产生的社会危害性。一是着眼于部分药物的成瘾性。联邦缉毒局（DEA）将每年的4月30日定为“处方药品回收日”，民众可将过期药品送往全美各地5200个回收点，回收点设在指定的警察局。二是着眼于部分药物黑市交易。为了避免没使用完的药品被人拿去黑市转卖，美国食品和药品管理局（FDA）建议，部分废弃药品可以冲入水池或者厕所并列出了建议药品名单，其他大部分的药品如果要丢弃，也可以与咖啡渣、猫沙等废弃物混在一起，放进密封容器封紧后丢进生活垃圾。韩国关注于家庭废弃药物处理更多着眼于环境保护。2010年7月，韩国环境部和保健福祉部联合出台一项药品回收制度，以完善韩国家庭废弃药品回收体系，避免环境问题发生。
（2）我国回收家庭过期药品的情况。约从2002年开始，全国许多城市都开展了家庭过期药品回收公益活动，大体上分为三种形式，一是药品生产企业公益性回收自己生产的过期药品（流通或使用中过期）。二是药品经营零售企业公益性回收家庭过期药品，并赠送换购券，因此兼有促销的成分。三是政府部门推出的公益活动，以宣传药品安全为核心。杭州市属于较早开始此项活动的城市之一，以当时的杭州市药品监督志愿者服务队为主体首先推出了“清理家庭小药箱”主题活动，协助居民清理家庭药箱中的过期药品，并宣传药品安全知识。当年底就在华东大药房、海王星辰、武林药店、天天好等较大规模零售企业的8家门店设立了“清理家庭药箱服务点”。此后，该项目成为志愿者服务的固定项目之一，回收家庭过期药品更是从中独立出来，成为最受老百姓欢迎的服务项目。2005年，西湖食品药品监管分局志愿者服务活动推出了小绿化小盆栽置换家庭过期药品活动，得到群众热烈响应。2006年，杭州市食品药品监督管理局与各区县市局青年志愿者联合开展了“过期药品回收箱进社区”活动，全市共放置回收箱300个。
生产企业回收比较有代表性的是广药集团白云山制药。2014年3月，该企业对外了《中国家庭过期药品回收白皮书》。白皮书显示，我国约有78.6%的家庭备有“小药箱”，其中八成以上家庭没有定期清理的习惯，很少有人知道如何正确处理家庭过期药。该企业自2005年开始，将回收家庭过期药品作为一项公益活动坚持开展了10年，覆盖全国185个城市，耗资3000多万元。但是，收集后的过期药品处理也存在空白地带。生活垃圾处理中心不愿意处理过期药品；一般按照正规医疗废弃物或者危险物处理，需要按照重量或者体积支付费用，1立方米约需要300元。后期如果自行焚烧，填埋等还是存在环境污染风险。应该说，涉药企业和药品监管部门开展了多样化的家庭过期药品回收活动，但总体上评价还是局部的、间断的，并未形成可持续的长效机制，分析原因看来，目前这种回收机制主要还是建立在一种公益性活动的基础上，缺少政策、法律的定位，不属于药品监管的范畴，无法纳入部门的常规性工作，当然也就谈不上资金、人员等物质方面的保障。
三、家庭过期药品产生的原因
（1）医疗机构开具大处方。医疗机构追求经济效益驱使大处方的出现，处方量远远超出了病人对药品的需求量，用不完的剩余药品留在家中，最终成为过期药品。随着医改的不断推进，公立医院实施零利率后，大处方现象将逐步得到遏制。
（2）患者用药不遵守医嘱。许多药品都有疗程要求，比如说抗生素，一旦使用就必须遵守其周期性要求，而许多患者缺少用药知识，自我感觉差不多了就停止用药，导致药品剩余成为储备药品，长期放置后成为过期药品。同时，不遵医嘱用药导致了细菌耐药性增加，降低了药品的有效性。
（3）销售市场药品大包装。药品的最小包装过大，拆零销售利润薄、难保存、风险大，有关管理规定又烦琐不堪，导致销售者倾向于整盒、整瓶出售，不愿拆零，造成患者购买多余的药品，增加了家庭过期药品的产生。生产企业更换包装规格需要向国家食品药品监督管理局申请，审批周期长、手续多，导致生产者不愿根据市场需要增加包装规格。
（4）医保资金管理有漏洞。部分人员在医保政策上享有优惠，可以不受限制的多配药，配高价药。药品是用来治病的，对健康人来说并无用处，药品储存过久而过期，甚至有些人把医保配来的药品二次销售，赚取利润。
（5）非理性消费和习惯性储备。一些促销活动会引起某些居民的非理性消费，或者闻风大量购买板蓝根颗粒等事件，多买药品用于储备，而实际上药品使用的专业性、特殊性导致这些储备药品可能长期不需要使用，最终变成过期药品，造成个人金钱和社会资源的双重浪费。
四、可借鉴的餐厨垃圾处理经验
由于“地沟油”“垃圾猪”等餐厨废弃物引发的各类食品安全问题备受社会关注，成为影响人民群众生命健康的一大难题。推动餐厨废弃物资源化利用和无害化处理作为发展循环经济，建设资源节约型和环境友好型社会，保障食品安全，提高城市生态文明水平的重要内容，餐厨垃圾处理试点工作是从2005年开展的，积累了很多经验、出台了规范、标准，部分省市还予以规章立法，将为过期药品资源化利用和无害化处理提供经验和借鉴。以上海市为例，首先制定了一系列配套的相关文件及管理措施，制订了《上海市餐厨生活垃圾处理办法》，编制了《餐厨垃圾处理管理实施方案》、《餐厨垃圾处理管理办法问答》手册、《餐厨垃圾处理管理实务手册》、《餐厨垃圾处理管理宣传手册》。完善了各级餐厨垃圾管理网络，建立、健全餐厨垃圾收运网络，积极推进餐厨垃圾处置系统建设，实现了减量化、资源化、无害化的处理目标。中华人民共和国行业标准《餐厨垃圾处理技术规范》（CJJ 184-2012）由住建部于2012年12月24日，2013-05-01实施。
五、家庭过期药品处置的建议
（1）明确家庭过期药品回收处置的法律和社会定位。首先应明确牵头或者负责家庭过期药品的主体机构，从目前行政部门的职责上来说，药品监管部门主要是负责药品质量的管理，而家庭过期药品回收和处置的重点是如何无害化处理，减少潜在的环境和社会危害性，所以市容环卫部门应是家庭过期药品回收和处置的主体，“共同参与、承担义务、规范处理、资源利用”的想法，药品监管部门、卫生行政部门、社会保障部门协助开展有关工作，鼓励企业、社会团体积极参与。借鉴餐厨垃圾处理的经验，应尽快完善处理办法，行业标准、规范等，明确家庭过期药品属于废物处理范畴，要求居民必须将家庭过期药品破坏包装后单独放置，并做好标识，以此抑制和减少家庭过期药品的产生。
（2）规范处方，提高药学人员对临床的参与度。加大对医疗机构、医生合理用药的考核力度，进一步规范处方管理，避免大处方的出现。现阶段，一些小规模的医疗机构，如诊所、门诊部等没有药学人员，只有医生和护士。由于各种原因，我国医学和药学是作为两个专业设置的，医生无论是在高等教育学习阶段还是继续教育阶段，更注重于对医学的学习，而忽视了药学的内容，对药代、药剂、药理、毒理、生化等药物学了解有限，不利于处方的规范化管理，不利于合理用药水平的提高。应在医疗机构的开办条件中增加关于药学人员配置及基本条件的强制性要求（如国家药品安全“十二五”规划中就要求医疗机构和零售药店在2015年底配备执业药师），应在所有的医疗机构设立临床药学岗位，负责审核处方、监控用药，指导临床。同时，引导患者合理用药，不无故用药，也不无故停药。
（3）加强医保资金的管理，对节约医保资金者给予鼓励。医保管理部门应对所有参保人群进行评价，对同一年龄段同一类病种的人群进行用药评估，至少应该包括用药品种、用药数量、用药时间、用药机构、治疗结果等方面，从而评价医保资金在社会保障方面的有效性，重点分析平行病例使用医保资金的差异性来源，为确认单病种合理治疗资金的区间范围提供数字依据，既有利于患者治疗，又可以最大限度的发挥医保资金的作用，对浪费医保资金者从严予以打击，对节约医保资金者也要给予适当的鼓励，减少主动性过多配药行为，减少家庭过期药品的产生。
（4）建立新型药品包装管理制度，鼓励开发新型药品包装材料，鼓励医院和药店折零销售。现行管理制度中，药品包装量是说明书规定内容的一部分，任何更改药品说明书的行为都必须国家食品药品管理局核定，周期长，手续复杂，成本增加。在这种情况下，企业哪怕是知道市场需要更大的包装量（如降压药使用者提出增大包装量，由7片/盒增加至30片/盒，由周剂量包装增加至月剂量包装，减少包装材料浪费）或者更小包装量（如便于终端根据患者情况拆零销售）也没有动力去改变，建议是否将其他项目均无变化，仅改变包装量的变化改为省级药品监管部门备案制。我国药品包装材料行业相对来说本就比较落后，国家应出台政策鼓励新型包装材料的开发和使用，包括方便使用的小包装或者分包装设计，简化注册手续，提高注册效率，对已经用于药品包装的材料，仅更改物理形状设计者的实行备案制。简化零售药店和医疗机构拆零药品的管理要求，鼓励拆零销售。
（5）加大社会宣传力度，引导公众合理消费药品，对公益性开展家庭过期药品回者给予政策性鼓励。建立公众沟通机制，减少居民对药品的盲目消费，营造全社会节约用药的氛围。提高执业药师的公众认知度，让更多的普通民众在消费药品时主动寻求执业药师的指导，从而引导消费行为，避免重复购药和超使用量购药，在全社会树立正确的用药观念和过期药品回收处置的理念没有公众的配合是不可能实现的，所以说有必要建立长效的公众沟通机制，尤其是政府部门要有整体性规划，综合利用公共关系和广告等多种传播媒介，增进公众对减少家庭过期药品的产生以及产生后相应处理措施的理解和接受度。对于积极主动地开展公益性过期药品回收的企业和社会团体，要给予更多的支持和鼓励，如在税收优惠、诚信档案、审批加快、程序减免等方面特殊对待，从而鼓励更多地社会力量主动参与，推进家庭过期药品回收机制逐渐完善并长期实施。
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药品监管建议范文3
一、依法做好农村药品的监管
农村是药品监督管理工作的重点地区，依法加强农村药品监管是建立新型农村合作医疗制度的重要保证条件。我县地处山区，经济和交通欠发达，从近两年的检查情况来看，药品的流通、质量状况不容乐观，监管仍有薄弱环节：药品监管法规的宣传贯彻工作没有到位，少数涉药人员的法制观念淡薄，部分药品采购渠道不够规范，在一定程度上影响了农民群众的身体健康，增加了农民的负担。在建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作中，各乡镇和有关部门要按照《药品管理法》、《价格法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《执业医师法》、《医疗器械监督管理条例》和《乡村医生从业管理条例》等有关法律、法规，加强对农村药品的监管，依法行政，严格农村药品经营的准入条件，规范农村药品销售行为，依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为与渠道规范，确保农村药品质量，严格控制农村药品价格。
二、多种形式建设农村药品供应网络
为确保农村药品质量可靠和价格合理，保证农民健康，让农民得到实惠，必须遵照法律规定，规范药品供应网络的建设。要逐步推行农村卫生医疗机构药品集中采购，规范农村卫生医疗机构药品采购渠道。要结合新型农村合作医疗制度和农村医疗卫生保健网络的建设，遵循市场机制，发展连锁、配送等现代物流方式，积极鼓励药品批发企业、零售连锁企业向农村基层延伸，扩大连锁门店或服务点在农村的覆盖面，增强对农村用药的配送能力，也可因地制宜，采取委托乡镇卫生院为村卫生室代购药品的方式，并逐步建立面向农村的药品配送中心。要加强对农村卫生医疗机构药品储存条件建设的管理，开展规范药房建设工作。购进药品要严格执行进货检查验收制度，不符合规定的不得购进。储藏药品要符合条件，保证储运过程中的药品质量。购销药品必须要有真实、完整的购销记录，确保农村卫生医疗机构采购药品行为规范、渠道合法。
三、进一步规范农村用药
规范农村用药，是实现农民在新型农村合作医疗制度中用药安全、有效、经济和方便的重要保障。要把规范农村用药与实现新型农村合作医疗制度可持续发展的目标结合起来，切实规范农村卫生医疗机构的用药行为。要按照《药品管理法实施条例》的规定，执行由省卫生行政部门会同药品监管部门制定的个体诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品目录、由省卫生行政部门制定的按照《乡村医生从业管理条例》的规定的乡村医生基本用药目录制度。
乡村医疗机构开具处方必须使用药品的法定名称，并严格按处方管理制度验、配。要积极利用现有农村卫生服务网络，发挥农村县、乡、村医疗卫生机构在农村药品供应中的作用。有条件的乡镇也可以通过试点探索农民持定点医疗机构开具的处方外配药品的做法，保证农民能够方便得到质优、价廉的药品。
四、规范农村药品市场秩序
药品监管部门要调动社会积极性，健全农村药品质量监督体系，认真总结推广设立药品质量监督乡镇协管员、村信息员形成乡村药品质量监督网络的经验，建立健全农村药品监督网络。
药品监管部门要在推行药品快速鉴别方法应用的基础上，进一步加强对农村药品的质量抽验；要加强对农村药品经营环节的监督检查，对没有依法获得药品经营许可从事药品销售活动的，要坚决打击；加强对农村药品经营、使用单位药品储存条件和储存情况的检查，继续加强对过期失效药品、兽药当人药使用清查的力度；要加强对农村药品经营企业和使用单位药品购销渠道的日常检查，确保农村药品购销渠道规范合法；要严厉打击农村中制售假劣药品行为，加强对农村集贸市场销售中药材的管理，严禁在农村集贸市场销售中药材以外的药品；严禁将受国家保护的濒危动、植物品种作为中药材进入集贸市场销售。
卫生、药品监管和工商部门要加强对在农村中进行的医疗、药品广告宣传行为的检查。工商部门对违法进行广告宣传的，要依法及时予以查处。
物价监管部门要加强对农村药品价格的监督，严禁违反规定层层加价销售，损害农民利益。
各有关部门要在新型农村合作医疗制度实施的过程中，按照有关法律、法规认真做好农村药品的监督管理工作，对各类违法违规行为要坚决依法予以查处。
药品监管建议范文4
[关键词]药品销售企业 管理 对策 建议
药品销售企业作为药品的发放部门，是医疗服务的重要环节，药品销售企业的管理不但关系到患者临床用药是否安全、有效，也影响到药品销售企业的经济效益和声誉。因此通过对药品销售企业科学的管理，既保证了患者用药，又提高了药品销售企业的社会效益和经济效益，促进了医疗卫生事业的发展。因此，加强药品销售企业管理具有非常重要的意义。
一、药品销售企业管理存在的问题
1.传统的经验性管理
长久以来，大多数药品销售企业观念传统，秉承工作服务型的宗旨，以“处理供求矛盾，保障发放质量”为管理理念。服务内容基本上是划价、发药等常规事务，达到熟、快、准目标即可，处于被动状态，无法体现知识价值和医疗服务的社会性和主动性。在激烈的市场竞争中，已经不能适应现代化药品销售企业管理。
2.药师缺乏必要的专业培训和进修
对于一位在药品销售企业服务的药师，必须全面掌握药物的药代动力学、药效动力学、毒副作用、不良反应、与其它药物或食物的相互作用、如何个体化给药等。在很多大型药品销售企业的药房，都缺乏中高级药师，学历和素质普遍偏低，甚至有些药师缺乏系统的临床医学知识、临床药理学和药物治疗学知识，不能提供良好的药物咨询服务。
3.药品信息化管理落后
在大多数药品销售企业，患者买药的流程过于繁琐，患者手里拿着医生开的处方，各楼层来回奔波，划价、交费、审方、取药，要排队很多次才能拿到药。大大的浪费了患者的时间和体力。
4.分配制度不完善
近几年，一系列关于人事分配制度改革的文件相继出台，药品销售企业也倾向于按业绩贡献取酬，进一步拉开收入差距，但在大部分药品销售企业，很难谈得上做薪酬市场调查、岗位分析、绩效考核以及薪酬激励等人力资源管理，仍采用一种单纯的平均分配和等级工资体系，在实质上很难激励员工、提高工作效率，反而影响了职工积极性的发挥。
二、 现代药品销售企业管理的对策
1.药房管理模式的转变
现代医学模式的到来使药品销售企业工作的范围和内容发生了很大变化，从原来注重药品的管理转向注重患者的合理用药管理；从药品销售企业工作的局部管理转向对合理用药系统的管理。要在患者整个用药过程的前中后提供全程化的药学服务。药师除了在患者取药时进行简单的用药指导外，还可在门诊设立用药咨询室，让患者使用安全、有效、量小可控的好药，做到真正为病人着想。有实践证明，药师参与临床对保障用药的安全和有效，促进用药合理具有重要的意义。
2.建立严格的规章制度
要从每一个工作环节抓起，尤其是重要工作环节和重要岗位人员的管理监督。按照《中华人民共和国药品管理法》建立起严格的 “药房规章制度”，规范药事行为，保证有章可循，有法可依。使药品销售企业的药学工作更加规范化和标准化。坚持基本药物以省为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等采购政策。坚持质量优先、价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争，确保基本药物安全有效、供应及时。
3.规范基本药物采购机制
建立以省为单位的基本药物集中采购和使用管理系统，明显提高基本药物使用监管能力。对独家品种和经多次集中采购价格已基本稳定且市场供应充足的基本药物试行国家统一定价。对用量小、临床必需的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。对已达到国际水平的仿制药，在定价、招标采购方面给予支持，激励企业提高基本药物质量。提高基本药物生产技术水平和供应保障能力，完善基本药物储备制度。强化基本药物质量监管，所有基本药物生产、经营企业必须纳入电子监管。
4.加强药品销售企业药师的继续学习
为了紧跟医学发展的步伐，应经常安排药房药师参加专业培训班、进修学习，并定期组织药品销售企业内部学习，对工作中出现的问题及时总结和改正。鼓励药品销售企业药师不断掌握新药的药性，关注新药发展动态；不但要树立服务意识还要拓展与药学相关的其他临床知识，加深对药物治疗机理的理解，以跟随药学行业的迅速步伐。
5.药品销售企业药品的信息化管理
计算机的辅助管理具有又准又快，省人省事，计算准确等优点，有利于药品销售企业管理科学化、规范化和标准化，提高管理效率。例如适时跟踪药品销售企业备药及发药情况，尽早发现问题并采取补救措施，降低危害的限度；有效期报警可及时发现临近有效期的药品，以防止药品的过期，避免过多的经济损失。对用量小、临床必需的基本药物，可通过招标采取定点生产等方式确保供应。所有基本药物生产、经营企业必须纳入电子监管。
另外。随着人们的医疗需求不断增加，药房管理作为药品销售企业建设的重要组成部分，应该顺应发展，引入现代管理技术，实现功能转变，建设一流的现代化药品销售企业。
参考文献：
[1]张合明.门诊药房的网络化管理[J].医学信息,2007,18(1):29-30
药品监管建议范文5
建设一支高素质食品药品监管队伍，是由食品药品监管部门的性质和职能及面对的新形势决定的。食品药品监督管理部门作为行业监管部门，客观上就要求食品药品监管人员既要具备作为国家公务员队伍建设的整体性标准，还应具备其“专业化”素质。
一、强化学习，全面提升监管队伍建设水平。
全面锻造一支政治过硬、业务精良、行动快捷的食药监管队伍，是保障公众饮食用药安全的根本保证。食品监管是一项专业性和技术性很强的行政执法工作，这就要求食品监管工作者既要有丰富的业务理论知识，又要有较强的法律法规知识；要善于吃透法律精神，看懂法律条文背后的深刻含义；要学会系统思考，勤于钻研，准确适用法律。
二、提高依法监管能力，强化对行政行为的监督。
要实现依法监管，首先要做到有法必依、执法必严、违法必究。切实履行好食品监管职责，坚决杜绝渎职、越权、滥用权力及徇私枉法现象的发生。要严格按照法律规定，坚持实体与程序并重，科学执法，规范执法。尤其在作出对行政相对人不利的行政处罚时，更要主体明确、事实清楚、程序合法、量罚合理、适用法律法规准确。第三，要进一步强化对行政行为的监督。严格执行行政执法公示、行政执法投诉、执法人员基本行为规范、重大行政处罚备案、行政执法过错责任追究和行政执法评议考核等执法监督制度。严肃查处以收代罚、以罚代刑、滥用职权、随意处罚等违法行为。
三、转变执法观念，提高监管创新能力。
食品药品监管部门要树立起大服务、“大监管”的理念，把服务大局落实在每一项具体工作中。因此，一是要在执法中不断改进和加强行政管理，强化服务意识，文明执法，秉公办事。二是要讲究工作方法。对于违法违规的管理相对人，还应通过耐心的教育沟通，使其真正认识到自身的违法行为及其带来的严重后果。三是积极推进食品药品监管方法创新。要结合系统行政执法实际，进一步深化部门协作的联合打假机制，加强区域合作和协调，整合行政执法资源，提高行政执法效率。
四、增强服务意识，坚持以人为本。
树立科学监管理念，不仅要有知法学法意识，依法监管意识和监管创新意识，还要有监管就是服务的意识。一是要进一步规范行政许可行为；二是要进一步推进政务公开；三是要积极落实“一岗双责”要求，兑现首问负责、服务承诺等制度。寓服务于监管工作。监管人员要牢固树立公仆意识，切实转变“以罚代管”的思维方式，主动营造良好的发展环境。其次要积极指导食品药品生产、经营企业较好地引进新技术、新经验用于其生产和经营，树立诚信意识，确保食品药品的安全。
药品监管建议范文6
关键词：说明书；用药安全
药品说明书是药品生产企业提供的包含药品有效性、安全性及正确使用方法的具有法律效力的技术文件[1]。其内容主要涵盖药品成份、性状、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药，药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏等方面的内容。当今社会上药物的种类、剂型、规格繁多，更需要保证说明书的准确性为医药工作者及药品消费者提供正确的药物信息，为合理用药提供依据。虽然国家对药品说明书监管越来越规范，但在使用药品的过程中发现部分药品说明书仍存在一些问题。本文对4例药品说明书中存在的问题进行汇总、分析，为完善药品说明书提供参考。
1 药品说明书中存在的问题
1.1药品说明书中的内容相互矛盾 盐酸甲氧氯普胺注射液（天津金耀药业有限公司）说明书适应症写着用于海空作业引起的呕吐，而该说明书的注意事项中却提出该药对晕动病所致的呕吐无效。晕动病（motion sickness， MS）由Irwin提出[2]：是指机体暴露于运动环境，感受不适引起的头晕、冷汗、面色苍白、上腹不适、恶心、呕吐等以前庭和自主神经反应为主的症候群。常常发生于乘坐车、船、飞机或航海、航空作业时[3]。因此，该药品说明书适应症与注意事项中的内容矛盾。
非洛地平缓释片（山西康宝生物制品股份有限公司）说明书在用法用量中提到可根据患者反应将剂量减少至2.5mg/d或增加至10mg/d，建议剂量范围为2.5～10mg/d；在注意事项中提到老年人（65岁以上）或肝功能不全患者宜从最低剂量（2.5mg/次，1次/d）开始治疗。同时说明书记载本品规格为5mg/片，若服用2.5mg/d时，就势必要将5mg/片的药物均匀掰开服用。但是，注意事项中写道药品应整片吞服勿咬碎或咀嚼，这就与该药说明书中的用法用量矛盾。
1.2药品说明书内容不完整 盐酸左西替利嗪片（重庆华邦制药有限公司）和盐酸左西替利嗪口服液（重庆华邦制药有限公司）药品说明书禁忌一项中提到对本品及辅料过敏者禁用。但是，说明书成份中只标明本品的主要成份为盐酸左西替利嗪，未见任何辅料的成份，降低了用药的安全性。
2 说明书问题的分析
对于盐酸甲氧氯普胺注射液，应保证说明书前后的一致性，防止医、药、护人员及药品消费者对说明书进行错误的解读，影响用药安全。对于非洛地平缓释片，药品生产厂家可以改变药物的规格，变为2.5mg/片，即可避免破坏片剂的完整性，保证药品的缓释效果；或是改变药物的缓释制剂类型，使其可以掰开使用而不影响缓释效果。对于盐酸左西替利嗪片和盐酸左西替利嗪口服液，应在药品说明书成份项中及时补充药品的辅料成份，增加临床用药的安全性。
3 建议
从药监部门的角度来说，应该加强对药品说明书的监管、审核与审批，重点监测不同药品生产厂家同种药品间说明书的矛盾之处，一旦发现药品说明书中存在错误，应督促药品生产厂家及时修正。从药品生产企业的角度来说，应该加强相关法律法规及药品的相关药品知识的学习，及时收集相关信息，保证说明书的准确性，才能保障临床用药的安全性、有效性。从药品使用者的角度来说，医务人员及药品消费者若发现说明书中存在的问题，应及时反馈，以便厂家可以及时作出修改。
因此，应该加强药监部门，药品生产者和药品使用者三方的联系和沟通，使说明书得到更好的完善，从而更好地服务于临床，对临床安全用药、合理用药起到积极的作用。
参考文献：
[1]赵怀全， 宗怡， 甄建存. 我国责令修订药品说明书现状及相关风险管理措施[J]. 中国药房， 2010， 21（41）：3863-3864.
