药品说明书范文1
(北华大学第二临床医院药剂科)
摘 要 目的：了解药品说明书存在的问题。方法：随机抽取临床应用的药品说明书192份进行内容考察。结果：多数药品说明书符合标准，部分药品说明书基本项目缺失、内容不完整。结论：应加强对药品说明书的监督管理。
关键词 药品说明书 存在问题
存在的问题
依据《药品说明书和标签管理规定》对我院临床常用的药品说明书中的一些问题加以阐述。基本项目不全：随机抽取药品说明书192份，核准和修改日期缺失的35份（18.22%）；没有“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”提示语的31份（16.14%）；成分列在“药品名称”项下的30份（15.62%）；“禁忌”缺失的7份（3.62%）；“注意事项”缺失的7份（0.52%）；“儿童用药”缺失的8份（4.17%）；“老年用药”缺失的10份（5.20%）；“药物过量”缺失的12份（6.25%）；“药理毒理”中没有毒理内容，也没有在该项下予以说明的98份（51.04%）；“执行标准”缺失的25份（13.54%）；外用药品没有标识的1份（0.52%）。
同种药品不同厂家的药品说明书内容不一致：如加替沙星胶囊，A厂生产的用法用量为：口服，每日2次，每次200mg；B厂生产的用法用量为：口服，每日1次，每次400mg。
单次剂量明显小于规格：如盐酸氨溴索葡萄糖注射液中氨溴索规格30mg，而成人及12岁以上儿童每次剂量为15mg；维生素B12注射液规格为1ml:0.5mg，而成人1日用量仅为0.025～0.1mg（0.05～0.2支）或隔日0.05～0.2mg(0.1～0.4支)；阿替洛尔片规格为25mg/片，而成人常用量为6.25～12.5mg(1/4～1/2片)。
增加基本项目：如某厂生产的盐酸多巴酚丁胺注射液说明书增加了“给药说明”项；去痛片说明书增加了“如有问题可与生产企业联系”的提示语。
“药物过量”项内容不符合规定：“药物过量”应详细列出过量应用该药品可能发生的不良反应、剂量及处理方法[1]，而某厂生产的注射用甘草酸二铵说明书描述为：需增量时，每日最大剂量为300mg。
用法用量与新编药物学不符：如罗红霉素用法用量应为成人每次150mg，1日2次，餐前服；幼儿每次2.5～5mg/kg，1日2次。老年人与肾功能一般减退者不需调整剂量。严重肝硬化者，每日150mg。[2]。而某厂生产的罗红霉素片用法用量为：空腹口服，一般疗程为5～12日。成人1次300mg，1日1次，儿童一次按体重2.5～5mg/kg，1日2次。
讨 论
“药理毒理”应包括药理作用和毒理研究两部分内容。毒理研究中所做的致癌、致畸、致突变实验对判断临床安全性很重要，“药理毒理”中没有毒理内容将致使安全用药缺少可靠的依据。
不同厂家生产的药品说明书内容不一致，尤其是用法用量不同，令人费解。有关法律法规应规定统一的标准，明确使用方法，为合理、安全用药提供可靠的依据。
规格明显大于1次用药剂量，既浪费了药用资源，又加重了患者经济负担，用药剂量也不准确，影响疗效。建议生产企业考虑生产适宜规格的药品。
药品说明书虽然只是一份用以指导临床用药的技术性资料，但实际上还具有法律和医学上的意义。如生产企业未将药品不良反应等内容在说明书上完全说明，则须承担由此带来的不良后果。所以国家监管部门应加大药品说明书的监管力度，使规范的药品说明书真正地为合理用药而服务。
参考文献
药品说明书范文2
药品说明书最前端通常是药品的名字与许可证号。药品的许可证一般由各省卫生部门核准颁发。如果写的是“×卫药准字第×××号”，表示该药品由国内某省卫生厅核准制造；如果是“卫药输字第×××号”，则指该药品是由国外制造而输入进口的。
【药名】药品的名字通常可分为商品名或学名。学名是世界通用的，一般以英文和译文表示。商品名则各个生产药厂不同。因此，相同成分或是学名相同的药品可有很多个商品名。不同的商品名，意味不同厂家的产品，也意味不同品质的产品。
【主要成分】有些药品为单一成分，有些为复合成分（复方）。成药里复方产品居多，医师处方药则单方居多。此处标明的多为主要成分。如感冒清的主要成分为板蓝根、山芝麻、岗梅根、穿心莲、扑热息痛、盐酸吗啉胍等。
【适应症】或称作用与用途。即根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效的疾病列入适应症范围。此项在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。如果说某种药品可以“治疗xx 疾病”，就表明这种药对所指的疾病有确定的疗效；“缓解xx 疾病的症状”，是指该药可以使某种疾病的症状减轻；“辅助治疗xx 疾病”，是指该药品对某种疾病有缓解症状、减缓病情发展等作用，但不能根治。
【用法与用量】说明书上的药品用量通常指成人剂量，儿童剂量则要根据年龄或体重计算，有些药品也有注明儿童用量。许多中西药的重量用克（g）、 毫克（mg）等表示，容量用毫升（ml）表示，并按1克=1000毫克、1升=1000毫升的比例换算，如每片0.5克与每片500毫克是相同表示法。药物用量常注明一日几次，每次多少量；儿童常用每日每公斤体重多少量来表示。有些药物如生化制剂或抗生素，常用“生物效价”来计算用量，并以“国际单位”（IU）来表示。中药计量单位以“克”来表示。至于药品的用法，则需根据该药的剂型和特性，注明为口服、肌肉注射、静脉用药、外用及饭前服、饭后服、睡前服等。病人应严格按照说明书注明的方法用药。
【不良反应】许多药物在使用过程中会出现各种不同的副作用，除药物本身的特性外，还与用药者的身体素质、健康状况有关。如有过敏体质的人使用青霉素、链霉素容易发生过敏反应。有些药品口服后会刺激胃肠道引起恶心、呕吐等反应，有些药物对肝肾有毒性，使用过程中容易引起肝、肾功能损害等，这些不良反应在说明书中应简要注明。
【注意事项】为了安全使用药物，必须列出该药的慎用、忌用和禁用对象。
【规格】是指该药每片或每支的含量。
【贮藏】此项为药品保存中的一些要求，多数药品均需避光，密闭并在阴凉干燥处保存；许多生物制品均需冷藏或低温保存。
【有效期、保质期或失效期】许多药品均注明有效期，药品超过有效期或达到失效期后则为过期失效。
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根据国家食品与药品监督管理局
《药品说明书规范细则》要求，药品说明书分为化学药品说明书与中药说明书两类。患者在买药、用药时，请重点注意以下内容。
■ 药名
含通用名、曾用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、结构式（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）。
药品的名字通常可分为商品名或通用名、化学名。通用名和化学名是世界通用的，一般以英文和译文表示。
至于商品名，每一家生产药厂都可为它的产品取一个商品名。同一成分且疗效相同的药，经过不同的厂家生产出来，有时出现十几种甚至几十种商品名称；不同成分、疗效相差甚远甚至相反的药，商品名称却又极其相似。
现在有很多“新药”，名字看上去很新，再看一下成分，却是早已有的药物，只不过剂型或包装上有了变化，或者加了一些辅助成分而已，基本作用并无变化。以抗生素氧氟沙星为例，就有“希普克定、左克、左复可、来立信、奥复星”等超过12种名称。厂商层出不穷使用新名，换上新的包装，目的无非在于牟取暴利，如化学成分同样是乙酰氨基酚的两种药，扑热息痛每片为1分5厘，而百服宁每片为9角9分，价钱足足相差65倍。
由此可见，同一化学名或同一成分、剂量相同的不同商品名的药品，厂家不同，价格有时相差很大，达几倍甚至几十倍，患者可以酌情考虑选择价格低的品种，其药理药效基本是相同的。此外，只要是通过国家相关检测，满足条件而面市的药品，质量都是有保证的。另一方面，很多商品名不同的药物主要成分相同，吃药时一定要认准通用名或者化学名，避免重复服药，导致过量中毒，例如，上文提到的对乙酰氨基酚，是绝大多数感冒药的主要成分。
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喜运培坤丸是藻露堂传世秘方,是传统汤药改变剂型而成的中药复方制剂,含有四君子汤、四物汤、当归补血汤和归脾汤,具有补气、养血、滋阴、益肾的功效,经长期研究及临床观察显示,喜运培坤丸对妇女气血两亏、心悸烦躁、头晕乏力、腰膝酸软、月经不调、闭经、痛经、白带异常、子宫内膜异位、子宫发育不良、习惯性流产等症以及女性不孕症有显着的疗效。
2、培坤丸的成分
黄芪(蜜芪)、陈皮、甘草(蜜炙)、白术(炒)、北沙参、茯苓、当归(酒炒)、麦冬、川芎、酸枣仁(炒)、白芍(酒炒)、砂仁、杜仲(炭)、核桃仁、胡芦巴(盐炒)、艾叶(醋炒)、龙眼肉、山茱萸(制)、远志(制)、熟地黄、五味子(蒸)。用法用量。口服。用黄酒或温开水送服。一次9克,一日2次。
3、培坤丸的注意事项
忌食生冷食物。患有其他疾病者,应在医师指导下服用。平素月经正常,突然经期不准,应去医院就诊。月经过多者不宜选用。带下色黄,黏腻或伴阴痒,或赤带者应去医院就诊。服药2周症状无缓解,应去医院就诊。对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。药品性状发生改变时禁止服用。请将此药品放在儿童不能接触的地方。如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
培坤丸临床疗效好吗
1、培坤丸疗效不错,培坤丸不断是藻露堂在妇科疾病方面的祖传秘方药品。在近四百年无数临床考证的根底上,其处方和制造工艺不时改良和完善!秦腔唱词中就有:“人丹宝丹无极丹,藻露堂的培坤丸”。现代药理研讨证明,培坤丸补气血虚,滋养肝肾,可促进卵巢的分泌功用,具有改善卵巢和升高雌激素程度的作用。陕西中医学院制药厂选取地道药材,中心配方和中心工艺传承藻露堂秘方,并约请藻露堂第十代传人亲临监视,其疗效显着,广受赞誉。
2、培坤丸能彻底治疗或明显改善妇女内分泌紊乱、月经不调、痛经、白带异常、小腹坠胀、疼痛、尿频、尿急、尿痛、腰膝酸软、浑身无力等症。培坤丸对女性气血亏损、内分泌失调、闭经、子宫内膜异味、子宫发育不良、习气性流产、无排卵等症惹起的不孕症有较为显着的疗效。培坤丸疗效好、起效快,消费者使用时请按说明用药,正确的用药是保证治疗的前提。
培坤丸有副作用吗
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验明药物正身，症状、用量要“相宜”
1.性状和规格 药品性状提示了该药物制剂在正常保质期中应有的物理特征或形态，主要包括三个方面：外形与颜色，嗅与味，状态或剂型。一般，片剂要求外观完整光洁、色泽均匀；胶囊剂要求整洁，不得有黏结、变形或破裂现象发生；无臭味、异味。此外，药品规格表示的是该药物的特定剂型的单位剂量、浓度、溶剂。不同药品或同一种药品的规格可以相同或不同。用药前，病人要仔细看清楚药品规格，以免药物过量或用量不足。
2.适应证 适应证是该药品被批准用于治疗疾病或症状的范围。“药要对症”是使用药物最重要的前提。不对症，就不能使用。一般情况下，病人可以依据药品说明书中的适应证，结合自己的病情，自主选择非处方药进行自我药疗。但是，病人不可以自行诊断并根据适应证选择处方药自我药疗，只有医生才能为病人开具处方药。
3.用法用量 药品说明书中的用法用量通常会针对不同适应证，详细标明所对应的药物治疗剂量、用法、给药途径，同时告知治疗的疗程、频率和周期。对于不同的人群，如成人、儿童、老年人还会提示出针对性的剂量和用法。但是，有的病人自作聪明，不按药品说明书要求的用量使用。例如，有些病人为了早期控制病情，总是喜欢擅自加大用量；还有一些病人则担心药物毒副作用发生，总是擅自减少用量。这样做的后果是血药浓度低于有效量，不仅起不到治疗效果，有时还可能产生其他后果。
读懂相关禁忌、注意，千万不犯“忌”
1.不良反应 通常，一个不良反应记载详细的说明书，说明该医药公司对这个药品的研究比较透彻，对它的疗效、可能发生的副作用都比较清楚，使用时，病人会更清醒地认识到要注意什么，防范什么。相反，一个简单的说明书看似明了，没有过多毒副作用，其实也说明该医药公司对该药的研究不够透彻，它可能发生的不良反应，专业人员尚不清楚。例如，龙胆泻肝丸早期说明书中没有注明肾毒性，结果，造成很多长期使用该药的病人肾损害、肾衰竭。
2.禁忌 说明书中的禁忌通常包含绝对禁忌和相对禁忌。绝对禁忌是必须禁止使用的情况和病症状态；相对禁忌则是指通常情况下禁止使用，但是在特殊情况下仍会根据临床治疗需求，在严密监控下有限制地使用。几乎每一个药品都标示有：“对本品过敏者禁用”这一条，这跟人的体质有关，与用药剂量大小无关。发生过敏反应的后果很严重，如青霉素过敏致死的事件时有发生。另外，慎用往往需要综合考虑病人治疗获益和治疗风险，其警示级别比禁用稍低。
3.注意事项 这是根据现有的治疗经验，提示医务人员和病人在使用该药品过程中可能出现的问题和需要注意的情况，其内容是和禁用、慎用情况密切相关的监护信息。例如，一般情况下，肝肾功能正常的病人使用左氧氟沙星抗感染治疗，安全性较高。但是，肾功能不全病人使用左氧氟沙星，就需要根据肾功能减退程度，考虑调整剂量或慎用。同时，还需密切监测病人肾功能变化。
专家忠告
药品说明书范文6
第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书
第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章药品的标签
第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
第二十二条对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第四章药品名称和注册商标的使用
第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
第五章其他规定
第二十八条品、、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第三十条药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
