1药品生产与风险管理
保证药品的生产质量符合规定，达到药品生产管理的目的，在药品生产过程中，多种风险因素都有可能影响药品的生产质量，而风险管理的内涵正是通过收集、识别风险因素、评估影响因素的风险级别、制定风险控制措施预防和规避，减少风险因子对药品生产质量的影响和可能造成的损失。另外，风险管理对生产过程也具有监控、监督作用，从而确保生产过程的安全性、可控性。
2实施药品生产风险管理的重要性
通过对药品生产过程进行风险管理，可明确风险因素及其风险级别，增强药品生产的规范性和应对风险能力，降低药品生产中面对的人员、机器、物料、法规、环境等风险因子对生产质量的影响，规避和减少相关风险可能对企业带来的经济、名誉的损失等，而系统性、针对性的管理也能监督整个生产过程、及时排除质量隐患，因此药品生产中实施风险管理具有重要意义。
3药品生产风险管理现存问题
3.1管理者的风险管理意识薄弱、风险管理不能有效落实：
部分药企的生产管理人员对风险管理的基本程序、内涵、重要性认识不足，往往存在风险意识不足、片面管理的情况。举例来说，多数药企的风险管理往往更注重风险监控、风险应对，往往不能有效识别、总结风险因子和安全隐患，不能对风险级别进行正确的评估，缺乏对员工开展风险管理知识培训，这也削弱了风险管理的系统性、前瞻性、可控性，同时由于缺乏应对级别，也使应对手段相对单一，影响了风险管理的效果。
3.2对供应物料风险管理缺乏重视：
制药企业的风险管理更多地关注人员操作、厂区设备、规章制度、环境监控，而对供应商提供的物料、包材的风险管理不足，具体体现在缺乏对采购的物料、包材进行检验、对供应商资质进行评估、认定，这些都可能增加生产中药品污染的风险，可能对药企的品牌声誉造成影响，并可能造成企业的直接、间接经济损失。
3.3风险管理缺乏灵活性：
部分药企虽然制定了风险管理制度，但风险应对措施的制定多依据现有的规章制度、缺乏深入调研，同时风险识别、风险评估中的评级方法相对单一、风险指标一成不变，这也导致生产风险管理缺乏灵活性，不利于发现、识别新的隐患、风险因素，也不利于在工艺流程改变的情况下对相同的风险指标进行评级。
4药品生产风险管理创新举措
4.1强化生产管理者、一线工人的生产风险意识：
以讲座、例会形式对生产管理者、一线工人进行生产风险管理知识的培训，包括风险管理概念，风险管理在药品生产管理中的重要性，风险管理的基本流程、环节和内容，对管理者还应组织其出国考察、参与企业管理层交流，从而强化全体生产人员的生产风险意识。
4.2建立完整的生产风险管理体系：
将风险管理范围扩展至采购、生产准备、药品生产、检验、成品贮存、运输、销售、回收处理等各个环节（尤其是包装、物料风险管理），同时制定管理制度，完善风险管理链条，保证风险识别、风险评估、风险应对、风险监控四个环节均能正常运行，并采用信息化管理，及早发现风险因子、安全隐患并进行及时处理。
4.3实时更新风险管理制度：
当工艺流程、生产条件发生改变时，应及时更换风险管理制度中的要求和标准，并由责任人员完成风险的再识别、再评级，并向生产管理者报告、组织审核，探讨新的应对措施、防范措施，通过上述手段可增强风险管理的灵活性和适用性。
5结语
药品可治疗疾病、改善人体健康状况，我国人口众多，对于药品的需求量较大。近年来，由于生产管理不当引发的药品危害事件屡见不鲜，给制药企业带来了巨大的影响和损失，面对生产环节中由于工艺流程、人员操作、所用物料、生产环境等风险因素，采取科学、有效的管理手段和防范措施，保障药品生产质量和用药安全尤为关键。笔者认为，由于风险管理可及时发现、识别生产中的风险因素，并能对不同影响因素的风险级别进行判断，有助于制定预防、应对措施，这种管理手段应用于药品生产管理中具有必要性。目前的药品生产风险管理中，存在着管理者的风险管理意识、风险管理缺乏完整性和灵活性等问题，而通过强化生产风险意识、建立完整的生产风险管理体系和实时更新风险管理制度则能充分发挥风险管理在药品生产管理中的重要作用，值得实践。
作者：田朝勃 牛月影 陈营 单位：石家庄市冀荣药业有限公司
