摘要：［目的］探讨建立临床试验日间治疗中心的护理管理实践。［方法］完善临床试验日间治疗中心病房管理，包括受试者病房、一体化药房、标本处理室、抢救室、研究资料等；建立运行管理制度、项目SOP、护理操作技术规范。［结果］临床试验日间治疗中心的建立保证了临床试验项目的质量，提高了受试者依从性和试验完成率。［结论］临床试验日间治疗中心的建立能够保证临床试验质量。
关键词：临床试验；日间治疗中心；护理管理
2018年，“全球癌症统计数据”报告中指出，全球约有1810万癌症新发病例、960万癌症死亡病例，其中亚洲在癌症新发病例中占近50％，在死亡病例中占近70％。因此，认为癌症是当前危及人类健康的第一大杀手［1－2］。随着抗肿瘤药物不断的研发，新型抗癌药物处方逐渐增多，使癌症治疗得到进一步发展，与此同时，新药临床试验也不断增加，对此要求临床试验能够客观、准确地评价新药的疗效、安全性。由于各种恶性肿瘤疾病的日益增加，导致现有床位紧张，不仅病人无法及时收住入院，且也不利于临床试验的顺利开展［3］。为此，我院设立了临床试验日间治疗中心，通过有效管理临床试验项目，达到保证临床试验顺利开展的目的。临床试验日间治疗中心主要接受Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，治疗时间短、不密集采PK血的项目，白天在院接受新药临床试验治疗，经观察无急性不良反应后离院回家休息。根据流程化管理理念、试验项目要求及安排，本中心探索了整个护理管理模式及流程，并建立了以受试者安全为中心的管理模式，包括病房管理、制度管理、人员管理、受试者管理等，已完成全程的质量控制、持续质量改进，达到保证临床试验项目的质量、受试者依从性及试验完成率目的。现报告如下。
1病房管理
1．1受试者病房管理
给受试者提供良好的休息环境，配置空气消毒净化机，定时开窗通风，保持室内空气清新，受试者治疗结束离院后及时更换床单、被套、枕套，用含1000g／L有效氯消毒液擦拭床单位，并进行紫外线照射消毒，确保受试者安全。同时在病房内设置临床试验相关科普宣传资料架和张贴二维码公众号，方便不同人群获得相关知识。另外，保障病房内电视机、无线网络、电子宣传资料循环播放，提供便民盒，含笔、便签纸、剪刀、回形针、订书机、老花镜等。为受试者创造安静、舒适、温馨的病房环境，提高受试者的安全感和依从性。
1．2一体化药房管理
试验药物必须取得国家食品药品监督管理局批文，有试验药物质检报告，由研制单位提供药物［4］。临床试验日间治疗中心设有专业的一体化药房，配备一定数量的具有药学背景和资质的药品管理员，负责接收、验收、清点、保管、出入库、发放、退回等，为临床试验的开展提供药物存储、配制、输送等一条龙服务。一体化药房配备电子温湿度监测系统，及时记录药房的温湿度变化，保证药物的存储安全合格［5］。配备药物转运冰箱，满足特殊药物转运要求。定期清点、检查药物数量及保存情况并记录在案，做到专人管理，保证试验药物仅用于试验研究。
1．3标本处理室管理
临床试验日间治疗中心设置专业的标本处理室，通风良好并配备空调。建立标本处理室管理制度，保障样品安全、稳定、可溯，符合国家临床试验相关法规及临床试验方案要求。配备的仪器有超低温冰箱，低温离心机、常温离心机、标本架，标本柜等。配置消防灭火器并定期进行检修维护，配备双路市电供电并遵循《供配电系统设计规范》（GB50052—2009）。室内温度控制在10～30℃，相对湿度控制在10％～90％，安装紫外线消毒设施，定期对样本储存区进行消毒［6］。仪器设备根据厂商要求定期维护和更换，超低温冰箱均安装自动远程监控报警系统。建立生物样本出入库管理制度，样本出入库均应登记，并经双人审核签名确认。另外，标本处理室建立严格的人员出入管理机制，仅允许授权人员进入，工作人员只能按照授权进行操作，操作记录保留供查询。
1．4抢救室管理
设立临床试验日间治疗中心专门的抢救室，配备固定并定点放置的急救仪器如呼吸机、除颤仪、吸痰吸氧设备，急救车，每台仪器上均附有标准操作流程及一般故障处理流程［7］。急救药品配备齐全，并定期根据不同新药可能出现的不良反应进行调整。建立急救仪器设备档案，专人管理，每日有专人负责查看急救物品、药品、设备是否齐全，保证使用完好率为100％；每月底有双人全部核查是否过期，性能是否完好备用状态；每年有专人质检并登记。另外，抢救室内配有抢救流程图、挂钟、一般输液、采血物品等。
2制度管理
2．1项目标准操作规程
（SOP）管理制定关键操作环节SOP，整个临床试验的过程都需要有SOP来规范相应的执行操作［8］。对试验全过程所涉及的相关护理操作制定书面的SOP，如受试者住院管理SOP、受试者用药SOP、不良反应观察SOP、血压测量SOP、静脉注射SOP、静脉采血标本收集SOP、原始文件记录SOP、严重不良反应转运SOP等，所有操作均遵循统一的标准操作规程，以确保数据的可靠性和真实性［9］。各项SOP统一存放，护士定期学习。
2．2临床护理管理
2．2．1护士培训计划
临床研究日间治疗中心护士均接受核心能力培训，培训包括3个阶段。第一阶段为化疗科专业知识培训，为期3个月；第2阶段为ICU急救实践培训，为期1个月；第三阶段为临床试验相关法规、技术、SOP培训，为期2个月。各阶段通过理论和操作考核后并取得中心“临床试验规范标准GCP”证书［10－11］。化疗护理实践能力、肿瘤危重症急救能力、临床试验管理能力、护理工作能力得到主任和护士长认可的注册护士方可上岗。每一临床试验项目开展前均参加项目启动会，以及各个环节的培训会，熟知方案内容和试验流程，熟悉护理注意事项和要求。
2．2．2制定操作技术SOP
根据医院“药物临床试验常用制度／SOP”，制定了本中心13条病区制度和10条护理操作技术SOP，内容包括接触到受试者或生物样本的所有人、物、环境及流程，如受试者给药SOP、生物样本采集SOP、输液港穿刺技术SOP、皮下注射SOP、临床试验药物配药SOP、药物转运、接收、保存、分发、退回SOP、冰箱及环境温度监测失控SOP、试验纸质医疗文书归档SOP、仪器保养维护SOP等［12－14］。设立文件夹在护士站固定位置，每条制度SOP有固定编号、有审核者、有批准人、有生效日期。使研究者对试验内容和注意事项有统一的认识，做到医、护、药各环节紧密结合，并按统一标准开展试验，保证试验过程规范、数据准确可靠，有章可循，有据可依。
2．2．3护理文书管理
只有从数据产生直至结束的所有环节和过程都有详细全面的文件记录，才能证明整个临床试验过程的可信性［15］。临床试验日间治疗中心设置研究文件资料柜。护理文书原始记录包括各种操作记录表格、服药时间表、采血时间表等。表格的制定应保护受试者的隐私，不得出现受试者姓名，身份信息以编码形式出现。必须实时、准确记录时间、过程并签名，任何修改应保持原始记录可见，注明修改时间、修改人签名［16］。记录时间采用病房的电子同步时钟，每日校对北京时间，避免因时钟时间不一致导致的给药、采血、生命体征记录的错误或时间上的相互矛盾，保证时间的真实性、一致性［17］。计量工具定期由计量检测技术研究所负责监测并标识，杜绝误差，计量工具包括电子血压计、体检机、心电监护仪、体温计采用原始的水银体温计，以保证准确度。当日护理文书所有原始记录专柜加锁，统一由专人负责归档至研究病历，无关人员不得擅自取阅，试验结束后及时归档。
3受试者管理
①试验前由主要研究者向受试者说明试验目的、过程、期限、检查与操作计划，帮助受试者充分理解试验的背景、性质、可能出现的不良反应、受试者的权益等内容，应用通俗易懂的语言，耐心解释受试者的疑问，在全面了解试验方案后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。②试验期间禁止私自服用试验规定以外的任何食物和药物，以免干扰试验结果。③临床试验作为应激事件会引起受试者的焦虑反应，在整个临床试验过程中要充分重视受试者的心理变化，多关心受试者，加强与受试者的沟通，主动询问受试者的反应，体谅受试者因对试验药物的不了解和采血过多而产生的恐惧心理，及时疏导和排解受试者疑虑。④发放受试者联系卡和日记卡，联系卡上注明研究医生、研究护士的联系电话，以便于紧急事件的联系，日记卡告知受试者受、家属每日如实记录［18］。
4讨论
随着恶性肿瘤患病率的逐渐增高以及当代医学的进步、发展，新的药物在不断的开发、涌现，使全国大中型医院已广泛开展临床试验［19－20］。目前，大医院普遍床位紧张，等待入院时间长，再加上受试者权益保障不到位，或是临床试验信息告知不充分等影响，导致临床试验的超窗，甚至造成试验无法顺利开展。在这一背景下我院改变以往受试者分散在各个临床科室的模式，集中统一开设隶属于临床研究部的临床试验日间治疗中心，作为公共平台，向全院临床受试者开放，采用全新的管理和运作模式，人员专业、符合资质，设备设施配置齐全、制度SOP完善，各级人员操作规范，能开展高效、安全、便捷的临床试验工作，保证临床试验的顺利开展，提高了运行效率。我院临床试验日间治疗中心自2018年6月成立后共接收15项临床试验项目，共收治356例受试者，均顺利治疗结束，满意度均为95％以上，未发生不良事件。临床试验日间治疗中心的建立一方面受试者无需长期住在医院，便可得到高效率的治疗，在院时间缩短，费用减少，治疗间歇期可以回家静养，通过熟悉、温馨的家庭环境，利于提高病人的生活质量，进而增强病人生存的信心。另一方面，通过加强病房管理（受试者病房管理、一体化药房管理、标本处理室管理、抢救室管理等）、临床护理管理（护士培训计划、制定操作技术SOP、护理文书管理等）、受试者管理（详细交代试验相关信息，辅以心理疏导、发放联系卡及日记卡等），能够促使医院有限的病床资源及护理人力资源发挥更大的作用。因此，认为这是一种受试者、社会、医院三方互惠的医疗模式，也是近年来传统医学模式向“医学—心理—社会”现代医学模式转变的结果。
5小结
综上所述，临床试验有其特殊性，我院建立临床试验日间治疗中心是国内首创，是大势所趋，代表我院临床研究发展的生机和创新，不仅缓解了目前临床研究床位紧张的难题，同时也为推进临床研究发展创造空间，为广大受试者提供安全、优质的服务和便利，对提高受试者依从性起至关重要的作用。
作者:廖昆仑 郑小敏 李佳