生物技术药物的特点范文1
药物承担着防治疾病、提高人们健康水平的作用,同时,医药产业也已成为社会经济建设不可或缺的部分。传统药物的发现主要集中于单一靶点的高特异性抑制剂。然而,通过大规模功能基因组研究证实,只有不到10%的单基因敲除具有治疗价值[1],而且,单一分子靶点的高特异性药物对复杂疾病通常难以获得良效,传统新药研发遵循的“单基因-单靶点-单疾病”的线性模式遇到巨大瓶颈及严峻挑战。资料显示,美国食品药品管理局(fda)2010年仅有21种新药通过评审,欧洲药品管理局(ema)也仅批准了14个新药[2]。新药在ⅱ期和ⅲ期临床试验中因缺乏有效性和出现非预期的毒性所导致的新药失败率高达30%[3],使整个制药业在持续繁荣后陷入困境。中医药在诊断上注重整体的和功能的动态变化,治疗上强调辨证论治,通过中药等在整体水平上的调节,治疗局部性病变和恢复整体功能平衡,获得治疗效果[4]。因此,药物的研发和机制研究亟需借鉴中医药的诊疗思路,从整体出发,“多基因-多靶点-复杂疾病”模式着眼,寻求新的研究途径。1 网络药理学的概念
随着组学技术的发展完善,系统生物学[5]及多向药理学[6]已广泛应用于多种疾病及药理、毒理等研究。2007年,hopkins[7-8]率先提出并系统地阐述了网络药理学(network pharmacology)的概念,网络药理学是基于系统生物学的理论,对生物系统的网络分析,选取特定信号节点进行多靶点药物本文由收集整理分基金项目：国家自然科学基金面上项目(81073134)；国家中医药管理局重点学科项目(国中医药〔2012〕62号)；上海市教委重点学科项目(j50301)；上海市科委项目(12401900401)通讯作者：苏式兵,e-mail：shibingsu07@163.com子设计的新学科,是建立在高通量组学数据分析、计算机虚拟计算及网络数据库检索基础上的生物信息网络构建及网络拓扑结构分析策略和技术基础上的科学思想和研究策略。与传统药理学的最大区别在于,网络药理学是从系统生物学和生物网络平衡的角度阐释疾病的发生发展过程、从改善或恢复生物网络平衡的整体观角度认识药物与机体的相互作用并指导新药发现,强调对信号通路的多途径调节,提高药物的治疗效果,降低毒副作用[9]。
多数情况下,疾病发生的分子机制是细胞内调控网络的异常所致,复杂性疾病是由多基因、多功能蛋白相互作用紊乱而形成的疾病网络[10]。新药研发的策略应是发现如何干预疾病的病理网络,需要对多种基因及其调节蛋白的干扰才能影响疾病网络[11]。研究发现,在肿瘤、精神疾病和抗感染等治疗过程中,具有多靶点药理作用的药物比单靶点药物具有更好的疗效[12]。2 网络药理学的研究思路
目前,网络药理学的研究思路通常可分为两类：一是根据公共数据库和公开发表的已有数据,建立特定药物作用机制网络预测模型,预测药物作用靶点,并从生物网络平衡的角度解析药物作用机制。如gu j等[13]运用虚拟筛选和网络预测技术对大黄二蒽酮a、大黄二蒽酮c、番泻苷c等几种从未报道过具有抗2型糖尿病作用的成分进行预测并获得成功,yan j等[14]也成功利用该技术对麻黄汤新药理作用进行了预测。二是利用各种组学技术以及高内涵和高通量技术,采用生物信息学的手段分析和构建药物-靶点-疾病网络,建立预测模型,进而解析所研究药物的网络药理学机制。如运用网络靶标预测中药方剂六味地黄丸适于治疗的疾病和机制[15],以及对复方丹参方的网络药理学研究[16]。3 网络药理学的研究技术3.1 数据的获取和验证
网络药理学研究中与实验相关的环节有两个[17]：一是基于实验结果构建网络所需基本数据的获取,二是对所建立的网络预测模型进行实验验证,这两个环节涉及的技术均应具有高通量、可定量、灵敏、快速、简便、可靠地获取大量数据的特点。目前,网络药理学研究所涉及的相关技术除了组学(基因组、蛋白质组、代谢组和元基因组等)技术外,主要包括高通量和高内涵技术、双高通量基因表达检测技术和分子相互作用技术。3.1.1 高通量/高内涵技术 该技术是指在保持细胞、组织或整体动物结构和功能完整性的前提下,一次性检测成百上千个处理且同时检测被筛样品对活细胞、组织或整体动物多个表型的作用,具有均质、多维表型检测、实时动态监测和可视化的特点。3.1.2 双高通量基因表达检测技术 该技术是指应用具有检测样品高通量、检测目标基因高通量的双高通量技术,具有对所需基础数据和网络模型进行验证的作用。fakhari等[18]在2002年提出的聚合酶链式反应(pcr)芯片技术,具有操作流程简单、定量结果无需后期验证、特异性强、灵敏度高及重复性好等特点。3.1.3 分子相互作用技术 该技术是指从网络药理学角度揭示药物作用原理,或对所构建的药物作用网络或预测模型进行验证,用来揭示药物分子与机体生物大分子之间的相互作用关系。主要包括3种技术：基于表面等离子共振的检测技术[19]、基于生物膜层干涉的检测技术[20]、纳米液相层析-质谱分析技术[21]。这3种技术均具有高通量、高精度、无标记且实时检测的特点。3.2 网络可视化技术
该技术是指应用可视化工具,将联系表反映成一张相互联系的可视网络的过程[22]。一般分为2个阶段：①丰富网络属性,通过增添网络本身、节点及连接的属性,使节点联系表扩展为包含丰富信息的网络；②网络描述,通过丰富的特征描
述手段,使网络表现更加直观。目前,大部分网络药理学研究中的可视化可以通过cytoscape[23]、guess[24]、pajek[25]等专业工具来实现。3.3 网络分析技术
该技术是指采用相应技术对构建得到的网络进行分析,从中提取出有用信息。主要分为3类：①网络拓扑学信息计算,可以得到网络本身的统计属性,反映网络中的隐藏信息[26]；②随机网络生成和比较,用来对现有网络进行可靠性验证[27]；③网络分层和聚类,简化网络复杂度的重要算法,也是寻找网络潜在信息的方法[28]。4 网络药理学在中药研究中的应用
生物技术药物的特点范文2
一、专项的主要内容：
针对我国防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病及代谢相关疾病、抑郁症、肝炎、艾滋病等重大疾病和传染病工作的需要，根据我国生物医药产业的技术发展基础和特点，重点支持具有我国自主知识产权和国内外重大市场前景的创新药物产业化项目和产业化相关技术开发及产业化重大技术支撑条件建设。本专项支持的重点领域为：
（一）化学创新药物。重点支持防治重大疾病和传染病、疗效显著、使用安全的化学新药产业化。具体包括小分子天然化学药物、合成与半合成化学药物，特别是手性药物及能够进入国际主流医药市场的其他药物。同时，支持药品出口相关重大技术支撑条件建设。
（二）生物技术药物。重点支持防治重大疾病和传染病、疗效显著、使用安全的生物技术药物产业化。具体包括重组人源和人源化单克隆抗体、重组蛋白多肽药物、基因治疗药物、重组治疗性疫苗等。
（三）现代中药。重点支持防治重大、疑难疾病的药理清楚、疗效确切、使用安全、技术含量高、有明显创新性、生产工艺先进、质量稳定可控、具有显著中医药特色与优势的中药新药特别是中药复方新药产业化，以及中药饮片技术开发和产业化。支持中药标准化相关重大技术支撑条件建设。
二、专项实施目标
通过实施生物医药高技术产业化专项，加快生物医药高技术成果的产业化，鼓励自主创新、培育大品种；促进产学研联合、培育大企业；促进产业集聚，提高我国生物医药产业技术创新能力和国际竞争力，提升我国在国际医药产业中的地位。化学合成创新药物要实现一批具有自主知识产权产品的产业化，提高自主创新水平，提高质量、降低成本，为临床重大疾病治疗提供安全有效的新药。基因工程药物要实现一批具有自主知识产权产品的产业化；力争在部分优势领域取得重大自主创新成果，攻克和掌握大规模哺乳动物细胞培养等关键生产技术，提高生产效率和产品质量。现代中药要在凸显中医药特点和优势的前提下，实现现代科学技术和传统中药的结合，突破关键生产技术，快速提高中药产品的质量和制剂水平，提高中药产品的竞争力，培育大品种，满足医疗保健需求，保持中医药国际领先地位和优势。
三、专项实施的原则
为确保生物医药高技术产业化专项实施能够取得应有的效果，在专项的组织实施过程中，要把握好以下几项原则：
（一）落实《生物产业发展“十一五”规划》相关内容，与区域经济发展规划相衔接，与相关国家生物产业基地发展规划相衔接。
（二）面向提高广大人民群众医疗健康水平的重大需求，重点针对严重威胁我国人民群众身体健康的重大疾病和传染病，推进新型生物医药产品、特别是已经具备一定技术基础产品的产业化进程。并为应对突发性公共卫生事件提供技术和生产能力储备。
（三）鼓励自主创新，着重实现具有我国自主知识产权产品的产业化，提高产业自主创新能力；重点解决影响产业发展的重大问题，加速发展我国具有技术基础和优势的产业领域，形成产业突破。
（四）面向国际市场，着力培育具有较强国际竞争力的大型企业和企业集团；促进产业集聚式发展，推动国家生物产业基地建设，提高产业国际竞争力。
四、具体要求和进度安排
（一）专项项目应按照我委颁布的《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》（国家发展改革委令第43号），开展项目组织、资金申请报告编制和申报工作。
（二）主管部门要严格审查项目的产业化基础和申报单位的建设条件。申报单位（包括技术依托单位）应是行业或区域有实力、影响力的大企业，应具备较强的技术开发、经营管理、资金筹集等方面的能力。
（三）项目需要提供有关部门出具的药品生产许可文件。项目的主要品种应是疗效显著、技术含量高、市场潜力大、近3年取得新药证书的新药，并在全国具有比较优势。
（四）项目主管部门应对资金申请报告及相关附件（如银行贷款承诺、自有资金证明、生产许可文件等）进行认真核实，并负责对其真实性予以确认。
（五）各项目主管部门申报项目的数量原则上不超过3项，我委批准的生物产业基地申报项目的数量可适当放宽到5项。
生物技术药物的特点范文3
【关键词】 中药现代化； 学科； 技术平台
进入 2 1 世纪，具有我国传统文化特点和独特优势的中医药，正面临着良好的机遇和严峻的挑战。随着社会的发展，人类医疗模式正由单纯的疾病治疗转向预防与保健相结合，威胁人类健康的疾病谱也由传变迅速的恶性传染性疾病转向影响人类身心健康的慢性疾病；人口的老龄化使一些老年性疾患的防治更为突出；生态环境的不断恶化，使“回归大自然”的思潮已成为一股强大的潮流；生活水平的提高，对医疗保健体系也就有更高和更多样化的要求［1］。我国中药产业持续发展，已初步形成了一定规模的产业体系，成为我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。但是总体上看，我国中药的质量标准体系还不够完善，质量检测方法及控制技术比较落后；中药生产工艺及制剂技术水平较低；中药研究开发技术平台不完善，创新能力较弱；中药企业管理水平普遍较低，市场竞争力不强，缺乏国际竞争力。
为加强科技进步和技术创新，推进中药现代化，国家科技部、省市区科技管理部门及相关研究开发部门均制定了中医药现代化和产业化的政策。自20世纪90年代以来，贵州省的医药制造业产值呈现良好的发展势头。省委、省政府在2002-09组织有关专家对全省制药产业的现状进行调研的基础上，颁发了“关于推进我省中药现代化科技产业发展的若干意见”的通知，阐明了中药现代化科技产业发展的重要性、紧迫性，对发展目标、工业重点、政策措施等进行了部署，针对制约全省医药产业发展的瓶颈——创新药物和具有自主知识产权药物的开发研究问题，明确提出在其后的4年中， 由省财政每年安排1 000万元中药现代化科技产业发展基金用于中药产业重大项目的研究，包括重点实验室、中试基地或技术研究开发中心建设和具有自主知识产权新药的研究开发，新技术、新工艺、新剂型的研究等。贵阳医学院党委、院行政紧紧抓住这一大好发展机遇，进行了广泛的动员和部署， 一方面积极争取省里的资助，另一方面投入大量的资金进行基础设施建设，组建了贵阳医学院药物研究开发中心，该中心挂靠学院科研处为管理主体单位，由3个研究所，共计10个研究室组成。以贵阳医学院药物研究开发中心为平台，在国家食品药品监督管理局进行了药品研究机构登记备案(登记备案号：5220010323-A-0003)。
平台建设是中药、民族药现代化的研究基础，目前我院已经拥有贵州省分子生物学重点实验室、贵州省中药民族药研究开发中心、贵州省实验动物工程中心、组织工程与干细胞实验中心、贵州省毒性检测实验中心，经过多年的艰苦努力，已经获得了多项资质，对贵阳医学院创新药物的研究提供了支撑条件，使我院成为贵州省中药创新研究的重要支柱力量。但是要适应中药民族药与现代医药学科快速发展的要求，有必要进一步在现有资源的基础上，充分调整与整合人力物力技术等资源，加快相关研究室的建设。
1 新药筛选及其关键技术研究平台
中药、民族药单位药物即为1个复方，如何根据传统的功能主治，进一步凝炼并表达其现代医药科学的研究模式，寻找活性成分/组分是创新药物研究的基础。建立活性化合物和活性样品（天然产物样品，生物工程样品）的确证筛选方法和系统评价体系，通过初步的药效、药代和毒理学研究，确定具有开发研究前景的先导化合物；结合计算机技术，进行先导化合物的结构优化。最终确定具有自主知识产权的候选药物，进入全面、系统的新药临床前研究。因此，筛选模型是中药、民族药成为创新药物的活性基础平台。利用生命科学基础研究中发现的新靶点，研究细胞、分子和基因水平的微量、快速、准确的新型药物筛选模型和方法，提高药物筛选的水平和效率，发现具有新作用机理的活性化合物；研究高通量药物代谢和药物毒性的筛选模型，提高药物开发前景的早期预测准确性，降低药物研发成本，提高药物研发的成功率；研究开发一批能够准确反映特定药效的现代药物筛选新模型（包括整体动物病理模型，组织器官水平的筛选模型以及其他类型的药物筛选模型），寻找具有重要临床意义的新药［2］。有必要充分利用我院现有分子生物学与干细胞等学科优势为依托，构建相关的研究技术平台，具有重要的社会意义。
2 临床前药效学评价和药代动力学关键技术平台研究［3］
贵阳医学院自2001年筹建临床前药理研究所，我院药理活性评价研究形成了具有一定地方特色又密切结合国内现状的特点，为我省创新药物的药理毒理评价进行大量的研究工作。横向经费已经成为我院科研经费的一部分。经过近10年的发展，我们有必要建立具有地方特色，又能结合国际国内创新要求的新模型和新方法。我院在地方病的研究尤其是氟中毒、砷中毒等地方病研究方面在全国具有一定的特色，建立了相关的动物模型，适应我省发展的要求。其次，对于国家疾病治疗的重点病种，如心脑血管病药、抗肿瘤药等研究要建立既符合传统医药特色又能与国际接轨的临床前药效学评价的新模型和新方法，尽量按照国际规范制订标准操作规范。
药物代谢动力学与生物药剂学是我院特色优势学科之一。但是，由于我院地处西部，经济相对落后，分析仪器及研究方法滞后于国内的研究。根据学科的发展，结合我院的优势学科，我们可以建立研究生物大分子及复方药物药代动力学新方法，系统地开展临床前药代动力学研究；建立分子、细胞、组织、器官等多层次组成的体外药物代谢和毒性研究技术平台，在药物研究与开发早期对候选化合物的代谢和毒性进行预测和评价，可以提高候选化合物的新药命中率。
3 临床前安全评价关键技术及平台研究
自反应停事件的发生，药物的安全性评价成为世界范围内广泛关注的重要问题。中药、民族药难以在世界范围内得到广泛的认可，与此密切相关。自20世纪70年代始，西方国家开始对药物非临床安全性评价进行规范。目前，贵州省科技厅批准立项，贵州省暨贵阳医学院药物非临床安全性评价中心在我院进行筹建，我们有必要抓住这一促进我院相关药学、药理学、毒理学发展的良机，筹建一个现代化的安全性评价中心。除进行相关的动物安全性评价研究外，要充分利用现代生命科学技术和计算机、信息学和毒理学的新进展，研究三致（致癌、致畸、致突变）实验、反复给药动物一般毒性实验、生殖毒性实验的新方法和新模型，建立符合国际规范的器官、组织病理评价系统；研究适合国际上近年来出现的新型药物如基因治疗、转基因药物的临床前安全评价模型和方法；研究毒代动力学关键技术，跟踪国际毒代动力学前沿新技术，完善我国一类新药的临床前安全评价。
4 临床试验关键技术及平台研究
中药民族药现代化的最终目的是实现我国在国际市场上拥有自主知识产权的创新药物。而任何研制药物成为药品被临床广泛应用的过程，必须经过现代随机、对照、重复、盲法、均衡的临床多中心对照，才能最终被国家最高医药卫生行政管理单位认可，批准生产后真正成为药物在临床广泛使用。2008年我院附属医院申报临床试验基地，获得了卫生部批准，为我院新药临床研究与评价奠定了坚实的基础。我们必须进一步利用现代生命科学领域的新成果，借助计算机信息技术，深入研究临床药代动力学、药效动力学和药物基因组学，建立适合中国人群种族特性的新药临床研究评价体系尤其是贵州作为多民族省份的特殊人群种族特性的评价体系，对保证贵州人民的进口药的使用安全，同时为我国创新药物走向国际市场奠定基础；针对国际和国内出现的新药物类型，研究能够准确评价其安全性、有效性的临床试验方法，建立相应的临床试验评价技术平台，保证新药及时、安全用于人民的防病治病［4］。
5 中药资源保护和可持续利用的技术研究平台
贵州地处云贵高原的东部，蕴藏着丰富的生物资源，全省有野生植物资源三千八百余种，其中药用植物资源有三千七百余种，占全国中草药品种的80%，是全国四大中药材产区之一。在国内外具有一定影响，品质优良的珍稀名贵植物有珠子参、三尖杉、扇蕨、冬虫夏草、鸡土纵、艾纳香(天然冰片)等6种。此外，天麻、石斛、杜仲、厚朴、吴茱萸、黄柏、黔党参、何首乌、龙胆草、天冬、银花、桔梗、 五倍子、半夏、雷丸、南沙参、冰球子、黄精、灵芝、艾粉等有地道药材之美称。但是，植物资源和可持续利用的研究技术相对薄弱。因此有必要开展中药资源普查，建立野生资源濒危预警机制；保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研究，防止品种退化，解决品种源头混乱的问题；建立中药数据库和种质资源库，收集中药品种、产地、药效等相关的数据，保存中药材种质资源；加强中药材野生变家种家养研究，加强中药材栽培技术研究，实现中药材规范化种植和产业化生产；加强植保技术研究，发展绿色药材；加强中药材新品种培育，开展珍稀濒危中药资源的替代品研究，确保中药可持续发展。建立这些共性技术的试验平台，对促进资源的合理开发与利用，保证我省中药民族药产业的可持续健康发展至关重要。同时组建贵州省种植资源与可持续利用实验室，促进我院以地方特色资源为基础的资源学科发展。
中药民族药现代化是个持续进取不断完善的过程，必须在传统医药学理论的指导下，结合目前相关领域的科技发展，才能促进其健康可持续发展。我院应该根据自身的科研特点和科研技术势力，充分利用目前的政策优势，组建相应的技术平台和实验室，才能在激烈的竞争中保持优势，为我省乃至我国中药现代化贡献力量，同时促进我院的科研技术平台建设，提高科研水平，对创建西南一流且全国有一定影响的医科大学提供一定的学科建设保障。
参考文献
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［2］石建功，王素娟， 莫顺燕，等. 高通量技术在天然药物和中药现代化研究中的应用［J］.世界科学技术-中医药现代化高新技术应用， 2003，5 (4): 48.
［3］陈伟光.中医药动物模型与中药现代化研究关系的思考［J］.中华临床医学研究杂志，2005，11(16): 2347.
生物技术药物的特点范文4
【关键词】实验教学生物技术制药
生物技术制药是一门集生物学、医学、药学基础理论和先进技术为一体综合性学科,同工业生产联系紧密。自1971年世界第一家生物技术制药公司(Cetus)成立至今,现代生物技术制药已走完了近四十年的路程,已有近百种生物技术药品陆续完成临床试验,投产上市。二十一世纪又将是生物技术制药蓬勃发展的重要历史时期。但是,同生物技术制药产业形成巨大反差的是生物技术制药的基本知识普及较差,教学活动相对滞后。虽然国内已有数十家高校开展生物技术制药课程,普及相关的基本知识,培养生物技术制药专业人才,但是教学效果并不十分令人满意。造成上述问题的主要原因是由生物技术制药学科本身的特点所造成的。生物技术制药是一门综合应用学科,实验技术所占比重较大。而相关技术,像分子生物学、免疫学、药物化学等基本技术已在上述学科教学中有所涉及。这就造成相应的实验技术在生物技术制药教学中的脱节。学生相关的基本技术已经了解,但是同生物技术制药的具体内容联系不上,更无法谈到后期的产业化应用。所以,在生物技术制药教学中应该重视实验教学,在实验教学中应该重视同药物生产的联系。为了实现上述目标,我们可从如下方面着手。
1理论教学中强调相应实验方法的基本原理、影响因素及注意事项
生物技术制药是一门应用学科,所以在理论教学中也要体现“实用”这个原则。生物技术制药主要分为基因工程制药、抗体制药、酶工程制药以及后期的发酵工艺和纯化工艺。由于是一门产业化的综合工程,所以涵盖内容多、涉及面广,每个分支工程都可以作为一门独立学科。在实际的教学中,对于刚刚入门的大学本科药学专业学生,让他们在较短时间内掌握一门制药工艺的基础理论和基本技术不切实际。所以在实际教学中,我们可以从浩如烟海的基础理论中精选出同各种主要工艺密切联系的实验方法作为教学重点,结合多媒体手段主要阐述相应方法的基本原理、影响因素及注意事项。比如讲述基因工程制药的基础知识时,我们可以重点讲述基因工程制药的基本原理、影响因素及注意事项。其基本原理可以用分、切、接、转、筛这五个字进行概括,简单明了、便于记忆。同时结合动态的flash课件加深学生的感官印象,便于理解。学生会在短时间内对基因工程制药的基本原理有一个简明的概念。当讲述基因工程制药的影响因素和注意事项时,我们可以联系平时药物的生产过程。比如阐述诱导程序对基因工程药物产量的影响时,我们可以介绍工业生产中采用高热气体瞬时升温,这样可以避免大量热休克蛋白的产生,利于提高目标蛋白的产量和后期纯化。同时结合常人洗澡时,高温造成体内热休克蛋白增加这一事实加深学生的理解。这样既可以使学生从浩如烟海的枯燥理论知识中摆脱出来,增加学生的学习兴趣,还可以为后期的实验教学做好铺垫,一举两得。
2实验教学前预习已往的实验技术
预习是诸多教学中的基本环节,生物技术制药实验教学中的预习尤其重要。由于生物技术制药所涉及的很多技术,比如分子克隆操作、杂交瘤制备、细菌发酵培养等都是分子生物学、免疫学或者细胞生物学的基本技术,所以在生物技术制药的实验教学中其基本原理和基本技术将不会赘述。但是很多学生对其相关内容掌握不够,这就造成在讲述生物技术制药实验时,学生对以往知识未免生疏,而对新知识又疏于理解。所以在进行生物技术制药的实验教学前,应该对以往学过的相关技术的基本内容进行简要复习,巩固学生对相关知识的理解,同时也起到导课的作用,利于后续药物生产相关实验教学的开展。比如当讲授发酵工艺这一部分时,我们可以预先复习一下细菌的基本特性、生长周期、生长代谢特点等一系列微生物学知识,这样既引起学生的共鸣、复习以往知识,还可以很自然的过渡到发酵工艺学教学部分,讲述发酵工艺学的基本原理以及诸多对细菌发酵的影响因素。可见预习对生物技术制药的实验教学至关重要。
3重点学习同各种制药工艺密切相关的实验技术
同理论内容一样,生物技术制药涉及的实验内容同样庞大。在平时的实验教学中同样需要精挑细选,重点突出。介绍每一分支的制药工艺时,精选1到2个主干的实验技术,这样既为学生理清生物技术制药实验教学的脉络,还可以使绝大部分学生在有限的教学时间内对生物技术制药的实验操作有一基本了解,达到教学目的。而素质较好的学生还可以此实验教学为主干,继续进行扩充学习。
4注意各种实验在生物技术制药中的横向联系,相互结合
实验教学的最终目的是为了加强对相关知识的理解,从而更好的应用于实践。而实际的生物制药往往是众多生物制药技术的有机结合,单独的一门技术无法完成从药物生产到后期的鉴定这一综合过程[4]。这就需要我们在掌握各种实验技术的基础之上,了解各项技术的适用范围、优势和劣势,从而能够在实际的药物生产过程中将各项技术有机结合、灵活应用。这一概念我们在实验教学之初就应灌输给学生,使他们在掌握知识过程中有针对性的思考,去发现问题、解决问题,加深对知识的理解。比如进行生物药物纯化工艺的实验教学时,我们重点介绍各种纯化技术的原理、适用条件以及操作技术,同时提醒学生高质量的纯化效果需要各种纯化技术的有机结合。常规实验教学完成之后,我们将会增加各种纯化技术的结合应用这一部分。让学生合理应用已经学过的各种纯化技术设计实验,分离相同的目标蛋白。最后对比不同设计方案的纯化效果,组织学生进行讨论。这样既能培养学生的动手能力和统筹能力,又能加强学生对相关纯化技术的理解和应用,使其在未来工作中更有竞争力。可见各种实验技术的相互结合是生物技术制药从实验教学到实际应用的一个重要环节,是培养学生实际动手能力的一个必备手段。
总之,生物技术实验在生物技术制药教学中占有十分重要的地位,通过突出理论教学中的实验内容、预习已知的实验技术、重点学习制药工艺密切相关的实验、以及加强各种实验技术在生物技术制药中的相互结合等多种方法,可以达到培养基础牢、素质高、能力强的生物制药专业人才的目的。
参考文献
[1]彭俊文,蒋铭敏.生物技术药物的研究开发与产业化现状及前景[J].生物技术通讯,2004,15(2):201-203.
[2]金晶,许东晖,梅雪婷,许实波.生物技术制药教学的改进[J].药学教育.2006,22(4):36-38.
生物技术药物的特点范文5
[关键词] 生物医药 产业 政策 发展
生物医药作为现代生物技术研究应用中最活跃、进步最快的领域，被公认为21世纪的朝阳产业，已经成为国际医药工业竞争的新焦点。我国很多地区都把生物医药产业作为本地区未来重点发展的支柱产业之一。常州市委、市政府也已将生物医药产业列入重点发展的产业加以支持，这对于常州培育新的经济增长点，形成新的特色产业集群，具有重要的战略意义。
一、常州生物医药产业面临着良好的发展机遇
从世界生物医药产业发展趋势来看，世界医药产业以高于全球经济增长5个百分点的速度快速发展，正进入一个前所未有的全新发展时期。全球医药生物技术产品占药物市场的比重预计至2010年将增加到1500亿美元，占药物市场的份额将上升至20%。1预计到2020年之后将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。
我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但国家高度重视生物产业发展，把生物技术产业作为21世纪优先发展的战略性产业，加大对生物医药产业的政策扶持与资金投入。2006年，国务院出台的《国家中长期科学和技术发展纲要（2006-2020年）》指出，未来15年，中国要在生物技术领域部署一批前沿技术，包括靶标发现技术、动植物品种与药物分子设计、基因操作和蛋白质工程、基于干细胞的人体组织工程和新一代工业生物技术等。这一部署无疑为中国生物制药的发展指明了方向。
近年来，常州周边地区生物医药产业方兴未艾。长三角凭借特殊的地理位置和区域优势，已成为世界医药巨头投资和医药商家云集的栖息地。长三角生物医药产业资产规模不断扩大，显示出不可遏制的高成长性，已经成为该经济圈强势增长的高新技术产业。但是，长三角地区生物医药产业发展不平衡，这给常州参与生物医药产业发展留下了巨大的空间。
二、常州生物医药产业发展的现状
从总体上看，常州市已经具备加快发展生物医药产业的基础和条件，具有一定的研发力量，积累了一定的经济实力，一批生物医药骨干企业正在高速成长。
1.常州具备发展生物医药产业的基础
(1)常州市生物医药产业已经造就了一些骨干企业
常州亚邦制药有限公司、江苏延申生物科技股份有限公司、常州生化千红制药有限公司、常茂生物化学工程股份有限公司等骨干企业为常州市发展生物医药产业向园区化、集群化方向发展奠定了坚实的基础。伴随生物经济的来临，常州市生物医药产业必将得到大幅度发展。
(2)产业化平台逐步完善
为了进一步发展常州的“三药”产业，常州市以常州三药工程开发院为主体整合资源，筹措资金，加强“三药”公共服务平台建设，逐步完善科技创新服务体系。经过几年的努力，现已建成并逐步完善了技术硬件支撑平台、“三药”技术标准服务平台、“三药”专利战略平台、“三药”科技信息平台、产学研合作与国内外技术转移服务平台等公共服务平台。
(3)发展势头良好
生物医药产业是常州市在“十一五”期间大力扶持和发展的三大新兴产业之一，经过多年努力，常州的“三药”科技产业基地现已被评为国家火炬计划特色产业基地，集聚了一大批各类制药企业，发展态势良好。
(4)产业政策倾斜
常州市已经明确提出，到2010年，要努力培育10～15个百亿元以上的产业群，形成具有强大竞争力的五大支柱产业，其中包括生物医药产业。政府将在政策上、资金上、服务上给予倾斜，这为常州市生物医药的发展创造良好的条件。
2.常州生物医药产业发展的不利因素
(1)生物技术企业起点低，企业小而散
常州市生物医药产业中小企业占多数，企业小而散，没有全国知名的龙头企业、品牌企业是常州市生物医药产业发展中的一个瓶颈。目前，常州生物医药企业的发展多数是企业自主发展，大多还处在成长期，生物医药产业实现值仅占全市规模以上工业的1.37％。
(2)缺乏自主知识产权
由于受技术、人才、资金等因素的制约，常州市生物医药技术，跟踪模仿的多，自主开发的少。
(3)缺乏研究机构和研发力量
在常高校尚无生物医药专业，致使一些生物医药专业毕业的教师只得改行，这就造成了生物医药人才的浪费。另一方面，也制约了生物医药的产学研合作，不利于生物医药人才的培养。
(4)资金缺乏
2007年上半年，全市医药产业的投入仅占总投入的0.9％。在重点生物医药项目中，自有资金不足，需要通过市场大量融资，而目前国家采取货币紧缩政策，这对常州生物医药产业的扩张带来了不利影响。
三、常州生物医药产业跨越式发展的对策
随着以基因操作技术为核心的医药生物技术的迅猛发展，全球医药生物技术正进入一个前所未有的全新发展时期。常州市必须抓住这一机遇，采取有力措施，促进常州市生物医药产业快速发展，迅速成为常州市主导产业之一。
1.政府应制定具有强力推动作用的生物医药产业政策
(1)制定常州市生物医药产业发展规划，从战略上高度重视生物医药产业的发展，正确引导生物医药产业的发展，提出常州市长期发展目标和阶段性目标；同时，结合常州市生物医药产业发展的实际情况，详细规划出生物医药的发展方向以及主要突破点。
(2)制定专门的生物医药产业发展政策。“高投入、高风险、高收益”是生物医药产业的特性，为了鼓励社会资金进入该行业，加速其行业发展，常州市应制定专门的生物医药产业发展政策，调整完善生物医药产业财政金融支持政策。设立生物产业发展基金，适当安排一部分预算内基本建设资金，用于生物产业的基础设施建设和产业化项目；对生物医药产业实施信用担保以及税收优惠等措施，以促进生物医药产业的发展。
(3)设立专项生物医药科研基金，吸纳海外优秀生物医药科研人才回国创业。在生物医药领域中，国外有很多优秀的华人科学家，他们拥有世界最前沿的技术和先进的科研和管理理念。常州市应充分利用这笔宝贵的人才资源，通过设立专项生物医药科研基金，吸引留学生和华人科学家回国创业，以迅速推动常州市生物医药产业的发展。四是要协调好各部门、各地方所制定的相关政策法规，使之相互兼容、相互配套，建立有利于生物医药产业发展的法制环境。
2.以市场为导向，实现关键技术的跨越式发展
常州要实现生物医药产业跨越式发展关键在技术。
(1)借力发展，积极与国际合作，缩短研发时间。我国的生物制药技术尚处于研究开发阶段，与先进国家差距约5年，而制造生产方面差距则在10年左右。在短时间之内，要缩短我们在研发能力上与国际现代生物技术水平之间的巨大差距，必须加强对国际生物医药产业发展趋势的跟踪研究，把目光转向与国际合作，其途径有：与国际一流实验室保持联系，掌握国外生物研究最新进展和发展趋势；在生物医药某些重要领域引进外来技术，突破技术难关；接受国外生物医药企业研发项目的外包；直接引进我国空白的生物医药产品，满足我国的市场需求；与跨国生物医药企业建立合作联盟关系；进行生物医药海外拓展，到国外投资兴建生物医药研发机构和生物医药企业等。
(2)政府及有关部门应通过组织实施产学研合作的计划项目，制订相应的政策法规，推动生物医药的研究与开发。同时，生物医药工业企业应与高校、科研所联合起来，形成综合优势，尽快推出科技含量高、市场竞争力强的新药，加速医药成果的产业化、商品化。
(3)要盘活常州市已有的生物医药科技资源，形成覆盖生物医药基础研究、应用研究和开发研究科研群体，并在此基础上重点建立一批具有较好科技成果示范、技术服务、技术咨询、技术研发孵化功能的技术支撑平台，达到资源整合，设备共享，成本降低，推进生物医药产业可持续发展。
(4)要积极推进与生物医药产业发展相关的专业化服务建设，推动建立若干专业权威中介机构，为新药申报、专利申请、报关、商标注册、信息咨询、技术交易、专业培训等提供优质服务，承担起连接生物医药技术上下游的纽带作用，通过汇集科研机构和大学的上游成果，进行过程优化放大和工程化开发，不断将二次开发的技术和产品向产业转化。
3.加大对生物医药产业资金投入，加快园区建设，培育龙头企业
生物技术制药是高新技术产业，资金量投入大，特别是在研究开发阶段。目前国外平均每一个新药的开发投入约为2.5亿美元。因此，资金投入的强度直接影响生物医药高科技产业化的发展速度，尤其是发育良好的资本市场是生物医药健康发展的基础。
(1)尽快建立多元化的投资体系，形成既有政府拨款，又有非政府自筹资金；既有国内金融贷款，又有国外资本投入；既有无偿使用经费，又有有偿使用资金的多渠道、多形式投融资崭新局面。
(2)尽快建立生物技术药物风险投资基金。由于新药的研究开发难度大、周期长、淘汰多，面临着技术风险、临床风险、市场风险、专利风险等，因而急需建立一套风险投资机制，以加快生物医药产业化步伐。要按市场经济规律运作，实行有偿使用制度，使投入各方都能得到相应的收益，保证资金的滚动增值，促进生物技术创新药物尽快产业化。
(3)加强生物医药产业园区建设。生物医药产业园区是生物医药产业规模化发展的重要基础，我们要加快生物医药产业园区的建设，把发展生物医药所涉及到的各类创新试验，全放到园区中进行，在办园理念上要体现“优和全”。“优”是指在人才资本吸引、财税优惠、管理优化与授权等方面，创造优质的创业环境；“全”是指在做好基础的同时，进一步提供投融资、高新技术认证、产品策略优化以及法律、专利等全方位的服务。
(4)努力为市内优质生物医药企业在国内外上市融资创造条件，使生物医药企业获得必要的发展资金。
生物技术药物的特点范文6
【关键词】 石家庄 生物医药产业 产业链 创新驱动
【中图分类号】F426.72 【文献标识码】A
目前，石家庄市已经将创新驱动战略确定为经济发展的核心之一。 生物医药是石家庄的主导产业，而以抗生素为代表的石家庄医药产业并不是高技术产业的发展方向，未来生物医药产业的发展方向是以生物制药为代表和核心的新兴产业。目前。石家庄市各级政府、科研院所、企业正在积极探索行业的发展转型。
石家庄生物医药行业正在从投资驱动向创新驱动发展，原料药向创新药过渡。本文通过调查研究，探索生物医药产业升级过程中存在的问题，并提出相关建议，给企业指出发展方向，促进企业的可持续发展。
一、石家庄市生物医药产业现状
1.产业的基本情况
石家庄是国家首批生物医药基地之一，是新药研发863计划和国家863计划成果产业化基地。截止到2014年底，已具有规模以上生物医药企业136家，从业人员6.5万人；拥有生物产业两院院士4人，人才2人；拥有以岭药业等10个院士工作站、神威药业等4个博士后工作站；拥有抗体药物研制国家重点实验室等多个部级和省级工程实验室。
目前，石家庄拥有一批实力较强的大企业、大集团，具有部级和世界一流的生物制药研发体系，建立了世界上重要的抗生素、维生素、土霉素等原料药生产基地，亚洲最大的阿维菌素生产基地，形成了微生物制药产业链，成功研发了丁苯酞等多种一、二类新药。
2.产业整体规模
石家庄生物医药产业已经呈现出集群式发展特点，主要集中在高新区生物医药产业园，聚集了华药集团、石药集团、神威药业、以岭药业、石家庄四药等182家医药企业。2013年，石家庄全市生物医药产业主营业务收入650亿元，占河北省市场份额的85%、全国的6%。
目前，石家庄可生产13大类抗感染用药（共24类），年生产能力超过30万吨，占全国总生产能力的35%。2010年石家庄青霉素、维生素C和土霉素产品产量，分别占中国总产量的40%、50%、90%，世界总产量的16%、30%和65%。石家庄化学原料药产量居世界第一的有青霉素、柯柯豆碱、土霉素和维生素C等产品，产量居全国第一的还包括链霉素、无水葡萄糖、阿维菌素、维生素B12等产品。
3.产业链创新平台发展情况
石家庄市集中了全省95%以上的生物医药科技创新平台，拥有部级工程研究中心1个（微生物药物国家工程研究中心），国家重点实验室2个，以及一大批省级重点实验室和工程技术研究中心。
4.产业链创新主体的发展情况
目前石家庄拥有一批发展势头强劲的大企业、大集团：华药集团是全国最早最大的抗生素和半合抗生素基地，技术水平行业领先，综合实力位居全国第一，具有世界一流的生物制药研发体系，拥有两个亚洲最大的青霉素粉针车间，位列抗生素“四大家族”之首；石药集团不仅是国内四大抗生素生产基地之一，还是四大维生素生产基地之一，拥有世界最大的7-ACA生产基地，头孢系列抗生素生产能力全国第一；以岭医药集团在短短几年间发展成为集科研、临床、教学、生产、销售为一体的大型医药高新技术产业集团。
二、石家庄生物医药产业发展需求
1.生物医药产业的发展特性
生物医药产业是一个成熟的产业，同时也是一个“慢产业”。其本身发展的规律不同于电子信息等可快速产生经济效益、市场效益的“快产业”。生物医药产业的良性发展，必须有赖于对其独特的产业基本发展规律与特点的认识和遵循。
生物技术产业由于其实验材料特殊性、技术开发特殊性、成果转化特殊性、生产过程特殊性、产品应用特殊性、产业目标特殊性而有自身特定的发展规律，与计算机、电子、通讯等高新技术产业相比，生物医药产业主要有以下特点：
（1）产业的发展需要多方面人才的参与和协作，包括具备开发头脑的领袖型科学家、一大批能够进行开发性研究的科技人才，既具备一定生物科技头脑，熟悉科技市场，又善于集资和融资的管理人才；
（2）产品技术含量高，对产业工人的素质要求高；
（3）产品的寿命周期长，利润丰厚。
2.生物医药产业的发展需求
作为一个产业发展周期较长的“慢产业”，生物医药产业在不同的发展阶段有不同的需求。参考国际先进经验，美国对生物医药产业的支持就是基于其不同阶段的不同需求而给予不同的政策支持的，生物技术产业组织（BIO）在2008年详细分析了这一对应关系，下表列出了美国在生物医药公司不同发展阶段给予的不同支持措施。
三、石家庄生物医药产业的创新驱动建议
1.以创新技术研发为创新驱动的根本核心
集中力量突破一批关键、核心、前沿生物医药技术。创新方向主要包括：细胞药物工程研究、改造抗生素工艺技术、基因工程药物、开发靶向药物、人源化单克隆抗体的研究开发等重大创新技术。针对重点行业、核心技术实施相关专项，集中优选一批重大项目，重点推进产业化过程中关键技术、关键工艺、关键产品的创新，加快产业化进程。对于已经实现产业化的技术，扩大应用范围，加快规模扩张。重点创新领域包括：生物诊断技术研究与产业化，切实提高对重大流行疾病、z传病等疾病的诊断技术；生物治疗和基因治疗、组织器官工程等研究开发及产业化；重点发展新型疫苗、诊断试剂、创新药物和新型医疗器材。
2.以人才梯队建设为创新驱动的基础
尽快调整石家庄市人才保护机制，加大对于掌握高精尖技术的人才和可以完成基础研究项目的研发人员的吸引力度，力争短期内建立完善的人才开源节流机制。
一方面，抓住国家人才政策和产业政策的有利时机，培养和引进人才两手抓，实施开放带动战略，重点是引进战略投资人和项目带头人，拓展制药企业、研发机构的发展空间；另一方面，加大人才外流控制力度，满足重要人才的个人需求，缓解我市人才流入北、上、广、深、杭等城市问题。
3.以重点培养企业为创新驱动的拳头
重点培育一批创新能力强、拥有创新产品的骨干生物医药企业，按照“政府引导、市场运作、龙头整合”的原则，支持核心企业做大做强。
鼓励大型优势企业兼并国内外拥有核心技术的研发机构，兼并重组国内具有较好发展前景的企业，引进具有先进技术、管理经验的国际跨国企业，以此培育增强石家庄市具有较强创新能力和国际竞争优势的生物医药龙头企业，形成规模、技术和品牌优势，促进高效生物医药产业链的构建。支持医药服务外包业务发展，融入全球生物医药研发创新链条，促进国内生物医药研发能力的提升。
4.以拓宽融资渠道为创新驱动的辅助支持
结合石家庄市目前的融资环境建立多元化的投资体系。在摸透生物制药企业的高风险、高投入、周期长的特性之后，解决处于不同发展阶段的企业融资问题：一是加大石家庄生物医药产业的规模、业内地位、融资优惠，争取吸引石家庄地区以外的资金；二是利用项目争取包括国家自然科学基金在内的专项扶持资金；三是加快搭建生物医药产业融资平台，搞好银企对接，促使基础研究、应用研究的长久进行，保证一批高技术、高附加值的大项目早日开工上马；四是鼓励企业利用资本市场进行融资；五是由石家庄市政府牵头加大对生物制药产业的投入，设立专项建设基金，对市场前景好的项目予以资金支持。
参考文献：
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