药品销售管理办法范文1
第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十二条禁止非法收购药品。
第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理
第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。
第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。
第四章法律责任
第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
药品销售管理办法范文2
一、指导原则
根据我市社会和经济发展的实际，遵循"积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善"的药品分类管理工作方针，严格处方药监督管理，规范非处方药监督管理，确保人民用药安全有效。依法做好药品分类管理的监督、实施、宣传、普及和培训工作。
二、工作目标
合肥市药品流通领域实施药品分类管理工作具体分三个阶段进行：
第一阶段，*2年底前，合肥市零售连锁企业（含门店）和*1年销售额1000万元以上的大型零售企业及已被省药品监督管理局批准为安徽省"购药放心店"的零售药店必须达到药品分类管理的要求；
第二阶段，*3年底前，合肥市市区及肥东、肥西、长丰三县县城内的所有零售药店必须达到药品分类管理的要求；
第三阶段，*4年底前，肥东、肥西、长丰三县范围内其他所有零售药店必须达到药品分类管理的要求。
根据三个阶段的要求，凡不能完成药品分类管理工作的零售企业，将停止销售处方药，并且不能申报GSP认证和购药放心店。
三、零售药店实施药品分类管理的主要内容
1、人员条件：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师、从业药师或药师以上技术职称的药学技术人员。药学技术人员必须在职在岗。
《药品经营许可证》和执业药师、从业药师或药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师、从业药师或药师上岗时应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
2、药品采购：零售药店必须从合法的药品批发（配送）企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按药品监督管理法律、法规的规定建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
3、药品销售：零售药店执业药师、从业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师对处方更正或者重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存2年以上备查。
粉针剂和大、小容量注射剂类处方药必须凭医师处方销售；国家实行特殊管理的药品按有关法律、法规执行；其他处方药凭医师处方或在药学技术人员指导下销售。
甲类非处方药、乙类非处方药按照药品说明书或在药学技术人员指导下销售。
严禁处方药、非处方药采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。4、药品陈列：处方药与非处方药必须分类摆放，并有明显标志，做到大店分区，小店分柜，标识清晰，方便购药。店堂内应张贴或悬挂相应的警示语或忠告语，提醒消费者在购药时应特别注意的问题。非处方药和目前仍实行双轨制管理的药品中维生素类可以根据经营条件自主选择销售方式，其他双轨制的药品和必须凭处方销售的药品不得采取开架自选销售方式。
5、制度建设：零售药店应依据药品分类管理的原则和要求制定、修订和完善相应的管理制度。
四、监督检查
各级药品监督管理部门要按照药品分类管理工作方案要求，有计划、分步骤地开展监督检查和指导工作，及时研究和解决药品分类管理工作中出现的新情况和新问题。要结合《药品经营许可证》年检工作或专门组织力量对零售药店实施药品分类管理工作情况进行专项监督检查。重点检查内容：
1、必须凭医师处方销售的处方药是否凭处方销售；
2、是否按规定审核、留存医师处方；
3、处方药与非处方药分类摆放是否合理；
4、店内专有标识是否规范正确；
5、药学专业技术人员是否驻店在岗；
6、店堂内药品广告是否符合药品监督管理的有关规定。
7、药品监督管理部门的其他规定或要求。
五、措施要求
1、提高认识，加强领导。各级药品监督管理部门要从贯彻落实总书记"三个代表"重要思想的高度，充分认识做好药品分类管理工作的重要性、必要性和紧迫性。要把实行药品分类管理工作列为药品监督管理的一项重要内容，用三年时间全面推进。各级药品监督管理部门要确立主要领导亲自抓、分管领导直接抓、职能部门具体抓的实施体系，并制定方案，确定目标，责任到人，狠抓落实。
2、强化监督，严格执法。各药品经营企业要认真学习贯彻国家药品监督管理局颁布的《处方药与非处方药分类管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。要切实加强对药品零售企业实施药品分类管理工作的监督检查和工作指导，确保本方案目标任务的全面完成。对违反规定销售必须凭医师处方销售的处方药的，要按照国家药品监督管理局令第7号《药品流通监督管理办法》的规定进行查处。
3、新迁新办，严格把关。凡新开办或新迁经营地址的药品零售企业（含新开办零售连锁企业）必须达到药品分类管理的要求，不符合药品分类管理规定条件的不予审核批准开办或者新迁经营地址，严把市场准入关。
药品销售管理办法范文3
为进一步加强对互联网易制毒化学品销售信息的监管,有效防范不法分子利用互联网非法销售易制毒化学品,净化网络环境,根据《中华人民共和国禁毒法》《中华人民共和国广告法》《易制毒化学品管理条例》《互联网信息服务管理办法》等规定,现将有关事项公告如下:
1严格互联网易制毒化学品销售信息的准入制度。任何单位在互联网上非药品类易制毒化学品销售信息,应当具有工商营业执照、非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或备案证明等资质材料;禁止个人在互联网上非药品类易制毒化学品销售信息;禁止任何单位和个人在互联网上药品类易制毒化学品销售信息。
认真审查拟接入互联网的非药品类易制毒化学品销售信息。拟在互联网上非药品类易制毒化学品销售信息的网站主办者,应当向网站接入服务商提交销售单位的非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或备案证明副本复印件,并在网站上公布销售单位名称及其许可证或备案证明编号。对发现无许可证或备案证明擅自在互联网上非药品类易制毒化学品销售信息的网站,网站接入服务商应当暂停接入,并向当地公安机关和工商行政管理、安全监管等部门报告。
认真清理互联网上的易制毒化学品销售信息。公安机关将会同有关部门及时依法清理互联网上的易制毒化学品违法销售信息;网站接入服务商如发现网站含有属明显违规的易制毒化学品销售信息,应当及时向当地公安机关和工商行政管理、安全监管、食品药品监管等部门报告,并配合有关部门做好删除清理、调查取证等相关工作。网站主办者应当加强对网上虚拟社区、论坛的管理,认真审查发帖内容,如发现信息含有属明显违规的易制毒化学品销售信息,应当及时删除,并向当地公安机关和工商行政管理、安全监管、食品药品监管等部门报告。
加强对互联网上易制毒化学品销售信息服务的监督检查。工商行政管理、安全监管、食品药品监管、通信管理等部门将进一步加强对互联网上易制毒化学品销售信息的监督检查,在各自的职责范围内,对在互联网上违法易制毒化学品销售信息的生产经营单位、网站主办者,将依法予以行政处罚。公安机关将进一步加大对网上非法买卖易制毒化学品案件的打击力度,严厉打击利用互联网从事走私贩卖易制毒化学品的违法犯罪活动。
药品销售管理办法范文4
一、危害药品安全案件的特点
（一）犯罪主体学历相对较低，且呈一定地域性趋势
犯罪分子大部分为小学或初中文化程度，大专以上文化程度者仅有九人。犯罪分子主要系外籍务工人员，仅有四人为北京本地户籍，其余大部分来自河北、湖北等地，在北京均没有固定的住所。
（二）涉及药品种类较集中，社会危害性较大
办理案件中所涉及的多数药品主要针对目前多发且难以治愈的慢性疾病。近期案件所涉及的药品主要为“左炔诺孕酮片”（毓婷）、“米非1司酮片”等避孕药，或者“伟哥”等常用计生药品。这类药品极有可能对药品使用者造成二次伤害，具有严重的社会危害性。
（三）药品的销售场所和来源较为集中，上下家打击效果不理想
犯罪分子多在成人用品保健店内销售计生类药品，存放方式也较为隐蔽，很少将该类药品摆放在柜台上进行销售，且是在购买者提出购买此类药品要求后，才从隐蔽处把药品拿出。有的销售者用黑色塑料袋将药品包装好存放在里屋，有的销售者为了逃避查处甚至将药品存放在马桶水箱内。销售者的药品来源多为游商上门兜售，没有药品来源的手续和相关凭证。此外，销售者从前门、大栅栏摊贩处购买也占一定比例。目前对上下家共同打击力度并不乐观。以海淀检察院为例集中办理的一批销售假冒毓婷牌避孕药的案件为例，能够认定上下家销售关系的案件仅有四起。只有一起案件是嫌疑人被抓后为了立功，又将上家约至药店，被公安机关抓获，经查证该嫌疑人仅有一个固定上家，因此上家对其已经销售的药品也承担刑事责任。其余三起案件都是嫌疑人被抓获后，明确说出了自己上家的姓名并经过辨认，但上家均已或执行，无法依据以往销售的数量继续追究上家的刑事责任。
（四）团伙犯罪中科技含量高，各环节分工明确
有的犯罪分子实行产销一条龙的模式经营，例如在赵某、张某等九人生产、销售假药案中，犯罪分子在没有取得《药品生产许可证》和《药品销售许可证》的情况下，租用北京四环生物科技有限公司、中国军事医学科学研究院等科研场所，自行购置菌种及生产设备，非法研制生产重组生长激素和重组胰岛素样生产因子共计20余万支，在阿里巴巴等著名购物网站张贴销售广告，将药品销往国外。该团伙生产药品时在购买菌种、蛋白质提纯、溶解灭菌处理、药品配液、质检和包装贴标工作等各个环节均实行专人负责制。在另一起销售药品的案件中，犯罪团伙在进货、包装、销售、运输等环节也均有专门人员负责。有的甚至委托快递公司送货，形成了完整的销售链条。例如在黄某等人销售假药一案中，具体分工为黄某负责包装假药，温某负责电话咨询向对方推销假药，杨某负责假药的进货或者销售，胡某负责假药的对外运输。
（五）销售药品方式多样
有的利用网络打广告后通过物流来销售药品，有的则直接去医院推销药品。例如在陈某一案中，陈某在互联网上建立一些叫“色斑网”、“祛痘网”、“祛斑网”和“JK（健康）网”等小网站后在网站上销售药品的广告信息并留下联系方式。通过对药品的疗效和功能做虚假的承诺和宣传，从而吸引消费者上钩。有的建立专门的虚假网站推销自己的产品。例如在上述黄某一案中，犯罪分子还建立了网址为的网站销售假药。有的则公然在论坛上打出广告，例如在刘某一案中，其在百度贴吧里发帖称要转让印度产的吉非替尼片（治疗肺癌用药），并留下了联系方式称货到付款。有的则拿着别的公司的营业执照、药品生产许可证、授权书等书面材料，打着该公司的旗帜以其他同事的名义去找医院洽谈销售药品的事宜。例如在卜某一案中，卜某冒充其他公司的医药代表向某医院长期销售药品。
（六）惩处力度加大，但判处刑期相对较轻
今年行政机关和司法机关高度重视对危害药品安全案件的打击力度，尤其是对销售假药的犯罪行为，展开了多次专项行动。以北京市海淀区司法实践为例，公安机关和药品监督管理局联合执法大力清查街边成人用品店，在短短3个月的时间里，公安机关共计移送审查逮捕案件达45件46人，给犯罪分子以严正威慑，使该辖区内销售假药的嚣张气焰得到了遏制。但根据海淀区人民检察院提取公诉案件中的现有判例来看，销售假药的刑期普遍偏低。销售假药的数量在十盒以下的一般判处拘役刑或六个月有期徒刑，数量在几十盒的一般判处8个月至10个月的有期徒刑徒刑不等，仅有一起案件涉及的盒数达到200余盒，被告人被判处1年以上有期徒刑。罚金刑方面，被告人一般都处以1000元至2000元左右的罚金。
二、危害药品安全犯罪法律适用问题
（一）生产、销售假药罪的适用问题
刑法修正案（八）的中对于生产、销售假药进行了新的规定，生产、销售假药行为已经成为行为犯，这既解决了以往司法实践中对“足以严重危害人体健康”的认定困难，也使罚金刑的适用更具有可操作性，但同时也给司法实践中带来了一些新的困难，具体体现在以下三个方面：
1．入罪门槛和逮捕标准有待司法解释统一。首先，生产、销售假药行为的入罪门槛是以“粒”为单位，还是以“盒”为单位，尚无定论。其次，在以“盒”为单位的情况下，几盒才追究刑事责任，仍需统一。但是否一进行生产、销售假药就入罪，目前为止两高还没有相关的司法解释出台。以北京市为例，各区对该罪适用的掌握情况不一致，有的区一盒就逮捕，有的区根据数量区别对待，逮捕标准也并不统一。以海淀区司法实践为例，经过公检法三家会商，现在将五盒定为入罪标准。药品低于五盒的数量属于《刑法》第13条规定的“情节显著轻微，危害不大”不按犯罪处理，但建议行政机关即药品监督管理局对违法行为人进行行政处理。药品数量在5盒以上10盒以下的情况一律适用轻型快审程序办理，不予以批准逮捕，直接由检察院在7日内直接至法院，法院将适情节判处拘役刑。数量在10盒以上或者嫌疑人在被取保候审后不遵守取保候审的规定，擅自脱保的情形，先进行逮捕程序，再经审查后移送至法院。笔者认为，此类犯罪一般应予以逮捕，但对于销售假药数量较少、初犯、偶犯的，也可以慎用逮捕措施。
2．药品成分检验报告的必要性探讨。刑法中“假药”的认定依据《药品监督管理法》规定属于假药和按假药论处的药品。省级以上药品监督管理部门应对药品监督管理局送检的涉案药品出具成分鉴定，通过成分检验报告书可以准确判定涉案药品的真伪以及药品是否存在有毒有害物质。但在目前很多案件中药品监督管理部门因种种原因并未对涉案药品检验，使药品真伪始终处于不明状态。笔者认为，药品成分检验报告是能够很好反映出药品成分真假、质量的最直观证据。实际办案中有部分药品系假药是因为未取得批准文号，依据《药品管理法》的规定，按假药论处来认定的。笔者认为，如果药品仅是因为形式问题而被认定为假药，在量刑上应该同实施意义上的假药有所区分。此外，如果药品检验报告检出药品成分中含有对人体健康造成严重危害的成分时，在量刑上则需要上一个档次。
3．证据认定标准需综合考虑。销售假药罪的认定需要从两个方面入手，既要证明嫌疑人明知假药而销售，同时也要证明药品是用于销售而非他用。笔者认为，要证明嫌疑人主观明知，应结合嫌疑人的供述、从业经历、经营资质、药品的来源、包装、价格以及存放地点等多种因素进行综合判断。要证明嫌疑人实施了销售假药的行为也要综合全案证据。销售行为具体包括已经销售、正在销售和尚未销售三种情形。对于已经销售应结合账本、销售记录等凭证，是否有上下家的供述等证据；对于正在销售应结合购买者的证言和起获的实物；对于尚未销售应结合是否有证据证明曾经销售过同类药品以及药品摆放位置等证据综合证据予以考察，同时也应将尚未销售的情节认定为犯罪未遂。
4．关于加重情节的适用需进一步明确。生产、销售假药的行为会随着行为危害结果和危害情节的加重，而加重量刑档。对人体健康造成危害或者有其他严重情节的以及致人死亡或者有其他特别严重情节的认定标准还需要新的司法解释予以明确的规定。笔者认为，在没有出台新的司法解释之前，仍可以参照《办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中关于足以严重危害人体健康条款进行参考并进行理解和适用。
（二）危害药品安全犯罪的罪名竞合问题
1．生产、销售假药罪与非法经营罪的界限。根据《中华人民共和国药品管理法》第73条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。因此根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国刑法》的相关规定，无药品经营许可证而从事药品销售是一种非法经营行为。海淀检察院去年办理了三起未取得《药品经营许可证》从事药品、医疗器械销售的案件，被告人分别被判处有期徒刑1年、2年。笔者认为，药品经营也属于国家特许经营，对于未取得经营资质而销售药品的行为严重扰乱了市场秩序，应予以刑法打击。如果嫌疑人经营的药品经鉴定系假药，又达到了非法经营罪的追诉标准，应择一重罪处罚。如果嫌疑人销售的药品既有真药也有假药，且真药的非法经营数额达到了非法经营罪的追诉标准，应进行数罪并罚。
药品销售管理办法范文5
一、药店新开办过程中存在的主要问题
对照《省药品零售企业验收实施标准（年修订稿）》，在对农村药店新开办验收过程中存在的主要问题是：
一是药店人员少，不能按药店岗位设置的要求一岗一人，多是兼职；
二是人员关系较为特殊，大多属父子店、夫妻店、姊妹店等，在以后的经营中不能按照管理制度的规定进行管理约束，留下药品质量安全隐患；
三是人员素质普遍较低，大多为在县卫校毕业的医学中专生和乡村医生，经过短期药学专业培训后取得的药学专业技术职称，没有系统学习药学专业知识和药品监督管理法律法规，守法意识差；
四是受投资约束，硬件设施较差；
五是管理制度等软件资料制定欠缺，多数为照抄别人的资料，不可避免地存在漏洞，在执行中不易操作。
二、药店《药品经营质量管理规范》认证过程中存在的主要问题
在对基层农村药店实施GSP认证现场检查过程中，对照《药品零售企业GSP认证现场检查》（试行），存在的主要问题是：
一是企业制定的制度与企业的经营实际不符。主要表现在：（一）岗位设置与企业的经营规模不匹配。2-3个人的小店竟设置质量管理部、药品验收组、养护组等部门。
（二）制定的制度与经营范围不一致。不经营特殊药品也制定有关特殊药品的购进、储存、保管和销售的管理制度；不经营中药饮片也制定有关中药饮片的购进、储存、保管和销售的管理制度等等。
（三）企业不是亲自起草制定，而是照抄照搬其他企业制定的制度，易出现文字或逻辑方面的缺陷。
（四）制度制定的比较粗糙，不能很好地指导实际操作。
二是制度未根据国家有关药品质量管理的法律、法规、行政规章和政策的调整及时进行修订，“一定保终身”的现象普遍存在。主要表现在：
（一）又到新一轮换发《药品经营许可证》和重新认证了，但制度未修订，几乎都还是刚开办时的制度。
（二）制度未及时修订。《药品流通监督管理办法》关于销售凭证的管理规定、中药饮片合格证有关标示项目的规定、必须凭处方销售的处方药的规定、药品零售企业不得经营的药品的规定等政策的调整，都不能在制度中及时得到修订。
三是相关档案记录不完整。主要表现在:
(一)各种表格审核程序不规范,岗位责任不明确,填写内容混乱;
(二)月检查记录不真实不完整;
(三)设施设备调试运行记录不完整。
四是处方药未凭医师处方销售。
五是药品陈列混乱。主要表现在:
(一)药品与非药品、内服与外用、易串味药品和一般药品未分开;
(二)处方药与非处方药未严格分开。
三、药店日常监管过程中存在的主要问题
一是处方药销售未按照规定执行；
二是销售药品未开具销售凭证;
三是认识有偏差，企业负责人或质量管理人员普遍存在认为通过了GSP认证就可以等到下一次换证的错误观点，重经营，轻管理；
四是未严格坚持用GSP标准规范日常经营行为，药品经营质量管理均有不同程度滑坡；
五是从业人员变动频繁，关键岗位人员变动未经许可。
四、有关政策建议
(一)基层农村药店开办条件做适当调整。
一是放宽人员资质要求,特别是企业人员发生变更时；
二是调整培训层级,由县局组织培训，资料由市局指定，以方便基层农村药店，降低经营成本。
（二）完善调整GSP认证有关条款
第一，建议对现行的GSP条款进行量化分类，以便与零售药店分级管理相适应。为进一步加强对药品零售企业的监督管理，有效发挥药品零售企业在城乡药品供应中的作用，目前，全国各地都在结合实际不同程度地开展药品零售企业的分级管理，即按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。其中一级零售企业经营类别为非处方药；二级零售企业经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片；三级零售企业经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片等。为此，笔者认为国家食品药品监管局有必要对现行的药品零售企业GSP条款进行量化分类，制定与基层药品零售企业分级管理相配套的认证检查评定标准。
第二，建议对现行GSP条款进行修订，使其能更好地规制基层农村药店。基层农村药店大多属父子店、夫妻店、姊妹店等，在人员、管理制度等方面与GSP认证条款大多不符，因而执行起来常会“打折”或“走样”，甚至会出现某一人集老板、质量负责人、验收员、质量管理员、养护员、营业员等“职位”于一身的现象。即使有相应的质量管理人员，由于其质量意识淡薄，对质量管理体系及人员的考核和培训也很难做到位，所做的都是一些应付检查的工作，未能从根本上真正发挥质量管理体系的作用。笔者建议应在GSP修订时，增加对药店关键岗位人员实行岗位技能考核评定的规定。
第三，建议“淡化”相关记录。对药品经营企业实施GSP改造，不外乎就是要求企业加强“硬件”和“软件”方面的投入，以便更好地确保药品经营质量。但是根据基层农村药店的现状，笔者认为可“淡化”药店内部人员培训、陈列养护、制度考核、温湿度监测等记录，强化药品购进验收记录，尤其要强化对问题药品和可疑药品的验收记录，重点加强药品质量管理过程，注重现场检查评定效果。
第四，建议规定重点项目和关键环节的检查评定要求。对基层农村药店而言，其执行GSP的各项规范是认证的关键，但是现行GSP条款繁多，前后重复，若每款规定都执行，势必给零售药店和GSP检查人员有避重就轻适用条款的可乘之机。加之零售药店与检查人员对GSP规范的认识不统一，对检查评定标准和检查评定结果造成尺度把握不准确，出现认证结果不公平的现象时有发生。对此，笔者建议根据基层农村药店的现状，在修订GSP条款时，应规定一些重点项目和关键环节的检查评定要求，使条款有较强的针对性和对经营质量管理的可控性。
第五,建议取消建立药品质量档案条款
《药品零售企业GSP认证现场检查项目》（试行）6006条款规定：质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。一般情况下，中小型药品零售企业所经营药品的品种大约在400～1500个左右，按照规定，新开办此类药品零售企业就需要建立400～1500个左右的包含质量标准等内容的质量档案，工作量之大可想而知，而且有的药品很难收集到相应的药品质量标准，药品零售企业根本无法按照规定建立完整的所经营药品的质量档案。但是因为条款的需要，质量管理人员只好筛选几个常用品种，复印《中国药典》中收载的质量标准建立药品质量档案。笔者认为，质量标准是药品监督行政执法中核实药品质量，或是药品检验机构监督检验时作为法定依据的重要资料，但对于药品零售企业来讲，收集药品质量标准、建立质量档案在实际药品质量管理中的意义不大，此条款应删除。
第六,建议适当放宽人员培训、发证和继续教育的门槛
《药品零售企业GSP认证现场检查项目》（试行）6501条款规定：企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。6503条款规定：企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。从认证结果分析，有相当一部分药品零售企业在这两个条款的检查中都未能完全落实到位。笔者认为应当适当放宽门槛，将培训、发证以及继续教育的工作委托给各个县市级药品监督管理部门，由县市级药品监管部门负责本行政区域内药品零售企业相关人员的培训、发证以及继续教育工作，这样既能够为省、市级药品监管部门减轻压力，而且还能减轻县域药品零售企业的经济负担，更有利于该项条款的执行和落实。
第七,建议药品陈列环境的具体要求应当明确
《药品零售企业GSP认证现场检查项目》（试行）7803条款规定：企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。在条款中，对库存的药品，有相应的常温、阴凉以及冷藏保管的要求，而对于店堂中陈列的药品应在多少温度的环境下，没有明确的要求。目前，县域药品零售企业绝大多数已不再设置仓库，在实际认证检查中，有的企业仍然按照库房的要求，在店堂内安装空调，对店堂内的温度和湿度进行监测和记录，但是有的企业对陈列环境是否符合要求的理解不够，仅限于陈列环境是否干净、卫生等。笔者认为应当在条款中明确店堂内陈列环境的具体温度和湿度，并定期进行监测和记录，鉴于药品的特性和认证工作的可操作性，建议店堂内的温度以25℃以下为宜。
第八,建议增加药品销售凭证管理内容的条款
药品销售管理办法范文6
[关键词] 药品包装；最小销售单元
[中图分类号]R95[文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2007）09（a）-163-01
药品作为主要服务于临床的商品，其最小销售单元包装量直接影响药品处方的调配与临床使用。2007年2月14日中华人民共和国卫生部《处方管理办法》，对处方药品名称、剂量、规格、用法、用量等进行了明确规范。要求“片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位”。为便于落实《处方管理办法》，特就临床处方习惯予以调查分析，以期为药品生产厂家设计药品包装最小销售单元包装量提供参考。
1 处方习惯调查
随机抽查某三甲医院门急诊“综合药房”（该医院另设有内科药房、外科药房、五官科药房）1日的处方分类分析处方药品处方量。结果，当日处方总计466张，其构成为单纯使用注射剂194张、联合使用注射剂与非注射剂者57张、使用非注射剂处方115张。其中，儿科、急诊及特殊药品处方300张，单用注射剂179张、联用注射剂37张、单用非注射剂84张；普通处方166张，单用注射剂15张、联用注射剂20张、单用非注射剂131张。
本文重点分析上述涉及非注射剂处方272张，包含儿科处方93张、急诊处方30张、普通处方149张，抽样具有一定代表性。处方涉及片剂、溶液剂、软膏剂、眼药水、滴剂等剂型，处方用量分别为1~5盒（支）不等：其中≥3盒（支）有37张（13.6%）、2盒（支）有77张（28.3%）、1盒（支）有158张（58.1%），统计时一张处方同时含有1~N盒（支）时只计入N盒（支），不累计。与《处方管理办法》的规定相一致，以片为单位开具片剂的处方在272张处方中仅出现6次：分别是扑尔敏4 mg 10片1张、APC 6片2张、APC 10片1张、消炎痛25 mg 10片1张、甲硝唑0.2 g 21片1张。表明《处方管理办法》实施后，关键之处在于让医生记住每种药品包装的数量。
2 药品包装缺陷
从上述抽查处方看，临床医生过去习惯以盒（支）为单位开具处方，对于片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂来说显然与《处方管理办法》的规定不一致，有待纠正。大多开具“1盒（支）”，其次为“2盒（支）”，二者占抽样处方的86.4% ，说明药品的最小销售单元包装量与临床实际基本一致。但少数药物处方量超过“3盒（支）”，表明现实药品的最小销售单元包装量并不都切合临床之用。药品包装存在一定缺陷，具体表现为：
2.1 最小销售单元包装量过大或过小
如消炎痛最小销售单元100片/瓶，而临床处方只需10片；曼宁（头孢克洛缓释胶囊，0.125 g*12粒），临床处方1次3日量至少需3盒（肺炎：6粒、2次/d）等。有文献报道[1]，以最小销售单元包装量除以 DDD值作为可使用的天数，分析临床供应的抗感染类药物，小于3 d占30%、3~7 d占38%、大于7 d者占32%，其中最少的是头孢他美酯片和头孢克洛胶囊，只能供患者使用1 d的量，最多的是四环素片，可供患者使用250 d。包装量过大，不仅形成药物浪费，还形成新的用药隐患，例如果导片在医院药房怕受潮很少拆零，如开出 100 片(即1瓶) ,用法为0.2 g，qd，po ，依此医嘱长期服药，将会造成患者肠功能的依赖性和泻药结肠，甚至引起电解质紊乱等更严重的情况[2]。包装量过小，从包装材料成本上也增加了消费者的负担，同时也存在医疗安全隐患，尤其抗生素可能会造成治疗不足形成细菌耐药。
2.2 廉价药品包装材料差
消炎痛、扑尔敏、APC等传统老品种药物，因生产厂家众多、市场竞争激烈、药价较低，厂家为降低成本常只使用一级简装材料如玻璃瓶或塑料瓶包装又动辄“100片/瓶”，临床常需拆零使用，但拆零后药片易污染和吸潮，变质遭受经济损失，不拆零又造成药物滥用，有悖医疗常规，且有时还有医疗安全隐患。所以，这类药物应当使用分片（单剂量）塑料/铝箔板包装或铝箔/铝箔板之类包装以便于临床处方调配。
2.3 最小销售单元包装量不切合临床需要
药品生产厂家设计药品包装最小销售单元包装量时常常以药品销售价格为主导因素制定。除甲硝唑片采用0.2 g*21片/包明显参照了临床需用量外，许多药品包装量可能与价格更直接相关，不适应临床处方调配需要。若依照《处方管理办法》“处方一般不得超过7 d用量；急诊处方一般不得超过3 d用量”的规定，许多处方将难以调配。为便于处方的调配，期待有关主管部门制定药品包装最小销售单元包装量规范，同时药品生产厂家也应主动遵照《处方管理办法》有关规定研究设计药品最适宜、最小销售单元包装量。
[参考文献]
[1]王胜伟. 对 37 种口服抗感染药物包装与装量的分析[J].西北药学杂志，2005，20（4）：181.
