药品经营质量管理法范文1
[摘要] 随着国家食品药品监督管理局对药品经营企业的监督管理,药品经营企业的质量管理日趋完善与提高,但在首营审批、原有供货商及在营品种管理以及购进药品验收三个方面还需要加强控制与完善。
[关键词] 药品经营;质量控制;完善提高
[中图分类号] R956[文献标识码] C [文章编号] 1673-7210(2010)05(a)-163-02
随着国家食品药品监督管理局10年来对药品经营企业实施GSP管理,以及对药品经营企业日常监管的加强,药品经营企业的质量管理水平大大的提高了,药品经营质量管理日渐规范,人民群众用药安全得到了保障。但在药品经营质量管理过程中,以下3个方面还需要加强控制与完善。
1 加强首营企业及首营品种审批管理
公司要不断的发展,就要不断增加新的供货商,维护原有供货商,不断淘汰不符合要求的供货商,不断增加新品种,淘汰存在质量风险的品种。加强首营审批管理,才能降低经营质量风险。
1.1 首营企业审批
首营企业[1]是指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或药品经营企业。
对于新增供货商必须进行首营企业审批,审核供货商的合法资质和质量信誉,合法资质包括对供货商的营业执照、药品经营许可证、GSP证书等资质的审核,业务人员的身份及法人委托书等信息的审核,对于经营特殊药品的企业,还要审核其经营特殊药品的审批件。除审核所提供的加盖原印章的纸质资质证件外,同时还要上网查询有关资质证件的真实性、有效性,例如GSP认证的公告信息等;另外还要查询供货商是否有违法记录、市场质量抽检是否有不合格质量公告等,必要时还要对供货商的生产质量管理情况或经营企业的质量管理情况进行实地考察,以保证首营企业的合法性及质量信誉保证,为企业购进药品供货渠道的合法性及质量信誉提供保障。
1.2 首营品种审批
首营品种[1]是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。对于第一次自药品生产企业购进的药品必须进行首营品种审批,首先审核首次经营品种的合法资质,包括该药品的生产批件是否有效、执行的质量标准是否为国家现行的质量标准、生产企业出厂检验报告是否严格按照质量标准进行全项检测等,对于生物制品,还要审核其《批签发合格证》,进口药品审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,以及进口药品检验报告或已抽样的《药品进口通关单》等;对于标签、小盒、说明书实样,审核其文字是否与国家或规定的要求一致,包装设计是否符合国家有关规定;审核首营品种剂型或品种是否在供货企业《药品生产许可证》规定的生产范围内;当该品种的规格、剂型或包装改变时应重新对其进行审核。严格控制首营品种的审批,降低新增经营品种的质量风险。
2 加强原有供货商及在营品种的管理
对原有供货商要定期审核其资质证照是否在效期内,定期上网核查资质证照更新的信息,网上查询其是否有违法公告、不合格质量公告等。对于有违法行为,资质证照到期未及时更新的,且不能提供有效证明的,应立即停止其供货,以防公司药品经营受到牵连。
对于在营品种,建立品种质量档案,定期审核在营品种生产批准文件是否在效期内,执行的质量标准是否为现行标准;对在库经营品种定期审核,审核其标签、小盒、说明书文字图案等是否有变化而未重新进行首营品种审批,检查药品外观质量情况,注射剂品种还要检查其可见异物情况,定期上网核查在营品种的质量公告情况等,检查结果及时归档备查。对于药品批准文件未及时进行再注册,标签、说明书、执行质量标准等未及按照国家规定及时更新的,应及时停止经营,以确保经营品种的合法性,确保经营品种的质量,降低经营质量风险。
3 加强购进药品的验收管理,保证入库药品质量
3.1 购进药品逐批验收
严格按照GSP的要求及公司规定对购进药品进行抽样验收,必须保证逐批验收,对于双批号合箱的药品必须分别进行验收登记,同时要求验收人员统计购进药品合箱批号出现的机率,如果同一个药品从未出现过合箱的情况,则必须对该药品生产企业进行质量查询。按照药品GMP的要求,各种制剂剂型均规定了药品批的划分原则[2-3],药品生产企业在生产每批药品时都会下发一个批生产指令,规定批量,药品在生产过程中会因正常的物耗、装量差异、片重的大小等而使最终成品并非为整件包装,必然会有零头产生,生产企业将本批包装产生的零头与下批药品合箱,包装成整件,便于销售。对于一个药品生产企业,其生产的药品有合箱是正常现象,如果没有合箱,那么该企业有可能存在人为凑整件截批的现象,实际上也就是一种混批现象,人为更改批号现象,按照《药品管理法》的规定,更改生产批号按劣药论处[4];如果一个药品生产企业生产的合箱信息没有体现在药品包装上的话,那么实际产生的合箱药品从车间到仓库,再销售出厂,势必造成不知哪箱为合箱,遇到药品生产企业因质量问题收回药品时,药品经营企业势必要退回更多的药品,将会给企业带来不必要的麻烦和工作量。
对于从未出现过合箱药品的生产企业,应加强对该品种的控制与管理,有必要时停止该品种的购进,降低购进质量风险。
3.2 加强随货检验报告的审核
根据药品GSP要求,药品经营企业购进首营品种时要求索要药品生产企业购进同批药品的检验合格报告单。对于购进首营品种必须严格审核随货同行的同批检验报告,核对检验报告检验项目与质量标准要求的检验项目是否一致,或者除质量标准控制项目外增加了检测项目;审核控制指标是否与质量标准一致或高于质量标准。如果检验报告检测项目少于质量标准,或者检验控制指标低于质量标准控制指标,则应停止该药品的购进验收,以防止购进质量不符要求的药品。
对于在营品种,定期向供货商索要随货药品同批的检验报告,并严格审核,以确保购进药品的质量及购进药品的合法性,一旦发现不符合要求时,应立即停止该药品的购进与销售。
随着国家食品药品监督管理局对药品生产企业及经营企业实施GMP、GSP管理,药品生产企业、经营企业经营质量管理日渐规范,管理水平不断提高,药品质量得到了保证。为了更进一步加强药品经营质量管理,药品经营企业在药品经营过程中还必须加强首营审批,供货商审核,购进验收方面的控制。
[参考文献]
[1]国家药品监督管理局.药品经营质量管理规范[S].2000.
[2]国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范(1998年修订)[S].1999.
[3]中国化学制药工业协会,中国医药工业公司.药品生产质量管理规范实施指南[S].北京:化学工业出版社,2001.
药品经营质量管理法范文2
1 新版药品经营质量管理规范主要修订内容
旧版药品经营质量管理规范中对药品冷链管理、药品经营业的质量管理体系的建设、计算机方面的要求不完善。在新版药品经营质量管理规范严格规定药品经营企业的药品流通的各个环节的冷链管理并对购销存软件的提出要求，全面推行网络化管理方式，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
2 新版带来的影响
2.1 药品冷链管理条款给药品经营企业带来的影响
新版药品经营质量管理规范对药品冷链管理硬件标准以及药品储存运输和运输风险的管理提出了更高的要求。冷链是指对于温度敏感产品，从生产、包装、分发等物流过程中温度均处于不间断的维护中。冷链质量管理体系是指为了保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程中保持在符合温度范围内（2～8℃或-20℃），使用经批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理。目前多数企业的冷链设施设备都达不到新版GMp要求，这意味着企业需要全面提升药品冷链管理的硬件设施。同时，定期对冷链过程中相关人员开展培训，冷链培训和培训签到记录予以存档。培训至少应包括：SOP、岗位责任、安全知识、法律法规、药品经营质量管理规范。运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。
2.2 质量管理体系条款给药品经营企业带来的影响
新修订药品药品经营质量管理规范明确要求企业设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求[5]。质量管理体系的组成要素主要有管理职责、采购验收、储存与养护、出库与运输、人员与培训、设施与设备、销售与售后服务等。质量管理体系文件包含的范围：质量方针和目标、质量管理制度、质量管理的工作程序、各有关部门和工作岗位的质量职责、经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证。质量管理机构负责人任职资格要求大学本科、执业药师、三年以上质量管理工作经验。药品经营主要监管要求有《药品召回管理办法》（局令第29号）（2007）、国家基本药物制度、药品经营质量管理规范、药品说明书和标签管理规定 （2006）、药品流通监督管理办法（局令第26号）（2007）、电子监管实施的相关规定、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）（2007）、许可证管理办法等。质量风险：企业质量管理体系中存在的可能导致发生质量事故的缺陷，包括管理性风险和硬件风险。质量风险要求：药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行分析、评估、控制、沟通、审核。
2.3 计算机信息化管理给药品经营企业带来的影响
新版药品经营质量管理规范全面实行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求.对于信息化管理，企业应积极与计算机软件公司沟通，计算机信息系统应满足质量基础数据的管理、采购环节的功能要求、销后退回的控制功能、验收环节的功能要求、出库及复核环节的功能要求、收货环节的功能要求、运输环节的功能要求。企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机，有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。计算机信息系统应满足依据各岗位的工作职责，总部系统管理员将授予相关岗位工作人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
药品经营质量管理法范文3
[关键词]医药经营企业；药品召回；用药安全
[DOI]10.13939/ki.zgsc.2015.41.108
近年来，药品安全事件频频发生，人们越来越关注药品安全问题。我国为此制定了《药品召回管理办法》，这对药品生产企业开展药品召回工作起到了关键性的作用。与此同时，作为药品流通主要渠道的医药经营企业应该制定有效的药品召回管理制度，积极配合药品生产企业，及时发现存在安全隐患的药品，这对提高药品质量、规范医药市场秩序、保障公众用药安全具有重要的研究意义。
1 医药经营企业药品召回管理存在的问题
1.1 经营企业药品召回制度不健全
医药经营企业在药品召回环节中扮演着重要的角色，如果说药品生产企业是责任主体，政府部门是监管主体的话，那么医药经营企业则是连接责任主体与监管主体的桥梁。没有医药经营企业的辅助，药品生产企业是不可能自主完成药品召回工作的。[1]然而，近年来医药经营企业的数量多而杂，大多数医药经营企业都没有一个系统的药品召回管理制度，2015年出版的《药品经营质量管理规范》（GSP）对医药经营企业具有明确的规定，要求企业应制定合理的药品召管理，以配合国家食品药品监督管理部门和生产企业完成药品召回工作。因此，为了保障公众用药安全，医药经营企业应规范药品召回管理，并根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》制定适合企业发展的药品召回管理制度。
1.2 经营企业药品购销记录不完整
药品召回是指生产企业以书面形式将药品召回信息发函通知采购部，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。[2]目前，我国药品流通渠道比较混乱，对于已销售的药品，大多数的医药经营企业没有建立甚至保存详实、完整的药品购销记录，存在安全隐患的药品一旦流入到市场，经营企业很难保证药品的销售流向，没有行而有效的可追溯性措施，这将会给药品生产企业开展药品召回工作带来了前所未有的困难。
1.3 经营企业缺乏社会责任感
生产企业一旦发生药品召回现象，不仅对生产企业的形象、声誉、产品质量、经济效益产生负面影响，进而遭到公众的质疑以及社会舆论的谴责，而且医药经营企业也会为此付出巨大的经济损失，并承担相应的连带责任。[3]为了避免此类事件发生，医药经营企业往往在得到药品召回信息后，如果没有监管部门的强制责令，很少选择主动的召回。再而言之，《药品召回管理办法》中只对药品生产企业没有履行药品召回义务而需要承担的法律责任进行了阐述，并没有明确地指出医药经营企业也需要为此承担法律责任。因此，医药经营企业常常钻着法律的漏洞，抱着侥幸的心理，缺乏药品召回的责任感，没有尽到应有的义务，使药品召回工作难以顺利进行，致使存在安全隐患的药品长期流通于市场，危害公众健康。
2 医药经营企业药品召回管理的应对措施
2.1 提高对药品召回的认识，建立完善的药品召回制度
医药经营企业要想在医药市场处于不败之地，必须从自身做起，认识到药品召回的重要性，建立完善的药品召回制度。一个完善的药品召回制度是建立在健全的药品召回操作规程基础之上的，它是保证医药经营企业顺利进行药品召回工作的有力依据。因此，医药经营企业应建立健全的药品召回操作规程，具体流程如下：
首先，医药经营企业的采购部接到供应商的召回通知后，将召回通知的原件移至备案的同时应立即将召回通知转交给质量管理部门，与此同时质量管理员要制定“停止销售通知单”，经质量管理部门审核、批准后方可公示。
其次，质量管理员应将涉及的药品在电脑系统中锁存。销售部门根据“停止销售通知单”，将相关品种的销售流程向告知销售人员并由其办理退货手续。
再次，质量管理部门根据药品召回情况填写相关记录，验收人员对销售人员所收的货品进行验收。
最后，由采购部门将召回情况通知供应商，并办理相关手续。
由此可见，医药经营企业只有制定严格的药品召回操作规程，以完善药品召回制度，才能更好地协助药品生产企业完成药品召回工作，从而最大限度地减少对公众健康的危害。[4]
2.2 完善经营企业药品购销记录
药品是一种不等同于其他产品的特殊商品，具有两面性。在药品召回这个过程中需要政府严格的监管，生产企业主动的召回，医药经营企业积极的配合。医药经营企业在药品采购直至销售的环节中可以借助计算机信息系统对在库和出库药品的供货商、品名、数量、流向等进行记录并建立翔实、完整的档案。对召回药品的处理应当做好药品召回记录，召回记录至少保存5年。如果出现药品召回，医药经营企业可以迅速查找，及时向生产企业和国家食品药品监督管理部门反馈药品召回有关信息。完善企业药品购销记录不但可以辅助生产企业药品召回工作的顺利进行，而且也可以将经济损失降至最低，维护企业信誉和其他产品的质量。
2.3 加强经营企业的社会责任感
诚信是企业持续稳定发展的前提条件之一，医药经营企业应该秉着对公众用药安全负责的态度，严格按照《药品召回管理办法》的内容要求尽应尽之责，《药品召回管理办法》中明确指出经营企业一旦发现其经营、使用存在安全隐患的药品，应当立即停止销售或者使用该药品，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，同时通知药品生产企业或者供货商，并向食品药品监督管理部门报告[2]。与此同时，政府也可以适当地对医药经营企业实行惩罚性赔偿制度，充分发挥法律的效力，以提高医药经营企业的执行力，增加企业的社会责任感。
综上所述，在药品召回过程中，医药经营企业起到的作用是不容小觑的，它是药品生产企业和食品药品监督管理部门的枢纽，三者环环相扣，紧密相连，缺一不可。药品召回管理制度的有效实施不仅关乎医药经营企业是否稳定可持续的发展，而且也关乎人民群众的用药安全。因此，为了药品召回工作的顺利进行、医药市场更加规范化以及人民群众的健康得到可靠的保障，医药经营企业应该根据国家相关法律法规，结合实际情况制定符合自身发展的药品召回管理制度。只有这样，才能真正做到保证药品质量，实现人体用药安全的目的[5]。
参考文献：
[1]王远芳.构建中国特色药品召回制度[J].宜春学院学报，2012，34（6）：18-21.
[2]药品召回管理办法[S].原国家食品药品监督管理局令第29号，2007.
[3]梅笑风，孙利华.从强生公司药品召回事件看我国药品召回制度存在的问题[J].今日药学.2011，21（5）：317-320.
药品经营质量管理法范文4
第一条为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》制定本细则。
第二条开办药品批发企业，必须经药品监督管理部门前置审批并取得《药品经营许可证》后，方可在工商行政管理部门办理登记注册。
第三条凡在陕西省境内开办药品批发企业必须遵守本细则。
第四条省药品监督管理局负责全省开办药品批发企业的受理、审查、发证工作。
第五条国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第二章企业开办条件
第六条开办药品批发企业应符合全省药品批发企业合理布局的要求，并具备以下开办条件：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分捡、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受药品监督管理部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
第三章申办程序
第七条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向省药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：
1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2、执业药师执业证书原件、复印件；
3、拟经营药品的范围；
4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）省药品监督管理局对申办人提出的申请进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关药品监督管理部门申请；
2、申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申办人当场更正；
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在3日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）省药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本细则第六条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。同意筹建的，申办人应自下达书面通知之日起一年内完成企业筹建工作；不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向省药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
1、药品经营许可证申请审查表；
2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3、拟办企业组织机构情况；
4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）省药品监督管理局自收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》组织现场验收，作出验收是否合格的结论。验收合格的，由省药品监督管理局颁发《药品经营许可证》；验收不合格的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第八条省药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第九条省药品监督管理局将已经颁发的《药品经营许可证》（批发）的有关信息予以公告，公众有权进行查阅。对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，依法予以处理。
第十条新开办药品批发企业，在办理工商注册登记等相关手续后正式营业3个月内，向省药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。
第四章附则
药品经营质量管理法范文5
我县多数农村居民的经济收入水平较低，直接制约着农民的用药消费，全县农民人均年药品消费才60多元。
在这样的经济条件下，贫困农民生病之后往往是抗不过去才用药，并且买药专挑便宜药。一些乡村卫生院、诊所、药店等供药单位也是受经济利益驱动，采购药品时一味追求低价格，使药品质量存在很大隐患。这些问题具体反映在药品质量上，从深层次看反映在体制、政策，以及贫困落后的根源上。
农村药品质量及用药安全的现状销售使用过期失效药品。
在调查中发现，零售药店和县一级医院，通过换发许可证，内部执行常规性的报损销毁处理制度，销售和使用的药品在有效期内，并且多为近两年的生产批号，而单体药店、小型诊所甚至乡镇卫生院销售使用过期失效药品的问题比较严重，并且由于普遍实行拆零销售，农民见不到原包装上的有效期，一般难以发现药品失效。
销售使用假、劣药品。
在县城的药店和医院、诊所中，纯粹不含有效成分的假药比较少见，但未经批准擅自配制或购进的非法医疗制剂常能看到其踪迹。乡村的药店、诊所问题较多，某卫生院一次被查出头孢氨苄胶囊、吗叮啉等十几种假药，是院长从药贩手中购入的。一些基层医药网点不同程度地存在销售劣药的问题，除了前面提到的过期失效药品外，中药饮片掺杂掺假问题突出。特别是一些保健食品和所谓“性保健品”、“壮阳药品”，更是肆意标明适应症和主治功能，冒充药品，欺骗患者，谋取不义之财。
使用不合格的一次性无菌医疗器械。
乡村诊所使用的一次性注射器、输液器大多是从东部省市的药品市场或无证经销处进货，普遍存在进货无发票，质量问题多，使用后不毁形就直接倒在垃圾堆或低价按废品出售等问题，存在不安全隐患。
尤其一些偏远落后、缺医少药的村庄，老百姓无医可看，致使人、兽同医同药，人用药质量无法保障。
药品经营条件简陋，流通秩序比较混乱。
调查中发现，药品经营企业大部分能按照药品经营质量管理规范要求建立药品质量管理机构，药品质量验收、养护、储存、保管等制度和药品验收记录，药品质量基本能够得到保证。县一级多数医院药品管理也比较好。但是在乡村，药品经营管理上存在的问题比较多，主要是：乡村药店和医疗机构进货渠道混乱。
据调查农村药品经营和使用单位：
一是从非法渠道和个体药贩处采购药品，无验收记录和合法票据，也无购销记录；
二是进货无合同，没有质量保证条款，所购药品难以做到先质检后进货，药品质量难以保证；
三是医院、诊所的自制制剂进入零售药店及基层医疗网点，扰乱了药品经营秩序。
药品经营管理不符合规范要求。
相当一部分农村卫生院所、诊所和零售药店的设施设备，与其药品经营使用规模和质量管理要求不相适应。无论是药房面积、仓储条件、专库的划分、温湿度的控制以及避光、防虫、防鼠、通风等设施条件基本没有达到要求。有的医院将必须冷藏的生物制品精制破伤风抗毒素常温下保存几个月；有的药品和生活用品混放；有的兽药、人药共营；有的中药饮片借斗串斗，顶替代用；有的西药仍用广口瓶储药，拆零药品的标识分装不按规范要求去做等等；因而造成药品积压浪费、霉烂变质、虫蛀鼠咬、过期药品延续使用等问题。
游医药贩流窜乡间，或承包门诊科室，摆摊“看病”，或上山下乡给医药网点“送药”。
不少基层医院、诊所经费紧张，经营困难，将门诊、诊所内部承包或对外出租，只管收费，放弃管理，任其胡为。游医药贩是联系制假用假的纽带，其祸害所至，扰乱了药品经营秩序，成为农村制售假劣药品和坑蒙拐骗群众的窝点。
贫困乡村医疗条件落后，药品供应网点少，农民看病用药困难。
山大沟深交通不便的乡村，地广人稀，故医药网点服务成本高，效益差。农民看病很不方便，远的要走10公里的路程。多数行政村没有药店，只有一个卫生所，医疗设施简陋，而且常常是一人身兼数职，看病打针卖药，医疗技术难以保证。而且农村医药专业人员极其缺乏，不能有效地指导患者正确使用药品。
药品监督力量薄弱，边远地区很难到位。
眼下药监队伍组建工作正在进行，人员还未完全到位，经费难以落实，执法装备还未配备。农村药品日常监管和应急案件的查处工作受到很大影响，药品市场秩序得不到及时有效地治理。
加上农村基层药品监管工作量大面广，情况复杂，问题较多，任务繁重，直接影响药监部门履行工作职责。
规范农村药品市场的对策农村药品市场直接面向广大消费者，涉及农民群众的切身利益。作为药监部门必须管好农村药品市场。为此提出以下对策：加大《药品管理法》在农村的宣传力度。调查中我们了解到，有半数以上的基层用药单位主管人员不了解新修订的《药品管理法》及其相关法规，农民用药法律意识更为淡薄，发生问题时，不能用法律有效地保护自己。因此，要加大《药品管理法》在农村的宣传力度，不仅要教育药品经营者依法经营，依法管理，也要教育广大农民依法保护自己的合法权益，形成依法用药的氛围，让违法销售使用药品者失去市场。
大力发展农村药品供应网络建设。农村药品零售网点少，群众买药困难，这不仅给非法经营者可乘之机，而且给监督管理造成一定难度。因此，要鼓励药品零售连锁企业向农村延伸，在县上设立药品配送中心，统一为基层药店供药；在乡镇开设零售药店，并将这些药店纳入规范化管理轨道。要研究适当降低在行政村开办药店的准入条件，堵塞管理死角，使农村药品零售网点布局合理。
规范药品经营和使用单位的经营行为。依法治药，严格执行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，认真推行《药品经营质量管理规范》和医疗机构制剂质量管理规范，督促药品经营使用单位规范其购销、使用行为。要特别加强对农村小型医疗机构和药店的管理，帮助他们建立药品进货制度和程序，规范进货渠道。要加大对无证经营和游医药贩的打击力度，净化农村药品市场，确保合法药品进货渠道畅通无阻，从源头上保证药品质量。
协助农村基层大力推行驻店药师制度。抓好执业药师、从业药师、驻店药师考前培训工作，提高合格率，使县、乡药店有药师服务，能够指导农民合理用药。要积极培养农村药店从业人员，采取专题讲座、综合培训等多种方式，灌输专业知识，提高从业人员的素质和水平。
药品经营质量管理法范文6
【关键词】新版GSP；冷链管理
新版GSP是指《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），自2013年6月1日起施行。与旧版GSP相比较，新版内容对企业在计算机系统、药品仓储环境、冷链过程管理、药品运输环节等质量管理体系各方面提出更高标准。企业在认证准备过程中，重新梳理组织机构、人员职责，升级改造计算机系统业务流程，投资硬件设备设施，细化修订文件体系，加强员工培训等方面投入大量工作。企业通过新版GSP认证后，员工的规范化工作水平和工作效率有了深度推进，企业对经营环节的质量风险控制能力有了实质性提升，总体上提高了药品经营企业的管理水平。
一、实施新版GSP的效果
1.企业的组织架构和岗位人员的职责更加清晰、明确。新版GSP“ 第十四条 企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效福星职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品.”这一条款从法规角度明确了企业负责人的质量职责，对以财务管理为主线的风险管理部门赋予质量风险管理职责，业务相关岗位人员的一部分职责通过计算机操作系统的授权管理得到实现。
2.通过计算机系统实现的业务流程保证企业经营行为更客观、更规范、更具可追溯性。新版GSP对计算机系统提出具体要求“第七章 计算机系统”，“附录2 药品经营企业计算机系统”将企业采、销、储、运四大环节的经营行为内化到计算机系统业务流程进行管理，在业务关键控制点设定质量控制，通过系统控制规范人员操作行为，企业经营使用的基础数据（有效时限、经营范围）受到系统自动控制，保证了企业经营过程数据使用的有效性，可以避免供应商、销售客户超时限、超范围经营行为。企业经营过程出现的质量问题，系统设置锁定功能，相关货品关联的业务流程即时受限，高效管控经营过程。药店系统的销售终端对处方药品自动识别控制提示、含麻黄碱的复方制剂单次销售数量自动控制等功能将一系列的国家法律法规要求落实到企业经营系统各环节，各种违反业务操作行为受到计算机流程控制，规避人为操作的随意性。可以说新版GSP对计算机系统的要求在实质上实现了药品企业经营行为的规范、真实。
3.仓储硬件设备设施的配备，实现储运环节温控的有效性，为保证药品储存运输质量，提供了有效的技术管理手段。“附录3温湿度自动检测”对企业药品存储环境、冷链运输过程提出自动监测、记录、报警要求，保证药品存储及运输全过程处于温控状态，改变原有药品仓储温湿度人工记录的不及时、不真实的状况。企业通过硬件环境改造达标后，能够做到在入库环节药品按照存储条件分类存储，出库环节低温药品冷链运输。仓储环境出现异常系统启动报警功能，提示养护人员干预温控环境。能够保证企业储存运输环节的药品质量。
4.运用质量风险评估管理方法，识别、评估、控制企业经营过程的质量风险，发挥企业实施新版GSP的实效性，进一步保证企业经营药品的质量安全。
二、实施新版GSP的难点及不足
关于冷藏药品的全封闭冷链管理过程有待药品经营企业进一步的调整适应。
新版GSP要求冷藏药品在收货、验收、储存、出库、包装、运输、信息处理等环节，保证药品始终处于维持其品质所必须的可控温度环境下，从而满足用户要求。企业经营实际过程，受到冷链设施设备及物流配套行业现状限制，难以购置到在动态冷链运输过程中完全符合实时监控实时数据传输要求的保温箱；同一冷藏设施（车、箱）多客户送货，过程温控数据波动明显（尤其在极限天气条件下），销售客户难以理解接受；药品经营企业本身对冷链管理的认识有限，缺少一系列实践数据的积累和验证支持，不能很好的把控冷链过程关键环节，一味硬性强调要求过程温控数据不可超标，使得企业冷链管理难以符合经营实际。
三、总结
毋容置疑，新版GSP的实施对药品经营企业从总体上提升经营管理水平起到极大的推动作用，新版GSP采用系统化的管理手段最大限度的避免了人为管理的随意性，为质量管理工作的开展提供便利。同时新版GSP的也对药品冷链、运输等相关配套行业提出新的要求，我们有理由相信新版GSP的实施将会推动我国药品流通行业及相关配套行业的规范发展。
