药品抽检工作中抽样流程管理思考

2022-09-21 16:45:55 来源:写作指导

【摘要】抽样工作是药品抽检的重要环节,也是影响抽检结果科学性、有效性的关键因素,所以必须严格遵循抽样流程,切实提升药品抽检的合规性,避免不合格的药品流入市场。在此基础上,本文将分析药品抽检工作现状,探讨规范抽样流程管理的策略,为药品监管工作提供参考。

【关键词】药品抽检;工作流程;监管

药品抽检是保障医药行业健康发展的重要手段。自药品抽检制度实施以来,我国药监部门成功拦截了多款不合规、不合格药物,处罚了多家违规企业,切实发挥了药品监管作用。在医疗技术水平不断提高的背景下,如何提高药品监管力度,如何保障药品抽检质量,成为本文研究的关键。

1药品抽检工作现状分析

药品抽检是由药品监管部门主导,依法对生产、经营、使用的药品进行抽样检查工作。但药品种类繁多,涉及机构和单位较多,所以药品抽检管理难度非常大。2008年,国家药品抽检组织方式调整为:分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价,每个环节职责明确,能有效确保药品抽检的科学性。分散抽样是将抽样范围扩大,即在全国范围内抽查药品,这样可有效改善抽样范围过小而引起误差的问题,确保抽检药品的随机性;集中检验是将各类抽检药品集中交给承检机构,通过分析药品含量参数,结合药品标准,生成检验结果报告,再反馈给当地的药监部门。从现状来看,大多数药品检验机构不仅需要完成药品检验任务,而且还需承接药品监管部门委托的抽检工作。除药品抽检工作之外,承检机构还需做到随到随检,报销票据,及时上传检验报告、数据和汇款回单,造成抽检工作任务重、时间紧,导致抽检工作人员压力倍增,甚至无法保质保量地完成检验工作。

2药品抽检工作的意义

2.1有助于保障药品使用安全

药品抽检是保障药品合规合法的有效手段,也是确保药品使用安全的重要保障。近几年,我国医药行业迅速发展,医药产品种类繁多,其中不乏劣质药品、不合格药品。做好药品抽检工作,既能有效降低药品安全风险率,又能保障药品使用者的安全。开展药品抽检工作,严格落实每一项抽检流程,依据国家药品生产标准,一旦发现药品成分超标、数据异常,应及时将检验报告反馈给药监部门,以便开展后续的处理工作。

2.2有助于优化药品市场环境

药品安全轻则影响药用效果,重则危害生命安全、社会安定,因此做好药品检验工作,既是药品行业所需,又是社会发展所需。基于《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》,全面监管药品的生产环节、销售环节和使用环节,把控各环节的质量,优化药品市场环境,促进药品行业健康发展。

2.3有利于保障人们的健康安全

随着生活水平的提高,人们对自身健康更加重视,所以药品安全一直是社会关注的焦点。药品直接关系着人们的生命安全,如果药品出现问题,首先受到影响的便是广大人民群众。做好药品抽检工作,可以提高药品的合格率,杜绝不符合规定甚至对人们造成危害的药品进入市场。药品抽检是一项惠及民生的工程,需要做好药品抽检的日常管理工作,不断优化药品抽样操作管理,改进药品样品邮寄流程管理等工作。

3优化药品抽检工作中抽样流程的管理策略

我国药品抽检流程明确清晰(如图1所示),想要确保药品抽检质量,必须严格依照抽样流程,落实每项工作的细节和要求,才能发挥药品抽检的积极作用,为国家药品安全奠定基础。

3.1药品抽样操作管理

依据国家对药品抽检工作提出的要求,自收到药品抽检任务后,每个环节都不容忽视。结合药品抽检的实际情况,制定药品抽样操作规程,明确药品抽样的工作目标、操作要求、权责义务,规范抽检工作行为,保质保量地完成药品抽样工作。例如,在药品抽样过程中,保留抽检记录和凭证是非常重要的,所以事先制定《药品抽检记录》和《凭证填写一览表》,具体包括核对药品品种、说明书信息、委托生产情况、药品批号、被抽检单位资质、现场记录、价格核查、票据信息、结算期限等内容,涵盖整个抽检流程。抽检人员依据一览表保存好各凭证票据,任何一个抽检环节发生问题,都可以通过这些凭证票据,准确追溯问题的源头,追责相应责任人。基于这样的操作规程,能够指导抽检工作有序开展,规范抽样人员行为和态度,有助于保障药品抽检工作质量。

3.2药品样品邮寄流程管理

根据相关要求,药品检验样品需在5个工作日内寄出,避免药品样品积压,减轻检验机构的工作负担。因此,将抽样工作和邮寄工作分开,践行“专岗专职”的工作原则,抽样人员只负责药品抽样,后续核对和邮寄任务由邮寄人员进行,待药品样品邮寄完成之后,需将邮寄快递单号反馈给抽样人员,由抽样人员将单号信息登录到系统中。这样分工合作的方式可以提高每个环节的工作效率,减少样品积压或存储不当带来的风险。值得注意的是,为了确保收样时样品信息准确,复验时样品调取高效,检验机构在收到邮寄样品时,需核对样品信息和数量,待无误后才能签收,这样可以避免收样药品数量或品种不全。

3.3药品样品采购流程管理

遵循“放、管、服”的理念,在原本“现场结算”的基础上,增加了“非现场结算”的支付模式,有效减轻了抽检人员的采购负担,也为药检经费管理和核算提供了便利。针对抽样时无法现场开票的情况,应与开票方进行商定,核对好票据信息和时间,并在票据开好后直接邮寄到药检部门,由药监部门再次核对后,转交给药样检验机构。药样检验机构在收到样品票据后,需做好信息(如样品编号、抽样单位、收款单位、账号和金额、票据受理日、付款日等)登记工作,把控好各个时间节点,优化采购、报销各流程工作。通过这样的方式,可以缩短“现场结算”的时间,减轻采样人员的经济负担,规范票据管理流程,为样品检验工作提供保障。

3.4药品样品追踪流程管理

抽检药样追踪是非常关键的环节,也是确保样品检验质量的重要保障。目前,我国针对药样检验要求做到随到随检,实时上传报告、传达和通告,缩短各环节之间的时间间隔,实现样品检验流程一体化。以药样为核心,构建全过程监测系统,实时监控采样、邮寄、检验、报告、评价等每个环节,落实“四项检查”和“十项核对”,如果在检查核对过程中,出现样品封装被破坏,抽样信息不规整等现象,需追踪核查样品是否被破坏,并申请重新邮寄药样,以确保药样的完整性和真实性。通过这样的方式,把控药样检验每个环节的质量,有效提高样品检验的科学性和精准性,促进药样检验工作有序推进。

3.5药品抽样风险管理

药品抽样检查存在众多风险,所以需要加强对药品抽样的风险管理,一般可以从以下几个方面控制药品抽样中的风险。

1)法律法规

制度是一切工作顺利进行的重要保障,没有制度就没有约束,对于药品抽样流程管理工作来说也是如此。要想降低药品抽样管理中存在的风险,就必须不断完善管理制度。在2020年颁布的《抽样实施方案》中明确规定:发生退样时,抽样单位要联系被抽样单位更换票据,并且承担相应的购样费用。这个规定一经出台对抽样单位产生一定的督促作用,使其在工作中努力做好抽样管理工作,并提高工作的责任心,提高抽样检测的准确性。

2)信息系统

随着科学技术的进步和发展,现代化的办公设备和办公软件如同雨后春笋般发展起来,推动了企业朝着办公现代化和一体化方向发展。所以药品抽样管理部门必须顺应时展趋势,加强对新技术和新设备的应用,建立药品抽样系统,实现对全国范围内药品的抽样调查控制,保障信息的实时传递,减少人为因素造成的失误。在药品抽样系统中进行操作和控制,可以对下行药品抽样单位和抽检环节产生一定的压力。同时,在药品抽样系统中,技术人员还要加强研究工作,将药品的保质期输入到系统中,及时筛选出不合格的药品,这可以有效地减轻系统的压力。

3)抽样人员的合格性影响

药品抽样流程管理的因素有很多,其中最主要的便是抽样人员的专业素质和专业能力。目前,很多药品抽样检测中出现抽样人员采集近效期样品、不合格签封等问题,这都是由于抽样人员工作态度不认真、思想不端正所导致。2019年国家实施机构改革,取消了市县级药监局,打破了传统药品机构的人员布局,这就使省级药监局缺乏基层的抽样人员,往往只能委托药监机构进行抽样。药监机构人员虽然有过硬的药品知识储备,能够识别不同药品的品种以及药品制剂,但是他们都没有经过系统的培训,这会造成抽样过程中存在各种各样的突发问题。首先,我国必须加强药品抽样和管理人员的培训工作,定期组织多种形式的学习和交流活动,丰富他们的知识储备,提升他们的抽检能力和管理能力。其次,抽检单位还可以采用网上授课的形式,给药品抽检人员分配学习任务,定期对抽检人员的业务能力和知识储备进行考核,将考核成绩与薪酬挂钩,提升药品抽检人员的工作积极性。最后,相关行业还可以建立工作交流平台,定期对药品抽检管理中存在的问题展开讨论,积极献言献策,并对内容进行整理,从而为后续的抽检工作提供参考依据。

4)组织系统

在当前药品抽样流程中,抽样人员往往一人分饰多种角色。因此,药品监管部门必须不断完善组织结构,加强对药品抽样流程管理的研究,明确各个流程的工作,并根据工作内容对部门进行分工,做到职责明确、分工清晰。其次,要不断强化各个部门的工作职责,落实各个主体责任,强化药品抽检中抽样流程管理的风险责任意识,促进各个单位和部门人员的分工协作,进而提高药品抽样检验的工作质量。

4结语

总而言之,为了规范药品市场,保障医疗用药和国民用药安全,必须发挥药监部门的监督管理作用,推动药品行业健康发展。本文通过分析药品抽检工作的意义,对药品抽样操作、邮寄流程、采购流程和追踪流程进行优化,把控好每一个工作细节,保质保量地完成药品抽样检验工作,保护药品市场的安全,为我国药品行业的发展提供保障。

【参考文献】

[1]袁林,陈燕飞,胡增峣.构建新时代国家药品抽检管理体系推动药品上市后监管制度创新发展[J].中国食品药品监管,2020(12):4-11.

[2]刘文,朱炯,王翀.国家药品抽检风险管理主要举措分析与建议[J].中国药学杂志,2020,55(16):1394-1398.

[3]高芳,梁静,杨玥莹,等.国家药品抽检样品受理问题分析及建议[J].中国药事,2020,34(6):632-635.

作者:涂世锋 骆瑜 单位:南昌市检验检测中心