药品抽检工作中抽样流程管理思考

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药品抽检工作中抽样流程管理思考

【摘要】抽样工作是药品抽检的重要环节,也是影响抽检结果科学性、有效性的关键因素,所以必须严格遵循抽样流程,切实提升药品抽检的合规性,避免不合格的药品流入市场。在此基础上,本文将分析药品抽检工作现状,探讨规范抽样流程管理的策略,为药品监管工作提供参考。

【关键词】药品抽检;工作流程;监管

药品抽检是保障医药行业健康发展的重要手段。自药品抽检制度实施以来,我国药监部门成功拦截了多款不合规、不合格药物,处罚了多家违规企业,切实发挥了药品监管作用。在医疗技术水平不断提高的背景下,如何提高药品监管力度,如何保障药品抽检质量,成为本文研究的关键。

1药品抽检工作现状分析

药品抽检是由药品监管部门主导,依法对生产、经营、使用的药品进行抽样检查工作。但药品种类繁多,涉及机构和单位较多,所以药品抽检管理难度非常大。2008年,国家药品抽检组织方式调整为:分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价,每个环节职责明确,能有效确保药品抽检的科学性。分散抽样是将抽样范围扩大,即在全国范围内抽查药品,这样可有效改善抽样范围过小而引起误差的问题,确保抽检药品的随机性;集中检验是将各类抽检药品集中交给承检机构,通过分析药品含量参数,结合药品标准,生成检验结果报告,再反馈给当地的药监部门。从现状来看,大多数药品检验机构不仅需要完成药品检验任务,而且还需承接药品监管部门委托的抽检工作。除药品抽检工作之外,承检机构还需做到随到随检,报销票据,及时上传检验报告、数据和汇款回单,造成抽检工作任务重、时间紧,导致抽检工作人员压力倍增,甚至无法保质保量地完成检验工作。

2药品抽检工作的意义

2.1有助于保障药品使用安全

药品抽检是保障药品合规合法的有效手段,也是确保药品使用安全的重要保障。近几年,我国医药行业迅速发展,医药产品种类繁多,其中不乏劣质药品、不合格药品。做好药品抽检工作,既能有效降低药品安全风险率,又能保障药品使用者的安全。开展药品抽检工作,严格落实每一项抽检流程,依据国家药品生产标准,一旦发现药品成分超标、数据异常,应及时将检验报告反馈给药监部门,以便开展后续的处理工作。

2.2有助于优化药品市场环境

药品安全轻则影响药用效果,重则危害生命安全、社会安定,因此做好药品检验工作,既是药品行业所需,又是社会发展所需。基于《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》,全面监管药品的生产环节、销售环节和使用环节,把控各环节的质量,优化药品市场环境,促进药品行业健康发展。

2.3有利于保障人们的健康安全

随着生活水平的提高,人们对自身健康更加重视,所以药品安全一直是社会关注的焦点。药品直接关系着人们的生命安全,如果药品出现问题,首先受到影响的便是广大人民群众。做好药品抽检工作,可以提高药品的合格率,杜绝不符合规定甚至对人们造成危害的药品进入市场。药品抽检是一项惠及民生的工程,需要做好药品抽检的日常管理工作,不断优化药品抽样操作管理,改进药品样品邮寄流程管理等工作。

3优化药品抽检工作中抽样流程的管理策略

我国药品抽检流程明确清晰(如图1所示),想要确保药品抽检质量,必须严格依照抽样流程,落实每项工作的细节和要求,才能发挥药品抽检的积极作用,为国家药品安全奠定基础。

3.1药品抽样操作管理

依据国家对药品抽检工作提出的要求,自收到药品抽检任务后,每个环节都不容忽视。结合药品抽检的实际情况,制定药品抽样操作规程,明确药品抽样的工作目标、操作要求、权责义务,规范抽检工作行为,保质保量地完成药品抽样工作。例如,在药品抽样过程中,保留抽检记录和凭证是非常重要的,所以事先制定《药品抽检记录》和《凭证填写一览表》,具体包括核对药品品种、说明书信息、委托生产情况、药品批号、被抽检单位资质、现场记录、价格核查、票据信息、结算期限等内容,涵盖整个抽检流程。抽检人员依据一览表保存好各凭证票据,任何一个抽检环节发生问题,都可以通过这些凭证票据,准确追溯问题的源头,追责相应责任人。基于这样的操作规程,能够指导抽检工作有序开展,规范抽样人员行为和态度,有助于保障药品抽检工作质量。

3.2药品样品邮寄流程管理

根据相关要求,药品检验样品需在5个工作日内寄出,避免药品样品积压,减轻检验机构的工作负担。因此,将抽样工作和邮寄工作分开,践行“专岗专职”的工作原则,抽样人员只负责药品抽样,后续核对和邮寄任务由邮寄人员进行,待药品样品邮寄完成之后,需将邮寄快递单号反馈给抽样人员,由抽样人员将单号信息登录到系统中。这样分工合作的方式可以提高每个环节的工作效率,减少样品积压或存储不当带来的风险。值得注意的是,为了确保收样时样品信息准确,复验时样品调取高效,检验机构在收到邮寄样品时,需核对样品信息和数量,待无误后才能签收,这样可以避免收样药品数量或品种不全。

3.3药品样品采购流程管理

遵循“放、管、服”的理念,在原本“现场结算”的基础上,增加了“非现场结算”的支付模式,有效减轻了抽检人员的采购负担,也为药检经费管理和核算提供了便利。针对抽样时无法现场开票的情况,应与开票方进行商定,核对好票据信息和时间,并在票据开好后直接邮寄到药检部门,由药监部门再次核对后,转交给药样检验机构。药样检验机构在收到样品票据后,需做好信息(如样品编号、抽样单位、收款单位、账号和金额、票据受理日、付款日等)登记工作,把控好各个时间节点,优化采购、报销各流程工作。通过这样的方式,可以缩短“现场结算”的时间,减轻采样人员的经济负担,规范票据管理流程,为样品检验工作提供保障。

3.4药品样品追踪流程管理

抽检药样追踪是非常关键的环节,也是确保样品检验质量的重要保障。目前,我国针对药样检验要求做到随到随检,实时上传报告、传达和通告,缩短各环节之间的时间间隔,实现样品检验流程一体化。以药样为核心,构建全过程监测系统,实时监控采样、邮寄、检验、报告、评价等每个环节,落实“四项检查”和“十项核对”,如果在检查核对过程中,出现样品封装被破坏,抽样信息不规整等现象,需追踪核查样品是否被破坏,并申请重新邮寄药样,以确保药样的完整性和真实性。通过这样的方式,把控药样检验每个环节的质量,有效提高样品检验的科学性和精准性,促进药样检验工作有序推进。

3.5药品抽样风险管理

药品抽样检查存在众多风险,所以需要加强对药品抽样的风险管理,一般可以从以下几个方面控制药品抽样中的风险。

1)法律法规

制度是一切工作顺利进行的重要保障,没有制度就没有约束,对于药品抽样流程管理工作来说也是如此。要想降低药品抽样管理中存在的风险,就必须不断完善管理制度。在2020年颁布的《抽样实施方案》中明确规定:发生退样时,抽样单位要联系被抽样单位更换票据,并且承担相应的购样费用。这个规定一经出台对抽样单位产生一定的督促作用,使其在工作中努力做好抽样管理工作,并提高工作的责任心,提高抽样检测的准确性。

2)信息系统

随着科学技术的进步和发展,现代化的办公设备和办公软件如同雨后春笋般发展起来,推动了企业朝着办公现代化和一体化方向发展。所以药品抽样管理部门必须顺应时代发展趋势,加强对新技术和新设备的应用,建立药品抽样系统,实现对全国范围内药品的抽样调查控制,保障信息的实时传递,减少人为因素造成的失误。在药品抽样系统中进行操作和控制,可以对下行药品抽样单位和抽检环节产生一定的压力。同时,在药品抽样系统中,技术人员还要加强研究工作,将药品的保质期输入到系统中,及时筛选出不合格的药品,这可以有效地减轻系统的压力。

3)抽样人员的合格性影响

药品抽样流程管理的因素有很多,其中最主要的便是抽样人员的专业素质和专业能力。目前,很多药品抽样检测中出现抽样人员采集近效期样品、不合格签封等问题,这都是由于抽样人员工作态度不认真、思想不端正所导致。2019年国家实施机构改革,取消了市县级药监局,打破了传统药品机构的人员布局,这就使省级药监局缺乏基层的抽样人员,往往只能委托药监机构进行抽样。药监机构人员虽然有过硬的药品知识储备,能够识别不同药品的品种以及药品制剂,但是他们都没有经过系统的培训,这会造成抽样过程中存在各种各样的突发问题。首先,我国必须加强药品抽样和管理人员的培训工作,定期组织多种形式的学习和交流活动,丰富他们的知识储备,提升他们的抽检能力和管理能力。其次,抽检单位还可以采用网上授课的形式,给药品抽检人员分配学习任务,定期对抽检人员的业务能力和知识储备进行考核,将考核成绩与薪酬挂钩,提升药品抽检人员的工作积极性。最后,相关行业还可以建立工作交流平台,定期对药品抽检管理中存在的问题展开讨论,积极献言献策,并对内容进行整理,从而为后续的抽检工作提供参考依据。

4)组织系统

在当前药品抽样流程中,抽样人员往往一人分饰多种角色。因此,药品监管部门必须不断完善组织结构,加强对药品抽样流程管理的研究,明确各个流程的工作,并根据工作内容对部门进行分工,做到职责明确、分工清晰。其次,要不断强化各个部门的工作职责,落实各个主体责任,强化药品抽检中抽样流程管理的风险责任意识,促进各个单位和部门人员的分工协作,进而提高药品抽样检验的工作质量。

4结语

总而言之,为了规范药品市场,保障医疗用药和国民用药安全,必须发挥药监部门的监督管理作用,推动药品行业健康发展。本文通过分析药品抽检工作的意义,对药品抽样操作、邮寄流程、采购流程和追踪流程进行优化,把控好每一个工作细节,保质保量地完成药品抽样检验工作,保护药品市场的安全,为我国药品行业的发展提供保障。

【参考文献】

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[2]刘文,朱炯,王翀.国家药品抽检风险管理主要举措分析与建议[J].中国药学杂志,2020,55(16):1394-1398.

[3]高芳,梁静,杨玥莹,等.国家药品抽检样品受理问题分析及建议[J].中国药事,2020,34(6):632-635.

作者:涂世锋 骆瑜 单位:南昌市检验检测中心