【摘要】
随着近年来我国科学技术领域的蓬勃发展，越来越多的新技术、新药品逐步应用于临床检验中，这无疑对我国药品实验室管理体系提出了更高的要求。针对目前我国药品实验室管理体系还存在一些问题的现状，探讨切实有效的改进措施对于提高我国药品实验室管理体系科学性与有效性有着重要意义。
【关键词】
药品；实验室；管理体系；运行现状；改进措施
根据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO17025：2005）及CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用说明》及CNAS-CL09：2013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物领域的应用说明》中的明确要求，传统实验室管理体系运行模式已经逐渐无法满足现阶段管理工作的基本要求，针对传统管理体系中存在的一些问题采取相应的改进措施对于提高药品实验室管理体系运行稳定性有着重要的意义。本文主要分析目前我国药品实验室管理体系运行的现状，并试探性的提出相应的改进措施，希望能够对广大同行起到借鉴与参考的作用。
一、药品实验室质量管理体系运行现状
1.实验室管理人员对质量管理体系认识和重视程度不足造成不能满足现阶段工作要求
就目前我国药品实验室日常管理工作来看，尚存在一些问题，主要表现在药品检验不规范、药品报告书写不规范、药品储存不合理等方面，这无疑与药品实验室管理体系运行不稳定有着重要关系，究其根本，在于管理人员对于药品实验室管理工作认识不足，重视程度不够，未能充分了解管理体系良好稳定运行对于提高药品实验室检验与分析工作质量的重要性。由于部分管理人员自身专业素质不达标，实验室管理体系的构建原则不明确，导致管理方案的设计与策划不够科学合理，这也是影响药品实验室管理体系有效运行的因素之一。
2.药品检验体系不够完善
药品实验室工作体系包括药品的抽样、药品的流转、药品的检验过程以及药品的报告处理四个环节，涉及人、机、料、法、环、测等几要素，就目前情况来看，问题较为严重的主要是药品的检验与报告书写两个环节，主要问题表现在药品检验时，对于操作人员未有很好监督措施，对其无法进行检验全程的监督。药品的检验过程中，部分检验员由于长期从事该项工作，习惯利用经验进行操作，往往省略一部分操作步骤，这种情况无疑影响了药品实验室分析与检验数据的准确性。另外检验报告有书写没有较为固定的模式，尤其是原始记录存在着记录不明确，对关键要素部分存在漏记，还有内容补记等现象。一个整体的实验室存在多种记录格式，不利于管理，追溯起来，存在一定的风险。
3.内部审核以及评审体系不够合理
管理评审是由实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价，是对质量管理体系的全面检查。管理评审的结果形成文件包括实验室下一阶段的目标及相应的计划和措施以及对已出现问题或可能出现问题的环节进行改进的目标及相应的计划和措施。纵观我国药品实验室管理体系中，许多实验室对管理评审的评审方向和内容还未真正的理解到位，只是对局部的内容与表面的内容进行评审，有的就类似于做年终总结一样。对于内审及管理评审来讲，许多实验室存在着应付，流于形式，或者是评审出现问题因某种原因而不列出的现象，失去了本身内部审核和管理评审的意义，已经逐渐无法满足现阶段药品实验室管理工作需求。
二、药品实验室管理体系中存在问题的改进措施
现阶段，随着时代迅速发展，越来越多新的技术方法应用于实践当中。所以，建立一个较为全面的质量管理体系，并且进行不断地改善成为当务之急。在我国，药品实验室管理系统还存在一些问题。做出以下研究：
1.提高药品实验室管理系统检验技术的人员素质
提高药品实验室管理系统检验技术的人员素质，建立新型药品实验室管理模式，完善检验技术规范。确保检验技术人员的专业能力，工作能力，应急能力等各个方面的素质。对药品实验室全体人员进行必要的教育和培训，提高检验工作要求，进行有效的管理，对于纠正，预防，改进等方面的完善。药品实验室管理体系也应顺应时展的潮流，有组织有计划的对质量方针，质量目标等各方面进行改进，保证药品实验室管理有条不紊的进行。引进新型的技术和方法，逐步实现全程控制，科学的适用实验室配置资源。由于质量管理体系的建立在药品管理方面发展还不成熟，所以应进一步确定此体系的质量方针以及建立目标，进而规范检验技术，体现其系统性，时代性，增值性。
2.完善药品实验室管理体系
完善药品实验室管理体系，确保药品检验结果具有真实性和准确性，每个环节都应保证药品检验及时性和规范性。在这个过程中，需要药品检验人员的严谨的工作态度，确保药品满足检验要求，完成相关设备的调试，按照标准操作规范来进行，确定检验试试剂的用量等相关的准备工作。在检验过程中，全面分析造成检验结果不确定的因素，并加以研究和改善。为确保证检验报告的准确无误，需更加完善药品检验体系，是药品实验室管理系统中的至关重要的一步，直接影响药品管理质量。没有好的实验室管理，那整个实验室就会失控，检验结果就不能保证，所以实验室的管理体系要进一步完善，真正做到适用性、科学性、协调性、符合性、有效性。
3.建立完整的内部审核以及管理评审制度
针对药品实验室管理系统内部所有要素进行有组织的有效的审核，制定审核内容，范围以及审核准则，并确保此审核覆盖管理系统的各个环节。在过程中，发现问题并解决问题，进行有效的规范的及时的整改。对质量管理系统的现状进行正式的客观的评价并对其进行全面整体的检查，确保质量管理的稳定性，及时总结每一阶段存在的问题和漏洞，并在下一阶段进行改进，制定相应的目标计划和措施。要实事求是，使内部审核及管理评审真正体现出其意义。结束语药品实验室管理体系在运行中主要暴露了管理人员专业素质不足、药品检验体系不完善、内部审核与评审制度不合理三个主要问题，针对这三项问题，结合日常工作情况试探性的提出了三项相应的改进措施，希望能够对广大同行起到借鉴与参考的作用，进而从根本上提高我国药品实验室管理工作质量，充分发挥药品实验室的职能，为我国药品事业的发展奠定坚实的基础。
作者：秦华 林超 史敏 单位：济南市食品药品检验检测中心
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