作者：郑之北 李学梅 赵敏 邱晓枫 姚怀芳 胡钟铭 吴小刚 单位：杭州市疾病预防控制中心 杭州立方科技有限公司
目前,多数卫生检验实验室的原始记录还停留在手工书写阶段。为满足国家实验室认可和计量认证的要求,实验室常需耗费大量时间和精力在原始记录的书写、校核、规范和整理上,且很多都为简单的重复劳动,检测人员在原始记录上花费的时间和精力甚至超过实验本身。另外,传统的工作模式仅强调对原始记录的规范书写和保存,而在数据的统计和分析方面存在严重不足,使这些宝贵的资源难以发挥应有作用。为提高实验室工作质量和效率,在实验室信息管理系统(Labo-ratoryInformationManagementSystem,LIMS)中增加符合ISO/IEC17025:2005[1]和《实验室资质认定评审准则》[2]要求的原始记录管理模块,实现原始记录的电子化、信息化很有必要。从2008年8月开始,本中心对原始记录的电子化管理进行了尝试和摸索,现将具体实施情况、优势及存在的问题等总结如下:
1原始记录模块的总体设计思路及实现办法
1•1总体设计思路
打破传统模式中原始记录内容面面俱到的格式要求[3],在原始记录表单中只涉及如取样量、吸光度、滴定体积、菌落数等必需信息,而其他如检测地点、仪器设备、实验过程等相对固定的信息则在软件系统中反映并保存,从而在减少书写内容的同时保存充分的实验信息;打破一份样品一张原始记录用纸的传统模式,在一张原始记录上可同时记录同批次测定的多份样品的检测数据,然后在软件系统中批计算结果。
1•2实现办法
在原始记录管理模块中,针对每一检测项目的每一种方法,设计相应的原始记录单及计算界面,检测人员根据下列流程进行操作:
1•2•1在开始实验前,进入软件系统的原始记录模块,设置检索条件,筛选由样品收发室登记的样品及其检测项目信息,并选择具体的检测方法(亦可设定默认方法),所选方法中均包含相应的如检测地点、仪器设备、实验过程等相对固定的信息,点击相关按钮后,从系统中打印出与所选择方法对应的原始记录单。
1•2•2在实验过程中,将检测数据记录于原始记录单上。
1•2•3实验结束后,进入软件系统中相应的计算界面,录入检测数据,由系统自动套用公式计算结果,从而避免手工计算的繁琐及由此可能出现的错误,并方便后续复核、审核、评价及批准人员等的调用查询。
2各类检测内容的具作操作模式
卫生检验包括卫生理化、微生物、血清学及现场监测等内容,因其工作模式各不相同,针对各类检测内容的原始记录也各有其特点。
2•1卫生理化检验根据原始记录模块的总体设计思路,在原始记录表单中只涉及如取样量、吸光度、滴定体积等必需信息,并在一张原始记录纸上同时记录同批次测定的多份样品的检测数据,以生活饮用水中挥发性酚类的检测为例,其原始记录单见图1:其中“检测项目”、“样品编号”、“样品名称”等信息均由系统直接生成,检测人员所需填写的只是“检测环境”、“标准物质”、“标准使用液量”、“吸光度”等栏目的信息。实验人员带着该打印的原始记录单,进入实验室检测并记录好检测数据后,登录软件系统的原始记录界面(见图2),输入标准曲线各点信息,由系统自动计算回归方程和相关系数,再将各样品的吸光度、水样体积数据输入系统界面,点击相应按钮,系统自动计算出“相当标准量m(μg)”列数据,并按照事先设定的公式自动得出计算结果,再按数值修约规则[4],自动修约数据,得出最终报告值。当同批测定样品水样体积均相等时,还可利用批操作功能,一次性录入所有数据,简化数据的录入和计算。
2•2卫生细菌学检验系统支持卫生细菌学检验中菌落总数的计算及MPN表的自动检索功能,检测人员可根据实际情况选择起始稀释度及稀释度个数,录入每个稀释度的菌落数后,系统可根据不同的检测标准自动计算菌落总数,并按修约规则修约数据后报告结果(见图3、图4)。对于致病菌检验,根据多年工作经验,卫生检验多数样品的致病菌检验结果为“未检出”,为便于数据录入,系统将所有样品的致病菌检验原始记录默认为“无可疑菌落生长、/、/、/(如图5所示),检测人员只需进入相应界面,点击“确认”按钮,系统即可自动得出报告值“未检出”并保存;如遇阳性结果,则修改相应信息,经确认保存即可。为方便数据的录入,系统亦支持下拉选择菜单及默认值的设定(如图5所示),当需要时,检测人员只需点选即可。
2•3血清学检验对于使用酶标仪的血清学检测项目,系统支持酶标板孔位的自动排序。检测人员可根据工作习惯,自由选择样品测定孔的起始位置,以及空白对照、阴性对照、阳性对照及质控样品的位置和孔数。
2•4现场监测对于工作场所中噪声、医院洁净手术室中尘埃粒子数等的测定,因计算非常繁琐,软件系统分别设定了专门的原始记录界面。检测人员在录入原始检测数据后,可通过点击相应按钮,实现噪声类别的自动判断及全天、8h等效连续声级的自动计算;对于尘埃粒子数,则可通过选择“局部”或“周围”、“按百级”或“按百级以上”,分别进行平均值(M值)、标准误差(SE值)的计算,见图6。
2•5索引表因将同批次测定的多份样品记录于同一张原始记录用纸上,可能会给原始记录的归档和查询带来困难。针对这一情况,在软件中设计了自动生成原始记录索引表的功能,即针对每一份样品,软件系统将自动产生一份原始记录索引表。如图7所示,编号为200804025的样品,其溶解性总固体、挥发性酚类等项目的检验原始记录见样品编号为200804008的档案中,而铁、锰、铜等项目则见编号为200804006的档案中(所有样品某项目的原始记录均见于同批次测定的最小编号样品中)。在归档时只需将该索引表附于归档材料中,则原始记录的溯源和查询问题便可迎刃而解。
3原始记录电子化的优势
3•1减少原始记录的书写内容原始记录的电子化,打破了传统纸质原始记录内容面面俱到的格式要求,在实验过程中只记录如取样量、吸光度、滴定体积、菌落数、检测环境条件等原始观察的数据,而如检测地点、仪器设备、实验过程等相对固定的信息则直接在软件系统中反映并保存;打破一份样品一张原始记录用纸的传统模式,在一张原始记录上可记录同批次测定的所有样品的检测数据,从而避免了同批次测定中大量相同内容的重复书写,大大减少检测人员在原始记录书写上所耗费的时间和精力,使其能够把更多的精力放于保证检测数据的准确性上;同时也更符合实际记录情况,更好地保证原始记录的“原始性”,避免原始记录的转抄、补记等。#p#分页标题#e#
3•2避免手工计算的繁琐及由此可能出现的错误在卫生检验中,涉及较多的计算和数值修约,有些计算甚至还相当繁琐,如工作场所中噪声的测定(GBZ189-2007)、洁净手术室中尘埃粒子数的测定(GB50333-2002)等。在日常工作中,由计算错误、数值修约不规范等引起的报告差错现象屡见不鲜。软件系统针对每一个检测项目,都设计有相应的计算公式,并可自动拟合标准曲线和半对数曲线,实现检测结果的自动计算,彻底解决计算繁琐的问题,并按照标准要求对结果数据进行修约,最大程度地降低计算及结果报告的差错率。
3•3进一步规范原始记录内容根据ISO/IEC17025:2005和《实验室资质认定评审准则》规定,检测或校准的记录应包含充分的信息,以便在尽可能接近原条件的情况下能够重复[1,2]。而在传统的原始记录书写中,常会出现漏填、漏写相关内容的现象,软件系统针对出现这种现象的可能性进行了控制:当在相应界面录入原始记录信息不完整时,系统会出现“数据录入不完整,请核对”的提示,提醒检测人员规范原始记录内容,以保证原始记录信息的完整性。
3•4便于数据的统计和分析单位及科所领导可根据需要,随时对各科所及各员工的工作数量和质量、仪器使用率等情况进行统计,从而进一步优化人力资源分配、提高仪器设备资源的利用率等。各相关人员亦可根据需要对检测数据进行分类查询和统计,并将查询、统计结果导出到Excel表格,从而为数据的进一步分析利用提供便利。
3•5便于复核、评价及报告批准人等的查询调用检测人员完成检测并登记原始记录后,复核人、评价人及报告批准人等后续工作人员,可随时点击界面中的相应按钮,查询原始记录,以确保检测数据的准确无误;包括检测人员在内的有权限人员,如需查询相关历史数据,亦可随时点击查询,而无需去报告归档室调档借阅。
3•6便于原始记录的校核在传统的工作模式中,检测人员使用计算器计算结果,复核人员在复核数据时,必须按照公式,重新在计算器上输入所有原始数据,才能校对所计算结果的正确与否,如医院洁净手术室中尘埃粒子数的计算,常需录入30多个原始检测数据才能最终计算出一个报告值(如图7,共39个原始检测数据),复核时亦需重新输入这30多个数据。而在软件系统中,因系统将各输入的参与计算的原始数据都保存于相应界面中,复核人员只需核对界面中所输数据的正确性即可,无需另行输入、计算。
4存在的问题
4•1对新事物的接受需要一个过程原始记录的电子化管理,可以说是对传统记录模式的一种颠覆,因此,在具体实施过程中,年轻员工比较容易接受,也乐于尝试,而对于一些不喜欢使用电脑的资深员工来说,则可能因为要改变多年来形成的习惯,觉得难以接受,甚至会出现抵触情绪。所以在推行原始记录的电子化管理过程中,需要耐心细致地做好培训工作,并尽量多考虑其使用需求。
4•2现场采样和监测的原始记录问题目前,由于本单位PDA(PersonalDigitalAssistant,个人数字助理)、服务器等资源配置的局限性,所使用的软件系统只在局域网内部使用。为保证原始记录的即时性,对于在实验室固定场所以外进行的抽样、检测项目,仍需填写相对较为完整的检测信息,回实验室后,再将相关信息录入软件系统进行计算,这就不可避免地导致部分实验信息书写和录入的重复。但为了实现后续检测信息的顺利查询、统计、评价及报告,这也是目前不得不克服的一个困难。相信随着PDA的配置和使用、软件系统的网络化,这个问题将会得到解决。
4•3软件与大型仪器设备的接入问题气相色谱、液相色谱、离子色谱、原子荧光、原子吸收等大型仪器设备的工作站都自带有计算公式、回归方程计算等功能,在日常检测中,这些大型仪器的使用越来越普遍,根据今后的发展趋势,仪器的自动化程度也将越来越高。但因目前开发的软件系统缺乏与仪器设备的接入方式,无法将仪器检测的数据直接导入软件系统中。为了既保证数据的可追溯性,又不增加检测人员无谓的工作量,对于使用大型仪器检测的项目,则只在系统的原始记录界面输入取样量、最终结果等必需数据,而其它中间过程的数据则见从仪器工作站打印的附页中,或以附件形式挂于系统相应界面中,可随时点击查看。
5小结
目前,应用于临床与生物的实验室信息管理系统(LIMS)相对较多,亦较为成熟[5,6]。而在卫生检验实验室,多数LIMS尚处于自主开发阶段,且多未涉及原始记录部分[7,8]。本中心于2007年11月开始对原有LIMS进行升级改造,新增原始记录管理模块,并于2008年8月份开始试运行。实现卫生检验原始记录的电子化,无疑将大幅度地提高检验工作效率,但在应用和推广的初期,受传统工作模式和习惯思维的影响,将会遇到来自各方面的很多阻力。因此,要实现原始记录的电子化,除了要进一步完善软件界面及功能外,还需要各级管理人员、技术人员的通力协作与配合。相信随着PDA的配置使用、软件系统的网络化、仪器设备与软件系统接入问题的解决以及人员思想的进一步解放,实现真正意义上的原始记录无纸化,将检验人员从繁杂琐碎的原始记录书写中解放出来,提高工作效率和质量,将是指日可待的。
