医院评审汇报材料范文1
一、专业技术档案的相关内容
档案资料是直观的体现出医学工作者工作状态最为直接的方式，也是考量医务人员成果最为直接的方式，也在宏观的方面也是体现出医院管理的重要组成部分。也是标志着学校未来发展的趋势和方向。这也是对于医院医疗评估的主要方式。专业技术档案管理中有医院医务人员的资料档案、医务人员职称档案、相关技术业绩档案和科研项目立项档案等。下面我们就对其中三种做出详细介绍：
（1）医院医务人员的个人资料有个人的入职简历、学历和学位证书或是相关权威机构的证明、参加的不同组织机构的专业培训证明（其中含有学习的具体任务、学习时间、学习情况、成绩单）。除了以上的几种之外，还要要求医务人员根据每日的工作情况记录在册，根据每天接诊的病患资料在整理档案，并连同述职报告一同上交，上级领导将这些资料连同对于医生的考核结果统一入档，形成较为完整的档案体系。值得一提的是，医院会有很多对外交流的机会，医生在外地或是出国留学，也需要将专业技术相关的资料和心得及时上交，以便后期的备档；
（2）医院的层次划分主要体现在职称的不同，不同的医生有不同的职称等级，每人的任职报告中有注明相关的评审结果，对于评审的要求包含有对于医务工作者的申请资料、资格审核表、上级审批表以及医院和个人之间签订的合约等。在都满足条件，医生可以完成职称的评定，并将评定结果统一入档进行管理；
（3）对于医疗中的相关技术方面的资料管理的更加严格。也是在评审中重要的审核项目。其中包含本年度医院医生公开发表的专著、论文。这些专业性的著作要在核心刊物中发表，并记录在档案当中，目的是为年终评选审核作准备。此外对于医院中关于专业技术的科学鉴定成果也需要将结果和相应的证书一并入档。在常规检查中，如遇到疑难杂症或是较为典型的案例的时候，必须要将案例及时记录下来，并将归档资料复印，进行二次归档。同时，对于一些具有医疗研究价值的案例放入较为高级的管理目录中，并需要相应的提供工作成绩方面的有效证明；
（4）对医院的发展趋势，科学研究是一项重要任务。医院要在科学研究方面提供更多支持。需要在项目的准备阶段填写项目报告书、项目检索表、项目计划安排表、项目任务书、项目合同书、科研项目申办书、项目具体课题、项目同意书等，并将这些资料在科研中进行保存。另外，除去这些要求以外还要将实验中的过程和成果进行阶段性的整理，并同时将计算的资料进行档案管理。
详细要求了专业技术方面的档案，还有有关于医学实验后的心得体会。总结鉴定评估验收阶段：有评审鉴定申请书、工作总结、科研报告、已发表的论文论著、技术鉴定材料、科研经费使用登记本等。成果申报和奖励阶段：成果申报材料、技术鉴定材料、鉴定证书及获奖材料、证书，推广应用证明、效益证明、检索报告等。推广应用阶段：推广应用方案、技术转让合同等。
二、专业技术档案的管理
在档案管理中，首要的是对于科学研究态度的端正，拥有良好的科研团队氛围，在具有高水平的创新研究团队中，对于档案的管理尤为突出，使用较为长效的管理机制使得档案管理工作从个人化的工作形态变成医院相关部门的具体职能，通过建立科学的指标体系来形成考核制度，将归档的方式和效率作为考核医院工作人员工作状态的一项指标。在三级甲等医院中，在纳入系统的项目研究中，对于档案的模式管理做到细分管理，使用较为科学的对比模式来提升档案管理的质量，每一级领导要对下面的管理机构形成更为具体的档案管理制度，在系统详细的管理中，将档案管理作为重点任务进行完善。
同时要完善医院综合档案管理模式的过程中，要对于档案的管理具体的行政化，具体的与法律相互的结合在一起，通过将三级医院的档案管理情况作为医院评审的重要组成部分，让医院的医生和工作人员树立良好的归档习惯，让科研技术人员意识到归档的重要性，以及归档的必要性，从而在制度下形成较为完善的档案管理体系建设。
在医院当中，院方的领导要对档案的建设重点关注，尤其是在一些基层单位，对于归档中出现的问题要及时的端正态度，对于在整理档案的过程中要对面对的困难积极的解决，投入更大的人力和物力对于现阶段的档案管理基础方面的建设做出保证。就如在医院的办公空间出现短缺的情况，可以将原有的空房或是储物间腾出位置，这样就可以解决档案存放地点不确定的问题，必须重视的是，工作区域必须与明火和水分开。必要的时候还要将档案管理中使用到的设备进行填补，如档案存储柜、计算机、中央空调、防火设备、防潮设备、防鼠器械和防蚊虫的措施，有效的改善档案存放的环境，确保档案不会在非人为因素下受到破坏的情况发生。
三、对于评估方案中专业技术档案的管理
1.从每个工作人员的入职开始收集
首先在医院招聘来的每位医生在上岗之前都要将个人的相关档案报医院方审核，其中包含有上文提到的个人的入职简历、学历和学位证书或是相关权威机构的证明，这样的操作可以使得医院在第一时间去的人事的相关档案；其次是医院的相关资料收集部门要在一定的时间内向医院医务工作者收集专业技术方面的档案，并将通知的发出作为工作档案的管理章程。在三级甲等医院中的各个科室要根据相关的规定记录每天的问诊记录单，并在规定的时间内将档案资料向相关的部门进行呈交。对于资料的收集过程，要充分考虑到档案编写的医务人员的心理情况，保证档案资料的安全，严格的保护档案中的个人专利权益，从档案工作管理性质的完善中打消他们的顾虑，为档案的收集整理工作做出保证，也为后期的档案合理的使用做出相应的基础。
2.利用医院的一些中心工作进行集中收集
首先，利用医务人员在申报职称评审时的机会进行收集。医务人员在评职称时所上交的资料，往往是最全面、最真实的反映其在专业领域中的工作经历，如其在专业领域突出的强项、工作业绩、工作能力及管理水平等相关内容。
3.“三纳入”、“四同步”的方法有利于档案的收集
认真落实“三纳入”，从明确各级人员的职责入手，将技术档案纳入医院的管理制度之中，纳入到相关科室职责范围和有关人员的岗位职责，并与经济核算挂钩，把住财务结算关。实践证明，这一措施对技术档案的收集归档工作起到了重要的保证。坚持“四同步”是做好归档工作的关键。如下达科研计划任务与提出科研文件材料的归档要求同步；检查科研成果与验收、鉴定科研档案材料同步；评审、奖励科技成果或科研人员晋级考核与档案部门评价有关课题归档情况同步等。
四、加强业务技术档案的管理
（1）实行集中统一管理是做好业务技术档案管理工作的基本原则，形成规范、保管完整、系统安全是业务技术档案的基本要求。业务技术档案管理工作必须以此原则为指导，这也是《中华人民档案法》的要求，它不仅符合时展的需要，而且也是衡量医院管理水平的标志之一。
（2）建立科学的档案分类方案和管理原则。分类是业务技术档案科学管理和有效利用的前提，也是各级医院面临的一个共性问题。由于技术档案内容丰富、构成复杂、使用率高，因而制定一个既符合科学管理要求又切合本单位实际的分类方案和管理原则显得尤为重要。我院在经过广泛调查、全面分析和充分论证的基础上制定了以人建档，并实行计算机管理，真正实现了业务技术档案检索、汇编和打印自动化，大大提高了工作效率和管理质量。
五、开发业务技术档案信息资源
长期以来，由于受计划经济的影响，大部分医院只重视“人事档案”，而对业务技术档案没有引起足够的重视，随着医疗市场竞争的日益激烈，医院领导清醒的认识到医疗市场的竞争就是高技术和高科技人才的竞争，因此，充分挖掘医务人员业务技术档案的信息资源，为医院各项工作提供信息服务，为领导决策和医院发展提供可靠依据。
1.充分发挥业务技术档案的使用价值，为医务人员职称评聘提供依据和凭证技术档案是医务人员在日常工作中德、能、勤、绩的真实记录和集中反映，卫生人员在填写职称申报表时，可以据此获得直接的数据与凭证；另一方面也为职称评聘提供客观的考评依据，使考评工作既真实，又有说服力，从而克服考评工作凭主观印象和缺乏量化指标的弊端，为职评工作的公正客观创造良好的条件。
2.开发业务技术档案信息资源，提高医院科研管理水平充分挖掘业务技术档案的学术参考价值，开展编研工作。如通过编制《医院论文汇编》、《科研立项汇编》、《科研成果汇编》、《医院基础数字汇编》等，不仅调动广大医务工作者重视科研的工作热情，而且为医护人员提供学术信息，使他们尽快了解到本学科的研究动态和发展方向，吸收和借鉴成功的经验。
六、结束语
医院评审汇报材料范文2
关键词：医院；材料物资；采购管理
中图分类号：F253.2 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2014）06-00-01
材料物资是医院医疗服务的物资条件，也是医院重要的流动资产。加强材料物资管理，规范采购行为，合理制定储备限额和消耗比例，以较少的投入获取较大的收益，严格各项管理制度，保证材料物资的安全完整，充分发挥材料物资的效能，既是医院管理的需要，也是事业发展的需要。
一、医院材料物资采购存在的主要问题
（1）没有专门的职能部门对医院材料物资采购活动进行全盘控制，主要依赖总务科、器械科等职能科室内部的自我控制，外部虽然有纪检、监察等部门参与，但控制力度不够。（2）对医院材料物资采购工作进行规范和约束的制度不完备。（3）没有相应的计划预算采购制度或者计划预算采购制度没有很好地执行，往往按需随时采购。（4）相应的事前控制措施不到位，即未经批准即可办理材料物资采购业务或采购业务发生后办理补批手续。（5）材料物资采购单价与市场行情不尽相符，有议价不力情形。（6）材料物资采购员持有大笔医院现金流转，清结不及时，财务上隐藏着漏洞与风险。（7）采购员有跨月或跨数月的采购报账，月结供应商送货单据有遗漏或跨月甚至跨数月入账等。
二、医院材料物资采购管理的措施
1.制定物资材料采购预算。医院物资材料采购应纳入预算管理，要求各科室、各部门在年末根据医院发展需要，结合本科室发展及业务需要，制定本科室的物资材料采购预算。各科室、各部门的采购预算要填报采购数量、市场参考单价、金额等，其预算报财务科汇总后，交院领导集体审批后由财务科统一办理。将医院物资材料采购纳入预算管理，既便于财务部门统一安排资金，又可以避免盲目采购。
2.成立医院物资材料招标采购小组。医院的物资材料采购要实行招投标制度。医院要成立由分管院长任组长、由纪委、财务科、物资供应科、审计科等职能科室负责人组成的物资材料招标采购小组，并在物资供应科设立办公室。办公室的职责：一是负责制定招标采购制度及管理办法，建立科学、严密、行之有效的物资采购供应内控体系，确保物资材料采购供应各项工作在制度约束下进行，对物资材料采购实行制度化和规范化管理。二是委派物资材料采购人员。医院物资材料采购人员要具有良好的职业道德和广博的专业知识，熟练掌握国家的政策和法规，严于律己，奉公守法。采购人员要深入库房，与库房管理人员共同制定采购计划；要深入临床，调查所购物资材料使用情况；要深入市场调查研究，给临床医务人员提供医用新技术、新产品信息。三是负责采购计划的编制。要制定严格的采购程序，保证所采购物资材料的及时性和可靠性。由各科室根据所需物资材料情况，提出采购申请，管理部门结合全院物资材料消耗情况制定采购计划，办公室组织招标采购。招标采购要坚持公开、公正、公平的原则，坚持货比三家，价比三家，对供货方的物品品种、质量、信誉度、售后服务要进行评估论证，确定出几家物品齐全、质量合格、信誉度高、售后服务周全的供货方，让他们参加招投标。通过招投标，确保医院所采购的物资材料质优价廉，货源充足，方便患者，满足临床服务需要。四是监督所采购物资材料的手续、功能是否齐全，质量有无保证，这样既给医院节约了开支，又减少了浪费，还可以从源头上杜绝采购随意性和不必要的浪费，防止拿回扣等腐败行为的发生。五是做好采购物资材料的进货验收，保管发放。
3.制定医院材料物资招标采购制度及管理办法。
（1）器械科按医院发展及业务需要对医疗器械、一次性用品、检验试剂、X线胶片等卫生材料的供货方进行评价，编制《合格供方名录》，并对供方的供货业绩定期进行评价（大型医疗设备附购前论证），建立供方档案，并负责采购计划的编制和采购物资的进货验收、保管、领发。总务科对建筑材料、行政办公用品、五金交电用品、水暖用品、印刷品、零星加工维修等供货方进行评价，编制《合格供方名录》，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案，并负责采购计划的编制和采购物资的进货验收、保管、领发。
（2）对供方的评价及选择。物资管理部门根据采购技术标准和诊疗服务需要，通过对物资的质量、价格、供货期等进行比较，选择合格的供方，填写《供方评定记录表》，可同时选择几家合格供方，建立并保存合格供方的质量记录，根据产品的类别不同，明确对供方的评定方式和程序，对重要物资的供方除提供充分的书面证明材料外，必要时还需要样品测试及批量使用，测试合格才能供货。
（3）采购量为半年用量，使用部门应提前半个月上报《申请采购计划》，管理部门应经常深入科室（每周1次）了解情况，并结合库存及科室《申请采购计划》，汇总编制《采购计划》，力争采购计划全面、内容完整、项目齐全，必要时附质量要求和技术指标。根据物资的性能和特点不同，个别物资可以采取一次性招标，分批送货或随要随送。
（4）采购的实施。院招办根据院长批准的《采购计划》，组织招办成员按照采购物资要求，在《合格供方名录》中选择供方参加招标。对于临时急用的材料物资，相关部门填写《临时采购申请单》，报主管院长批准后，直接实施。零星、小批量物资采购由招办、监审科、管理部门具体组织实施；大批、贵重物资采购由院领导及全体招办成员组织实施，对于个别物资无法组织招标，可实行3人采购小组货比三家，现场采购。
（5）严肃招标程序和招标纪律，实行规范化、制度化、科学化管理。凡参加投标的供方，必须出具合法的营业执照、生产经营许可证、产品质量合格证等相关资质证明，物资管理部门负责把关并负责编制《采购计划》，院招办负责标书的制作、发放及招标的组织实施。标书内容要全面，主要包括产品名称、单位、规格型号、产地品牌、数量、单价、质量要求、技术标准等，个别物资附样品。原始标书由供方填写后密封并交监审科，待招标时现场揭标，公开唱标，专人记录。同时，为避免惟价格论或惟质量论，要以质论价，质优价廉者中标。为严肃纪律和避免不正当竞争，投标方需交一定的保证金。凡中标者需签订《采购合同》及供货通知书，中标方按照合同要求及供货通知书内容送货。
（6）材料物资的验收。物资供应部门在验收时应按采购合同和相关文件规定的产品标准或质量要求进行验证，必要时要到国家的计量监测部门进行检测，经验证后判定为合格品的，物资供应部门才能办理入库手续。
医院评审汇报材料范文3
关键词：医院；采购；管理
采购管理是医院在医药、村料等物料采购中，采用“价格比较”的方法，对物料的全过程进行动态监控，以保证产品的质量，实现低成本采购。据说。比价采购管理是发生在医院以外的所谓“神秘”的购买环节，进入医院内部监督和控制。在对隐蔽权力的采购管理公开，以及权力下放的权力和限制过于拥堵的医院用品和资金管理的漏洞，以达到最大的经济效益。在计划经济时代，医院的医疗价格和需求的物质都是由商家统一定价和分配，医院是纯福利机构。现在，在社会主义市场经济条件下，随着市场化程度的日益提高，随着商店价格的逐步放宽和买方市场的逐渐形成，目前市场上各种材料价格差异较大，形成的因素价格也相当复杂，对价格投机和欺诈问题的研究尤为明显。因此，医院对物资采购环节若不进行有效的控制和监督，造成资金浪费和效益下降的可能会大于医疗过程造成的浪费，而且很难找到，更难以补救。而很多曾经辉煌业绩，最终以腐败的医院负责人，大多是种植的“黑洞”。医院将停止。材料采购环节要努力工作，挖掘潜力。
1实行比价采购管理的基本条件
买方市场已形成。医院所需要的药品，材料，大部分设备为买方市场，充分表达的选择。价格认为渠道广。目前，商品的价格不仅可以来自市场调查，行业价格信息，报纸和杂志，电话咨询和历史购买价格，但也可以使用计算机查询系统，通过互联网。投标报价的采购经验。最近，国家已经组织了招标采购药品，并取得了一定的成效。医院只要建立严格的控制网络，制定严格的工作制度，科学的经营管理流程，市场价格就可以完全掌握[2]。
2比价采购管理的应用
2.1健全组织机构，明确职责范围 按照“权责明确”原则，由院长亲自领导亲自领导、向副总裁和领导班子职能的价格监督领导小组，负责统筹医院物资采购工作，形成集体调研、民主决策制度，制定年度平价采购管理目标和任务。建立价格信息采集网。为审核部门和价格监测组提供准确、及时的信息，对价格变动、政策信息、市场信息等方面进行研究。价格的实施和控制的脚的购买价格。主要职责是药品采购的转变。提出了药品采购价格的建议，严格执行和控制药品购买的最高价格。物流支持是对各种材料和设备的采购价格的执行和控制。负责物料的采购及设备的价格、质量和价格控制的招标，采购的材料和设备。审核部门是落实一个固定的平价采购管理的专门机构，负责制定的医疗物资采购和管理系统，在采购过程中事前、事后监督和控制。反对的主要职责是：制定材料采购控制价格，超出了价格控制否决坚持检查治疗医院违反价格规定的购买行为和损害医院的利益：参与以各种材料，建立价格监测台账，对各种物资的采购价格输入电脑跟踪管匈奴；每月对医院物资采购价格保持：向院长报告，并实施奖励措施。财务科是对汇率的采购管理进行动态控制的最终监管部门，主要负责整个采购过程的财务管理的实施[3]。
2.2运作程序 采购管理的一个科学的，严格的和标准的扩展程序的购买价格，一般包括五个阶段：①采购计划。首先，由本部门每月所需的药品，材料和设备。向药学部和物流部、药学部和物流部根据部门的统计和仓库储备量汇总报告；经院长批准后（5000元以下由院长负责审批）使药学部和物流部执行；②价格比较。根据采购计划，提高采购价格建议书或投标的最高价格建议（一般5000000元以上设备采购和个人购买金额超过3000000元以上的投标），购买价格的建议和投标价格的建议必须符合价格的基础上，该产品比询价，审核部门根据价格信息对价格进行比较，如价格的声明，如戈丁市场的价格，以否认需要投标，投标采购；③接受货物。购买物品的图书馆，是在时间的接受程序。受理人员处理各类商品、货物数量、质量等八种情况，严格检查。谁能留下或留样所需的材料验收。必须保留为将来参考；④财务审计。财政部购买材料注意事项应实施审计，审计是否有采购计划，采购价格建议，审计价格的基础上，经济合同，材料验收单，以满足对账单办理结算事项的要求；⑤奖励和惩罚措施。主要考核方案完成，节省量，质量，采购成本四个指标。评估购买低价格医院制定的高价格控制部分的扰动比例提高奖。超过最高价格的控制部分。应全额扣减，以提高采购人员的积极性。
3比价采购管理的作用
有助于降低医院供应过程的成本。顾名思义，进货管理是通过价格比较，以保证质量的前提下，购买到最低价格的药品、材料、设备，从而降低了医院的物资采购成本，提高了医院的经济效益。有利于推动医院诚信建设。通过采购价格和提高采购的透明度，对整个过程的材料采购监督检查的实施，以消除形成的黑盒操作“高价格，高回扣”现象，规范采购行为，从源头上预防和控制腐败。腐败现象的滋生与蔓延，促进了廉政建设的建设。有利于提高医院采购材料质量。平价代购管理在京价比较的同时，精料质量比假、跑、假、劣质产品及时排除，把这类物品放进医院，有利于提高医院物资采购质量，保证医院在临床上的安全和有效使用。有利于加强医院管理。在过去的几年中，医疗回扣的盛行，一些医院在收取费用的人，大多都是谨慎的，心理负担沉重。通过采购管理校验，提高医院物资采购的透明度，降低医院负责采购的人员和思想压力，提高之间的余群的关系。有利于医院管理者加强管理，注重工作，使医院提高医疗质量，促进医院良性发展。严格控制支付结算支付所有款项须接受单，购买合同及财务部门有合同的所有副本和发票结算[4]。除了零星的小采购，所有采购合同必须签署。为了降低采购成本和成本，金融部门应监督和督促购买经济的批量和最佳采购批次。经济购买数量和最佳采购批次可通过以下公式（严格执行材料消耗定额，医院管理，物资管理部门应会同有关部门和有关技术部门认真落实调查，制定科学合理的物料消耗定额，并按消费定额控制物品定量配给和安排采购。在材料采购过程中，应区分损失的性质，非正常损失应由有关负责人承担，其正常损失由经批准的程序予以批准。严格的监督和奖惩，全面落实“三”，即审核采购计划和采购计划，审核采购价格，审核交易记录，检查货物的质量。各方面的财务、经济管理、审计、材料等各部门分别在采购过程中最大限度地消除可能出现的舞弊和腐败。就采购部门的方方面面，对医院的采购管理团队，在员工购买的员工等方面，都要有明确的责任，严格奖惩。
参考文献：
[1]陈华森.购销比价管理[J].会计研究，1999，7：112.
[2]刘洪敏，李兴建，刘慧.微山县药品实行集中招标采购娃果评价[J].中国卫生经济，2000，11：365.
医院评审汇报材料范文4
1.1加强医疗业务档案管理根据医院业务改革归档范围：一般医院的医务部、护理部均抓质量、管理，由于两个部门各自独立，难以把医疗业务综合反映。随着医院管理专业化的要求，综合业务部门走向专业化之路已成必然趋势。为此成立专门质量管理部门-质量控制部，把质量控制的职能从医务部和护理部中分离出来，同时全面监控全院的医疗质量，负责检查、督促、改进、医疗纠纷事件的管理等，使质量管理工作逐步走向系统化、规范化、标准化。医务部负责医疗制度的制订与落实、进修管理、医务人员调配、各科室业务协调、资源调配等日常医务管理工作，管理病案室、院感科，医务部就会形成较全面的相关资料。护理部负责全院护理人员的培训、护理制度的制订与落实、流程改造、人力资源调配、护理市场拓展、新技术、新项目开发等。科教部负责全院科技申报、报奖，带教工作、继续教育管理等工作，主要职能部门形成的资料较全面地反映一家医院整体医疗业务的管理水平。根据日常工作和职能，职能部门之间需要经常沟通了解，及时变更归档范围。
1.2建立一支高素质的专、兼职档案管理员
目前兼职档案员队伍常不稳定，行政人员实行轮岗制，人员一年半载就会更换。应向各级领导宣传档案工作法规，提高员工的法规、责任意识。在人手方面予以支持。综合档案室要及时了解人员调动情况，并对新同志进行档案管理培训，每年邀请档案局老师对全院兼职档案员进行专业培训，鼓励档案员参加继续教育学习和外出理论研讨交流。职能部门是医院管理的主要部门、日常事务烦琐，人员少、工作忙，希望把原始材料全部提交综合档案室，就不用再管了。档案员需要不厌其烦地上门指导，有计划重点帮助整理，从分类、装订、整理各个环节进行指导。1.3业务档案的收集、整理、归档
医疗业务档案的收集和整理，需要制定《医疗业务档案归档制度》，参照文书档案整理规则，按照年度－问题分类。(1)医务管理主要有：医疗制度的落实、进修管理、会诊协议和记录、病例讨论制度及记录、学术委员会记录、技术水平年度考核资料、医疗队卫生支农工作汇总、下乡证明、临床医疗质量与工作效率年度报表、健康教育宣教资料、传染病报告记录、医院内感染管理措施、监测记录、执业医师注册管理，以及药剂、检验、病理、麻醉、放射的管理。质量控制管理主要有：医疗事故争议登记报告处理、医疗安全报告措施效果评价，安全教育内容会议记录、服务质量监控组织、病历书写质量标准及监控考核方法、年及季度监控汇总。护理管理制度落实检查记录、护理查房记录、护理教学培训记录、护士技术操作考核评价记录、护理书写质量考核。(2)专业技术人员业务档案的收集整理：为全面反映员工的专业技能和业务素质，对每一位专业技术人员建立业务档案。一人一卷，按照姓名拼音排序建立人名索引。事先向各部门说明要提供的材料范围，让他们平时有意识地积累资料。向多部门收集，需要较好的沟通协调能力。各部门提供的材料较琐碎且数量大，每年由各部门派人一起整理。专业技术人员的业务档案包括四方面主要内容：①基础材料：个人基本情况，包括个人简历、工作经历；有关学历、学位证明、证书；从事专项技术工作的年限证明材料；参加各种专业培训学习的证明、证书、鉴定、成绩单；参加支农和卫生下乡等医疗工作情况。②从事卫生技术工作的成果材料：著作专题研究报告；学术论文；专业技术新成果鉴定书；其他具有备案价值的各种技术工作成绩的证明。③专业技术任职、技术资格评聘材料：专业技术职务任职资格申请表、申报表、考评表、审批表、证书复印件、聘任合同、任命书。④其他材料：三基考核材料、先进工作者证书、奖状；对外合作攻关成果材料；参加专业学会的证明；工作失误差错材料。(3)完善的病历档案：病历档案对医院有着特殊意义，它是医疗工作的全面记录，客观地反映了疾病诊断、治疗及其转归的全过程。病历档案是医疗活动信息的主要载体，教学的极佳教案，科研的良好素材，而且也是评价医院医疗质量、技术水平、管理水平的依据，同时又是在发生医疗纠纷时医院举证的重要依据。特别是近年来，病历档案在刑事诉讼、金融保险等服务方面发挥了主要作用。病历档案保管完好，能及时地收集、整理、归档、利用，并且与医院管理系统数据接口，使用方便，为临床研究发挥了很大的作用。
1.4重视利用，加强编研为临床服务
根据医院医疗业务管理的需要，档案管理人员在各部门调研沟通的基础上，编辑出：《医院管理制度汇编》、《各部门岗位职责和人员职责》、《基础数据汇编》、《病历书写指南》、《常用药物手册》、《医学论文汇编》、《疾病病种索引》等十余种汇编材料，为医务人员在平时工作参考提供方便。其中《病历书写指南》、《常用药物手册》对每位医生来说都非常重要。
2加强医疗业务档案管理的建议
医院评审汇报材料范文5
部门档案管理办法及实施细则一第一章 总则
第一条 为进一步提高中医药科学技术事业单位(以下简称中医药科技事业单位)档案管理水平，根据国家档案局、国家科委、建设部颁布的《科学技术事业单位档案管理升级办法》的规定，结合中医药工作的实际情况，制定本实施细则。
第二条 本细则适用于县团级以上(含县团级)独立的中医药科技事业单位。
第二章 申报、考核与审批
第三条 中医药科技事业单位档案管理分为：国家一级、国家二级和国家中医药管理局局级(以下简称局级)。国家一级、二级按国家档案局制定的(科技事业单位档案管理国家标准及考核内容》进行考评，局级按《中医药科技事业单位档案管理局级标准及考核内容》进行考评。
第四条 中医药科技事业单位档案目标管理申报工作，采取自愿申报、分级考评、审批的办法。
第五条 各申报单位在按照不同级别的科技事业档案管理标准及考核内容进行自检后，按其隶属关系向主管部门提出申请报告。
第六条 考评工作程序：
(1)听取申报单位自检情况的汇报;
(2)对照申报等级标准，结合实际情况逐项考核评分;
(3)根据考核结果进行综合评议，提出考评意见作出考评结论;
(4)向申报单位公布考评情况，并宣布考评结果。
第七条 中医药科技事业单位局级档案管理的审批工作按隶属关系进行，局直属单位报国家中医药管理局审批;地方所属中医药科技事业单位报省、自治区、直辖市档案行政管理部门或国家中医药管理局审批。
第三章 考评组的组织
第八条 根据中医药科技事业单位档案目标管理工作的需要设立考评组。国家中医药管理局负责直属单位的考核评审工作;地方所属中医药科技事业单位的档案目标管理工作以地方档案行政管理部门为主，会同地方中医药管理部门组织考核评审。
考评组一般由5-7人组成，考核局级档案目标管理单位时，至少应有3名局级以上评审员参加。
第九条 局级评审员的条件：
(1)能正确理解并执行国家关于档案工作和科技事业单位档案管理工作的方针、政策、法规和标准：
(2)能够熟练掌握中医药科技事业单位档案目标管理标准，工作认真负责，秉公办事;
(3)具有初级以上专业技术职务或大专以上学历并有三年以上档案业务指导或中医药科技管理工作经验。
第十条 评审员的职责：
(1)接受对中医药科技事业单位档案目标管理工作的业务咨询;
(2)参加目标评审工作;
(3)及时向档案行政管理部门反映档案目标管理工作的情况和问题。
第十一条 部级评审员由国家中医药管理局推荐，国家档案局审核后聘任。局级评审员由中医药科技事业单位推荐，国家中医药管理局审核后聘任。
第十二条 局级档案管理评审员任期三年，到期可以续聘，不再从事档案目标管理工作的应解聘。
第四章 奖励、监督与检查
第十三条 档案管理等级证书是验证中医药科技事业单位档案管理水平的标志。获得档案管理等级证书的单位按国家档案局升级办法的规定执行。
国家中医药管理局负责印制局级档案管理证书，不定期公布局级档案管理达标单位名单。
第十四条 对档案目标管理工作做出重要成绩，表现突出的档案管理人员，其事迹可作为评选先进工作者或晋升的考核依据。
第十五条 国家中医药管理局会同有关档案部门，定期或不定期地对已达到档案目标管理的中医药科技事业单位进行复查。发现单位的档案管理水平低于证书等级时要求单位限期整改，到期不合格者，要上报发证机关予以降级并收回其证书。对档案目标管理工作中不坚持原则的考评组提出批评，并取消不合格单位的局级档案管理等级资格。
第五章 附则
第十六条 本实施细则由国家中医药管理局负责解释。
第十七条 本实施细则自公布之日起实行。
部门档案管理办法及实施细则二一、文书档案归档制度
1、各部门在各项活动中形成的具有价值的文件、材料均属归档范围，交行政部统一管理。
2、各部门形成的文件、材料由兼职档案员(各部门内勤)收集、审定、整理、立卷。
3、归档的文件材料应齐全、完整、准确可靠(文件的正文与附件、印件与底稿、请示与批复)无缺页、破损现象。
4、下发文件不仅要在硬盘、软盘中保存留档，还应留有书面材料存档。
5、凡归档的文件必须留原件存档，书写整齐，用毛笔、蓝黑色钢笔、碳素笔抄写，如有不符合要求的档案员有权退回原部门重新书写。
6、重要文件如部门需用可进行复印，但原件必须归档。
7、机关工作人员外出学习、考察、参加会议带回的文件、一律交办公室统一登记、立卷、归档管理。
二、专职档案工作人员岗位责任制
1、认真学习专业知识，贯彻执行档案法档案法实施办法，热爱本职工作，忠于职守，维护党和国家利益，工作尽职尽责，自觉遵守档案工作各项规章制度。
2、负责公司各种档案资料的收集、分类、整理、编目、排列、上架、保管、借阅、鉴定、销毁、移交等工作。档案质量和工作质量符合规范要求。
3、负责公司有关部门档案工作监督指导、业务培训工作。
4、负责档案库房各项制度的落实。
5、积极提供档案的利用，充分发挥档案利用效果，认真总结经验，为领导决策和机关各项工作提供优质服务。
三、兼职档案工作人员岗位责任制
1、各部门配备一名兼职档案员，负责本部门文件、材料的收集、整理、归档立卷工作。
2、兼职档案人员要热爱档案工作，熟悉业务，工作认真负责，把好案卷质量关，按时完成兼管档案的任务。
3、兼职档案员应于次年2月底前，将整理好的档案向档案室移交。
4、严格执行各项档案管理制度。
5、接受本公司专职档案员的监督指导。努力学习档案业务知识，不断提高业务水平。
四、部门立卷制度
1、凡本部门在各项活动中形成的文件、具有保存价值的资料均属本部门立卷归档范围。
2、各部门兼职档案员，负责对本部门的文件资料进行收集、审定、整理、立卷。
3、兼职档案员要严格遵守相关的规章制度及各项档案管理制度，按综合档案室提出的各项要求立卷，保证立卷质量。
五、档案保管制度
1、各门类档案由综合档案室集中统一管理，配备档案员负责档案的保管工作。
2、按照档案管理有关规定，对各类档案应做到存放合理，排列有序，查找方便。
3、档案员对室藏档案材料要经常进行检查，对已到借阅期限尚未归还的档案材料，要及时跟踪追还，防止丢失。
4、库房要保持清洁卫生，温度要经常保持在1424℃，相对湿度要保持在4560%，防止危害档案的现象发生。
5、档案库房内做到八防即防盗、防光、防高温、防火、防潮、防尘、防鼠、防虫，定期检查。
6、库房内严禁吸烟，严禁存放易燃、易爆危险品，停电时，一律用手电照明，不得使用易燃器具。
7、与档案库房无关人员一律不得进入，随时关好库房门窗，确保安全。
六、档案保密规则
1、档案工作人员要提高警惕性，遵守保密纪律，坚持原则，认真执行各项制度。
2、凡到综合档案室查阅档案者，都要认真遵守安全保密制度，严格履行档案查阅手续，档案原则上不准带出档案室，确需带出时须经主管领导批准并在指定时间内归还档案室。
3、查阅档案时，不得翻阅与查阅内容无关的文件材料、无关人员不准进入档案室。
4、本公司工作人员不准将文件、材料带进公共场所和其他场所，不准带回家中，要及时交给档案管理部门。
5、对于违反保密规定，泄露国家公司机密或造成一定后果者要依据保密法的规定，严肃处理并追究其责任。
七、档案借阅制度
1、借阅档案要严格遵守档案管理制度，凡借阅者，应自觉履行借阅手续。
2、凡借阅档案，需经主管领导批准。外单位人员借阅档案，应持单位介绍信，经主管领导同意后，方可办理借阅手续，并在借阅期限内按时归还。
3、借阅人员对档案材料妥善保管，注意保密，不得以任何理由转借他人。
4、借阅人员未经领导批准，不得复印、抄写档案资料。
5、档案管理人员对归还的借阅材料要认真进行检查，确认档案材料完好无损时，方可办理归档手续。对摘抄、复制的档案材料，经认真核对，正确无误时，方能签字盖章。
6、一旦发现档案材料在借阅过程中被拆、涂抹或缺失等毁损现象，要及时向主管领导汇报，并追究有关人员的责任。
八、其他
解释权归公司行政人事部。
部门档案管理办法及实施细则三第一条 为了加强标准档案管理，充分发挥档案的作用，根据《中华人民共和国档案法》及其实施办法和有关标准管理的规定，制定本办法。
第二条 标准档案系指在制定、修订标准过程中，直接形成的具有保存价值的各种文件、材料(包括图表、文字材料、计算材料、音像制品和标样等)。
标准档案是国家档案的重要组成部分。
第三条 标准的制定部门和单位应当建立健全标准档案管理工作制度，达到标准档案完整、准确、安全和有效利用的要求。有计划地采用先进技术，实现标准档案管理的现代化。
第四条 标准档案按保管期限，分为永久的和长期的两种。
下列文件材料需要永久保管：
(一)上级下达任务的文件;
(二)标准报批稿;
(三)标准编制说明及其附件;
(四)意见汇总处理表;
(五)标准审查会议纪要或函审结论;
(六)标准报批公文;
(七)标准申报单;
(八)标准本;
(九)标准正式出版本;
(十)标准修改通知单及其附件;
(十一)标准作废通知单。
下列文件材料需要长期保管：
(一)论证报告;
(二)调研报告;
(三)试验验证报告;
(四)标准征求意见稿(最后一稿);
(五)标准送审稿;
(六)等同、等效采用的国际标准或国外先进标准原文或译文，主要参考资料(只归难得的，一般的只列目录和出处);
(七)标样。
第五条 永久保管的，按国家档案管理部门的规定办理;长期保管的，应当是现行的和最近两次修订的标准的档案。属长期保管的废止标准档案，继续保管十年。标样在保管期限内已经失效的，按保管到期的规定处理。
第六条 国务院标准化行政主管部门负责管理国家标准档案。工程建设、药品、食品卫生、兽药和环境保护国家标准档案，分别由国务院工程建设主管部门、卫生主管部门、农业主管部门、环境保护主管部门负责管理。
国务院行业标准归口部门负责管理其主管范围内的行业标准档案。
省、自治区、直辖市标准化行政主管部门负责管理本行政区域内的地方标准档案。
企业单位负责管理本单位的企业标准档案。
第七条 本办法所列部门和单位的档案管理机构或人员，具体负责标准档案管理工作。其职责：
(一)收集、整理、立卷、归档、统计、保管和提供利用标准档案;
(二)编制目录、索引、卡片等查询工具和参考材料;
(三)负责组织和承担标准档案的鉴定和销毁;
(四)监督检查标准档案的修改、补充和复制;
(五)按档案行政管理部门的要求，办理永久的标准档案的移交手续;
(六)认真执行档案管理制度。
第八条 标准档案由标准起草单位负责收集有关材料并加以整理，向相应的标准档案管理部门或单位负责提供。
第九条 标准起草单位、标准化技术委员会秘书单位或标准化技术归口单位以及参与制定、修订标准的其他单位，在制定、修订标准工作中所积累的标准文件材料，交本单位档案管理机构按长期保管的要求管理。
第十条 标准档案的文件材料，除标准正式文本外，在标准审批、后三个月内，由审批部门或单位的主办人员按规定向档案管理机构一次归档。标准正式文本出版后，及时补充归档。
第十一条 标准档案的文件材料，由审批部门或单位的主办人员负责整理，标准档案管理人员负责立卷、登记、上架。
标准文件材料归档时，标准档案管理人员应当检查、核对;对不符合要求的，由审批部门或单位的主办人员补充、更正。
第十二条 标准更改或废止后，由审批部门或单位的主办人员负责将更改单或废止单的原稿、出版稿和审批文件及时归档。
第十三条 标准文件材料的立卷、归档，按GB/T11182-89科学技术档案构成的一般要求执行，并应当符合下列要求：
(一)各类标准文件材料一般归档一份，使用频繁的各种报告、标准草案各稿、正式版本以及意见汇总处理表可以归档两份。
(二)归档的标准文件材料是原稿或打印稿、复印稿。
(三)永久保管和长期保管的标准档案分别装订立卷。
(四)标准文件材料的幅面大于A4(210297mm)的，按A4幅面折叠;小于A4的，粘贴在A4幅面的纸上，并留出装订线。
第十四条 保管标准档案，应当有档案柜和库房，并有防火、防潮、防晒、防虫鼠、防尘、防盗等安全措施。
第十五条 保管标准档案，要建立定期检查制度一般每两年检查一次，如有破损或变质的档案应当及时修补或复制。
第十六条 管理标准档案的机构，应当建立健全标准档案借阅制度。
标准档案一般不外借。特殊情况需要外借时，应当经主管领导批准，并限期归还。
第十七条 任何个人不得将标准档案占为私有，凡损坏、隐匿、丢失或泄密的，应当追究有关人员的责任。
第十八条 对标准档案的保存价值，应当定期进行鉴定。鉴定工作在有单位主管领导、标准化人员和标准档案管理人员参加下进行。
对已经超过保管期、失去保存价值的标准档案，应当编造清册，经主管领导签字后销毁，并注明销毁时间和处所，由监销人员签字后，将清册归档。
第十九条 对标准档案工作做出显著成绩的人员，应当给予奖励，按《中华人民共和国档案法实施办法》第二十七条规定执行。
违反有关档案管理规定，给标准档案工作造成损失的，按《中华人民共和国档案法实施办法》第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十一条的规定处理。
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【关键词】药物临床试验机构；GCP；资格认定
【中图分类号】R951 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455（2012）01-0101-02
我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度，目的是保证医疗机构具备一定的条件和资质，减少申报者选择研究机构的盲目性，降低受试者参加临床研究的风险。药物临床试验机构的准入制度是我国加强新药研制过程的管理所采用的有力举措[1]，对于保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全具有重要意义。因此，要重视申报工作。
本文就我院在筹备申报药物临床试验机构资格认定过程中一些做法和体会简要阐述，希望对正在准备申报的兄弟单位提供些许帮助。
1 建立药物临床试验组织管理机构
1.1 人员
机构拥有完善的组织体系，院长担任机构主任，负责领导机构的全面工作，并为机构提供人、财、物等全方位的支持。主管科研的副院长担任机构副主任，机构办公室主任由既有丰富临床经验又有药学博士学历的药剂科主任担任，便于开展工作，成立了筹备小组和机构办公室，全面负责申报的筹备工作，并确定了申报专业及团队组成，明确各自职责。
1.2 机构药库
目前，我国临床试验机构对试验用药物管理大致有两种形式：中心管理和专业组管理[2]。我们是采取由独立的机构药库对试验药物统一集中管理，指定专人负责，各专业科室由专门研究护士从机构药库领药。
1.3 突发事件应急处理体系
为了有效、及时和正确处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，成立了药物临床试验突发事件应急处理小组,建立了突发事件应急处理体系，制定了突发事件应急预案，规定了严重不良事件应急预案报告流程。各申报专业科室均设立抢救室，配备相应的抢救设施及设备，建立了绿色抢救通道。
1.4 质量控制体系
实施GCP就是要在临床研究的全过程中，消除各种影响数据真实、可靠的因素，保证评价药物有效性和安全性临床数据的质量[3]，为此我院建立了药物临床试验质量控制体系，进行三级质控—试验项目组、专业负责人和机构办，各申报专业确定了专门的质控员。通过三级质控与监查、稽查、视察协同作用，对试验前、中、后全过程进行控制，保证药物临床试验的质量。
1.5 伦理委员会
伦理委员会独立于药物临床试验机构，于2010年12月我院医学伦理委员会进行了换届调整，参照国食药监注[2010]436号《药物临床试验伦理审查工作指导原则》重新修订规章制度，成员组成及审查流程符合GCP要求，有利于药物临床试验审查，更好的保护受试者权益。
2 组织GCP培训
培训工作是一项十分艰巨的任务，领导高度重视，由一名经验丰富的人员承担繁重的培训工作，同时授予负责人培训中所需人、财、物的使用、调用，保证了GCP培训的力度和质量。主要分三个阶段开展培训工作。
2.1 第一阶段：制定方案、制度及培训计划
为了保证所有药物临床试验和相关研究人员充分理解《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，并定期接受与药物临床试验相关的培训，制定了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验质量管理规范（GCP）培训方案》和《辽宁省肿瘤医院临床药品试验质量管理规范（GCP）培训制度》，对主要研究者、协助研究者（包括护理）、设备操作人员、数据管理和统计分析人员、伦理委员会成员、机构办公室成员和其他相关人员等七类人员分别提出了不同的培训要求。通过建立长短期培训计划、实行考试制、培训指标量化并纳入绩效考核及建立请假制度等保障措施，指导全院GCP培训工作，提高了培训工作的可操作性。今后将按照GCP人员培训制度继续开展培训工作。
2.2 第二阶段：采取多元化的方式、方法，普遍扫盲
我院将GCP培训纳入科教科继续教育重点工作进行管理，为了突出申报工作的重要性，在做好申报科室培训工作的基础上，全院范围内开展多种形式的GCP培训。培训形式有：1、院领导带队到先进单位参观学习；2、参加部级GCP培训班；3、参加SFDA网上GCP培训；4、邀请知名专家来院讲学；5、自编与订购培训教材。截止到接受资格认定检查，培训总人数达到1069人次，均获培训证书。其中196人获部级证书，应培训人员培训率达100%，培训人数占全院卫生专业技术人员的四分之一以上。培训覆盖科室占全院总科室的70%以上。培训工作有计划、有记录，建立了培训档案，把培训签到、试卷、课件等及时归档，并定期通报培训结果。通过培训使我院职工对GCP有了全面认识，深刻意识到开展药物临床试验的必要性和紧迫性，培训成效显著。
2.3 实战模拟培训，全面自查
利用一个半月的时间，对各申报专业负责人及团队、伦理委员会成员和机构管理人员等进行了分场次、有针对性的实战模拟培训共20余次。实战培训主要通过集中与现场模拟培训相结合的方法，邀请外院专家或机构办组织医院检查小组进行模拟培训。集中培训：设考官面对面答题，笔试和口试相结合；现场模拟培训：考官深入申报科室现场检查、提问。我院把《药物临床试验机构资格认定标准》下发给相关科室，要求科室对照标准进行自查。再外请专家对我院的筹备工作进行全面的现场模拟检查和提问，对专家提出和发现的问题进行汇总，传达给各相关科室进行整改，医院检查小组再进行复查。经过反复几轮的模拟培训，各相关科室加深了对GCP和药物临床试验流程的理解和掌握，为资格认定现场检查顺利进行奠定了基础。
3 完善文件资料
资料准备是整个申报工作的重中之重[4]，主要包括：申报材料、文件制度和现场汇报材料。
申报材料我院参照《药物临床试验机构资格认定申请表》中申请机构报送资料目录认真收集、整理，对机构负责人和各申报专业负责人简介及各申报专业科室情况介绍等统一格式，印刷成册，按程序报送申报材料。
管理制度、设计规范和标准操作规程（SOP）是药物临床试验运行所遵循的依据，完善和落实管理制度和SOP是确保试验质量的重要环节。为保证药物临床试验文件制度书写规范化、科学化和有序管理，其中《文件的制定和修订制度》、《制定、修订和管理标准操作规程的SOP》和《文件编码编制的SOP》是非常重要的，是需要最先确定的文件。通过考察、学习兄弟单位先进经验，请教有关专家，结合医院和专业特点，由各申报专业、各管理部门自行起草文件，然后由办公室组织相关人员审核，提出意见再返回原科室进行再次修改。由起草人、审核人、批准人层层把关，怎么做就怎么写，怎么写就怎么做，从而保证其可操作性和执行的依从性[5]，也加深了各部门对文件内容的理解。
现场汇报材料的内容也非常重要，要思路清晰、总揽全局、彰显优势，汇报时间要掌握得当，我院由专人负责组织准备、审查现场汇报材料。机构汇报介绍了医院概况和药物临床试验机构筹备情况；伦理汇报对院伦理委员会的人员组成和工作流程做了介绍，体现了如何能最大程度的保障受试者权益。专业汇报多媒体采用经过会议讨论确定的统一的专业陈述报告模板，各专业结合本专业特色充实内容，突出优势。机构、伦理和各专业的汇报材料汇总印刷成了一套《辽宁省肿瘤医院申报药物临床试验机构汇报材料》，条理清晰、图文并茂、重点突出，得到了SFDA资格认定专家的认可和好评，并予以推广。
4 加强硬件建设
一个规范的药物临床试验的进行，除了具有经过良好培训的研究团队和完善的制度和操作规程外，尚需具备完成试验所需要的设备和设施[1]。为了保证药物临床试验工作的顺利开展，医院投入40余万配备硬件设施，在设备采购等方面也给予优先考虑和大力支持。专门成立了药物临床试验机构办公室、机构资料室、独立的机构药库。各申报科室进行了房屋改造，设有受试者接待室、资料室、抢救室，配有相应的抢救设施及设备（心电图机、呼吸机、除颤器、抢救车、吸引器、闭环肌松注射仪等）。必要时与麻醉科、ICU协作将病人及时转至ICU病房抢救。根据《药物临床试验机构资格认定标准》统一配备了资料柜、试验用药物及药品专用储藏设施、传真机、直拨电话、网络计算机、复印设备、碎纸机。无论是检查仪器还是办公设备旁边都挂有塑封的仪器设备使用的SOP，既方便使用，又保证了规范操作。
5 体会
5.1 认识到位是前提
医院非常重视此次申报工作，在认识上统一了高度，在人、财、物等方面都给予大力支持。筹备之初，院领导亲自带队到兄弟单位调研、学习，为我院下一步药物临床试验机构申报工作提供了宝贵经验。每次筹备会议、培训现场，院领导也都亲自组织、布置工作，作好表率和各申报专业团队共同认真学习相关文件资料。同时，各职能科室全力配合，在各种设备配置、后勤保障等方面负责同志都能高度重视，作为我院第一要务，给予大力支持。领导重视，全院齐心，统一认识是顺利开展药物临床试验机构申报工作的前提。
5.2培训到位是关键
培训内容从药物临床试验的发展史、如何启动与实施新药临床试验、药物临床试验的质量控制、药物管理、数据管理与统计分析等到临床试验中伦理与法律问题，内容涵盖面广，培训人数多，计划明确，形式多样，院外与院内、网上与培训班、订购与自编教材、笔试与口试、模拟培训和自学自查相结合。通过培训，我院职工加深了对GCP 的理解和认识，掌握了扎实的GCP知识，为申报工作和以后的药物临床试验开展打下了坚实基础。
5.3组织到位是基础
医院从经验、专业及沟通协调等方面考虑，专门调配了肿瘤防治办公室副主任、人事科长、科教科长和药剂科主任组成筹备小组，领导机构申报的筹备工作。无论是整体策划、材料组织还是现场配置，在机构申报的各个环节都凝结着他们的智慧和辛勤汗水。在他们的带领和相关部门的积极配合下，在短短九个月的时间里，从无到有，建立起了药物临床试验管理制度、SOP、应急预案和质量控制体系等各项制度，撰写、印刷了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验机构申报材料》、《辽宁省肿瘤医院申报药物临床试验机构汇报材料》和三套GCP学习参考教材，配备了相应的设备、设施，开展了各类各项培训。使我院基本具备了开展药物临床试验的软硬件条件，保证了我院顺利接受现场资格认定。
5.4 措施到位是保障
为了保证GCP培训计划开展，培训到位、持久，建立了培训档案，开展了培训考核，把培训纳入绩效考核和继续教育工作中，建立了培训请假制度。凡是机构办公室通知的培训，不能参加者要向院科教科长书面请假，3次不参加培训，取消资格。截止到目前应培训人员培训率达100%，促进了培训管理工作的规范化和可持续性。通过组织现场模拟和全面自查，加强了培训效果，改进了不足，坚定了机构申报的信心。
6 结语
开展药物临床试验对培养医务人员严谨的工作作风，规范医疗行为和临床合理用药，提高医疗和科研等水平具有重大意义。对培养提高研究人员的伦理意识和科学精神有极大的促进作用[6] -[8]。今后，我院将把做好药物临床试验作为工作的重点，进一步规范和完善药物临床试验各个环节的SOP和文件制度，不断提高我院药物临床试验研究水平和医院的医疗管理水平，为医药事业的发展和人民的健康贡献力量。
参考文献：
[1] 夏培元,修清玉,马金昌.药物临床试验实施与质量管理.北京:人民军医出版社. 2009.
[2] 梁伟雄.如何做好药物临床试验机构复核检查的准备工作.中药新药与临床药理,2010,21(1):95-97.
[3] 田少雷.GCP 对药物临床试验的质量保证[J].中国新药杂志,2002,11(11): 825-829.
[4] 朱光辉,王增寿,连庆泉.接受药物临床试验机构资格认定的体会[J].中国新药与临床杂志,2006,25(2):144-146.
[5] 罗彩琴,张志坚等.浅谈接受药物临床试验机构现场资格认定检查的启示和思考[J].中国现代药物应用,2008,2(20):118-120.
[6] 杜志谦.GCP指导临床试验 提高临床科研质量[J].中医药管理杂志,2006,14(2):29-31.
