医疗质量管理实施办法范文1
2011年，医院创新医疗质量管理，让临床科室质控管理人员全程参与医疗质量管理，通过近一年的实施，医疗质量全面改进，医疗安全进一步得到保障，成效显著，具体如下：
一 建立组织机构
医院成立医疗质量专家组，将科室质控管理人员纳入专家组成员，医疗质量专家组长由业务院长担任，副组长由医务科长担任，医院拨付了专项基金，确保工作顺利开展。
二、 选拔标准
将科室质控管理人员纳入医疗质量专家组成员，要求主治医师以上职称，一线业务技术骨干，具有较高的政治思想素质和较强的沟通能力。
三、 管理办法和考核方式
（一）将医疗质量专家设为三个组，一组由业务院长牵头，一组由医务科科长牵头，一组由病案管理人员牵头，每个小组科室质控管理人员不少于两人。
(二)医务科组织专家组讨论修订医疗质量考核标准，重新制定考核办法，完善医疗质量考核体系。
(三)考核方式：三个小组每周轮流督查环节医疗质量，不定期组织专家对输血、医疗安全、死亡病历、手术病历等进行专项检查，科室之间交叉检查，终末病历质量专项点评等，医务科对所检查的情况进行汇总，并及时反馈到各科室，由科主任和科室质控管理人员督促并加以落实。
(四)定期召开医疗质量专家会议，总结和分析近期医疗质量，充分听取意见和要求，尤其是科室质控管理人员的意见和建议，进一步完善考核管理办法。
三、 运行效果
医院通过改进医疗质量管理方法和考核模式，让科室医疗质控管理人员全程参与医院医疗质量管理，科室医疗质量明显改进，全院医疗质量明显提高，医疗安全得到保障，群众满意度明显提高。
四、 体会
传统的医疗质量管理模式主要靠职能科室进行管理，去年将科主任纳入医院质量管理，医疗质量有一定的提高，但范围较窄，深度不够，科室之间交流较少，医务人员思想认识程度不深，医疗质量改进有一定的局限性，传统的医疗质量管理模式已经不适应医院的发展。今年医院创新管理模式，将科室质控管理人员纳入医院质量管理，全程参与质量控制，医疗质量持续改进，具体体会如下：
（一）领导重视，成立组织，加强管理。医院成立以业务院长为组长的医疗质量专家组，医务科制定详尽的考核办法和管理措施，不断加强对专家组的培训和管理，并拨付专项基金，从而保障了活动的顺利进行和有效的实施。
（二）医院让科室质控管理人员代表医院全程参与医疗质量管理，全面提高了质控管理人员管理水平。科室质控管理人员在一线开展质控工作就不会流于形式，会更加注重从源头上抓好医疗质量。
（三）让科室质控管理人员全程参与医院医疗质量，医院更能抓住医疗质量的实质性问题，对全院医疗质量有了更全面的掌控；认真听取他们的意见和建议，及时地修定和完善管理措施，实施人性化的管理，更好地保障各项管理措施地落实。
(四) 科室质控管理人员更多的在临床一线工作，通过全程参与医院质量管理，在思想上进一步提高了认识，会更加注重提高医疗质量，保障医疗安全，在科室能起到带头作用。
医疗质量管理实施办法范文2
通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。
二、目标：
逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。
通过全面质量管理，使我院医疗质量达到国家二级甲等中医院水平。
三、健全质量管理及考核组织
1、成立院科两级质量管理组织
医院设立医疗质量管理委员会，由分管院长负责，医务科、护理部、医疗质控办及主要临床、医技、药剂科室主任组成。负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防范与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。
各临床、医技、药剂科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。对科室的医疗质量全面管理。定期逐一检查登记和考核上报。
2、健全三级质量监督考核体系
成立医院医疗质量检查小组，由分管院长担任组长，医务科、护理部主任分别负责医疗组、护理组的监督考核工作。各科室成立医疗质控小组，对本科室的医、护质量随时指导、考核。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室医疗质量控制小组三级质量监督、考核体系。
3、建立病案管理委员会、药事委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会、医疗事故预防及处理委员会。分别负责相关事务和管理工作。
四、健全规章制度：
1、逗硬执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度，认真履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。
2、重点对以下关键性制度的执行进行监督检查：
⑴病历书写制度及规范
⑵危急重症抢救制度及首诊责任制
⑶三级医师负责制及查房制度
⑷术前讨论及手术审批制度
⑸医嘱制度
⑹会诊制度
⑺值班及交班制度
⑻危重、疑难病例及死亡病例讨论制度
⑼医疗缺陷登记及过失（纠纷）报告制度
⑽传染病登记及报告制度
⑾业务学习制度
⑿查对制度等
3、医技科室要建立标本签收、查对、质量随访、报告双签字及疑难典型病例（理）讨论制度。逐步建立影像、病理、药剂与临床联合讨论制度。
4、健全医院感染管理制度和传染病管理，疫情登记报告制度，严格执行消毒隔离制度和无菌操作规程。
五、加强全面质量管理、教育，增强法律意识、质量意识。
1、实行执业资格准入制度，严格按照《医师法》规定的范围执业。
2、新进人员岗前教育，必须进行医疗卫生法律法规、部门规章制度和诊疗护理规范、常规及医疗质量管理等内容的学习。
3、不定期举行全员质量管理教育，并纳入专业技术人员考试内容。
4、对违反医疗卫生法律法规、规章制度及技术操作规程的人员进行个别强化教育。
5、各科室医疗质控小组应定期组织本科的人员学习卫生法规，规章制度、操作规程及医院有关规定。
6、医疗质量管理委员会定期对各类医务人员进行“三基”、“三严”强化培训，达到人人参与，人人过关。要把“三基”、“三严”的作用贯彻到各项医疗业务活动和质量管理的始终。医护人员人人掌握徒手心、肺复苏技术操作和常用急诊急救设施、设备的使用方法。
7、建立医务人员医疗技术缺陷档案。
六、建立完整的医疗质量管理监测体系。
1、分级管理及考核：
（1）、各级医疗质量管理组织定期检查考核，对医疗、护理、医技、药品、病案、医院感染管理等的质量进行监督检查、考核、评价，提出改进意见及措施。
（2）、职能部门药定期下科室进行质量检查，重点检查医疗卫生法律、法规和规章制度执行情况，上级医师查房指导能力，住院医师“三基”能力和“三严”作风。
（3）、分管院长应组织职能部门和相关科室负责人，进行节假日前检查，突击性检查及夜查房，督促检查质量管理工作。
（4）、院医疗质量检查小组要定期和不定期组织科室交叉检查、考核。
（5）各科室医疗质控小组应每月对本科室医疗质量工作进行自查、总结、上报。
2、职能部门及各临床、医技、药剂科室、质控小组要制定切实可行的质量管理措施及评价方法。要建立健全各种医疗质量记录及登记。对各种质量指标做好登记、收集、统计，定期分析评价。
3、建立质量管理效果评价及双向反馈机制。
（1）、科室医疗质控小组每月自查自评，认真分析讨论，确定应改进的事项及重点，制定改进措施，并每月有医疗质控办上报业务工作月报表和科室当月的质控工作总结。
（2）、医疗质量管理委员会定期向临床医技等科室下发医疗质量管理评价表，进行交叉评价，经职能部门汇总分析，在临床、医技等科室主任联系会上通报。
（3）、医务科、护理部、质控办、信息科、院感办等职能部门应将检查考核结果、医疗质量指标等，分析后提出整改意见，及时向临床、医技等科室质控小组反溃科室质控小组应根据整改建议制定整改措施，并上报相关职能部门。
医疗质量管理实施办法范文3
根据全国卫生工作会议精神，为进一步加强医院管理，改进医院的服务，规范医院的行为，提高医院医疗质量，确保医院医疗安全，严格控制医药费用的持续上涨，推进医疗服务管理科学化、规范化、标准化进程，按照省卫生厅*卫发（20*）*号*卫生局*卫发（20*）*、*号文件精神，决定在全院开展“以病人为中心，以质量为核心”的医院管理年活动，特制定实施方案如下：
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表’主要思想为指导，树立和落实科学发展观，紧密结合保持共产党员先进性教育活动，围绕以病人为中心，以质量为核心这一主题，端正办院方向，规范医院执业行为，改进和创新医院服务，提升医院服务水平，严格收费管理，控制医药费用持续上涨，树立医院良好形象。
二、目标任务
1.严格规范医院执业行为，医院将严格按照《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国执业医师法》、《护士管理办法》等法律、法规和有关规定，加强医院宏观控制，强化对医疗安全和医疗质量的监督管理，规范医务人员执业行为，明确办院宗旨，端正办院方向，坚持把社会效益放在第一位，切实纠正片面追求经济效益的倾向。
2.切实提高医疗服务质量，进一步落实医院规章制度和人员岗位责任制，加强基础医疗和基础护理，加强医院人员三基考试及护理人员技能考核，建立健全医疗质量检查制度，医疗质量讲评分析制度，医疗质量信息通报公示制度，医疗服务社会评价制度，提高医疗质量，实现医疗质量管理的标准化，制度化。贯彻落实《抗菌药物临床应用指导原则》，坚持合理用药，合理检查，合理施治，规范消毒、灭菌、隔离工作，提高医疗服务的安全性、及时性和有效性，切实消除安全医疗隐患，减少医疗纠纷。
3.着力改善就医环境和条件，通过医院管理年活动，使全院人员进一步理解落实和深化“以人为本，以病人为中心”的服务理念，进一步完善服务设施，深化医疗环境，更新服务模式，简化就医流程，改进服务态度，为病人提供人性化的服务，杜绝对病人生、冷、硬、顶现象。把深入开展医院管理年活动作为推动医院建设与长远发展的大事，切实抓紧、抓好、抓实。通过加强医院内部管理，做到向管理要质量、向管理要秩序、向管理要人才、向管理要纪律、向管理要效率、向管理要效益。
4.努力树立医院良好形象，加强医德医风教育，增强医务人员抵制开单提成，收取红包，接受回扣等行业不正之风的自觉性，落实廉政建设制度，严格医疗收费管理，完善项目、价格和收费公开制、查询制，清单制，杜绝重复收费，分解收费，自定项目收费等不规范收费现象，健全医患沟通制度和病人投诉管理制度，规范服务用语，尊重病人知情权、同意权，切实改善医院社会形象。
三、方法、步骤
按照*局统一部署，4月下旬至12月开展自查自纠和整改，按*局通知要求和卫生部《医院评价管理指南试行》和《*省医院管理评价指南实施细则》有关规定结合《20*年度*医疗卫生单位工作目标管理考核标准》认真开展自查自纠，重点整改，建章立制，针对存在的问题，逐项制定整改措施，狠抓落实，充分发挥医务人员的积极性和创造性，大力开展宣传声势，营造舆论氛围，随时做好迎接卫生行政部门的检查或督察的准备。
四、领导机构
医疗质量管理实施办法范文4
引言
医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。
1医疗器械临床试验过程的质量保证体系
医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。
1.1临床试验管理法律法规及条例
1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）
2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。
1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）
2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。
1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）
2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。
1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）
2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。
1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）
2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。
1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知
（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。
（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。
（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。
（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。
医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。
1.2医学学术委员会及医学伦理委员会
依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。
1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究
管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。
1.4研究者及监查员
研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。
2医疗器械临床试验监查要点
获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。
2.1临床试验开始前医疗器械临床试验
开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。
2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备
试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。
2.1.2试验研究文件的准备
试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。
2.1.3试验人员的确定和培训
临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。
2.2临床试验进行中
医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。
2.2.1常规访视
常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：
（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；
（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；
（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；
（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；
（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；
（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；
（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；
（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。
（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。
2.2.2临时访视
在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。
2.2.3向伦理委员会报告及提交文件
在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。
2.3临床试验结束后
在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。
3结论
医疗质量管理实施办法范文5
一、指导思想
根据国家公立医院卫生改革总体部署，按照卫生部、省卫生厅和全市卫生工作会议要求，结合《2013年卫生工作要点》和当前开展的“三好一满意”、创先争优和抗菌药物专项整治活动，以继续得到人民群众满意为目标，努力提升医疗服务水平，提高医疗质量，改善服务态度，优化服务环境，规范服务行为，保障医疗安全，改进医德医风，构建和谐医患关系，以确保为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。
二、活动范围及主题
医院各科室(包括临床、医技、行政后勤各科室)。
活动主题：“持续改进质量，保障医疗安全”。
三、活动内容和重点要求
“医疗质量万里行”活动的开展要与“三好一满意”、创先争优、“平安医院”创建工作相结合，落实各项制度，纠正薄弱环节。以提高医疗质量，保障医疗安全，改善医疗服务，优化医疗环境，和谐医患关系，真正达到“三好一满意”实效即“服务好、质量好、医德好、群众满意”。
(一)开展正面宣教，强化医疗质量、医疗服务和医疗安全意识。
1．医院今年把继续加强对医务人员医疗质量、医疗安全教育，提高医务人员医疗风险、医疗安全责任意识，加强医德医风警示教育作为头等大事来抓。
2．充分利用报刊、宣传栏、讲座、发宣传册等形式，以慢性非传染性疾病的诊断和治疗、常见药物的合理使用，加强重性疾病规范治疗与社区管理，正确合理应用抗生素，规范就医以引导群众正确认识医学科学和医疗风险，正确择医、就医，提高群众医疗风险意识和甄别假医、假药、虚假宣传的能力，保障患者合法权益。
3.围绕“医疗质量万里行”活动，宣传报道先进典型。如在临床医疗工作中群众信赖、治疗水平高、服务态度好、医德好、有一定声誉的医务工作者。形成良好的舆论氛围。
同时加大对违规行为的打击力度，严加打击医疗活动中违反诊疗常规，收受药品回扣、红包，非法统方等不良行为，一经核实的不良交易将予以通报、曝光、取缔处方权资格等。
(二)加强管理，强化服务，优化流程，让群众更加满意。
1.今年根据上级要求推行“志愿服务活动”，按照方案要求组织志愿者开展各项服务活动，促进医患关系和谐，实现年度目标。
2.围绕保障重性精神疾病能得到最基本的治疗这一目标，努力创建便民、利民措施，如预约挂号、免费接诊、合理安排门急诊服务、简化急诊入院服务流程、推行“先诊疗，后结算”模式、为病人提供方便快捷的检查结果查询服务，做到安排合理、服务热情、流程顺畅，不断促进医疗服务水平的提高。
(三)加大监督检查力度，加强医疗质量管理，实现各项控制目标。
1．努力改善条件，优化人才结构，规范医疗质量控制中心的建设，把各专业医疗质量管理与控制列为重要日程。如：医院设专门质控科和配备专职人员负责医疗质量管理与控制工作，按照相关规定报送质控信息，接受上级卫生行政部门和质控中心的质控检查，定期向科室反馈信息及时整改，以改进医疗质量。
2.认真按相关规范要求，开展单病种质控及临床路径管理，完善精神疾病社区信息登记工作。
3.定期开展医院医疗质量和医疗安全的管理与评估，促进医疗质量和医疗安全持续改进。
(四)严格落实医疗质量和医疗安全的核心制度，规范临床诊疗行为，推进临床合理检查、合理诊疗；规范诊疗行为。重点抓以下几点：
1.严格落实首诊负责、三级医师查房、疑难病例讨论、危重患者抢救、会诊、术前讨论、死亡病例讨论、交接班等十三项核心制度，保障医疗质量和医疗安全。
2.探索精神科三个病种的临床路径，强调规范诊疗行为，推进合理检查、合理诊疗，推行同级医疗机构检查结果互认，以减轻群众看病就医负担。
3.认真落实《病历书写基本规范》，每月定期进行病历点评，规范病历书写行为，强化病历内涵建设，提高病历质量。
4.学习《电子病历基本规范》和《电子病历系统功能规范（试行）》，为下一步推行电子病历应用及规范电子病历系统建设打下基础。
5.按照《急诊科建设与管理指南（试行）》、《重症医学科建设与管理指南（试行）》等文件要求，进一步加强急诊工作、各科做到设备完好，人员做到及时处置应激事件。
6.全面推行医院院务公开制度，进一步落实院务公开各项要求以及《医疗机构院务公开监督考核办法（试行）》，增强医疗机构院务公开意识，推动医疗机构进一步优化服务流程和内部民主管理决策。
(五)进一步加强护理工作，规范护理行为，改善护理服务，提高护理质量。
1.进一步贯彻落实《护士条例》。建立健全护理工作规章制度、疾病护理常规和护理服务规范、标准，建立护士岗位责任制，规范护士的执业行为；维护护士的合法权益，合同制护士与编制护士同工同酬。
2.贯彻落实《卫生部关于加强医院临床护理工作的通知》及相关规范性文件，改进护理服务，加强护理管理。
医院要根据《综合医院分级护理指导原则（试行）》和《住院患者基础护理服务项目（试行）》等文件的要求，结合病房实际，细化分级护理的服务内涵、服务项目，并纳入院务公开，向患者和社会公布，并遵照落实。各科要切实加强组织领导，完善并落实加强临床护理工作的各项规章制度，要调动各方面力量，为该项工作的有效落实提供便利条件和有力保障，努力为精神病人住院创造良好的环境，逐步减少或取消患者家属陪护的局面。
3.严格按照《医院实施优质护理服务工作标准（试行）》，扎实开展优质护理服务。医院深化“以病人为中心”的服务理念，改革临床护理工作模式，实施责任制整体护理，护士全面落实护理职责。医院临床一线护士占护士总数的比例不低于95％，依据各病房(病区)护理工作量和患者病情配置护士，力争实现病房护士数与实际床位数的比例应当≥0.4:1。每名责任护士平均负责患者数量不超过8个。实施护士岗位管理，建立护士绩效考核制度，考核结果与护理服务的质量、数量、技术难度和患者满意度相结合，多劳多得、优绩优酬。医院加大经费投入，提高护士待遇，建立激励机制，营造良好执业氛围。
(六)继续做好医疗技术临床应用管理。认真贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术临床合理应用。重点要求：
1.医院主要负责人作为本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人，负责建立健全本机构医疗技术临床应用管理的相关规章制度，建立医疗技术管理档案。对开展的第一类医疗技术进行技术审核，严格管理；同时做好第二类以上医疗技术报批审核工作，严格按照规定开展相关医疗技术的临床应用。
2.加强建立手术分级管理制度，制定具体实施细则和管理办法，制定本机构手术分级目录，严格按照规定对医师的专业技术能力进行审核并通过后，方可授予相应的手术权限，并实施动态管理。
3.医院建立医疗技术风险预警机制，制定和完善医疗技术损害处置预案并组织实施。
(七)贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《品和管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《关于加强全国合理用药监测工作的通知》、《中国国家处方集》和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》等法律、法规、规章和规范性文件，积极推进临床合理用药。重点要求：
1.完善医院药事管理组织，完善相关工作与管理制度并认真落实。
2.贯彻落实《中国国家处方集》，制定本机构处方集，并认真组织培训、实施和评估工作，促进临床合理用药。
3.认真落实处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时予以干预。
4.按照《抗菌药物临床应用指导原则》的规定，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，切实采取措施推进抗菌药物合理应用工作。
5.以严格控制I类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理。加强临床微生物检测、抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用和细菌耐药预警机制。
6.认真做好合理用药监测工作，按照监测工作方案的要求，认真、及时、准确做好数据的收集和上报工作。
7.建立健全毒、麻、精、放等特殊药品的安全管理制度并认真落实。
8.逐步创造条件探索建立临床药师制。
(八)进一步加强医疗服务重点环节的安全管理，保障医疗安全。
1.继续推进与落实“病人安全目标”。
2.贯彻实施《手术安全核查制度》，认真做好手术安全核查工作。
3.贯彻落实《医院工作制度》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》和《医院手术部（室）管理规范（试行）》等规范性文件，落实查对制度，认真做好输血、用药、检验等医疗服务重点环节的安全核查工作。
(九)贯彻落实《医院感染管理办法》和相关技术规范和指南，加强重点科室、重点部门、重点环节的医院感染控制工作。
1.建立和完善医院感染管理组织，医院感染管理部门职责明确，合理配备专兼职人员，制定并落实符合本院实际的相关规章制度。
2.积极开展医院感染监测、建立医院感染信息报告制度，做到出现问题及时发现、及时处理，最大限度地降低医院感染对患者造成的危害。
3.贯彻落实《医院手术部（室）管理规范（试行）》等相关规范性文件，加强手术室、检验室、各病房、消毒供应室等重点部门的医院感染防控。医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节的医院感染防控符合规范。
4．贯彻落实《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》、《导管相关血流感染预防与控制技术指南（试行）》以及《导尿管相关尿路感染预防与控制技术指南（试行）》，加强外科手术部位感染、导管相关血流感染、导尿管相关尿路感染等重点环节的医院感染预防与控制。手术及置管前、中、后的各项操作技术应当符合医院感染防控要求。
5.贯彻落实《多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南》，加强多重耐药菌医院感染管理，落实医务人员手卫生、隔离、消毒灭菌、抗菌药物合理使用等各项工作措施，认真做好重点部门、重点人群的多重耐药菌医院感染预防与控制工作。
6.开展医院感染管理专兼职人员和医院感染重点部门、重点环节医务人员的医院感染防控知识培训，强化医院感染防控意识，提高医院感染防控水平。
(十)根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构临床基因扩增管理办法》等有关规定，对医疗机构内实验室生物安全、质量控制和管理进行全面检查，重点检查制度建设、硬件设施、人员管理、应急处置、执行落实等方面情况。
(十一)贯彻执行《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》和《卫生部办公厅关于进一步加强血液管理工作的通知》，进一步规范临床用血管理，促进临床科学、合理用血，保障临床用血安全。重点要求：
1.严格遵守《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》等相关规定，按指定的血站确保临床用血安全。
2.建立临床输血管理委员会，做好临床用血的规范管理和技术指导工作，开展临床合理用血、科学用血的教育和培训工作。
3.医院各临床科室应当根据《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》和实际情况，科学合理使用血液。
4.建立科学有效的输血不良反应和紧急用血应对预案，并认真落实。
(十二)加强安全生产管理，做好后勤安全保障。建立安全生产组织管理体系，明确单位领导安全生产的主体责任，建立安全生产相关部门领导安全生产“一岗双责”制度，完善安全生产工作制度，安全生产定期排查、整改制度和责任追究制度，落实安全生产人防、物防、技防措施，形成安全生产长效机制。确保安全生产资金落实到位。
1.建立安全生产管理机构，配足安全生产人员，规范安全生产管理程序和操作程序。
2.加强安全生产重要设施、装备、设备的日常管理和维护，确保安全正常运行，完善劳动保护用品的配置和安全使用。
3.确保消防设施、设备配置齐全，使用有效，确保消防通道畅通，消防标识醒目，确保消防预警系统功能正常运行。加强在建工程和装修改造工程的消防安全管理，严控违规使用不符合消防要求建筑材料的行为，确保建筑工程依法安全有序完成。
4.加强对放射源、危险化学品、压力容器、电力设施、电器设备的安全管理，加强安全生产人员的业务培训，全体员工安全意识的教育培训，加强应急处置和逃生演练。
5.加强安全保卫工作，配齐治安监控设施，规范安保人员的履职行为，维护医疗机构的正常医疗秩序，保障医患双方的合法权益。
(十三)认真开展全国《病历书写基本规范》《抗菌药物专项整治活动》。
(十四)贯彻落实《放射诊疗管理规定》、相关标准和技术规范，进一步做好放射诊疗防护工作。重点加强放射治疗、核医学、介入放射学的防护管理工作，做好如下几点。
1.按照放射诊疗管理规定，做好本辖区内放射诊疗行政许可工作，严格规范行政许可程序；
2.做好工作区域内的防护工作；
3.科室建立完善放射诊疗防护组织机构、规章制度、操作规程等，明确专(兼)职管理人员及其职责，并认真组织落实；
4.科室做好放射诊疗设备定期检测工作；
5.做好放射工作人员个人剂量监测、职业健康监护工作；
6.合理配备使用放射防护用品、自主检测设备。
四、活动步骤
(一)动员部署(2013年4月)。
1.下发文件，成立领导小组，召开动员大会，开展宣传发动。
2.活动范围：全院各科室。
(二)组织实施(2013年5月—10月)。
1.贯彻落实。省级卫生行政部门和各级各类医疗机构要按照统一部署，全面开展2013年“医疗质量万里行”活动。继续加强管理，进一步完善质量、安全管理体系，并组织媒体开展宣传报道活动。
2.医疗机构自查。各医疗机构要在2013年7月底前完成自查工作。对自查中发现的问题要立即组织整改，对严重违反有关规定，或造成医疗质量、安全事件的人员要严肃处理。
3.接受上级卫生行政部门的指导检查。
(三)总结交流(2013年11月-12月)。
年底前把本单位2013年“医疗质量万里行”活动开展情况总结上报卫生局。开展“医疗质量万里行”活动，是卫生系统坚持以人为本、贯彻科学发展观、改进医疗质量管理、促进医疗卫生事业健康发展的重要举措，是落实深化医药卫生体制改革工作的具体体现。2013年是全面实施“十二五”规划的开局之年，是全面完成深化医药卫生体制改革，重点改革任务的关键一年。全面实现“医疗质量万里行”活动目标，促进医院全面工作再上新台阶，保证医疗安全，提高质量，改进服务是事前和今后工作的重中之重。我们要认真做好再宣传、再发动工作，进一步加大宣传、指导，不断强化医疗机构和医务人员的质量、安全意识，确保活动取得实效。
医疗质量管理实施办法范文6
自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，**市食品药品监督管理局在**市民生工程向纵深开展的背景下，**市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于20xx年5月至20xx年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
一、器械生产经营企业基本情况
1、医疗器械经营企业20xx年经营情况
我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到20xx年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。20xx年的经营情况见下表。
表1 **市医疗器械经营企业20xx年经营情况
销售收入（万元）
利税（万元）
利润（万元）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
4784.34
3767.52
47.77
215.58
151.63
72.81
181.03
124.16
228.3
2、20xx年医疗器械经营企业发展情况
与20xx年相比，20xx年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。20xx年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。
3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：
我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。
二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。
1、经营人员素质问题。
医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。
2、企业随意增加变更人员和超范围经营。
新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。
3、部分企业申办许可证，无经营活动。
医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。
4、质量管理人员 形同虚设。
按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。
5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。
我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。
6、部分企业无库存产品，难以有效监管。
有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。
三、监管对策
只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。
1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。
2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。
目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。
3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。
现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。
4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。
目前，**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。
5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。
6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。
医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。
7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。
