中医药发展报告范文1
—— 巴东县中医药产业调研报告
根据县委批转的《县政协常委会2018年工作要点》安排，县政协常委会组织调研专班，于2018年9月中旬对全县中医药产业发展情况进行了专题调研，在充分听取各方意见和协商讨论的基础上，形成如下调研报告。
一、巴东县中医药产业现状
（一）资源和种植情况
我县地处神龙架、武陵山、大巴山交汇地，属于“华中药库”、世界硒都主要地区，全县12个乡镇分别适宜不同品种的药材生长，是全国中药材的主产区之一。境内野生、半野生、人工种植的中药材品种达1200多种，其中植物类1170多种，动物类30多种，国家保护收购和市场需求旺盛的品种达352种。
我县中药材种植历史悠久，品种丰富，总面积形成了较大规模,少数品种不仅形成了较大的单品规模，且品质优势独特，在全国中药材市场形成了较大影响力。据统计显示，全县常年种植中药材50多个品种，截止2017年总面积23.8万亩，产量5万吨，产值4亿元。
据调查，我县中药材种植区域广泛，每个乡镇均有种植。道地药材种植成为全国主产区，水布垭镇清江以南的蛇口山等高山村种植的巴东独活，野三关镇的耳乡湾等村种植的皱皮木瓜，绿葱坡祁家坪等村种植的巴东玄参，都形成了区域性规模。皱皮木瓜发展较快，特别是受退耕还林、产业扶贫的推动，全县实际种植面积达2万多亩，可采摘面积近1万亩。巴东独活因其独特的品质优势，市场一直看好，种植面积得到一定巩固和扩大，现已超过2万亩。巴东玄参面积虽然萎缩，但实际面积仍接近2万亩。三木药材种植历史悠久，这几年市场疲软，但面积仍保持在9万亩左右。贝母，近几年种子炒作诱导种植面积较快扩张，实际已经超过2万亩左右，在清太坪等乡镇已经出现贝母专业村。药食两用的葛根在深加工的带动下得到很大发展，其他如大黄、云木香、天麻等品种也有一定规模。
中药材标准化种植取得了突破。今大药业、时珍堂药业、福硒康农业等部分企业、少数药材专业合作社在主产区办了规模不等的示范基地和试验基地，一定程度带动了药农的规范化种植。玄参GAP种植试验示范于2011年底通过国家认证。巴东独活、巴东玄参获得国家地理标志保护商标。
中药材种植正在成为全县农民脱贫致富的希望产业和农村经济新的增长点。
（二）企业和经营情况
我县中医药企业从无到有，从小到大，从药材购销到产品加工，取得了较好的发展成果。全县现有中药材企业8家，规模以上企业4家，其中有1家省级龙头企业，1家州级龙头企业。同时，中药材新型农民合作组织较快发展，目前全县共有中药材专业合作社140余家，其中县级示范社9家。药材专业种植大户达到260多户。
中药材市场营销取得了较好成绩。我县特色优势产品特别是道地药材，不仅在全国几大知名中药材市场有很好的知名度，而且有少数产品已经获得国内大型制药企业青睐。巴东玄参、独活、皱皮木瓜等主要产品在亳州、安国、禹州等药材市场都有很好的声誉和稳定的销售客户，今大药业和南京金陵药业合作，在我县每年采购价值800多万元玄参，时珍堂药业借助对口支援在北京市场销售中药饮片3000多万元，福硒康农业借助本地皱皮木瓜在产量和品质上的优势，基本上掌握了市场主导权。
品牌打造和精深加工取得突破。巴东今大药业公司经营的巴东玄参已获得湖北省名牌产品称号。时珍堂巴东药业公司2015年被认证为省级重点龙头企业，具备年加工中药饮片400多个品种、产量1500吨。药业企业从药材购销开始探索精深加工，今大药业已经研发出元参含片。福硒康公司在自己院士专家工作站等专家的指导下开发皱皮木瓜功能食品，目前木瓜果脯已经取得食品生产许可证投入生产。晟美康药业中药材提取物加工项目已经完成企业重组，厂房和设备改造基本结束，多功能植物提取车间年可生产中药材中间提取物150吨，年产值过亿，年内有望投产。
二、中药材产业发展中的问题和不足
（一）中医药产业发展的体制机制不健全
规划指导不足。各级党委政府对发展中医药产业的认识不统一，没有充分认识巴东中药材的资源优势和发展中医药产业的巨大前景，信心不足，力度不够。导致我县中医药产业发展上，战略目标不明确，计划不具体，指导乏力，政策支持持续性不强，基本处于自发式发展状态。
专业队伍力量弱。我县虽然在农业局设有中药材产业办，但只有1人专职，专班力量与产业发展工作量明显不协同。面对农业局职能限制，相对于同设在农业局的茶叶办、柑橘办、蔬菜办，中药材办处于弱势。恩施州在发展四大产业集群时，在州食药监局设生物医药办，只对口县食药监局，县食药监局没有明确相关职能，导致我县和州委州政府在发展中医药产业上不能有效对接。目前，我县中医药产业在发展规划、技术服务、市场信息预测、品质检测监控、品牌打造等方面指导和服务缺位。
项目扶持力度不足。这几年我县对中医药产业发展项目谋划和争取过少，县级财政很少投入，项目储备不充分。目前仅省农业厅每年支持20至40万元的中药材产业发展专项资金，2017年、2018年连续两年300万元产地初加工专项资金支持。相对于其他产业，财政投入明显较少。导致我县中医药产业基础设施薄弱，科技支撑乏力。
（二）种植基地规模小标准化低
由于中药材种植技术推广体系和质量监控机构缺失，中药材种植总体上散、小、杂、自由化，资源优势没有得到充分发挥。
集约化生产比例不高。我县中药材产业没有形成完整的产业链，产业化程度低。中药材企业与种植基地关联程度不高，多是松散的购销关系。主产乡镇虽然有种植大户和专业合作社，但组织化程度还很低。产业缺乏龙头引领，中药材种植多数处于自由化状态。
栽培技术标准化程度低。中药材基本上以千家万户的传统种植为主，无公害标准化生产技术推广普及率不高，标准化技术应用率低，加之农药化肥的过度施用，导致进入市场的中药材产品品质参差不齐，目前生产基地达标的仅绿葱坡镇玄参基地获得GAP示范种植认证。这种情况严重影响了我县中药材特别是道地药材的种植品质。
良种选育滞后。目前，药材种子种苗以农户自繁自育为主，没有专门的良种繁育基地，良种培育、选育和推广比较落后。多数药材还没有严格意义上的品种，特别是我县有着比较优势的道地药材，由于种子种苗退化品质受到严重影响。
没有形成规模效益。种植品种多，初步统计达50多个品种，除巴东玄参、巴东独活、皱皮木瓜等有一定规模外，其余单品种植没有规模，少数品种达不到基本收购量。而且优势品种滑坡严重，获得地理保护商标和GAP种植认证的巴东玄参由三年前3万多亩下滑到不足2万亩。多数品种种植零星分散，产量小，产品缺乏市场主导权。
（三）品牌缺位，交易平台缺失
中医药产业发展中品牌意识不强，没有品牌战略目标、计划、措施。中医药产品目前就取得玄参、独活两个地理保护商标，一个湖北名牌产品称号，一个皱皮木瓜商标，商标注册少，著名、驰名商标为零。经营中没有品牌意识，已有的品牌没有发挥作用，就连获得地理保护商标的巴东玄参也贴其他产地品种销售。这个现象反映我县中药材经营的不是产品，基本停留在原材料购销层次。
专业中药材市场缺少。由于交易信息平台缺少，企业、药农和基地供需信息失真，处于产业链底端的种植农户和市场缺乏对接，中药材发展导向无法深入。农民销售以小商小贩收购为主，中间环节多，利润空间压缩，种植农户缺乏市场预测和抵御风险能力，药农利益难以保证。
主产地仓储物流基础设施建设落后。在中药材主产区现有少数专业合作社建了仓库，但标准不高，总体容量不足，仓储能力有限。仓储规模和经销企业调控能力弱，导致中药材结构性过剩和季节性卖难问题存在，流通对产业的带动作用不强。
中药材宣传推介缺位。没有实体经营场所、专门网站和新闻媒体宣传推介巴东中药材产品，在众多各种规模的中医药展销等活动中缺席，中医药文化没有挖掘弘扬，中医药电子商务没有发展起来。
（四）市场主体发展不足
龙头企业少而小，市场主体发育不足。统计显示中药材企业虽然是8家，调查情况看，只有4家是真正意义上的中医药企业，1家因为多方原因一直没有生产，常年正常生产经营的3家企业规模不大，销售额达亿元的仅1家，而且主要以外购为主，过千万的企业2家。中药材专业合作社大多数有名无实，或者“僵尸”或者没有开展中药材生产经营。正常生产经营的中药材专业合作社仅20多家。其他中药材新型农民组织没有发育成熟。
中药材企业没有自主知识产权和竞争力的产品。现有的中药材企业经营品种杂、小、粗，除福硒康农业皱皮木瓜单品药材形成了规模购销，其余在单品药材上都没有规模，没有在市场上占主导地位的主打产品，严重影响了企业对产业的辐射带动能力。
精深加工企业缺失，产品加工层次低，转化增值能力弱。目前中医药企业基本以代加工、仿加工、初加工、作坊式生产为主，产业层次低、工艺水平差、产品附加值低。目前有一定规模的中药材企业时珍堂药业、今大药业、福硒康农业等，仅开展少量饮片加工，产量不大，对本县中药材消化量有限。产地少数专业合作社也能就地清洗切片，但是加工场所不达标，工艺落后，效率低下，不能直接进入终端市场，而且产品质量难控制，给市场销售埋下隐患。
三、发展中医药产业的建议
国家将生物医药产业列入战略性新兴产业之一，我国中医药产业正迎来前所未有的规模增长机遇和政策支持机遇。要抓住机遇，发挥我们的优势，把中医药产业发展成强县富民的新兴支柱产业。
（一）强化中医药产业在我县产业发展中的主导地位
按照恩施州四大产业集群发展的战略部署，进一步确立中医药产业在巴东县主导产业中的地位，提升信心，明确目标，追加措施，持之以恒抓落实。
各级党委政府必须将中医药产业发展真正当做主导产业纳入议事日程，明确有人分管有人专抓，有发展目标，有具体措施，有经费保障有项目投入，有工作考核有成效奖惩。
制定中医药产业发展规划和实施意见。充分研究中医药产业的发展前景和上级鼓励、扶持政策，结合我县实际，借助国家精准扶贫、乡村振兴、中医药振兴、大健康产业发展的大好环境和机遇，把我县的中药材资源优势转换成产业优势，力争三至五年时间，形成强县富民的中医药产业集群。为此，建议县政府科学制定全县中医药产业发展规划，出台《加快巴东县中医药产业发展的决定》。
建立持续有效的投入机制。加大项目投入，整合各部门产业发展、设施农业、基础设施等项目资金，要把中医药产业纳入我县三大特色农业产业同等地位进行立项支持。充实中医药项目库，加大招商引资和项目争取力度。加大金融支持，融合扶贫相关金融政策，把中医药产业纳入产业扶贫主导产业进行金融扶持。加大财政保障力度，保障中医药产业发展中科研、技术服务、品牌创建、质量检测、营销宣传等各项工作和活动经费，设立中医药产业发展奖励基金。
建立绩效考评和奖励机制。把中医药产业发展纳入县委政府年度综合考评内容，对发展成效大的乡镇给予奖励。对发展好的专业村、种植大户、专业合作社和中医药产业发展中有贡献的科技人员等进行奖励。
开展中医药文化挖掘和弘扬，营造中医药产业发展氛围。支持和鼓励社会组织在挖掘弘扬中医药文化中的主导作用，支持成立中医药文化研究协会、中医药产业协会、中医药学会等社会组织，并指导和支持社会组织开展活动。
（二）完善中医药产业发展工作机制
完善县级工作机制。调整明确县中医药产业领导小组，加强对中医药产业发展的领导。由县相关领导挂帅，整合农业、林业、食药监、财政、发改、扶贫、卫生和医疗机构、宣传部门等部门力量，形成抓中医药产业的合力。
建强中医药产业办公室。提升我县中药材产业办的格局，增加力量，赋予与其对称的更多职能。建议改原中药材产业办，设中医药产业办，挂靠县政府办公室办公。选配精通或熟悉中医药业务方面的同志2至3名充实中医药产业办力量。明确中医药产业办在产业发展上的规划、指导、协调、工作督导考核，以及项目申报和实施、品牌创建、资源保护、信息等职能。
乡镇落实分管领导和工作专班，专抓中医药产业工作。
（三）培育市场主体推进中医药产业化发展
鼓励多元化市场主体发展。重点支持企业开展科技创新和产品研发，推动中药材精深加工，提高龙头企业的辐射带动作用。
整合力量培育龙头企业。通过扶持本地企业发展壮大和招商引资等策略，力争三到五年时间，培育出一到三家集“产学研”一体化，真正带动力强、辐射面广、有科技创新能力和终端产品的中药材骨干企业。
扶持适应市场需求、有生命力的专业大户、家庭农场、农民专业合作社、小微企业、社会化服务组织等多种经营主体发展壮大。通过政策引导、项目帮助、政府服务等措施，在药材主产区扶持各类中医药产业市场主体、药材专业村村委会建设小型中药材仓库、冷冻和初加工等标准化设施。支持多种市场主体开展中药材基地种植、药材购销、初级加工。发挥他们在中药材产业发展产业链上的中间作用。
强化市场营销体系建设。在巴东县经济开发区建设巴东中药材专业交易市场，结合各主产区的卫星仓储和初加工基地，把专业市场建设成集交易、展示、仓储物流、质量检控、电子商务、行业交流、信息等为一体的现代化、多功能的中药材综合贸易基地。
扶持中药材营销电子商务，扶持中药材流通企业、经销大户及农民经纪人，多渠道拓展中药材及其精深加工产品的营销渠道。
拓展产业发展空间，促进产业集群发展。抓住中医药健康养生正快速发展机遇，融合我县生态旅游，推进“中医药+旅游”发展模式，在观光、避暑、休闲度假等目的地，鼓励多元投融资主体建设中医药养生、疗养基地、中药材植物科普体验园等，发展中医药养生产业, 探索中医药文化休闲旅游。
（四）实施品牌战略，提升发展质量
整合品牌资源，创建名优道地药材公用品牌。通过联合、兼并、收购、转让、有偿使用等经营手段，整合全县现有中药材优势资源，对取得地理保护商标的“巴东独活”、“巴东玄参”，统一使用地理保护商标，其他产量和品质优势的道地产品，可由县中药材协会等组织加大商标注册力度，统一有偿使用。做到统一品牌，统一质量，统一包装，扩大市场影响力，逐步形成在全国具有一定知名度的品牌，带动全县中药材产业的发展和提升。
强化生产经营的品牌意识。指导企业、专业合作社注册商标、创自己品牌，争创部级名牌产品和著名商标、驰名商标，提高巴东中药材产品的知名度。重点打响“巴东独活”、“巴东玄参”，巴东木瓜等道地中药材品牌。尽快淘汰我县中药材统装统货销售、贴牌销售等情况。
加快推行标准化生产创建名优产品。依托重点龙头企业和基地，尽快建立全县中药材标准体系，在标准化生产、标准化管理上下功夫。在推广巴东玄参GAP种植经验基础上，开展巴东独活GAP种植示范和认证工作，力争三年时间使巴东道地药材标准化种植普及率达90%以上，并带动其他中药材标准化种植。建立以生物防治为重点的病虫害综合防治技术体系、大力推广普及有机无公害种植技术。建立健全中药材基地种植监控体系和质量检测体系，鼓励龙头企业建立企业产品质量检测与控制系统，严把产品质量关。
加大中医药产品的宣传推介力度。通过各类媒体，以新闻、专题、广告等形式，多层次、多渠道、全方位地宣传巴东中药材，提升知名度。开辟专门网站、微博、微信公众平台，在主流新闻网站开辟专题专栏，宣传推介巴东中医药产品。积极组织参加各类展销活动、经贸洽谈会等营销活动和专业论坛、学术交流等社会活动。积极宣传弘扬巴东中医药文化，巴东不仅是神农氏发现茶的地方，更是神农氏采药的地方，要用中医药文化助推中医药产业发展。
（五）加大科技投入，促进中医药产业持续健康发展
加强中医药人才队伍培养。通过与大专院校、科研院所合作，实行人才本地培养和人才引进“两条腿走路”，做到在中医药产业发展中，政府有明白人指导，农民有行家服务，企业有科研人才攻关，实现从基地种植、企业生产到市场营销各个环节都有专业人才队伍。针对政府、企业、专业合作组织、种植大户等各层次的不同需要，利用雨露计划、扶贫和移民培训等培训项目支持，开展有针对性的深度培训，更新提高从事中医药产业工作的各类人员的知识，培养农村科技带头人，培养企业科研人才。支持鼓励企业引进各类专业人才，支持鼓励大专院校、科研院所到我县种植基地、企业开展技术交流、科研和试验示范等科技活动。
建立健全技术服务推广体系。构建队伍精干、分工明确、保障有力、运转高效的基层中医药产业技术服务推广体系。激活乡镇涉农服务部门活力，充分调动乡镇涉农技术人员工作积极性。培养提高农村实用技术人才水平，发挥农民身边“土专家”作用。充分发挥科技示范户、龙头企业、专业合作社、专业技术协会、医疗卫生机构的作用，有效集成各方面中医药人才要素，逐步形成以各级农业技术员为保障，以农村实用技术人才为基础，大专院校和科研院所专家为依托，上下贯通、左右联合的中医药技术服务推广网络。
建立良种繁育推广基地。采取项目投入引导、企业主办政府奖励、市场运作政府监控等形式，开展以道地药材品种为主的中药材种子种苗选育、引进培育、繁殖推广等工作。
建立标准化种植科技示范基地。采取专业合作社、药业企业等市场主体投资主办，政府奖励的形式，在各中药材主产地开展标准化种植示范工作，开展GAP示范种植认证工作。利用资源优势、创造政策环境，引进国内制药企业来巴东发展中药材种植示范基地。多种形式引领示范，逐步提高我县中药材规范化种植水平。
支持企业开展科技攻关。支持和鼓励企业在中医药产品开发上开展攻关，力争三至五年时间取得专利20个以上，在中成药等精深产品生产上实现零的突破。
政策参考：
国务院《关于促进生物产业加速发展的若干政策》
《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》
国务院办公厅《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》
中医药发展报告范文2
四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则全文第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《 中华人民共和国药品管理法》和《 药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合四川省实际，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于 四川省 行政区域内的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。市(州)、县(区)药品不良反应监测机构应独立设置。
第五条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第六条 省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)与省卫生厅共同制定全省药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施。
(二)与省卫生厅联合组织开展本省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并相关信息。
(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。
(四)通报全省药品不良反应报告和监测情况。
(五)组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(六)组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第七条 市(州)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)牵头组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查、处理和上报。
(二)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施。
(三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 县(区)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
(一)组织检查本行政区域内药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(二)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：
(一)负责医疗机构临床用药的监督管理。
(二)与同级食品药品监督管理部门联合组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
(三)与同级食品药品监督管理部门联合对本行政区域内发生的可疑严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查、确认和处理，在职责范围内，依法对已确认发生的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条 各级食品药品监督管理部门与卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，以加强食品药品监督管理部门和卫生行政部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一。药品不良反应监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：
(一)组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生行政部门有关药品不良反应监测的工作任务。
(二)协调本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作重要事宜。
(三)协调本行政区域内相关部门，定期召开协调工作会议。
第十一条 省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)承担全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。
(二)对市(州)药品不良反应监测机构和县级药品不良反应监测技术中心进行业务指导，并配合省食品药品监督管理局对市(州)不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(三)对药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导，并配合省食品药品监督管理局和省卫生厅对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估。
(四)组织省内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
(五)组织开展省内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 市(州)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对县(区)药品不良反应监测机构进行业务指导;
(三)对本行政区域内药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导。
(四)开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查。
(五)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十三条 县(区)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。
(二)对本行政区域内药品经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。
(三)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十四条 药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)设立专职机构，负责药品不良反应报告和监测、药品上市后安全性再评价、监测网络管理等工作。该机构应配备足够的专职药品不良反应监测员，监测人员名单、联系方式应报所在地食品药品监督管理部门备案，并抄送同级药品不良反应监测机构;
(二)采取有效措施收集本企业药品的安全性信息，发现与本企业药品有关的不良反应应详细记录，及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(三)对本企业药品相关的严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。
(四)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对涉及本企业药品的严重不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(五)对本企业药品开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价。
(六)按规定撰写和提交本企业药品的定期安全性更新报告。
(七)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改以及安全性信息等通过有效途径及时告知相关药品经营企业和医疗机构。
(八)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十五条 药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)药品经营企业应配备专(兼)职人员负责本企业的药品不良反应监测工作。
(二)对发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施。
(三)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对严重药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(四)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。
第十六条 医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：
(一)二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。
(二)医疗机构应配备一名或以上的专(兼)职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，各临床科室应指定一名或以上兼职人员，负责所在科室药品不良反应报告和监测的宣传及药品不良反应报告的收集、填报工作。
(三)采取有效措施收集药品安全性信息，发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。
(四)组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施。
(五)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
(六)二级以上医疗机构应开展药品不良反应与临床合理用药的关联性评价，必要时作系统性分析。
(七)被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。
(八)开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供咨询和指导。
(九)建立并保存药品和医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第十七条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品不良反应监测相关培训应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。
第一节 个例药品不良反应
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。报告内容应当真实、完整、准确。
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。
县(区)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性和准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。
第二十条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起7个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。省药品不良反应监测中心应当自收到严重的药品不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价，并在线提交。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构应当在发现或者获知疑似药品不良反应死亡病例后立即填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当立即对报告真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，作出关联性评价后在线提交，同时电话报告市(州)药品不良反应监测机构。市(州)药品不良反应监测机构收到死亡病例报告后应及时上报省药品不良反应监测中心，并根据《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、疾病进展情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到死亡病例报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后应及时上报国家药品不良反应监测中心，并对死亡病例调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及省内药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应及时告知药品生产企业及其所在地市(州)药品不良反应监测机构，市(州)药品不良反应监测机构应及时报告市(州)食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查、处理。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。
第二十二条 医疗机构应当对发现或者获知的院内疑似药品不良反应的死亡病例立即进行临床调查，详细了解疑似药品不良反应的死亡病例的原患疾病(尤其是现病史)、入院情况、药品和医疗器械的使用情况、诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，在15日内完成调查报告，报所在地市(州)卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
第二十三条 药品生产企业应当对发现或者获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行关联性分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)药品不良反应监测机构。
第二节 药品群体不良事件
第二十四条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县(区)食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息系统在线报告。
第二十五条 各级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应根据《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》的规定，立即会同卫生行政部门联合组织开展现场调查;对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理，调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。
第二十六条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构;同时迅速开展生产自查、分析和控制、处理，调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第二十七条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第二十八条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停怀疑药品的使用等紧急措施并封存怀疑药品等待相关行政管理部门的处理。
第二十九条 食品药品监督管理部门对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第三节 境外发生的严重药品不良反应
第三十条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市(州)药品不良反应监测机构。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十一条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四节 定期安全性更新报告
第三十二条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。
第三十三条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十四条 国产药品的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。
第三十五条 省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第三十六条 省药品不良反应监测中心要求药品生产企业对定期安全性更新报告进行补充的，药品生产企业应按要求进行补充完善后10日内提交，对未按要求补充、提交定期安全性更新报告的药品生产企业，省药品不良反应监测中心应报省食品药品监督管理局备案，对相应药品不予再注册。
第三十七条 医疗机构制剂配制单位应建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第三十八条 医疗机构应当主动收集医疗机构制剂不良反应，获知或者发现医疗机构制剂不良反应后应当详细记录，在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报，死亡病例须立即报告。
第三十九条 医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测;对不良反应发生率高的制剂开展深入研究;必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施，降低危害。医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日书面报告省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。
第四十条 药品生产企业是药品重点监测的责任主体。
第四十一条 药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条 药品生产企业应当每年1月31日前向省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告，同时抄送企业所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构。年度报告应包括：本年度重点监测方案、上年度重点监测结果及药品潜在安全风险系统评估三部分内容。
第四十三条 药品生产企业应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请;对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁;对安全性信息不充分、且不良反应发生较多或严重、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四十四条 省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时，可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第四十五条 省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查、并对监测报告进行技术评价。
第四十六条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众;应根据研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，必要时应主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。
第四十七条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十八条 省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。
第四十九条 省药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第五十条 省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。
第五十一条 省药品不良反应监测中心和市(州)药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 省药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度，将国内外医药监管部门的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。
第五十三条 省食品药品监督管理局应当定期药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 在国家食品药品监督管理局和卫生部授权的情况下，省食品药品监督管理局和省卫生厅可以统一下列信息：
(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;
(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一的信息。
第五十五条 药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。
第五十六条 各级食品药品监督管理部门联合同级卫生行政部门对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。
第五十七条 药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合;药品监督管理部门进行《 药品生产质量管理规范》、《 药品经营质量管理规范》、《 药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构日常监管时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。
第五十八条 各级食品药品监督管理局对药品生产企业、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定作出相应行政处理决定。
第五十九条 各级药品监督管理部门发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局予以通报：
(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
(三)在药品不良反应报告和监测过程中拒绝提供数据、资料，或提供不真实数据、资料并被核实的;
(四)未按本实施细则规定报告药品不良反应的;
医疗机构有上述行为之一的，由省药品监督管理局联合省卫生厅予以通报。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。
第六十三条 本实施细则由四川省食品药品监督管理局会同四川省卫生厅进行解释。
第六十四条 本实施细则自之日起30日后施行，有效期5年。
什么行为需要上报药品不良反应监测机构(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;
(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;
中医药发展报告范文3
1方法
将我院自行设计的药物不良反应标准化报告程序与军卫1号系统的医、护工作站和处方合理用药监测系统建立在同一平台上，依托医院局域网，医生在电子病历中记录患者ADR的同时即可在网上填表上报，临床药师网上接到报告后，又可直接进入医生工作站及处方合理用药监测系统，打开患者病历，查看用药记录，临床药师第一时间走入病房了解ADR患者的临床表现、用药情况，参与引起ADR靶药的判断、患者药物治疗方案的调整。监控ADR发生、发展和治疗转归等情况，使临床监察药物不良反应与药学监护为一体。医院药物不良反应监察方法:临床科标准化系统网络上报ADR医院ADR监察小组接收第一手的临床资料临床药师第一时间走入病房参与判断产生ADR的靶药，调整ADR患者的药物治疗方案利用医院信息系统医生工作站、药学监护站全程监测ADR患者的治愈情况作出真实、客观、准确评价。
2结果
我院自行设计的ADR数据标准化程序，是以国家食品药品监督管理局ADR报告表为依据，设计收集数据源，针对医院各科室相对独立的特点，设定各科室终端客户软件，直接与医生、护士对话，收集第一手的ADR资料。其主要功能包括:药品不良反应病历的采集、整理、备份、数据的反馈、检索统计、上报、接收、打印。
实现了ADR监测报告系统、医院信息系统的医护工作站、处方合理用药监测系统三者建立在同一平台上，临床药师可对ADR患者进行即时、实时的临床监测，在医院形成一个ADR上报、救治、监测、监护、跟踪随访为一体的监测网络。
实现了临床科室上报ADR的及时性和临床药师监测的即时性，这两者是药师能够在第一时间走入病房的必要条件。医生在电子病历中记录患者ADR的同时即可在网上填表上报，ADR监察组网上接到报告后，又可直接进入医生工作站及处方合理用药监测系统，打开患者病历，查看用药记录，及时走入病房监控ADR发生、发展和治疗转归等情况。
目前国内医院ADR监察工作大多由药剂科负责，但由于药学人员远离临床，看不到患者，只能凭借临床科室上报的ADR报告表对ADR进行评价，工作被动。对ADR患者进行全程药学监护的工作方法临床实践的系统性强，特别是临床药师亲自走入病房，参与ADR患者的会诊、药物治疗、个体化用药方案的调整以及对ADR监测的即时性，可充分发挥临床药师的优势，指导合理用药。临床监察药物不良反应与药学监护为一体工作方法在我院运用5a多，临床药师参与系统的药学监护、治愈ADR患者1146例，临床科室主动上报ADR由原来每年平均29例，增加到每年平均260例，覆盖全院33个临床科室。
3讨论
临床药师对医院ADR进行系统的药学监护的工作模式是运用先进的计算机技术手段与临床药学监护为一体的方法，对药学人员在医院集中监察ADR的工作重点由ADR报告表的搜集、整理、统计延伸到直接面对患者，参与判断产生ADR的靶药及ADR患者的药物治疗方案的制定、调整、转归整个临床过程工作方法进行较为系统的研究与临床研究应用，这种工作模式适用于各级医院监控ADR。
该监测方法有效地提高ADR监控的即时性，改变国内目前临床药师看不到患者，仅以报告表内容作为判断ADR标准的被动局面。以往ADR上报大多滞后，收到报告表时，患者的ADR表现已消失或患者已出院，只能以报告表作为判断依据。改变工作模式后，临床药师在网上接收到ADR报告表，可即时在合理用药监测系统平台上进入医生工作站，查看患者医嘱、用药情况、临床检验等医疗资料，在患者症状出现时，立即走入病房，直接面对患者，亲自查看患者的临床表现，协助医生判断产生ADR的靶药，提高对ADR监测和评价的实时性、客观性、全面性、准确性。
此监测方法突出临床实践，打破传统的医院集中监测ADR的局限性，改变国内目前医院ADR监测工作仅限于搜集ADR报告表的被动局面，有效地发挥临床药师在药学监护中的作用。目前国内医院集中监测ADR也仅限于ADR报告表的搜集、统计，对于患者发生的ADR与用药的关系、药物对原患疾病的影响、ADR的治疗等缺乏系统的临床药学监护，我院这种工作模式由于是ADR监控系统、医生工作站、药学监护站均建立在同一平台上，临床药师在第一时间得到信息、深入病房参与ADR判断和患者药物治疗方案的制定、调整，实施监控、判断、救治、监护、跟踪随访为一体的监测方法，有效地发挥了药学人员的作用。新晨
运用先进的计算机网络技术手段，解决临床ADR上报滞后的问题。将ADR标准化监控系统建立在军卫一号医院信息系统的医生工作站和处方合理用药监测系统的平台上，医生在电子病历中记录患者ADR的同时，即可在本科室终端机上进入ADR监控程序直接填表，自动上报到ADR监测组，实现及时、快捷，上报ADR。
医院ADR监控实现了标准化、程序化、网络化，免去临床医生手工填写、人工传送的繁琐，使ADR监控省时省力，方便快捷及时准确，有效地减少了错报、漏报。
各临床科室既可自成子系统，又与全院组成大系统，方便各专业自行监测、检索、统计分析和全院集中监测、总结，统计分析ADR。
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中医药发展报告范文4
国家卫生部、食品药品监督管理局共同颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确规定，报告药品不良反应是我们医疗卫生机构的法定义务。我院自成立药品不良反应监测小组以来，坚持药品不良反应报告制度，开展药品不良反应的信息咨询工作。经过2a多的努力，药品不良反应监测工作取得了一定成绩，探索出一套适合我院开展药品不良反应监测的方法。现报告如下。
1药品不良反应（ADR）的概念
ADR是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应［1］。服用假药、劣药、过期失效药、超剂量用药、用错药及擅自改变用药方法或用药途径等发生的有害反应均不能按ADR对待。ADR的主体是药品，广大患者是弱势群体，帮助患者正确认识药物、认知药物的不良反应，安全、合理、有效、经济地使用药品是我们广大医务工作者义不容辞的职责。
2ADR监测的目的
人们对ADR的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而逐步加强的。从20世纪60年代震惊中外的“反应停”（沙利度胺，thalidomide）事件到20世纪末引人关注的“苯丙胺”事件，ADR的危害一再向人们敲响了警钟。国家ADR监测中心调查显示，全国住院患者中发生ADR10%～20%，因ADR死亡者0.24%～2.9%，因ADR住院者0.3%～5%［2］。ADR的发生极大地危害了患者的身体健康与生存质量，增加了患者的治疗成本。ADR报告与监测的目的就是通过规范报告和监测，加强上市药品的安全监管，发现存在安全隐患的药品，并通过适当的评价和控制来保障公众用药安全。
3ADR监测工作程序
3.1成立医院ADR监测小组
为了确保ADR监测工作的顺利进行，我院首先成立了ADR监测小组。组长由业务院长担任，副组长由药剂科长和医务科长担任；监测员由各临床科室的主任、护士长担任；下设办公室，办公室主任由药房主任担任；成员由门诊药房、病区药房、急诊药房的主任以及资历较高的中级以上职称的药学技术人员组成；并设立ADR专家组。
3.2明确ADR监测小组职能
接受上级主管部门ADR监测中心的业务指导，承担全院ADR监测资料的收集、整理、分析、评价及上报，负责ADR报告表的发放与管理工作，对各临床科室的ADR监测工作进行业务指导。药剂科负责全院ADR监测资料的收集整理上报信息和向临床反馈工作。为了使广大医务人员自觉树立ADR监测意识，我院的ADR监测小组还定期举办ADR专业知识讲座，并对及时上报的ADR的科室和个人进行表扬。
3.3ADR报告的填写
医师、护士、药师等如发现患者用药过程中出现药品不良反应时，应填写药品不良反应报告表或电话通知ADR监测小组，小组成员及时到临床核实报告情况，填写药品不良反应报告表。应详细询问用药史，记录ADR的发生、发展、转归，包括ADR发生时期、症状、严重程度、持续时间、治疗干预、因果判断及预后等。经与专家小组共同分析、评判、整理后上报。
3.4ADR报告的收集
3.4.1临床科主任、护士长的参与有利于ADR报告的收集。各临床科室主任、护士长是ADR监测小组的成员，可以从临床治疗或护理的角度要求医生或护士监测ADR，观察患者用药时的情况，获得第一手ADR资料。另外，医师查房处理医嘱时可发现一些漏报的ADR资料。
3.4.2药师到临床参加查房，是获取ADR资料的又一途径。药师定期到临床参加主治医生查房，一方面可参与临床用药，另一方面可观察患者的用药情况，尤其是ADR的情况。
3.4.3注意门诊发药窗口ADR报告的意识培养。要求药房调配人员发现ADR后，及时与ADR监测小组的成员联系。药师在发药窗口调配处方药品时，通过患者要求退药或用药咨询时，可发现药品不良反应，可先记下患者的电话或通讯地址以便跟踪填报。
3.5ADR报告的反馈
将监测到的ADR信息及时反馈到全院各临床科室，并通知发生ADR的患者，使他们了解用药知识，防止ADR的再次发生。当临床怀疑不良反应由其他原因引起时，ADR监测小组成员及时协调有关人员查找原因，采取措施，防止此类情况再次发生。安全用药、合理用药是ADR监测工作的核心。我院ADR报告涉及前5位的药物有：抗生素、静脉输液药物、心血管药物、神经系统药物、中药。这些药物的不良反应发生率高，除与药物本身的结构和性质有关外，还与临床广泛使用有关。
4体会
4.1医院领导的重视是开展好ADR监测的前提
医院开展ADR监测工作，首先应得到院领导的足够重视。药剂科负责人应经常向医院领导回报开展此项工作对提高医疗质量，加强医院管理的重要性。定期回报开展ADR监测工作的情况、取得的成绩、各兄弟医院开展ADR监测的有关信息，争取得到医院财力及人力的支持。
4.2搞好ADR监测知识的宣传是开展ADR监测工作的基础
ADR监测工作是一项长期性医疗管理工作，但我们的部分医务人员对ADR的认识度仍然很低，存在认识上的误区。《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条明确规定：ADR报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据［1］。医院是ADR主要发生场所，要做好ADR监测工作必须加大ADR监测的宣传力度，如举办讲座、专题座谈、板面宣传等方式，大力宣传ADR危害严重性。使广大医务人员正确认识ADR监测报告的重要性，正确认识ADR与医疗差错或事故的区别，自觉树立ADR监测意识，使ADR报告制度化。
4.3充分发挥药师在ADR报告与监测中的作用
药师要利用自己的专业优势，开展合理用药咨询，帮助广大医务人员、患者正确认识药物，认识药物的不良反应，减少或避免ADR再次发生。是药三分毒，联合用药的品种越多越容易发生不良反应。特别是治疗窗窄的药物如氨茶碱、地高辛、苯妥英钠、卡马西平、环孢素A等，ADR的发生率较高［3］。有条件的医院可以对治疗窗窄的药物开展临床血药浓度监测，根据测定结果，运用药动学理论，有根据地协助医生给患者调整用药剂量或给药间隔，设计个体化给药方案。从而做到合理用药，降低ADR发生率，提高ADR报告率。如：临床药师在参与患者的药物治疗中，可根据自己的丰富的药理学知识和临床用药经验，结合患者个体提出合理化用药建议，可及时地、有效地干预和预防ADR的发生。根据美国相关资料分析，在致死性ADR中67%是可以防止的，其中57%可通过临床药师的工作加以防止；在致残的ADR中，有84%是可以防止的，其中41%可通过临床药师的工作加以预防［4］。药师还可以充分利用药学信息上的优势，做好用药参谋，及时把国家对药品不良反应报告与监测情况的通报和国外ADR有关信息反馈给临床，采取有效措施减少和预防ADR的重复发生。我院开展ADR监测工作实践证明，由于院长重视，组织机构健全，医、药、护团结协作，ADR监测工作已基本走向正轨，不但为临床合理用药提供了依据，而且减少了ADR带来的危害。但是，由于我院实行的是自愿呈报制度，加之医务人员水平参差不齐，对ADR的判断存在偏差，因而漏报率比较高，距WHO要求的每百万人口年均300份，严重病例报告≥30%的指标还相差很远。总之，ADR监测工作，是一项技术性很强的工作，同时也是一个新兴的技术学科，建立ADR监测机制和工作程序，充分发挥ADR监测系统的作用，搞好ADR监测，保障临床合理用药，降低ADR发生率，从而提高临床用药安全性。
【参考文献】
［1］国家食品药品监督局.药品不良反应报告与监测管理办法（S），2004
［2］曹立亚.我国的药品不良反应监测概况［C］.中国药师周大会报告论文集，2005：155
中医药发展报告范文5
1.1目的
指导和规范全市药品（含保健食品、医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《省突发事件应对条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《品和管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规以及《省药品安全突发事件应急预案》、《市人民政府突发公共事件总体应急预案》有关规定，制定本预案。
1.3适用范围
本预案适用于突然发生对公众健康造成严重损害的药品安全突发事件的应急处置工作。本预案指导全市的药品安全事件应对工作。市政府依照本预案组织、管理全市各级各类药品安全事件的应急处置工作。各类药品安全事件的专项应急预案是本预案的组成部分。
1.4工作原则
按照统一领导、分工协作，属地负责、分级管理，预防为主、快速反应，措施果断，有效控制，依法监督、科学处置的工作原则，开展药品安全突发事件的应急处置工作。
2.组织体系与职责
2.1指挥机构
市政府成立市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称市药品安全应急指挥部），总指挥由分管副市长担任，副总指挥由市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长担任，成员单位由市食品药品监管局、市卫生局、市委宣传部、市公安局、市教育局、市财政局、市外事办等部门组成。指挥部负责对全市药品安全突发事件应急处置的统一领导、统一指挥；做出处置药品安全突发事件的决策；执行省药品安全突发事件应急指挥部的决定；向省药品安全突发事件应急指挥部和市政府报告药品安全事件的处置情况；承担省药品安全突发事件应急指挥部交办的其他工作。
市药品安全应急指挥部各成员单位主要职责：
市食品药品监管局：组织制定药品安全突发事件应急处置规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急预案的建议；负责组织实施对药品安全突发事件的调查、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；根据省食品药品监管局和市政府授权及时向社会药品安全突发事件信息；组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。
市卫生局：负责组织实施药品安全突发事件医疗救治工作；与食品药品监管部门密切配合，对药品安全突发事件进行调查、确认，对药品安全突发事件采取控制措施；组织医疗机构按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件。
市委宣传部：把握舆论导向，组织新闻单位及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展情况，积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。
市公安局：及时、妥善处置与药品安全突发事件有关的事件，有效维护治安秩序和社会稳定；与食品药品监管部门密切配合，对麻醉、群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对食品药品监管部门移交的导致安全事件发生的假劣药品、医疗器械、保健食品案件进行查处。
市教育局：与食品药品监管部门密切配合，组织实施学校中的药品安全突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
市财政局：负责安排药品安全突发事件应急处置所需经费，并做好经费使用的监督管理工作。
市外事办：负责药品安全突发事件应急处置的涉外事务。
各有关部门应根据药品安全突发事件应急处置工作需要，制定本部门的应急处置配套方案。
各县（区）政府应按照省、市政府处置药品安全突发事件的组织体系和职责，建立健全应急指挥机构，明确有关部门职责，落实责任。
2.2办事机构与职能
市药品安全应急指挥部下设办公室，办公室设在市食品药品监管局。主要职责：依法组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作；建立并完善药品安全突发事件监测和预警系统；制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练；组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训；指导各县（区）落实药品安全突发事件应急预案；承担省药品安全突发事件应急指挥部和市药品安全应急指挥部交办的其他工作。
市药品安全应急指挥部办公室主任由市食品药品监管局局长兼任，副主任由市食品药品监管局副局长担任。
2.3专家咨询机构与职责
市食品药品监管局和市卫生局共同组建市药品安全突发事件专家咨询委员会，其主要职责：
（1）对确定药品安全突发事件级别以及采取相应的重要措施提出建议；
（2）对药品安全突发事件应急准备提出咨询建议；
（3）参与药品安全突发事件现场核查、确认，对药品安全突发事件应急处置进行技术指导；
（4）对药品安全突发事件应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；
（5）承担药品安全突发事件应急指挥机构交办的其他工作。
2.4专业技术机构与职责
各级药品不良反应监测机构（包括医疗器械不良事件监测机构、药物滥用监测机构）主要职责：负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及品、滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助食品药品监管部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。
各级食品药品检验机构主要职责：负责对药品安全突发事件涉及的药品、保健食品进行检验、出具检验报告；协助食品药品监管部门做好药品、保健食品封存和抽样工作。
各级医疗机构主要职责：负责病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作；按规定及时上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告。
3.事件的分级
根据药品安全突发事件的严重性质、危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件划分为特别重大、重大、较大、一般4个等级。
3.1特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）
（1）涉及人数50人以上，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数10人以上；
（2）出现3例以上死亡病例；
（3）国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品安全突发事件。
3.2重大药品安全突发事件（Ⅱ级）
（1）涉及人数30人以上49人以下，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数5人以上；
（2）出现2例以下死亡病例；
（3）省食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品安全突发事件。
3.3较大药品安全突发事件（Ⅲ级）
（1）涉及人数20人以上29人以下，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数3人以上；
（2）市食品药品监管局认定的其他药品安全突发事件。
3.4一般药品安全突发事件（Ⅳ级）
（1）涉及人数10人以上19人以下，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数2人以上；
（2）县（区）食品药品监督管理局认定的其他药品安全突发事件。
4.事件的监测、预警与报告
4.1事件的监测
各级药械不良反应监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。各级食品药品监管部门要加强对监测工作的管理和监督，保证监测工作质量。
4.2事件的预警
市、县（区）食品药品监管部门应根据药品不良反应监测信息，对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向同级政府和上一级食品药品监督管理部门报告，根据省食品药品监管局决定采取预防措施。
4.3事件的报告
任何单位和个人有权向各级政府及食品药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。
任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、迟报、谎报或授意指使他人瞒报、迟报、谎报。
4.3.1报告责任主体
（1）发生药品安全突发事件的医疗机构、戒毒机构、生产经营单位；
（2）药品不良反应监测机构；
（3）食品药品监管部门；
（4）食品药品、医疗器械检验检测机构；
（5）获知药品安全突发事件的其他单位和个人。
4.3.2报告程序和时限
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。鼓励其他单位和个人向各级政府及各级食品药品监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。
（1）药品不良反应监测机构和药品、保健食品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当立即如实向所在地食品药品监管部门报告。事发地食品药品监管部门在接到报告后应立即组织有关人员赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，并根据核实情况和初步研判结果，对确定为一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的，在40分钟内向上级食品药品监管部门和本级政府报告；对确定为较大药品安全突发事件（Ⅲ级）的，同时报所在地市食品药品监管局和市政府；对确定为重大药品安全突发事件（Ⅱ级）或特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）的，需同时报省食品药品监管局和省政府，情况紧急时可同时直接向省食品药品监管局和省政府报告。
（2）接到药品安全突发事件报告的市食品药品监管部门，应当立即如实向本级政府和省食品药品监管局报告。特殊情况需要对事件进行进一步核实的，应当在接到事件报告后40分钟内报至本级政府和省食品药品监管局。
（3）接到报告的市政府应当立即如实向省政府报告，最迟不得超过1小时。
（4）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构及药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构可直接向市政府、省食品药品监管局直至省政府报告。
（5）涉及特殊药品滥用的事件，各级食品药品监管部门和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告。
4.3.3报告内容
按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。
首次报告：事发地食品药品监管部门在发生或获知突发事件后进行首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉药品、保健食品和医疗器械生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件发展趋势和潜在的危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。
进程报告：事发地食品药品监管部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。
重大、特别重大药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。
结案报告：事发地食品药品监管部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
4.3.4报告方式
事发地食品药品监管部门可通过电子信箱或传真等方式向上级食品药品监管部门和本级政府报送首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容的，须通过机要渠道报送。市政府应当通过省政府应急平台值班管理系统向省政府报告。
5.应急响应和终止
按照统一领导、分工协作，属地管理、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的分级，药品安全突发事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级。
5.1应急响应原则
（1）发生药品安全突发事件，各级政府、各级食品药品监管和卫生行政等部门要根据突发事件的性质立即做出应急响应。
（2）要密切关注药品安全突发事件的变化情况，根据突发事件发生发展的规律、性质、特点，及时对应急工作措施做出必要的调整。
（3）药品安全突发事件应急处置要采取边调查、边处置、边抢救、边核实的方式，以控制事态发展。
5.2事发地先期处置
事发地食品药品监管部门接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对受害人开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验。
5.3应急响应措施
5.3.1Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应措施
Ⅰ级药品安全突发事件应急响应措施由国家应急指挥部或国家食品药品监管局决定启动并组织实施。
Ⅱ级药品安全突发事件应急响应措施由省应急指挥部决定启动并组织实施。
Ⅲ级药品安全突发事件应急响应措施由市药品安全应急指挥部决定启动并组织实施。
5.3.1.1市、县（区）政府应急响应措施
发生Ⅱ级药品安全突发事件，根据上级政府的要求和事件的性质，立即组织有关部门开展对药品安全突发事件的调查、核实工作，落实各项应急控制措施，做好病人救治工作，正确引导社会舆论，认真做好善后工作，维护社会稳定。
5.3.1.2市药品安全应急指挥部应急响应措施
发生Ⅲ级药品安全突发事件，市药品安全应急指挥部根据市食品药品监管局的建议和药品安全突发事件应急处置工作的需要，决定启动药品安全突发事件应急预案；组织各级政府和政府有关部门开展药品安全突发事件的应急处置工作；及时向市政府报告应急处置工作情况。
5.3.1.3各级食品药品监管部门应急响应措施
5.3.1.3.1Ⅰ级、Ⅱ级药品突发事件市、县（区）食品药品监管部门及Ⅲ级药品突发事件县（区）食品药品监管部门应急响应措施
药品安全突发事件发生后，各市、县（区）食品药品监管部门要在本级政府和上级食品药品监管部门指挥下，立即采取如下应急措施：
（1）事件发生地食品药品监管部门组织有关人员到事发现场对药品安全突发事件进一步调查核实，随时向同级政府和上一级食品药品监管部门报告事件进展情况。其他地区食品药品监管部门要组织有关人员加强对本地区药品不良事件的监测，并实行日报制度，每日定时向同级政府和上一级食品药品监管部门报告情况。
（2）组织力量对本行政区域内的相关药品、保健食品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，对相关药品、保健食品、医疗器械产品采取紧急控制措施，实施监督抽验，并将情况报上级食品药品监管部门。涉及品、滥用的，会同同级公安部门采取控制措施；涉及疫苗接种的，及时与同级卫生行政部门和疾病控制中心进行沟通。
（3）有针对性地组织实施合理用药、安全用药知识宣传教育，引导公众科学合理使用药品、保健食品和医疗器械，消除公众恐慌心理。
（4）对违法生产、经营及使用药品、保健食品、医疗器械的企业和单位依法进行查处，并予以曝光。
（5）对药品安全突发事件应急情况进行综合评估。
5.3.1.3.2Ⅲ级药品突发事件市食品药品监管局应急响应措施
（1）组织药品、保健食品、医疗器械监管各职能机构和监测、检验机构对药品安全突发事件进行调查、核实和处理。
（2）组织药品安全突发事件专家咨询委员会对事件进行分析评估，提出启动药品安全突发事件应急预案和应急处置措施建议。
（3）组织各级食品药品监管部门对有关药品、保健食品、医疗器械生产、经营和使用单位进行监督检查，对有关药品、保健食品、医疗器械产品采取紧急控制措施，实施监督抽验，并将有关情况报市药品安全应急指挥部和省食品药品监管局。
（4）对全市或重点地区的药品安全突发事件应急处置工作进行督导和检查。
（5）经市政府或省食品药品监管局授权后，及时向社会药品安全突发事件的信息或公告。
（6）针对事件性质，组织开展合理用药、安全用药知识宣传教育，提高公众的安全合理用药意识和能力，消除公众恐慌心理。
（7）组织专家对事件处理情况进行综合评估，包括事件概况、现场调查处理情况、所采取的措施、效果评价等，并将评估结果报市政府和省食品药品监管局。
5.3.1.4相关部门应急响应措施
卫生行政部门：立即采取必要的紧急处理措施，组织做好医疗救治工作。涉及品、滥用的，应会同公安部门做好医疗救治和强制戒毒工作。
宣传部门：组织新闻单位及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件的相关信息，把握舆论导向。
公安部门：视药品安全突发事件的影响范围和严重程度，采取有效措施维护治安秩序和社会稳定；及时查处食品药品监管部门移交的假劣药品、不合格医疗器械案件。对涉及品、滥用的，会同食品药品监管部门做好调查处理工作。
财政部门：安排药品安全突发事件应急处置经费并及时拨付。
教育部门：对学校中发生的药品安全突发事件，会同食品药品监管部门组织实施相关控制措施，并负责做好宣传教育和引导工作。
外事部门：及时做好药品安全突发事件中涉外问题的协调和处置工作。
5.3.1.5专业技术机构的应急响应措施
各级药品不良反应监测机构：及时收集、核实、评价、上报药品不良反应信息。Ⅲ级药品突发事件，市药品不良反应监测中心要指定专人查收或组织生产、经营企业和医疗机构在24小时之内填写并上报《药品不良反应事件报告表》，同时按8.2项规定的内容向省药品不良反应监测中心报送相关资料；对全市药品不良反应数据进行统计分析，结合全国有关情况提出分析报告，于2小时内报市食品药品监管局。
各级食品药品检验机构：协助食品药品监管部门实施监督抽验，对抽样样品进行检验，出具检验报告书。
各级医疗机构：开展病人的接诊、收治和运转工作；立即停止使用出现药品安全突发事件的相关产品，统一封存。
5.3.1.6药品、保健食品、医疗器械生产和经营企业的应急响应措施
发生药品安全突发事件的药品、保健食品、医疗器械生产和经营企业要立即通知经销商和使用单位停止销售、使用相关产品，并于24小时内汇总相关产品的生产、销售情况上报省、市食品药品监管局。
5.3.2Ⅳ级应急响应措施
Ⅳ级药品安全突发事件应急响应措施由事发地县（区）政府应急指挥机构决定启动并组织实施，比照Ⅲ级应急响应措施开展应急处置工作。
5.4应急响应的终止
药品安全突发事件应急响应终止需符合以下条件：
突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品、保健食品、医疗器械产品全部得到有效控制；住院病人不足5%。
Ⅰ级应急响应的终止由国家应急指挥机构或国家食品药品监管局决定执行。
Ⅱ级应急响应的终止由省应急指挥机构或省食品药品监管局决定执行。
Ⅲ级应急响应的终止由市食品药品监管局组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报市政府或市药品安全应急指挥部批准后实施，并向省食品药品监管局报告。
Ⅳ级应急响应的终止由事发地县（区）政府或其应急指挥机构根据当地县（区）食品药品监管部门的建议决定执行。
5.5信息
药品安全突发事件信息应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。
特别重大药品安全突发事件信息由国家食品药品监管局统一审核；重大药品安全突发事件信息由省应急指挥部统一审核，并报国家食品药品监管局；较大药品安全突发事件信息由市药品安全应急指挥部统一审核，并报省政府和省食品药品监管局；一般药品安全突发事件信息由事发地县（区）政府应急指挥机构统一审核，并报市政府和市食品药品监管局。
药品安全突发事件发生后，应在第一时间向社会简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息工作。信息包括授权、组织报道、接受记者采访、举行新闻会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。
6.善后与总结
6.1善后处理
按照事件级别，由相应级别的食品药品监管部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，由省食品药品监管局统一报请国家食品药品监管局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。
6.2总结评估
药品安全突发事件结束后，根据事件级别由相应的食品药品监管部门组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。评估报告报送同级政府和上级食品药品监管部门。
6.3奖惩措施
县（区）政府、有关部门对在参加药品安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人要进行表彰。
对在药品安全突发事件预防、报告、调查、控制和处置过程中，有、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究当事人责任。
7.应急保障
7.1信息保障
食品药品监管部门在充分利用现有资源的基础上，建立药品安全突发事件信息报告系统，切实做好药品安全突发事件信息收集、处理、传递等工作。
7.2医疗保障
卫生行政部门组建应急医疗救治队伍并指定急救机构。
7.3技术保障
市食品药品监管局和市卫生局按照省药品安全突发事件专家管理办法的规定执行，并定期研讨、交流药械不良事件监测和应急处置工作。
各级政府应加强药械不良反应（事件）监测机构、检验检测机构建设，保证其设施、人员、设备、功能到位。
7.4物资经费保障
各级政府保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急处置资金，所需经费列入同级政府财政预算。
7.5预案演练
按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，有关部门要采取定期与不定期相结合的方式，组织开展药品安全突发事件应急演习演练。
7.6宣传教育
有关部门要加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识、对待药品不良反应和医疗器械不良事件，提高全民药品不良反应（事件）报告意识。开展合理用药用械宣传，防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。
8.附则
8.1名词术语定义与说明
药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品（含保健食品、医疗器械）在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品（含保健食品、医疗器械）有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。
麻醉、群体性滥用事件：指医疗用麻醉、用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
8.2报送资料要求
8.2.1药品、保健食品、医疗器械生产、经营企业：
（1）事件发生、发展、处理等相关情况；
（2）药品、保健食品、医疗器械说明书（进口药品、保健食品、医疗器械需提供国外说明书）；
（3）质量检验报告；
（4）是否在监测期内；
（5）注册、再（重新）注册时间；
（6）药品、保健食品、医疗器械生产批件；
（7）执行标准；
（8）国内外药品、保健食品、医疗器械安全性研究情况、国内外药品、保健食品、医疗器械不良反应（事件）发生情况，包括文献报道；
（9）典型病例填写《药品、医疗器械不良反应（事件）报告表》；
（10）报告人及联系电话。
8.2.2医疗卫生机构：
（1）事件描述
发生时间、地点，涉及药品、保健食品、医疗器械名称，药品、保健食品、医疗器械不良反应（事件）主要表现、诊治过程、转归情况；在该地区是否为计划免疫药品等信息；
（2）典型病例详细填写《药品、医疗器械不良反应（事件）报告表》；
（3）报告人及联系电话。
8.3预案的修订
本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现问题时，由市食品药品监管局组织修订。
中医药发展报告范文6
对于药品不良反应监测报告制度的落实，对于一个临床药师来讲，长期以来是一个非常棘手的问题，每一个医疗机构专职做此项工作的人员(大多是临床药师)都有这样体会。通过笔者几年工作及许多有识之士的指点，做以下总结，与大家共同探讨。
1 老百姓对不良反应的误区
1.1 中药也有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。任何药品，包括中药，其不良反应都是客观存在的，对此我们根本无法避免，而只能考虑如何把不良反应降到最低。有关中药没有副作用的观念是错误的。从国家不良反应监测报告中可以看出，由中成药引起的不良反应，约占药品不良反应10%～15%或更高，并呈较明显的上升趋势。一些常用中成药，如壮骨关节丸、感冒通片等，均可引起肝肾损害、出血等不良反应甚至死亡。中药应用已有上千年历史，古代中药书籍中对其所存在的毒性或不良反应也有所记载，中药取材也不仅限于人们常见的草药，还包括动物、矿物等，尤其是来源后者的中药材，若误服滥用则很有可能引起不良反应。
1.2 常用药并不等于保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。鱼腥草注射液是一种中草药复方制剂，临床上使用也较普遍。该注射液中含许多大分子物质，若经静脉输入后，未除尽的半抗原有可能与血浆蛋白结合，才可能导致过敏反应。使用该注射液前，应认真检查药物，如果出现混浊、沉淀、变色、漏气等问题不得使用。此外还要严格按照药品说明书控制给药剂量、浓度、滴注速度、给药途径。注射后观察病人尤其是老人、儿童用药后的反应。
1.3 有不良反应不等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。用药产生不良反应基本无法预测，因为一种药物往往具有多重的药理作用，药物的剂量、剂型、用药途径的不同，药物的相互作用及赋形剂的影响，不同种族、不同年龄、不同性别，还有胖瘦程度、营养状况、血型、遗传因素、病理生理状况的不同，以及环境因素，都会使每个人反应的情况不一样，对药物产生的敏感性不一样，而产生不尽相同的不良反应。但其实，如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。
1.4 假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上， 许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。
1.5 说明书里列举不良反应少的就是好药的误区 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。一个负责任的生产企业，才会充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应尽可能详细地告诉用药者。
1.6 非处方药不会引起严重不良反应的误区 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。
1.7 中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。
1.8 新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。
近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。
针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。
2 医生对不良反应报告的误区
医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。
曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。
3 药师难为无米炊
发现并上报药品不良反应是目前国内医院开展临床药学服务的基础工作之一，也是临床药师的重要工作内容，体现了临床药师在合理用药中的关键作用。但是，目前医院药师所获得的一手不良反应资料非常少，质量又差，使医院药师不良反应汇总、分析和上报工作难以顺利开展。
医院发现药品不良反应主要是通过以下几个途径：临床医师主动上报给药剂科;门诊用药咨询时，以及为患者提供药物服务咨询时发现;药剂科在处理退药时发现;医院药师深入临床，了解用药情况时发现药物相互作用和不良反应等。
上报渠道中，最主要的本来应该是临床医师的主动上报，但是由于临床医师的顾虑，这条通道却成为获得不良反应报告最不可靠的途径。相比之下，药师直接在用药咨询、处理退药及下临床参与用药指导时，直接与用药终端接触所获得的不良反应报告更加可靠。但遗憾的是，这些报告由于药师队伍人力及工作精力的限制，数量很少，而且相对于医师的报告显得更为被动和滞后。
即使药师能够从医师手中得到一些不良反应报告，但是由于报表质量较差，很可能会出现报表不具研究意义的情况。
《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条明确要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。但是，北京市药品监督管理局药品评价中心曾经对基层不良反应报表质量进行过相关研究，发现比较规范的4级和3级报表仅占61.3%，基本没有使用价值的2级以下报表占38.7%之多。主要问题表现在以下几方面。
首先是药品不良反应临床资料记录比较简单，突出表现在药品不良反应过程及处理情况两方面。药品不良反应过程要求详细记录患者用药后多长时间出现反应，对不同的表现要有详细的描述，如“皮疹”，要对皮疹的形态、部位、面积等内容详细记录。在北京市药品不良反应监测中心收到的报表中，有的仅仅记录了“皮疹”。不良反应处理情况存在的问题主要表现在两个方面，一是治疗不良反应用药记录不详细或未记录，二是不良反应好转或治愈时间未记录。尤其后者，直接影响对药品不良反应严重程度的评价。
其次是用药情况记录不规范。如使用“先锋4号”、“左氧”、“硝甘”等简称，致使药品商品名、通用名记录不规范;药品的剂型选择错误，如把“胶囊”写成“片剂”等;药品生产企业名称使用不规范的简称;用药原因未使用规范的医学术语，如“抗感染、支持”等。
