摘要：对于中医药行业来说，全面强化内部控制是确保企业发展的基础，保证内部控制的有效性有助于提升企业内部管理水平、风险防范能力，从而实现战略目标。本文以中医药制造企业YL药业为案例，分析企业研发业务过程中存在的各类风险，其中风险主要包括研发项目的论证风险、技术风险、管理风险、投资风险、市场风险以及研发人员风险；在此基础上来分析如何完善企业研发业务的内部控制制度，并提出完善研发业务的组织结构、完善企业内部研发的控制机制、加强研发部门与其他部门的有效沟通以及完善研发过程的激励机制的建议。
关键词：研究与开发；内部控制；风险；中医药行业
一、前言
随着科学技术的日新月异以及在大数据数字化的背景下，创新是公司的第一生产动力，要想保证企业的竞争实力、可持续经营，那么企业就应该研究与开发新的项目。中医药企业作为知识密集和技术密集的产业，提高自主创新能力对增强医药制造业企业的市场竞争力来讲极为重要。但据有关统计，2020年几乎所有医药上市公司的销售费用均高于当年的研发投入，其中我国最大的中医药企业之一云南白药，其2020年销售费用是研发投入的21倍。然而就在研发投入本身不足的情况下，医药企业的内部控制也暴露出了许多问题，比如2019年的康美药业造假案等。在种种弊病之下，我国医药企业的前路该如何走，这是一个亟待解决的问题。高新技术企业是技术密集型企业，它的内部控制的制定与其他企业存在不一致性的原因就在于它具有其他企业不具有的高风险、高收入的特点，尤其是在研究与开发业务活动的控制上。另外，高新技术企业的内部控制建设没有统一标准，且在进行内控制定时存在照搬照抄一般企业的内控制度的问题，再加上随着我国加大研发经费的投入，但我国企业的创新效率仍然偏低。因此，造成以上问题的原因之一是诸多企业的研发业务的内部控制的缺失或不完善。所以本文选择在我国上海上市的中医药企业YL药业作为案例，对其研发业务的内部控制进行研究。分析其研发内控存在的风险以及缺陷，并对其提出相应的建议。
二、研发业务特征与风险分析
（一）研发业务的主要特征
在2010年《企业内部控制应用指引第10号——研究与开发》中，研究与开发是指企业为获取新产品、新技术、新工艺等所开展的各种研发活动。研发业务的主要特征包括：复杂性。首先，不同的研发项目其内涵复杂，还涉及不同领域、不同理论和不同制造技术等。其次，研发项目外延复杂，需要涉及采购、生产、市场、知识产权等因素。系统性。从项目的概要设计、详细设计，到零部件首样制造、组装、测试、生产等，都属于研发项目的范畴。不确定性。一是项目需求的不确定性；二是技术实现的不确定性；三是进度计划的不确定性。
（二）企业研发业务带来的风险
据2010年《企业内部控制应用指引第10号——研究与开发》中的建议，企业开展研发活动至少应该关注以下风险：研究项目未经科学论证或论证不充分，可能导致创新不足或资源浪费。研发人员配备不合理或研发过程管理不善，可能导致研发成本过高、舞弊或研发失败。研究成果转化应用不足，保护措施不力，可能导致企业利益受损。
三、中医药企业研发业务特征与内部控制风险分析
（一）中医药企业研发业务特征
1.高风险性
企业对新产品进行研发的目的就是进入相关的市场并且扩大市场份额。但是在项目完成后到产品真正投入市场以前，研发的投资回报率并不能精准测算。因此，企业进行或拒绝一项研发项目的开展只能依赖于投资者的决策，但研发活动充满了各种不确定性，而不确定性也正是带来风险的主要原因。
2.高投入性
一个项目从立项到研发完成所消耗的人力、物力是庞大的，并且需要源源不断地投入才能维系研发的进行。
3.高回报性
如果企业的项目研发成功，那么带来的利益往往是巨大的，它既可体现为新产品抢占更多市场，也可以体现为企业生产工艺的提升和生产扩大规模。
（二）中医药企业内部控制风险分析
1.研发项目的论证风险
在中医药行业竞争越来越激烈的背景下，中医药企业可能为了抢占市场份额而研发新产品。但研发新药项目进行审批时，可能存在申请人论证不充分的现象，甚至项目存在未经审批就直接进入研发的问题。这样都将会增加企业的论证风险。
2.新药研发的技术风险
企业进行研发的实验室老旧、研发设备未能保持更新、实验人员思想跟不上时代等因素都会造成研发技术风险的产生。中医药企业的主营业务是中成药的制造，相对于传统医药制造企业，中成药的制造需要的技术水平较低，但这并不意味着企业可以忽略这方面的风险，反而更应该大力发展自身的研发技术，提升企业的核心竞争力。
3.新药研发的管理风险
如果项目负责人的管理能力不佳或者经验匮乏，都将导致资源分配不合理、研发计划不切实际以及研发团队之间沟通不协调等问题。一旦发生上述问题都会或多或少导致研发进度的拖延甚至研发的失败。除此以外，管理人员如果不能对项目的研发过程进行合理的监督，那么新药品的研发就很难按照计划进行。同时也延长了项目周期、加大了资金的投入，将会给企业带来更大的损失。
4.研发的投资风险
新产品从研发到上市不仅耗时长、耗资大，并且研发费用平均每五年增加一倍。再加上医药企业在后期的生产过程GMP改造，一直到成品药物上市销售的整个过程中都需要巨大的资金注入。即使开发的药品正式注册上市之后，如果在临床中被检测到不良症状或反应，又或者是这个药品的同类药品发生了不良反应，药品都有很大的可能被立即停止使用和销售。所以，巨大的投资必然会带来巨大的风险，则中医药制造企业如果想保持稳健长期的发展，重中之重就是要管理好风险。
5.研发人员风险
首先，如果从事药品研发的人员的专业能力不能胜任此岗位，轻则会影响到药品的正常研发和生产，重则会使药品质量存在诸多隐患，一旦出现问题就会给企业带来巨大的经济损失。其次，研发人员的频繁流动会给正在进行的项目造成一定的损失，加之员工长时间保持高强度的工作，项目中的利益分配不均等都会使员工萌生去意。特别是那些掌握核心技术的研究员的流失，可能会导致药品研发的终结，进而造成巨大损失。最后，如果研发人员违背职业道德操守，那么企业可能会面临核心技术外泄的风险。
6.市场风险
YL药业目前主营业务之一的感冒药在市场上有许多的同类产品，其名下的连花清瘟胶囊与其他产品的竞争也十分激烈。由于该药的专利即将到期，公司正在研发新的药物进行替代，而药品的研发周期又很长，届时新产品能否替代原有药物，并且迎合市场上的消费者的需求还是一个未知数。尽管由于新冠肺炎疫情的原因连花清瘟胶囊畅销，但是在疫情逐渐平稳时这类药品必将回到正常的市场。所以，YL药业应做出相应的预防和应对措施，避免给企业带来经济损失。
四、YL药业研发业务内部控制案例分析
（一）公司概况
YL药业是一家国家重点技术企业，其公司的创新主要体现在络病理论的创新之上。经营范围主是中成药、中药颗粒、化学药、生物药和保健品的生产。但集团内也有一些包括饮料、方便食品的生产业务和技术咨询等相关业务。
（二）YL药业研发情况
YL药业形成了一种独特的“五位一体”发展模式，即“理论—临床—科研—产业—教学”综合运营、互补互进的模式。YL药业内部的研发体系如图1所示：YL药业高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高，且不断创新覆盖多种常见疾病的中药大品种，以此来满足大市场需求，进而推动健康中国建设，对构建人类卫生健康新格局发挥了积极作用。本文通过整理近6年的年报，总结了YL药业的研发投入的发展情况，具体如表1所示。从表1中我们可以看出，YL药业历年的研发投入总体处于上升的趋势，且在企业销售规模逐年扩大的同时，研发投入占营业收入的比重也越来越大，这足以说明企业愈加意识到科技创新的重要性。从表2中可以得出，YL药业的研发人员不论是绝对人数还是相对比例都在提高，特别是2019年员工总数在扩大将近一倍的情况下，研发人员占比仍有所增加。但YL药业研发投入增加的同时也可能存在潜在的控制风险，所以应及时对公司内部研究与开发业务内部控制进行监督并完善。
（三）研发业务流程与其内部控制评价
目前YL药业新药研发的流程如图2所示：首先，YL药业在项目研发环节制定了一些风控制度，但是研发项目在审批环节存在种种问题以及市场调研存在疏漏，都将会导致新产品上市后的反响不如预期。其次，如果研发新药项目进行审批时并未能经过申请人的充分论证，甚至项目存在未经审批就直接进入研发，再加之YL药业诸如连花清瘟胶囊等主力产品的专利将于近五年到期，届时若没有可以替代的新产品，企业将面临巨大的生存危机。最后，YL药业在科研方面保持着较大的投入力度，不断加大技术创新投入，其中2020年的研发投入占营业收入的8.39%，显著超过此行业的平均水平。同时，在研发人员上的投入也是逐年递增的。然而在此背景下，YL药业畅销产品的专利也大都是2010年之前的，如果公司的研发投入不能带来相应的研发成果，那么当主产品专利到期时公司的市场竞争力必然会大大下滑。另外，研发业务内部控制可能还存在以下几个方面的问题：企业组织架构不够合理，影响内控的执行。YL药业的技术研发中心设立在技术管理委员会之下，由技术研发中心负责整个公司的研发，结构单一导致技术研发中心人员工作量过大。这样不仅影响研发业务的开展，会给公司带来较大经济损失，还会影响研发业务的运行。如企业的高层领导不注重研发业务的组织架构的设计，在执行内控制度期间，缺乏相应的组织内控部门，就会造成内控执行无人监管，研发内控工作流于形式。企业内部研发控制流程不完善。YL药业新项目的开展意味着要做出极为重要的经济决策。但YL药业侧重于公司内部的研发活动，缺乏对产品的市场需求的定期调查。再加上如果企业内部控制流程不规范，无法为决策提供充足支持，管理层的决策失误等，这样不仅会影响研发业务的进展，还会给企业带来较大的经济损失。企业研发部门与其他部门缺乏有效沟通机制。随着“大数据”“云计算”的广泛应用，信息化建设在很多行业和领域中起到了至关重要的作用。如果企业内部的信息沟通机制不健全，会导致各职工之间信息沟通不畅，信息无法传递到相应部门，也会使企业的高层领导无法及时地掌握业务开展的状况。这些问题不能及时得到解决，都将会导致企业的经济效益受损。缺乏有效的研发人员的考评和激励措施。目前医药企业最需解决的问题是如何对研发人员进行合理的考核和激励，以避免技术人员的流失。如今YL药业加大了研发资金投入，但销售畅销的产品的专利大都是2010年之前的专利，也未见新产品研发上市来替代专利将要到期的产品。可知企业对新项目研发以及对研发人员的考评和激励措施存在不足之处。
五、中医药企业研发业务内部控制优化设计
（一）完善研究与开发业务的组织结构
中医药企业应该对企业的技术管理委员会的组织结构重新设计，以研发部门的形式管理企业整体的研发工作，并且为了解决研发管理结构单一的问题，还应在研发部门下设置预研、工艺和实验小组，将原技术管理委员会的相应工作任务进行下放，仅保留如统筹、协调和计划研发业务与资源及研发人员的绩效考核等方面的工作。另外，为了提高技术管理部门的整体管理水平，提升公司的创新能力，建议企业在管理人员中外聘外部专家顾问团队。
（二）完善企业内部研发的控制机制
中医药企业的技术管理委员会应当对企业产品的市场需求进行定期调查，详细了解市场的波动情况，进而根据市场变化制订相适应的研究与开发计划。研发计划应在经过技术管理委员会成员多于半数的同意之后再向企业正式提交研发申请，同时研发申请也需要经外部专家审阅后，再由管理层决定是否具有可行性并进行决策。在此之后应通知财务部门在公司预算中预留相应的研发经费，以此来控制研发风险、保证成果能够顺利转化利用。最后，还需要根据研发的具体情况对研发投入进行调整。
（三）加强研发部门与其他部门的有效沟通
新产品的开发是一个信息的收集、评价、处理、传递以及应用的过程。项目研发部门需要详细了解客户的需求、现有技术水平、市场竞争以及研发所需要的资源等信息来最大限度地降低未来风险的不确定性。因此，研发部门需要与制造部门、市场部门甚至供应商之间加强交流，在不涉及保密的领域及时进行沟通。
（四）完善研发过程中的激励机制
首先，中医药企业应对研发项目中的核心技术人员采取按年分红的措施，加之一定的股权激励政策来避免人才的流失。其次，在每年进行研发项目进度审批时，将研发部门的员工薪资绩效和项目的完成度与个人贡献挂钩，以此激发科研人员的积极性，保持研发人员的稳定。最后，除了物质激励外，还应当结合精神层面的激励来挽留和吸引人才。研发部门也应定期在工作时间组织团建等集体活动，这样不仅可以让员工的身心得以放松，还可以增强其团队凝聚力。
作者：魏泽莉 单位：河北经贸大学研究生学院
