1药品生产与风险管理
保证药品的产品质量符合规定，达到药品生产管理的最终目的。在药品生产过程中，多种风险因素都有可能影响产品质量，而风险管理的内涵正是通过收集、识别风险因素、评估影响因素的风险级别、制定针对性的风险控制措施预防和规避、减少风险因子对药品生产质量的影响和可能造成的损失。另外，风险管理对生产过程也具有监控、监督作用，从而确保生产过程的安全性、可控性。
2实施药品生产风险管理的重要性
风险管理是药品生产企业质量管控系统自我完善机制的一个重要措施。通过对药品生产过程进行风险管理，可明确风险因素及其风险级别，增强药品生产的规范性和应对风险能力，降低药品生产中人员、设备、物料、环境等风险因子对产品质量的影响，同时规避和减少可能由相关风险为企业造成的经济、名誉等损失，而系统性、针对性的管理也能监督生产过程、及时排除质量隐患，因此药品生产中实施风险管理具有重要意义。
3药品生产风险管理现存问题
3.1管理者的风险管理意识不足：
部分药企的生产管理人员对风险管理的基本程序、内涵、重要性认识不足，往往存在风险意识不足、管理片面的情况。举例来说，多数药企的风险管理往往更注重风险监控、风险应对，往往不能有效识别风险因子和安全隐患、不能对风险级别进行正确评估，同时缺乏对员工开展针对性的风险管理知识培训，削弱了风险管理的系统性、前瞻性、可控性。另外，由于缺乏应对级别，应对手段相对单一，影响了风险管理的效果。
3.2对物料供应商的风险管理缺乏重视：
制药企业的风险管理更多地关注内部管理，如人员操作规范性、设备设施完好性、质量体系保障能力、环境符合性等等，而对物料供应商提供的物料、内包材等关键原辅材料的风险管控不足，体现在缺少对物料、内包材供应商资质进行严格的评估、认定，部分原材料缺少针对性的检测验收方法等，这些都是可能造成药品质量隐患的风险。
3.3风险管理缺乏灵活性：
部分药企虽然制定了风险管理制度，但风险应对措施的制定多依据现有的规章制度、缺乏深入调研，同时风险识别、风险评估中的评级方法相对单一、风险指标一成不变，这也导致生产风险管理缺乏变通性、灵活性，不利于发现、识别新的隐患、风险因素，也不利于在工艺流程改变的情况下对相同的风险指标进行评级。
4药品生产风险管理创新举措
4.1强化生产管理者、一线工人的生产风险意识：
风险管理，需要全员、全过程、全方位的支持与参与，而不是孤立的个体行为。要以讲座、例会等形式对生产管理者、一线工人进行生产风险管理培训，包括风险管理概念、风险管理在药品生产管理中的重要性、风险管理的基本流程、实践和应用等知识，对管理者还应组织进行出国考察、参与企业管理层交流，从而强化全体生产人员的风险管理意识。
4.2建立完整的生产风险管理体系：
将风险管理范围扩展至物料采购、检验、生产全过程，成品贮存、发运等各个环节（尤其是产品制作的关键工序、成品包装的风险管理），同时制定管理制度，完善风险管理链条，保证风险识别、风险评估、风险应对、风险监控四个环节均能正常运行，并采用信息化管理，及早发现风险因子、安全隐患并进行及时处理。
4.3实时更新风险管理制度：
当工艺流程、生产条件等发生改变时，应及时更新风险管理制度中的要求和标准，并由责任人员完成风险管理的再评估，并向生产管理者报告、组织审核，探讨应对、防范措施，通过上述手段可增强风险管理的灵活性和适用性。
5结语
风险管理即指对体系中可能存在的风险程度、级别进行评估，对可能存在的风险采取管理措施，并进行有效规避、防范。笔者认为，由于风险管理可及时发现、识别生产中的风险因素，并能对不同影响因素的风险级别进行判断，有助于制定针对性的预防、应对措施，这种管理手段应用于药品生产管理具有必要性。目前的药品生产风险管理中，存在风险管理意识不足、风险管理缺乏完整性和灵活性等问题，而通过强化生产风险意识、建立完整的生产风险管理体系和实时更新风险管理制度则能充分发挥风险管理在药品生产管理中的重要作用。
作者：鲍锡杰 顾丽丽 单位：江苏正大丰海制药有限公司
