药品检验质量控制探微

药品检验质量控制探微

〔摘要〕

在我国药品检验现状的基础上,对我国药品检验中存在的检验设备落后、检验标准不科学、检验人员素质参差不齐等问题进行了简要的分析,结合我国药品检验的实际情况,提出了药品检验控制的一些措施,希望能给实际的药品检验工作,提供一定的参考。

〔关键词〕

药品检验;样品;质量控制

药品是生活中必不可少的组成,在人类文明发展的过程中,药品具有非常重要的贡献,经过了多年的发展,现代药品的种类非常广泛,包括中药材、化学原料和制剂、生化药品等,合格的药品能够调节人体机能,治疗相应的疾病,使人身体恢复到健康,而不合格的药品,不但无法治愈相应的疾病,甚至会产生严重的毒害作用。在巨额利润的刺激下,以及受到生产过程中人为、机器设备和原料等因素的影响,不合格药品出厂的事件时有发生,由于药品和人们的生活息息相关,世界各国都非常重视药品的检验工作,需要采用有效的方法对药品进行检验,从而保证药品的质量。

1我国药品检验的现状

为了保证我国药品检验的质量,政府部门出台了《药品管理法》、《药品注册管理办法》等多部法律规定,对药品检验工作进行了明确的规定,立法上的完善对我国药品检验工作起到了很好的推动作用[1]。质量控制式药品研发、生产和进入市场流通的中间环节,只有经过严格的检验,确定药品合格后,才能够送入到患者的手中,治疗相应的疾病,医疗是基础民生问题,确保药品的质量,对社会稳定和发展,都能够起到积极的推动作用。受到经济水平和技术水平等因素的影响,我国药品检验的治疗控制还存在一些问题,主要表现在某些检验人员自身素质较差,尤其是多年机械性的工作,使其对药品检验缺乏足够的重视,在一些经济欠发达的地区,对于药品检验的投入较少,该地区使用的检验设备比较落后,无法保证药品检验的质量。我国的一些检验标准也存在问题,虽然近些年我国一直在努力改善这个问题,但是由于药品的种类较多,而且不断的有新药面市,我国现用的某些标准,还是多年前制定的,这些标准显然无法很好的适用于现代药品检验。考虑到市面上的药品以西药为主,而西医传入我国的时间较短,受到祖国传统医学的影响,西医在我国发展受到了一定的影响,目前我国对于新药研发的水平不够,很多新药都是模仿西方发达国家,严重缺乏自主创新,对于这类药品的质量标准,还是我国药品检验质量标准的短板[2]。

2药品检验的质量控制

药品检验的质量控制,应该从检验人员、管理人员、检验标准、原始记录等各个方面,确保药品检验的质量,对于检验人员和管理人员,首先要做好宣传工作,利用传单和手册等方式,让检验人员了解先进的药品检验知识,知道药品检验的种药品,定期的组织检验人员培训,学习药品检验专业知识,适当利用考试等方式,检查工作人员对知识的掌握程度。考虑到我国药品检验人才存在较大的缺口,药品检验工作存在较大的难度,随着我国与国际接轨,很多药品在国际上进行了注册和认证,引入了大量先进的药品检验设备和技术,但是受到检验人员工作经验和自身素质的影响,我国药品检验质量还没有得到国际上的认可。要想解决药品检验人才的问题,应该建立专业的人力资源培训系统,最大程度上提高检验人员的专业素质,进入到药品检验工作岗位后,检验人员也要不断的自我学习,设立终身学习的机制,尤其是药品发展速度很快,药品检验设备和技术更新换代也很快,只有不断学习新的知识,才能够确保药品检验的质量。此外还要提高药品检验的标准,由于致病菌会不断的产生耐药性,药品需要不断的进行改进,改进后的药品,显然不在适用于之前的检验标准,因此药品检验标准也要不断的进行升级换代,祛除过时的废弃检验标准,加入更加科学合理的检验标准。随着我国药品数量的增加,药品检验工作人员的工作量也随之增加,由于检验结果涉及到人身健康,使得检验人员的工作压力很大,而目前我国对药品检验工作的投入较小,在一定程度上影响了检验人员的工作质量,检验技术和检验设备都存在一定的问题,因此政府部门有必要加强人力、物力和财力的投入。药品检验中试剂质量具有非常重要的作用,良好的试剂能够提高检验的质量,如果试剂自身存在问题,就会导致检验结果不准确,因此药品检验之前,必须对使用试剂进行严格的检验,对于购入试剂按照相应保存条件进行保存,控制试剂生产的过程,保证试剂的质量,避免由于试剂原因影响药品检验质量。药品检验中的取样需要采用科学的取样方式,保证样品的完整性和科学性,提高药品检验的效率,尤其是容易受到湿度和温度等环境因素影响的药品,必须在特定的环境下保存和检验,同时重视原始记录,在遇到问题时,可以找到原始记录进行对比。

3结语

药品检验是确保药品质量的重要方式,与人身健康息息相关,必须加强药品检验的力度,采用先进的检验方式、检验设备,高素质的检验人员,最大程度确保药品检验的治疗,才能够促进我国药品的健康、持续发展[3]。

作者:李祖红 单位:海南卫康制药(潜山)有限公司

[参考文献]

[1]陈为,李健.药品检验机构质量管理工作的信息化建设[J].中国药事,2013,27(8):807-811.

[2]秦昕.浅谈药品检验工作中存在的问题及解决对策[J].求医问药(下半月刊),2013,11(10):329-329.

[3]董笑菲.药品检验中质量控制的重要性及措施研究[J].中国化工贸易,2014,6(24):121.