中药材信息化追溯体系建设现状分析

2022-09-21 16:43:37 来源:写作指导

摘要:中药材信息化追溯体系建设是落实中药材从种源到医院全程质量追溯管理,从源头提升中药质量安全的一项重要措施。本文结合甘肃省中药材产业发展现状、存在问题和信息化追溯体系建设情况,提出对信息化追溯体系建设的几点思考。

关键词:中药材;追溯体系;思考

甘肃省中药材种植历史悠久,是国家人工种植中药材主产区之一,中药材覆盖区域广,特色品种数量大,有国家批准设立的中药材市场1家(兰州黄河中药材专业市场)和客观集聚形成的具有一定规模的中药材市场7家(中国当归城、首阳中药材交易市场、康美西部中药城、渭源县渭水源中药材贸易中心、会川江能中药材综合贸易市场、岷县梅川镇中药材市场、兰州安宁区十里店中药材药食同源市场)。甘肃现有中药资源2540种,属于国家重点品种的有276种。中药材种植面积达32万hm2,产量130万t,居全国第一,有当归、党参、大黄、黄芪、甘草、板蓝根等46余种常用大宗药材,是国家重要的中药原料保障基地,发展中医药产业具有地理优势、资源优势、区位优势。

一、甘肃省中药材产业发展现状

近年来,甘肃省制定出台了《甘肃省中医药条例》《关于加快中医药特色发展的若干措施》《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》等一系列政策措施,在定西、陇南、河西等地区形成了当归、党参、黄芪(红芪)、大黄、甘草等陇药种植生产基地,并以此为依托建立多个中药材产业园区,全省中医药产业走向集聚化和规模化发展。随着全省中医药产业发展壮大,中药材种植规模不断扩大,质量问题频繁发生,主要问题有:种植技术规范化管理不到位;农药、化肥等农业投入品管理不足;流通环节监督不到位,产生二次污染;药民将中药材作为农副产品进行加工切制,法律定位不明确,质量安全隐患多;中药材市场以次充好,以假充真,违法经营中药饮片的现象屡禁不止;中药材产品附加值不高,药农种植环节获利薄,成为甘肃中医药产业发展的瓶颈问题。另一方面,甘肃省制定出台的政策措施大多仅局限于省内,开拓全国市场阻力较大,影响了中医药产业发展。

二、信息化追溯体系建设政策导向和建设现状

(一)国家推进信息化追溯体系建设的法律依据

2012年,国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》提出:“探索建立中药材流通追溯体系”[1]。2013年,原国家食品药品监管总局、工业和信息化部、原农业部等部门联合印发《进一步加强中药材管理的通知》(食药监〔2013〕208号)提出:“加强中药材种植养殖管理,建立中药材流通追溯系统,切实保障中药材质量”[2]。2014年,商务部发出《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见》(商办秩函〔2014〕809号)指出促进中药材流通现代化,切实落实中药材流通追溯制度,让流通追溯体系全面发挥作用,提升中药材质量安全保障能力[3]。2015年,工业和信息化部、国家中医药管理局等12部门编制的《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》提出“采用现代信息技术,建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系”[4]。2017年,原国家食品药品监管总局《中药材生产质量管理规范(修订稿)》,鼓励企业采用现代信息化技术,自建中药材追溯体系,实现中药材从生产地块到包装储运全过程可追溯[5]。2019年5月,国家药品监督管理局《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》提出落实全国药品监督管理工作部署,加强智慧监管谋篇布局[6]。2019年8月,新的《中华人民共和国药品管理法》从法律层面明确提出,国家建立健全药品追溯制度,中药饮片生产企业,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯[7]。2020年,国家药品监督管理局印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》(国药监药注〔2020〕27号)提出“各部门共同建设中药材信息化追溯体系,提高中药材质量安全保障水平[8]。”

(二)甘肃省中药材信息化追溯体系建设现状

早在2012年,甘肃省人民政府印发了《关于加强中药材质量安全管理工作的意见》(甘政发〔2012〕73号),提出引导中药材种植、加工和流通企业建立质量追溯制度,运用现代化技术手段,研发中药材生产溯源管理系统,并在中药材专业市场开展生产溯源管理试点工作[9]。2013年,甘肃省作为国家第二批中药材流通追溯体系建设试点省份,探索建设中药材流通环节追溯体系。2015年,甘肃省制定出台《甘肃省道地中药材追溯体系建设方案》(甘政办发〔2015〕145号),对中药材流通追溯体系建设进行具体部署,从源头上控制药材质量[10]。2021年,甘肃省卫生健康委员会和甘肃省发展和改革委员会联合印发《2021年全省中医药产业发展工作要点》要求加强中药材追溯体系建设[11]。随着药品监管体制改革不断深入推进,甘肃省中药材信息化追溯体系建设取得了长足进步和发展,但也出现十分明显的问题:信息化追溯体系建设顶层设计和协同有序推进不足,系统建设分散,数据支撑能力不够;注重业务流程电子化而轻数据分析利用,造成数据资源的浪费;实际应用中由于操作层面不完善,缺乏与传统手段对接,无法最大化地做到物尽其用;中药材产业各环节监管部门多,缺乏有效沟通协调机制,监管工作存在管理重叠和管理空白,中药材追溯管理难[12]。

三、追溯体系建设的思考

(一)完善标准体系,明确发展方向

建立和完善甘肃地产中药材标准,依据《中国药典》,健全提升中药材、中药饮片地方标准,研究制定地产中药材种植和加工技术指导原则。加强各监管部门间的合作,统一规范种植、收购储运,统一生产工艺、质量标准,统一检验检测和管理销售,从源头提升中药材质量安全和保障水平。

(二)关注质量因素,尊重传统经验

中药材源于天然的动植物和矿物[13],有很多品种为药食同源,具有药品和农产品双重属性。中药材信息化追溯体系建设,不同于药品追溯体系,需重点关注影响中药材质量的基原、产地、种植养殖、采收加工、包装贮藏等关键因素[14],又要尊重中药材种植、加工、贮藏等方面的传统经验。在生产、流通、使用全过程可追溯情况下,纳入质量影响因素,才能在发生质量安全事件时,准确快速找到源头,对症施策。

(三)借鉴成功经验,制定追溯标准

中药材生产经营企业拥有的信息化技术、手段、标准不同,信息采集技术千差万别,追溯体系建设存在很多差异。中药材可以借鉴食品、药品追溯体系建设的成功经验,结合企业信息化程度、管理水平,产业发展实际等,制定出台中药材信息化追溯体系建设标准和指导意见,建立中药材追溯管理规范和统一的数据标准,这是实现信息互通共享的基础。

(四)建立开放共享,数据管理机制

作为药品管理的中药材,全产业链监管有农业农村部门、卫生健康部门、药品监管等部门,部门之间监管信息不通畅,产品溯源困难。中药材信息化追溯体系建设,数据的流通和闭环是溯源的关键。以往信息化建设存在系统建设、基础设施、数据资源分散等问题,数据资源被部门、行业、环节、地域所分隔,成为“数据孤岛”[15]。按照整合共享的思想,借助物联网、区块链等信息技术手段,采集中药材从“种源到成药”过程中各环节数据,实现跨部门、跨行业数据对接[16-17],通过对数据的整合、关联、分析,才能真正实现建立“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的中药材流通追溯体系。

四、结语

立足甘肃省中药材产业发展实际,健全完善标准体系建设,建立部门沟通协调机制,运用现代信息技术,整合现有各类中药材溯源资源,加强中药材信息资源统筹规划和开发利用,推动建立中药材从种源到使用全过程信息化追溯体系,才能够更好地破解中药材产地加工质量监管难题,推动甘肃省中药材产业高质量发展。

作者:杨巧能 单位:甘肃省药品监督管理局