中药制剂范文1
关键词: 中药制剂
1 口服给药制剂
儿科临床中，儿童服用固体药物有一定难度，所以在传统口服剂型中，以糖浆剂、合剂、口服液、混悬剂、颗粒剂等应用较多，儿童用片剂多制备成泡腾片、分散片、口服速溶片、咀嚼片等形式［3］，并加入适当的矫味剂调节口感，方便儿童服用。结合儿科用药特点，近年来开发出许多新剂型。
1.1 缓释、控释制剂
缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂，缓释制剂可提供比较平稳的血药浓度，减少副作用，维持持久的药效。控释制剂系指药物能在预定时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。缓释、控释制剂可定位、定速、定时释放，减少患儿服药次数，可利于降低药物的毒副作用，可减少患儿用药总剂量，用最小剂量达到最大药效。缓释、控释制剂受胃肠道因素影响小，可避免肝脏的首过效应，释药平稳、恒定，副反应少，提高了临床用药安全性与有效性，具有适合儿童用药的特点。如雷公藤缓释片所含乙酸乙酯提取物与普通片相当，每日剂量相同，但生物利用度提高，毒副作用减轻。中药口服缓释、控释制剂的研究发展很快，上市品种逐步增加，是目前中药新制剂研究的热点［4］。
1.2 中药泡腾剂
中药泡腾剂是指加水后可迅速崩解成溶液或混悬液的片剂或颗粒，是近几年发展起来的一种新剂型。本剂型含有适量泡腾崩解剂，冲服时遇水产生二氧化碳气体，促使颗粒快速崩散溶解。这种剂型在中药汤剂和糖浆剂基础上发展而来，具有起效迅速、易吸收等特点，解决了婴幼儿患者服用固体药片的困难，是儿科用药一种比较理想的剂型。代表品种有山楂泡腾颗粒和小儿肠胃康泡腾片等［5］。
1.3 口服微囊
是以天然或合成的高分子材料为囊材,将固体或液体药物包裹而成的一种微小胶囊［6］。该类制剂隔离外界与药物接触，可防止药物挥发、氧化、水解，尤其适用于芳香类中药，如荆芥油、薄荷油等挥发油沸点低，易挥发，又不溶于水，制成微囊后稳定性良好,既可防止其散发，又利于携带，便于服用。同时，微囊制剂可以掩盖中药的不良气味，增加了儿童服药的顺应性。微囊还可延长或控制药物的释放，制成长效制剂；囊膜有隔离药物与外界的接触的作用，减少与复方制剂的配伍禁忌。
1.4 中药茶剂
是指含茶或不含茶的药物经粉碎、加工的粗末制品或加入适宜黏合剂制成的方块状制品,以沸水浸泡取汁服用［7］。近年来开发的新型茶剂袋泡茶更便于携带和服用，在疗效、剂量、外观和味觉上都得到了改善,容易被家长和小儿接受,有较好的市场前景［8］。
2 口腔给药剂型
主要是口腔崩解片。是指在口腔内可快速崩解、分散或溶解于唾液中的片剂。患者服用无需用水或只需少量水，几十秒内即可在口腔速崩或速溶，具有服用方便，起效快，生物利用度高等特点。国内文献从主药及辅料的溶解性角度考虑将其分为口腔速崩片(口崩片)和口腔速溶片(口溶片)两类［9］。近年来口腔崩解片技术基本成熟，我国国家食品药品监督管理局(SFDA)也已经将口腔崩解片列为一种新剂型，并已有多种药物的口腔崩解新制剂获得药品注册申请。如治疗儿童肺热咳嗽、痰多气喘的小儿清热止咳口腔崩解片等。但中药口腔崩解片研制的难点在于中药的掩味技术，可通过添加甜味剂或矫味剂、应用喷雾干燥技术和包衣技术等手段解决［10］。
3 非口服给药制剂
非口服给药剂型一般起效迅速，可避免药物口服时受肝脏首过作用的破坏，而且又可减少药物对肝脏的毒副作用，对于肝、肾功能尚未发育完善的儿童，特别是不能或不愿吞服药物及伴有呕吐症状的患儿尤其适用。
3.1 透皮吸收制剂
中药透皮吸收剂型是对儿童，特别是婴幼儿，其皮肤表皮比成年人薄，角质层也较薄，皮肤对药物的可穿透性比成年人大，在用药剂量上应严加控制。
3.1.1 贴膏剂
中药贴膏剂采用制剂学方法使药物透过皮肤屏障，经皮下毛细血管吸收入血，发挥局部或全身作用［11］。该制剂不需口服,不被肝脏首过效应破坏，提高了药物的生物利用度。并且皮肤角质层还具有贮存作用,使血药浓度曲线平缓,恒定输药、控制血药浓度,可延长药物作用时间，如中药小儿感冒退烧贴是以穴位贴剂形式，用于小儿感冒退烧［12］。值得一提的是，将药材提取物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于裱褙材料上制得的巴布膏剂近年来发展迅速，因其具有载药量大，与皮肤生物相容性好，药物释放、吸收好，使用方便，不污染衣物等特点，被认为是一种具有广阔发展前景的透皮吸收剂型［13］。
3.1.2 中药浴剂
中药浴剂是药材提取物加营养剂、透皮促进剂、软化剂等辅料制备而成的一种液体制剂［14］。具有使用方便,患儿愿意接受等优点，较适合婴幼儿湿疹、脓疮、皮炎、荨麻疹等皮肤病以及局部高热患儿的治疗，如双花洗液。
3.2 呼吸道给药制剂
主要是气雾剂。是指药材提取物或药物细粉与适宜的抛射剂装在具有特制阀们系统的耐压密封容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈细雾状或细粉状定量或少量喷出的制剂。气雾剂剂量小,分布均匀,奏效快,使用方便，吸入时可减少胃肠道副作用,外用则避免对创面的刺激性，具有速效和定位准确等特点［15］。儿科临床多用于呼吸系统和心血管系统疾病的治疗。如中药雾化吸入应用于儿童反复呼吸道感染，临床效果很好［16］。
3.3 直肠给药制剂
直肠给药是一种重要的给药途径。直肠给药剂型主要是栓剂和中药灌肠剂，在引入肠道后能与直肠分泌液混合，逐渐释放药物，药物经直肠黏膜下毛细血管吸收，发挥局部或全身的治疗作用。
中药制剂范文2
不过，这几年来，全国一些大型的中药房也开始“西洋化”了，冒出一种叫中药免煎颗粒的东西，号称可以替代传统的汤药。
有人嚷嚷：哇，科技真是太发达了，煲中药也省了！
也有人反驳：颗粒毕竟是颗粒，经过人工改造后，就不算纯天然了。疗效，能一样吗？
姑且听听专家的声音。
颗粒乎？汤药乎？
记者：目前，许多老百姓都不接受医院推行的中药免煎颗粒。请问，中药颗粒剂型与传统熬制汤药会不会存在药效上的差别？
唐教授：中药颗粒剂型是结合汤剂、酒剂和糖浆剂的特点而发展起来的一种中药剂型，既保持了汤剂吸收快、显效迅速的优点，又克服了汤剂服用前需临时煎煮，久置易霉败变质的缺点，还可掩盖某些中药的苦味。
然而，中药免煎颗粒与传统中药饮片是否具有相同的疗效，这是一个具有争议性的问题。
众所周知，传统中药汤剂是把处方所开的各种中药材混合在一起，加水，经过一定时间的煎煮 、熬汁而成的。传统中药汤剂的分煎与合煎，绝不是一个简单的数学关系。
“群药共煎”原本就是中医的一大特色，按照一个中药方子混合熬制的中药，并不等同于单味中药成分提取后的简单混合。中药的化学成分较复杂，在煎熬的过程中，药物间可能会发生各种各样的化学反应，能改变药液的pH值，具有某些增溶、增效、降毒的作用；或者其中一种药物的某种成分，可能会促进或抑制另一种药物的某些成分的溶出。经过这样充分煎煮所得的汤液，对人体可产生特定的医疗作用。
研究表明，有些中药共煎要比分煎药效作用强。但中药免煎颗粒不能使复方中的药物在加热的环境下充分反应，且中药免煎颗粒只是各种单味中药配方颗粒的混合物由开水冲泡而成，这样形成的汤液与中药材混合后共同煎熬而成的汤液是否具有相同的疗效，还有待进一步研究。
煲中药，最有效
记者：传统熬制的汤药是不是最应该推崇、最值得肯定的方式？
唐教授：中药汤剂是我国医疗史上最古老、应用最广的一种剂型。尽管汤剂存在着临时煎煮麻烦、用量大、使用不便、不易保存等缺点，但是，中医学讲究辨证论治，以“证”为基础，“证同治亦同，证异治亦异”，根据患者的具体情况 “加减临时再变通”，而汤剂能适应中医辨证论治、随证加减、灵活用药的需要，药效显著，作用快捷。
在中医几千年防病治病的用药实践中，汤剂始终作为中药最重要的剂型发展运用。现在，所用的中药制剂都存在药物组成、药量配比一成不变，不能灵活多变、随证加减的缺点。因此，在没有更好的剂型完全取代传统汤剂之前，从临方随证加减、个体化用药来说，传统熬制的汤药仍然是最应该推崇、最值得肯定的方式。
颗粒剂型，需要证明
记者：现在，许多三甲医院也开始推行中药颗粒剂型，这会不会是中药剂型发展的一个趋势？
唐教授：中药颗粒剂型暂时还没有广泛被推广使用，一个重要原因就在于，医学上没有强有力的临床实验数据证明它的有效性。不论患者或医生，还是中药配方颗粒研制者，都不能完全肯定中药免煎颗粒跟传统汤药两者之间作用的等效性。临床实验工作的广度、深度和观察数据积累不够，也严重影响了中药颗粒剂型的应用与发展。
不过，暂时没有证明，并不等于中药颗粒剂型就不值得推广。新事物出来后，总要经过一段时间的检验。我们应科学与辨证地看待中药颗粒剂型，不应盲目随意应用，也不应盲目抵制。医学工作者应深入开展颗粒剂型与传统熬制的汤药中所含的有效成分、临床疗效以及毒副作用的对比研究，在研究的基础上，充分发挥其应有的作用，服务于广大患者。
从长远看，中药免煎颗粒的出现，的确是中医药发展的一个重大进步，要解决和完善其本身存在的问题，需要政府、专家学者、企业、医疗单位的共同努力。如果能够扬长避短，发扬其优点，克服其缺点，使中药颗粒剂型应用规范、有序并健康地发展，中药颗粒剂型的前景将会更美好。
不一样的病情，选不一样的剂型
记者：中药制剂有片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等类别。同一种中药的以上剂型有什么区别？
唐教授：相同的中药方剂，由于配制剂型不同，使用后产生的药效、持续时间、作用特点等，都可能出现较大的差异。
古人认为“汤者荡也，去大病用之。散者散也，去急病用之。丸者缓也，不能速去之”，充分肯定了剂型对疗效的重要作用。因此，要根据病情合理选用适当的剂型。
片剂由药粉与赋形剂混合后压制而成，有的外表包有一层糖衣或薄膜衣。片剂的药物含量比较准确，服用也比较方便，急性病和慢性疾病患者都可以使用。
注射剂为药物精制后的灭菌溶液，可用于肌肉注射或静脉滴注，药效发挥迅速，故适用于急性病或危重病症的抢救。
气雾剂是用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。气雾剂中的药物可以直接到达作用部位或吸收部位，具有十分明显的速效作用与定位作用，尤其是在呼吸道给药方面，具有其他剂型不能替代的优势。例如用于控制急性哮喘发作的药物，大都是气雾剂。
丸剂由中药粉末加入赋形剂制成。丸剂在胃肠道内的吸收比较缓慢，因此作用也比较缓和，但药力维持的时间比较持久，适用于慢性疾病的治疗。
散剂是指一种或数种药物经粉碎、混匀而制成的粉末状制剂，具有易分散、奏效快的特点，能产生一定的机械保护作用。其制法简单，患者不便服用丸、片、胶囊等剂型时，均可改用散剂。
膏剂可分为内服和外用两大类，内服者多用于滋补，外用者称膏药，其局部疗效明显优于口服用药，非常适合不便服药者或不愿服药者使用。
发展新剂型，要求很严谨
记者：未来中药还有哪些新剂型研发方向？中药在研发新剂型过程中，应如何保证其安全性和有效性？
唐教授：中药制剂改革创新坚持朝着高效、速效、长效、低毒、易携带、易服用、易保存方向发展，在新制剂的开发方面，就中药的靶向制剂、控缓释制剂、微丸制剂、经皮给药制剂等等，都进行了较深入的研究。在目标成分明确的情况下，提高安全性和有效性，减少服用剂量和服药次数，代表了未来中药新制剂的发展方向。
中药在研发新剂型过程中，需要进行临床前的药理毒理研究以及临床研究。中药新药临床前研究包括主要药效学、一般药理学、药代动力学及毒理学研究等。中药新药的药效学研究，除了符合药品有效性评价的一般原则及《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的要求外，还应遵循中医药理论，运用现代科学方法，制订具有中医药特点的试验计划，根据新药的功用主治，选用或建立与中医“证”或“病”相符或相近似的动物模型和试验方法，对新药的有效性作出科学的评价。试验设计除了要符合随机、对照、重复的基本原则外，还应考虑中医药特点，根据新药的主治，参照其功能，选择相应的方法进行主要药效试验。而且，由于中药常有多方面的药效或具备通过多种方式发挥作用等特点，应选择相应的方法证实其药效。中药新药的毒理研究所需进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性试验，应符合《药品非临床研究质量管理规范》的要求。有效成分明确的一类新药，可参照化学药品的药代动力学研究方法，研究其在动物体内的吸收、分布、代谢及排泄，并计算各项参数。中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床研究必须符合我国《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。
相信中药，不要迷信中药
记者：许多人都有这种观念，认为西药有不良反应，而中药无不良反应。这是他们选择中医和中药的原因。您如何看待这种观念？
唐教授：中草药被用于治疗许多疾病，并且取得了较好的临床效果。目前，世界上不少国家都出现了学习、研究和应用中草药的热潮。
传统的观念认为，中草药不良反应少，可以长期大量使用。但近几年来，对中成药特别是中药注射剂的应用，出现毒副作用的报道逐渐增多。
2001年，双黄连注射液引起两例不良反应死亡病例；
2005年，莲必治注射液、穿琥宁注射液说明书被修改；
2006年6月1日，国家食品药品监督管理局了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》；
2007年，国家食品药品监督管理局公布了25种具有严重不良反应的中药注射剂；
2008年10月，刺五加注射液、茵栀黄注射剂被报道引起多个病人死亡；
2009年2月，双黄连注射液再一次被爆出引起不良反应。
…………
口服中成药引起的不良反应事件也不少，例如许多含有朱砂的成药，久服可引起汞中毒，也可致肾损害，如天王补心丹、牛黄解毒片、大活络丹、至宝锭、紫雪散等；某些含蟾酥的成药如六神丸、六应丸、喉症丸等，可引起洋地黄样心律失常；某些成药如云南白药、小活络丸、附子理中丸等，服用后中毒可出现口唇麻木、头晕恶心，最终导致心律紊乱以致死亡；中成药引发的肝损害病例也渐渐增多。有学者曾经对116例药源性肝损害进行研究，报告显示，中成药引发肝损害占有相当大的比例，共23种86例，占74.14%，其中治疗骨关节疾患的药物“壮骨关节丸”，引发肝损害42例，约占中药中毒总例数的50%，其次是治疗皮肤病的各种中成药共8种，引发肝损害14例，其中死亡1例。
中成药剂量过大、服用时间过长、辨证不准确等原因，都可能引起不良反应。因此，无论西药还是中药，都应该谨慎、合理地使用，做到辨证施治。
中药制剂范文3
关键词：中药 提取物 溶解性能 分析
0 引言
近年来，运用中药提取物直接制成制剂越来越广泛，中药提取物的溶解性能直接影响制剂的制备工艺、稳定性及药效，但有关中药提取物溶解性能的研究报道较少，而对溶解性能考察方法的探讨更是缺乏。对混合物质的溶解性能研究已经广泛地出现在食品、化工、化学等领域，研究的主要方法有沉淀法、电导率仪法、粒径法等，其原理主要是测定混合物质的饱和溶解度。目前，未曾见将这些方法应用于中药提取物溶解性能研究的报道。
雷公藤制剂在临床上多用于治疗类风湿、系统性红斑狼疮、移植反应等多种自身免疫性疾病，其疗效已被广泛认可。雷公藤口服制剂因毒副作用较多，在临床上的应用受到很大的限制，因此，雷公藤外用制剂的研究越来越多。本实验以雷公藤提取物在外用制剂常用试剂中的溶解性能为研究对象，对其溶解性能的考察方法进行探讨。
1 材料
1.1 仪器电子天平（BT25S，北京赛多利斯仪器系统有限公司）；离心机（GL-16，上海安亭科学仪器厂）；数显鼓风干燥箱（GZX-9140）；超声波清洗器（KQ3200E，昆山市超声仪器有限公司）；激光粒度仪（Zetasizer Nano S，马尔文仪器有限公司）；高效液相色谱仪（Agilent1200，安捷伦科技有限公司）。
1.2 试药异丙醇(上海溶剂厂，批号20060523)；无水乙醇(安徽安特生物化学有限公司，批号8512073606)；肉豆蔻酸异丙酯( IPM，国药集团化学试剂有限公司，批号30158628)；甘油（汕头市西陇化工厂，批号05120221）；蒸馏水（实验室自制）；油酸（汕头市西陇化工厂，批号0304081）；雷公藤提取物（桂林市三棱生物制品有限公司，批号06072）；雷公藤甲素对照品（中国药品生物制品检定所，批号111567－200502）。
2 方法与结果
2.1 方法
2.1.1 沉淀法主要通过向一定量溶剂中加入过量溶质进行溶解，过滤并恒重未溶解溶质，计算溶解量。计算公式为：溶解量＝100×（W溶质加入量－W未溶解溶质量）/W溶剂质量。操作如下：分别称取雷公藤提取物0.3，0.6，0.6，0.6，0.5，0.5g，各加入4ml水、无水乙醇、异丙醇、油酸、IPM、甘油，30℃超声20min，放置至常温，离心，滤过，沉淀物烘干至恒重。
2.1.2 指标成分溶解量法雷公藤甲素为雷公藤提取物中的主要有效成分，故以雷公藤甲素为指标，考察雷公藤提取物在不同溶剂中的溶解情况，即溶解性能。
2.1.3 粒径测定法主要通过向一定量各溶剂中加入等量溶质使溶解，再进行混悬液的粒径测定，根据混悬液粒径分布间接反映溶质在不同溶剂中的分散情况，即溶解特性。操作：分别称取雷公藤提取物0.2g，各加入水、无水乙醇、异丙醇、油酸、IPM、甘油5ml，30℃超声溶解20min，依参考文测定粒径。
2.2 结果
2.2.1 沉淀法测定结果表明不同溶剂中雷公藤提取物的溶解能力为：无水乙醇＞异丙醇＞油酸＞IPM＞水＞甘油。
2.2.2 指标成分溶解量法测定结果表明不同溶剂中雷公藤提取物中雷公藤甲素的溶解能力为：无水乙醇＞异丙醇＞油酸＞IPM＞水＞甘油。
2.2.3 粒径测定法测定结果表明等量雷公藤提取物溶于一剂，形成混悬液的粒径为：IPM＞油酸＞无水乙醇＞异丙醇（水和甘油对雷公藤提取物的溶解能力较差，形成悬浮液粒径过大，超出仪器测量范围）。
3 讨论
沉淀法为常用的溶解量测定方法，国标GB5750－85和卫生部《生活饮用水卫生规范》中用于测定生活饮用水中溶解性总固体的量。该法相比其它两种测定方法，操作方便快捷，仪器设备简单，极其适用于水及其他低沸点溶剂中中药提取物的溶解量测定，且能全面客观地反应出中药提取物在各溶剂中的溶解情况。但该法的烘干、恒重步骤给测定高沸点溶剂中中药提取物的溶解情况带来一定困难。例：测定雷公藤提取物在油酸(沸点286℃)、甘油(沸点290℃)中的溶解量时，需运用红外及其它手段进行烘干、恒重，无法用常规烘箱操作。相比粒径测定法及指标成分溶解量法，该法实验误差相对较大，且溶质消耗量大，不适合贵重药物及毒性药物的溶解性能考察。
中药制剂范文4
“目前中成药中添加西药成分的现象非常普遍,添加的手段非常隐秘,不法分子了解到常规药检只检查药品的内容物,就将西药成分添加到胶囊壳等药品外部载体中。”国家卫生部合理用药监测网专家、海军总医院原药剂科主任孙忠实如是说。
在中成药里添加西药,必须要经国家药监部门审批,合理限量添加西药成分。比如,在治疗感冒的中成药中,允许添加起到解热、退烧、止痛、止咳、抗过敏等五大作用的西药成分,治疗感冒的维C银翘片就是批准的含西药的中成药。
此外,我国医药市场上存在中、西药共同组方的制剂,如由黄芪、生地、花粉及优降糖组方的消渴丸属于磺脲类强效降糖药;含有扑尔敏成分的治感冒药强力银翘解毒片亦不完全属于中成药,但却冠以中药名,易被误认为是纯中药制剂,服用时再与其他西药合用,易因剂量过大而导致药品不良反应的发生。所以,在服用此类“纯中药制剂”药物时,一定要看清药物成分,避免服用过量。
据国家统计,目前有大约12 800多种中药,真正发生不良反应的也就只有120多种,不到千分之一,严重不良反应不超过50种。由此我们也可以看出大多数中药是安全有效的。据统计,中药的毒副作用和不良反应占到了全部药物的10%,相对于西药的副作用来说,中药的毒副作用还是少的多。
怎样看待中药的毒副作用
一般来说,中药的毒副作用较小,比较安全,但是中药中有小毒,甚至大毒的药品很多。尤其是矿物类中药,如信石(即砒霜)、雄黄、轻粉、樟丹等,分别含有砷、汞、铅元素,对人体可以产生极大的危害,而这些药物却常被用来治疗银屑病,而且能使银屑病皮肤病变消退,但是由此而产生严重后果的病例也常有所闻。即使是植物类中药,有的毒性也是很大的。如用以治疗银屑病的雷公藤,如果不经加工除去有毒成分其毒性就很大。据说神农尝百草就是尝了雷公藤之后而中毒身亡的。最近报载,曾发生过一起喝了用雷公藤泡制的药酒而致4人中毒身亡的事件。其他如用以治疗银屑病的狼毒、山豆根,也都有相当大的毒性。
长期服用某些中药可能出现毒副作用,用药一定要注意时间、剂量、服法。比如蜈蚣可以止痉、止疼,一般规定用0.6 ~ 1g,也就是1 ~ 2条,如果服用过量,是有毒副作用的。
大毒莫过砒霜,随着近代对于砒霜用药的改革,用砒霜注射液来治疗原发性肝癌、白血病,效果很好,而且不会引起砷中毒,这就给了我们一个很好的提示,有毒的药物如果运用得当,照样可以为人类的健康做出贡献。比如人参是延年益寿的药品,但是使用不当也会产生不良反应。研究发现,服用人参每天超过30g,连续服用2个月,将会出现头晕、血压升高、烦躁、失眠,人们把出现这些不良反应称为滥用“ 人参综合症”。这就说明人参是一种大补的良药,使用不当也会产生不良反应。因此药物使用一定要得法,当然不当食用人参导致的不良反应一般在停药后可以自行消失。
比如用“斑蝥泡酒”堕胎就不可取,斑蝥是有毒的,容易引起肝肾功 能的衰竭,曾有死亡病例。还有一些人听信偏方,以为鱼胆可以清肝明目,结果引起中毒。因此,应该在医生指导下用药是最为安全合理的。
警惕中药损害肾脏
多年来“中药副作用少”的说法使人们对某些中草药的肾毒性缺少足够的认识和重视。因滥服中草药导致肾炎和急性肾功能衰竭的病人日趋增多。许多江湖医生打着“偏方”、“验方”的旗号,滥用中草药治疗各种肾脏疾病,加重患者病情甚至导致尿毒症。因此,必须提高人们对中草药肾毒性的认识。研究发现,有近50种中药对肾脏有毒性,可引起急、慢性肾脏功能损害和肾脏衰竭。
比较出名的关木通、雷公藤可直接损伤肾小管,严重时发生肾小管坏死。除此之外,雷公藤、草乌、使君子、巴豆、鱼胆、海马、蜈蚣等数十种中药,都有可能影响肾功能。中药木通、厚朴、粉陀已、细辛中含有的马兜铃酸能导致肾小管及间质、近端肾小管酸中毒及低渗尿。此类患者临床初期出现少尿性急性肾衰,随着时间的推移,转变成慢性小管间质性肾炎。而这些患者的治疗极为困难,往往逐步走向终末期衰竭。因此,长期用此类药物必须定期检查肾功能。出现尿不净、膀胱刺激症状和血尿等,应避免使用麻黄。与其相关的方剂有麻黄细辛附子汤、麻杏石甘汤、小青龙汤等。
除以上列举的某些中药引起的副作用外,在其他系统,如植物神经系统、消化系统和呼吸系统,也可能产生不良反应。因此,用中药治病也要科学用药,在医生指导下在观察中使用,有异常反应时,应立即向医生反映。
应检查肝功能的中药
重要中毒会损害身体的各个器官,包括因此恶心、呕吐等不良反应。中药中毒反应是多系统的反应,但是重点是肝肾功能受损。 要慎用对肝肾有毒副作用的药物,特别是肝肾功能不好的人尤其要慎用。
有的中药长期使用有可能出现肝功能障碍,因此,应定期检查肝功。如石榴皮、楝子、苍耳子、黄药子、蓖麻子、土荆芥、千里光、桂皮、决明子、柴胡、泽泻、茯苓、猪苓、白术等,相关方剂有小柴胡汤、十全大补汤、小青龙汤、麻黄细辛附子汤、人参养荣汤等。如长期持续使用,应每月检查一次肝功能,如有异常,应由医生调整方剂。
容易引起过敏反应的中药
不论什么药物都有两种作用,一种作用为“主作用”, 即该药治疗疾病的作用,另一种作用为“副作用”,主要指由该药产生的各种不良反应。
皮肤过敏反应:桂皮、人参、羌活、独活、苏叶、红参、大黄、白芷、当归、防风等。与这些药有关的方剂,如桂枝茯苓丸、十全大补汤、小柴胡汤、补中益气汤等,都有可能引起皮肤过敏反应,出现皮肤瘙痒和皮疹。一旦使用这些中药出现皮肤症状时,应停止继续使用,必须请医生更换药方。
光过敏反应:使用三九胃泰、防风通圣散、竹黄、鱼腥草和前胡等,不要接受阳光照晒,否则也可引起皮炎。
过敏性休克:最严重的过敏反应,可危及生命。柴胡注射液、清开灵注射液、丹参注射液、板蓝根注射液、鱼腥草注射液和生脉注射液等中药针剂,都有发生休克的报道,有些已被国家确定暂时禁止使用;有些在使用前对体质过敏的患者要在医生监督下使用。另外,云南白药、羚翘解毒丸、鼻炎宁冲剂、六神丸以及石柱参、腹皮、夏枯草、鸦胆子等对体质过敏的患者尽量不用。
常见中西药搭配禁忌
中西药合理搭配可取长补短,对治疗疾病有一定的积极作用。但若用药不合理,则会降低药物的作用,还会产生毒副作用。常见中西药搭配禁忌如下:
1.降压药不要与含麻黄碱的中成药如麻杏止咳露、止咳定喘丸、防风通圣丸等合用。因为麻黄碱可使血管收缩,有升高血压的作用,这样就降低了降压药的作用。不少患者经常出现降压药和含有麻黄碱的药物“白加黑”同时服用的现象。
2.小活络丹(丸)、香莲丸、贝母枇杷糖浆中分别含有乌头碱、黄连碱、贝母碱,若与西药阿托品、咖啡因、氨茶碱同服,很容易增加毒性,出现药物中毒。
3.麻仁丸、解暑片、牛黄解毒片中含有大黄,不宜与胰酶、胃蛋白酶、多酶片等同服,因为大黄能抑制这些酶的消化功能。
4.糖尿病患者在服用优降糖等降血糖药物期间,忌服用甘草、人参、鹿茸等中药。因为这些中药所含有效成分能促使糖原异生,减少人体组织对葡萄糖分解,从而使血糖升高,加重糖尿病。
中药制剂范文5
[关键词]中西药；不良反应；说明；安全
中图分类号：G271 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）04-0320-01
前言：医药事业的不断进步，使中西药复方制剂在临床中得到广泛的使用。中西药的配伍及合理调配，得到更好的疗效。但在调配过程中需要合理且科学的方法，避免药性的重复、药效的抗拒，对人类身体健康的损害。我国在医药事业中，尤其注意用药安全。但目前，中西药复方制剂的使用及配伍，存在多出遗漏，在药物成分上的说明不够完善、不良反应的介绍不够明确、注意事项忽略等现象，严重影响医药人员对于制剂的了解，影响药剂的安全使用。文章经过中西药复方制剂中存在诸多漏洞进行探讨，分析出中西药复方制剂在安全用药方面需要改进的方面。通过合理的管理制度、严格的规范，使中西药复方制剂合理的使用，保证人们的安全用药，促进我国医药事业的发展。
1 中西药复方制剂种类
1.1 据了解，经国家审批的含西药成分的中成药有160余种，均为Z字头批号，主要集中在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药等种类，还有一些降糖药和降压药。添加的西药成分主要有马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、麻黄碱、苯海拉明、维生素C等。
1.2 尤其应注意的是，目前感冒药市场上的中西药复方制剂约有18种之多，且基本均为非处方药（OTC），不需医生处方，公众可自行购买。如强力感冒片、复方感冒灵片（胶囊）、速感康胶囊等。其添加的西药成分大同小异，除了抗过敏的马来酸氯苯那敏和能够解热镇痛的对乙酰氨基酚，有的还添加咖啡因等兴奋剂类成分。
2 中西药复方制剂在临床应用中存在的问题
2.1 化学药成分及剂量标示不明确或没有标示中成药的说明书中多数并未注明所含西药的成分和含量，或对所含西药成分与其他药物相互作用的提示较少，尤其是非处方药未经医生审核和药师调剂，更容易出现重复用药和不良反应现象。
2.2 不良反应
在一些中西药复方制剂说明书中明确的介绍了不良反应，但是仍存在很多说明书中标注“不详”或者“尚不明确”的介绍，甚至有些说明书中完全没有提出不良反应事项。患者经过长时间使用出现不良反应却不知所措，造成严重后果。
2.3 用药注意事项
不全面多数中西药复方制剂注意事项只针对某一成分药的一般事项，并没有完整化学药成分的注意事项。如药品中含有盐酸麻黄碱其用药注意事项仅说明该成分有舒张支气管、加强心肌收缩力，增强心输出量的作用，并有较强的兴奋中枢神经作用，能收缩局部血管，对于前列腺肥大者可引起排尿困难大剂量或长期应用可引起震颤、焦虑、失眠、头痛、心悸、心动过速等不良反应。药品中含马来酸氯苯那敏仅提及有嗜睡、疲劳乏力等不良反应。
2.4 对特殊人群的使用
未提及有的中西药复方制剂没有提到对特殊人群的用药问题，许多化学药成分对老年人、哺乳期患者、婴幼儿患者、肾功能不全、肝功能不全患者都应该慎用。
3 常用中西药复方制剂的不良反应
3.1 珍菊降压片的不良反应
珍菊降压片是中西药复方制剂，由野膏粉、珍珠层粉2种中药成分及盐酸可乐定、氢氯噻嗪和芦丁3种化药成分组成。适应证为：降压，用于高血压症。病例报告数据库信息分析提示，珍菊降压片的不良反应主要与其化药成分有关，联合用药时严重不良反应病例的比例增加。珍菊降压片在临床使用中易忽略化药成分的不良反应，增加用药风险。
3.2 银杏达莫注射液的不良反应
银杏达莫注射液在临床上主要用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病，如急性脑梗死等。随着临床广泛应用，其不良反应报导也逐年增多，有的不良反应较严重，尤其是过敏性休克要引起高度重视。银杏达莫注射液的不良反应一般无不良后果，只要处理及时、措施得当，患者均能恢复健康。
4 中西药复方制剂合理应用的建议
4.1 避免重复用药
由于中西药复方制剂成分复杂，患者在不知情的情况下有可能出现重复用药的现象。而重复用药最大的危害是增加药物不良反应，严重时可致生命危险。比如降糖药消渴丸，其中含有西药成分格列本脲，这是一种强效的降糖药物，常见不良反应就是低血糖。必须严格控制用量，如果忽略这个成分，很可能擅自增加剂量。这么一来就有可能增加低血糖的发生率，甚至出现危及生命的现象。
4.2 加大对中西药复方制剂的管理力度
中西药复方制剂中含有一定量的化学药物，对于这些化学药物应该在药品说明书上明确标示，并且列出此化学药物的相关内容，如注意事项、禁忌等，特别是人体合理摄入剂量，要有明确的标示。同时也应该标注出其它含有此类化学药物的中西药，以提示患者合理用药，避免用药过量或重复用药。从而引起不良反应，损害身体健康。
4.3 临床合理应用中西药复方制剂
临床使用中，医师需严格按照说明进行用药，了解药物成分及不良反应、注意事项等内容叮嘱患者进行用药。同时，患者应该听从医师的建议合理用药，在用药之前，了解说明书上内容，确保药物适应自身病症及体质。服用时，注意药量，严格按照医师建议用药，避免用药量过多引起不适。在同时服用多种药物时，需在医师指导下进行，保证中西药复方制剂合理配伍，发挥最大效果。
4.4 加强对化学药物成分的检测
对于化学药物成分的检测，能够保证药物的安全性。我国医药企业应该加强化学成分检测，了解药物产生的不良影响，使用注意事项及使用剂量。反之则会造成药量使用不当、说明书介绍不详细等现象。加强药物检测，尤其是西药化学成分。对西药含有的化学成分要严格检测，了解其功效和不良反应。中西药复方制剂对患者造成不良影响的原因，主要是中西药复方制剂中的化学药物成份。适当剂量的化学药物对疾病有治疗作用。有的化学药物成分在治疗一种疾病的同时，会导致其它疾病。因此，要严格检测中西药复方制剂中的化学药物成分，确保药物安全和明确药物的使用规范。合理地应用中西药复方制剂就是将其化学药的起效迅速和中药对机体全面调整的优势结合起来，取得综合疗效的最大化，把不良反应降低到最小化。
结语
中西药复方制剂受到中医药理和西医药理的双重影响，尤其是西医药理的影响最为重要，对中西药复合制剂中主要成分的了解十分必要，充分了解药物的化学性质，避免由于认识不清而导致的不合理用药。服用中西药复方制剂需要了解化学药物成分的性质，避免毒副作用的损害。中西药复方制剂必须具备规范的说明书，对于其中的化学药物成分应明确标示，并列明服用剂量和不良影响，确保用药的安全。中西药复用制剂在经营和使用过程中，应该提高药师的服务意识和专业素质，给患者详细的忠告和嘱托，同时患者也要注意合理、有效的用药，并且了解中西药复方制剂的功效和化学成分，降低用药风险，确保用药安全。
参考文献
中药制剂范文6
【关键词】质量控制;现状;前景
【中图分类号】R283
【文献标识码】A
【文章编号】1814-8824(2009)-07-0062-01
1 中药制剂质量控制现状
1.1 质量检测标准正走向规范 目前，我国中成药质量是通过收载于《中华人民共和国药典》的国家药品标准和《中华人民共和国卫生部药品标准》的部颁标准、各省启治区、直辖市的药品标准、行业标准及企业标准来控制的。其主要要求是：①主要药物必须进行有效成分含量的定量测定；②有毒药材必须进行限量测定（规定最高限量）；③贵重药材必须进行限量测定（规定最低限量）；④50％以上的组成药物必须进行化学鉴别。
此外，还重点对中成药的重金属含量及污染问题进行了研究，并制定了五十多种中成药中汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准。
1.2 中成药生产管理得到加强 近年来，政府主管部门对中成药质量控制非常重视，1984年以来，卫生部组织了千余人次的医药专家、上千家企业和全国药政、药检、药典等单位，用9年时间对市场上流通的中成药品种进行了大规模的全面清理整顿及医审和药审评议。1992年卫生部了《关于药品审批管理若干问题的通知》，对新药质量标准的审批办法做了进一步完善，先由当地卫生厅（局）审查同意后，送卫生部药典委员会统一审批，以部标准颁。同时，对于现有的属于地方标准的中西药品标准，卫生部药典委员会作了《关于地方标准上升为部颁标准的工作安排与要求》，将临床广泛使用、疗效肯定、正常批量生产、质量稳定的药品和辅料，整顿统一为部颁标准，以利于药品的监督和管理。以中成药为例，共进选出约4000个品种，实行一方一名，由卫生部逐批颁布实施，基本上扭转了中成药品种混乱状况。
1.3 适合中药制剂的检测方法正在建立 适合中药制剂多成分、多指标检测、药代动力学精细的前处理与微量检测等检验方法正逐步制定和规范，先进可行的技术正陆续引入中药制剂的质量控制检测中。薄层色谱分析技术在中药检验和质量分析中已成为常用手段。气相色谱法已广泛应用于中药材及中成药挥发性成分的含量分析。一些单位正将中草药挥发性成分气相色谱保留指数港图用于质量控制的研究。60年代末发展起来的高效液相色谱法等检测方法也已逐步引入制剂检测中。
2 中药制剂质量控制现代化存在的主要问题
2.1 基础研究不够 目前，药典中有关中药材的质量标准化问题没有得到解决，由于缺乏中药材质量标准的基础研究，造成无法控制中成药的质量标准。
2.2 现行药典或部颁标准制定的中成药质量标准偏低在药典或部颁标准中，很多中成药的指标成分都是定性检测，甚至只是用显微鉴别，缺乏定量鉴别。
2.3 中药制剂主成分含量差异过大 中药制剂同厂不同批的成分含量差异有时过大而同一地区不同厂家或不同地区的不同厂家生产的同一制剂的质量差异更大，严重影响中药制剂的疗效。
2.4 有关含重金属中成药制剂的质量研究不足 目前，世界上许多国家对含有重金属的中成药禁止进口，但应用含有重金属中药的中成药制剂确有疗效，而较少毒副作用，因此，不仅要加强对重金属含量的检测，更应加强有关重金属在中成药中作用的研究，确定不同存在状态的各种重金属的药理作用和毒理作用，在严格的条件下获得有力的证据，使国际上承认中药用毒的科学性和有效性，以便更多的中药制剂在未来得到承认。但至今，我国在此方面所作的工作极少。
