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生产质量管理体系范文1
1 完善药品生产质量管理体系的重点
1.1 树立质量理念是质量管理体系完善的重点
产品的质量是国民选择的重要因素，根据ISO9001质量认证体系中对质量的解释为：产品过程或服务具备满足明示或隐含需要特征和特性的综合。质量是产品的心脏，如果药品在处方上没有进行有效的调和，或者生产过程中出现安全问题，其都不会具有应有的特征以及特性，从而丧失了对疾病的治疗作用，甚至带来令人恐惧的药害事件，那么药品就失去了其存在与人们生活中必需品的价值了。质量理念是完善质量管理体系的重点，拥有什么样的质量理念，是完善质量管理体系的首要因素。而企业高层的管理者在质量意识和其理念上的认知就等于员工的认知。所以说重视质量理念，是首要的任务。
1.2 运行组织机构对质量管理体系的作用
在新版的GMP要求中有着明文要求：企业应建立符合药品质量管理要求的质量目标。想要完成全面化的组织形式以及员工的职责，就必须将质量目标作为首要的目标。而在其中例如将员工的参与作为基础，妥善地安排权限、相互之间的关系以及最重要的质量职责，这些都是质量目标的具现化。所以说将质量目标进行有效的分解，使得各部门可以妥善的落实，让所有员工明确自己的职责所在；借此来保证企业组织机构在质量管理体系中完美的运转。
1.3 全面化的质量管理文件是质量管理体系的脉门
每一个企业在制定质量目标上、质量考核上还有质量保证上以及质量控制上，都是一个文件化的管理体系，同时也必须有着相关的规定进行支持。以此来培训和教育员工，保证质量管理体系的运转。所以说，全面化的质量管理文件，对于质量管理体系来讲的作用是无比重要的。
2 药品生产企业对与药品的质量管理
2.1 药品的采购源
一个医药企业，在制作药品中，其采购的原药品，必须经过严格的选择，不然一切后续工作全都如同虚设。而在药品的采购过程中，采购计划就是采购的关键。在新型社会中，药品的采购源呈现了多元化、信息复杂化的特征，折旧导致了在选择原药的时候存在了一定的困难，不光要对成本进行比较，还要对药性成分，以及年限进行充足的比较，这就需要药品采购员必须拥有较高的综合素质。而对于一个制药企业的采购源来讲，其信誉以及质量必须经过层层的筛选，经过详细的对比后，确立出采购源；不然即使采购源拥有再高的综合素质，也是徒劳的。所以药品的采购源对与药品的质量管理有着源头性的作用，只有保证采购源的质量才能有下一步的行动，对药品的质量进行全面性的监管。
2.2 药品生产环节控制
药品的质量并不是通过检验才能确定的，只有在其设计和生产上拥有全面化的的规则才能保证其质量。因此只有将质量不合格的因素和引起质量不合格的因素，在生产环节中进行处理，控制好上文所述的采购源，以及包装的材料和生产环境。只有严格把关每一道生产工序，才能在生产环境中不会出现质量问题。
2.3 药品的储存方法
随着科技的急速发展，医药企业在储存的方法上，也是越来越多。在这里就不过多的介绍了，但是在药品的储存上所需要注意的地方，有必要进行简单的陈述。例如对于药品储存的原则：预防为主。也就是将药品的理化性和储存条件，进行合理有效的区分，结合医药企业的药品库房实际情况，对药品划分出储存的地方。再就是对于库房药品进行定期或者特殊原因的检查，定期检查就不用说了，特殊检查一般是指在经过雷雨环境、风雪环境后，对药品的养护检查。确保药品在质量上不出现纰漏。
2.4 药品在验收上的控制
在医药企业药品的验收上，经常会出现各类的问题，而这些问题也一直影响着药品在质量上的管理。而想要对药品的验收上进行强有力的控制，就必须在其过程中做出全面的规范，保证外销药品的质量以及数量上的合格和准确。而在这其中，验收员的责任以及对责任的执行力也是首要原因，只有验收员严格的职守其验收规章制度，不存在弄虚作假，才可以在药品验收的控制上进行提高。
3 加强药品质量的主要措施
3.1 建立完善的药品供应档案
在相关的法案《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》中有过明文规定：医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；医疗机构购进药品应索取，查验，保存供应企业有关证件，资料，票据。上述两条相关法案，明确的知会医药企业，建立药品供应企业档案是所有一切销售药品的首要因素，只有确保药品采购的合法性，才能保障药品的质量。
3.2 建立一套严谨且全面的验收制度
想要完善一套严谨的验收制度，就必须从数量、质量以及包装上来着手。例如对来货以及入库的药品其单位、名称、规格上进行详细而准确的核实，检查与生产厂家发货数量是否相符，做好破损等损坏的记录，联系相关部门，查明原因；以便对其进行有效的处理，再如检查药品有没有变形、变色等异常形态，还有像确定包装内部有没有撞击声音等等。只有将上述的问题进行妥善的处理，才能将药品验收的制度提高。
3.3 对于采购源进行严格的记录
上文提到过，随着新型经济社会其信息的多元化，复杂化的到来，一家医药企业对于采购源的选择上显得越发繁琐。而采购不可能只有一个采购点，药品的繁多就确立了采购原材料的多样化，而想要在药品制造源头上加强质量管理，就必须对各个采购源进行有效的筛选；而即使筛选过后也必须对其进行严格的记录，一旦出现问题将通过法律程序对其进行追究，决不姑息。只有这样才能保证采购源的质量，也使得制药的后续环节能有效的进行。
3.4 注重药品的不良反应
药品的不良反应是指：在按规定计量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。每一种药品的问世，或多或少都有着其不良反应，其针对的人群也不尽相同。而加强药品不良反应的注重，也是增强药品质量的方案之一，将不良反应最大程度的缩小，并且在包装上、药品成分上，非常清晰地注释出会出现不良反应的人群。对采购本企业药品的单位，对其发放药品的管理者，详细说明药品的不良反应，最大程度让购买者，了解其不良反应。只有如此才能对一个医药企业的质量管理进行强化。
4 结束语
质量保证是一个产品的生命，这一点对于药品生产企业来讲尤为重要，其根本原因就是，药品是将人们从痛苦中拉回的正义之手，是解救病人的白衣天使。而想要保证药品的质量，就必须完善各种质量的管理体系，对员工施以质量理念的灌输，对采购直到最后的销售中的每一个步骤进行严谨、全面的记录，确保每一个环节不出现任何纰漏。保障人们用药的安全，杜绝药害事件的继续发生.
参考文献
[1]张春蕾，刘智勇，天丽娟.辽宁省原料药生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与对策[J].中国药方，2014.
生产质量管理体系范文2
关键词：质量管理体系；中小型企业；运行问题
随着当前医疗器械的发展，医疗器械已经成为了医学发展的一个重要分支，医疗器械的发展是多个学科之间的互相渗透、互相交叉的综合性学科。先进的医疗器械推动着我国医学事业的发展，医疗器械在生产行业的飞速发展已经成为了当前的医学现代化的重要标志。但是当前医疗器械的发展存在着严重的问题，质量管理体系在医疗器械的生产运行中占据着重要的地位，从质量管理体系着手对当前中小型医疗器械生产企业在生产过程中所出现的问题进行探究，本文主要从医疗器械的生产运行的监管和考核方面论述质量管理体系中的问题，希望能够为医疗器械生产企业的管理者提供借鉴意义[1]。
1 医疗器械生产企业质量管理体系中的监管问题
1.1医疗器械监管体系不健全 由于我国医疗器械的监管发展起步较晚，所以医疗器械管理在质量管理体系中不齐全，虽然有很多的学者投身于对其研究和探索之中，并且还制定出了一套完善可行的质量管理体系，但是，在监管的过程中仍然存在着很多的盲点，需要对其进行继续探索和完善。
1.2监管的专业素质还需进一步的提高 医疗器械的种类和作用都极其繁多，其中很多产品都属于技术性很高的产品，这也就对监管人员的专业素质提出了更高的要求，所以监管人员必须要全面的了解产品相关的知识，对产品的用途、作用有一定的了解才能对器械本身的质量有一个明确的把握。
1.3目录分类界限模糊 目前的目录分类仅仅是对医疗器械界定的原则性要求，对器械的品种界定还比较模糊，没有一个准确的界限，这就造成了在实际的监管中经常性的遇到似是而非的情况，使得国家要根据现实问题不停的出台各项法律法规，通过这种"补丁"的形式来明确器械的分类和界定，再加上分级审批时各地的注册制度标准有所差异，造成了一些同类产品在各地要进行不同类别的注册，导致了在监管上出现混乱的情况，加大了监管的难度[2]。
1.4医疗器械技术支撑力度不足 对于医疗器械的检验技术存在着缺陷，与发达的国家相比，对于医疗器械的质量检验存在着很大的差异。目前对于医疗器械的抽验品种和力度均远低于药品，且具备检验能力的法定机构数量相当小，而且还存在着经费不足的问题，所以在监督工作上还需要不断的努力。
2 医疗器械生产企业质量管理体系中考核面临的问题
2.1考核的办法相对比较落后 目前医疗器械生产对器械的考核办法还是按照2000年5月22日国家颁布的考核办法实施的，它的法律依据也早在04年的8月9日进行了修改，对原试产注册进行了取消，修改成了直接准产，但是在《办法》中的一些根据原来设置的条款则还没有进行修改，使得《办法》中的考核项目与实际的项目多少有点差距，那么考核也将失去它应有的作用。
2.2考核的尺度不明，考核不易把握，人为因素大 医疗器械生产企业质量管理体系考核所依赖的《办法》仅仅是医疗器械体系管理中一个最为初级的要求，随着医疗器械生产技术不断的创新和发展，10年前制订的法规和办法都远远不能满足目前的监管需求。虽然国家和很多人意识到了这一点，国家相关部门也颁布了试用点的医疗器械质量管理体系规范，但也仅仅是在试运行，并没有深层次的普及，所以正式的法规和办法还需要一定的时间来推广和普及，并且还要考虑在正式运行前遇到的诸多实际问题[3]。对于《办法》中尺度把握问题主要有条款的把握和产品的把握，对于条款的把握，条款中对于产品的检验主要提到了内容、记录、规程等，这些检查的内容大多都是以主观意愿来判断，那么就出现了人为因素决定了这些内容是否合格，而对于产品的把握，医疗器械产品多种多样，它们的作用、原理、制作手段、程序等都非常专业，检查中各条款的内容也不能一概而论，加上检查人员对于这些专业性很高的知识和水平都很难达到，使得检验人员在产品的把握上出现较大的偏差。
2.3检验队伍体系建设不强 该方面的问题主要体现在以下的3个方面：①检验队伍人数严重不足；②专业构成单一；③内审员较少。对于前者，目前的医疗领域很多人关注的是药品而非医疗器械，医疗器械的监管也处于最初级的阶段，通过对某省医疗生产企业进行统计，全省共有1455家医疗器械生产企业，而各县市的医疗器械监管局还在建设当中，药监体系检查员的人数也仅只有103人，医疗器械检查人员仅有266人，这些人数远远不能满足社会市场的需求，也造成了这部分人的工作压力巨大；对于第二点，内审员根据相关规定需要通过ISO13485标准的培训，但因为医疗器械检查员的人数较少，也就直接导致了内审员数量更加稀少；对于第三点，随着医疗器械生产技术不断发展，曾经的医疗器械监管人员的主要专业大多数是医药、化学、材料等专业，而电子、生化、化工等专业的人才较少，无法满足目前医疗器械检查的需求[4]。
2.4检查方式单一 很多检查员去企业进行检查时，无论什么样的产品都生搬硬套《办法》中的内容进行检查，检查的方式比较单一，缺乏重点，对问题的描述也不全面，针对性不强，无法彰显检查的作用，使得检查成为了一种"走过场"[5]。
3 总结语
医疗器械在生产过程中要严格把关做好质量控制，将质量管理体系运用到中小型生产企业的生产运行之中，切实做好中小型企业的质量管理，但是当前医疗器械的发展存在着严重的问题，质量管理体系在医疗器械的生产运行中占据着重要的地位，从质量管理体系着手对当前中小型医疗器械在生产过程中所出现的问题进行探究，希望实现医疗器械生产企业的管理者重视质量管理体系中存在的问题，从源头抓起，切切实实提高认识，认认真真执行质量管理体系并使之在企业生产过程中良好地运行，从而提升产品的质量，提高企业的竞争力。
参考文献：
[1]王帆.关于我国医疗器械在管理中存在问题的研究[J].黑龙江中医药大学，2012，12（02）：109-113.
[2]乔荣平.LHYL医疗器械公司质量管理体系改进研究[D].西北大学，2012.
[3]陈龙.医疗器械生产行业监管存在问题及对策研究[D].华东师范大学，2009.
生产质量管理体系范文3
[关键词]质量要求；质量特性；质量管理体系
中图分类号：F274 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）01-0086-01
引言：产品质量应包括满足客户对产品功能、寿命、可靠、安全等要求的适用性质量和制造质量。企业应建立并维持一种质量管理体系来加强其自身的竞争能力，并保证其以较低的生产成本生产出所要求的产品质量。
1 质量管理体系及其组成要素
体系也称系统，是由两个以上的有机联系、相互作用的要素所组成、具有特定结构和功能的整体。体系中各要素可以是单个事物，也可以是一群事物组成的子体系，每一个体系又可以成为一个更大体系中的一个组成部分。
质量管理体系也就是质量管理系统，是指为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来，所形成的一个有机整体，在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量管理体系的基本组成部分称之为质量管理体系要素。企业质量管理体系的组成要素一般包括：质量方针与目标、质量组织机构及其职责、质量文件及质量记录、质量审核、不合格控制与纠正措施、质量培训和质量教育、市场调研、设计及规范质量、采购质量、工艺及生产准备、生产制造过程控制、测量试验过程控制、检验和验收、
质量成本控制等，对各体系要素应确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效，确保能够获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视，其结构示意图如下：
2 质量管理体系的建立实施
企业建立质量管理体系不仅要满足顾客对质量管理体系的要求，预防不合格现象的发生，提供顾客和相关方满意的产品，而且还应该站在更高层次来追求企业的业绩以保持和持续改进、完善质量管理体系。不同的企业可以采用适合其发展的方法建立和完善质量管理体系，不能强求统一，但对于新企业来说，可以按照质量管理体系内容要求，在生产技术准备工作的同时做好各项质量体系文件的制定工作，待新企业投入生产时，就能依据质量管理体系文件要求执行。确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效
2.1 建立的质量管理体系至少应满足以下两项基本要求：
（1）证实能够稳定地生产满足顾客和适用法律法规要求的产品。
（2）通过有效应用及持续改进，保证产品达到顾客满意的程度。
2.2 建立质量管理体系应遵循以下基本原则：
（1） 坚持以质量管理八项原则为基础。
（2） 遵循领导作用是关键。
（3） 坚持采用全员参与是根本。
（4） 注重管理实效是重点。
（5） 寻求持续改进是发展。
2.3 建立质量管理体系的主要程序步骤如下：
（1） 组织标准学习阶段
企业首先应组织各层级质量管理人员认真学习ISO9000族质量管理体系四项核心标准，明确质量管理基本要求，确定质量管理方向。
（2） 制定质量方针目标阶段
企业应根据宗旨、理念和发展方向确定与其相适应的质量方针目标，确定的质量目标应该能够测量。
（3） 策划质量管理体系阶段
企业根据质量方针目标对质量管理体系进行策划，保证策划的质量管理体系和质量方针目标相适应。
（4） 确定质量管理职责和权限阶段
企业应根据质量管理体系策划结果确定各部门、各层级相关人员相应的职责和权限，并保证有效沟通。
（5） 编制质量管理体系文件阶段
企业依据前期的策划和准备确定质量管理体系文件的框架和内容，在质量管理体系框架内确定文件层级、结构、类型、数量、格式、内容，编制质量管理体系文件。质量管理体系文件至少应包括： 1） 形成文件的质量方针和质量目标； 2） 质量手册；3）形成文件的程序和记录； 4）为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
（6） 质量管理体系文件和实施阶段
企业编制的质量管理体系文件编制完成下发前应先征集相关部门的意见，将收集的意见经编制组与提出单位研讨后纳入到文件中，经授权人员批准后实施。企业编制的质量手册必须经最高管理者签署实施。
（7） 质量管理体系文件宣贯阶段
企业正式质量管理体系文件后质量管理部门应立即组织员工进行宣贯，确保质量管理体系文件在企业中有效地实施。
（8） 质量管理体系实施运行阶段
企业各项生产活动依照质量管理体系文件要求正常、有序地进行，同时能够提供有效的证实材料和质量记录。
（9） 质量管理体系的内部审核
为保证质量管理体系正常、有效地运行，企业应制定内部审核计划，并按计划进行实施。
（10） 质量管理评审
企业为保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，每年应对质量方针目标和质量管理体系进行管理评审，以达到不断完善的目的。
3 结论
企业建立实施的质量管理体系在运行期间需要不断地完善改进，以增强顾客和相关方的满意，因此质量管理体系持续改进过程也就是PDCA循环的过程，确保企业的质量管理体系能够适应市场环境和顾客要求，使企业不断地向前发展。
参考文献
生产质量管理体系范文4
1、GMP与ISO9001的相同点
GMP与 ISO9001质量管理体系同属质量管理标准，并且都是制药企业质量体系认证的依据。具体表现在：
1.1 GMP与ISO9001的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求。都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；
1.2 GMP与ISO9001有着相似的发展历程。经过一系列教训和实践逐步完善，由最初的“强调事后把关”升级为“预防为主”，由“管结果”变为“管因素”；
1.3 GMP与ISO9001都是对生产和质量管理的基本要求，而且都是标准。随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的，都是质量管理现代化的成果，代表现代质量管理水准。
2、GMP与ISO9001的不同点
2.1 性质不同
GMP规定的药品生产的基本条件，是国家强制执行的、不得删减，在绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效力；而ISO9000则是推荐性的技术标准。
2.2 对象不同
GMP是为了保证人们用药安全有效，是专业性标准，只适用于药品生产企业，专属性较强；ISO9001质量管理体系是公司之间的商品交换，适用于各行各业，是通用性性标准。这也是GMP与ISO9001质量管理体系最根本的区别。
2.3 实施手段不同
GMP是强制性标准，由政府监督发证。而ISO9001是企业自愿申请认证，由认证机构实施认证并颁发证书。
2.4 证书作用不同
GMP是为了保证药品安全性，防止交叉污染，《药品GMP证书》是药品生产企业从事药品生产必要条件之一；而ISO9001质量管理体系认证证书是公司之间商务活动的证明书。
2.5 适用范围不同
ISO9001质量管理体系是一项国际通用标准，各个国家普遍执行；GMP存在地域性，各个国家和地区甚至是组织都有自己的GMP，不同国家和地区的GMP标准不同，有的差距很大。
3、新版GMP引入质量管理体系的意义
对于药品生产企业而言，GMP和ISO9001质量管理体系是相辅相成的。在实施GMP时引入质量管理体系可以有利于推进企业的质量管理向纵深发展，使企业的质量管理系统化、规范化并逐步向国际水平靠拢，实现质量管理国际化；有利于提高产品质量，提高市场竞争力，有利于保护用户或消费者的利益，提高企业的信誉，有利于推动GMP的实施。
GMP体现了“预防控制为主”的质量观念，GMP的基本思想是降低人为差错，预防污染和交叉污染；ISO9001质量管理体系标准从质量角度看，是对影响质量的各种活动进行规范、控制的过程。从管理角度看，是管理理论、管理科学和管理方法在质量活动中的具体应用。ISO9001质量管理体系标准体现了“主动进攻、追求成效“的质量经营观念。
企业通过GMP认证、获到了《药品GMP证书》，只证明企业组织生产达到基本标准的能力，而这种能力能否长期保持下去，企业还需要采取一些有效质量管理方法，来确保对其生产、提供的产品和质量管理体系进行持续改进。
实施GMP是保证药品质量和人民用药安全，企业的效率和效益并不是GMP管理关注的重点。企业面对市场经济下的竞争环境，除需不断开发新产品投入市场外，还需不断地对现有品种进行优化工艺、提高产品质量、降低成本的改进。如果企业只是按GMP要求在规定条件下生产合格的产品，而不在现有质量水平的基础上通过有效的手段和途径来提高药品质量水平和降低药品的各项成本，那么企业的发展就缺乏动力。而实施ISO9001质量管理体系，就可以将持续质量改进纳入企业运行系统、建立适用持续质量改进的管理和操作程序，为持续质量改进提供资源，建立持续质量改进的机制、营造激励改进的环境和氛围、开展员工培训和组织员工进行质量改进活动等方面，使各部门、各岗位人员不断地识别改进机会、选择课题、分析原因、采取措施、评审改进结果、确定新的改进目标，从而使企业不断发展。
新版GMP的出台更是证明了这一点。但目前很多药品生产企业对GMP的认识还停留在GMP阶段、将GMP看成一个孤立的东西，甚至有一些已通过ISO9001质量管理体系认证的企业，其单位的GMP和ISO9001质量管理体系仍是两张皮，ISO9001质量管理体系处于停止状态。正是因为如此，新版GMP虽然已推行了近三年的时间，但通过新版GMP的无菌药品生产企业不足30%、非无菌药品生产企业不足20%。新版GMP推行速度不快的原因除资金方向的原因之外，还有人们对新引入的质量管理体系不太了解，感觉无从下手。既然GMP和ISO9001是一个有机的整体，那不妨先学习ISO9001质量管理体系标准，深入了解ISO9001质量管理体系标准再将ISO9001理念、思想贯彻到日常的GMP中去，将新版GMP的标准细化到ISO9001条款、要素来，将二者有机的融合，建立完善的质量管理体系，使企业领导认识到质量改进对企业生存发展和竞争力的需要，为企业创造一个进行质量改进的环境，使企业质量管理体系得到持续改进，增加企业发展的后劲，做百年企业、创历史名牌。
参考文献：
1.张加真 药品GMP与ISO9000浅析 [期刊论文]-世界标准化与质量管理2001（04）
2. 关于GMP认证检查员的几个话题 [期刊论文]-中国药事2009（8）
生产质量管理体系范文5
关键词：质量管理体系 产品质量管控 分析原因 策略 成效
引 言
我国电能的80%左右都是通过低压开关成套设备提供[1]，成套开关设备决策者们纷纷引入并实施ISO9001质量管理体系，目的就是进行产品质量管控。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行质量管理体系国际标准，20多万家企业拿到了质量管理体系ISO9001品质体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。但是，即使是这样一个世界性潮流的质量管理体系，在中国实施后成效如何呢？在成套开关设备企业里的产品质量管控是怎样一个状况呢？笔者对成套开关设备企业进行调查后，发现了较多普遍存在和较为严峻的问题。质量管理体系与生产实际脱节严重，管理体系未能正常发挥作用，对产品质量管控成为纸上谈兵。本文就ISO19001质量管理体系在业界实施成效存在的问题、应采取策略等进行探讨。
1.成套开关设备产品质量管控存在的问题
1.1质量管理与生产实际脱节，内部质量审核记录走形式，记录格式和内部质量审核报告基本相同，出现闭门造车现象。
1.2未能及时任命质量负责人及技术负责人；另外有的情况是发现质量负责人对本条所规定的职责知之甚少，也未按规定履行自己的职责。
1.3技术员、检验员、工人不熟悉标准、操作不熟练；培训计划针对性不强，实施不到位，人员素质未有实质性的提高。
1.4生产设备或检测设备能力不足。如耐压试验设备量程仅为0~3000V，不能进行绝缘手柄等需施加3750V的测试；检验设备陈旧、老化，例如综合试验台内表计在校验后，未进行合格判定，对上述情况未能做出正确处理。
1.5现场使用的文件、图纸、接线图等未经受控批准即下达使用的情况屡有发生，使源头管控失效，错误率、差错率上升。
1.6进货检验/验证未按规定填写。如二次线、铜排未按规定进行电阻率的测量，做出合格判别。
1.7作业指导书仅仅成为一种摆设，实际生产加工往往凭经验或估计进行，造成产品质量的不稳定；
1.8在生产过程中，未对产品的关键件和结构一致性进行控制，导致成套开关设备出现母排尺寸不符、母排绝缘支撑件距离过大、电气间隙不足等质量问题。
1.9仅对不合格问题进行纠正，返工、返修后的产品未重新进行检测，出现一些本来合格的项目在返工、返修过程中变成不合格；未采取必要的纠正措施/或预防措施，导致不合格问题持续发生。
2.成套开关设备产品质量管控成效不理想的因素
2.1企业对认证目的性认识存在不足
多数企业最初进行质量管理体系认证是为赶潮流，充门面，拿证书仅为了业务上的竞争，和竞标时的筹码。证书到手后，质量管理体系与企业现行管理方法就成了互不相干的平行线，体系管理文件成了“归档文物”，到了一年一度的年度审核时，从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动在一个月内甚至更短周期内闭门造车赶出来，完全与实际脱节。可见，企业认证的出发点存在偏差，操作上存在问题。
2.2全员对质量管理体系没有系统认识，重要性认识不足
企业未能敏锐洞悉ISO9001质量管理体系的重要性，实施过程因不重视，缺乏宣传、监督，员工缺乏必要的学习、培训，获得相关质量管理体系质量管理办法或经验的渠道贫乏，对质量管理体系达不到系统认识，许多质量预防措施、不合格品追溯无法正确理解，质量管控中科学、有效的方法在实际操作中无奈于实施的难度。多数企业对成套开关设备产品质量管控方式方法原始而低效，却不愿意更新观念与做法。
2.3企业员工积极性受挫，质量管理体系实施基本流于形式
在质量管理体系体系的运行过程中，多数企业将质量管理体系和实际工作方法相分离，把二者看作是相互独立的工作，所以每次接受CQC专家组来审核的前几个星期，企业上下一片忙碌，各个部门都是在加班加点做质量管理体系的各项审核文件，这些本该在每个事件过程中顺理成章完成的，都集中统一在外部审核前一段时间内补完。质量管理体系的实施基本流于形式，企业也因此平白无辜多了许多繁杂又无意义的工作，劳心劳神，浪费人力物力。质量管理体系在企业中执行力度不够，未能真正贯彻下去，搞一阵子形式主义就烟消云散，为通过年度审核而弄虚作假，随意性、敷衍性，体系的实施与企业运作管理基本分道扬镳，各行其道，员工深觉付出努力只为造假，大大挫伤积极性，最终导致成套开关设备产品质量失于有效管控。
3.成套开关设备产品质量管控中应采取的对策
3.1认识质量管理体系认证的根本目的性、重要性
明确目的。引入质量管理体系体系的目的并不只是为了摆“门面”充好看，而是对过去质量体系的变革，是能够给企业带来实际效益，提高管理水平、保证产品质量的有效方法，也是向国际标准接轨的需要。
3.2多渠道全员宣贯质量管理体系
针对企业员工对应用质量管理体系形成产品质量管控屏障的相应措施、程序方法无法正确理解，在实际操作中无奈于实施的难度。首先从思想根源入手，将质量管理体系理念层层灌输。全员分层次分专业分阶段宣导，无论是质量主管还是高级经理，都需要提高质量管理总体意识。将整个质量管理体系理念，方法落实到各个岗位，使各个岗位都深切领会质量管理体系精髓,真正做到：“一切按标准办,一切按程序办”。 具体做法如下：
（1）参考相关文献和软件。有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解。
（2）教育培训、统一认识。
质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：
①通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；
②通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。此层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。
第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
3.3高层领导的重视是关键，充分发挥最高管理者的推动和指挥作用
高层领导的信心与决策关系着企业的生存与发展，其对各项工作的支持力度直接影响下属员工的工作态度，这也将是建立成功的质量管理体系最为关键的一步。高层领导不仅能为体系的建立提供所需的各种资源，也能为质量管理体系工作创造一个良好的全员参与环境。高层领导对质量管理体系工作的态度高度重视、时刻关心过问，就对质量管理体系工作起着积极的推动作用；相反，若高层领导对质量管理体系工作支持力度不够，或漠然置之，必然給下属员工造成一种不重视质量管理体系实施的局面，势必导致产品质量管控工作回归原始。
3.4确保质量管理体系质量管理和实际工作方法相融合
确保质量管理体系质量管理和实际工作方法相融合方法如下。其一：根据质量管理体系本身的要求在实际工作中建立规范化，系统化的工作程序，將实际工作方法的精华部分加以吸收，糟粕部分加以去除，并吸收补充管理体系进先进有效管理方法，也就是说，从体系文件正式运行的那刻起，大家工作的依据就是质量管理体系。其二：质量管理体系标准的每个要求都是系统上的一个控制点，只有每个环节都得到控制,才能保证整体有效性。具体方法从生产过程的实际出发,寻找和分析客观规律，贯彻执行“做到你所写的，记下你所做的”对生产,管理过程中的每个环节真正实施控制。为保证体系质量管理和实际工作方法相融合，可以选择资历、经验丰富的质量体系顾问专家，从保持中立的顾问专家处可以得到建议如何更好地实施质量管理体系。他们有丰富的经验实施QMS并保证你少走弯路。
3.5确保3C强制性产品认证工厂质量保证能力要求的有效
强制性产品认证是中国政府为保护广大消费者人身安全和健康、保护环境、保护国家安全，而对相关产品强制性实施的评价其是否符合国家规定技术要求的产品认证制度。成套开关设备是列入国家第一批强制性产品认证目录的产品。通过十年来对成套开关设备3C认证的实施，CQC的3C认证产品的一致性要求近乎苛刻，按照GB7251系列国家标准的要求，制订了生产成套开关设备认证产品的工厂质量保证能力要求的10个要素。分别为：职责和资源、文件和记录、采购和进货检验、生产过程控制和过程检验、例行检验和确认检验、检验试验仪器设备、不合格品的控制、内部质量审核、认证产品的一致性、包装搬运和储存。这10条是成套产品的生产企业为确保认证批量生产的产品与型式试验样品一致性而建立质量保证体系的主要依据，企业凭该依据与实际现状相结合建立本企业的生产规范、检验规范、工艺守则等标准，以此提高产品质量水平。 3C产品强制性认证工厂质量保证能力要求与ISO 9001《质量管理体系——要求》标准基本相符[2]。因此确保3C强制性认证质量保证能力要求的有效，就能极大完善、促进质量管理体系的有效实施。
4.质量管理体系融入日常管理的成效分析
质量管理体系在日常管理中常态化，可实现如下成效：
经济成效：可避免在审核前1个月左右时间进行“闭门造车”时80%的人力浪费，人均节约工作时间4小时/天。以50个人的小型企业来推算，粗略估计可为企业年平均节约管理成本3万~5万元。
质量成效：一旦“ISO质量管理方法”在日常管理中常态化，企业内部凡事有人负责、凡事有人监督、凡事有章可循，凡事有据可查，人员专业化、管理专业化。避免了短期内“闭门造车”导致的一知半解、无章可循、漏洞百出的问题。成套产品成品合格率大于95%，顾客综合满意率达98%
安全成效：I SO质量管理中有《不合格品控制程序》，该程序能有效遏制质量问题的出现，产品安全可靠性100%得到保证。
正确有效实施ISO9001质量管理体系，对内不仅能提高产品质量、为企业节约成本，实现安全无患；对外做为企业质量保证能力的证明，可以得到包括国际市场在内的市场认可，提高市场地位，增强产品竞争力。因此ISO质量管理工作应作为企业长期遵循的准则，不懈努力推动其发挥科学有效的作用。
参考文献：
生产质量管理体系范文6
【关键词】质量管理体系；转制科研院所；问题；步骤
2000年3月，广西区人民政府办公厅转发自治区科技厅等12个部门《关于自治区直属27个技术开发类科研机构改革转制工作的实施意见》（桂政办发[2000]36号）的通知，这标志广西区直科研院所的改制工作正式全面启动。随后，广西对这27个技术开发类科研院所开始分期进行转制，到2005年，转制工作完成。这些转制科研院所除有几家并入大专院校或国有大型企业外，剩下的于2006年划归广西区国资委管理，从而使这些转制科研院所从自身体制到外部管理上都完成了转制，成为科技型企业。
技术开发类科研机构的转制提高了它们的自我生存和发展能力，总体来说，这些技术开发类科研机构转制后，多数都迅速实现了转型，获得了比较大的发展。但在看到技术开发类科研院所转制后获得发展的同时，也应看到，这些转制科研院所在管理上依旧存在一些问题。
一、转制科研院所管理上存在的问题
（一）管理模式不适应业务和人员特点的需要
转制科研院所在转制以前，一直沿用事业单位管理体制。事业单位在经营过程中不以盈利为直接目的，其工作成果与价值不直接表现或主要不表现为可以估量的物质形态或货币形态。事业单位的经营目的与企业相比有很大不同，因此，事业单位的管理体制与企业相比也有很大的不同，事业单位的管理体制强调“集中计划，集中监督”。管理体制的转变往往具有惯性，因此，这些科研院所转制以后，管理模式很难有重大转变。科研院所的业务，往往具有品种多，批量小的特点，业务组织过程比较复杂，转制后如再进行统一计划管理，不仅生产能力平衡困难，而且会减缓企业的反应速度，不利于企业适应市场。此外，科研活动由于很难准确计量，难以进行有效监督。转制科研院所的业务特点和人力资源状况决定了要迅速改变管理模式，才能有利于市场竞争。许多转制科研院所在转制后，仍然沿用以前的管理模式，或仅对以前的管理模式稍加改动，致使现有管理模式往往不适应业务和人员特点的需要。
（二）管理体制存在不协调的地方
广西转制科研院所在实现转制后，其职能以生产经营为主，但同时还具有技术研发的职能，其既是经营主体，又同时是科研机构，这使转制科研院所具有双重职能。广西转制科研院所在转制前，主要以技术研发为主，其生产规模普遍偏小，绝大多数企业属于小型企业。这些科研院所转制后，统一划归广西国资委进行管理。国资委代表政府履行出资人的职责，对所监管的企业国有资产的保值增值进行监督，并拟订考核标准，对监管企业进行考核。但科研院所转制后，其依旧具有技术研发的职能，而且广西转制科研院所是广西重要的科研力量，如果按照一般企业进行监管，一方面难以对转制科研院所的工作进行有效衡量，另一方面，也容易对这些院所的技术研发工作造成不利影响。因此，如何对这些转制科研院所进行监管，同时促进国有资产的保值增值和技术研发，是一个值得深思的问题。
（三）缺乏有效的激励机制
科研院所转制之后，普遍会有两类业务，一类是沿袭下来的传统业务，另外一类是新开发的业务。沿袭下来的传统业务大多来自垄断性的传统市场，这类市场往往具有垄断性，外来企业很难进入，其市场化改革比较缓慢，因此，对于此类业务的管理，转制科研院所往往继续采用传统的管理体制。新开发的业务面对的是竞争性的市场，市场化程度比较高，竞争也比较激烈，因此，为提高此类业务的竞争力，这些转制科研院所往往采用更加灵活、更具激励性的管理体制。这两种体制同时存在于同一个院所中，必然会带来管理上的冲突，尤其是从事传统业务的职工，由于管理体制缺乏激励，收入一般会比从事新业务的职工较低，很容易使他们产生不满，消极怠工，甚至会离开企业另谋出路。科研院所转制后，如何采用新的激励机制，使从事传统业务的人也积极工作，避免消极怠工，是转制科研院所面临的一个突出问题。
（四）缺乏可以规模化的核心产品
由于转制科研院所在转制前，多以从事科研为主，因此，这些科研院所在转制后，往往生产规模都比较小，生产的随机性也比较强，常常是以项目来定生产，接到什么项目就做什么，而非以产品来找市场，因此，这些转制科研院所往往缺乏可以规模化生产的核心产品。规模化生产的核心产品是生产企业最核心的竞争力之一，缺乏可以规模化生产的核心产品，企业生产的波动性就会比较大，企业就很难发展壮大。为促进企业的长期健康发展，转制科研院所应该努力改变这种以项目定生产的现状，主动的进行规划，根据自身优势，对产品进行理性选择，进行规模化生产，并有目的的主动开拓市场，形成自己的核心竞争力，从而实现自身的长期健康发展。
（五）技术开发不足，科研水平下降较快
科研院所转制后，其工作重心由科研为主转变到以生产、销售产品为主，随着市场化业务的发展，这些转制科研院所的生产业务量明显增加，一旦科研计划与生产计划相冲突，转制科研院所往往优先满足业务需要，这时，科研工作就会受到影响。此外，科研院所转制后，由于科研工作不容易衡量，其激励机制也不利于提高科研工作人员的积极性，致使转制科研院所科研工作人员的工作积极性受到损害，甚至离开原来岗位，不再从事科研工作。这些情况的存在，使转制科研院所的科研工作下降较快。
二、ISO质量管理体系在企业管理中的重要应用
ISO是国际标准化组织（International Standard Organized）的简写，国际标准化组织成立于1947年，是由各国标准化团体组成的全球性的联合会，该联合会以制定国际标准为己任，我国是ISO的正式成员。质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。
随着我国改革开放的不断深入，我国建设质量管理体系的企业越来越多。ISO9000是国际上通用的质量管理体系标准，也是我国采用最多的质量管理体系标准。
（一）质量管理体系的特点
质量管理体系是已经经过实践证明了的成熟的管理体系，其相对于其他管理体系，主要具备以下特点：
1.质量管理体系是深入细致的质量文件的基础；
2.质量管理体系是使公司内部更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础；
3.质量管理体系是有计划、有步骤的使整个公司内部主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。
（二）质量管理体系的原则
建立质量管理体系是一项系统的活动，为最大化实现建立质量管理体系的目标，企业在建立质量管理体系时，必须遵循一定的原则。概括说来，企业在建立内部质量管理体系时，需遵守以下原则：
1.以顾客为关注焦点；
2.领导作用；
3.全员参与；
4.过程方法；
5.管理的系统方法；
6.持续改进；
7.基于事实的决策方法；
8.与供方互利的关系。
三、转制科研院所构建企业质量管理体系的思考
科研院所转制后，其主要业务发生了根本性的变化，但许多转制科研院所的管理体制并未随业务的转变而发生根本性的转变，这致使转制科研院所在管理中依旧存在一些问题，这些问题的存在已严重影响转制科研院所的长期健康发展。因此，改变转制科研院所传统的管理体制，建立适应企业发展的现代管理体制，是实现转制科研院所长期健康发展的治标之策。鉴于ISO质量管理体系的先进性，可采用ISO9000质量管理体系标准来建立这些转制科研院所的质量管理体系。
转制科研院所在采用ISO9000质量管理体系标准来建立质量管理体系的过程中，可采取以下步骤。
（一）建立质量方针
质量方针是由本组织的最高管理者正式的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是本组织经营总方针的重要促成部分，是本组织管理者对质量的指导思想和承诺。科研院所转制后，生产经营活动成为了这些转制科研院所的主要活动，生产产品的质量直接决定了企业的竞争力，因此，为提高企业竞争力，实现企业的快速发展，转制科研院所转制后，在构建质量管理体系时，应首先建立本企业的质量方针。
（二）确定质量目标
质量目标是组织在质量方面追求的目的，企业质量目标的建立为企业全体员工提供了其在质量方面关注的焦点。确定质量目标后，也可以帮助企业有目的地、合理地利用各种资源，以达到企业确定的目标。好的质量目标可以有效激发员工的工作热情，引导员工自发地努力工作，从而提高产品的质量。因此，科研院所转制后，在建立质量方针后，要明确建立企业的质量目标。
为使质量目标符合企业的实际情况，转制科研院所在建立本企业的质量目标时，首先要确保质量目标与已确定的质量方针相一致。其次，建立质量目标时，要充分考虑企业的现状和未来需要。第三，要考虑顾客和相关方的要求。第四，转制科研院所内部各部门和二层单位，也要根据各自的职能和分工，建立各部门和单位的质量目标。
（三）明确管理职责
为实现确定的质量方针和目标，转制科研院所还应明确管理职责。转制科研院所在明确管理职责时，首先企业最高管理者（转制科研院所领导层）要按照ISO9000质量管理体系标准做出管理承诺。其次，企业最高管理者要明确具体活动来兑现已做出的管理承诺。第三，企业最高管理者要根据对实现过程的管理需要，考虑管理活动的职能独立性，设置相应的部门，并根据市场需要和企业的生存与发展，设立二层单位，并明确这些部门和二层单位的职责和权限。
（四）监视、测量、分析和改进
监视、测量、分析和改进活动的策划，包括项目、内容、方法、频次和必要的记录。监视、测量、分析和改进活动的方式可以通过过程能力的分析、质量目标的考核、内审、自查自纠，以及日常的检查、考核、汇报、总结、督查、评议等多种形式多层次进行。需要时，包括对供方、外部方的监视和测量。
为评价企业质量管理体系是否符合策划的安排、标准要求以及质量管理体系要求，企业要按照策划的时间间隔进行内部审核。为消除质量管理体系运行和产品生产全过程中已发现不合格的原因，防止不合格的再发生，转制科研院所在建立现代企业质量管理体系过程中，要有明确的纠正措施。为消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，确保质量管理体系有效运行，转制科研院所在建立质量管理体系过程中，还要有预防措施。
参考文献
[1]周志华,刘汉富,雷志强等.广西技术开发类科研院所转制后发展问题研究报告[J].经济与社会发展,2009,6(6):29-46.
