医疗器械法律法规范文1
关键词：医疗器械 市场 问题 监管
一、我国医疗器械市场及监管中存在的问题
（一）医疗器械市场存在的问题
我国自2000年颁布《医疗器械监督管理条例》以来，我国过加食药监督管理局先后下发了部分与之相关的配套规制文件，我国在整体上已经基本走入了法律化、制度化的轨道。十多年一来，我国在医疗器械市场管理、监督管理工作上取得了极大成就，有力的保障了社会大众在医疗器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，随着我国社会经济的迅速发展，医疗器械市场出现了巨大的变化，新的问题也不断出现不断产生，传统的规章制度已经无法适应当前的市场形势，本文对此进行归纳总结，主要表现在以下几个方面：
1.实施难度大
对于市场中所出现的违法、违规现象没有明确的法律界定，在处罚上过度依赖行政法规，很难实现有效的监督管理。
2.监管标准不完善
我国医疗器械生产企业生产的大多数医疗器械并没有一套统一的国家标准与行业标准，从而给我国医疗器械市场的监管造成了巨大阻力。
3.市场、监管力量弱
在我国绝大部分地区，医疗器械监管方面并没有设置专人专岗展开工作，监管人员素质普遍不高，给医疗器械的监督管理工作带来了极大困难。
4.市场准入门槛低
医疗企业进入市场可以通过生产企业直销、经营企业等众多途径，甚至商店药店都可以进行销售，在市场竞争上还很不规范，给监管工作带来了难度。
（二）医疗器械监管存在的问题
1.法律监管不力
相较于欧美等发达国家而言，我国在医疗器械监管方面并不完善，相关法律法规并不健全。以《医疗器械监督管理条例》为例，它本身就是一个行政法规，并没有严密的法律逻辑结构、立法条文少之又少，并不能够发挥出法律法规所能体现的作用，甚至对监督执法工作起到了严重的制约作用。其次，在法律制度的设计方面，对于存在的违法行为很难界定与处理，普遍存在着管理规范不健全、监测评价不完善等问题，在实际工作中医疗器械监管浮于形式。
2.监管技术力量不足
医疗器械技术含量较高，作为一个新兴行业涉及到了大量学科、如光学、生物学、声学、材料学、工程学等。加上医疗器械种类繁多，其中不乏大量的高科技产品。而当前我国在医疗器械监管人才的培养上还仍然存在较大的缺陷，主要体现在专业人才缺乏、人才培训机制未建立等。在这些因素的共同作用影响下，我国医疗器械监管人员没有足够的专业知识与技能，在具体的监管工作当中很难落实，给医疗器械管理工作加大了难度。
3.信息化建设与时展不符
众所周知，我国不同地区的经济发展情况存在一定差异，加上各地不同风俗观念、科技发展水平的影响，在医疗器械的信息化建设上各地发展不均衡。在东部及沿海发达地区，信息化程度高，而在广大的中西部地区仍然停留在基础设置建设与简单应用的初步缓解。信息化建设与时代步伐不同步，因此也很难在全国范围内进行统一的规划与协调，这也给我国医疗器械监管带来了一定困难。
二、我国医疗器械监管问题及对策研究
（一）建立健全医疗器械法律法规
1.考虑本国国情
要想有效解决当前医疗器械监管存在的问题，必须要健全相关法律法规体系、并广泛学习借鉴发达国家和地区的先进经验。但需要注意的是，任何一个国家和地区由于政治经济文化等因素的影响，其监管模式与当地国情是紧密联系、密不可分的。因此我国在医疗器械法律法规的建设上也应该统筹考虑，切忌生搬硬套，而应结合我国发展实际情况加以落实。
2.完善监管体制与模式
具体来讲，监管体制与模式的完善离不开法律制度的完善，因此必须要对现行《医疗器械监督管理条例》进行补充和修订，并在充分考虑当前市场条件与监管情况，制定出一套切实可行的法律法规，强化医疗器械监管工作。
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（二）建设法规监管队伍与监管信息化体系
1.建立起医疗器械监管的队伍
首先，政府主管部门必须要要充分意识到医疗器械监管的重要性与当前所存在的问题，并出台相应举措不断完善。其次，要加强监管队伍的培训工作，打造一批市场监管知识过硬、专业素质水平过高的医疗器械监管队伍，从根本上提升医疗器械监管队伍的整体素质。
2.加强市场监管信息建设，提高监管水平
科学技术的不断发展，网络在社会的各个层面均得到了广泛应用。在当前的信息化时代，医疗器械监管也可以充分运用信息化技术在全国建立起完善的医疗器械市场及监管网络、信息管理系统，实现各地区中监管部门、经营企业与销售企业的信息互通、资源共享，这对于大幅提升医疗器械监管水平，完善医疗器械市场无疑具有重要的作用。
（三）提高医疗器械企业进入市场门槛
众所周知，医疗器械市场的规范离不开强有力的监管。医疗器械生产企业直销、提高医疗器械市场准入门槛、规范生产企业医疗器械经营无疑是强化监管的重要途径。
三、结语
总而言之，我国现阶段在医疗器械监管方面仍然处于初级阶段，在很多方面并不完善。但鉴于当前的市场环境，改革现行医疗器械管理体系迫在眉睫。这就要求我国政府部门、相关主管单位不断探索新的监管思路、建立健全完善的规制体系，强化监管力度与执法力度使医疗器械市场与监管走入规范化、体系化、制度化的道路，让社会大众更加放心、安全的使用各类医疗器械。
参考文献：
[1]韦高.新医改给我国医疗器械市场带来的机遇[j].中国医疗器械信息.2010（16）.
[2]医疗器械生产监督管理办法[s].国家食品药品监督管理局令第12号.2004
医疗器械法律法规范文2
自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，**市食品药品监督管理局在**市民生工程向纵深开展的背景下，**市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于20xx年5月至20xx年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
一、器械生产经营企业基本情况
1、医疗器械经营企业20xx年经营情况
我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到20xx年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。20xx年的经营情况见下表。
表1 **市医疗器械经营企业20xx年经营情况
销售收入（万元）
利税（万元）
利润（万元）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
07年1-12月
06年同期
增长率（%）
4784.34
3767.52
47.77
215.58
151.63
72.81
181.03
124.16
228.3
2、20xx年医疗器械经营企业发展情况
与20xx年相比，20xx年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。20xx年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。
3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：
我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。
二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。
1、经营人员素质问题。
医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。
2、企业随意增加变更人员和超范围经营。
新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。
3、部分企业申办许可证，无经营活动。
医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。
4、质量管理人员 形同虚设。
按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。
5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。
我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。
6、部分企业无库存产品，难以有效监管。
有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。
三、监管对策
只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。
1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。
2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。
目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。
3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。
现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。
4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。
目前，**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。
5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。
6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。
医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。
7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。
医疗器械法律法规范文3
关键词：医疗器械 市场 监管
前言
近年来，我国医疗卫生事业取得了快速发展，对医疗器械的需求也日益增长。医疗器械就是指医疗行业在诊治过程中所使用的设备，小到棉签、创可贴，大到CT、X光机等，而且医疗器械使用范围也不断扩大。由于医疗行业服务于社会公众，医疗器械的质量会直接影响到社会公正的生命安全。因此，加强对医疗器械市场监管已经显得很有必要了。这就需要各级食品药品监督部门加强对医疗器械市场的监督和管理。
一、当前我国医疗器械市场发展的现状及存在的问题
（一）当前我国医疗企业市场发展的现状
随着医疗卫生事业的迅速发展，也很大程度上促进了我国的医疗器械产业的发展。据有关资料表明，我国医疗器械生产企业在上世纪80年代时仅有数百家，但是在2009年时，医疗器械生产企业已有13876家，而且年销售额最高达到了2000亿元。不仅企业数目迅速增多，而且企业的生产规模也不断扩大，如今已发展成为世界上销售量最大、发展速度最快的市场之一。
从总体上来讲，当前我国医疗器械市场呈现的特点表现在：一、高端的医疗器械通常是生产企业或者商采用招标的形式完成销售的；二、中端的医疗器械通常是生产企业或当地商采用招标的形式销售到当地的医疗机构；三、家用医疗器械多是借助医疗器械经营机构或者药店销售给广大用户；四、医疗器械的价格多是市场决定的；五、如今市场上销售和使用的医疗器械多是我国自行生产的，而且种类齐全、功能多样。
（二）医疗器械市场存在的问题
自国务院2000年出台了《医疗器械监督管理条例》后，为我国医疗器械规范运行提供了法律依据。在十多年的努力下，我国医疗器械市场的监督管理工作取得了显著发展，从而有效地保障了社会公众的安全。但是由于医疗器械行业的市场不稳定，也出现了一些问题。主要表现在：一、未形成健全的法律法规。随着医疗器械市场的快速发展，当前所实行的《医疗器械监督管理条例》等已经不能够满足市场需求，而且对于出现的一些违法违规现象也没做出明确的惩罚措施；二、医疗器械市场监管力度不够。很多地区的监管部门没有设立专门的监督管理人员；三、医疗器械达不到国家标准。一些医疗器械在生产过程中未严格按照国家制定的标准生产；四、众多医疗器械生产企业规模较小且经营不规范；五、一些医疗器械的经营管理人员素质较低，法律意识较薄弱。有些企业单纯地重视经济效益的提高，从而就出现了生产假冒伪劣医疗器械的行为。
二、加强我国医疗器械监管的措施
一般而言，医疗行业是服务于社会公众，因此医疗器械的质量会直接影响到社会公众的生命安全。如何加强对医疗器械的监管，我们可以从以下几个方面着手：
（一）建立健全医疗器械法律法规
要不断完善现行的《医疗器械监督管理条例》，同时要结合当前医疗器械市场的现状，制定出相关的法规，从而就为我国医疗器械的监管提供了健全的法律法规，便于加强对医疗器械的监管。
（二）建立起医疗器械监管的队伍
要让当地政府部门的领导认识到医疗器械监管的重要性，同时在不断完善各地的食品药品监管部门，加大对监管人员素质的培养，培养一批既懂市场监管又懂医疗器械的工作人员，从根本上提高医疗器械的监管能力。
（三）加强医疗器械标准化体系建设
要逐步建立起医疗器械标准化管理的机构，同时要不断完善这些管理机构，研究医疗器械标准化体系，对于医疗器械的建设要严格按照国家规定的标准生产，尤其是要加强风险性较高的医疗器械。
（四）加强市场监管信息建设，提高监管水平
在如今的信息化时代，要充分利用有利的信息化技术和资源，逐步在全国范围内建立起医疗器械市场监管信息网络，同时实现各个地区的食品药品监管部门之间、各地生产企业之间、经营企业之间的信息互通，实现它们之间的信息交流，同时也可以达到资源共享，最大限度地提高市场监督管理水平。
（五）提高医疗器械企业进入市场门槛
要规范医疗器械市场，就应该采取提倡医疗器械生产企业将产品直接进行销售、提高医疗器械进入市场的门槛、规范医疗器械生产经营等措施，不断加大对生产企业的规范也可以有效地加强对市场的监管。
三、结语
综上所述，我国医疗器械取得了显著发展，但是医疗器械市场的监管还存在一些不足。由于医疗器械的服务对象是社会公众，它的质量会直接影响到社会公众的生命安全。因此，加强对我国医疗器械的市场监管迫在眉睫。
参考文献：
[1]韦高.《新医改给我国医疗器械市场带来的机遇》[J].中国医疗器械信息，2010.16
[2]《医疗器械生产监督管理办法》[S].国家食品药品监督管理局令第12号，2004
[3]杨国忠.《对我国医疗器械企业为了发展之期望》[J].中国医疗器械信息，2010,16
医疗器械法律法规范文4
第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。
第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。
第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。
工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。
第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。
医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
第二章药品、医疗器械的采购与储存
第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：
（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。
医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。
第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。
验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。
第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。
鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。
第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。
第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。
医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。
第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。
第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。
第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。
第三章药品、医疗器械的使用规范
第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。
第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。
第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。
处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。
第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。
儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。
第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。
村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。
第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。
第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。
第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。
第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。
医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。
第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。
列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。
第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。
第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。
统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。
第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。
第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。
医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。
第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。
医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。
第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。
第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。
第三十五条医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。
医疗机构、广告者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。
第四章监督管理
第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。
医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。
卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。
第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。
质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。
第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。
第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。
第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。
第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。
食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。
工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。
第五章法律责任
第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。
第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
（一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的；
（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；
（三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的；
（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；
（五）有其他、、行为的。
第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；
（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；
（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；
（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；
（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。
第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；
（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；
（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。
第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。
第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。
医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。
第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。
医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。
第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行政主管部门依法予以处理。
第五十五条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第六章附则
第五十六条对医疗机构使用品、、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。
医疗器械法律法规范文5
所谓具体科学掌握并执行药械司法律例，是指对药品医器械司法律例与规章的了解与执行，不克不及仅仅逗留于单个的司法律例与规章条则对药械某一现实或行为有无规则、如何规则，还要延长到药械其他司法律例与规章和药械相关司法律例与规章就这一现实或行为有无规则，如何规则，并与国度大政方针政策、响应司法律例与规章的立法本意与精力本质相联络，以一切司法条则认识的了解与执行后果不违犯国度大政方针政策的偏向及响应司法律例与规章的立法本意及其精力本质为前提，展开药械监管法律任务。它是做好药械行政法律任务的前提和包管。
一、具体、科学掌握并执行药械司法律例需要性
任何司法律例与规章的出台都有必然的社会布景与实际需求，负有处理社会中呈现的特定社会景象与社会问题的责任，而且都有一个不时开展和完美的进程。为了确保其立法目标的完成，往往对一些不是其首要义务的现实或行为也作出响应的规则。而社会问题具有多样性、复杂性和开展性特征，这就决议了司法律例和规章具有多样性、复杂性和滞后性的特点，也就决议了：单个的司法律例和规章一方面不成能就其要处理的问题面面具到，后续司法律例与规章是对前面司法律例与规章的最好注释，这些单个的司法律例和规章之间由此具有互相增补与分析，消弭规则空白的内涵联络，当然也会发作互相矛盾，规则纷歧致的状况，要求法律人员必需全体看法联系关系司法律例和规章并懂得司法律例和规章的效能准则，在任务顶用开展的目光来执行其精力本质；这些单个的司法律例和规章中的一些详细规则对特定状况也不实在际，基本不克不及再行适用，不然有悖立法本意或与大政方针政策偏向，要求法律人员以其他契合立法本意或与大政方针相一致的方法和办法进行处理。
详细到我们药械司法律例和规章来说：
从2001年起，药品医疗器械监视治理系统目前正在执行的专业司法一部，即《中华人民共和国药品治理法》（以下简称《药品治理法》）；正在执行的首要专业律例有《中华人民共和国药品治理法施行条例》、《医疗器械监视治理条例》等7部；专业规章有37个，并有一些规章正在制订，有着不时增补和完美的趋向；相关司法律例如行政处分法、行政复议法、药品监视行政处分顺序规则等若干。这些司法律例和规章组成为一个一致的有机全体，辨别从分歧的方面和角度就药品医疗器械监视治理任务作出规则。在系统上互为增补，互相分析，是骨架与血肉之间的关系；在内容上虽各有偏重，但相理相通。因而只要“具体、科学掌握药械司法律例与规章”，明白其互补性、矛盾性、开展性与滞后性特点，对这些司法与律例准确了解、协同运用，充沛使用其互补性，补偿响应规则空白，准确合用效能准则处置功德实或行为竞合与法条规则矛盾，根据立法本意与精力本质，合理限制适用或扩展使用详细司法律例与规章的规则，方能确保药械监管法律任务不呈现悖于立法本意与其精力本质的法律后果，然后进一步进步全体药械质量平安程度，改变其行政不作为、行政乱作为的不良形象，根绝行政错作为状况的发作。这既是法律任务自身的需求，更是当前客观实际的需求。
二、具体、科学掌握药械司法律例与规章准则的详细要求
何故做到“具体、科学掌握药械司法律例与规章”？首要有以下三个方面：
（一）充沛运用药械监管司法律例与规章的联络指点法律理论。
前面提到：药械监管法律单个的司法律例和规章一方面不成能就其要处理的问题面面具到，而作为一个有机全体，构成药械监管律例系统的单个的司法律例和规章之间，彼此又互相联络，相理相通，具有很强的互补性与连累性。当时间在前的司法律例与规章就统一现实或行为所作规则，或对行为与实事及响应名词所作分析，对工夫在后的相关司法律例与规章未明白作出规则或分析的可以合用，但
合用后果以不违背个中任何一方立法本本意与精力本质为限，除非前者的效能条理高于后者。同是出台或后出台的司法律例与规章就统一现实或行为所作规则，或对行为与实事及响应名词所作分析在不违背效能条理准则的前提下合用于前面出台的响应的司法律例与规章。故在从事药械监管法律进程中不克不及简略以某个律例未作明白的规则而不为理应实行的监管法律职责，或为无效行政行为。而该当穷尽相关律例（包罗标准性文件），对其依法进行措置或不简略根据某一规则作出处分行为。首要包罗药械司法律例与规章规则竞合景遇下的联络合用、空白景遇下联络合用和新旧司法律例的联络适用等。
1.药械司法律例与规章规则竞合景遇下的联络合用。
药械监管司法律例与一切其他司法律例一样，法律人员都邑碰到司法律例与规章规则的竞合。如在市场上存在过的某药厂出产的无同意文号的“乙型肝炎病毒外表抗体胶体金试纸条”标明为体外诊断试剂，与器械类怀胎诊断用胶体金试纸条极为类似，在其材质和适用办法上均契合医疗器械的概念特征；其发扬效果的部份为血液成品，即微生物抗原、抗体在特定前提下的化学反响，并由此得出被检测者是还有乙肝的诊断结论，是诊断药品的特征，即其还契合“药品”和“医疗器械”的概念。这就呈现了《药品治理法》和《医疗器械监视治理条例》对其是药品照样医疗器械定性上的竞合。若何处置才准确？其未经同意而出产，无论其为药品照样医疗器械均该当依法进行处分。而作为药械监管法律人员不克不及由于其属性的不明白，听任其持续存在，以“等候明白”的方法来处置，这是行政法上的行政不作为；也不克不及由于其还契合“药品”和“医疗器械”的概念，随心而定其为药品按药品进行处分或为器械按器械进行处分，这是行政法上的行政乱作为。可有下列三种路过与办法进行准确判别和处置：一是查阅药械相关规
范性文件进行明白，这是最为常用的办法，特殊是竞合的司法律例或规章效能条理一致的状况下；二是比拟剖析办法进行确定，包罗剖析特定现实或行为和响应司法律例的基本义务、详细义务。在该例中，“乙型肝炎病毒外表抗体胶体金试纸条”这一特定现实发扬效果的中心部份是应用免疫学道理，从人的体液平分离出来的“血液成品”，而该“血液成品”附于一种契合“医疗器械”特征的物体上，故其“药品”是首要的器械是非必须的，该当对其定性为“药品；三是根据司法律例与规章的效能准则。本案中，其既然其还契合“药品”和“医疗器械”的特征，《药品治理法》法的效能条理高于律例《医疗器械监视治理条例》，根据效能条理准则也应以“药品”定性，因而该“乙型肝炎病毒外表抗体胶体金试纸条”在本案中属于该当同意而未经同意出产的药品，无论其成份或成效如何，均应以“假药”论处。假如不把《药品治理法》和《医疗器械监视治理条例》进行全体掌握，联络考虑，就会将其定性为“未经注册”，“无注册证书”医疗器械进行处分，组成行政乱作为，并能够招致行政诉讼败。
此处所举实例只是药械司法律例规则竞合景遇个案，但其处置办法对其他竞合景遇遍及合用。
2.从空间上纵横联络合用药械分歧规章，合理、有用补偿规则空白。
各个详细的药械监管司法律例基于其要处理详细社会问题的复杂性，以及要处理社会问题是一个动态的开展的实践，能够会有针对要处理问题的规则空白景象存在。然则整个药械监管司法律例与规章的基本义务是一致的，而且有不时开展和完美的特征，而单个的药械监管司法律例与规章为确保其立法目标的完成，往往就相关问题也一并作出规则，而这些司法律例基于其基本义务的一致性，决议了他们间的相理相通和互补性、协调性。因而在合用详细的药械监管司法律例与规章处理详细问题时，纵横联络其他相关规则，是能有用补偿响应规则空白，然后准确实行药械监管法律职责的。
如药品流畅监视治理方面：1999年版《药品流畅监视治理方法》（暂行）于1999年8月1日起执行。其对药品流畅进程中药品发卖的主体资历与行为标准作了比拟详尽的规则，第二章第五条至第八条对药品出产企业发卖药品的行为也比拟详细，并在后面的罚则中有响应的处分条目，法律人员的法律部分在进行监管法律进程中没有多大坚苦。但当药品出产企业遭到其余企业托付出产某一药品，该药品出产企业的发卖人员以该药品出产企业名义从事这一药品的发卖时，其行为能否正当，在《药品流畅监视治理方法》（暂行）中尚无明白规则。这以后并执行的《药品治理法》、《药品治理法施行条例》也未对该行为能否正当作出规则。一些药品监视治理部分和法律人员对这种状况大多不加留意，或许发现该行为也因其药品自身的正当性和有用性，以《药品流畅监视治理方法》（暂行）、《药品治理法治理法》、《药品治理法施行条例》无制止性规则而不予处分，因而在一些当地接踵呈现了受托出产企业擅自，发卖受托出产的药品的行为，由此招致托付方贸易好处的损害，并在方式上强化了本能机能部分行政不作为的形象。然则反观《药品出产督治理方法》（暂行）第二十七条和《药品出产监视治理方法》第二十六都作了相同的规则，即“托付方担任托付出产药品的质量和发卖”，换而言之，受托方无权益和义务进行受托出产药品的发卖行为。这实践上包括了民法学上的一切权关系，即受托方并无受托药品的一切权，故不享有其处置权益，即无以本人名义进行发卖的资历。当然，民法学上对非一切权物处置有一个过后追认的状况，但药品作为非凡商品，无论《药品治理法》照样《药品治理法施行条例》都强调发卖方的主体资历；从《药品流畅监视治理方法》（暂行）第三十八条关于药品发卖人员在进行药品发卖是必需出具的证件（如加盖企业法人代表印章或签字企业法定代表人托付授权书）来看，药品发卖行为不存在民法学上的过后追认问题。因而不由于该药品由其出产并以其名义进行发卖而契合《药品流畅监视治理方法》（暂行）第五条“发卖本企业出产的药品”的规则，而应横向依据案发工夫联络《药品出产监视治理方法》（暂行）第二十七条或《药品出产监视治理方法》和《药品治理法》、《药品治理法施行条例》所强调发卖方的主体资历，以无药品发卖资历对该行为进行处置。即根据《药品治理法》第十四条的规则，确定其行为为无证运营药操行为，并根据《药品治理法》第七三条的规则进行处分。2003年至2007年这一段工夫内，恰是因为我们部份药品监管法律机关及其一些法律人员，自我标榜遵照“法无明文规则不受处分”的准则，单方面以为药品的审批、出产、发卖与运用各依其响应的规则，不横向联络联络其他方面的规则，未能有用查处依法该当查处的相似为违法违规问题，将法律后果烙上“行政不作为”的标签，形成了十分欠好司法结果、政治结果和社会结果。
再如医疗器械的监视治理方面：1999年12月28日国务院第24次常务会议经过，2000年1月4日国务院令第276号，自2000年4月1日起实施的《医疗器械监视治理条例》作为医疗器械监督工作总纲，其对医疗器械出产、运营和运用均作了准则性标准，并经过其自身条则受权本能机能部分制订了诸如《医疗器械注册治理方法》、《医疗器械一产监视治理方法》、《医疗器械仿单、标签和包装标识治理规则》等规章，细化了医疗器械出产、运营和运用的详细要求。但在医疗器械出产企业的出产地址的注本质性改动与文字性改动等答应与改变事项方面，二者在显示方式上均为“出示一种标示信息与什物或现实纷歧致的医疗器械注册证书”，能否均按无注册证书论处？《医疗器械监视治理条例》无明白规则，承当医疗器械注册治理义务的2000年4月10日起实施的规章《医疗器械注册治理方法》也未明白规则。因而一些当地的食物药品监视治理局及法律人员单方面以为：“注册证书”，好像一小我的“准生证实”，包括了“出世”的一切答应前提及核对信息，供应正当有用的注册证书是器械出产方、运营方或运用方的义务，并沿引2000年4月10日起实施的规章《医疗器械注册治理方法》第二十条的规则，得出“未经改变注册证书无效”的结论，因而一切供应的注册证书所标示的内容与什物纷歧致或与实践不相符是，均以无注册证书论处。这种观念联络了《医疗器械监视治理条例》的有关规则，并契合药械监管的“有用追诉”准则，然则存在一个致命的看法误区，即对药品注册治理准则的基本目标不明白，混杂了其答应事项与改变事项在注册治理准则中的效果。答应事项是准与否的问题，直接关系到器械的质量与平安，只要能确保器械质量与平安的前提下，方可获准进行器械注册并出产，改变事项确是便于相关人员对器械进行有用监管的问题，在性质上具有严重区别，不成等而视之。就以出产地址上的本质性改动与文字方式上的改动而论，对本质性改动，《医疗器械注册治理方法》要求在规则工夫内“从新注册”，在从新注册的背面是要对新的出产场地能否能知足响应器械的质量要求进行从新评价和认定，未经从新评价和认定，不克不及确保器械质量与平安；而文字方式上的改动，《医疗器械注册治理方法》要求在规则工夫内改变注册证书的内容，该证书的改变与否并不影响其出产前提，即本来曾经作出的评价与认定当然有用。故答应事项与什物或现实不符的应该按无注册证书论处；而改变事项与什物或现实不符不该该按无注册证书论处。但改变事项与什物或现实不符状况的存在，必定会对医疗器械市场形成紊乱，也不克不及让其持续存在，虽不克不及直接以“无注册证”论，按“未经注册”医疗器械进行处置，但而应该从《医疗器械出产企业质量系统审核方法》和《医疗器械包装标签仿单治理规则》等方面的相关规则等方面进行标准。这也是《医疗器械注册治理方法》将“改变事项”与“答应事项”分立表述和规则的立法本意。只所以2000年至2004年，甚至到2007年，一些当地食物药品监视治理局医疗器械处分案件呈现行政诉讼败诉，就是由于纰谬律例与规章立意进行剖析，纰谬相关规则进行联络比拟，不克不及准确处置规则空白所致，在社会上形成了行政乱作为的不良形象。
3.工夫上的纵横联络，准确适用药械司法律例和规章。
药械监管司法律例与规章随着社会问题的开展与转变，也在不时开展和完美，一方面会有一些新律例出台，另一方面会对已有司法律例与规章进行修订。
近年来，国度及国度食物药品监视治理局接踵新或修订了一系列药械监管法
律律例与规章，如《国务院关于增强食物等产物平安监视治理的特殊规则》（2007年7月26日并实施，简称“特殊规则”）、《药品注册治理方法》（2007年7月1日，同年10月1日实施）等一系列局令，使得药械监管司法律例与规章以十分敏捷的方法不时开展完美。这些律例与规章互相之间构成了工夫上的纵横联络，单个之间也构成了工夫上的纵向联络。固然合用司法律例与规章在效能方面有一个新法优于旧法的准则，但这并不否认在特定状况下施用旧律例进行行政处置的现实。普通来说，在新律例生效后发现的在2年的时效刻日内的发作在旧律例效能工夫内的违法行为，新旧律例均以为该当进行处分，而且新律例处分严于旧律例时，处分根据仍然是旧律例，新律例轻于旧律例时根据是新律例，甚至必需还合用新旧律例响应条目。这对药械监管法律任务人员准确实行法律职责，构成了不小的应战，要求法律任务人员在药械监管法律任务，除了需求纵横联络现行响应的司法律例与规章以外，还要纵横联络曾经被废止的响应的司法律例与规章，方能到达准确处置详细问题的目标。
如2000年3月27日的《医疗器械运营企业监视治理方法》第十条“医疗器械运营企业超出同意局限运营医疗器械的，必需从新实行审批手续”，第二十一条“违背本方法第十条规则的，由县级以上药品监视治理部分责令其矫正，并处以3万元以下罚款”；而替代规章《医疗器械运营企业答应证治理方法》（2004年8月9日并实施）第三十八条第一款第二项则规则为“逾越《医疗器械运营答应证》列明的运营局限展开运营运动的该当限日矫正，并赐与正告；过期不矫正的处以1万元以上2万元以下的罚款”；第三十五条则规则为“医疗器械运营企业私自扩展运营局限、降低运营前提的，由食物药品监视治理部分责令限日矫正予以传递批判，并处1万元以上，3万元以下的罚款”。新规章将超出同意运营局限从事医疗器械的运营及其与运营有关的运动分为本质性超局限运营与方式上的超局限运动两个方面进行明白表述，并规则分歧的处分内容，补正了旧规章对超出运营局限展开运营运动的表述空白。即旧规章对超出同意运营局限进行医疗器械购销运营行为有明白的3万元以下的罚款，而对超出同意运营局限从事与运营有关的宣传、引见、定约等没有明白规则（如无三类医疗器械运营局限，为到达扩展发卖同意局限内一类或二类医疗器械种类和数目的目标，自称有三类医疗器械运营局限进行企业宣传、订立合一致，但无实践超局限运营后果发作）。而新规章则有了响应的规则。因而当在该新规章生效后发现的在旧规章效能内呈现的2年时效刻日内的超局限运营后果如依情节可以依新旧规章处以3万元以下的罚款，还可以低于1万元；而对其无运营后果的宣传、引见、定约等行为也是骚动扰攘侵犯医疗器械市场运营次序的行为，可依司法律例的扩展使用准则酌情进行处置，但扫除责令矫正行政办法宣布后该行为的矫正刻日连续到新规章生效后，以曾经作了责令矫正过期未矫正而直接转处为1万元以上2万元以下的罚款，该当以新发责令矫正行政办法，赐与正告行政处分，在此行为后再次过期未矫正方可转处为1万元以上2万元以下的罚款。在当下的药械监管法律任务中来说，国务院国度食物药品监视治理局从2005年12月30日至今，了23－29号局令，个中除23号、25号、29号是新规则，不存在新旧规则的联络适用外，24号（药品阐明标签治理规则）、26号（药品流畅监视治理方法）、27号（药品告白搜检治理方法）、28号（药品注册治理方法）都是对旧规章的修正，《特殊规则》更是优先于《药品治理法施行条例》和《医疗器械监视治理条例》适用的一部律例，因而能够在实际法律进程中，需求还合用新旧规则的状况会比拟多，值得特殊留意。
（二）准确处置司法律例与规章互相矛盾景象。
前面谈到每一个详细的药械司法律例与规章都有其详细的义务，为确保其立法目标的完成，会对非其详细义务内的联系关系事项作出一些规则，这些规则会随着社会问题的开展而不尽合理，或许随着药械律例与规章的开展完美在其他司法律例或规章里面成为详细义务加以规则，这就奠基了药械司法律例与规章规则矛盾的根底，当具有必然前提时，就会发作规则矛盾的状况。这是整个司法律例系统广博零乱、各有偏重，责任分歧、任务分歧的后果。
药械司法律例根据法律主体的分歧，其矛盾性分为部分内矛盾与部分外矛盾两个方面，如触及药品医疗器械监管的食物药品监视治理部分与卫生行政部分的律例矛盾，即为部分外矛盾，而食物药品监视治理部分为法律主体执行的药品医疗器械司法律例与规章之间的矛盾为部分内矛盾。因而我们在执行药械监视治理司法律例时，要与其他部分执行的司法律例与规章就统一社会景象有无分歧的规则以及由我们执行的司法律例之间有无分歧的规则进行仔细梳理，并根据司法律例效能条理准则决议若何合用司法律例与规章。
部分外矛盾如：《医疗器械监视治理条例》第四十三条规则，医疗机构对其运用的一次性医疗器械该当毁形而未毁形的，由县级以上食物药品监视治理部分责令矫正，处以正告，并可以处5000元以上3万元以下的罚款。该条例作出如许的规则，其目标是为了避免因一次性其运用的医疗器械作为传染序言，使一些疾病得以传达渠道或扩展传达渠道，给社会人群带来安康、经济与精力损掉。该当说《医疗器械监视治理条例》的目标有两重，第一重为经过作出各类医疗器械出产、运营和运用的规则，以包管医疗器械自身的质量平安和有用，这是直接目标；第二重为基本目标，即保证人体安康和生命平安。（拜见《医疗器械监视治理条例》第一条），而疾病传达路过的节制并非其立法目标，只是恰恰当一次性运用的医疗器械作为传达东西被运用时，会影响其基本目标的完成，故必需在此作响应的规则，以确保其基本目标和详细义务的完成。而《流行症防治法》作为避免疾病传达的专门司法，能否就医疗机构对其运用的一次性医疗器械该当毁形而未毁形的景遇作出规则，若何规则，或其相关司法律例与规章有无响应规则，就成为食物药品监视治理部分及其法律人员必需仔细思索的问题。查阅《中华人民共和国流行症防治法》，有1989年2月21日中华人民共和国主席令第15号自1989年9月1日起实施的版本和2004年8月28日修订经过2004年12月1日起实施的版本。89版《流行症防治法》未对医疗机构对其运用的一次性医疗器械该当毁形而未毁形的的景遇未作有明白规则，04版《流行症防治法》第六十九条第一款则明白规则规则“医疗机构未按规则对其运用的一次性运用的医疗用具予以销毁，再次运用的由县级以上人民当局卫生行政部分责令矫正，传递批判，赐与正告；形成流行症传达、盛行或许其他严峻结果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法赐与降级、免职、解雇的处置，并可以依法撤消有关责任人员的执业证书；组成犯罪的，依法追查刑事责任”。也就是说药品监视治理部分在04年版《流行症防治法》出台前《医疗器械监视治理条例》并实施后，发现医疗机构对其运用的一次性医疗器械该当毁形而未毁形的，根据《医疗器械监视治理条例》第四十三条规则，对医疗机构责令矫正，处以正告，或许并处5000元以上3万元以下的罚款是准确的，与89版《流行症防治法》不矛盾。但04版《流行症防治法》出台后，固然《医疗器械监视治理条例》依然在执行，但就其四十三条关于医疗机构对其运用的一次性医疗器械该当毁形而未毁形的状况所作处分设定，就与04版《流行症防治法》第六十九条第一款的规则相矛盾了。未毁形是进行反复运用的前提，对反复运用的行为尚无罚款的规则，对未毁形自是不该该进行罚款的行政处分。而且04版《流行症防治法》还把法律主体由《医疗器械监视治理条例》中的食物药品监视治理部分改变为卫生行政部分。因为04版《流行症防治法》是司法，《医疗器械监视治理条例》是律例，所以04版《流行症防治法》在效能条理高于《医疗器械监视治理条例》，故《医疗器械监视治理条例》第四十三条关于“医疗机构对其运用的一次性医疗器械该当毁形而未毁形的，由县级以上食物药品监视治理部分责令矫正，处以正告，并可以处5000元以上3万元以下的罚款”的规则不得再行合用。这是司法律例与规章部分外矛盾的显示，也是司法否决律例的显示。
关于部分内司法律例与规章矛盾的显示如：《药品治理法》第十八条“药品运营企业购销药品，必需有真实完好的购销记载。购销记载必需注明药品的通用称号、剂型、规格、批号、有用期、出产厂商、购（销）货单元、购（销）货数目、购销价钱、购（销）货日期及国务院药品监视治理部分规则的其他内容”。第八十五条“药品运营企业违背本法第十八条、第十九条规则的，责令矫正，赐与正告；情节严峻的，撤消《药品运营答应证》”。《药品治理法施行条例》第二十六条“医疗机构购进药品，必需有真实、完好的药品购进记载。药品购进记载必需注明药品的通用称号、剂型、规格、批号、有用期、出产厂商、供货单元、购货数目、购进价钱、购货日期以及国务院药品监视治理部分规则的其他内容。”，但在罚则中无响应的处分条目。与此还1999年8月1日起施行于2007年5月1日废止的《药品流畅监视治理方法》（暂行）第三十二条、第十条在作出了药品运营企业和医疗机构收购药品要树立与《药品治理法》和《药品治理法施行条例》一样内容的购进记载的规则，并还规则，没有药品购进记载的按其四十七条“处以正告或并处1万元以下的罚款”的规则进行处置。这里对医疗机构并处1万元以下的罚款与药品治理法及施行条例并不矛盾，由于上述司法律例并未就此景遇若何进行处分作出明白规则，根据《行政处分法》第十二条第二款的规则，药品监视治理部分是“可以作出正告或必然数额的罚款”的行政处分的；然则关于药品运营企业，《药品流畅监视治理方法》（暂行）所设定的处分品种则打破了《药品治理法》第八十五条上响应景遇的处分品种，《药品治理法》第八十五条并没有“罚款”的处分品种。故《药品流畅监视治理方法》（暂行）“罚款”的规则是违背《行政处分法》第十二条第一款的规则，是无效的。应该说在02年至07年新的《药品流畅监视治理方法》出台前，全国药品监管法律案件中，有相当数目的对药品运营企业无进货记载的行为合用《药品流畅监视治理方法》第四十七条进行了错误处分。那么，关于这种违法行为又当若何措置？有两种方
法：一是忠于药品治理法的规则，赐与正告；另一种就是从药品治理法第十八条
的立法本意动身。药品治理法第十八条的立法本意和其第十九条一样，这是为了有用掌握药品起原与流向，确保可以追根溯源，有用袭击假劣药品，是对其受权
制订《药品运营质量治理标准》（GSP）的国务院药品监视治理部分在制订《药品运营治理质量标准》（GSP）中必备内容的重申与提醒，是对未作好此项任务的药品运营企业进行《药品运营质量治理标准》（GSP）的否决项内容。早在2000年4月30日国度药品监视治理局的《药品运营质量治理标准》第七十条至第七十五条就是对药品治理法条十八、十九条的详细施行。《药品零售企业GSP认证反省评定规范》，以及本地药品监视治理部分GSP日常监视反省权利，将这种违法行为的处置指引到了《药品治理法》第七十九条“药品的出产企业、运营企业、药物非临床平安性评价研讨机构、药物临床实验机构未依照规则施行《药品出产质量治理标准》、《药品运营质量治理标准》、药物非临床物临床实验研讨
质量治理标准的，药物临床实验质量治理标准的，赐与正告，责令限日矫正；药过期不矫正的，责令停产、破产整理，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严峻的，撤消《药品出产答应证》、《药品运营答应证》和药物临床实验机构的资历”。从七十九条的司法条则可知，上述违法行为是要遭到司法制裁的，决不只是“无限正告”或经直撤消证照的问题，然则不是根据1999年8月1日起施行于2007年5月1日废止的《药品流畅监视治理方法》（暂行）第四十七条，而是根据《药品治理法》第七十九条。
这里的两个实例，只是药械司法律例中相似状况的一寓，但足以阐明药械司法律例与规章的规则，无论部分内部执行的照样与其他部分联系关系的，都因律例系统的广博零乱，能够存在互相矛盾的状况，需求根据效能条理准则进行掌握，也阐明了其内部横向联络互补以及系统外律例横向联络适用的需要性。
（三）准确限制合用与扩展使用药械监管司法律例与规章。
因为司法律例与规章在制订时，对社会实际情况的复杂性看法不敷，或许出于对将来状况的不成意料。因而制订出来的司法律例与规章在执行一段工夫后或刚出台，其自身并不由于其他司法律例或规章因效能条理或出台先后等要素使其损失效能，其一些条目就不克不及合用或不克不及在其地区效能局限内完全合用；或许呈现对一些必需进行措置，但条目表述不敷切实，需求从立法本意或大政方针政策导素来扩展其效能，不然有悖于立法本意与大政方针政策状况。
如《药品运营质量治理标准》及《药品运营质量治理标准施行细则》对
药品运营企业从事药品运营从人员、设备设备、进货与验收、发卖与售后效劳方面作了十分明白的规则，四川省食物药品监视治理局据此制订了响应的“药品零售企业GSP认证反省评定规范”，上述标准性文件出于对药质量量与平安的包管，
对药品治理法及施行条例中的规则进行了详细落实，关于推进整个药质量量平安系统的树立与开展起到了积极的主要的效果。然则其并未思索到广阔乡村与偏僻山区的实践状况，在这些当地凸起显示为没有没有契合要求的人员前提、没有响应的经济实力置备契合要求的设备与设备，更难包管凭处方进行处方药品发卖的要求。强迫履行的后果招致本来缺医少药的状况愈加凸起，在包管药质量量与平安的同是，现实上掠夺了广阔乡村群众的用药权益。这种后果是不契合《药品治理法》及其施行条例“保证人体用药平安，维护人民身体安康和用药正当权益”的基本目标的，具有“因咽废食”之嫌。因而《药品运营质量治理标准》、《药品运营质量治理标准施行细则》以及四川省《药品零售企业GSP认证反省评定规范》在这些非凡的当地在当时前提下是不克不及完全合用的，必需以其他的方法与办法，针对这种实践状况从新作出规则，在包管群众有药可用的前提下进行质量治理与平安治理。再如药品分类治理方法对处方药的治理规则是必需凭处方进行药品发卖。还药品分类目次中通俗“阿莫西林”是处方药品。“必需凭处方进行处方药品发卖”以及通俗“阿莫西林”是处方药品规则均契合《药品治理法》
及《药品治理法施行条例》关于包管药质量量平安的规则，但在广阔乡村，特殊是偏僻山区执行的后果是招致药店的运营坚苦与群众的有药无用，这也是不契合《药品治理法》及其施行条例“保证人体用药平安，维护人民身体安康和用药正当权益”的基本目标的，对这种规则，也是应该恰当限制合用的，必需变通治理形式，以顺应其社会要乞降需求。再如《药品治理法》第73至75条、第80条，84条、均有“充公违法所得”规则，而《药品治理法施行条例》第八十一条又规则“药品运营企业、医疗机构未违背《药品治理法》和本条例的有关规则，并有充沛证据证实其不晓得所发卖或许运用的药品是假药、劣药的，该当充公其销
售或许运用的假药、劣药和违法所得；然则，可以免去其他行政处分”。《药品管
理法施行条例》第八十一条固然也有“充公违法所得”的规则。但就“违法所
得”这一司法名词而言，是包括违法药品的本钱在内的货值金额，照样货值金额减去购进本钱后金额并未作出明白规则。本质上《药品治理法施行条例》八十一条所称“违法所得”与《药品治理法》上的“违法所得”应该分歧。一是《药品
医疗器械法律法规范文6
[论文摘要]宜兴市零售药店同时兼营医疗器械，在经营医疗器械方面，存在有证无经营活动、超范围经营等问题，这些问题产生的原因是多方面的，主要是从业人员法规和业务知识较差，医疗器械品种繁多且不断调整，法规不配套；解决这些问题的方法主要为加强培训，帮扶企业确立质量控制意识，优化资源，实现科学监管。
自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来，宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程，政府对药械的监管力度也不断加强，为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家，这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械：基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械；经营医疗器械品种数为5到550个之间，品种数在20个以下的有57家药店，各药店销售医疗器械金额在100元～110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元，而药品销售总额近4000万元，医疗器械占药品销售的比例为6%。
1 存在问题
1.1 有证无经营活动
医疗器械经营属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客，留住顾客，抱着宁有不缺的心理，领取《医疗器械经营企业许可证》，取得医疗器械经营资质，但是是否真正经营，以后看情况再说；有的企业不知道自己该经营哪些范围，经营的品种也仅是一类医疗器械，导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中，审批数量和实际经营数量不相符。
1.2 超范围经营
由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械，而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械，且市场需求良好，但不在上述范围之中，导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。
1.3 随意变更有关人员、地址
药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任，在06年中，办理《药品经营许可证》有45家，同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家，另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。
1.4 台帐不全，档案不真实
零售药店购进医疗器械不做记录，或是没有专门的记录台帐，与药品混记，不能及时有效收集供应单位的资料，供应商提供的有关资料不能正确审核，对医疗器械缺乏有效管理。
2 问题形成的原因
上述问题形成的原因是多方面的，主要有以下几个方面。
2.1 企业人员素质参差不齐，业务水平偏低
医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT全部属于医疗器械，品种繁多的医疗器械，需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求，而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，并且经常性不在职在岗，且其他人员素质较低，对医疗器械知识掌握甚少，经营品种少的单位，平时基本无销售活动，或是仅销售一类医疗器械。
2.2 企业法律观念淡薄，片面追逐经济利益
企业比较重视经济利益，不重视学习法规，违反法规的事件时有发生，根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少，学习法规的自觉性不强，同时，企业规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更，而不去药监部门办理变更手续。
2.3 医疗器械分类目录不断调整，监管法规不太健全
医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械，以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；其三，医疗器械实行三级注册制度，相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别；其四，国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此，某些品种是否划归医疗器械管理，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规还不太健全，对某些情况没有具体规定，如许可证上规定的经营方式划分不明确，零售之间可以相互购进，质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定，有的法规条文缺乏具体可操作性，由于法规在这些方面没有相应的措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。
零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的，既浪费了大量的监管资源，也不能对企业信息进行有效控制，企业也容易出现违规现象，造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。
3 解决问题的对策
3.1 加大法规的培训力度，提高企业的守法意识
通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式，促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，还强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能，通过报纸、药讯以问答等多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。
3.2 调整准入标准，加强日常监督
目前，《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》在人员、机构与培训，经营场所与储存条件，管理制度与记录，医疗器械质量管理档案方面做了具体的规定，06年度，我市也出台了相应的医疗器械质量管理规定，细化操作，从根本上使医疗器械的质量控制方面有了新的突破，作为监管部门要正确理解准入标准的内涵，一方面帮助企业达到并完善标准，另一方面，在加强日常监管上下功夫，使我们的验收标准贯穿于企业运行的全过程，与此同时，制订医疗器械规范化制度和各类表格，作为企业参考使用。随着医疗器械经营逐步实施GSP工作，以药品GSP管理经验为基础，加强企业管理，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系。
