药事管理工作方案范文1
药监档案是药品监督管理局在药品检验实践、科研、培训及管理等活动中直接形成的资料文件，能够反映一段时期内药品监督管理局各项活动的成果。同时药监档案能够为指导、促进药监事业发展，保障和服务民生以及开展行政监管工作方面提供有力的数据支撑。鉴于药监档案的重要性，应采用合理的技术手段积极开展药监档案的管理工作。文章首先概述了药监档案的基本内涵和开展药监档案管理的重要性，之后针对药监档案管理工作存在的问题提出了几点改进建议，希望给业内人士的相关研究提供一些思路和建议。
1 药监档案的概述
1.1 药监档案的基本内涵
药监档案属于科技档案范畴，具有科技档案的自然属性，也具备普通档案的自然形成、历史记录、使用价值的属性。同时药监档案还具有特殊的材料分散性和实效性强的特点。药监档案主要包括两部分的内容：一是药检管理，此部分的档案内容包括上级部门的各项工作通知、指示决定，以及药监管理工作计划、总结及相关管理工作的通知、检验事故等诸多内容，药检管理档案具有文书材料性质；二是药监业务，此部分的内容包括：药品检验报告、药品质量标准、原始数据资料以及药品批文等，药监业务档案材料是区别药监工作具有独特个性的重要档案内容。
1.2 开展药监档案管理工作的重要性
药品是人们必要的生活用品，保障人们的身体健康和生命安全，各种药品的检验及生产等有关资料的管理，对促进药监工作具有积极的意义。药监档案管理要严格按照归档制度，将药品检验及生产过程中产生的具有保存价值的、真实的、完整的资料数据进行收集、整理以及归档等，进而形成完整的药监档案，方便日后其服务于查询、科研及经验总结等众多方面的药监部门工作，促进药监部门高效地开展相关的工作，保障药品的安全。此外，药监档案的重要性还体现在为行政监管工作提供必需的科学依据及有力的技术支撑，例如监管药品生产、流通、经营、检验事故、纠分处理等方面，进而有效保障人们的身体健康和生命安全。
2 当前药监档案管理存在的问题
2.1 管理体系不完善
现阶段，我国药监档案管理工作的机构设置不健全，也没有明确相应的管理职能，各项档案管理制度也不完善，导致药监档案管理工作的规范性及有效性偏低，制约了其更好地为药监工作服务。此外，药监档案管理缺乏与药监工作的有机结合，二者不同步。药品监督管理部门的规划重点放在了药品质量检验项目、检验目标、检验（测）设备、技术水平等方面，而忽视了对档案管理的规划，对档案管理工作的投入较少，造成档案管理与药监工作相脱离，影响了药监工作的高效开展，也不利于药品检验工作的进行。
2.2 药监档案管理范畴不清晰
信息时代的到来，使得信息化建设渗透到各个领域中，档案管理亦是如此。药监档案从原来的文书档案、药品检验报告资料以及相关的人事档案演变成了当下的电子档案、科研档案、仪器设备档案及其使用时形成的图文数据、声像及数字化等多种新型档案，因此药监档案管理的内容变得多样化。但由于药监档案管理范畴并没有明确界定，各药品监督管理组织机构采取“因地制宜”的管理形式，使很多应该归档的档案没有得到及时地归档，造成档案的丢失和不完整。
2.3 档案开发利用少
档案自身的内向性与封闭性，以及决策者与管理者没有深刻认识到档案的价值，造成现在的药监档案管理工作存在重保管、轻利用的问题，制约了档案的开发与利用，编研成果不多，无法为药监工作的进行提供有力的支撑。
2.4 档案管理人员综合素质有待提高
药监档案的管理组织机构一般是由行政办公室负责，属于综合管理范畴，缺乏专职专业人员，档案专业管理经验和能力不满足当前药监工作对档案管理的需求。同时，由于管理理念存在误区，不重视现有档案管理人员综合素质和工作技能的提升，没有制定相应的档案管理人员培训计划，也没有对其进行有针对性的培训和继续教育，导致档案管理人员的管理理念和水平不能适应时代的发展，缺乏创新和活力，无法有效提高药监档案管理水平。
3 提高药监档案管理的有效对策分析
3.1 建立健全药监档案管理体系
完善的药监档案管理组织机构是高效开展药监档案管理工作的基础保障，并制定完善的管理制度，规范档案管理的流程和方法。同时明确管理部门中管理人员的职责和权限，安排专职专业人员负责药监档案的管理工作，将药监档案管理工作纳入单位的整体规划中，加大对档案管理所需设备及人力的投入，并加强档案管理重要性的宣传，提高全体人员对档案价值的认识，进而形成全方位的档案管理体系，保障各个阶段与环节的档案的完整性，提高药监档案管理的实效性。
3.2 强化药监档案管理制度的建设
制度是保障各项工作有章可循的基础，为了进一步提高药监档案管理的水平，应强化药监档案管理各项制度的建设。首先，制定全面的管理机制和各项规章制度，例如归档制度、保管制度、鉴定制度以及开发利用制度，明确药监档案范围、岗位责任制。其次，同步进行药监档案管理与药监业务工作，共同计划、落实及考核药监档案管理工作，提高档案管理人员的工作积极性，促进药监档案完整性、系统性的有效提升。
3.3 加强药监档案的开发与利用
档案具有回溯性，其价值的核心体现在对档案数据信息的二次开发和充分利用上，应设立档案信息反馈表、建立用户联系制度，或者开展档案资源专题报告、档案编研等深层次开发形式，拓宽档案资源利用渠道，深化档案信息服务，切实提高档案的开发与利用效益，更为高效地服务于药监机构业务及管理。
3.4 强化药监档案的信息化建设
信息时代的到来，加速推进了各领域的信息化建设，极大地提高了工作效率和质量。当下，我国处于食品药品监管系统机构改革的关键时期，药监档案的高效管理是推进机构改革的重要环节之一，也应紧随时代的发展步伐，强化药监档案的信息化建设，建立数字化档案，并构建适合数字档案管理的系统（详见图1）。通过建立档案管理系统，增强档案管理能力，将药监档案的最大效益得到充分发挥。
药事管理工作方案范文2
一、食品药品检验机构档案管理的重要性
药检档案又称药品检验鉴定档案，它形成于药检机构的药检实践活动中，是对药检机构药检实力和药检水平的一种反映和体现。药检档案属于科技档案的一种形式，其具有其他科技档案所具备的共性，比如自然形成、历史记录和使用价值等，同时又具有材料分散性和时效性强的个性特征。药检档案主要包括药检管理和药检业务两部分内容。药检管理主要包括上级指示、通知和决定，药检管理工作计划、总结，检验事故、差错、纠分处理等文书材料性质的档案。而药检业务主要包括检验（测）报告、药品标准、中药材质量标准、产品批文、原始数据资料等独特个性的档案。
（一）有助于吸引并留住优秀的人才。高素质人才是药检机构发展的根本，是提升药检所检验检测能力的保障。当前，我国药品市场管理较为混乱，各种假冒伪劣药品充斥其中，对人民群众的身体健康构成了危害，甚至在部分地方发生吃药吃死人的情况。为此，这对药检机构提出了较高的要求，需及时引进和保留高素质的专业检测人员，提升药检机构对食药的检验检测能力，切实维护广大患者的人身和财产权益而。而加强档案管理工作，理顺档案管理手续，切实为员工服好务，着力于档案管理难题，消除药检人员后顾之忧，使其全身心投入工作，严格捍卫药检人的尊严。
（二）有助于提高药检机构的检验水平。通过加强对药检档案的管理，可以了解药检机构的发展历史，明晰药检机构在不同时期的关键决策对其发展的重要意义。另外，通过加强对药检档案的归纳和整理，可以了解药检事故的原因和处理办法，让广大药检人员树立强烈的责任意识，时刻吸取以往药检工作中的事故教训，不断提升药检人员检验的能力水平，为防止药检事故及纠纷的发生做好准备。
（三）有助于强化食药制造商的质量意识。产品质量是药检人员的工作准则，也是食药制造商的生存法则。通过加强对食药检验业务档案的管理，可以不断强化药检人员的职业使命，了解食品和药品的检验程序和责任，也可以使食药生产商树立高标准的质量意识，合理配置各类食药中药物成分的比例，使其符合人民群众身体健康的营养需求，将不合格的、不合法的药物排除在外，并且建立各食药的生产加工可追溯机制，从药材的来源、厂家的制造、药物的运输和配送等都要可追溯，为人民群众的绿色健康树立铜墙铁壁。
二、食品药品检验机构档案管理问题分析
新形势下，我国食品药品检验机构档案管理存在的问题有：
（一）药检机构对档案管理工作的不重视。药检机构检验能力水平主要取决于优秀的检验人才的引进，而档案管理工作作为人才引进的一个重要环节，其对建立可进可退、能上能下的人才竞争机制意义重大。然而，由于有关部分对档案管理工作的重视不够，将档案管理视作是对文件材料的整理和统计工作，没有将档案管理工作与人力资源管理同步规划，没有设立药检管理和药检业务的档案室，另外有不少的药检机构的档案室没有通过资质审查，为此药检机构的档案管理工作迟迟得不到发展，严重制约了高素质人才的引进，拖延了药检机构检验能力的提升和发展。
（二）药检机构档案管理人员的素质不高。药检机构档案管理人员在学历层次、理论水平和专业素质等方面参差不齐，很多档案管理人员已经跟不上时展的要求，不符合新形势下档案管理工作对专业人才的需求，这严重制约了档案管理工作深度发展和开拓创新。另外，不少药检机构将档案管理单位视为安排老弱病残的地方，很多有关系、有资源的亲戚家属都被安插进来，严重影响了档案管理人才队伍建设的素质结构，使得很多人员在管理理念、管理技术等方面落后于档案管理实际工作的需要。还有，药检机构仅重视对药检技术人员专项的教育和培训，而对档案管理人员的教育和培训的重视则不够。
（三）药检机构档对药检档案界定不清晰。伴随科学技术的不断发展，药检档案的内涵和外延随之发生变化，药检档案的范围也由原来的文化档案、药品检验报告档案、人事档案等发展到现在的科研档案、电子文件、各种检验（测）设备及其使用时产生的图文、数据档案、实物档案、照片档案、声像档案、缩微胶片档案和数字化档案等等新型档案。目前，我国由于尚未对药检档案的内容作出比较清晰的规定，档案管理部门也没有统一制定专门的药检档案管理规范，因此各个地区的药检机构在药检档案管理上五花八门，应该纳入档案管理规划的没有正常纳入，而不应该纳入档案管理的偏偏纳入，这使得各个药检机构的档案管理缺乏统一标准。
三、食品药品检验机构档案管理应对策略
根据药检机构档案管理存在的问题，我们可以不妨采取如下的应对措施：
（一）提升药检机构档案管理人员的素质。第一，大力引进和培养档案人才，重视智力引进和内部培养。药检机构要面向高校或社会引进专门的档案人才，优先选用档案学、历史学、汉语言文学等专业的大学毕业生，将一些综合素质高、能力强且愿意从事档案管理工作的大学生充斥到档案人才队伍，以不断发展壮大药检机构药检档案的人才队伍。同时，要加强内部档案人才的培养和使用，有重点有针对性的培养造就药检档案事业发展急需的人才，将药监机构内部那些综合素质高、发展潜力大和从事档案工作意愿强的员工纳入到档案人才队伍建设的专项计划中，以促使其能将自己的才华施展在档案建设事业中。第二，要不断提高档案管理人员的业务能力、技术水平和管理能力。要组织档案管理人员学习《档案法》、《实施办法》和《管理条例》等法律法规文件，提升档案管理人员的法制意识和对法律的敬畏精神。要组织办好新人和在职人员的上岗培训，加强对档案人员药检档案基础业务知识、相关标准规范和信息技术的培训，以及加强经济、历史、文化、法律等档案传统方面管理知识和系统工程原理和方法、缩微技术和数码复印新技术应用等现代管理、现代科技实践技能和新技术的学习，使档案管理人员将理论所学和档案实践结合起来，提升档案管理人员的理论水平和实际操作能力。还要，组织档案管理人员外出学习，加强与其他药检单位的业务交流与合作，组织学习优秀单位的档案管理工作经验。
（二）要加强对药检档案管理工作的重视。药检机构档案管理工作开展的好坏，与领导的高度重视和认知有直接关系。药检机构领导要改变对档案认知的旧观念，要改变档案管理工作在药检机构中的被动地位，要本着“对历史负责、为现实服务、替将来着想”的态度，提高对档案资源建设的必要性和重要性的正确认知，综合档案室建设基础设施建设、设备配置、档案保护、人员培训等列入本单位发展规划，并根据财政经费经常性增加情况适时予以递增，任何情况下不占用综合档案室设施、设备，不改变档案室及其库房用途。
药事管理工作方案范文3
[摘要] 基于工作过程导向的课程建设与开发已成为职业教育研究的热点。将基于工作过程导向的理论应用到高职药学药事管理与法规精品课程建设中，具体研究本课程的课程定位、课程目标、课程设计理念与思路、课程特点和学情分析、教学方法与手段、课程资源、教学评价。通过精品课程建设，激发了学生学习兴趣，提高了教学质量，使药事管理与法规课程教学更好地适应人才培养要求。
[关键词] 高职药学专业；药事管理与法规；精品课程建设；工作过程导向
[中图分类号] G642 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2013）11（b）-0151-04
Fine course construction of pharmacy administration and statute in higher vocational pharmacy major based on working process-orientation
QI Xiuling LI Peng YU Na WANG Lei CHEN Junrong LIN Zhongtao ZHANG Yuanyuan
Cangzhou Medical College， Hebei Province， Cangzhou 061000， China
[Abstract] Curriculum construction and development based on working process-orientation has become a hotspot in vocational education research. The working process-oriented theory will be applied to the fine course construction of pharmacy administration and statute in higher vocational pharmacy major. Careful study will be carried out on several aspects， including course-orientation， course-oberjective， curriculum design concepts and ideas， course characteristics and situation analysis， teaching methods and approaches， curriculum resource and teaching evaluation. Fine course construction reforms stimulate the interest of the students to study， improve the teaching quality， make the teaching of pharmacy administration and statute meet the needs of personal training.
[Key words] Higher vocational pharmacy major； Pharmacy administration and statute； Fine course construction； Working process-orientation
[基金项目] 河北省教育科学研究“十一五”规划课题（编号10030004）。
[作者简介] 祁秀玲（1966.12-），女，汉族，河北东光人，硕士研究生，高级工程师，副教授；研究方向：药物制剂技术、药事管理与法规。
精品课程建设是提升教学质量的重要手段[1]。基于工作过程导向的课程建设与实施，是全面提高教育教学质量的核心，已成为目前高等职业教育研究的热点和课程建设与改革的主要方向[2]。所谓基于工作过程模式，即从实际工作岗位的典型任务出发，以完成实际工作任务所需的知识和技能为学习内容，以培养工作所需的职业能力为目标的全新职业教育模式[3]。因此，在高职药学专业药事管理与法规精品课程建设中，针对药学专业岗位（群）的实际工作过程为主线，将完成任务所需知识和技能渗透和融合在基于工作过程的教学过程中，使学生在完成具体工作任务的过程中掌握所需知识和技能，避免了逐条解释法律条文的枯燥与乏味，提高了学生学习兴趣，增加了教学内容的实用性，取得了较好的学习效果。现将具体做法总结如下：
1 课程定位
针对高等职业教育来说，药学专业培养的是技能型药学专门人才，能在药品生产企业、经营企业、使用单位从事药品生产、检验、经营、调剂等工作[4]。
药事管理与法规是药学专业的主要专业核心课程之一。本课程的性质与任务是：通过学习药事组织体制、药品法制管理、药品注册、生产、经营、使用、价格、广告等方面的监督管理，以及药学技术人员的管理等内容，使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；熟悉药学实践中常用的药事法规，了解药事活动的基本规律，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识和药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题[5]326。
根据技能型专业人才培养目标和学校办学特点，按照国家职业分类标准和职业资格认证制度，本课程属于药学人员从事实际工作必须具备的专业核心技能，支撑了从事药物研发、药品生产、药品经营和处方调配工作的规范从业能力培养，同时也是药学专业职业资格考试的必考科目。
药事管理与法规课程在第三学期开设，以基础课程、思想道德修养与法律基础课程为前导课程，同步课程有药理学、药物化学、天然药物鉴定技术、临床疾病概要等，共同为后续课程药物制剂技术、药物分析与检验技术、药学综合知识与技能、药学综合技能实训及顶岗实习奠定基础。
2 课程目标[5]326～327
2.1技能目标
①运用药品注册管理办法从事药品注册申报等工作。②能运用药品生产管理的相关规定，规范从事药品生产、检验、管理等工作。③能运用药品经营管理相关规定规范处理药品进、存、销、运中的质量管理。④能运用医疗机构药事管理相关规定，规范从事药品调剂及管理等工作。⑤具备自觉执行药事法规的能力，能运用所学知识发现、分析、解决药学实践中的问题。
2.2 知识目标
①掌握药事管理的基础知识。②掌握药品监管的原则和主要内容。③掌握药学实践中各环节的管理办法及规定。④熟悉我国药品监管组织体系及内容。⑤熟悉药品标识物、广告、价格的管理规定。⑥熟悉中药材（饮片）野生药材资源保护的管理规定。⑦了解药品知识产权保护、药品专利（商标）保护知识。
2.3 素质目标
①明确依法从业的观念。②树立保障用药安全为首要任务的理念，养成踏实勤奋、实事求是、认真负责的工作态度。③具备良好的团队协作和沟通能力。④具备一定的可持续发展能力。
3 课程设计理念与思路
3.1 设计理念
工作过程为导向、工作任务为驱动，为专业培养目标服务，校企合作。
3.2 设计思路
为了使药事管理与法规课程更好的服务于专业培养目标，近年来我们对药学专业主要岗位进行了调研分析，归纳了岗位工作任务，分析了岗位能力需求，确定了学习情境，在此基础上按照药品的形成和流通过程将学习情境进行序化（表1）。根据药品生产、经营、使用等过程管理规范要求，进行教学内容设计。
以工作过程为导向设计课程内容[6]，包括药品注册管理、生产管理、经营管理、处方调配等内容，力求与医药行业药事管理各方面实现一致性。本课程依据药学岗位的实际工作需求，以药学岗位工作流程为主线，兼顾职业资格考试和职业升迁将教学内容进行整合，突出学生职业能力培养。形成了34个学习任务（54学时）：认识药事管理；药事管理体制；药品、药学、药师；药品管理法及其实施条例；特殊药品管理；分类管理、基本药物、医疗保险用药管理；中药管理；药品标识物与价格、广告管理；新药注册；仿药、进口药、补充申请与再注册；药品生产企业开办申请；GMP认证；原辅料、包材采购、验收与检验；药品生产管理；药品入库、储存、运输；药品销售及售后服务；药品批发企业申办过程；GSP认证；药品购进；药品验收、储存、养护与出库、运输；药品销售及售后服务；药品零售企业申办过程；GSP认证；药品购进；药品验收检验；药品储存、养护、出库与运输；药品销售及售后服务；药房处方调配；仓库验收、养护与药品发放；临床药学工作；医疗机构制剂配置申请；原辅料采购、验收与检验；制剂生产；制剂入库、保管、使用。
3.3 课程教学内容的选取和组织安排
以药品注册、生产、经营、使用对药事法规的需求为逻辑起点，以工作任务为切入点，序化教学内容，即以具体工作任务为载体选取教学内容，以工作过程为主线序化内容，例如药品经营过程监督管理教学内容的选取和组织安排见表2。
4 课程特点和学情分析
4.1 课程特点
药事管理与法规课程的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，法律法规更新速度很快。
4.2 学情分析
正确的学情分析是增加教学针对性，提高教学效果的重要途径[7]，本专业面对的是高中起点的专科学生，智能类型多属于形象思维为主，不善于学习陈述性知识，学习情绪化强，对感兴趣的内容学习积极性高，对枯燥的内容则学习效率很低。但他们思维活跃，活泼好动，乐于实践。药事管理与法规课程在第三学期开设，经过一年的大学学习，学生习惯了启发式教学；通过先导课的学习，学生有了一定的药学基础，但知识仍然缺乏整体性和系统性；后续课程要求学生能综合运用各方面知识，服务于实践。因此，本课程在教学实施过程中必须做到理论与实践有机结合，注重高职高专学生的能力培养。
5 教学模式、方法与手段
基于上述课程特点和学情分析，我们在教学中针对性地采用了以下教学模式、方法与手段：
5.1 教学模式
任务驱动、项目导向、工学交替、教学做一体化的教学模式。在课堂教学过程中，以药物研究、药品生产、药品经营和药品调配岗位的典型工作任务设计课程教学单元项目，以学生为主体驱动课程教学过程，将理论实践融为一体，教学做一体化。利用校内的企业资源和校外实习企业的资源，在课程教学中开展工学交替教学模式。如在药品注册时引入企业真实的报批资料。在教学习药品调剂过程的监督管理时，在学生完成必备理论和处方调配技能后，在老师的引导下，以沧州市人民医院药房为平台，在药房人员的指导下开展顶岗实践，让学生感受真实的就业环境，感悟企业的职业道德，该种教学模式取得了良好的教学效果。
5.2 教学方法
5.2.1 案例教学[8] 案例教学法的一般程序是：布置案例、指导学生初步分析案例、学生提出观点、课堂讨论、教师引导全面分析案例、得出结论并总结。如在讲述药品管理法时，首先介绍一个相关案例，某药业有限公司生产的板蓝根颗粒经某省级药检所抽检后，鉴别项目不合格，启发学生回答按照药品管理法的规定，该批药品如果检验结论无误应该属于假药还是劣药的范畴？从而引出假、劣药的概念；接着提问学生如果你是该公司的质量部门负责人，在接到该不合格报告单后应如何处理该质量事故？教师根据学生回答提示学生应该首先对留样产品进行检验，如果检验结果符合规定，可以申请复验。然后提问学生根据药品管理法的规定，公司应该在自收到药品检验报告单后多长时间内提出复验申请？向何部门提出复验申请？复验时尚需提供哪些资料？对复验样品的来源是如何规定的？一系列问题均涵盖在一个案例内，紧扣学生思路，逐步导入本次新课药品管理法及其实施条例的学习。
5.2.2 PBL教学[9] PBL教学法是以问题为中心的教学方法，教学中通过问题的设定，引导学生积极思考，同时找出解决问题的办法。该方法特别有助于学生分析问题解决问题能力的培养。如在讲解特殊药品时，首先给出几个问题：①品与麻醉剂的区别是什么？②品、与的区别是什么？③品和流失有哪些危害？④如何加强对品和的监管？使学习一直以问题为中心，为解决药学实践问题而学习，学习兴趣和主动性增强，学生思维得到启发，解决问题的能力得以提高。
5.2.3 情景模拟[10] 通过情景模拟，使学生进入职业情景，能更快地掌握学习要点。如在药品注册管理中学生模拟药品注册人员，教师模拟注册管理人员；在药品生产管理中学生模拟药品生产操作人员、质量检验人员、物料管理人员等不同角色，教师模拟GMP跟踪检查人员；在药品经营管理中，学生模拟销售人员、质量管理人员等，教师模拟GSP跟踪检查人员。通过模拟实践、情景再线，加深学生印象，提高教学内容的实用性。
5.2.4 学法指导 药事管理与法规课程内容更新很快，我们将国家食品药品监督管理总局和卫生部网址告诉学生，介绍在网站上下载法律法规文件的方法，并要求学生在日后的工作岗位生时时关注两个网站新的法律法规文件。
5.3 教学手段
教学手段主要采取多媒体教学、见习、知识竞赛。我们制作了全程的多媒体课件，包括大量的图片和视频。教师带领学生到药品的使用单位见习，边参观边讲解，非常直观，不仅易懂，而且记忆也深刻。通过知识竞赛环节，提高学生的学习兴趣及综合运用药事法规的能力，也锻炼了学生的表达能力，该活动举办两届，学生均踊跃参与。
6 课程资源
6.1 师资队伍状况
本专业从事药事管理与法规教学工作的专兼职老师12名，接受由行业一线专家组成的专业指导委员会的指导。在7名专职教师中，有6名教师有行业工作经历，具备丰富的药学实践经验，其中2名教师参加了药剂专业国家资源库建设项目《药事管理与法规》建设任务。
6.2 教材资源
我们选用的教材是人民卫生出版社出版的十一五规划教材《药事管理与法规》，该教材优点是与行业紧密接轨，但是与资格考试联系不够。因此，我们将题量丰富的执业药师考试用书推荐给学生参考使用。
6.3 案例资源
在药事管理与法规课程资源建设中注重搜集和整理各种药事管理与法规的案例，包括文本案例库、视频案例库。案例内容一方面来源于教师在以往的药学实践中实际遇到的案例，这些案例往往是最好的教学案例；另一方面食品药品监督管理局的兼职教师每年也提供了大量新的案例，案例库得以逐年更新。
7 教学评价
药事管理与法规课程学生考核成绩由理论成绩（90%）和实训成绩（10%）构成，均包括过程性评价成绩和终结性评价成绩两部分。过程性评价成绩包括阶段性考试成绩、作业完成情况、参与学习情况、学习态度、实践表现、实践报告完成情况等。期末理论考试采用笔试（闭卷）的方式，考试题型与执业药师资格考试接轨。药事管理与法规课程评价包括学生评价、督导评价、同行评价和行业专家评价，其中，学生评价、督导评价和同行评价是通过听课反馈的方式，给任课教师给与评价，而行业专家评价主要是通过对各岗位学生见习、实习以及就业学生的表现给予课程的评价。
总之，基于工作过程导向的药事管理与法规课程建设建设，即以药事管理工作过程为根本，以工作任务为驱动，以典型任务为载体，以工作任务与岗位职业能力为依托，按照岗位行动领域设计教学内容，设计教学情境。本课程建设实施几年来，效果良好，2012年被评为校级精品课程。
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药事管理工作方案范文4
本文作者：赵怀全林平宗怡工作单位：北京积水潭医院药剂科
全面覆盖药事管理组织机构、药物临床应用管理、药剂管理、药学专业技术人员配置与管理等内容，涉及医疗安全与患者权益的核心条款六项。追踪评价的方案设定追踪评价的目的是通过对医院药品管理系统追踪，以剖析该系统或流程内部潜藏的安全与质量风险。评价范围包括药品供应质量和临床用药安全两个维度；追踪类别由个案追踪进入系统追踪并结合应用。参与人员包括评价专家、药师、医师、护师、患者等。追踪方式是基于个案追踪发现的安全与质量风险，再有针对性的从系统和流程进行连贯追踪，以及小组讨论等多种方式。内容涉及对法规、制度、流程的遵从度，系统及高风险控制，药品管理与使用中所采取的持续改进措施，新技术、新服务的应用。依据法规要求和评价标准绘制药事和药物使用管理追踪检查流程图。追踪评价的步骤与流程药事和药物使用管理追踪评价的基本步骤包括：评价者首先以访谈和现场检查的方式，了解医院是否开展及如何实施药品供应质量和临床用药安全系统与流程的风险管理；其次以患者个体和个案追踪方式，实地查验一线工作人员以及医院各部门的执行状况，了解规章制度遵从程度和风险管理措施的落实程度；最后在访查过程中，各位评价员以会议形式讨论和交换评价结果，再深入追查有疑问的部分；针对发现的质量与安全风险引导并实施PDCA。药品管理系统追踪由以下三部分组成：⑴一个实际药品应用追踪，从医生开具用药处方延伸到患者的用药管理和监控。类似于一个患者追踪，但追踪的是药品而非患者，追踪所选择的药品一般是高风险或特殊管理药品。⑵一次小型会议，讨论主题将包括：医院药事管理政策与文件审查；对年度药品系统评价和所采取的改进措施的审查；对药品系统中与新型服务或变化有关的数据审查。⑶对与药品相关的错误数据、药物不良反应的审查。药事与药物使用管理追踪评价的基本步骤与流程见图1。追踪评价的实施与实证分析在应用追踪方法学实施药事和药物使用管理检查和评价中，发现的普遍问题有：⑴平时工作按照既定的程序在做，但是没有形成系统的文件或将确定的流程写出来；⑵相关的制度制定之后没有及时更新，更改的流程没有及时补充进去；⑶做过的工作没有记录，因此不能提供任何数据或证据证明；⑷科室之间、班组之间的沟通不够，影响了信息的传达和表达；⑸制定的一些制度、文件，员工学习和培训不够，因此在平时工作中没有全部执行；⑹当患者较多时，相关的流程和规定就不能正常的执行，导致工作质量有所下降。案例与分析一，品管理和使用存在不符合规定的问题。有的医院存在多余或帐外品现象，如过期失效药品自行销账，剩余药品拼对使用，停用患者剩余退药无记录等。查阅处方发现，开具盐酸吗啡缓释片30mg×20片，用法：30mg，PRN；开具盐酸哌替啶注射液50mg×5支，用法：50mg，QD。前者违反“三阶梯”按时给药的治疗原则；后者违反《处方管理办法》有关盐酸哌替啶注射液处方为一次常用量的规定。案例与分析二，药品不良反应报告中严重药品不良反应比例低。有的医院2011年报告药品不良反应226例，但未报告1例严重药品不良反应，医院药品不良反应联络员不了解国家药品不良反应监测年度报告情况，报告的多数不良反应信息来源于门诊患者退药，两名临床药师每人仅报告1例药物不良反应，掌握的信息不全面，风险可控性差。据报道2011年我国新的和严重药品不良反应/事件报告数量仅占同期报告总数的17.9%[4]。案例与分析三，药品质量管理安全意识差或不能正确识别药品有效期。有的医院将400余支维生素C注射液拆去包装盒，暴露在室内光线下；还有的医院每半年盘点一次药品，平时的质量检查也不够，在药架上和冰箱内均发现过期药品；药品储存环境温度和湿度记录流于形式，整页记录均为同一图1药事和药物使用管理的追踪评价步骤与流程示意图温度和湿度；还有相关人员以药品批号推算药品有效期，缺乏基本的药品管理知识和技能。案例与分析四，对超说明书用药(药品非注册用法)缺乏科学理念。在了解超说明书用药管理时，有关人员仅强调不得超说明书用药或简单回答不存在超说明书用药情况。而不了解在影响患者生活质量或危及生命的情况下，在无合理的可替代药品；用药目的不是试验研究；有合理的医学实践证据；经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；保护患者的知情权等情况下可不局限于说明书而使用药品。
提高医院职能部门对药事管理的科学监管随着药事管理法规的逐步完善，以及医院药学的发展，药事管理工作已成为医疗机构管理工作的重要内容。药品供应质量和临床用药安全已成为药事管理的核心内容。医院评审标准中高浓度电解质、抗凝药等高危药品，音似、形似等易混淆药品的警示标识列入患者安全目标。抗菌药物分级管理、用药错误报告制度、突发事件药事管理应急预案、药品召回管理、临床药师配备等列为药事管理的核心指标或衡量条款。这些涉及患者安全和药品质量的内容，是持续改进药事管理与药学服务水平的重点。医疗机构应加强依法管理职责，兼顾实用性和操作性，提升药品供应质量和临床用药安全的科学管理水平。“以患者为中心”提升药学服务水平药物管理系统追踪和人员访谈评价的重要内容包括：完成医改任务与基本用药目录、药事管理与药物治疗学委员会职能作用、抗菌药物专项整治、药学人员结构与培训和绩效管理、特殊管理药品与高危药品管理与标识、应急预案和药品基数管理、临床药学工作、不良反应与处置、处方审核干预与处方点评工作、药品储存与安全、质量管理与药品召回、差错处理与风险管理、信息统计分析、制度、流程、记录等工作。医疗机构应对上述内容认真梳理，进行必要的追踪和自我评价，及时整改发现的问题，加强监督检查与持续改进，形成“横向连接，纵向连续”的质量体系和简洁高效的运行效能。突出“质量、安全、服务、管理、绩效”主题，提升“以患者为中心”的药学服务水平。提高医务人员专业知识和技能医疗机构应加强医、护、药人员有关药品质量管理和药品安全使用知识的培训，提升药品安全意识和风险防范技能。通过有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员。掌握超说明书用药科学理念和管理要点，了解我国药品安全风险主要集中在抗感染药和中药注射剂，如2011年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852,799份[4]，抗感染药报告数占化学药总例次数的51.2%；静脉注射给药途径风险较高；排名前3名的中药注射剂分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。2011年，我国撤销了含右丙氧芬的药品制剂，阿米三嗪萝巴新片，盐酸克仑特罗片剂等药品的批准证明文件。及时了解最新的国内、外药品安全监管动态，为指导临床合理用药发挥积极的作用。
药事管理工作方案范文5
关键词：药监档案；管理；问题；对策
中图分类号： G271 文献标识码： A 文章编号： 1673-1069（2016）21-16-20 引言
药监档案是药品监督管理局在药品检验实践、科研、培训及管理等活动中直接形成的资料文件，能够反映一段时期内药品监督管理局各项活动的成果。同时药监档案能够为指导、促进药监事业发展，保障和服务民生以及开展行政监管工作方面提供有力的数据支撑。鉴于药监档案的重要性，应采用合理的技术手段积极开展药监档案的管理工作。文章首先概述了药监档案的基本内涵和开展药监档案管理的重要性，之后针对药监档案管理工作存在的问题提出了几点改进建议，希望给业内人士的相关研究提供一些思路和建议。
1 药监档案的概述
1.1 药监档案的基本内涵
药监档案属于科技档案范畴，具有科技档案的自然属性，也具备普通档案的自然形成、历史记录、使用价值的属性。同时药监档案还具有特殊的材料分散性和实效性强的特点。药监档案主要包括两部分的内容：一是药检管理，此部分的档案内容包括上级部门的各项工作通知、指示决定，以及药监管理工作计划、总结及相关管理工作的通知、检验事故等诸多内容，药检管理档案具有文书材料性质；二是药监业务，此部分的内容包括：药品检验报告、药品质量标准、原始数据资料以及药品批文等，药监业务档案材料是区别药监工作具有独特个性的重要档案内容。
1.2 开展药监档案管理工作的重要性
药品是人们必要的生活用品，保障人们的身体健康和生命安全，各种药品的检验及生产等有关资料的管理，对促进药监工作具有积极的意义。药监档案管理要严格按照归档制度，将药品检验及生产过程中产生的具有保存价值的、真实的、完整的资料数据进行收集、整理以及归档等，进而形成完整的药监档案，方便日后其服务于查询、科研及经验总结等众多方面的药监部门工作，促进药监部门高效地开展相关的工作，保障药品的安全。此外，药监档案的重要性还体现在为行政监管工作提供必需的科学依据及有力的技术支撑，例如监管药品生产、流通、经营、检验事故、纠分处理等方面，进而有效保障人们的身体健康和生命安全。
2 当前药监档案管理存在的问题
2.1 管理体系不完善
现阶段，我国药监档案管理工作的机构设置不健全，也没有明确相应的管理职能，各项档案管理制度也不完善，导致药监档案管理工作的规范性及有效性偏低，制约了其更好地为药监工作服务。此外，药监档案管理缺乏与药监工作的有机结合，二者不同步。药品监督管理部门的规划重点放在了药品质量检验项目、检验目标、检验（测）设备、技术水平等方面，而忽视了对档案管理的规划，对档案管理工作的投入较少，造成档案管理与药监工作相脱离，影响了药监工作的高效开展，也不利于药品检验工作的进行。
2.2 药监档案管理范畴不清晰
信息时代的到来，使得信息化建设渗透到各个领域中，档案管理亦是如此。药监档案从原来的文书档案、药品检验报告资料以及相关的人事档案演变成了当下的电子档案、科研档案、仪器设备档案及其使用时形成的图文数据、声像及数字化等多种新型档案，因此药监档案管理的内容变得多样化。但由于药监档案管理范畴并没有明确界定，各药品监督管理组织机构采取“因地制宜”的管理形式，使很多应该归档的档案没有得到及时地归档，造成档案的丢失和不完整。
2.3 档案开发利用少
档案自身的内向性与封闭性，以及决策者与管理者没有深刻认识到档案的价值，造成现在的药监档案管理工作存在重保管、轻利用的问题，制约了档案的开发与利用，编研成果不多，无法为药监工作的进行提供有力的支撑。
2.4 档案管理人员综合素质有待提高
药监档案的管理组织机构一般是由行政办公室负责，属于综合管理范畴，缺乏专职专业人员，档案专业管理经验和能力不满足当前药监工作对档案管理的需求。同时，由于管理理念存在误区，不重视现有档案管理人员综合素质和工作技能的提升，没有制定相应的档案管理人员培训计划，也没有对其进行有针对性的培训和继续教育，导致档案管理人员的管理理念和水平不能适应时代的发展，缺乏创新和活力，无法有效提高药监档案管理水平。
3 提高药监档案管理的有效对策分析
3.1 建立健全药监档案管理体系
完善的药监档案管理组织机构是高效开展药监档案管理工作的基础保障，并制定完善的管理制度，规范档案管理的流程和方法。同时明确管理部门中管理人员的职责和权限，安排专职专业人员负责药监档案的管理工作，将药监档案管理工作纳入单位的整体规划中，加大对档案管理所需设备及人力的投入，并加强档案管理重要性的宣传，提高全体人员对档案价值的认识，进而形成全方位的档案管理体系，保障各个阶段与环节的档案的完整性，提高药监档案管理的实效性。
3.2 强化药监档案管理制度的建设
制度是保障各项工作有章可循的基础，为了进一步提高药监档案管理的水平，应强化药监档案管理各项制度的建设。首先，制定全面的管理机制和各项规章制度，例如归档制度、保管制度、鉴定制度以及开发利用制度，明确药监档案范围、岗位责任制。其次，同步进行药监档案管理与药监业务工作，共同计划、落实及考核药监档案管理工作，提高档案管理人员的工作积极性，促进药监档案完整性、系统性的有效提升。
3.3 加强药监档案的开发与利用
档案具有回溯性，其价值的核心体现在对档案数据信息的二次开发和充分利用上，应设立档案信息反馈表、建立用户联系制度，或者开展档案资源专题报告、档案编研等深层次开发形式，拓宽档案资源利用渠道，深化档案信息服务，切实提高档案的开发与利用效益，更为高效地服务于药监机构业务及管理。
3.4 强化药监档案的信息化建设
信息时代的到来，加速推进了各领域的信息化建设，极大地提高了工作效率和质量。当下，我国处于食品药品监管系统机构改革的关键时期，药监档案的高效管理是推进机构改革的重要环节之一，也应紧随时代的发展步伐，强化药监档案的信息化建设，建立数字化档案，并构建适合数字档案管理的系统（详见图1）。通过建立档案管理系统，增强档案管理能力，将药监档案的最大效益得到充分发挥。
3.5 提高档案管理人员的综合素质和工作能力
首先，加强档案管理队伍建设。坚持以人为本的理念，重视人才引进工作，可采取引进档案专业人才或通过向社会公开招药监档案管理对口专业人才，壮大药监档案管理队伍。其次，加强培训，不断提高管理人员的业务能力、职业素养以及专业管理水平。一是组织管理人员学习专业理论知识，丰富专业理论水平；二是加强岗位培训、信息技术培训、相关标准规范和档案基础业务知识培训，多走出去参加培训或开展学术交流，强化现代管理技术与理念的学习，例如缩微技术、数码复印新技术的应用等，优化知识与技术结构，拓展工作思路，促进药监档案管理规范化、标准化、科学化的有效提升。
参 考 文 献
药事管理工作方案范文6
一、工作重点和主要目标
坚持整顿与规范相结合，围绕药品和医疗器械的流通、使用等环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。通过专项行动，达到以下目标：
（一）从事药品、医疗器械经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识、诚信意识普遍增强。
（二）《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，企业经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治。
（三）进一步强化药品、医疗器械生产和流通、使用等领域监管，确保药品、医疗器械规范生产，使人民群众用药用械安全感普遍增强；使药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高。
（四）进一步提升药品、医疗器械监管的能力和水平。
二、主要任务与工作措施
（一）进一步整顿和规范药品流通秩序，规范药品经营主体行为。
1、全面清理药品经营主体资格，突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为。依法严厉查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动。坚决打击药品批发企业出租（借）许可证、批准证明文件和药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整以及挂靠、过票等违规经营行为。
2、加强对药品经营企业GSP认证后跟踪检查，全面检查企业人员管理及物流、商流等情况，对在跟踪检查中存在问题的企业依法予以查处。
3、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。
4、继续深化农村药品监督网、供应网建设，充分利用现有的农村医疗卫生和计生网络资源，结合新型农村合作医疗和“万村千乡市场工程”，全面推进农村药品监督网、供应网建设和医疗机构“规范药房”达标工程，进一步发挥农村药品监督网和供应网净化、规范农村药品市场的作用。
5、加强对中药饮片经营、使用环节的监督检查，加大中药材日常监督抽样力度，严厉打击中药材掺假使假和非法制售中药饮片的行为。
（二）进一步整顿和规范药品使用秩序，提高临床合理用药水平。
1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。
2、加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监管力度，加强对基层卫生院的监管，严厉查处基层医疗机构从非法渠道购进药品、使用过期失效药品行为，探索并建立农村医疗机构药品质量管理长效机制。
3、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）监测组织机构和监测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度。加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施。加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急监测能力。
4、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力。加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假广告的责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，建立广告市场信用监管体系。
三、工作要求与保障措施
（一）密切配合，加大整顿和规范工作力度。此次专项行动由县政府统一领导，县食品药品监督管理局牵头，县卫生、工商、公安、监察、宣传等部门要全力配合，形成整治合力，实行联合执法。食品药品监督管理局要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查，认真履行工作职责。县公安局要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。县监察局要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批的部门，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方，严肃追究有关领导和相关人员的责任。宣传部门要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（二）突出重点，抓好落实。各级各有关部门要将专项行动与“三项”建设以及治理商业贿赂等工作有机结合，正确处理监管与发展、服务的关系。认真汲取“齐二药”和“欣弗”事件的教训，狠抓薄弱环节监管。建立和落实药品安全责任制和责任追究制，明确工作责任和目标，充分发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的典型案件，着力解决群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，确保专项行动取得实效。
（三）加强执法监督，规范行政执法行为。县监察局等有关部门严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法人员和单位、、等违法犯罪行为。各有关部门要严格规范执法行为，依法履行部门职责，切实加大药品市场整顿和规范工作力度，全面完成专项行动的各项目标任务。
（四）完善机制，提高监管水平。县政府建立联席会议制度，定期听取部门汇报，督查专项行动工作进展情况。各级各有关部门要完善工作机制，进一步畅通假劣药品、医疗器械举报投诉渠道，实行重大信息报告制度，重大信息及时逐级上报。落实药品、医疗器械安全应急预案，提高应急处置能力。同时，积极推进药品行业信用体系建设，提高企业质量意识，法律意识和诚信意识，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
专项行动从9月份开始，7月底结束，分为三个阶段进行：
（一）动员部署阶段
相关部门按照专项行动工作要求及时制订实施方案，认真进行动员和部署。县食品药品监督管理局牵头制订整治药品流通环节行动工作方案，县卫生局牵头制订整治药品使用环节行动工作方案，县工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告行动工作方案。各相关部门的行动工作方案，要抄送县食品药品监督管理局。
（二）组织实施阶段
各级各相关部门积极配合，按照专项行动方案和具体实施方案积极开展药品市场秩序整顿和规范工作。定期研究分析专项行动工作开展情况和存在问题，强化薄弱环节监管，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目标。县食品药品监督管理局牵头对各部门专项行动开展情况进行监督检查，并及时将有关情况上报县政府和市食品药品监督管理局。
