药事管理法规范文1
1药事管理与法规教学中存在的问题
药事管理与法规是我国高等医药院校药学类专业的核心课程，也是国家执业药师考试和卫生技术人员职称考试的重要内容。设置该课程的目的是让学生了解药学管理的基本内容、方法和原理，熟悉国内外药事体制及组织机构，学习我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则，掌握药品质量与管理的关系的规律，培养自己运用药事管理的基本理论分析和解决问题的能力［3］。与传统意义上的药学课程不同，药事管理与法规涉及管理学、法学及经济学等相关学科的知识，具有很强的实践性、应用性、专业性和法律性。药事管理与法规在我国的药学教育历史上出现得比较晚，采用的教学方法比较简单，模式比较陈旧，存在以下几个方面的问题。
1.1知识点多课堂教学枯燥乏味
作为药学专业的重要课程，药事管理与法规是将法学、管理学与药学结合在一起的课程，其特点是概念多、条文多、专业名词多，各部分内容存在交叉和渗透，学生普遍感到难学。要想在有限的时间内完成教学任务，教师只能简单介绍一下教学内容，这种单一的教学方法无法吸引学生的注意力，课堂气氛也枯燥乏味。
1.2理论与实践相脱节
在药事管理与法规教学中，理论教学与实践教学是相辅相承的，但在实际操作中，二者存在相互脱节问题。一方面，受教学任务繁重和实践场所不足的影响，课堂教学仅仅讲授理论知识，学生走出课堂的机会也比较少，对药事问题的认识不足，无法参与具体的药事管理活动。另一方面，药事管理和法规涉及药品生产、注册、临床使用和相关法律法规等内容。随着我国医学事业的发展，这些内容不断更新，但相关教材平均每5年才更新一次，教学内容往往严重滞后，不能满足实际的教学需要。
1.3没有时间与学生交流和互动
药事管理与法规是一门综合性课程，包括的知识点和法律条文很多。由于教学时间有限，教师往往通过自问自答的方式进行课堂教学。教师讲完所有的知识点后，没有足够的时间与学生开展交流和互动活动。
2利用网络资源优化药事管理与法规课程的意义
2.1开阔了学生的视野
网络教学改变了学生以课本为主的传统学习模式，以视频、音频和图片为表现形式的教学内容不但能开阔学生的视野，而且能启发学生的思维。教师将教学内容归类和汇总，学生可根据需要自行选择，学习满足实际需要的知识内容［4］。
2.2提高了学生的学习兴趣
《药事管理与法规》教材含有很多抽象概念和法律条文，学习该课程是一件很枯燥的事。通过网络资源将概念和条文以案例的形式生动表现出来，既能提高学生的学习兴趣，又能提升学生的知识获得感。通过声情并茂的视频、多姿多彩的图画和教师的适时引导，学生在不知不觉中学到了知识。
2.3培养了学生的学习能力
“慕课”和“超星”等网络教学平台的出现为加强教师与学生的联系提供了很好的机会。教师通过教学平台教学内容，拓展了学生的学习方式，减轻了学生的学习负担，让学生可以随时随地开展学习活动［5］。此外，利用教学平台的智能化教学、答疑和考试功能有利于学生培养自己学习的能力，更加高效地学习药事管理与法规的相关内容［6］。
3构建基于超星学习通的在线课程
3.1开发数字化教学资源
数字化教学资源是指将教学资源进行处理并转化为能够在网络教学平台上使用的教学资源。为了方便学生在线学习，笔者把药事管理与法规的教学内容做成PPT，通过超星学习通的云功能上传至教学平台，学生可通过手机app进行查看和学习。数字化和智能化的教学资源建设极大地提高了药事管理与法规的教学效率［7］。通过学习通的云功能上传的内容包括药事管理学术前沿，全国执业药师资格考试试题解析，药事管理与法规试题解析，药品生产、注册和假药劣药案例等。
3.2分解和重组教学内容
药事管理与法规的内容非常繁杂，为了方便教学，笔者根据教学大纲的规定和要求先将重点和难点知识分解成碎片，再将这些碎片整合，组成概念总论、药品管理和药事环节管理3个新板块。重组后，各板块内的知识点既相对独立，又相互关联。在教学过程中，笔者进一步优化了各知识点的教学方式，充分利用教学平台的智能化优势，将教学内容以视频、音频和图片的形式呈现给学生。学生可在超星学习通上进行预习和复习，不再受时间和地点的限制。
3.3建设专业技术资格考试题库
药学专业的学生毕业以后要参加全国执业药师资格考试和卫生专业技术资格考试。药事管理与法规是这两个重要考试的必考课，所占分值高于其他药学专业课。因此，建立药事管理与法规试题库能有效检验学生的学习效果。建设试题库要充分考虑卫生专业技术资格考试和全国执业药师资格考试大纲的要求，以考试题为参考确定试题。确定试题后，对容易出错的知识点做重点讲解，对课本以外的重要内容做详细讲解，以便学生能理解和掌握这些内容。试题库的建设有利于培养学生自行搜集资料的能力，掌握学生的学习情况。
3.4构建在线课程
自从药事管理与法规课程开设以来，笔者根据教学大纲的要求构建了在线课程，根据章节主题、重点和难点设计在线教学内容，把综合性、设计性和创新性有机结合，突出了分析问题和解决问题能力的培养。在线课程的栏目包括课程介绍、教师团队、参考教材、课程评价、教学资源和章节内容。
3.5构建在线学习质量保障体系
药事管理与法规是一门理论性和实践性都很强的专业课，课程教学通常采用在线学习、课堂教学和实践教学三结合的模式。综合考核包括正常考试、实践考核和过程性考核。为了保证药事管理与法规的教学效果，笔者通过以下方式构建了在线学习质量保障体系：1）利用学习通的任务点功能将教学内容上传至网络平台，根据教学进度设置任务点，学习任务，通过查看任务点检查学生的学习情况；2）利用学习通的后台记录功能了解学生的学习和答题情况；3）每次课后及时在网络平台发上作业和测试题，设置答题时间，评价答题结果，确定答题分数；4）通过在线答疑和讨论互动了解学生的学习情况。
4基于学习通的线下教学方法
4.1翻转课堂教学模式的应用
随着网络技术的发展和进步，学生的学习方式和方法已发生了很大变化。翻转课堂就是借助学习通的互动功能，将传统的预习、讲解和作业教学模式转化为以学生为主体的课前搜集和学习案例、课中讨论、课后总结教学模式［8］。笔者通过平台案例，要求学生自行学习，然后在课堂上组织学生讨论，对讨论进行点评，最后对知识点进行扩展。翻转课堂能激发学生的求知欲和学习热情，培养学生的独立思考能力和团队协作精神。比如，在介绍假药和劣药时，笔者组织学生观看了“欣弗”事件和“齐二药”事件的相关视频，提出了齐二药生产的药是假药还是劣药，为何同样的药品分别以假药和劣药判罚，为什么除了处罚生产、销售假药劣药的人员外医院也要受处罚，这种现象为什么会产生，出了问题是谁的责任等问题。
4.2PBL教学法的应用
PBL教学法是以问题为基础、学生为主体、教师为导向的讨论启发式教学方法。教师从教学内容出发提出问题，以问题为主线，引导学生在不断提出和解决问题中学习教学内容。该教学方法要求学生在上课前独立完成资料搜集和归纳总结，在上课中进行集中讨论，这一做法培养了学生语言组织能力和逻辑思维能力［9］。PBL教学法弥补了药事管理与法规的部分教学内容中案例较少的不足。比如，在药品生产管理章节和药品经营管理章节中，GMP和GSP的申报和认证案例几乎没有。为了帮助学生体验这一环节，笔者利用学习通的PBL功能设置了一个情景模式，可以让学生模拟药品生产企业的申请和审批过程，模拟人员管理、设施管理、生产管理、质量控制和保证制度的制定等工作，模拟委托生产和检验、产品召回等工作。为了充分发挥PBL教学法的优势，笔者先确定教学重点和难点，再利用学习通的PBL项目将全班学生分成几个学习小组，将分组情况通过学习平台通报给学生。学生以小组为单位对所提问题开展讨论，将讨论结果上传至教学平台。教师根据讨论结果进行评价、归纳和总结。
5优化后的效果
通过优化药事管理与法规课程教学，笔者将网络信息资源与该课程有机结合，提高了学生的综合能力。调查结果显示，2018级药学专业学生学完本课程以后，85%的学生认为获取知识的能力有了显著提高，91%的学生认为表达能力和实践能力得到了很好的锻炼。通过优化药事管理与法规课程教学，笔者改革了课堂教学模式，增加了课堂讨论和互动环节，将原本枯燥乏味的知识变成了丰富的“大餐”。灵活多样的教学方法提高了课堂教学的效率和学生的学习兴趣。调查结果显示，90%的学生认为优化课程教学提高了自己的学习兴趣，82%的学生认为学习该课程不是一件非常困难的事。通过优化药事管理与法规课程教学，笔者将教学过程分为课前预习提问、课中讲解答疑和课后讨论互动3个阶段，并将课前、课中和课后3个环节相互联系起来，以充分利用学生的课余时间。调查显示，93%的学生认为每周的课下学习时间比原来增加了1.5h，87%的学生认为自己比以前更愿意参与讨论和回答问题了。
6结束语
在网络技术不断发展的今天，利用网络资源优化课程教学，打破了课堂教学对时间和地点的限制，激发了学生学习的热情。教师要不断提高对信息化教学的认识，不断更新教学观念，掌握信息化教学技能，促进药事管理与法规信息化教学的改革。
参考文献：
［1］李六水，夏路风.《药事管理与法规》课程的教学特点及教学策略探讨［J］.首都食品与医药，2017（8）：6-7.
［2］陈一明.“互联网＋”时代课程教学环境与教学模式研究［J］.西南师范大学学报（自然科学版），2016，41（3）：228-232.
药事管理法规范文2
关键词:假药;行政管理;修法建议;中华人民共和国药品管理法
1假药及其刑事责任的法律界定
1．1法律规定
根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二次修正《中华人民共和国药品管理法》［1］(以下简称“修订前《药品管理法》”)第四十八条规定，药品所含成分与国家药品标准规定成分不符、以非药品冒充药品或以其他药品冒充此种药品的，均为假药。此外，“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的”。6种情形按假药论处。根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会修订《中华人民共和国药品管理法》［2］(以下简称“修订后《药品管理法》”)第九十八条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;变质的药品;药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的，均为假药。在第一百一十六条规定了生产、销售假药的处罚，并在第一百二十四条中将“未取得药品批准证明文件生产、进口药品;使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;使用未经审评审批的原料药生产药品;应当检验而未经检验即销售药品;生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;编造生产、检验记录;未经批准在药品生产过程中进行重大变更。”7种情形按制售假药的标准进行同等处罚。对比修订前后的《中华人民共和国药品管理法》，假药的概念和处罚认定有了较大变化。单从假药定义看，修订后《药品管理法》假药定义的范围变少了，从修订前列举的2种定义情形和6种按假药论处情形减少为4种定义情形，并将修订前“被污染的药品”的按假药论处情形定义为劣药。但从法律责任来说，对假药相关情形的处罚更加严格了，除无证生产销售外，修订后《药品管理法》对7种情形的处罚与生产销售假药相同，这7种情形的范围涵盖了修订前“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”等3种按假药论处情形，还增加了“使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;编造生产、检验记录;未经批准在药品生产过程中进行重大变更”等3种情形。可以发现修订后《药品管理法》对于假药的处罚量刑更严格，处罚范围更宽，践行了“四个最严”的要求。
1．2司法解释
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》［3］(以下简称《司法解释》)第十四条规定，是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。
1．3法理分类
根据法律理论尤其是刑法理论对犯罪的分类，以及相关法律条文的表述，生产、销售假药罪是行为犯，同时也是法定犯。行为犯的概念有学术争议，一般把依据危害行为而非危害结果来下定义的犯罪称为行为犯。法定犯与自然犯相对应，是指并非当然具有侵害社会秩序的性质，并非当然具有反社会性与反道义性，只是由于违反法律和行政法规的规定才构成犯罪，故又称行政犯［4］。
1．4国外对假药的法律界定
美国《联邦食品、药品和化妆品法案》［5］(FederalFood，DrugandCosmeticAct，FFDCA)将不合格药品分为掺假药(又译为伪劣药)和冒牌药(又译为违标药)。掺假药包括“药品全部或部分由污染物或腐烂物组成的;药品在不卫生条件下生产、储运而被污染的;药品在不符合美国现行药品生产质量管理规范的条件下生产检验，而导致不能保证药品质量合格的;药品容器全部或部分由有毒或有害物质组成的;使用该法规规定的不安全色素的”5种情形［6］。冒牌药包括标签错误或使人误解、包装上没有列全该法规规定内容等18种包装标签不符合规定情形，其中包括未经批准的药品的情形［7］。美国法律规定的掺假药和冒牌药都与我国假药劣药的法律规定有交叉，但又均不重合。德国在《医药产品法》中对假药未做明确法律界定，但阐述了根据产品造成的实际影响进行处理［8］。世界卫生组织将伪劣医疗产品分为劣质医疗产品、未经注册或许可的医疗产品和伪造医疗产品3类［9］，未经注册或许可的医疗产品和伪造医疗产品属于我国假药概念，其中伪造医疗产品定义为“故意或欺骗性歪曲其特性、构成或来源的医疗产品。”
2行政管理中假药认定遇到的问题
2．1行政管理常见的情形
在行政管理中，遇到的常见假药情形主要分为两大类:一类是质量不合格的药品，另一类是目前无法判定质量不合格的药品。第一类，质量不合格的药品，比较常见的是用食品、无效物质等冒充药品，药品被有毒有害物质污染，药品由于储存不当出现变质等;第二类，目前无法判定质量不合格的药品，比较常见的是国外批准上市但我国未批准上市的药品，未按法律规定进行检验即上市销售的药品，标明的适应证超出批准范围等情形［10］。
2．2修订前《药品管理法》遇到的问题
在行政管理中遇到的假药情况千差万别，处理方式方法也各不相同。第一种质量不合格的假药情形，均严格按照修订前《药品管理法》假药的规定进行处理。如按修订前《药品管理法》超过有效期和被污染的药品是属于假药还是属于劣药，出现了法律上的竞合情形，原因是超过有效期的药品属于劣药，但是超过有效期的药品很可能变质，被污染的药品属于假药，但可能质量合格;对于由省级行政管理部门批准的医疗机构制剂［11］，由于执行的不是国家药品标准，出现制剂成分与省级药品标准成分不符、未获批准生产等情形是否认定为假药［12］也有争议。第二种无法判定质量不合格的假药，修订前《药品管理法》在行政管理实践中也出现了一些难题。例如对于国外批准上市但我国未批准上市的药品，是否认定为假药?修订前《药品管理法》和两高《司法解释》有一定的法律竞合情形。对于质量合格但未按法律规定进行检验即上市销售的药品，是否将其判为假药?编造生产记录和未经批准在生产过程中出现重大变更等修订前《药品管理法》未界定情形如何认定?
2．3修订后《药品管理法》的处理
对于超过有效期的药品和被污染的药品，依据修订后《药品管理法》认定为劣药，但如经过检验，超过有效期的药品或被污染的药品发生了变质，则根据修订后《药品管理法》认定为假药。根据修订后《药品管理法》第六章医疗机构药事管理和第二条药品的定义，省级药品行政管理部门批准的医疗机构制剂属于药品范畴。医疗机构制剂执行标准虽为省级药品标准，但在《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条中明确规定，医疗机构制剂不执行省级监管部门批准标准的情况，也按药品成分与国家药品标准不符的假药情形论处。原国务院法制办公室也针对医疗机构制剂存在的问题，在《对宁夏回族自治区政府法制办＜关于对(药品管理法)第四十八条有关法律适用问题的请示＞的复函》(国法函〔2003〕20号)中明确，未经药品监督管理部门批准的制剂配制行为，属于应当按生产假药论处的情形。对于国外批准上市但我国未批准的药品，修订后《药品管理法》未将其定义为假药，但在第一百二十四条中将其按制售假药的标准进行同等处罚，同时规定了“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚”的特殊情形。对于质量合格未按法律规定进行检验即上市销售的药品、编造生产记录和未经批准在生产过程中出现重大变更的情形，修订后《药品管理法》未定义这些行为为制售假药，但在第一百二十四条中将其按制售假药的标准进行同等处罚。这体现了，修订后《药品管理法》在假药的定义上更加精确，处罚上更加严厉，还更多考虑到了执法的实际情况。
3对执法实践的相关建议
3．1更加关注实际危害
修订前《药品管理法》对假药、劣药采取较为严格的二元定义区分，但实际行政管理中发现，假药、劣药的定义不能涵盖遇到的所有案例，还有部分案例无法精确界定其定义。如在前不久暴发的“疫苗生产记录造假”案例，经过检验无法断定其药品质量不符合国家标准，按照修订前《药品管理法》不能精确定义其为假药，但修订后《药品管理法》没有对监管实践中遇到的复杂情形进行简单的假药劣药二元区分，而是参考发达国家立法经验，以实际行为危害为基础进行处罚，对这一情形与假药的处罚相同［13］，这要求在执法实践中更加关注其行为构成的实际危害。
3．2审慎定义假药概念
修订前《药品管理法》中假药的概念存在“内涵过小、外延过大”的问题。如何界定没有明确证据判定质量不合格的药品，在行政管理实践中存在困难。修订后《药品管理法》结合实际情况，对编造生产、检验记录和未经批准在药品生产过程中进行重大变更等情形只规定处罚，没有进行假药定义，假药概念更加精准。这要求在执法实践中审慎定义制售假药行为。
3．3采取灵活的法律手段
修订前《药品管理法》制售假药属于行为犯、行政犯，也属于抽象危险犯，行政管理中面临推翻的风险。修订后《药品管理法》没有简单将制售假药行为作为行为犯和行政犯处理，允许被告人进行抽象危险犯反证。如对少量从国外购买患者需要而国内尚未批准药品的行为根据情节轻重审慎处理。这种情况下允许抽象危险犯反证，即允许被告人证明危害对象不存在或控方主张的危害事实不存在。这要求在执法实践中采取的法律手段更灵活。
4结束语
药事管理法规范文3
关键词：药品；质量风险管理；全生命周期
2020年整个肺炎疫情防治期间，全国未发生任何重大的药品安全事件，整个药品质量基本处于平衡可控状态，但并不能说明药品质量安全风险不存在。“是药三分毒”，药品的属性本身就是风险，存在许多潜在、未知或已知的风险，另外还有由于价格竞争带来的社会风险；创新药窗口期风险；药品政策法规新旧更新以及历史遗留标准问题等带给药品生产企业的合规风险。如何运用质量风险管理确保药品全生命周期的质量安全，是我们值得探讨的一个课题。比如某企业的一个产品在市场抽检中被发现有关物质超标，企业的质量保证部门立即到抽检现场某诊所进行调研，发现抽检现场某诊所将该产品放置在药品展示柜下方（与柜台水平的位置），经调查，该批产品在展示柜上放置了约8－9个月时间，经历了夏季高温高湿的季节。由于本药品储藏条件要求“遮光、密封、凉暗处保存”，本药品对高温高湿极度敏感，易发生降解，导致有关物质含量升高。同时对本企业留样的同批产品进行了检验，有关物质以及其他指标符合标准要求，故质量保证部门得出结论：该产品因未按贮藏要求进行保存，导致有关物质升高，就此关闭了CAPA，也以此理由向药监部门提交了分析报告，认为使用诊所储藏不当导致该产品有关物质升高。按之前的认知观点，导致有关物质不合格的原因已找到，结论已下，质量保证部门的工作也就到此为止。诚然，该产品的确对高温高湿敏感，说明书也明确了“遮光、密封、凉暗处（不高于20℃）”，但我们能否多想想：同批产品是否还有这样的问题？具普遍性还是个例？具体占比多少？我们产品在现有的包装条件下现有的市场情况下能否保证有效期？药品研发部门之前确定的有效期能否适合上市后产品？现有的产品工艺、质量相关标准、生产操作、包装能否保证产品上市后的质量安全？但随着新《药品管理法》颁布实施，监管要求更严，高质量的发展要求，不断满足人民对美好生活的需求，人们认知水平的提高，从“持续对药物风险了解和管理”作为主线的质量风险管理的角度，企业质量保证部门就不应轻易关掉“有关物质不合格”的CAPA。应以此为契机，运用质量风险管理工具如因果关系图（鱼刺图）追踪分析诊所带回的同批产品以及市场其他同批产品，追踪同批产品均匀性以及其他批产品有关物质情况以及效期内稳定性考察情况、生产过程的偏差情况、所使用原辅料质量稳定情况、处方分析、生产工艺分析等，是否存在包装、水分、均匀性问题？通过鱼刺图从产品研发设计、生产工艺、生产操作、原辅料供应、储藏运输、销售、经营、使用等各环节进行分析判断可能带来的质量安全风险，从而找到发生这种情况的根本原因，针对性地制定质量风险控制计划（包装改进、工艺改进、辅料优选、生产操作严格控制、储藏使用注意事项宣传等），并由质量保证部门督促相关各环节完善相关管理要点，有效降低产品质量安全风险和市场抽检风险，确保产品质量安全和患者的用药安全。这说明站在不同的角度和高度，拥有不同的认知，管理部门最后得出的结论和采取的行动措施会导致不同的结局和效果。现阶段，对于我们许多药品生产企业面对里程碑式的新《药品管理法》和《疫苗管理法》，自身还存在内在不足的风险，如质量管理体系不健全风险、质量风险管理意识不足风险、质量风险认知不足风险、质量管理信息渠道不畅风险、质量管理流程优化、控制不足风险等。
1正确深刻认识理解新《药品管理法》精髓，并作为质量风险管理的基本准则
之前大家认为质量保证工作重心是在日常生产和质量管理的全过程中确保产品质量，即药品的安全性、有效性、均匀性和纯度以及效期内的稳定性。2019年12月1日，新《药品管理法》正式实施，提出了实施三个新制度：药品上市许可持有人制度、药物警戒制度和药品追溯制度，并提出药品管理的基本原则：应当以人民健康为中心，坚持风险管理，全程管控，社会共治。精准理解认识“药品上市许可持有人制度”：（1）药品生产企业对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售、配送、不良反应报告等承担全部法律责任。（2）药品上市许可持有人须依法履行药品生产的各项法律法规的要求和技术规范，建立药品品种档案，持续改进药品质量，履行上市后药品风险监测和不良反应报告责任。（3）药品上市许可持有人同时需要建立风险评估和防控机制，持续评估药品风险与获益，建立药品追溯体系，依法承担产品追溯召回责任。（4）并要求药品上市许可持有人建立全生命周期的质量保证体系，使得药品生产企业质量保证体系的内涵更加丰富。
2树立“企业利益是最高利益，最高的企业利益
和质量利益是从不矛盾”的理念，增强质量风险管理意识许多药品生产企业在事关企业利益时，面对质量问题选择了隐瞒，殊不知隐瞒是最高级别的风险。你可以做错事情，可以违规失误，可以经验不足，可以偷懒取巧……但是，你不能隐瞒，因为隐瞒，一旦有问题，企业在溯源查找原因的时候，需要付出更多的努力、成本和代价，甚至于查不到原因之后，埋下一个不定时的炸弹，会给企业带来一个毫无预警的损失和突发危机事件的风险。质量利益从来不是一个产品的质量，而是整个体系的质量。树立最高的企业利益和质量利益从不矛盾的理念，其前提要求是企业利益是合法、合乎道德、合乎科学、合乎基本法规原则的，两个字“合规”。合规的执行主线就是坚持不懈地对药物风险的了解和管理，这是药物警戒体系必须建立的依据，也是质量管理体系健全完善的必经之路。
3确定以“持续对药物风险了解和管理”作为质量风险管理的执行主线，可确保患者用药安全
就前面事例可见，如果不以“持续对药物风险了解和管理”为质量风险管理为主线，我们会已找到发生问题的原因就过早关闭了CAPA，但有可能事实是并没有找到问题的根本原因和关键原因，质量安全隐患依然存在，质量风险和市场抽检风险依然未消除。如果以“持续对药物风险了解和管理”为质量风险管理为主线，通过对各环节因素的风险进行识别分析，找到根本原因，并对风险的严重性、可能性、可识别性、预测性进行评估，制定降低风险行动计划进行风险控制、风险决策，以及后续的风险交流和风险回顾等一系列的质量风险管理活动，通过PDCA循环才能不断推进质量管理水平的提高。
4加强培训，增强质量风险意识，不断提高对风险获益的认知能力和质量风险管理能力
良好的质量管理体系必须建立管理人员、管理部门和工作人员的岗位职责，相关人员具有广泛的专业知识，丰富的质量管理经验、较强的识别问题和处理问题的能力、认真负责的工作态度、敢作敢为的团队，并能对影响药品质量的各个环节层层把关，这些都需要对质量管理团队人员加强多学科培训和实操训练，不断提高增强对风险获益的认知能力和质量风险管理能力。通过培训，营造“以患者为中心”的企业文化，让质量风险意识深入人心，始终贯穿于企业上下全体员工，才能确保每个环节流程的准确衔接，实现最优流程。
5建立“以患者为中心”的企业文化，完善药品质量管理体系
药品监管万变不离其宗的核心是药品质量安全。建设“以患者用药安全为目标”的企业文化才是一个药品生产企业基业长青的一个关键点。围绕这个核心建立的质量管理体系和所建设的质量文化才会使企业更具社会责任感，拥有充分的质量风险管理意识和丰富的高质量发展内涵。药品伤害事件循证归因时，有些是因为药品质量问题造成的，有些是药物安全原因导致的。有些甚至是多因素混杂，最终的判断一方面依赖证据链的完善，另一方面也源于药物警戒体系真正的运行和产出。药物警戒是对药品风险的发现、评估、控制，时刻守护药品安全和患者用药安全。“海豹肢”反应停等药害事件凸显了药物警戒工作的重要性。上市许可持有人建立药物警戒体系是完善药品质量管理体系的一个关键要素，也是质量管理覆盖药品全生命周期的体现。
6建设药品全生命周期的质量保证体系，更优流程，实现更低成本
我们常常遇到这样的情况，因一个简单的细节事先没想到，而导致事情最终失败，让人后悔不已，或做一个复杂项目时，有很多事情要做，由于没有很好的排列优先顺序，导致事倍功半。风险具有偶发性、扩散性、系统性，可能会因个体引发整体；因一个点引发整个面；因一个系统引发其他系统的风险，相互交叉、相互影响、相互蔓延，必须善于从全局、整体上认识和把握风险，充分认识到小的风险可能引发大的风险，局部风险引发系统风险，故必须建立强大的全生命周期的质量保证体系。从全局全视角认识风险，设置药物警戒负责人，负责全生命周期风险管理，建立高效的链接流程，畅通质量风险管理信息渠道，加强体系质量审计，结合检查要点，排查每个环节的衔接是否准确无误，查漏补缺，将风险扼杀在萌芽状态，更优流程、更低成本，保证整个体系质量利益，从而实现质量利益和企业利益一体同心。
参考文献
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［2］徐润龙．以强大药品监管支撑生物安全、生命健康“双生”体系建设———后疫情时代省域药品安全治理体系建设的思考［J］．中国食品药品监管，2020，（10）：4－9．
［3］邹向阳，何秋月．质量风险管理在药品生产质量管理中的运用［J］．中国卫生标准管理，2020，11（21）：112－114．
［4］陈利恩．安全质量管理理念在高危药品管理中的应用［J］．中医药管理杂志，2020，28（05）：189－190．
药事管理法规范文4
1．汉方医学教育培养目标与体现
在汉方医学教育培养的目标上，各医学院校存在偏重医学教育与偏重药学教育两大类。李丹溪等分析了日本15所医学院校，发现前者占33%，后者占66%，进一步分析，发现偏重医学教育的院校重视对针灸理论与技能的掌握，偏重药学教育的院校重视对汉方植物药的治疗效果及其对药效机理的理解。如前身为明治针灸大学的明治国际医疗大学，在针灸教学方面颇具特色，1～4年级都有针灸的各种相关课程，包括经络经穴学基础、针灸医学、传统针灸诊断学、针灸临床实习、针灸经营管理法规等。大阪大学、独协医科大学等以现代医学教育为主的院校也很重视针灸学习。北海里大学药学部于第三学年下学期开始开设汉方医学教育课，除了东洋医学概论、汉方医学循证之外，其他都是关于汉方药物的课程。
2．汉方医学教育课程内容、教材及教学形式
据统计分析，日本汉方教育课程内容包括汉方医学概论、汉方医学史、汉方医学理论与诊断学、针灸学、汉方药学、方剂学、汉方医学循证、方药副作用、东方医药处方药物研究、针灸经营管理法规等。汉方医学概论几乎是每个学校均有的课程。系统分析15所医学院校课程设置，可以发现其中31%课程较为系统，19%以药学课程为主，44%以针灸课程为主，6%仅有概论性课程。以明治国际医疗大学为例，该校开设汉方教育课程时间最长(1～4年级)，第一学年时有经络经穴学基础、针灸医学，第二学年时开设有传统针灸诊断学、针灸医学、生活习惯及其预防，第三学年时有运动营养与健康，第四学年有针灸临床实习、针灸经营管理法规、东洋与西洋医学结合的研讨。庆应义塾大学，该校将汉方医学教育分为基础药理学与基础理论两个阶段，并且二者按先后顺序进行。第三学年时有必修课10节，内容以汉方药的基础药理学为中心，并结合现代药理学进行阐释。第四学年有必修课8节，讲授临床如何应用。目前日本汉方医学教育统一教材正在制定中，授课内容以课堂讲授市售教科书或自编讲义为主，皆重视汉方医学基本理论。还有实习、讲座、研讨等教学形式。《和汉药概论》《入门汉方医学》等教材是很多医学院校全体学生的必修课程。
二、日本汉方医学教育现状分析
“文化如家长，科学如孩童”。中华文化是中医药学形成、发展的土壤，日本岛国文化的外源性特征，使其在文化创造过程中体现出强烈的“拿来主义”。基于国际医疗发展方向及日本国内存在的医疗问题，日本医学界对汉方医学教育愈来重视，以将“汉方医学融入医学教育”为重要课题，以各种形式开展的汉方医学教育不断增加。汉方医学教育在日本得到长足发展。调查数据显示，日本医学生及民众对汉方的认可度也在逐渐提升。但是在其岛国文化基础上，选择性地吸取中医药学形成的汉方医学与中国本土的中医药学有着明显的不同，因此汉方医学教育与国内中医药教育相比，也有其显著的特点。
1．中医药学天生就有融合人文科学与自然科学的特点，日本汉方医学更多地选择、体现了中医药学自然科学的特点。明治以来，日本汉方医学的发展主要以开业医师与药剂师为支撑，受“废医存药”思想的影响，日本汉方医学界对中医学理论重视不够，临床治疗以“辨病”为主，轻视“辨证”。与此同时，汉方教育也存在只偏重汉方药与针灸的学习，相当于中国中医药教育“中医基础理论”的“东洋医学概论”经常被很多学校学生轻视。从明治国际医疗大学的课程设置可以看出，其医学教育主要集中于针灸方面。宫崎大学则只开设了“东方医药处方药物的研究”。
2．汉方医药在日本属于补充、替代医学，日本汉方医学教育重视继续教育，很多院校采取先西后中的“高起点”教育，重视汉医学与现代医学的结合运用，且与理论知识相比，更多地采用重视实践的教学模式。这样可以加强东、西方医学的比较，体现了汉方实用性，但很容易使汉医学被当做是西方医学的替代与补充。纵观日本各医学类院校汉方教育模式，发现存在师资力量不足、课时过少、课程安排不合理、临床见习与实习时间过短等问题。
药事管理法规范文5
1.成本分析
成本分析是指运用节点式管理法，通过调查和信息反馈等方式对房地产项目建设的全过程中的成本进行分析，仔细研究项目建设中的主要支出部分、成本控制中的难点和重点等，然后对已掌握的数据深度挖掘分析，制定出合理的成本控制措施。同时也应对房地产项目建设的各个阶段和环节的成本支出进行汇总和分析，找到影响成本管理的的关键因素，进而达到控制成本的目的。成本分析是节点式成本管理法的根本，也是成本控制的依据。只有将房地产项目建设的成本开支分析到位，才能“对症下药”，根据成本支出动因设置不同的成本支出标准。
2.划分节点
节点划分是节点式成本管理法的另一项重要工作。之所以将节点式管理法称为精细化管理方法，就在于其将房地产建设项目的整个经营成本依据不同的项目建设阶段分成了若干子项目成本，而这个划分过程被称为划分节点。划分节点是指依据房地产项目建设的流程，将成本支出分为几个子系统，而每个子系统中又包含多个阶段，这种划分既可以是横向，又可以是纵向。一方面，应注意哪些是成本控制的关键环节，哪些是成本控制的薄弱环节；另一方面也应保证节点划分的科学性、合理性和准确性，为成本控制打好基础。
3.配备操作成本
节点式成本管理法并不是要求对房地产建设项目的各个环节都要细化，争取用最少的成本，实现最大的经济效益，最终达到节省开支控制成本的目的。但这也并不意味着节点式管理法在成本管理上的灵活性和对市场环境的适应性。配备操作成本是指，准备一些备用金作为房地产项目建设的急用金，以备不时之需。例如，房地产企业在项目建设过程中，会出现一些无法控制的事情，而这部分的开支明显不在成本预算之内，这是就可以启动备用金，解决燃眉之急，这就成为配备操作成本。操作成本是成本管理中较难控制的一环，应加强监管力度，真正体现操作成本的价值。
二、节点式管理法在房地产成本管理中的具体实践应用
1.对房地产企业的运营成本进行分析
在房地产成本管理过程中，首先应用节点式管理法将房地产企业的整个运营成本进行划分。根据房地产建设的不同阶段和成本支出性质，企业需要支付的成本费用有土地征用及拆迁补偿费、前期工程费、基础设施费、建筑安装工程费、配套设施费还有开发间接费。这几项是房地产开发及建设过程中主要成本支出。此外，还应考虑银行贷款利息、税费、工人劳务费、应急费和其他一些费用等。成本开支应涵盖房地产建设的全部费用开支，而这些费用也会因环境等因素的变化而改变，具体情况具体考虑。
2.对房地产企业的成本进行节点划分
利用节点式管理法对房地产企业进行成本管理，就要对建设项目过程的不同阶段的成本支出进行细化，分为若干子项目，然后对每一子项目中的成本控制，其节点的划分应保证科学性、合理性和准确性。例如，房地产建设项目可以分为施工前、施工中和竣工后等，而施工前的成本开支主要有征地费、安置费和原有建筑物拆迁补偿费等；施工过程中的人工费、材料费、设备购置费等这些都是企业需要考虑和注意的。
3.对房地产企业的配备成本进行预算
配备操作成本要以不同费用在总成本支出中所占的比例为依据。其中土地征用及拆迁补偿费约占20%、前期工程费一般不会超过6%，基础设施费约占5%，建筑安装工程费约占40%，配套设施费用约占10%,贷款利息会根据房地产建设工程期的长短及贷款数额的大小有所不同，税费约占15%～20%，应用费用约占5%,而其他费用约占5%。以上这些数据都是一个大体的估算值。不同的房地产企业，进行不同的建设工程，其费用所占的比例会有所调整。
三、总结
药事管理法规范文6
随着社会的不断发展，我国经济水平的不断提升，使我国的民航事业也得到了很大的发展。但是目前来看，在我国民航安全管理体系的建设中，还是存在着一些问题。针对这些问题必须要及时地进行解决，以此来做好民航事业的安全建设管理。基于此本文主要就构建民航安全管理体系的措施进行了研究与探讨。
关键词：
民航安全；管理体系；策略
目前在我国经济不断发展进步的过程中，民航在人们生活中的作用越发的明显。但是民用航空其特点是风险程度大、系统性强，这导致人们对其安全性的期待非常高。经过长时间的建设发展，我国民航安全管理水平得到了有效提升，但是其中还是会出现一些缺陷。针对这种现象，必须要结合我国民航事业的实际发展情况，做好安全管理体系的研究，以此来进一步提升民航事业的安全性。
一、民航安全体系基本属性
民航事业的基本属性，主要有四点：首先是明确的目的性，民航安全管理体系建设的主要目的是为了做好安全管理，以此来提升安全管理水平，提升民航强国的安全保障。并且在民航安全管理体系的建设中，相关的子系统、各个要素以及各个环节的工作都要围绕这一目的进行开展。其次就是高度的整体性。民航行业的系统性决定了民航安全管理体系要具备整体性。同时也要求各个系统内的层次、以及子系统的运行必须要服从于系统功能的整体要求。之后就是清晰的层次性，主要强调的是政府以及企业之间的层次性，同时民航安全管理体系能够在政府宏观以及微观层次上进行建设发展。若是过分地重视企业的层次，那么将会直接影响到国家安全管理体系的整体性实现。而若是过分地重视政府的层面，那么也会导致企业的安全管理体系无法有效落实。最后就是要富有环境适应力，系统的环境适应性主要是由其他的整体性以及层次性相互决定的民航安全管理体系以及外部的环境之间存在较好的适应性，这样将会促进各个子系统以及不同层次之间的系统性越强，更有助于系统功能的发挥。
二、民航体系的核心要素
民航体系的核心要素主要有安全管理的组织体系、法规标准体系以及监督检查体系。首先对于组织体系而言，其是对航空安全进行依法管理的基础所在，同时，健全各级安全管理机构也是民航实施安全管理的基本条件[2]。要想做好安全管理组织体系，必须要具有合理的功能结构，针对政府以及企业不同的安全管理需要，对各个层面的机构进行设置。同时也要明确工作目标，利用一些优秀的管理团队来进行管理，做好对员工的培训工作。其次对于法规标准体系而言，其是民航安全管理的法律依据，也是企业安全生产的行为准则，能够对从业人员的责任以及权益进行明确的规定。安全管理法的规建立必须要根据国家、行业以及企业等层次上的标准进行建设。要能保证其适应民航安全生产以及管理，与国际法规体系相互联系，具有较高的执行效果，企业标准高于行业标准。最后对于监督检查体系而言，其是企业安全生产方针、政策等执行的保证，同时也是民航系统功能实现的关键性环节。
三、构建民航安全管理体系的措施
1明确民航安全管理水平
要想构建有效的民航安全管理体系，必须要明确民航安全管理的水平，做到对症下药，为其奠定一个良好的基础。现今来看，很多航空公司的人因数据、培训体制以及相关的规章制度等方面都存在一些问题，这些问题直接影响导致民航企业的发展。但是很多企业在不断研究中逐渐形成了自身独特的安全管理体系框架，只有得到相关的落实，在操作方面得到加强，才能真正实现其价值。
2实现一体化建设
目前对于民航安全体系的建设，相关研究人员进行了不断的研究，也出现了很多不同的安全体系，有安全管理体系、安全健康环保体系以及保安管理体系等，这些管理体系在不断发展与完善中将会融为一体。并且很多航空企业在进行后期安全体系的建设时，都会采用这些体系进行借鉴。这也充分展现了民航企业安全管理体系在不断地发展以及完善，在经过多个体系的不断融合中，逐渐形成自身完善的安全管理体系。安全管理体系的构建必须要结合企业的发展情况，实现多个体系兼容与一体化建设。
3做好安全文化建设
现今来看，很多民航企业在进行安全体系的建设中，仅仅是自顾自地进行规章以及相关体系的建设。但是这种建设的方式存在较大的漏洞，无法将所有的问题结合起来，这样就导致安全体系在建设滞后存在较大的滞后性。因此，企业在进行安全管理体系的建设中必须要充分结合时展的脚步，不断引进一些具有健全文化的营运人员[4]。同时，企业的领导要加强重视度，能够利用自身的言行来进行企业安全文化的培养，同时能够制定出一个全面的规划，以此来作为民航安全管理体系的构建提供动力。
4完善法律规定
安全管理法规是政府对民航安全管理的法律准则，同时也是企业进行安全生产以及管理的重要依据。因此，相关的在职人员必须要明确自身的责任以及权益，在民航生产中按照规定进行工作，最终实现安全生产。安全管理法规主要是有五个层次，主要是法律、法规、规章、规范性文件以及工作制度。其具体的法规标准体系必须要根据国家、行业以及企业等几个方面进行构建发展，以此来使其适合于民航企业的发展需要，提升民航企业的安全管理水平。
结语
对于民航企业来说，要想建立一个完善的安全管理体系，必须要经过不断的发展以及完善，融合汇总各种管理体系，最终形成安全建设管理体系。同时民航企业要结合自身发展的实际情况，坚持与时俱进的原则，从而来不断完善自身的安全管理体系。
作者：关兵 薛燕 单位：东方航空技术有限公司河北分公司维修部
参考文献
[1]周长春.我国民航安全管理人才建设初探[J].中外企业家，2012（09）：15-16.
[2]霍志勤.提升民航安全生产中的执行力[J].中国民用航空，2012（12）：55-56.
药事管理法规范文7
一、防范风险，进一步强化药品经营企业主体责任意识
（一）坚决做好疫情防控各项工作。在现阶段肺炎疫情防控特殊时期，要以有关疫情防控重要指示批示为根本遵循，按照统一部署，扎实做好疫情防控各顼相关工作，为坚决打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战作出市场监管部门的积极贡献。要立足实际，开辟绿色通道，提供优质高效服务，既有效应对疫情，又稳定经济增长;同时，加大执法力度，打击制假售假行为，保障药品质量，保护公众用药安全。
（二）全力跟进药品追溯体系建设步伐。药品智慧监管平台建设是省局2020年重要工作任务，将作为2020年度药品安全考核指标。县局要全力配合推进省级药品追溯系统建设，督促辖区内药品零售企业按照要求完成有关信息数据上网填报等相关工作。要将监管平台建设情况纳入日常监检?项目，加强辖区内药品零售企业、疾病预防控制机构和接种单位的监督检查，督促其完成有关建设任务，及时通报进展情况，确保如期完成项目建设任务。同时持续跟进赣州市药品智慧监管工作，形成“严管”加“智管”的监管新局面，不断强化数据建设管理促进药品监管信息共享、业务协同和大数据应用。逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性，切实提升全县药品监管的服务能力和水平。
（三）规范执业药师和处方药品的管理。要坚决防止执业药师“挂证”问题出现，药品零售企业应依照许可要求，确保执业药师在职在岗，驻店执业药师临时不在岗的，要暂停处方药品销售，或利用远程审方等有效手段对处方进行审核。零售药店要加强处方药品的管理，全面落实处方药管理制度，特别是对含麻醉药品曲马多口服复方制剂、含麻黄碱类复方制剂等，要严格执行原食药监总局相关文件要求，必须落实专柜存放、专人管理、专册登记，严格凭处方销售，留存处方原件备?，发现此类药品异常购用的应当立即向县市监局报告。要加强对药品零售企业执行情况的监督检查。
（四）严格对药品经营活动的日常监管。坚持问题导向和底线思维，认真执行《药品管理法》等法律法规，在保持适当监管覆盖率的同时，紧盯国家集中采购中选药品、高血压和糖尿病等药品医保目录内药品、高风险药品等重点品种，紧盯城乡结合部、农村偏远地区等薄弱地区，紧盯经营高风险品种的企业、举报投诉多的企业、变更事项频繁的企业、近年来发生违法违规行为的企业，集中力量开展重点检查或飞行检查，通过对违法违规企业严惩重处，及时消除安全风险，打击和震慑违法违规行为，净化行业生态环境，督促企业持续提升质量管理水平。县局制定检?方案，对辖区内15％的零售药店开展双随机飞行检查。监督检查结果、处罚情况等应向社会公开，倒逼企业落实主体责任。
二、专项治理，进一步整顿和规范药品市场秩序
（五）开展药品使用单位药品质量专项检查。要结合我县实际，制定专项检?工作计划，明确检?覆盖率和频次，切实加强对辖区内各级各类医疗机构(含公私立医院、乡镇卫生院、诊所、托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构卫生室等）使用药品的质量监管，重点?处非法渠道购药、使用过期药品、不按规定储存冷链药品、异常超量采购麻精药品和含麻制剂等不法行为。工作中，要加强与县卫生健康委、公安局沟通协作，及时通报工作信息，深化交流合作，不断提升工作合カ。检查发现的重要隐患和系统性风险，要及时向县政府和市局报告。
（六）开展特殊药品专项检查。按照国家局、省局、市局的统一部署，组织全县继续强化麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等特殊药品的质量监管，落实监管责任和主体责任，确保特殊药品管理安全。检点品种为含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、芬太尼类药品，检?重点内容为购进渠道是否合法、药品出入库管理、药品储存管理，以及是否有异常超量购买现象，是否存在麻精药品现金交易的情况。
（七）开展疫苗安全专项检查。要落实《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管规范》要求，制定检查计划，组织开展对辖区内疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查，重点惩处非法渠道采购、不依法依规储存运输、使用过期疫苗等行为。监管检查中发现的问题，及时向县卫生健康委通报，通过加强部门协作，形成工作合力。
（八）开展药品网络销售专项整治。按照国家局、省局、市局的统一部署，结合宣传贯彻《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》，针对品网络销售领域非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题开展行动。通过专项整治，督促药品网络销售主体规范经营行为，督促第三方交易服务平台落实管理责任，特别是督促落实处方药的销售管理，落实产品追溯的主体责任，切实保障网售药品的质量安全。
（九）开展中药饮片质量专项整治。按照国家局、省局、市局的统一部署，制定专项整治方案，继续在全县范围内整治查处中药饮片经营使用领城从非法渠道采购中药饮片、掺杂掺假、非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等突出问题，保持高压态势，规范行业秩序。
三、改革攻坚，全面推动药品经营行业高质量发展
（十）确保高质量完成NRA评佶。世界卫生组织疫苗国家监管体系(NRA)评估，是对我国疫苗管理的一次大考，是全国药品监管系统当前最重要的工作之一。面对评估挑战，要积极参与、一起行动，层层抓好落实，确保相关板块协调推进，确保NRA评估顺利完成。
药事管理法规范文8
关键词：精神科；护理管理；细节思维管理
护理管理是影响护理服务质量的重要因素。精神科工作性质特殊，收治对象特殊，护理风险性更高，给护理管理工作提出了更高的要求［1］。传统的管理模式虽然能够规范护士的工作行为，但倾向于整体、结果的管控，在一些细节上把控不足，易导致护理差错的发生［2］。细节思维管理法指的是将细节思维管理法理念贯穿于整个管理工作中，从细节入手进行管理方案的调整，为护士的工作作出指导，从而提高管理质量［3］。本文就细节思维管理法在精神科护理管理中的应用效果进行了研究。
1资料与方法
1．1一般资料
医院精神科2017年3～9月进行精神科护理管理方案调整，以细节思维管理理念为核心，完善各项规章制度及护理流程，做好护理专业培训，从入院、住院、出院三个不同阶段入手加强控制，重视细节调整，加强质量控制，统计研究期间内精神科的护理管理质量评分，与实施前（2016年9月～2017年2月）进行比较。研究对象为精神科全体护士，共32名，包括男5名，女27名，年龄21～52岁，学历包括专科21名，本科11名，职称包括护士8名，护师19名，主管护师4名，副主任护师1名。
1．2管理方法
1．2．1强化细节管理
以细节管理理念为核心，对各项规章制度、护理流程和岗位职责进行完善。组织召开全体护士会议，参与细节管理理论的学习和培训，通过讨论征集护士对管理工作的意见，要求从细节入手评价管理方案，逐项完善管理内容。
1．2．2加强专业培训
组织全科护士进行专业素养培训，以模范服务为先导，做好仪表培训，聘请专业的礼仪老师进行指导，改变护士的服务观念。同时加强三基理论、精神科专科护理、法律法规内容的培训，定期组织考核，了解护士的专业能力情况，定向调整培训内容，组建优秀的精神科护理队伍。
1．2．3全程细节管理
对护理流程进行梳理，通过细节管理思维来对流程进行优化，按照入院、住院、出院三个阶段，分别进行调整。入院阶段：实行首接责任制，避免患者无人接待的情况发生，首诊护士要全面负责患者的入院事宜，详细介绍精神科的病房环境，协助患者进行各项检查，做好各项告知工作，评估患者的情绪及精神状况，对于不合作者要耐心安抚，适当干预，了解患者的既往病史，判断患者是否存在自残、伤人等可能，尽快通知医师对患者进行诊断治疗，必要时进行陪护监护。住院阶段：强调精神科患者弱势群体的定位，要求护士重视患者的知情权和隐私权，帮助患者快速熟悉病区环境，指导患者使用日常生活设施，根据患者的需求使用床栏、腕带等，做好与患者的沟通交流，与患者建立良好的护患关系。严格执行精神科分级护理工作制度，遵循查对制度、消毒隔离制度、交接班制度、护理记录书写制度等，确保各项护理工作规范化。强调工作责任心，要求护士在患者住院期间做好观察评估工作，按照风险评估表的相关要求，记录患者的各项行为，对于可能存在妄想、幻觉、危险行为的患者，要重点监控，异常情况要及时反馈给医师。出院阶段：在接到患者出院医嘱后，护士要做好患者、家属的出院指导，鼓励患者参加社会活动，做好出院后用药指导，发放安心卡片，告知患者复诊时间，按要求对患者进行随访，做好观察记录工作。
1．2．4加强质量控制
从细节入手做好质控工作。加强重点时段、重点环节、重点患者的管理工作，风险高发时段要增加护理资源，实行弹性排班。在患者进餐、用药、治疗、探视阶段，要做好环境维护。充分利用晨会、查房时间，加强业务学习，尤其重视低年资护士的培训教育工作。科室成立一级质控小组，由护士长担任组长，带领小组成员不定期对工作进行调查，做好困难工作的指导，发现护理差错时要认真分析讨论，找出导致差错的主要原因，及时调整管理方案，确保管理质量持续提升。
1．3观察指标
统计研究期间内精神科的护理管理质量评分，与实施前6个月情况进行比较，并比较不同时期内精神科的护理不良事件发生率。
1．4统计学方法
选用SPSS15．0进行数据处理，计量资料以（χ±s）表示，组间比较采用t检验。以P＜0．05表示差异有统计学意义。
2结果
2．1实施前后护理管理质量比较
实施后精神科的病区管理、分级管理、物品及环境管理、夜班管理、护理记录管理评分均显著高于实施前（P＜0．05）。
2．2实施前后护理不良事件发生率比较
实施后精神科的护理不良事件发生率为1．1％，显著低于实施前的6．3％（P＜0．05）。
3讨论
精神科收治对象特殊，护理管理难度也较大。传统的管理方式虽然能够规范护士的工作行为，但对细节把控不足，这就导致了一些护理差错的发生。细节思维管理法强调的是从工作细节入手，对管理制度和流程中的各个环节进行梳理、优化，尽可能的避免细节问题导致的护理差错［4］。在管理上，不但要利用细节思维进行制度优化，更要进行细节思维理念的传播，使护士学习并应用细节管理理念，在工作中也能及时发现细节问题，做好风险预防和反馈［5－6］。从本次研究数据来看，实施细节思维管理后精神科的病区管理、分级管理、物品及环境管理、夜班管理、护理记录管理评分均显著高于实施前，这说明本次管理方案调整，考虑了各个方面的问题，组织全科护士进行了讨论，从不同角度分析问题，提高了管理质量。除了制度的调整和流程的疏导外，还加强了质控方面的细节调整，通过数据统计来发现精神科护理工作中易出现差错的时段和患者群体，将排班方案进行调整，确保资源分布曲线与护理需求曲线相符，既不造成护理资源的浪费，也能尽可能减少高峰期护士的工作压力。同时要求护士做好患者的评估工作，利用风险评估表来对患者进行风险评级，确保重点时段、重点患者的重点监控，最大程度上避免了不良事件的发生。从数据来看，实施后精神科的护理不良事件发生率为1．1％，显著低于实施前的6．3％，说明细节管理切实减少了精神科不良事件的发生。
参考文献
［1］宁云，刘国霞．细节思维管理法在精神科护理管理中的效果观察［J］．青海医药杂志，2017，47（11）：36－37．
［2］孙建萍．细节思维管理法在精神科护理管理中的应用研究［J］．中国实用医药，2017，12（3）：167－168．
［3］刘翠敏，周丽华．分析细节管理在骨科病房护理管理中的应用意义［J］．中国卫生标准管理，2016，7（8）：216－217．
［4］王蕊，杨宏鑫．细节管理在神经科病房护理管理中的应用效果观察［J］．中国卫生产业，2016，13（2）：167－169．
［5］葛网平．精神科病房护理风险管理［J］．实用临床医药杂志，2014，18（4）：107．
